最新可见异物检查法增修订情况
中国药典 可见异物检查法 引用格式
我国药典是由中华人民共和国国家药典委员会编制和发布的国家药典，它是规范和指导我国各级各类医药卫生机构和药品生产单位在药品生产、经营和使用中使用的法定药品标准。
我国药典的编制是依据相关法律法规和国家药典编委会的组织原则，经过科学论证和严格审查，制定公布的，它的内容包括药物的名称、定义、性状、鉴别、含量测定、标识、杂质、纯度等方面的指标和方法。
在我国药典中，可见异物检查法是药品生产中非常重要的一部分，它可以有效的保障药品的质量和安全，保障患者的用药权益。
可见异物检查法主要包括以下几个方面：1. 硬度和脆度：在可见异物检查法中，硬度和脆度是药品表面性状的重要指标。
硬度是指物质抵抗外力的性质，而脆度则是指物质在外力作用下破碎的性质。
这两个指标可以用来判断药品是否足够坚硬和韧性，从而避免药品在运输或使用过程中产生杂质。
2. 颗粒度和颗粒分布：颗粒度和颗粒分布是药品品质的关键指标之一。
它能够反映出药品颗粒的均匀性和稳定性，有助于判断药品的溶解速度和生物利用度。
在可见异物检查法中，对药品颗粒度和颗粒分布的检查是非常重要的。
3. 溶解性和分散性：在可见异物检查法中，溶解性和分散性是药品有效成分释放的关键指标之一。
它可以反映出药品在实际使用中的释放效果，对于患者的治疗效果具有直接影响。
4. 颜色和气味：在可见异物检查法中，对药品的颜色和气味进行检查是非常重要的。
颜色和气味的异常可能是药品受到污染或变质的重要表现，因此在药品生产过程中需要对颜色和气味进行严格的检查。
5. 杂质和纯度：在可见异物检查法中，对药品中的杂质和纯度进行检查是至关重要的。
杂质和纯度的指标可以反映出药品中的非目标成分的含量和种类，从而保证药品的纯度和安全性。
在进行可见异物检查法时，需要严格按照我国药典的相关规定和方法进行操作，保证检查结果的准确性和可靠性。
药品生产企业也需要建立健全的质量管理体系，严格执行药品生产质量管理的相关规定，确保药品的质量和安全。
CHP2010二部H可见异物检查法
附件：引自CHP2010二部附录IX （附录76页）H可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，也可在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A．带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000～4000lx范围内调节）；B．不反光的黑色背景；C．不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D．反光的白色背景（指遮光板内侧）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
检查法溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支(瓶)，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
中国药典2005年版二部主要增修订情况
Байду номын сангаас
实事求是地删除了实验室难以操作的检测项目， 如熔点过高并同时熔融分解的药物不再进行熔 点测定 有些复盐，在过加热过程中出现多峰现象如环 吡酮胺，即出现三个吸收峰，不适宜进行熔点 测定，故删去此项目； 删去某些需检验人员嗅有害气体的鉴别试验， 如甘油，删去丙稀醛刺激性臭气，用专属性强 的红外鉴别代替； 辅料设立专栏。
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不溶性微粒检查法
该法检查的粒度小，通常为2～50µm，检测微 粒浓度为0～5000个/ml，本版药典（二部）增 加对100ml以上静脉注射液、静脉注射用无菌 粉末及注射用浓溶液中的不溶性微粒检查，限 度要求同USP与EP。
8/ 23
粒度与粒度分布测定法
本版药典（二部）增订光散射法，测量范围为 0.02~3500µm，所用仪器为激光散射粒度分布 仪，测定法分干法与湿法，湿法测定的检测下 限通常为20nm，干法测定检测下限通常为 200nm。
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4.进一步实现标准的科学与规范
性状的规范包括着色片不再描述具体颜色，如 复方甲苯咪唑片为粉红色，现描述为着色片； 将过度色包含在颜色的描述中，如“本品为白 色或浅黄色颗粒…”，规范为白色至浅黄色颗粒， 避免用“或”引起过渡颜色缺失而导致结果误 判； 胶囊性状统一描述内容物；栓剂不描述形状； 可溶与混悬型颗粒剂等描述在本品的性状中， 以此判断是否进行熔化性检查。
14/ 23
乳膏剂 – 不同要求，本版药典（二部）将两者区分，药 品名称也进行相应的修订。 糖浆剂 – 糖浆剂含糖量则根据实际并参照EP由65%修 改为45%，同时对微生物进行控制。 外用液体制剂 – 根据其剂型特点与用途增订了冲洗剂、灌肠剂、 涂剂及涂膜剂并要求进行微生物限度检查，必 要时，进行细菌内毒素及无菌检查如冲洗剂。
中国药典2015版4部可见异物检查法
0904可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50 口。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（ GMP ）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液 7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引人可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液 时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等） 中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法） 灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A. 带有遮光板的日光灯光源（光照度可在 1000〜4000IX 范围内调节）;B. 不反光的黑色背景；C. 不反光的白色背景和底部（供检査有色异物） ；D. 反光的白色背景（指遮光板内侧） 。
检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9及以上（矫正后视力应为 5.0及以上）；应无色盲。
检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品， 除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处， 在明视距离（指供试品至人，需转移至适宜容器眼的清晰观测距离，通常为25cm）,手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
05版药典可见异物检查法修订
滴眼剂 除另有规定外，取供试品 20 支（瓶），照注射液检查法检查。
结果判定 注射液 除另有规定外，检查的 20 支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外 来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过 1 支（瓶）。如检出 2 支（瓶），应另取 20 支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过 2 支（瓶）。
结果判定 同灯检法。
2
附件 2：
《中国药典》2005 年版（一部、二部） “可见异物检查法”有关内容修订
［修订］ 一、灯检法结果判定 修改为： 一、灯检法 结果判定 溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属 屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm 的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟 雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如 2mm 以下的 短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20 支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见 异物的供试品仅有 1 支（瓶），应另取 20 支（瓶）同法复试，均不得检出。
溶液型滴眼剂 20 支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取 20 支 （瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过 3 支（瓶）。
1
┌─────────────┬─────────────────┐
│
化学药
│
≤4 个
│
├─────────────┼────────┬────────┤
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│
≥2g
│ ≤10 个 │
完整word版,中国药典2015版4部 可见异物检查法
0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引人可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
ABCD图灯检法示意A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。
检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
注射剂可见异物
小容量注射剂药品可见异物质量专题分析会会议纪要经XXX提议，XX年X月X日下午，XX市食品药品监督管理局在局三楼会议室召开了小容量注射剂药品质量专题分析会。
会议由市局药化科主持，专题研讨小容量注射剂可见异物项不合格问题。
来自辖区内XXX有限责任公司、XXX 药业有限公司等4家小容量注射剂药品生产企业的总经理（厂长）、药品生产、质量负责人、车间主任以及XX药玻、XX药玻、XX药玻等3家安瓿生产企业的总经理、技术负责人等20余人参加了这次会议。
会议就小容量注射剂可见异物检查项进行了充分讨论，并结合生产实际，对造成该项目不合格的原因进行了认真分析，形成了以下共识：1、安瓿质量标准相对滞后可见异物项不合格与购进、使用的安瓿质量有关。
XXXX 年《中华人民共和国药典》对可见异物检查标准进行了修订，但国家有关部门并未相应地对安瓿质量标准进行修订完善和提高，目前仍在执行低硼硅玻璃安瓿标准，加之药物相容性试验数据收集不充分，致使小容量注射剂产品在贮藏过程中安瓿受药液的酸性或碱性腐蚀造成玻璃脱片出现可见异物检查不合格；另外按照现行的安瓿检验标准，不对安瓿洁净度项目进行控制，玻管生产厂家及安瓿生产厂家生产环境均为一般环境，亦未采取适当的净化作业方式，加之包装、运输等过程的控制较粗放，前期污染很难完全靠后期的清洗加以消除等原因，对保证小容量注射剂的可见异物检查项符合规定造成了明显影响。
2、认证的生产条件与现行质量标准不同步可见异物项不合格与生产设施、设备和生产操作有关：所用生产设备选型不当、维护不及时、生产操作未严格执行规程规定，特别是如企业未使用洗灌封联动设备，均采用了单机灌封，灌封等关键工序的空气洁净度无法保证，污染的机会较多；配液罐加料口不密封、安瓿清洗使用的超声波清洗水温度偏低、注水不足、转速不够、甩水时间过短等；药液的过滤装置的完好性和管道系统的清洁程度不够、安瓿转运过程中的野蛮操作等均易造成可见异物项不合格。
让可见异物不再“可见”
让可见异物不再“可见”是标准苛刻，还是企业自身有问题？可见异物不合格成为注射剂质量一个难以解开的“结”。
为什么“澄明度”成了注射剂的紧箍咒？为了探寻其中究竟，记者通过采访药品生产企业、药检机构、药典委员会等单位相关人员，探寻进一步提高注射剂质量控制水平的路径……□文/本报记者龚翔图/本报记者熊光明“我们的产品中可见异物是个大问题，经常不合格。
做了不少实验，还是没有找到解决办法……”一位业内人士告诉记者，随着我国药品质量标准水平提高，药品质量均有了明显提高，监督抽验中发现的不合格药品越来越少。
但是，在药品质量整体向好的形势下，有一种情况却令人高度关注：在药品检验所有不合格项目中，可见异物检查项始终排在首位。
来自安徽某地的数据显示：2005年，该地注射剂抽样21批，不合格7批，不合格率达33.3％，2006年抽检的24批注射剂中有18批不合格，不合格率上升至75%。
“可见异物不合格已经成为影响产品质量非常棘手的问题。
”药检机构：标准“变脸”利于用药安全“可见异物”项目在2005版《中国药典》颁布实施之前，称之为“澄明度”项目，2005版《中国药典》颁布实施后，将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。
“可见异物检查法”（含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》，（以下简称新标准），代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细则和判断标准》（以下简称老标准）。
“相比较而言，新标准要严格很多。
”江苏省食品药品检验所所长樊夏雷认为。
首先两个标准对“合格”的定义不同。
新标准规定，合格品在规定条件下不得检出可见异物、其他可见异物。
其中“可见异物”是指目视可以观测到的玻璃屑、金属屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等外来异物。
“其他可见异物”则是指长度或最大粒径在2mm以下的短纤毛及白点、白块等。
而老标准仅规定，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者（相当于“其他可见异物”）作合格论。
洗胶塞机新标准发布，胶塞清洗灭菌要求变化！
洗胶塞机新标准发布，胶塞清洗灭菌要求变化！近⽇，中国制药装备⾏业协会发布了《药⽤胶塞清洗机》的标准草案，解读如下：修改了胶塞⽔分的要求（见5.6.1，2007版5.6.2）；修改了不溶性微粒的要求（见5.6.2，2007版5.6.3）；修改了澄清度的要求（见5.6.2，2007版5.6.4）；修改了胶塞灭菌的要求（见5.6.1，2007版5.6.5）；修改了热源的要求（见5.6.2，2007版5.6.6）；修改了胶塞含⽔量的检测⽅法（见6.6.4，2007版6.6.3）；修改了⽆菌检测⽅法（见6.6.5，2007版6.6.6）；修改了澄清度检测⽅法（见6.6.7，2007版6.6.5）；修改了热源检测⽅法（见6.6.8，2007版6.6.7）；增加了补风过滤器在线/离线灭菌的要求（见5.4.2，2007版 5.4）；增加了总排⽔防倒灌的要求（见5.4.10，2007版 5.4）；增加了真空检漏的要求（见5.4.11，2007版 5.4）；增加了在线清洗的要求（见5.4.12，2007版 5.4）；增加了⾃控系统的要求（见5.4.13，2007版 5.4）；增加了真空检漏的性能检测⽅法（见6.4.12，2007版 6.4）；增加了在线清洗的性能检测⽅法（见6.4.13，2007版 6.4）；增加了⾃控系统的性能检测⽅法（见6.4.14，2007版 6.4）；增加了可见异物要求（见5.6.2，2007版 5.6）；增加了可见异物测试⽅法（见6.6.9，2007版 6.6）；删除附录A（见2007版附录A）。
关于表⾯粗糙度，要求清洗机应符合要⽤胶塞灭菌⼯艺的要求，清洗机箱体和清洗筒的内表⾯应光滑、平整。
所有转⾓应圆滑过渡，易于清洗，其表⾯粗糙度Ra值应不⼤于0.8µm，外表⾯粗糙度Ra值应不⼤于1.6µm。
规定了核黄素检测喷淋头清洗死⾓的⽅法：模拟对箱体内壁喷核黄素，通过设备在线清洗功能查验在线清洗的效果，⽤荧光紫外灯检查内表⾯，没有荧光反应为合格。
药典可见异物检查标准
药典可见异物检查标准药典是药品质量的重要参考依据，它包括了许多标准和规定，用于指导药品制造过程中的各个环节，并确保制成的药品符合质量要求。
其中一项重要的检查标准就是异物检查标准。
本文将阐述药典中对药品中异物的检查要求，并以某药品生产过程中对异物的控制为例，详细介绍药典中设立的质量控制标准。
药典中对于异物的检查标准主要针对药品制备过程中容易产生的杂质、异物和微生物等，其目的是保证药品的质量和安全性。
根据药典，异物可分为可见异物和不可见异物两类。
可见异物主要指容易通过肉眼观察或显微镜观察到的异物，不可见异物是指不能通过肉眼直接观察或显微镜观察到的异物。
对可见异物的检查要求主要包括以下几个方面：首先，药典要求药品制备过程中的各个环节都必须进行异物的有效控制。
例如，对原材料的质量要求较高，必须符合药典所规定的杂质和异物的限度。
对容器、管道和设备等也有相应的要求，如容器必须洁净无异物，管道和设备必须定期清洗和消毒。
其次，药典还要求对药品在制备过程中可能产生的异物进行有效的筛查和检测。
例如，制剂过程中，可利用各种现代技术，如激光异物检测仪、金属探测仪等进行检测，以确保制成的药品中没有可见异物。
此外，药典还要求对不可见异物，如微生物、细菌、病毒等，进行有效的检测和控制。
这涉及到对药品生产过程中的各个环节进行严格的质量管理，包括对生产车间、操作人员的质量控制、清洁消毒措施的有效实施等。
药典中还规定了对药品中异物进行检查的方法和参考标准。
例如，对于可见异物，可以使用放大镜、显微镜等工具进行观察，其检查结果应符合药典所规定的质量标准。
而对于不可见异物，如微生物等，要采取相应的检测方法，如菌落计数法、PCR法等，其检测结果也必须符合药典所规定的标准。
以下以某药品生产中的异物检查为例，进一步说明药典中对异物的控制标准。
某药品为片剂，生产过程中容易受到空气中的灰尘、纤维等异物的污染。
为了有效控制可见异物的生成，该药品生产中采取了以下措施：首先，对原材料进行严格的检查和筛选，确保原材料的质量符合药典规定的标准，以减少可见异物的来源。
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光散射法的优点
人机结合优势互补 准确性高，漏检率低 客观、性能稳定、结果重现性好 随时校准，便于统一规范 台间差小，远远好于不同检验员之间的差异 基本不受溶液、容器的颜色影响 瓶壁小固定污渍不影响检测 非破坏性检测，有益无害
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光散射法的局限性
浊度对测定结果影响较大 对粘稠、易产泡不易消泡的液体会增加错检 率 由于机械原因暂不能检测瓶体直径小于8㎜， 大于25㎜的样品
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Chp. 2005附录中的灯检法
与《澄明度检查细则和判断标准》相比，附录 中的灯检法在检查装置、检查方式、检测条件、 判断标准等方面均有一定的变化
10
与《澄明度检查细则和判断标准》比较
距离
通常25厘米
包括矫正视力（4.9，5.0）
20~25厘米明视距离 →
人员
→
不包括矫正视力
5
灯检法的操作
除另有规定外，取供试品置伞棚装置边缘处， 在规定的光照条件下，在明视距离（指供试品 至人眼的距离，通常为25cm）内，分别在黑色 和白色背景下，手持供试品瓶体颈部使药液轻 轻翻转，用目检视。
6
灯检法的溯源
我国医药工作者结合生产检验实际首创的、已 使用了几十年，在一定的历史时期为保障人民 用药安全起到了相当大的作用，但一直作为内 部标准、《卫生部药品标准》1993年版- 《澄 明度检查细则和判断标准》，未收入过《中国 药典》
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国内： 实验室使用的检测仪研制成功 ；仪器与灯检相 结合，使人机优势互补，即提高了检测的自动 化程度，减轻了检验者的压力，使人为因素的 影响降低到最小，同时又充分发挥人的主观能 动性，帮助仪器排除一些因素的干扰，使检测 的准确性大大提高，漏检率大大降低
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仪器检测的基本原理
以激光为光源,当入射光照射溶液时,溶液中存 在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能 量与不溶性物质的大小有关。仪器通过对激光 散射能量进行采集并转换成光斑图像与规定的 阈值比较，确定溶液中是否存在体积达到或超 过规定的固体物质。
12
光散射能量法
国外： 日本、德国等已有利用光散射原理检查可见异 物的全自动检测仪出现；只用于生产在线检测， 每支样品每次检测仅拍摄4～5幅图像 ；目前国 外药典没有把这些方法收入附录 例如德国Seidenader 机械制造集团公司所制造 的 “ 自 动 检 测 仪 ” （ Automatic Inspection machines) 日本第一制药、德国拜耳
增订附录－ 可见异物检查法情况简介
北京市药品检验所 余立
2004年9月
1
可见异物检查法
ChP.2005增订的附录之一（一部、二部） 是对注射剂、滴眼剂中在规定条件下目视可以 观测到的不溶性物质的检查 （外源性、内 源性，大于50µ ） m 与不溶性微粒检查相衔接的一个项目
2
可见异物检查法收入药典附录的意义
显微法-破坏性检查，有二次污染的机会，代表性 与工作量是对矛盾，未收入药典
4
灯检法和光散射法的应用
一般常用灯检法，也可用光散射法，灯检法不 适用的品种（如用有色透明容器包装或液体色 泽较深的品种）应选用光散射法 实验室检测时注意：避免引入可见异物。当供 试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器 等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中， 均应在100级环境进行
7
灯检法的优点
简便，直观，检测成本低； 可少量计数异物，感受污染程度； 可辨别较大异物的种类，从而可以分析可见异 物的来源，找出污染的环节； 有经验的检验者可以较好排除气泡等的干扰。
8
灯检法的缺点
漏检率受人为主观影响较大，其中包括检验者 的技术水平、检测手法，身体状态、疲劳程度、 视力、心理状态等； 供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人工检视 的灵敏度会显著受到影响； 对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一、规 范 、传达和表达
总取样量
时间
→
支/次
3～6支/次→未规定 未规定
200支→20支
15～21秒
限度
11
出厂时5％，效期内7.5％→不得检出（1支，可复试）
可见异物检查法的结果判定
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂： 20支，不得检出，如检出不超过1支，另取20， 均不得检出。 混悬型注射液和混悬型滴眼剂： 20支，均不得 检出。 溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供 注射用无菌原料药：按国务院药品监督管理部 门有关规定执行。
临床意义
– 安全性检查（过敏反应、微循环障碍、血管栓塞） – 滤膜使用率和滤膜质量不是太高
生产意义
– 间接检查和控制了生产环境、容器处理、剂型处方等因
素
政治意义
– 多了一个我国首创的药检方法，提高《中国药典》的国
际地位；符合依法管药、依法检药的需要
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可见异物检查的方法
《中国药典》2005年版收入两种检测方法 －灯检法和光散射法 – 灯检法－经典的延续和改进 –光散射法-现代检验的需要，科技发展的必然 –BP2002 附录ⅩⅢ B =EP 第4版 2.9.20 Visible Particles，均采用灯检法
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光散射法继续研究的方向
加强适用性
－不同规格、不同液质等
改善结果的稳定性
－台间差、重现性等还有提升的空间
提高准确性
－积累经验，使人机最佳结合，减少漏 检、错检等
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显微镜法
与不溶性微粒检查方法相同 也有一定的利用价值 如果能和投影仪联合使用效果可能会好些
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限度与生产水平现状 二次污染问题（原料、注射用粉针）
积极科学的心态面对新方法、新事物
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