计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程1.目的:为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,特制订本管理规程。
2.范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任3.1工程设备部:3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作,包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统(常见PLC系统)的日常监督管理;维护、维修相关事宜。
3.2质量部:3.2.1对计算机系统软件进行评估,参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作,并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.2.2参与公司主要计算机化系统管理,监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准,确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责,监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4.内容:4.1计算机化系统定义:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成,可执行某一功能或某一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上,将这种系统与具体的工艺或操作相结合,实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。
供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
(完整版)计算机化系统标准管理规程

计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则:2.1 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语:3。
1 计算机化系统生命周期:计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程,包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC(programmable logic controller):可编程控制器。
3.4 URS:用户需求标准,用户需求说明书.3.5 I/O:输入/输出3。
6 白盒法:白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试,是在软件测试过程中,由详细设计提供的文档,从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发,设计测试用例,完成测试的目的,白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法:黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能,通过测试来检测每个功能是否都能正常使用,在测试时,把程序看作一个不能打开的黑盒子,在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用,程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息,并且保持外部信息(如数据库或文件)的完整性,常用如下4 种方法:3.7。
1 等价划分法(将系统的输入区域划分为若干等价类,用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据)。
计算机化系统管理规程整理稿

计算机化系统管理规程整理稿随着科技的飞速发展,计算机化系统在各个领域的应用日益广泛,为我们的工作和生活带来了极大的便利。
然而,随着系统的复杂性和重要性不断提高,计算机化系统的管理也变得越来越重要。
本文旨在整理和探讨计算机化系统管理规程的相关内容,以期为系统的有效管理和稳定运行提供指导。
一、系统管理规程的基本概念计算机化系统管理规程是指对计算机化系统的规划、设计、开发、测试、部署、运行和维护过程中所需遵循的一系列规范和流程的总称。
通过制定和执行管理规程,可以确保系统能够满足业务需求,提高系统的可靠性和稳定性,同时降低因系统故障或错误而带来的风险和损失。
二、系统管理规程的主要内容1、系统规划与设计阶段在系统规划与设计阶段,管理规程应包括以下几个方面:(1)明确系统的目标和需求,制定可行的计划和预算。
(2)进行系统架构设计,确定系统的硬件和软件环境。
(3)制定系统开发流程和标准,明确开发过程中的质量标准和风险管理措施。
(4)确定系统的测试策略和验收标准。
2、系统开发与测试阶段在系统开发与测试阶段,管理规程应包括以下几个方面:(1)制定详细的项目计划,明确各阶段的任务和时间节点。
(2)采用合适的开发方法和工具,遵循编码规范和安全标准。
(3)进行单元测试和集成测试,确保系统功能的完整性和稳定性。
(4)建立缺陷跟踪和修复机制,及时发现和解决问题。
3、系统部署与运行阶段在系统部署与运行阶段,管理规程应包括以下几个方面:(1)制定系统部署计划,明确部署步骤和风险应对措施。
(2)进行系统安装和配置,确保系统的正常运行。
(3)进行系统性能测试和优化,提高系统的响应速度和吞吐量。
(4)建立系统监控和报警机制,及时发现和解决系统故障或异常情况。
4、系统维护与更新阶段在系统维护与更新阶段,管理规程应包括以下几个方面:(1)定期进行系统维护和优化,确保系统的稳定性和安全性。
(2)对系统进行升级和更新,提高系统的性能和功能。
计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程1 目的:规范在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统,确保其运行稳定、可靠、数据真实,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响,不增加新的风险。
2 范围:适用于公司在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统。
3 职责:3.1 工程部:对公司计算机化系统全面负责。
3.2 计算机化系统管理员:对公司主要计算机系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、维修、改造、报废和使用、更新全过程进行管理。
配合质量管理部门做好计算机化系统供应商审计工作。
3.3使用部门:设备在工程部门的指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.4 质量管理部门:监督计算机化系统的管理工作,管理计算机化系统。
4内容:4.1 计算机化系统的定义:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程,供应商提供产品或服务时(安装、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统的分类4.3.1 类别A:嵌入式计算机系统。
该类计算机化系统的特点:没有用户界面,只产生原始数据及测试结果但不存储及处理,软件程序固化在系统的内部存储器中;可以输入并储存运行参数,但不能对软件进行修改和配置。
如:①现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。
①现场安装的智能化仪表自动控制系统。
温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智能仪表等。
①电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。
4.3.2 类别B:工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点:有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进行配置,产生原始数据及测试结果存储及处理,具备显示、控制功能。
如:HMI+PLC控制系统(HMI:人机界面;PLC:可编程逻辑控制器,一种数字运算操作的电子系统,专为在工业环境应用而设计的。
计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作,保障计算机化系统的稳定运行,提高工作效率,并保护计算机化系统中的数据安全。
1.2 依据本文档制定的依据有:相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。
第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全,包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。
2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施,保障计算机化系统的网络和服务器安全。
第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级,防止系统故障和性能下降。
2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题,提供优质的用户支持服务。
第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规,确保计算机化系统管理的合规性。
2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护,遵守相关隐私政策。
第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。
3.2 相关部门合作与各业务部门合作,积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。
第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作,包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。
3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作,包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。
3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作,包括数据备份、数据恢复、数据清理等。
第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控,发现问题及时处理。
4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。
第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施,确保系统的安全性。
4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制,及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。
计算机系统管理操作规程与设备管理

计算机系统管理操作规程与设备管理一、引言计算机系统在现代工作环境中扮演着重要角色,其稳定和高效运行对企业的正常运作至关重要。
为了确保计算机系统的良好管理和设备的有效维护,制定一套操作规程和设备管理措施是必不可少的。
本文将详细介绍计算机系统管理操作规程以及设备管理的重要性和具体要求。
二、计算机系统管理操作规程1. 规范开机和关机程序为确保计算机系统的正常运行,开机和关机的程序应按照以下步骤进行:(1) 开机前检查电源、显示器、键盘等设备是否正常连接;(2) 按照指定顺序开启计算机系统;(3) 关机前先关闭所有运行的程序和文件,确保数据保存完整;(4) 按照规定的步骤关闭计算机系统。
2. 确保系统安全(1) 定期更新和安装系统和应用程序的安全补丁;(2) 安装安全防护软件,并定期更新病毒库;(3) 设置强密码,并定期更换密码;(4) 禁止非授权人员访问和更改系统设置。
3. 数据备份与恢复(1) 定期备份重要数据,并将备份文件储存在安全的地方;(2) 定期测试备份文件的有效性,确保能够正常恢复数据;(3) 灾难恢复计划,针对系统故障或灾难情况,建立有效的恢复计划。
4. 用户权限管理(1) 限制用户账号的权限,确保只有合适的人员可以进行特定操作;(2) 管理和审查用户账号,及时注销离职员工的账号;(3) 实施强制访问控制,只允许授权用户访问敏感信息。
三、设备管理1. 设备分类和登记(1) 将所有计算机设备进行分类,包括服务器、个人电脑、打印机等;(2) 编制设备登记册,记录设备的基本信息,包括设备型号、序列号、购买日期等;(3) 定期检查设备状态,清理设备内部灰尘,确保设备良好运行。
2. 设备维护与保养(1) 建立设备维护计划,包括定期清洁设备外壳、更换耗材、检查设备温度等;(2) 对于设备故障,及时维修或更换;(3) 提供合适的设备保养指南给用户,教育用户正确使用设备。
3. 设备报废与更新(1) 对于老旧设备,建立报废程序,包括设备清理、数据安全处理等;(2) 定期评估设备的性能和使用情况,制定合理的设备更新计划;(3) 对于设备更新,确保与系统要求兼容,同时进行测试和数据迁移。
计算机化系统管理规程完整

计算机化系统管理规程1.目的:规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时.,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。
2.适用围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者:计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4.容:5. 1定义4. 1.1计算机系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外国设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。
4. 1.2计算机化系统:指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4. 2计算机化系统管理原则4. 2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4. 2. 2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3计算机化系统分类与验证管理:其他验证活动如本规程未规定的,可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4. 3.1 一类基础软件:即底层软件(ie,操作系统、编程软件)及用于管理运行环境的软件4. 3. 1. 1典型例子:操作系统(DOS/UNIX/Windows/Linux)、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4. 3.1.2验证管理:记录软件版本、检查版本的正确性,按批准的程序安装4. 3.2二类固件类(已取消)4. 3.3三类不可配置软件:即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4. 3. 3. 1典型例子:以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
实验室计算机化系统管理规程

实验室计算机化系统管理规程第一章总则第一条为了规范实验室计算机化系统的使用与管理,保障实验室计算机化系统的正常运行,提高实验室工作效率,制定本规程。
第二条本规程适用于实验室计算机化系统的管理工作。
第三条实验室计算机化系统是指实验室使用的计算机、与其配套的网络设备以及相关软件的集合体。
第四条实验室计算机化系统的管理应该遵循科学、合理、公正、公平的原则。
第五条实验室计算机化系统的管理目标是确保实验室计算机化系统的稳定运行,保护计算机设备的安全,提高实验室工作效率。
第六条实验室计算机化系统的管理要严格按照法律、法规和相关规章制度执行。
第二章实验室计算机化系统管理的基本原则第七条实验室计算机化系统应与实验室的科研工作相适应。
第八条实验室计算机化系统管理应支持和保证实验室科研工作的持续进行。
第九条实验室计算机化系统管理要统筹规划,确保系统的完整性和可持续性。
第十条实验室计算机化系统管理要重视信息安全,保护实验室的科研成果和知识产权。
第十一条实验室计算机化系统管理要保证计算机设备的安全、稳定、高效运行。
第十二条实验室计算机化系统管理应积极推动信息技术的创新应用,不断提高实验室工作效率。
第三章实验室计算机化系统管理的内容第十三条实验室计算机化系统管理的内容包括以下几个方面:(一)实验室计算机化系统的规划和建设。
(二)实验室计算机化系统的维护和更新。
(三)实验室计算机化系统的安全保障。
(四)实验室计算机化系统的培训和技术支持。
(五)实验室计算机化系统的评估和改进。
第十四条实验室计算机化系统规划和建设应根据实验室的需求和发展目标,制定相应的计划,并按照预算和时间计划进行建设。
第十五条实验室计算机化系统的维护和更新包括硬件设备的维护保养、软件的升级和更新,以及网络设备的管理维护等。
第十六条实验室计算机化系统的安全保障是指通过网络安全管理、数据备份和恢复、访问控制等方式,保护实验室计算机化系统的安全性。
第十七条实验室计算机化系统的培训和技术支持是指为实验室工作人员提供相关培训,提高他们的计算机应用能力,同时建立健全的技术支持体系,解决实验室计算机化系统的技术问题。
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计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程
本规程旨在规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。
适用范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
责任者:计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
定义:
计算机系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统:指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
计算机化系统管理原则:
风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统分类与验证管理:
一类基础软件:即底层软件(如操作系统、编程软件)及用于管理运行环境的软件。
典型例子:操作系统(DOS/UNIX/Windows/Linux)、数
据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
验证管理:记录软件版本、检查版本的正确性,按批准的程序安装。
三类不可配置软件:即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
典型例子:以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。
验证管理:URS;基于风险的供应商评估,记录软件版本确认版本的正确性,按批准的程序安装;基于URS经行风险
测试(对于简单系统,可通过校验替代测试如PH计,天平校
验即可);建立并维护程序,使系统满足法规和预订用途的需求。
4.3.4 可配置软件:这类软件通常比较复杂,可以通过配
置来满足用户特殊的业务流程需求。
这类软件的代码不可修改。
4.3.4.1 典型例子:实验室信息化管理系统 LIMS,物料管
理系统 ERP,数据控制与数据管理系统 SCADA,文件管理系
统 EDMS,数据获取系统,色谱数据系统 CDS,楼宇管理系
统 BMS,生产资源规划系统,不良反应报告系统,客户关系
管理系统等。
4.3.4.2 验证管理:包括用户需求规格说明书(URS),基于风险的供应商评估,以证明供应商应具备合适的质量控制体系;基于风险的测试,以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行;基于风险的测试,以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行。
具有用于保证系统合规并符合预订用途的规程。
4.3.5 定制软件:设计定制程序和源代码以使其适合用户
流程的软件。
4.3.
5.1 典型例子:内部和外部开发的 IT 应用程序,内部
和外部开发的IT 流程控制应用软件,定制梯级应用逻辑软件,定制固件,电子表格软件(宏)。
4.3.
5.2 验证管理:与可配置软件相同,并且还应包括:严格的供应商评估,包括可能的供应商审计;贯穿整个生命周期的文档资料(功能、规范、设计规范、结构测试等);设计与源代码审查。
4.4 计算机化系统清单管理
4.4.1 公司制定了包含药品生产质量管理过程中涉及的所
有计算机化系统清单,并采用 GMP 文件管理模式进行编号管理。
4.4.2 计算机化系统清单应至少包括:系统名称,安装位置,与药品质量管理相关功能,类别等项目。
4.4.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
4.5 计算机化系统安全管理
4.5.1 系统应安装在适当的位置,以防止外来因素干扰。
4.5.2 应设置系统屏保不超过10分钟,退出屏保进入操作
系统时需要输入密码。
4.5.3 如果一个计算机系统不再使用,应确保5年内所备
份的数据能够正确读取。
4.5.4 计算机化系统应进行系统备份,防止系统崩溃而给
产品质量带来风险。
系统备份及恢复工作由计算机管理员进行。
4.5.5 任何插入计算机化系统进行数据传输的介质如U盘、光盘等,应确保不携带计算机病毒。
如果本计算机化系统安装了杀毒软件,应事先杀毒后方可打开或进行其他操作。
如果本
计算机化系统未安装杀毒软件,可在已安装杀毒软件的计算机上事先杀毒后使用。
4.5.6 禁止未经许可进入计算机系统更改系统信息和用户
数据。
4.5.7 禁止利用计算机技术侵占其他用户合法利益,非法
侵入他人电脑,破解系统密码,制作、复制、和传播妨害公司计算机稳定的有关信息。
违者将受到公司领导的处罚。
4.6 计算机化系统用户管理
4.6.1 计算机化系统由系统管理员、技术员和实验员组成。
系统管理员拥有最高权限,可对系统内各用户进行权限分配、新增、停用等操作。
技术员可以对系统内实验参数进行设置和更改,并需填写《计算机化系统数据/参数修改、删除审批表》得到批准。
实验员只能进行数据的写入,不得修改或删除。
如果有多个实验员使用该计算机化系统,应为他们分别设置账户,不得共用。
4.7 计算机化系统权限管理
4.7.1 计算机化系统使用人应填写《计算机化系统权限申
请/变更审批表》,提交责任部门及质量管理部审批,由计算
机系统管理员设置权限并保存审批表。
审批表应保存至系统引退后三年。
4.7.2 人员离职或转岗,责任部门应填写《计算机化系统权限申请/变更审批表》并对其权限进行相应变更,必要时对其账户进行停用,但不得删除。
4.8 计算机化系统密码管理
4.8.1 计算机化系统应设置登录用户名与密码,只有经授权许可的人员才能登录和使用系统。
4.11.3 数据删除
未经批准,任何人不得删除计算机化系统的数据。
如果系统已经退役5年,可以申请删除。
删除数据时,需要填写《计算机化系统数据修改、删除审批表》。
验证数据、新药研发数据及稳定性考察数据应该长期保存。
4.12 计算机化系统的变更
如果计算机化系统的安装位置变更、硬件改变、软件升级或功能变动等情况出现,应该进行变更控制,并按照《变更管理规程》执行。
4.13 计算机化系统的退役
当一个计算机化系统的现行功能不再适用,或者新系统替代现有系统的功能时,该系统就需要从实际使用中退役。
4.13.1 退役系统
退役系统应该按照《变更管理规程》执行,并明确退役过程的期限及相关责任。
在退役系统之前,需要按照一定的格式备份保存原系统的数据。
如果原系统被另一个系统替代,存档的数据应该被装载在替代系统中。
数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。
在系统退役时,应该通知所有受影响的用户,并完成以下工作:
1.撤销系统特殊的程序。
2.切断系统通道。