100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认报告
制药用水和蒸汽系统的试运行和确认指南
制药用水和蒸汽系统的试运行和确认指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!制药用水和蒸汽系统试运行及确认指南在制药行业中，制药用水和蒸汽系统的质量直接影响到药品的生产质量和安全性。
十四五卫生健康事业发展中期评估报告
十四五卫生健康事业发展中期评估报告〃今年进入〃十四五〃规划实施的中期阶段，规划实施以来，卫生健康系统紧紧围绕规划提出目标要求，致力于解决运行与发展中的基础性、方向性和关键性问题,着力探索加快创新转型的思路举措，积极推进健康建设，努力为人民群众提供全方位全周期健康服务。
截止评估时间，各项发展取得长足进步，规划的主要目标和重点任务稳步推进。
一、医药卫生体制改革全面深化(-)公立医院改革持续深化〃十四五〃以来，坚持医疗、医保、医药〃三医〃改革联动，公立医疗机构药品耗材等全部实行零差率销售，并以此为突破口，同步完善财政补偿政策，深化医保支付方式改革，建立医疗服务项目价格动态调整、医疗费用增长联合调控、公立医院绩效综合考核等机制，引导和规范服务行为,减轻群众医药费用负担,推动医院高质量发展。
与〃十三五〃时期相比，公立医院医药费用增幅降至15%左右，下降6个百分点；药占比降至20%左右，卫生总费用中个人卫生支出占比降至20%;公立医院医疗服务性收入占比提高到25%以上，运行活力和服务能力持续提升。
(二)分级诊疗机制不断完善推动医联体和家庭医生签约服务深入开展，将一体化医疗服务共同体拓展为构建一体化健康服务共同体,推动〃以治病为中心〃向〃以健康为中心〃的转变。
新区被确定为紧密型县域医疗卫生共同体建设试点区，已建成由县级医院牵头的县域健共体。
规划布局了城市医联体网格,已建成2个紧密型城市医疗集团、30个松散型城市医联体、50个专科联盟、100个远程医疗协作网。
远程医疗服务覆盖全部公立医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心。
推动优质医疗资源下沉到基层，增强基层医疗卫生服务能力，让群众少跑路，逐步实现大病不出区（市）〃的分级诊疗目标。
二、公共卫生服务能力显著提升（-）疾病控制体系建设成效显著组建预防医学研究院。
基础设施稳步提升，公共卫生中心项目已进入施工阶段。
实施了疾控中心新建、改扩建。
实验室装备投入稳步加大。
配置移动P2+实验室，各区均建立P2实验室。
纯化水验证报告
受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日验证报告名称验证报告编号验证报告备考纯化水系统验证报告1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告2.本报告由纯化水再验证工作小组编写允许本验证报告中的结论文件，验证结果合格。
批准本批报告自年月日起正式生效。
有效期至下次准验证报告取代时自动终止。
意见批准人：日期：年月日纯化水系统验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：姓名职务/职称部门确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量彻底合格。
我公司根据行业标准 YY/T 1244-2022 《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。
3.1 工艺用水标准确认：3.1.1 性状应为澄清、无色的液体。
3.1.2 电导率电导率(25℃)≤0.1mS/m 即 0.1uS/cm。
3.1.3 微生物总数微生物总数≤50CFU/m L。
3.1.4 总有机碳总有机碳≤500µg/L。
3.1.5 可氧化物质取纯化水 100ml,加稀硫酸( 10%) 10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 0.10ml,再煮沸 10 分钟，粉红色不得全部消失。
注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。
天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是彻底受控的。
纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。
纯化水接来后按规定只能 24 小时内用于配液等生产工序，存放 2-5 天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放 5 天以上的纯化水应废弃。
纯化水系统性能确认方案中英文对照
XXX LTD.标题：WS-01纯化水系统性能确认方案TITLE: PROTOCAL FOR PERFORMANCE QUALIFICATION OF PURIFIEDWATERGENERATION,STORAGE ANDDISTRIBUTION SYSTEM 011.0 目的PURPOSE:方案编码Protocol No.:生效日期Effective Date: 页码：1 / 17此验证方案旨在为原料药二车间和制剂〔II〕车间的纯化水系统供给性能确认程序。
The purpose of this protocol is to provide the procedure for the performance qualification of Purified water generation ,storage and distribution system for workshop 2 and workshop 10 as described in the change control.证明纯化水制水系统，存储系统和输送系统能够连续稳定的供给符合标准要求的纯化水并确定它的牢靠性，同时供给证明文件。
To provide documented evidence that the Purified water generation system, Storage and Distribution System is capable to continuously supply the Purified Water with the specified quality attributes in consistent manner and thereby establishing its dependability.在如期完成纯化水系统WS-01 的安装确认和运行确认后，供给纯化水系统存储系统和输送系统性能确认的原理机制。
检测报告确认证明
检测报告确认证明尊敬的先生/女士：我写信是为了确认检测报告的真实性和准确性。
作为专业实验室，我们一直以来都致力于提供高质量、准确可靠的检测服务，确保我们的客户能够获得最准确的结果。
在您提交样品后，我们的实验室团队经过仔细、严谨的检测分析，按照国际标准和方法进行相关测试。
我们使用的实验设备经过严格的校准和维护，以确保测试结果的准确性和可信度。
然而，我们意识到，即使在最完美的环境下进行检测，仍存在一些潜在的因素可能会对结果产生一定的影响。
因此，我们在实验室内采取了一系列质量控制措施，以确保取得最可靠和准确的结果。
在每个样本测试中，我们都会同步运行质控样品。
这些质控样品是由已知成分的样品组成，用于验证我们检测方法的准确性和可靠性。
我们会定期检查和更新包括校准曲线、仪器效能、标准溶液等在内的实验室检测设备和物质。
此外，我们还与其他可信实验室进行交叉对比，以确保我们的结果与其他实验室的结果相符。
在完成样品测试后，我们会对测试结果进行详细的数据分析和检查，确保每个结果的准确性和可靠性。
如果发现任何异常或不确定的结果，我们会进行进一步的验证测试，以确保结果的可靠性。
所有测试结果都会通过我们的报告系统以书面形式呈现，确保明确、易于理解。
报告中会包括测试项目的名称、结果、单位、参考范围和相关的质量控制数据。
我们还会在报告中提供必要的背景信息和解释，以帮助您理解结果的含义。
最后，我再次向您保证，我们的测试报告是基于科学严谨的方法进行测试得出的准确结果。
您可以放心地依赖于我们的检测报告，并据此采取相应的措施。
衷心的问候[您的名字][您的职位]。
无菌医疗器械包装产品的要求和确认方法(2021培训课件)
EN 868 系列标准所规范的对象是以包装商品的形式在市场上流通的 产品。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”， 执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。
ISO 11607系列标准所规范的对象是已经装入器械的包装系统（无 菌屏障系统）。这时的包装不再作为独立的包装在市场上流通，而是 作为医疗器械商品的组成部分。执行标准的主体是对器械质量负责的 责任人。
4.ISO11607的要求与验证
染色渗漏试验（不透气性试验）（GB/T19633附录）： 将样品包装裁成250 mm×105mm大小的样片。 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸
纸接触。 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边
把多余的液体挤除。 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（距边部不少于
ISO11607-2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组 装过程的确认要求》。 EN 868分为EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和
系统》系列标准。 在我国：
GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转 化而来。
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转 化而来。
熠品医疗与生物实验室
无菌医疗器械包装系统的 要求和确认方法
殷龙/Frank Yin
2021年07月16日
熠品上海/熠品苏州 EPIN SHANGHAI/SUZHOU LTD.
目录
1 无菌医疗器械概述 2 包装系统的组成 3 包装系统标准的现状 4 ISO11607的要求与验证 5 包装系统货架寿命确认
医药卫生体制改革调研报告
医药卫生体制改革调研报告医药卫生体制改革调研报告在我们平凡的日常里，报告的适用范围越来越广泛，报告具有双向沟通性的特点。
那么你真正懂得怎么写好报告吗？以下是小编为大家收集的医药卫生体制改革调研报告，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
医药卫生体制改革调研报告1国务院深化医药卫生体制改革部际协调工作小组起草的《关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）》从基本国情出发，着眼长远，突出顶层设计，提出了医药卫生体制改革的方向、目标、基本原则和主要措施，即“一个目标、四大体系、八项支撑”。
征求意见稿下发后，社会反响强烈。
笔者从医药微观层面就征求意见稿试做管窥之见。
一、在“基本药物制度”上应把好品种目录关口。
自1997年中央政府对药品价格进行管理以来，已20次出台降价措施。
在第19次降价政策出台后，我国已降低900多种化学药品和300多种中成药的零售价格，平均降幅达15%，但社会对“药价虚高”依旧反映强烈。
百姓依然“看病难，看病贵”。
深化医药卫生体制改革，建立基本药物制度顺民心应民意。
首先要把好国家基本药物目录定位。
目前存在多种药物目录：城镇职工基本医疗保险药品目录（约2200种药品）、社区卫生服务机构用药参考目录（266种化学药、243种中成药。
其中社保药品451种，占88.6%）、新基本药物目录以及各地区制定的“新农合”药品目录。
国家制定基本药物目录（约300-500种），要从保障人民基本医疗需要出发，依据基本的医疗需要、政府的财政承担能力以及药物成本三个方面，在现有的医疗保险目录规定药物中，由各专业学科有相当临床经验的临床医师、药学专家（药物合成和药剂专家）、药物经济学专家共同组成专家小组，分别考虑广大农村、城市社区和县级以上医院相应治疗水平，筛选出对每一疾病相对有效、安全、且成本低的药物，形成“国家基本药物体系”。
其次要从具体国情出发建立国家基本药物体系。
我国地域广阔，人口众多。
不同的民族，不同的地区因为用药习惯、经济条件的限制，在药品消费使用上显示出比较大的'差异，如藏族同胞有使用藏药的习惯，上海、深圳等发达地区的人们更愿意使用一些高档药（包括进口药品），显然，由国家制订基本药物目录，不完全适合全国所有地区。
药液配制系统运行及性能确认方案
1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围2.验证组织及成员工作职责2.1组织成立2.2组织构成2.3工作职责2.4工作职责检查与记录3.文件与资料3.1文件与资料名称3.2文件与资料检查与记录4 仪器仪表的检查与校验5验证方法5.1 运行确认5.2 配制搅拌时间的确认6. 偏差及处理7验证结论8再验证周期1.1 概述：我公司生产车间有两条药液配制生产系统，能够充分满足生产线的使用。
系统包括浓配罐4台，每台700L，其中大线2台、小线2台；稀配罐4台，每台3000L，大、小线各2台。
除此之外，还包括药液输送泵、药液输送管道、过滤器、高位槽等设施。
整个系统与药液接触部分材质均采用316L不锈钢。
系统配置如下：配料时，一般先将浓配罐中放入一定量注射用水，然后往浓配罐中加入原料，加热搅拌溶解后加入活性碳，通过钛棒循环过滤，然后药液进入稀配罐再加入适量注射用水，分别通过0.45μm和0.22μm过滤器过滤后进入高位槽，完成整个配制过程。
配制和过滤系统工艺流程见下图：1.2 验证目的：在安装合格后，检查并确认配制罐及附属设施的运行性能能否符合设计要求，确认在正常生产条件下经该系统配制的药液质量是否符合工艺要求。
1.3 范围：适用于我公司大输液配制系统运行及性能确认。
2.1 根据《验证管理规程》SMP-ZL-02-0001-01由设备部经理担任组长，成立验证工作小组，组织实施该运行及性能确认工作。
2.2 验证工作小组成员：设备部；生产车间；质量保证部；质量检验部。
2.3 工作职责：2.3.1 验证领导小组：负责会签验证方案，审查验证报告，评价验证结果。
2.3.2 验证工作小组组长：向验证领导小组负责，组织成立验证工作组，协调运行性能确认方案的实施，保证运行性能确认工作按计划完成，对确认工作中的偏差提出处理意见。
2.3.3 设备部：由专人起草运行性能确认方案并形成报告，校验各种仪器仪表，提供运行性能确认工作所需的各种技术资料，对运行性能确认中的偏差进行解释和处理。
纯化水系统的验证报告.doc
有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：验证文件审批表文件编码：注：此表一式二份，验证文件附后1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录、概述本设备由****** 公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5 微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO 主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
1、主要技术参数2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）、《RO 系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005 版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a．负责验证方案的审批。
b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c．负责验证数据及结果的审核。
d．负责验证报告的审批。
e．负责发放验证证书。
f．负责再验证周期的确认。
2）质保部a．负责拟订验证方案。
b．负责组织检测用仪器的校正。
c．负责验证工作的具体组织实施。
纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)
制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。
2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。
3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。
该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。
该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。
4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。
小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。
•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。
•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。
•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。
5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。
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100LH医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告
第一部分确认实施记录
目录
附表1：风险分析
附表2：风险控制
附表1
附表2
第二部分评估报告及批准2、该评估结果及评价：
2、批准报告
100LH医疗和医药实验室除盐水系统
OQ确认实施与报告
第一部分确认实施记录
目录
附表1：培训记录
附表2：开机确认记录
附表3：运行测试记录
附表1
附表3
第二部分确认报告及批准
3、该确认过程的各确认项目结果及评价：
100LH医疗和医药实验室除盐水系统
PQ确认实施与报告
第一部分确认实施记录
目录
附表1：培训记录
附表2：性能确认记录
附表1
附表2
性能确认记录
第二部分确认报告及批准
3、该确认过程的各确认项目结果及评价：。