生化室内质量控制操作规程sop

2方法：不同项目方法学不同。参照后面具体的单项目操作规程。

3目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。

4试剂：

迪瑞：TBIL、DBIL、TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、GLU 、TG、TC、HDL-C、LDL-C、BUN、CRE、UA诊断试剂；

江苏奥迪康电解质试剂；

5仪器：迪瑞CS-600B全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;

6室内质控品的选择

理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％＜2％，其它分析物CV％＜1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2

－8℃稳定7天，－20℃稳定30天；未开封干粉有效期应在1年以上。本室来用RANDOX 质控品。

7质控品的正确使用与保存

严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于30分钟；质控品要在与患者标本同样测定

条件下进行测定；有条件每天至少做两水平以上质控品。

8室内质控图的绘制

8.1均值和质控限的确定

8.1.1在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，质控限通常以标准差倍数表示。实验室应对质控品的各个质控项目自行确定均值和质控限。均值和质控限必须根据实验室内现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考；

8.1.2为了确定均值和质控限，质控品应与常規标本一起测定。根据20次质控结果（每天测定，一天测3次），对数据进行离群值检验（剔除超过3SD外的数据），计算出平均数和标淮差，作为暂定均值和暂定标准差；

8.1.3以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控的均值和标准差进行室内质控：一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数

和累积标准差（第一个月），以累积平均数和标住差作为下一个月质控的均值和标准差；8.2绘制质控图及质控方法（规则）的应用

根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，

现多采用Westgard多规则即1

2S 、1

3S

、2

2S

、R

4S

、4

1S

、10x。

9.质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。

10.质控结果的判定程序：质控结果全部录入迪瑞CS-600B全自动生化分析仪系统。11操作：使用迪瑞CS-600B全自动生化分析仪，AC9000电解质分析仪

11.1质控品从冰箱中取出，应避光摆放在室温下20分钟左右，溶解后放入样品盘的C8号。

11.2质控品进行测试。

※注意事项：各检测项目需严格按操作规程操作。

12测试结果的判定：采用国际通用Westgard多规则质控方法。包括1

2S

警告规则和5个

失控规则1

3S 、2

2S

、R

4S

、4

1S

、10x。

13失控情况处理及原因分析:

13.1若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析；

13.2若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；

13.3若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。

注意：失控原因的查找过程并无固定模式。一般采用原则是由易到难，由近到远地查找。14室内质控数据管理：

14.1每月室内质控数据统计处理：每个月末，应当对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理。

14.2每月室内质控数据的保存：每个月末，应当将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，最后，当月的失控报告单要单独保存（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

15意义:质量控制品的运用及质控规则的判定，其重要性在于保证所提供的检验信息对临床医师用于患者诊断、治疗时的有效性、可靠性。开展合理的质控工作能保证检验结果能真实、客观地反映患者当前病情或健康状态所应采取的必要保证措施，也是建立和保证检验结果的溯源。

16支持性文件：

《全国临床检验操作规程》（第三版）

CS-600B全自动生化分析仪操作程序文件（SOP）

临床生化标准操作程序文件（SOP）