可见异物检查法
中国药典 可见异物检查法 引用格式
我国药典是由中华人民共和国国家药典委员会编制和发布的国家药典，它是规范和指导我国各级各类医药卫生机构和药品生产单位在药品生产、经营和使用中使用的法定药品标准。
我国药典的编制是依据相关法律法规和国家药典编委会的组织原则，经过科学论证和严格审查，制定公布的，它的内容包括药物的名称、定义、性状、鉴别、含量测定、标识、杂质、纯度等方面的指标和方法。
在我国药典中，可见异物检查法是药品生产中非常重要的一部分，它可以有效的保障药品的质量和安全，保障患者的用药权益。
可见异物检查法主要包括以下几个方面：1. 硬度和脆度：在可见异物检查法中，硬度和脆度是药品表面性状的重要指标。
硬度是指物质抵抗外力的性质，而脆度则是指物质在外力作用下破碎的性质。
这两个指标可以用来判断药品是否足够坚硬和韧性，从而避免药品在运输或使用过程中产生杂质。
2. 颗粒度和颗粒分布：颗粒度和颗粒分布是药品品质的关键指标之一。
它能够反映出药品颗粒的均匀性和稳定性，有助于判断药品的溶解速度和生物利用度。
在可见异物检查法中，对药品颗粒度和颗粒分布的检查是非常重要的。
3. 溶解性和分散性：在可见异物检查法中，溶解性和分散性是药品有效成分释放的关键指标之一。
它可以反映出药品在实际使用中的释放效果，对于患者的治疗效果具有直接影响。
4. 颜色和气味：在可见异物检查法中，对药品的颜色和气味进行检查是非常重要的。
颜色和气味的异常可能是药品受到污染或变质的重要表现，因此在药品生产过程中需要对颜色和气味进行严格的检查。
5. 杂质和纯度：在可见异物检查法中，对药品中的杂质和纯度进行检查是至关重要的。
杂质和纯度的指标可以反映出药品中的非目标成分的含量和种类，从而保证药品的纯度和安全性。
在进行可见异物检查法时，需要严格按照我国药典的相关规定和方法进行操作，保证检查结果的准确性和可靠性。
药品生产企业也需要建立健全的质量管理体系，严格执行药品生产质量管理的相关规定，确保药品的质量和安全。
可见异物及微粒检测法201611
相关SOP：
可见异物检查法检验操作规程Q/SOP ZL057 不溶性微粒检查法操作规程Q/SOP ZL080 GWJ-5E智能微粒检测仪使用操作规程Q/SOP SB169 YB-Ⅱ澄明度检测仪操作规程 Q/SOP SB119
ห้องสมุดไป่ตู้
合格标准
结果判定 ：
各类注射剂、眼用液体制剂——在静置一定时间后轻轻旋转时均不得 检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超 过 2 ㎜的纤维和块状物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、 2 ㎜以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符 合下列规定： 无菌原料药 5 份检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。如检出 微细可见异物，每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的 规定；如有 1 份不符合规定，另取 10 份同法复试，均应符合规定
照度要求
无色注射液或滴眼剂的检查用无色透明容器包装 的无色供试品溶液，检查时被观察样品放置处的 光照度应为 1000～1500 lx，用透明塑料容器包装 或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试 品溶液，被观察样品放置处的光照度应为2000～ 3000lx；混悬型供试品或乳状液仅检查色块、纤 毛等明显可见异物，被观察样品放置处的光照度 为 4000lx。
不溶性微粒检查法
本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注 射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试 品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计 数法的测定结果作为判定依据。
2.取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）50ml，按相应检查法项下规定 的方法测定。
中国药典2015版4部可见异物检查法
0904可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50 口。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（ GMP ）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液 7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引人可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液 时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等） 中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法） 灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A. 带有遮光板的日光灯光源（光照度可在 1000〜4000IX 范围内调节）;B. 不反光的黑色背景；C. 不反光的白色背景和底部（供检査有色异物） ；D. 反光的白色背景（指遮光板内侧） 。
检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9及以上（矫正后视力应为 5.0及以上）；应无色盲。
检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品， 除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处， 在明视距离（指供试品至人，需转移至适宜容器眼的清晰观测距离，通常为25cm）,手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
可见异物检查法
可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
检查法
取供试品20瓶，除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置过夜，在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。
每次检查拿取2瓶，被观察供试品放置处的光照度应为1000~1500lx。
结果判定
检察的20瓶供试品中，均不得检出玻璃屑、金属屑、纤维、色点、色块等明显可见异物，检出不符合下表规定的细微可见异物不得超过1瓶。
如检出2瓶，应另取20瓶同法复试。
初、复试检出不符合下表规定的细微可见异物的供试品不得超过2瓶。
关于细微可见异物的说明：
（1）白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体。
（2）细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白质颗粒。
（3）少量絮状物或蛋白质颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白质絮状物或蛋白质颗粒。
（4）微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
（5）摇不散的沉淀系指久置后蛋白质溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
[附注]
检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
完整word版,中国药典2015版4部 可见异物检查法
0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引人可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
ABCD图灯检法示意A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。
检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
可见异物检查法
可见异物检查法（灯检法）可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜容器中时，均应在100级洁净环境（如层流净化台）中进行。
检查装置如下图所示。
略图中A为带有遮光板的日光灯光源。
光照度可在1000～3000 lx范围内调节。
用于无色溶液检查，光照度应为1000～1500 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查，光照度应为20 00～3000 lx。
B为不反光的黑色背景。
C为不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。
D为反光的白色背景（指遮光板内侧）。
（2010年版药典拟对检查装置图修订，因此这段文字也将做相应修订。
）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
检查法注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。
5 0ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
无色供试品溶液检查时被观察样品放置处的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时被观察样品放置处的光照度应为2000～3000lx。
注射用冻干制剂除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。
药液内可见异物检测标准
眼 用 液 体 制 剂 除 另 有 规 定 外 ，取 供 试 品 2 0 支 （瓶 ）， 按 上 述 方 法 检 查 。临 用 前 配 制 的 滴 眼 剂 所 带 的 专 用 溶 剂 ，应 先 检 查 合 格 后 ，再 用 其 溶 解 滴 眼 用 制 剂 。
进行。
一…
用 于 本 试 验 的 供 试 品 ，必 须 按 规 定 随 机 抽 样 。
第一法(灯检法）
灯检法应在暗室中进行。 检査装置如下图所示。
图灯检法示意
A . 带 有 遮 光 板 的 日 光 灯 光 源 （光 照 度 可 在 1000〜 4000lx 范围内调节
B .不反光的黑色背景； C . 不 反 光 的 白 色 背 景 和 底 部 ( 供 检 査 有 色 异 物 ）；
出不溶性物质的光散射能量。 仪 器 装 置 仪 器 主 要 由 旋 瓶 装 置 、激 光 光 源 、图像采集
器 、数 据 处 理 系 统 和 终 端 显 示 系 统 组 成 。
供 试 品 被 放 置 至 检 测 装 置 后 ，旋 瓶 装 置 使 供 试 品 沿 垂 直
中轴线髙速旋转一定时间后迅速停止，同时激光光源发出的
注 射 剂 、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范 (G M P )的 条 件 下 生 产 ，产 品 在 出 厂 前 应 采 用 适 宜 的 方 法 逐
一 检 査 并 同 时 剔 除 不 合 格 产 品 。临 用 前 ，需 在 自 然 光 下 目 视 检 查 （避 免 阳 光 直 射 ），如 有 可 见 异 物 ，不 得 使 用 。
可见异物检查法讲义(北京药检所庞稿)
5. 参比物质与标准粒子的区别 6. 光强度规定的合理性：光强度规定下 限的必要性 7. 20支取样量是否具有代表性？50支？ 60支？100支？
8. 初复检结果难以吻和，特别对于去标 签注射液，易引起纠纷 9. 原料药“最大规格”不好掌握 10. 超大规格注射用无菌粉末样品的限度 如何规定、原料药如何与其衔接匹配
（2）光散射法 仪器：可见异物测定仪 检测过程：校准（用40m、60m标 准粒子） →计算检测限度值（相当于 50m粒子的象素）→上样品瓶→调整视 窗→设置旋瓶时间、静置时间、测定限 值等→样品测定→给出有无粒子的结果
检测原理：以激光为光源,当入射光 照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使 入射光发生散射，散射的能量与不溶性 物质的大小有关。仪器通过对激光散射 能量进行测量并与规定的阈值比较，确 定溶液中是否存在体积达到或超过规定 的固体物质。
（5）注射用无菌粉末：5支中检出1支不 符合规定，另取10支复试，应符合规定 化学药 每支（瓶）中≤4个 生化、抗生素和中药 规格≥2g 每支（瓶）中≤10个 规格<2g 每支（瓶）中≤8个
（6）无菌原料药：5份中如有1份不符合 规定，另取10份同法复试，均应符合规 定。
化学药 生化、抗生素和中药
适宜的方法检查可见异物并同时剔除不 合格产品，如何做到？ （2) 临床使用前，应在自然光下目视检 查药品（避免阳光直射），如有可见异 物，不得使用。
联系方式
余立： 办公: (010)66124411 Email:yuliyy8716@ 庞青云： 办公：（010）66110879 Email: pqyun@ 通讯地址：100035 北京市药品检验所
*适宜的溶剂：
a. 应无可见异物。 b. 对水溶性药物，一般使用不溶性微粒 检查用水。 c. 溶剂量应确保药物溶解完全（但一般 不超过制剂容器体积）并便于观察
北京药检-可见异物检查法讲义
北京药检-可见异物检查法讲义一、引言可见异物检查法是药检过程中的一种常用方法，用于检测药品中是否含有可见异物。
这些异物可能是药品生产过程中的残留物，也可能是外界杂质进入药品中导致的。
可见异物检查法对于药品质量的控制至关重要，可以在早期发现问题，保障药品的平安性和有效性。
本文档将介绍可见异物检查法的原理、流程和操作方法，以便在实际操作中能够准确、高效地进行检查。
二、原理可见异物检查法是基于人眼的可见性原理，通过人眼观察药品溶液、悬浮液或溶液沉淀，寻找可见的异物。
可以采用肉眼观察、放大镜、显微镜等工具来辅助检查。
三、流程可见异物检查法的主要流程如下：1.准备样品：根据实际需要，准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。
2.观察样品：将样品置于光源下，使用肉眼观察、放大镜或显微镜观察样品中是否存在可见异物。
观察过程中要仔细检查样品的各个局部，包括液体中、液体外表、固体沉淀等。
3.记录结果：根据观察结果，记录样品中出现的任何可见异物，包括异物的形状、颜色、大小等信息。
4.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。
如发现异物可能会对药品质量产生负面影响，需要及时采取措施解决问题。
四、操作方法可见异物检查法的根本操作方法如下：1.准备样品：按照实验要求准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。
2.设置检查环境：选择一个干净明亮的场所进行检查，靠近光源，以便观察样品中的异物。
3.观察样品：用容器将样品置于检查场所，仔细观察样品中是否存在可见异物。
可以通过肉眼观察整体情况，使用放大镜或显微镜观察细节。
4.记录结果：根据观察结果，将发现的异物记录下来。
记录时要准确描述异物的形状、颜色、大小等特征。
5.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。
如果发现异物可能会影响药品的质量，需要及时采取措施解决问题。
五、本卷须知在进行可见异物检查时，需要注意以下几点：1.检查环境应该保持清洁和明亮，以确保观察的准确性。
可见异物检查法
中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典2005年版二部附录IX H中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1 环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1 水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；按4.1检查方法检查，均不得检出可见异物。
如有1支检出可见异物，另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
4.2.2 油溶剂型注射液按4.2.1项下水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。
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附录 IX H 可见异物检查法
可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。
临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
一、灯检法
灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。
B 不反光的黑色背景；
C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；
D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
（图略）
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。
检查法
溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药
液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。
无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。
注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。
如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见附录ⅨC不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各正文品种中作出规定。
溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。
注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。
如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各正文品种中作出规定。
用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所在处的光照度应为1000～1500 lx，用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，被观察样品放所在处的光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品或乳状液仅检查色块、纤毛等明显可见异物，被观察样品所在处的光照度为4000lx。
结果判定
各类注射剂、液体型眼用制剂在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显可见异物。
微细可见异物（如点状物、2㎜以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
溶液型非静脉用注射液被检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出有微细可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
溶液型滴眼液 被检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出有微细可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
混悬型、乳状液型注射液及滴眼液被检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。
临用前配制的溶液型和混悬型滴眼液，除另有规定外，应符合相应的可见异物规定。
注射用无菌粉末 被检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物，每支（瓶）供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的规定；如有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
化学药≤4个
≥2g ≤10个
生化药、抗生素药和
中药<2g ≤8个配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。
无菌原料药 5份检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。
如检出微细可见异物，每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的规定；如有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
化学药≤2个
生化药、抗生素药和中药≤5个
既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。
二、光散射法
当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。
本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。
不溶性物质的光散射能量可通过被采集的图像进行分析。
设不溶性物质的光
散射能量为E，经过光电信号转换，即可用摄像机采集到一个锥体高度为H，直径为D的相应立体图像。
散射能量E为D和H的一个单调函数，即)
f
E=。
D
,
(H
同时，假设不溶性物质的光散射强度为q，摄像曝光时间为T，则又有)
g
E=。
q
,
(T
由此可以得出图像中的D与q、T之间的关系为)
w
D=，也为一个单调函数
(T
q
,
关系。
在测定图像中的D值后，即可根据函数曲线计算出不溶性物质的光散射能量。
仪器装置和检测原理仪器由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成，并配有自动上瓶和下瓶装置。
供试品通过上瓶装置被送至旋瓶装置，旋瓶装置应能使供试品沿垂直中轴线高速旋转一定时间后迅速停止，同时激光光源发出的均匀激光束照射在供试品上；当药液涡流基本消失，瓶内药液因惯性继续旋转，图像采集器在特定角度对旋转药液中悬浮的不溶性物质引起的散射光能量进行连续摄像，采集图像不少于75幅；数据处理系统对采集的序列图像进行处理，然后根据预先设定的阈值自动判定超过一定大小的不溶性物质的有无，或在终端显示器上显示图像供人工判定，同时记录检测结果，指令下瓶装置自动分检合格与不合格供试品。
仪器校准仪器应具备自动校准功能，在检测供试品前须采用标准粒子进行校准。
除另有规定外，分别用粒径为40µm和60µm的标准粒子对仪器进行标定。
根据标定结果得到曲线方程并计算出与粒径50µm相对应的检测象素值。
当把检测象素参数设定为与粒径50µm相对应的数值时，对60µm的标准粒子溶液测定3次，应均能检出。
检查法
溶液型注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器上瓶装置上，根据仪器的使用说明书选择适宜的测定参数，启动仪器，将供试品检测3次并记录检测结果。
凡仪器判定有1次不合格者，须用灯检法作进一步确认。
用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适
当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
设置检测参数时，一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡消失的时间，以避免气泡干扰并保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可根据安瓿质量调整，如瓶体不平正，转动时瓶体摇动幅度较大，气泡易产生，则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动，但同时应延长旋转时间，使漩涡仍能到底。
结果判定
同灯检法。