注射用丙戊酸钠说明书
德巴金说明书

核准日期:2007年3月10日修改日期:2008年4月16日2008年12月9日2009年11月10日2009年12月13日2011年1月17日2011年7月4日2011年7月21日2012年12月10日2013年3月29日2013年10月31日2015年5月5日2015年12月22日2016年6月28日2017年5月5日2019年4月1日2019年9月12日2020年9月1日2022年4月20日注射用丙戊酸钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:注射用丙戊酸钠商品名称:德巴金 /Depakine英文名称:Sodium Valproate for Injection汉语拼音:Zhusheyong Bingwusuanna【成份】化学名称:2-丙基戊酸钠化学结构式:分子式:C8H15NaO2分子量:166.20本品未使用辅料。
【性状】本品为白色粉末或冻干块状物。
【适应症】本品用于治疗癫痫,在成人和儿童中,当暂时不能服用口服剂型时,用于替代口服剂型。
【规格】0.4g【用法用量】用于临时替代时(例如等待手术时):本品静脉注射剂溶于0.9%生理盐水,按照之前接受的治疗剂量(通常平均剂量20-30mg/kg/日),末次口服给药4至6小时后静脉给药。
. 或持续静脉滴注24小时。
. 或每日分四次静脉滴注,每次时间需约一小时。
需要快速达到有效血药浓度并维持时:以15mg/kg剂量缓慢静脉推注,持续至少5分钟;然后以1mg/kg/hr的速度静滴,使血浆丙戊酸浓度达到75 mg/L,并根据临床情况调整静滴速度。
一旦停止静滴,需要立刻口服给药,以补充有效成分。
口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量。
或遵医嘱。
女童,女性青少年,育龄期妇女和妊娠妇女本品应该由具有处理癫痫经验丰富的医师启动处方给药,并监督其用药。
除非其他治疗无效或不耐受时,方可在女童、女性青少年和育龄期妇女中使用丙戊酸盐治疗(见【禁忌】,【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
(完整版)丙戊酸钠说明书

丙戊酸钠片说明书【中文名称】丙戊酸钠片【产品英文名称】Sodium Valproate Tablets【功效主治】主要适用于单纯或复杂失神发作肌阵挛发作全身性强直性-阵挛发作(大发作)的治疗有时对复杂部分性发作也有一定疗效可用于各种类型的癫痫特别是大发作和肌阵挛性癫痫发热惊厥顽固性呃逆偏头痛尤其是无先兆的偏头痛急性躁狂大剂量时对恐慌焦虑等或戒断综合征有效【化学成分】丙戊酸【药理作用】抗癫痫作用抗癫痫作用机理尚未阐明可能与脑内抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的浓度升高有关。
一般GABA的升高是通过代谢的降低或重吸收来达到。
另外丙戊酸作用于突触后感受器部位模拟或加强着GABA的抑制作用对神经膜的作用则尚未完全阐明可能直接作用于对钾传导有关的膜活动【药物相互作用】1 饮酒可加重镇静作用2 全麻药或中枢神经抑制药与丙成酸合用前者的临床效应可更明显3 与抗凝药如华法林或肝素等以及溶血栓药合用可能增加抗凝药的效应;丙戊酸可引起低凝血酶原症和抑制血小板凝聚作用给予抗凝药或溶血栓药出血的危险性增加4 与阿司匹林或双嘧达莫合用可由于减少血小板凝聚而延长出血时间5 与苯巴比妥类药合用后者的代谢减慢血药浓度上升因而增加镇静作用而导致嗜睡6 与扑米酮合用也可引起血药浓度升高导致中毒必要时需减少扑米酮的用量7 与氯硝西泮合用防治失神发作时曾有报道少数病例反而诱发失神状态8 与苯妥英合用时因与蛋白结合的竞争可使两者的血药浓度发生改变由于苯妥英浓度变化较大需经常测定但是否需要调整剂量应视临床情况与血药浓度而定9 与卡马西平合用由于肝酶的诱导而致药物代谢加速可使二者的血药浓度和半衰期降低故需监测血药浓度以决定是否需要调整用量10 与对肝脏有毒性的药物合用时潜在着肝脏中毒的危险有肝病史者长期应用需经常检查肝功能11 与氟哌啶醇洛沙平(loxapine)马普替林(maprotiline)单胺氧化酶抑制药吩噻嗪噻吨和三环类抗抑郁药合用可以增加中枢神经系统的抑制降低惊厥阈和丙戊酸的效应需及时调整用量以控制发作水杨酸可抑制丙戊酸盐代谢使其半减期延长并两者合用可影响血凝集和血小板功能在儿童中水杨酸盐不能与丙戊酸盐合用以免造成Reye综合征萘普生干涉丙戊酸的蛋白结合红霉素与丙戊酸合用易出现丙戊酸的毒性症状卡马西平苯妥英苯巴比妥可降低血清丙戊酸浓度;并且丙戊酸抑制苯巴比妥代谢反而使苯巴比妥血浓度增高丙戊酸与氯硝西泮硝西泮等合用会使嗜睡加重服用抗疟药甲氟喹可使丙戊酸盐血浓度大降用氢氧化铝或氢氧化镁后增加丙戊酸制剂的生物利用度其他止酸剂效果不明显西咪替丁延长丙戊酸半减期而雷尼替丁无此作用避免与阿司匹林和华法林合用【不良反应】1 少见的有;①过敏性皮疹;②血小板减少症或血小板凝聚抑制以致异常出血或瘀斑;②肝脏中毒出现眼和皮肤黄染2 下列反应如果持续出现时应予注意①较常见的有:腹泻消化不良恶心或呕吐胃肠道痉挛月经周期改变;②较少见或罕见的有;便秘倦睡一般轻而短暂的脱发眩晕疲乏头痛共济失调异常地兴奋不安和烦燥最常见副反应是胃肠功能紊乱其中以丙戊酸半钠的反应最小如果反应严重时可将药物与食物同服或逐渐加量或减少剂量少见副反应有食欲和体重增力嗜睡和共济失调头昏和头痛造血系统方面有出血时间延长血小板减少白细胞减少或骨髓抑制血小板减性紫癜少数患者治疗初期时有肝功能损害甚至高血氨症和Reye综合征岩有肝功能损害时应早期停药以免肝昏迷偶有高血糖症发现和血清锌含量卜降妊娠期用丙戊酸盐胎儿有神经管发育缺陷的危险脊柱裂发中率为1%为一般人患此病的20倍在男性中应用本组药游离睾酮的血浓度降低本组药也可产生V onwinebrand病相类似的症状本药可产生强直和震颤颈和脊柱张力障碍的锥体外系症状也有木僵状态伴有脑电图异常偶有胰腺炎可在疗程的任何时间产生有胰腺症状出现时应即停药以免造成死亡少许患者有皮疹血管炎(皮肤)暂时性脱发有烟酸缺乏症的赖皮病表现约有1%~7%儿童用药后有夜尿可能本组药影响睡眠周期之故减药或停药后好转【禁忌症】1 本药能透过胎盘屏障动物试验有致畸的报道人类尚未能证实孕妇应用时需权衡利弊得失2 丙戊酸可经乳腺分泌入乳汁浓度为母体血药浓度的1—10%哺乳期妇女应予注意3 有肝病或明显肝功能损害时禁用有血液病肝病史肾功能损害器质性脑病时慎用有肝病者慎用【产品规格】0.2g【用法用量】1 成人常用量口服每日按体重15mg/kg或每日600—1200mg分次服开始时按体重5—10mg/kg一周后递增至发作得以控制为止当每日用量超过250mg时每日应分次服用以减少胃肠道刺激最大量一般为每日按体重不超过30mg/kg2 小儿常用量口服按体重计与成人相同也有报道开始时按体重15mg/kg按需要每隔一周增加5—10mg/kg至有效或不能耐受为止①于进餐后立即服用以减少药物对胃部的刺激②用药期间避免饮酒③如拟停药应逐渐减量以防再次出现发作;当取代其他抗惊厥药物时丙戊酸(钠)用量应逐渐增加而被取代的药物应逐渐减少以维持对发作的控制④外科手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的出血时间延长或中枢神经抑制药作用的增强用药前和用药期间应作血细胞包括血小板计数肝肾功能检查肝功能在最初半年内最好每1—2月复查一次半年后复查间隔酌量延长本组药物不管是丙戊酸盐或酯类均可选用主要根据癫痫发作控制情况以及血药浓度监测使丙戊酸血浆浓度达50~100μg/ml以丙戊酸钠为例初次剂量儿童20~30mg/kg以后逐渐增加严重病例可达40mg/kg成人为200mg每日3次以后逐渐加量可达每日1~2g丙戊酸钠也可缓慢静脉注射或滴注初次成人可10mg/kg丙戊酰胺口服量可参照丙戊酸钠不能突然中止药物以防癫痫发作加重【神经系统】此药有安眠作用,并可加强其他抗癫痫药的催眠作用。
注射用丙戊酸钠(德巴金)在癫(癎)术后的应用

注射用丙戊酸钠(德巴金)在癫(癎)术后的应用梁树立;李安民【期刊名称】《临床神经外科杂志》【年(卷),期】2004(001)001【摘要】目的报告顽固性癫(癎)病人术后应用注射用丙戌酸钠(德巴金)进行癫(癎)病发作预防的经验.方法回顾性分析103例原发性癫(癎)、症状性癫(癎)病人的术后注射丙戌酸钠的应用方法、血药浓度监测、病人发作情况及副反应,分析了其应用的有效性和影响因素.丙戌酸钠的用量按体重分为四个级别,首次静脉注射给负荷量,半小时内开始持续静脉滴注,连续72小时,从术后60小时开始加用德巴金片口服,在术后1、24、120小时检测病人的丙戌酸血药浓度.结果术后不同时间检测病人的丙戊酸血药浓度无明显差异常,术后血药浓度与术前病人是否服用丙戌酸制剂无关;术后72小时内出现癫(癎)发作6例患者,术后120小时内有8名患者出现癫(癎)发作;并发症包括恶心、呕吐8例,双手震颤4例.结论注射用丙戊酸钠是一种高效、安全、应用方便的术后抗癫(癎)药物,影响因素较小.【总页数】3页(P30-32)【作者】梁树立;李安民【作者单位】100037,解放军304医院首都癫癎病外科治疗中心;100037,解放军304医院首都癫癎病外科治疗中心【正文语种】中文【中图分类】R742.1【相关文献】1.德巴金在胶质瘤术后癫痫中的应用价值及相关护理体会 [J], 董丽妍;陈辰2.比较奥卡西平或拉莫三嗪联合丙戊酸钠治疗脑外伤术后癫(癎)复发疗效 [J], 王栋;张曙光;江小伟;蔡廷江3.左乙拉西坦联合用药在成人颞叶癫(癎)术后早期的应用 [J], 姚世斌;梁树立;张敏;孙雅静;张宏达4.德巴金注射液治疗癫(癎)持续状态34例 [J], 刘忠志;闫平建;刘建光5.癫癎手术早期静脉应用德巴金 [J], 王新亮;谭启富;潘云曦;华长春;张鑫;张海江因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
丙戊酸钠注射液说明书

丙戊酸钠注射液说明书一、药品名称丙戊酸钠注射液二、成分每毫升含有丙戊酸钠100毫克三、性状本品为无色或几乎无色透明液体。
四、适应症丙戊酸钠注射液主要用于治疗癫痫持续状态、癫痫发作时的辅助治疗以及特定类型的癫痫,如良性阵挛性癫痫、复杂部分癫痫等。
五、用法用量1. 成人和青少年使用:初始剂量为每日10-15毫克/千克,分2-3次给药。
逐渐调整剂量以达到最佳疗效,最大剂量可达到每日30毫克/千克。
2. 小儿使用:初始剂量为每日20-30毫克/千克,分2-3次给药。
逐渐调整剂量以达到最佳疗效,最大剂量可达到每日30毫克/千克。
六、不良反应1. 常见的不良反应包括胃肠道反应,如恶心、呕吐等。
2. 罕见的不良反应包括精神病症状,如不安、焦虑等。
七、禁忌症1. 对丙戊酸钠过敏者禁用。
2. 丙戊酸钠不适用于婴儿。
八、注意事项1. 在给药过程中,需密切监测患者的肝肾功能,及时评估药物疗效。
2. 本品可能导致中枢神经系统抑制,患者应避免从事需警觉的操作,如驾驶车辆等。
九、药物相互作用正在进行的其他药物治疗应告知医生,以免发生药物相互作用。
十、贮藏1. 丙戊酸钠注射液应置于阴凉干燥处,避免阳光直射。
2. 本品应远离儿童。
十一、生产企业详见药品包装十二、批准文号详见药品包装十三、生产日期与有效期详见药品包装这是一份针对丙戊酸钠注射液的简要说明书,供医生和患者参考使用。
具体的用药剂量和疗程应根据医生的指导进行调整,并遵循医嘱使用。
如有任何不适或疑问,请咨询医生。
注射用丙戊酸钠使用说明书

注射用丙戊酸钠使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用注射用丙戊酸钠使用说明书【药品名称】通用名称:注射用丙戊酸钠英文名称:Sodium Valproate for Injection汉语拼音:Zhusheyong Bingwusuanna【成份】本品主要成份为:丙戊酸钠【适应症】本品主要用于癫痫的单纯或复杂性失神发作、肌阵挛发作和全身性强直-阵挛发作(大发作)。
对复杂部分性发作也有一定疗效。
【用法用量】静脉注射:成人,癫痫持续状态时静注400mg,每日2次。
【不良反应】1.少见的有:(1)过敏性皮疹。
(2)血小板减少症或血小板凝聚抑制以致异常出血或瘀斑。
(3)肝脏中毒出现眼和皮肤黄染。
2.下列的反应如果持续出现时应予注意:(1)较常见的有:腹泻、消化不良、恶心或呕吐、胃肠道痉挛、月经周期改变。
(2)较少见或罕见的有:便秘、倦睡、一般轻而短暂的脱发、眩晕、疲乏头痛、共济失调、异常地兴奋、不安和烦燥。
【禁忌】有肝病或明显肝功能损害时禁用。
【注意事项】1.有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。
2.对诊断的干扰:尿酮试验可能由于酮性代谢产物随尿排出,出现假阳性。
甲状腺功能试验可能受影响。
乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶可能轻度升高,并提示无症状性肝脏中毒。
血清胆红素可能升高,可提示潜在的严重肝脏中毒。
3.用药前和用药期间应作血细胞包括血小板计数,肝、肾功能检查,肝功能在最初半年内最好每1~2月复查一次,半年后复查间隔酌量延长。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.本品能透胎盘屏障,动物试验有致畸的报道,人类尚未能证实。
孕妇应用时需权衡利弊得失。
2.哺乳期妇女慎用。
【药物相互作用】1.本品可抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、氯硝西泮的代谢,易使其中毒,故在合用时应注意调整剂量。
2.饮酒可加重镇静作用。
3.全麻药或中枢神经抑制药与丙戊酸合用,前者的临床效应可更明显。
4.与抗凝药如华法林或肝素等,以及溶血栓药合用,出血的危险性增加。
脑卒中后顽固性呃逆如何使用丙戊酸钠

脑卒中后顽固性呃逆如何使用丙戊酸钠丙戊酸钠为一种不含氮的广谱抗癫痫药。
丙戊酸钠能增加Y-氨基丁酸的合成和减少Y-氨基丁酸的降解,从而升高抑制性神经递质Y-氨基丁酸的浓度,降低神经元的兴奋性而抑制发作。
丙戊酸钠主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作,大发作的单药或合并用药治疗,有时对复杂部分性发作也有一定疗效。
丙戊酸钠的成人常用量为每日按每千克体重用药15毫克,分2〜3次服。
丙戊酸钠常见的不良反应表现为腹泻、消化不良、恶心、呕吐、胃肠道痉挛、可引起月经周期改变。
较少见为短暂的脱发、便秘、倦睡、眩晕、疲乏、头痛、共济失调、轻微震颤、异常兴奋、不安和烦躁。
长期服用偶见胰腺炎及急性重型肝炎(急性肝坏死)。
丙戊酸钠可使血小板减少引起紫瘢、出血和出血时间延长,应定期检查血常规。
丙戊酸钠对肝功能有损害,引起血清碱性磷酸酶和氨基转移酶升高,服用2个月要检查肝功能。
丙戊酸钠偶可引起过敏,偶有听力下降和可逆性听力损坏。
有药源性黄疸个人史或家族史者、有肝病或明显肝功能损害者禁用丙戊酸钠。
有血液病、肝病史、肾功能损害,器质性脑病时慎用丙戊酸钠。
用药期间避免饮酒,饮酒可加重镇静作用;全麻药或中枢神经抑制药与丙戊酸合用,前者的临床效应可更明显。
丙戊酸钠与抗凝药如华法林或肝素等,以及溶血栓药合用,出血的危险性增加。
丙戊酸钠与阿司匹林或双喀达莫合用,可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。
丙戊酸钠与苯巴比妥类合用,后者的代谢减慢,血药浓度上升,因而增加镇静作用而导致嗜睡。
丙戊酸钠与扑米酮合用,也可引起血药浓度升高,导致中毒,必要时需减少扑米酮的用量。
丙戊酸钠与氯硝西泮合用防止失神发作时,曾有报道少数病例反而诱发失神状态。
丙戊酸钠与苯妥英钠合用时,因与蛋白结合的竞争可使两者的血药浓度发生改变,由于苯妥英钠浓度变化较大,需经常测定。
但是否需要调整剂量应视临床情况与血药浓度而定。
丙戊酸钠与卡马西平合用,由于肝酶的诱导而致药物代谢加速,可使两者的血药浓度和半衰期降低,故需监测血药浓度以决定是否需要调整用量。
丙戊酸钠抗癫痫合用美罗培南抗感染例病例讨论专家讲座

丙戊酸钠抗癫痫合用美罗培南抗感染例病例讨论专家讲座
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丙戊酸钠
丙戊酸钠用于治疗全身性及部分发作性癫痫,常见不良反应表 现为胃肠道反应,偶有过敏。长久服用偶见胰腺炎及急性肝坏 死,应定时检验血象。对肝功效有损害,服用2个月要检验肝功 效。有血液病,肝病史,肾功效损害,器质性脑病时慎用。
丙戊酸钠抗癫痫合用美罗培南抗感染例病例讨论专家讲座
丙戊酸钠抗癫痫合用美罗培南抗感染例病例讨论专家讲座
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CBPMs对VPA相互作用处理(二)
(4)换用其它抗癫痫药品。在CBPMs无可替换情况下,考虑 换用其它抗癫痫药品,如卡马西平、苯巴比妥等。 (5)紧急情况处理。在其它抗癫痫药品无注射剂可供使用、患 者癫痫发作急需控制情况下,可依据情况选取地西泮和(或) 苯巴比妥注射剂肌注或静脉推注进行紧急处理。不过,不论何 种处理方法,CBPMs与VPA不宜适用,或者加强VPA血药浓度监 测[3] ,亲密观察治疗中患者种种反应仍是安全使用VPA有效方 法。
丙戊酸钠抗癫痫合用美罗培南抗感染例[3病]例卜讨跃论专华家讲.碳座 青霉烯类抗生素与丙戊酸相互作用[J].中国临床药理学杂志,,29(6):469-471第. 21页
丙戊酸钠抗癫痫合用美罗培南抗感染例病例讨论专家讲座
第13页
丙戊酸钠血药浓度
最正确剂量需依据临床反应来确定,当发作不能控制或怀疑 有副作用发生时,除临床监测外,还应考虑监测丙戊酸钠血 药浓度水平,血药浓度到达50~100μg/ml。丙戊酸钠半衰期 约为15~20小时,达稳态浓度约需要5个半衰期,所以提议患 者在每次调整给药剂量5天后,再次监测血药浓度[2] 。
医嘱内容
注射用丙戊酸钠 人血白蛋白 注射用呋塞米 地西泮注射液 注射用美罗培南 醒脑静注射液 甘露醇注射液 甘油果糖氯化钠注射液
丙戊酸钠预防癫痫所致高血氨脑病1例

丙戊酸钠预防癫痫所致高血氨脑病1例符佩姝;胡晓蕾;靳诗;王渝;何菊英【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2018(027)015【总页数】3页(P95-97)【作者】符佩姝;胡晓蕾;靳诗;王渝;何菊英【作者单位】中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院,重庆 400038;中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院,重庆 400038;中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院,重庆 400038;中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院,重庆400038;中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院,重庆 400038【正文语种】中文【中图分类】R969.3;R671+.61 临床资料患者,女,43岁,因“反复头痛2年”于2015年9月6日入院,2年前无明显诱因出现头痛,呈胀痛,能忍受,以双侧颞部为主,持续约10 min,自行缓解,反复间断发作,无畏寒发热,无恶心呕吐,无心慌气促,无肢体抽搐,无大小便失禁,患者未引起重视,未作正规诊治。
体格检查及实验室检查示均未见明显异常。
头颈部CT检查示:大脑大静脉池内结节影,建议MRI增强检查进一步明确。
头颈MRI检查示:大脑大静脉池结节影,考虑为血管畸形。
头颅MRA示:双侧大脑前动脉共干,发自左侧颈内动脉,左侧后交通动脉开放,右侧胚胎型大脑后动脉,余未见明确异常。
初步诊断:大枕大池血管畸形,动静脉瘘?完善术前检查后,于2015年9月17日全麻下行脑血管造影+介入栓塞术。
术后给予“丙戊酸钠0.4 g+100 mL,bid,ivgtt”预防癫痫,“20% 甘露醇 250 mL,bid,ivgtt”脱水,“尼卡地平20 mg+30 mL NS输液泵静推”抗血管痉挛,“奥拉西坦 4 g+250 mL 水,qd,ivgtt”营养神经,“依达拉奉 30 mL +100 mL,bid,ivgtt”清除自由基、改善脑缺血等。
术后3 d(9月20日),患者神志清楚,精神尚可,进食可,未述明显头痛,无呕吐、咳嗽、咯痰,体温正常,自解小便,能正确回答问题,记忆力减退,双侧瞳孔等大等圆(0.25 cm),光反射灵敏,颈软,四肢肌力Ⅴ级,双下肢病理征未引出。
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注射用丙戊酸钠说明书注射用丙戊酸钠用于治疗癫痫,在成人和儿童中,当暂时不能服用口服剂型时,用于替代口服剂型。
下面是店铺整理的注射用丙戊酸钠说明书,欢迎阅读。
注射用丙戊酸钠商品介绍通用名:注射用丙戊酸钠生产厂家: 南开允公药业有限公司批准文号:国药准字H20068133药品规格:0.4g/支药品价格:¥120元注射用丙戊酸钠说明书【温馨提示】本药品为针剂处方药,广州宝芝林无现货,需顾客凭医院处方预订,详情请咨询:4001-020-870【药品名称】通用名称:注射用丙戊酸钠商品名称:德巴金英文名称:Sodium Valproate for Injection汉语拼音:ZhuSheYong BingWuSuanNa【成份】德巴金活性成份为丙戊酸钠。
化学名称:2-丙基戊酸钠。
分子式:C8H15NaO2 分子量:166.20【性状】德巴金为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】德巴金用于治疗癫痫,在成人和儿童中,当暂时不能服用口服剂型时,用于替代口服剂型。
【用法用量】用于临时替代时(例如等待手术时):末次口服给药4至6小时后静脉给药,德巴金静脉注射剂溶于0.9%生理盐水,或持续静脉滴注超过24小时,或在大剂量范围内(通常平均剂量20~30mg/kg/日)每日分4次静脉滴注,每次时间需超过1小时。
需要快速达到有效血药浓度并维持时:以15mg/kg剂量缓慢静脉推注,超过5分钟;然后以1mg/kg/hr的速度静滴,使血浆丙戊酸钠浓度达到75mg/L,并根据临床情况调整静滴速度。
一旦停止静滴,需要立刻口服给药,以补充有效成份。
口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量,或遵医嘱。
【不良反应】1.注射初几分钟,会有恶心和眩晕,但几分钟之后症状会自行消失。
2.重复注射可能发生局部组织坏死。
3.有少数胰腺炎的病例报告,需要停药治疗,有时这种情况是致命的。
4.肝功能异常。
5.致畸危险。
6.极少数病例可能出现可逆性帕金森氏综合症。
7.一些病人在开始治疗时出现胃肠道症状(恶心和胃痛),不需要停药,几天内会减轻,无需停药。
8.实验室肝功能检查,经常发现孤立的和中等程度的高氨血症而无肝功能的改变,特别是多药合用的病人,不需要停药治疗。
还有伴有神经系统症状的高氨血症(可以导致昏迷)的报告,因此需要注意观察。
9.一过性的和剂量相关的不良反应也有报告,如脱发,轻度震颤和嗜睡。
10.有剂量依赖的血小板减少的病例报告,常规检查可以发现,无临床影响。
无症状的血小板减少,如果血小板水平和病人的癫痫情况允许,减少丙戊酸钠用量,多数会缓解。
11.大剂量应用时,有病例报告出现纤维蛋白原减少,或凝血时间延长,一般无临床影响。
丙戊酸钠对血小板聚集二期有抑制作用。
少数病例出现贫血,白细胞减少,也有少数凡科尼综合征病例的报告。
12.有持续皮疹的病例报告,极少数病例出现Lyell’s综合症和StevensJohnson综合症和多形红细胞。
13.极少数病例出现肾功能紊乱。
14.体重增加,闭经,月经周期不规律。
1.对丙戊酸钠过敏或对德巴金中任何成份过敏。
2.急、慢性肝炎;个人或家族有严重肝炎史,尤其是与药物有关的严重肝炎史。
3.肝卟啉病。
4.合用甲氟喹。
【注意事项】1.警告:开始抗癫痫药物治疗时,除了一些特定癫痫类型会出现自发变化外,极少数病例还会出现新的癫痫发作频率或新的癫痫发作类型。
应主要警惕合用其他抗癫痫药物及药代动力学的改变,毒性反应,或药物过量。
2.局部组织坏死的危险:应严格应用静脉给药途径,不可肌肉注射。
3.肝功能衰竭:发生条件:极少数病例报告出现肝功能衰竭,有时是致命的。
患有严重癫痫的新生儿和3岁以下的儿童,特别是与大脑病变、智力低下和/或代谢和基因遗传疾病有关的病人,这种危险性大。
3岁以上的儿童其发病率明显下降并随年龄而降低。
临床症状:早期诊断主要依靠临床症状,医生要特别注意黄疸的出现,特别是高危病人。
出现非特异性症状,通常突然出现不适,例如:无力、厌食、虚脱、嗜睡,有时伴有反复呕吐和腹痛;或患者虽经正确治疗,癫痫发作还是反复发生。
如果病人是儿童,需要事先告知病人及其家属,出现以上症状,要通知他的医生。
检查:在开始治疗的初6个月,定期监测肝功能。
在普通的实验室检查中,反映蛋白质合成的检查关键,特别是凝血酶原时间。
一旦确定凝血酶原时间延长,特别是伴有其他检查异常(如纤维蛋白原和凝血因子明显减少,胆红素水平增高,转氨酶增高),医生应停止德巴金治疗(如果合并使用水杨酸制剂,也应停用,因为它们有共同的代谢途径)。
有少数特殊的胰腺炎病例报告,在一些病人甚至是致命的。
这个并发症在所有的年龄组,及整个治疗周期都可以出现,特别是幼儿。
预后不好的胰腺炎一般出现在幼儿或有严重癫痫或脑病或服用多种抗惊厥药的病人。
胰腺炎的病人出现肝功能异常,结果是致命的。
5.其它注意事项:治疗前要作肝功能检查,治疗初的6个月要定期监测肝功能,特别是高危病人。
需要强调的是,与大多数抗癫痫药一样,此药会引起单独发生的一过性的转氨酶升高,特别是在治疗初期,但无临床症状。
在这种情况下,建议对这些患者进行全面的实验室检查(特别是凝血酶原时间),必要时,需调整剂量并重复检查。
3岁以下儿童,在经过评估其治疗效果和肝损害及胰腺炎的危险性后,建议单药使用德巴金进行治疗。
在开始治疗或手术前,以及出现自发性血肿或出血时,建议先进行血液学实验室检查(血小板计数,出血时间,凝血实验室检查)。
因为考虑有肝毒性和出血倾向的危险,不建议儿童同时服用水杨酸制剂。
肾功能不全的病人,因为血浆游离丙戊酸钠浓度升高,通常需减少用量。
有胰腺炎的报道。
如果病人出现急性腹部症状或消化道不适,如:恶心、呕吐和/或厌食,需检查胰酶,如果胰酶升高,应立即停药并给以予适当治疗。
患有尿素氮循环中酶缺乏的病人,不建议使用丙戊酸钠。
如果这类病人合用丙戊酸钠,有少数病例会出现高氮血症,发生木僵和昏迷。
在儿童,以前有原因不明的肝脏和消化道症状(厌食,呕吐,细胞溶解发生),嗜睡或昏迷,智力下降或有新生儿或幼儿死亡家族史的患儿,在开始丙戊酸钠治疗前,需做代谢检查,特别是空腹和餐后的血氨检查。
虽然应用丙戊酸钠的患者中很少出现免疫反应,但对系统性红斑狼疮的患者应用德巴金时要衡量受益/危险的比率。
6.对驾驶和操作机器的影响:对于驾驶员和机器操作者要特别告知有嗜睡的危险,特别是当多药合用抗癫痫治疗时或与其他嗜睡药物合用时。
7.使用方法的注意事项:将溶剂注入瓶中,溶解粉剂并抽出适当剂量。
德巴金静脉注射剂应在使用前才溶解,溶解后应在24小时内用完。
未用完的部分应销毁。
德巴金静脉注射剂可直接静脉慢推或静脉滴注,如需滴注其它药物,德巴金应使用单独静脉通道。
以下溶液与德巴金静脉注射剂物理化学性质相容:0.9%生理盐水;5%葡萄糖;10%葡萄糖;20%葡萄糖;30%葡萄糖;葡萄糖盐水,2.5g 葡萄糖+0.45gNaCl/100ml。
可将400mg德巴金静脉注射剂加入500ml上述溶液中。
静脉注射剂可经pVC、聚乙烯,或玻璃瓶等容器输注。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:1.与癫痫及抗癫痫药物相关的危险:服用任何抗癫痫药物治疗的癫痫妇女,其后代发生畸变的总体比率要比正常人群(3%)高2~3倍。
虽然多药合用导致婴儿畸变儿童的报道增多,但是每种药物的致畸作用尚未确立。
常见的畸形是唇裂和心血管畸形;抗癫痫药物治疗的突然停止,会使母亲病症恶化,这对胎儿也是有害的。
2.与丙戊酸钠相关的危险:动物方面:实验表明对小鼠,大鼠和兔子有致畸作用。
人体方面:癫痫妇女在妊娠头3个月,服用丙戊酸钠的致畸危险性与服用其他抗癫痫药一样,但丙戊酸钠可导致神经管缺损,如:脑脊膜膨出,脊柱裂等,这些畸形在出生前是可以诊断的,其发生率大约是1%。
也有少数脸部畸形和四肢异常的病例报告,但发生比率还不确切。
对以上报道的看法:①使用丙戊酸钠治疗的癫痫妇女不建议怀孕;②如果计划怀孕,要再次权衡抗癫痫治疗的方案;③妊娠期间,丙戊酸钠抗癫痫治疗如果有效就不应该停药,建议单药治疗,使用小有效剂量,每天分几次使用;④妊娠一开始即要在专科中心进行特异性产前监测,以尽早发现可能发生的神经管缺损或畸形。
3.新生儿:有个别报道,母亲妊娠期间使用丙戊酸钠可引起新生儿出血综合征,但该病症与苯巴比妥和酶诱导剂所致的维生素K缺乏的出血症状不同,丙戊酸钠所导致的出血,不是由于维生素K缺乏,而是与低纤维蛋白血症有关。
母亲分娩前应进行血小板计数,纤维蛋白原和凝血时间测定(ApTT:部分凝血酶原活性时间)。
如果这些检查正常,就能排除新生儿凝血异常。
有创分娩会增加出血危险。
新生儿出生时,同样应进行血小板计数,纤维蛋白原和凝血酶时间测定(ApTT)检查。
哺乳:丙戊酸钠在人乳汁中的分泌量很少,约为血浆浓度的1%~10%,随访母乳喂养的新生儿,未发现有临床异常。
【儿童用药】参见其他项下内容,或遵医嘱。
【老年用药】参见其他项下内容,或遵医嘱。
【药物相互作用】禁忌合用:甲氟喹:癫痫发作的危险在于增加丙戊酸钠的代谢和甲氟喹的抗惊厥作用。
不建议合用:拉莫三嗪:使严重的皮肤反应(Lyell’s综合症)的危险性增高。
另外,使血浆拉莫三嗪的浓度升高(丙戊酸钠使肝脏代谢降低)。
如果必须联合用药,要密切监测病人临床症状。
必要时调整剂量。
慎重合用:丙咪嗪抗抑郁:可发生无显著特点的癫痫发作危险(丙咪嗪降低发作阈值)。
需要密切临床观察和调整抗抑郁药的剂量。
卡马西平:可增加血浆中卡马西平活性代谢产物的浓度,患者出现过量服用的症状。
另外,可增加卡马西平的代谢,增加血浆丙戊酸钠浓度。
需要密切监测临床症状,监测血浆药物浓度,调整两种抗癫痫药物的剂量。
碳青霉烯类,单杆菌类:对于癫痫病人来说,由于降低血浆丙戊酸和丙戊酰胺[抗癫痫药]的浓度,导致癫痫发作危险性增加,需密切临床监测,在抗感染时及之后,需监测丙戊酸钠血浆浓度,适时调整剂量。
苯巴比妥、扑痫酮:通过抑制肝脏代谢,增加苯巴比妥或扑痫酮的血药浓度,出现药物过量症状。
另外,苯巴比妥或扑痫酮可促进丙戊酸代谢,从而降低其血浆浓度。
联合用药的初15天需密切临床观察,一旦出现镇静症状,立刻降低苯巴比妥或扑痫酮剂量。
苯妥英钠:德巴金可升高苯妥英钠的血浆浓度。
需要密切临床观察,进行血药浓度监测,及时调整两种抗癫痫药的剂量。
托吡酯:丙戊酸与其合用,会发生高氨血症和脑病。
需密切临床和实验室监测。
需要注意的合用:尼莫地平(口服,静推,静滴):由于增加尼莫地平的血浆浓度(丙戊酸使其代谢减缓),使其作用加强。
【药物过量】重度急性毒性表现包括:昏迷,肌张力减低,反射减弱,瞳孔缩小,自主呼吸下降。
过量的处理包括:有效利尿,心肺功能监测。
严重的患者需要进行透析。
这些毒性病例愈后是乐观的,也有少数死亡。
【药理作用】德巴金具广谱抗癫痫活性。