可见异物检查操作规程
可见异物检查法操作规程.doc
题目可见异物检查法标准操文件编号SOP/ZZ15-614-00 作规程制定人审核人批准人审核日期制定日期审核人批准日期审核日期颁发部门质管部生效日期分发部门质管部、质控部可见异物检查法标准操作规程1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性2、适用范围：可见异物检查法3、职责：3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。
3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。
4、内容4.1 检验依据：《中国药典》2010 年版二部附录ⅨΗ。
4.2 简述可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。
本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂4.3 操作方法4.3.1 检查装置a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～ 1500L X；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～ 3000L X的位置，混悬型注射剂和混悬型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。
c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。
e.检查应在避光室内或暗处进行。
4.3.2 检查规则4.3.2.1 检查人员条件a.视力远距离近距离视力测验，均为 4.9 或 4.9 以上（矫正后视力为 5.0 或 5.0 以上）。
色盲测验应无色盲。
b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。
4.3.2.2 检查方法除另有规定外，取供试品 20 支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复 3 次，总时限为 20 秒。
可见异物检查法标准操作规程
可见异物检查法标准操作规程1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性2、适用范围：可见异物检查法3、职责：3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。
3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核与监督实施。
4、内容4.1检验依据：《中国药典》20XX版二部附录ⅨΗ。
4.2简述可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。
本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂4.3操作方法检查装置a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500L；透明塑料X的位置，混悬型注射剂和混悬型容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000LX滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。
c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。
e.检查应在避光室内或暗处进行。
检查规则.1检查人员条件a.视力远距离近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力为5.0或5.0以上）。
色盲测验应无色盲。
b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。
.2检查方法除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；用目检视。
可见异物检查法
可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
检查法
取供试品20瓶，除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置过夜，在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。
每次检查拿取2瓶，被观察供试品放置处的光照度应为1000~1500lx。
结果判定
检察的20瓶供试品中，均不得检出玻璃屑、金属屑、纤维、色点、色块等明显可见异物，检出不符合下表规定的细微可见异物不得超过1瓶。
如检出2瓶，应另取20瓶同法复试。
初、复试检出不符合下表规定的细微可见异物的供试品不得超过2瓶。
关于细微可见异物的说明：
（1）白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体。
（2）细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白质颗粒。
（3）少量絮状物或蛋白质颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白质絮状物或蛋白质颗粒。
（4）微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
（5）摇不散的沉淀系指久置后蛋白质溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
[附注]
检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
003可见异物检查标准操作规程（药品）
003可见异物检查标准操作规程（药品）公司标准操作规程编号：STD-SOP－QM－003－00题目可见异物检查标准操作规程颁发部门分析测试中心制定日期审核日期批准日期分发分析测试中心研发部药品研发中心目的：规范可见异物检查操作法范围：半成品、成品职责：分析测试中心对本规程的实施负责正文：1.准备工作1.1检查装置的准备1.1.1光源：采用带遮光板的日光灯。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度为1000～1500Lx的位置，透明塑料容器或有色注射液或滴眼液检查时的光照度为2000～3000Lx的位置，混悬型注射液或滴眼液应为光照度为4000Lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
1.1.2式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
1.1.3背景：为不反光黑色。
侧面和底部为不反光白色背景（供检查有色异物）。
1.1.4距离：供试品至人眼距离通常为25cm 。
1.1.5检查：应在避光室内或在暗处进行。
1.2 检查人员的准备1.2.1视力:远距离和近距离视力测验,均为4.9或4.9以上(矫正后视力后应为5.0或5.0以上)。
1.2.2色盲测验：应无色盲。
1.2.3可见异物检查操作人员经统一判断标准的实习，能正确辨别各种异物后，方可作为正式检查人员。
2.操作步骤或程序2.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
2.2水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，将供试品20支（瓶），除去标签，擦净容器外壁。
手持取支(瓶或袋)数连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部（或两手分别持软袋的口管和吊环处）使药液轻轻翻转和翻转容器，使药液中的可见异物悬浮（注意不使药液产生泡），用目检视，按2.1检查方法检查。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
2.3油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查。
如有结晶析出，可在80 o C以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30 o C检查，若结晶不溶者判为不合格。
可见异物检查法
中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典2005年版二部附录IX H中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1 环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1 水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；按4.1检查方法检查，均不得检出可见异物。
如有1支检出可见异物，另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
4.2.2 油溶剂型注射液按4.2.1项下水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。
生产操作可见异物检查法标准操作规程
生产操作可见异物检查法标准操作规程目的：建立生产操作可见异物检查法标准操作规程，规范生产操作中可见异物检查的操作。
范围：适用于生产操作中可见异物的检查工作。
责任：QA检查员、岗位操作者对本规程的实施负责。
内容：1. 过滤后纯化水、注射用水可见异物检查方法：1.1 将纯化水或注射用水管路阀门打开排放10～20秒，用可见异物检查合格的具塞三角瓶取水样约瓶容积的一半，盖上瓶塞，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。
1.2 合格标准：应无可见异物。
2. 直接接触药液（药粉）及出胶塞的器具、部件的最后冲洗水，粉针剂用胶塞最后精洗水、大容量注射剂用胶塞最后清洗水，可见异物检查方法：2.1 用可见异物检查合格的具塞三角瓶，取最后冲洗水约瓶容积的一半，盖上瓶塞，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。
2.2 合格标准：应无可见异物。
3. 精洗后的输液瓶可见异物检查方法：3.1 抽取精洗后输液瓶，迅速盖上经过可见异物检查合格的胶塞，每瓶加入可见异物检查合格的注射用水约瓶容积的一半，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。
3.2 合格标准：应无可见异物。
4. 粉针剂用管制瓶精洗后、灭菌后可见异物检查方法：4.1 抽取精洗后管制瓶，迅速盖上经过可见异物检查合格的胶塞，用注射器抽取适量的纯化水或注射用水，经0.22µm的滤器过滤注入瓶中，每瓶加水至瓶容积3/5左右，置澄明度测试仪遮光板边缘处，在明视距离（指瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持瓶颈部轻轻旋转和翻转容器使水中可能存在的可见异物悬浮（但避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视。
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可见异物检查法标准操作规程可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
《中国药典》2010年版二部附录IX H中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1 简述本法为注射剂和眼用液体制剂中可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
本实验所用供试品必须按规定随机抽样。
灯检法应在暗室中进行。
2 环境、装置与人员2.1 环境实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中，均应在100级的解决环境（如层流净化台）中进行。
灯检操作应在暗室中进行。
2.2检查装置光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx 范围内可以调节。
用五色透明容器包装的无色供试品溶液，观察所在处的光照度应为1000～1500lx ；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，观察所在处的光照度应为2000～3000lx；乳状液或混悬液观察所在处的光照度应约为4000lx。
2.2.2 背景不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；不反光的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3 检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
3 检视距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm）。
4 操作方法4.1 液体供试品的检查方法除另有规定外，除去容器标签，擦净容器外壁。
手持容器颈部（装量在10ml或10ml以下的供试品每次可手持2支）轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。
液体制剂中如有结晶析出，可参照药品使用说明书中溶解结晶方式先进行处理，再进行可见异物检查。
2020版《中国药典》可见异物检验操作规程
一、目的：可见异物检验操作规程编写/修订人/日期年月日部门/姓名审核人/日期年月日部门/姓名批准人/日期年月日部门/姓名执行日期2020年11月01日颁发部门品质部分发部门品质部二、范围：本标准适用于样品可见异物的测定。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、概述：1.1可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
1.2注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检査并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
1.3可见异物检査法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
1.4实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检査（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
1.5用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
2、第一法(灯检法）2.1灯检法应在暗室中进行。
2.2检査装置：如下图所示。
A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000〜4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部(供检査有色异物）；D.反光的白色背景(指遮光板内侧)。
2.3检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4. 9及以上(矫正后视力应为5 .0及以上）；应无色盲。
2.4检査法：2.4.1按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm)，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器(但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检査，重复观察，总检査时限为20秒。
可见异物检查法标准操作规程
品种
规格
批号
生产单位
检验日期
报告日期
检验依据
《中国药典》2010年版
【检查】：
取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内。每次夹取2支供试品，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm)，于1000-1500lx的光照度下，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）,用目检视，重复3次，总时限为20秒。剩余瓶数按上述方法连续操作检视完毕。透明塑料容器或有色供试品溶液，检查光照度为2000-3000lx。
【结果】：
名称
数量（支）
执行标准
结果计算
法定标准
内控标准
点状物
5%
5%
×100%
＝ ×100%
＝
块（＜2mm）
短纤毛（＜2mm）
金属屑
0
玻璃屑
纤毛（≥2mm）
块状物（≥2m：符合规定
检验人：复核人：
3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。
3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。
4、内容
4.1检验依据：《中国药典》2010年版二部附录ⅨΗ。
4.2简述
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。
4.4结果判断
4.4.1小容量静脉注射剂可见异物结果判定：
509可见异物检查SOP BCAA
可见异物检查标准操作规程编 号 JSB ZL509 (A) 生效日期编 制 人日 期 审 核 人 批 准 人日 期日 期 分发部门 质量部、工程研发中心复审日期1/21 目的建立固体粉末产品中可见异物检查标准操作规程。
2 范围油脂微囊粉、SDG 粉末等固体产品 3 职责QC 检验员、中控主任、QC 经理。
4 方法提要在规定条件下用肉眼观察到的样品杂色斑点数量。
以样品每平方厘米的斑点数量表示。
5 检验依据《中国药典》2010年版 6 仪器透明板：刻有10个（1㎝×1㎝）的无色透明板。
平板：能均匀分布待测样品。
7 检测 7.1 测定方法7.1.1 称取混合均匀的样品10克，均匀分布在平板上。
7.1.2 将透明板盖在已均匀分布的待测样品上，并轻轻压平。
在较好的光线下，眼与透明板的距离保持30㎝，用肉眼观察样品的斑点，并进行计数。
计数10个空格内的斑点总数。
7.1.3 对同一样品进行两次测定。
(分析人员视力应在1.0以上) 7.2 结果观察10个空格内样品的斑点总数。
7.3 允许差分析人员连续两次测定，其结果之差的绝对值应不超过1.0。
可见异物检查标准操作规程编 号 JSB ZL509 (A)生效日期分发部门 质量部、工程研发中心2/28附 件编 号01《可见异物检查记录》JL- JSB ZL509-01（A ）9 文件修订履历 No. 修订日期 修订原因主要修订内容附件01编 制 人 审核人 批 准 人日 期日 期日 期可见异物检查记录JL-JSB ZL509-01（A ）产品名称 速溶支链氨基酸微囊粉2∶1∶1产品批号编 码F60102检验日期年 月 日检验依据 JSB ZL509 检验方法：平板计数法：取样品10g ，均匀分布在平板上，将透明板盖在样品上，观察10个空格内的斑点总数。
透明板为刻有10个（1cm ×1cm ）的无色透明板仪器设备名称编号 精度 有效期 天平 417319 0.1mg 2012年1月4日————————检验原始数据样品号12透明板内样品斑点总数C,个平均值，个指标值： ≦10个结论：检验人/日期 年 月 日 复核人/日期 年 月 日。
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可见异物检查操作规程
一、目的：制定可见异物检查操作规程
二、依据：客户要求
三、适用范围：本公司轻碱，小苏打成品出厂检验。
四、检查过程：准确称取成品500g，用已洁净的80目筛子过筛后，用药勺在筛上物中检查，均匀反复检查，目测出黑星，金属屑，块状异物等个数及其大小，一般要求最大粒径不超过2mm；称量80目筛上物多少克，要求产品粒度80目小于4%
五、按客户要求20吨产品异物不超过10g,即500g样品中所有异物总克数不超过万分之一克，且异物指的是粒径不超过2mm的；
六、若有最大粒径超过2mm的，需及时上报各级领导并在报告中特别注明。
七、本规程即日起执行。
桐柏海晶碱业有限责任公司
质控中心
2016年3月30日。