悬浮粒子计数检验规程
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
悬浮粒子数检测规程
悬浮粒子数检测规程1. 目的本规程用于规范空气悬浮粒子的测定和确保数据的准确性。
2. 适用范围微生物实验室和洁净车间。
3. 责任者QC负责人。
4. 规程4.1 仪器采用型号为CLJ-BⅡ的激光尘埃粒子计数器。
4.2 测试要点A．必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器做检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
B．测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它的适当的外罩保护仪器）。
C．在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。
D．使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.3 测试规则在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供悬浮粒子的环境条件。
a．温度和相对湿度的测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃—26℃，RH在45%—65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b．室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c．高效过滤器的泄露测试。
4.4 测试状态空态，静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.5 测试时间在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26 ℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3 洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1 静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4.2 静态测试4.2.1 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min 后开始。
4.2.2 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min 自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2 人4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间5、采样点设置5.1 最少采样点数目5.1.1 静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目面积（m2）洁净度级别A B C D<102-32-322≥10-<204422≥20-<408822≥40-<100161642≥100-<2004040103注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整
1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。
2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。
3、责任:尘埃粒子检测员。
4、内容:4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。
4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。
4、3测试状态:静态测试与动态测试“静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。
在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。
洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4、4压差:压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。
4、5测试时间:测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。
4、6测试方法:4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器4、6、2采样点数目:利用公式计算NL=A0、5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。
注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。
最少取样点数目:注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。
4、6、3采样点得布置(附图供参考)4、6、4采样量:每次采样得最小采样量4、6、5采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
悬浮粒子计数检验规程
目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。
范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。
职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。
规程：1. 名词解释：1.1 洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。
1.2 单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。
1.3 非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。
1.4 尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。
用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。
b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。
注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。
c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。
d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。
e）大粒子当量直径大于5μm的粒子。
1.5 M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。
只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
2. 监测时间确认2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。
2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。
3. 监测前人员与环境确认3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。
3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。
空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
QC-SOP20005-A 洁净区悬浮粒子测试标准操作规程
目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。
范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。
责任人：微生物检验员、QC主管。
内容：1. 原理本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。
2. 仪器激光粒子计数器。
3. 测试方法3.1 测试要点3.1.1必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
3.1.2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。
3.1.3 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在A、B 洁净室内不能用铅笔和橡皮。
3.1.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.1.4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
3.1.4.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.1.4.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.1.4.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5 m。
3.1.4.6粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
4. 测试规则4.1 测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：4.1.1温度和相对湿度的测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。
4.1.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
4.1.3高效过滤器的泄漏测试。
4.2 测试状态空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的:，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求.范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责:QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求,温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45％—65%.3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压.3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4。
1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数.4。
2静态测试4。
2。
1静态测试时,对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始.4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室,测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4。
2。
3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4。
3 动态测试动态测试应不影响产品质量,测试时须记录生产开始的时间及测试时间。
5、采样点设置5。
1最少采样点数目5。
1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表.最少采样点数目5。
1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。
5。
2采样点位置5.2。
1采样点一般在离地面0。
8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏.5。
2.2采样点布置图如下.5.3采样次数5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。
5。
3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同.5.4采样量5。
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目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。
范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。
职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。
规程：1.名词解释：1.1洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。
1.2单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。
1.3非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。
1.4尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。
用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1p m-5p m,并呈累积分布。
b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。
注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。
c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。
d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。
e）大粒子当量直径大于5p m的粒子。
1.5M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。
只有在0.1M m至5p m的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
2.监测时间确认2.1质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。
2.2化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。
3.监测前人员与环境确认3.1监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。
3.2微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18〜26℃,相对湿度控制在45〜65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。
空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。
4.监测时占用状态与仪器要求4.1占用状态a）空态：洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。
b）静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行15-20 分钟自净，但没有人员在场。
c）动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。
4.2仪器要求a）粒子计数器该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。
注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常用来划分空气洁净度等级。
b）仪器校准粒子计数器应有有效的校准证：校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行认可规定来执行。
注：针对ISO21501-4里要求的所有测试，有些粒子计数器不能校正。
如果是这种情况，在测试报告里记录下使用该计数器的决定。
c）粒子计数测试的准备工作按照性能指标，测试前应确认洁净室或洁净区的所有相关方面作为一个整体，是完整的、功能正常的。
d）当尘埃粒子大于等于规定粒径时，在指定取样点使用光散射离散尘埃粒子计数器（LSAPC）是判定其浓度的基础。
5.采样点、采样量，采样时间的确认5.1确定取样点取样点数量的来源，取样点的最小数量NL来源于附表一。
注1：如果被考虑面积在表格里两数值之间，取两者之间的较大数值。
注2：如果是单向气流，区域可被视作移动空气断面与气流方向垂直。
在其他所有情况下，可被视作洁净室或洁净区的平面图区域。
5.2取样点的定位a）使用附表一里的取样点最小数量NLb）然后将整个洁净室或洁净区划分为NL个等面积区块c）每个区块都选定一个可代表该区块特征的取样点，d）在每个取样点，将粒子计数器采样探头置于工作活动的平面或另一个指定点。
对于被视作关键点的地方，可以选定额外的取样点。
e）对于存在非单向气流的洁净室或洁净区，如果他们直接位于非扩散空气供应源之下，取样点将不具有代表性。
5.3大面积洁净室或洁净区的取样点当洁净室或洁净区的面积大于1000m2的时候，使用公式（A.1）来判定要求的取样点最小数量：A.1 = -- ' D▲ J J J其中：NL代表待评估的取样点最小数量，上舍入邻近整数A代表洁净室的面积（m2）5.4确定各取样点的单次取样量和取样时间a）如果最大被选择粒径的粒子浓度达到指定ISO等级限值，需在各取样点采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。
Vs代表取样点的单次取样量，可由公式（A.2）确定：A.2 二=-^―二-二\Cn. m '其中：Vs代表取样点的单次最低取样量，用升表示Cn,m代表相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（每立方米的粒子数量） 20代表当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。
b）每个取样点的取样量至少为2升，取样时间最少为1分钟。
各取样点的单次取样量应相同。
c）Vs值很大时，可能需要大量的取样时间。
利用可供选择的顺序采样法（见（见ISO14644-1： 2015附录D），可减少要求的取样量和取样需要的时间。
6.洁净室或洁净区洁净等级命名和被考虑粒径的选择6.1命名：洁净室和洁净区的尘埃粒子浓度的命名应包括：a） ISO等级序数，以“ISO等级N”表示b）分级时的占用状态c）被考虑粒径6.2如果测量是针对不止一个的被考虑粒径，每个较大粒子直径（设为D2）应至少是另一个较小粒子直径（设为D1）的1.5倍，即：D2三1.5XD1例：ISO等级序数；占用状态；被考虑粒径ISO 等级 4；静态；0.2p m 和 0.5p m7.取样程序7.1按照厂家说明书（包括自净时间检查），设置粒子计数器7.2采样探头的位置应插入空气流。
若被取样的气流方向是不受控的或不可预计的（例如非单向流），采样探头的入口应垂直指向上方。
7.3采样高度一般在离地面0.8〜1.5m的水平面上。
7.4确保在取样前建立一个处于正常情况下的被选择的占用状态。
7.5每个取样点，每份样品按5.4确定最小空气量。
7.6如果在一个取样点因某种可辨认的异常情况导致计数超标，可以舍弃该次计数并在测试报告上作出相应记录，并且重新取样。
7.7如果一个取样点的计数超标的原因是洁净室或设备的技术故障，应分析原因并采取矫正措施，在该取样失败的点、周围紧邻的点和其他所有受影响的点安排重新测试。
8.洁净（室）区洁净等级划分及悬浮粒子数检测频率和限度8.1洁净（室）区洁净等级划分注：此表中所有浓度是累积起来的，例如：ISO等级5, 0.3p m之10,200个粒子包含所有大于等于此粒径的粒子。
8.2 悬浮粒子数检测频率和限度9.结果记录评定9.1结果记录当每个被考虑粒径的每次取样量与空气洁净度的相关ISO等级匹配时，每次样品测量结果将记录粒子数量。
注：对于粒子计数模式为浓度计算的，人工评估是没有必要的。
a）各取样点的平均粒子浓度当一个取样点发生两次或多次取样，根据公式（A.3）,以单份样品粒子浓度的每个被考虑粒径来计算和记录每个点的平均粒子数量。
—, xi.H-xi.2+-'-xi.nA.3 二二二-----------其中：xi代表在取样点i的平均粒子数，i可代表任何取样点xi.1到xi.n代表单份样品的粒子数量n代表在取样点i的取样次数b）每立方米的浓度计算Xi* 1000Ci=---------Vt其中：Ci代表每立方米的粒子浓度xi代表在取样点i的平均粒子数，i可代表任何取样点Vt代表被选择的单次取样量（升）9.2尘埃粒子浓度评估a）完成测试后，对于被考虑粒径每个取样点的单次取样量的粒子浓度（以每立方米粒子数量来表示）不可超过相应等级的浓度限值。
b）如果在某个取样点多次获得单次取样量，其平均其浓度且平均浓度不可超过相应等级的浓度限值。
以判定是否与ISO等级一致。
9.3监测报告各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，以综合报告形式提交，并说明是否符合有规定命名的空气洁净度等级（以粒子浓度划分）。
报告应包含：监测依据、监测地点名称、区域、面积、ISO等级序数、占用状态、被考虑粒径、监测地点环境状况、设备型号、测试结果，包含所有取样点的粒子浓度数据,监测人员日期等，详见附件一9.4警戒限与纠偏限a）将悬浮粒子数达到相应洁净级别限度60%时的数值定为警戒限，将悬浮粒子数达到相应洁净级别限度80%时的数值定为纠偏限。
b）当测试结果超过纠偏限度时，执行“洁净室的悬浮粒子数和微生物数发生偏差时的处理”。
10.洁净区悬浮粒子数的趋势分析每年对洁净区悬浮粒子数进行趋势分析，如发现空调系统在逐步变差，立即通知质量和生产部门，共同展开调查。
根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。
11. 注意事项11.1检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室。
12.2对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。
13.3更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
14.4测试时应位于采样口的下风侧。
15.5本规程只适用于0.1M m至5p m的阈值粒径范围内呈累积分布的粒子群体的监测不包含大粒子监测，飞行粒子监测。
16.6本规程只适用于符合监测ISO等级5、ISO等级6、ISO等级7，ISO等级8 不包括十进制的洁净度中间等级和粒径阈值监测。
12. 记录与报告监测结果记录见附件一附表一：有关洁净（室）区的取样点SOP-007001 (02)附件一。