生化室内质量控制操作规程sop
1.室内质量控制SOP
湖南省肿瘤医院检验科室内质量控制方案一、全自动生化检测系统的室内质量控制方案：仪器：贝克曼库尔特DXC800、雅培CI8200检测系统。
1 校准：仪器校准贝克曼库尔特DXC8000、雅培CI8200检测系统分别由厂家定期（12月）来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准验证通过以下两点完成：①室内质控②室间质评2 质控品的配置和使用贝克曼库尔特DXC800-1、DXC800-2、DXC800-3、雅培C-8000生化检测系统质控品的配置和使用：将RANDOX干粉（2010-10-01至2012-04-30）和BIO-RAD干粉（2012-05-01始）中、高二个水平的质控品（2～8℃保存）取出放置室温平衡15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每个工作日开始检测常规样品之前至少测定一次，将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
3 质控图的制作：贝克曼库尔特DXC800-1、DXC800-2、DXC800-3、雅培C-8000生化检测系统质控图的制作：分别测定中、高二个浓度的质控品20次（每天新开1瓶，连续20天产生20个数据，去除3SD以外的数据后进行计算（或连续5天，每天开4瓶，每次间隔2小时，共产生20个数据, 去除3SD以外的数据后进行计算）;计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD，绘制质控图。
4. 失控的判断检验科采用Westgard多规则控制方法。
⑴ 12S：1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据；⑵ 13S：1个质控结果超过均值±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感；⑶ 22S：两个连续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
⑷ 10X：10个连续的质控结果落在均值的一侧，就判断失控，该规则对系统误差敏感；5.失控处理在进行室内质控时若发现失控，应按照如下方法进行处理：5.1 填写失控报告单，上报专业组长。
检验科sop-生化室作业指导书(SOP)
郾城微检综合门诊部生化检验作业指导书文件编号：YCWJZHMZB-2编制：刘桂菊审核：周风霞编辑日期：2017 年8月20日生效日期：2017 年8月30 日郾城微检综合门诊部检验科目录修订页8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验CS-6400生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验CS-6400生化分析仪操作规程.SOP文件检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法以TruCal U复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果无需手工计算，以μmol/L报告。
手工测定计算方法为：△Au直接胆红素(μmol/L) =--------×校准液浓度△As12. 参考值范围：≤6.8mol/L参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。
根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义：胆红素是血红蛋白的降解产物。
游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。
在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。
在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。
溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。
人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。
由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。
常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。
直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。
14. 操作性能14.1 线性范围：1.7～171mol/L14.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法5，AU1000批内精密度小于4%或SD≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。
检验科生化SOP文件
1. 目的规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行。
2. 范围适用于生化专业组。
3 .职责3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。
3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行情况。
3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。
3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。
3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。
3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。
3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。
3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排。
3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。
3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。
1. 目的明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。
2. 范围适用于生化组。
3. 职责3．1 岗位A：负责奥林巴斯AU640、400 仪的操作、日常维护和保养，负责纯水箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内温度和湿度以及冰箱温度等。
3．2 岗位B：协助岗位A 的工作，负责雷度ABL-5 型血气分析仪、电解质分析仪的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间质评等。
生化室SOP模板
ISO15189质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书文件编号：YYGJ-LAB-SH-01~61第B版编制：审核：批准：生效日期：2015年10月1日岳阳广济医院检验科目录修订页生化室工作职责1.目的：合理安排人员，做到人员优化及工作效率最大化。
2.范围：适用于生化室。
3.职责：3.1 工作人员：严格遵守，室内排班制度，互相协助完成日常检验工作。
3.2 室组长：负责每天各个岗位的人员安排，合理调配相关岗位。
3.3 科室负责人：负责监督组长岗位人员安排和各岗位人员工作情况，对于不合理之处及时提出及更改，以保证各人员工作积极性及提高效率。
4.具体工作要求4.1、工作人员必须严格遵守操作规程，完成临床生化各项工作，保证准确、及时地发出报告。
4.2、热情接待病人及临床人员，做好优质服，作好生化质量控制工作，积极参加室间质评活动，保证试验结果的准确性4.3、做好本部门的登记、统计、院感消毒和安全防护工作，正确使用和维护各类仪器器材及试剂。
4.4、生化室设岗三人。
上岗人员须遵守岗位职责，服从组长安排，做好合作与协调。
4.4.1标本台职责及程序4.4.1.1、做好生化室清洁，按规定签收标本，并认真核对送检标本的姓名、科室、床号、检验目的，编号登记，填写收标本时间，作好标本的分析前处理。
4.4.1.2、标本离心加样，准备上机（离心前后及加样时必须核对标本号，必要时样品架头尾样品管编号，减少样品污染，保证标本的准确性，同上机者认真交接）。
4.4.1.3、核对申请单的检验项目与记帐金额。
4.4.2上机正班职责及程序4.4.2.1、作生化仪每天保养，按仪器说明书规定程序开机及纯水处理器（开启前放水2分钟左右），并按规定作保养。
4.4.2.2、配制当天上机试剂（根据需要和试剂效期限量配制），换批号应好作记录。
并视仪器及质控情况定标，记录定标情况。
4.4.2.3、按规定作室内质控，保留原始校准和质控测定资料，检查核对试剂空白值、标准测定值（校准曲线）及质控数据。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
生化操作规程
生化操作规程
《生化操作规程》
生化操作规程是指在生物实验室中进行生化实验时所需遵守的一系列操作规定。
这些规定旨在保护实验者的安全，确保实验的准确性和可重复性，同时降低实验中可能发生的危险。
生化操作规程通常包括以下几个方面的内容：
1. 实验室安全规定：生化实验室是一个充满潜在危险的场所，因此实验者必须严格遵守安全规定，包括佩戴实验服和防护眼镜、正确使用实验室设备等。
2. 生物样品处理：生化实验通常需要处理生物样品，包括细胞、组织、血液等。
在处理这些样品时，实验者必须注意避免污染和交叉感染，确保实验的可靠性。
3. 试剂使用和储存：生化实验需要使用各种试剂和溶液，实验者必须严格按照规定的配制方法和使用方法进行操作，并妥善储存这些化学品，避免误用和意外事故。
4. 废弃物处理：生化实验产生的废弃物包括实验用品、生物样品、化学试剂等，这些废弃物必须按照规定的程序进行处理，避免对环境造成污染和危害。
5. 实验记录和数据保存：生化实验过程中产生的数据必须进行准确记录，并且按照规定的程序进行保存。
这些数据对于科学研究和实验结果的验证至关重要。
总之，生化操作规程是生物实验室中一个必不可少的部分，它为实验者提供了必要的操作指南和安全保障，确保了生化实验的顺利进行和实验结果的可靠性。
对于所有从事生化实验的人员来说，遵守生化操作规程是一项基本的责任和义务。
生化检验室内质控
分析中质量控制 标本 处理 建立操作规程 室内质控 标本分析测定 室内 复查 保留标本 随时复查 人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价 临床医师 反馈信息 运送报告 病人投诉 室间质评 分析后质量评估
常用的质控规则 Westgard 多规则：
规则
12S 13S 22S
反映误差
随机误差 随机误差 系统误差
结果
警告 失控 失控
R4S 41S
10X
随机误差 系统误差
系统误差
失控 失控
失控
多规则的解释
12S规则
多规则的解释
13S规则
多规则的解释
22S规则
多规则的解释
R4S规则
多规则的解释
41S规则
使用不配套校准品，必须通过可溯源系统重新对其 定值 如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/参考物 质
校准方法
K因数法（一点线性法） 两点线性
多点线性（非线性法）
单点校准
两点校准
多点校准
校准记录
五 质控品的选择、使用与保存
质控品是做好统计质量控制的前提
质控品应尽可能符合以下特征： ◆人血清基质，分布均匀 ◆无传染性 ◆添加剂和抑菌剂的数量少 ◆瓶间变异小 ◆冻干品其复溶后稳定 ◆到实验室后有效期应在1年以上
确立校准的频度
根据检测项目方法和试剂的稳定性不同而定
每日校准 每周校准 每月校准 每两月校准
ISE 试剂不稳定的特殊项目 大部分生化项目（21天左右） 特殊项目
至少每六个月校准一次
校准物质的选择
生化室标准操作程序
凤庆县人民医院质量管理体系文件生化室SOP文件编号：FQYY-LAB-SH-CZ-01~47第二版编制：鲁伟审核：李树荣批准：李树荣生效日期：2012年10月1日凤庆县人民医院检验科目录目录目录修订页临床标本采集程序1.目的:规范临床标本的采集，减少实验前的影响因素。
2.范围:适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品采集活动。
临床样本包括血液、尿液、胸腹水等各种体液。
3.职责:临床生化实验室：指导临床各科室正确采集标本，提高实验结果的准确性。
4.程序:4.1 静脉血的采集：4.1.1 静脉血标本采集前病人应注意的问题：4.1.1.1 避免剧烈运动，一般主张抽血前24小时不做剧烈运动，清晨取血，住院病人可在起床前抽血，匆忙赶到门诊的人应至少休息15分钟后取血。
4.1.1.2 注意合理饮食。
除了急诊或其它特殊原因外，一般主张在禁食12小时后空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会变化.饮酒对实验亦有影响。
4.1.1.3 药物的影响。
很多的药物进入人体后可影响某些化验项目的结果，病人在化验前应尽可能停服对实验有干扰的药物。
4.1.2 静脉血标本采集前医生、护士应注意的问题：4.1.2.1.检验申请单填写要求：检验申请单用钢笔或黑笔填写，使用正楷字，字迹清楚，填写完整。
填写内容包括：受检者姓名、性别、年龄、临床诊断、送检标本、检验项目、标本采集年月日时、申请医生及采样者签名。
4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多项化验时应首先将血注入血常规管，然后是抗凝管（注意要正确使用抗凝剂），最后是非抗凝管。
4.1.2.3 采血时的体位建议以坐位5分钟后取血为宜，止血带使用应少于1分钟，以免引起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变。
4.1.2.4 当一侧手臂输液时应从对侧手臂取血，以降低对血糖、血钾等实验结果的影响。
4.1.2.5 血标本应防止溶血，影响溶血的因素有:使用止血带时间过长；抗凝管使用不当或抗凝混合时过度振荡；容器污染；血液中泡沫注入试管；标本放置时间过长；突然受冷或受热及离心力过大等。
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2方法：不同项目方法学不同。
参照后面具体的单项目操作规程。
3目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。
测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。
4试剂：
迪瑞：TBIL、DBIL、TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、GLU 、TG、TC、HDL-C、LDL-C、BUN、CRE、UA诊断试剂；
江苏奥迪康电解质试剂；
5仪器：迪瑞CS-600B全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;
6室内质控品的选择
理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％＜2％，其它分析物CV％＜1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2
－8℃稳定7天，－20℃稳定30天；未开封干粉有效期应在1年以上。
本室来用RANDOX 质控品。
7质控品的正确使用与保存
严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于30分钟；质控品要在与患者标本同样测定
条件下进行测定；有条件每天至少做两水平以上质控品。
8室内质控图的绘制
8.1均值和质控限的确定
8.1.1在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，质控限通常以标准差倍数表示。
实验室应对质控品的各个质控项目自行确定均值和质控限。
均值和质控限必须根据实验室内现行的测定方法进行确定。
定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考；
8.1.2为了确定均值和质控限，质控品应与常規标本一起测定。
根据20次质控结果（每天测定，一天测3次），对数据进行离群值检验（剔除超过3SD外的数据），计算出平均数和标淮差，作为暂定均值和暂定标准差；
8.1.3以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控的均值和标准差进行室内质控：一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数
和累积标准差（第一个月），以累积平均数和标住差作为下一个月质控的均值和标准差；8.2绘制质控图及质控方法（规则）的应用
根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。
将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，
现多采用Westgard多规则即1
2S 、1
3S
、2
2S
、R
4S
、4
1S
、10x。
9.质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。
10.质控结果的判定程序：质控结果全部录入迪瑞CS-600B全自动生化分析仪系统。
11操作：使用迪瑞CS-600B全自动生化分析仪，AC9000电解质分析仪
11.1质控品从冰箱中取出，应避光摆放在室温下20分钟左右，溶解后放入样品盘的C8号。
11.2质控品进行测试。
※注意事项：各检测项目需严格按操作规程操作。
12测试结果的判定：采用国际通用Westgard多规则质控方法。
包括1
2S
警告规则和5个
失控规则1
3S 、2
2S
、R
4S
、4
1S
、10x。
13失控情况处理及原因分析:
13.1若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析；
13.2若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；
13.3若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。
质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。
注意：失控原因的查找过程并无固定模式。
一般采用原则是由易到难，由近到远地查找。
14室内质控数据管理：
14.1每月室内质控数据统计处理：每个月末，应当对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理。
14.2每月室内质控数据的保存：每个月末，应当将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，最后，当月的失控报告单要单独保存（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
15意义:质量控制品的运用及质控规则的判定，其重要性在于保证所提供的检验信息对临床医师用于患者诊断、治疗时的有效性、可靠性。
开展合理的质控工作能保证检验结果能真实、客观地反映患者当前病情或健康状态所应采取的必要保证措施，也是建立和保证检验结果的溯源。
16支持性文件：
《全国临床检验操作规程》（第三版）
CS-600B全自动生化分析仪操作程序文件（SOP）
临床生化标准操作程序文件（SOP）。