中药新药研发知识大全
中药新药研发流程基础知识课件
药理学研究
药理学是研究药物与机体相互 作用及其规律的机制。 药理学的方法是实验性的，即 在严格控制的条件下观察药物 对机体或其组成部分的作用规 律并分析其客观作用原理。 学习药理学的主要目的是要理 解药物有什么作用、作用机制 及如何充分发挥其临床疗效。
5、临床前研究资料准备 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
根据处方及功能主治确定 标志性成份
根据小样样品摸索质量标 准 根据样品方法学研究 根据样品做影响因素实验 根据样品质量稳定性研究
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4、药理、毒理学研究
毒理学研究
药物毒理学是研究药物在一定 条件下，可能对机体造成的损 害作用。 月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病 ，但是过多的剂量则是致命的 ；同样的道理，吗啡可以缓解 疼痛，过量服用则会让人产生 生理依赖。
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一、中药新药研发过程
1、调研 2、立项：确定配方、剂型 3、实验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究 5、临床前研究资料准备 6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 7、申请新药证书及生产批文
中药研发流程图 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
图 药材辅料
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
中药新药研发知识大全
广州蓝韵医药研究有限公司对外研发技术服务部2012年6月前言▲. 中药新药研究的内容：1. 研究与开发2.申报与注册▲. 中药新药研究、开发、申报与审批的进展。
一. 新药的含义：生物制品西药从植物、动物、矿物等物质中提取未在国内上市销售的的有效成分、有效部位及制剂。
从中药天然药物中提取的有效成分中药及制剂其它:1. 上市药品改变剂型，改变给药途径或增加新的适应症，将不再按照新药管理，不再视为新药注册审批。
（但按程序申报）2. 采用新技术，新方法和材料，可以提高药品质量减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。
（但改变剂型，不改变给药途径的注册申请，只能由原剂型生产厂家行使。
）二.新药研究的意义：㈠. 防治疾病的需要：如心脑血管疾病，癌症，病毒性疾病等。
㈡. 经济发展的需要：国际中药市场每年销售额，前些年统计为160亿美元，其中，日本占80%，韩国占10%，其它国家7%，我国仅占3%，约5.89亿美元。
㈢. 科技发展的需要：新药要求:三效（高、速、长），三小（用量、毒性、反应），五方便，（生产、运输、使用、携带、保管），新剂型，新技术，高标准。
㈣. 继承发扬祖国医药学遗产的需要：组方--最优；剂型--科学；工艺--合理；标准--完善；机制--明确。
㈤. 加入世贸组织的（WTO）的需要：国际接轨与中药知识产权的保护。
三. 中药、天然药物注册的分类：㈠. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（新成分及制剂）。
如人参皂Rg3、参一胶囊。
㈡. 新发现的药材及及其制剂（新药材及制剂）。
如塞龙骨及赛龙骨风湿酒。
㈢. 新的中药代用品（新代用品）。
HgS），雄黄（As2S2）。
替代中成药处方中例如：牛黄降压丸：以水牛角代替犀角。
㈣. 药材新的药用部位及其制剂（新的药用部位及制剂）。
如：龟甲与龟甲胶，杜仲皮与杜仲叶。
㈤. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（含量不低于50%）：（新的有效部位及其制剂）。
中药开发复习重点
新药的概念新药是指未曾在中国境内上市销售过的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺的制剂按照新药管理。
中药新药的特点中医药理论的指导多成份多靶点的综合作用长期的人用历史，其功效多是长期人体用药经验的积累和总结。
大多来源于动、植物，成分十分复杂；基础研究薄弱，绝大多数成分不明确，或者含量极低。
中药新药的诞生过程:人体用药经验（实践）→临床前研究（理论）→临床研究（实践验证）→新药（用于临床，又回到实践）对中药新药处方的基本要求：处方要精炼，且符合传统中医药理论。
安全、有效。
功能、主治明确，主治病种集中。
要对处方组成进行检索，看其有无新颖性。
要避免配伍禁忌，如十八反、十九畏。
处方药味都要有法定标准(药典、部标和省级地方标准)，药源要丰富易得。
处方中的君药、毒剧药、贵重药要能定性、定量。
处方组成要能研制成中药新药，并能大生产。
剂型选择的总原则：中药剂型的选择应全面考虑与药品安全性、有效性、质量可控性、稳定性等相关的各种因素。
总体原则是三效、三小、五方便，即高效、速效、长效、剂量小、毒性小、副作用小和生产、运输、贮藏、携带、使用方便。
在剂型选择过程中应重点考虑的因素（原则）：（1）科学性要充分考虑临床疗效、毒副作用及药物本身的性质等各种因素，最大限度地发挥疗效，减小毒副作用；最大限度地提高药物的稳定性。
（2）方便性要充分满足病人尤其是老人、小孩等特殊人群的需要，最大限度地提高病人的依从性。
（3）实用性要充分了解中药企业的生产现状，最大限度地满足企业对剂型的需求。
（4）经济性要充分核算生产成本，最大限度地降低生产费用。
（5）成熟性要充分研究拟采用剂型在技术上的成熟度，最大限度地降低因技术不成熟而给日后生产带来的一系列技术难题。
（6）新颖性要充分调研同类品种或同类适应症药物剂型的现状，最大限度地采用一些技术含量高，有新意的剂型。
提取纯化工艺研究的总原则（1）以保证安全、有效为目的，以保存有效成分，去除无效成分、有害成分为目标。
第24章中药新药的研制
资料。 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子
等。 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
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第24章中药新药的研制
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关
失败的案例
• 治疗牙痛的口胶剂 • 治疗口腔溃疡的软胶囊 • 胃内泡腾片及口腔内泡腾片 • 颗粒剂改片剂后口服8片
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第24章中药新药的研制
正在进行的案例
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颗粒剂
第24章中药新药的研制
9.仿制药
• 是指我国已批准上市销售的中药或天然 药物的注册申请。
允许仿制已过监测期（或专利保护期）的中药成方制剂所用 原料 仿制药应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准。 视情况需要，进行不少于100对的临床试验；（如注射剂）
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第24章中药新药的研制
⑥功能紊乱调节药(包括抗抑郁、内分泌失调、 性功能障碍等)；
⑦急性热病用药(包括抗感染和镇惊药)； ⑧延缓衰老药； ⑨抗风湿病类药(包括类风湿药等)； ⑩补益类药，养生保健药品等。
• 对比同类产品，应该有2条以上优势，如更有效、更低毒、更 廉价、更方便等
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第24章中药新药的研制
五、未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效部位及其制剂
• 国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或 数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50 ％以上。
中药新药药学部分研究知识—超全面
中药新药药学部分研究知识—超全面随着人们对传统中药的认识不断深入，越来越多的中药新药被研制出来并应用于临床。
其中，药学部分的研究是中药新药开发的重要环节之一。
在这里，我们将探讨中药新药药学部分研究的知识，为大家揭示中药新药研发的奥秘。
1. 中药新药的研制流程中药新药的研制流程分为四个阶段：药物发现、药物研究、药物开发、药物上市。
在药物发现阶段，科学家们需要从大量的中药材中筛选出可能具有药用价值的物质；在药物研究阶段，需要进行化学、生物学等深入研究，确定药物的物理化学性质、药效等；在药物开发阶段，需要进行临床前研究、药物剂型开发、临床试验等；最后，在药物上市阶段，需要获得国家药品监管部门的批准，使得新药能够正式上市销售。
2. 药学部分的研究内容药学部分的研究内容包含药物物理化学性质、制剂研究、药代动力学、药物作用机制、药效评价等。
其中，药物物理化学性质是指药物的化学构成、形态结构、溶解度、稳定性等方面的性质。
这些性质对于确定药物的适宜剂量、合理使用方式有着重要的影响。
制剂研究则是指将药物制成适宜的剂型，以便于药物的使用和储存。
药代动力学研究则是指药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，这些过程对于药物的剂量、使用时间等有着很大的影响。
药物作用机制则是指药物与人体内分子的相互作用过程，通过研究这些过程，可以更好地了解药物的作用方式，指导其临床应用。
最后，药效评价则是指对药物临床疗效的评估和修正，以确保药物的安全有效使用。
3. 常用的药学研究方法药学研究的方法包括体外实验、体内实验和临床试验。
体外实验通常用于药物的物理化学性质研究和药代动力学的初步评估。
体内实验则通常包括小鼠、大鼠、兔子等动物模型，通过对动物模型的实验观察，可以进一步了解药物在生物体内的作用过程。
而临床试验则是指药物在人体内的临床应用研究，通过对人体的长期观察，可以更准确地了解药物的药效和安全性。
4. 中药新药的特点及研究难点相比于化学药物，中药新药研制面临着许多难题。
中药新药研制关键技术介绍
中药新药研制关键技术介绍中药资源筛选是中药新药研制的第一步，其目的是从众多的中药资源中筛选出具有药效的中药材或中药复方。
这一环节主要包括采集、鉴定和推广应用等过程。
采集中药材需要确定其生境和生长环境，并选择最佳采收时间和方法，确保材料的质量和活性成分的含量。
鉴定则是通过形态学、解剖学、化学特性和药理学等方法对中药材进行鉴别，确保所采集的材料的真实性和有效性。
推广应用则是将鉴定结果转化为实际应用，为中药新药研制提供基础。
相似性评价是中药新药研制的核心环节之一，其目的是通过比较新药与已有药物之间的相似性，确定新药的药效和药理学特性。
相似性评价主要包括分子结构分析、生物活性测定和临床试验等方法。
分子结构分析通过对新药与已有药物的分子结构进行比对，确定它们之间的相似性和差异性。
生物活性测定则通过生物学实验来评价新药的药效和毒副作用，确定其优劣之处。
临床试验则是将新药应用于人体的临床实验中，验证其疗效和安全性。
活性成分提取是中药新药研制的重要环节，其目的是提取中药材中的活性成分，使其达到理想的药效。
活性成分提取主要包括传统提取方法和新技术提取方法两种。
传统提取方法主要包括水煎提取、乙醇提取和浸泡提取等，其优点是简单易行且成本低廉。
新技术提取方法主要包括超声波提取、微波提取和超临界流体提取等，其优点是提取效率高、时间短且成本相对较低。
药效评价是中药新药研制的重要环节之一，其目的是评价新药的药效和药理学特性。
药效评价主要通过体外实验和体内实验两种方法。
体外实验主要通过体外细胞模型和动物模型来评价新药的抗氧化、抗炎和抗肿瘤等活性。
而体内实验则是将新药应用于动物体内，通过观察动物的病程和生物学指标的变化来评价新药的疗效。
药代动力学是中药新药研制中的重要环节，其目的是研究新药在体内的吸收、分布、代谢和排除等过程。
药代动力学主要通过体内实验和体外实验两种方法。
体外实验主要是通过从体内采集动物的血液、尿液和粪便等样品，利用高效液相色谱法、气相色谱法和质谱法等仪器对样品进行分析，从而获得新药的药代动力学参数。
第24章中药新药的研制共61页文档
4、药材新的药用部位及其制剂
• 具有法定标准药材的原动、植物新的药用 部位及其制剂。
五、未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效部位及其制剂
• 国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或 数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50 ％以上。
总黄酮 （甘草）
• 银杏叶片 • 银杏叶分散片 • 银杏叶胶囊 • 银杏叶软胶囊 • 银杏叶丸 • 银杏叶滴丸 • 银杏叶颗粒 • 银杏露 • 银杏叶酊 • 银杏叶口服液
药学研究资料（12项）
7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培
相当；
5．功能主治与古代医籍记载一致；
6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人
群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治
的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评
价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。
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7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给 药途径的制剂”
• 申报资料项目共分四部分、33项 （一）综述资料6项 （1-6） （二）药学研究资料12项（7-18） （三）药理毒理研究资料10项 （19-28） （四）临床研究资料5项 （29-33）
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综述资料（6项） 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
中药新药研发概述
民族药
பைடு நூலகம்
中草药： 中草药： 中药与草药的总称
＊中药（Traditional Chinese Medicines，TCM） ， ） ——根据中医理论使用的传统药物 根据中医理论使用的传统药物 ＊草药（Herbal Medicines） ） ——国内外民间应用的天然药物 国内外民间应用的天然药物
民族药（ 民族药（Ethnomedicines）: ）
为某一民族所习用的天然药物 藏药，傣药，彝药，蒙药 藏药，傣药，彝药，蒙药· · · · · ·，和汉药 ，
二、中草药的应用形式
1. 中药材Chinese Medicinal Material：原料药，即未 原料药， 经加工或经简单加工的植物药、动物药和矿物药。 经加工或经简单加工的植物药、动物药和矿物药。 2. 饮片 饮片Slice：可直接用于中医处方调配或制剂的中 ： 药材及其加工炮制品。 药材及其加工炮制品。 3. 提取物 Extract 4. 制剂：中成药 Chinese patent drug 制剂：
中药新药的研究与开发
——基础知识 基础知识 黄建明
Tel: 51980132 (O) E-mail: jmhuang@ Department of Pharmacognosy, School of Pharmacy
中医药基础知识
一、何谓“中草药” 何谓“中草药” 二、中草药的应用形式 三、我国古代重要本草著作及现代期刊专著
一、何谓“中草药” 何谓“中草药”
药物（ 药物（Medicine, Drug） ）
1、人工合成的化学品（Synthetic pharmaceuticals） 、人工合成的化学品（ ） 2、生化制品（Biochemical products） 、生化制品（ ） 中草药 3、天然产物及制品 （Natural products） 、 ）
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㈠. 申报资料项目。 ㈡. 申报注册不同类型药物所需的相关资料。 ㈢. 中药新药申报临床与生产的主要程序：
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申报临床资料
省级药监局 (对资料完整性、规范性审查及现场考察)
CDE（国家药品审评中心） （对申报资料进行技术审评）
申报生产资料
记载的；④目录由国家局协助有关部门制定与发布；⑤不发给新药证书。 ⑫.主治为证候的中药复方制剂。要求： ①用于中医证候的方剂（包括治疗中医病证或症状）； ②组方符合中医理论，有临床基础、功能主治、以及中医术语表达； ③处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容，由国家
局组织中医专家审评。 ④疗效评价以中医证候为主。 ⑬.主治为病证结合的中药复方制剂。要求： ①.“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候。
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市场认可情况。 ⑬．文献检索：该品种古代、现代、国内、国外文献检索及综述的撰写。 2．课题筛选：根据课题特点综合分析指标（疗效、毒性、剂型、组方、应用前
景、市场比较等），对初选的几个课题进行筛选，并可请专家论证或咨询。 3．新药研究方案的制订：常规的内容有： ⑪ 立题依据及研究目的意义。 ⑫ 处方来源、组方及方义分析。 ⑬ 研究内容： ① 药学研究：原料药材、剂型、制备工艺、中试、质量标准、制剂稳定性。 ② 药理毒性的研究:药理研究（一般药理、药效学、药动学等）；毒理研究（安
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②.功能以中医专业术语表达，主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表 达。
2. 天然药物复方制剂： 应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表达。如急支糖浆（组 方：鱼腥草，金荞麦，四季青等），用于急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作（功 能：清热化痰，宣肺平喘）。 3. 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，其中包括 ⑪.中药和化学药品：如维 C 银翘片（银翘散、Vc、扑尔敏、扑热息痛）。 ⑫.天然药物和化学药品：如咳特灵胶囊（小叶榕干浸膏，马来酸氯苯那敏）。 ⑬.中药、天然药物和化学药物：如复方枇杷糖浆
㈡. 选题的重要途径：
1．开发历代的经方、古方：如四逆汤、生脉散、补阳还五汤、当归芦荟丸等。 2．总结现代验方，发掘秘方：如小儿热速请口服液（我院李晏龄教授研制）、抗 痫灵、以及一些医院制剂。 3．改革中药剂型：如，藿香正气散、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气 软胶囊。银翘解毒散、丸、片、颗粒、胶囊、软胶囊等。 其它新剂型的研制：如，长效制剂、缓释制剂、贴剂、多相脂质体等。 4．中西结合药物的研制：以中药功用为主，西药配合为辅。 如：龙牡壮骨冲剂（中药龙骨、牡蛎等，配维生素 D）；消渴丸（中药葛根、黄 芪、山药、生地、花粉等配优降糖）。 5．有效成分的研究：如青蒿中提取青蒿素，以青蒿素制备青蒿素片、青蒿素栓 及注射液，同时制备了青蒿素衍生物的多种制剂。 6. 有效部位的研究：（有效部位含量在 50%以上的总黄酮、总生物碱、总皂苷等）。 如：维奥欣（总皂苷）、安榆止血粉（总多糖）、安胃疡胶囊（总黄酮）等。 7．中药注射剂：如：香茹多糖注射液（治疗慢性乙型迁延性肝炎，及消化道肿
南五味子，（药典规定北五味子测定五味子醇甲；南五味子测定五味子酯甲）；同为山 豆根的北豆根和山豆根（北豆根为防己科蝙蝠葛，含生物碱蝙蝠诺林碱、木兰碱；山 豆根即南山豆根为豆科植物越南槐，含苦参碱，二者所含的化学成分就不相同）。
②．炮制方法：不同炮制方法对有效成分有较大的影响。如附子的不同饮片，生 物碱含量相差很大；大黄不同的炮制对蒽醌苷影响也很大。
b．加味黄芪建中汤抗实验性溃疡的研究：皮下注射可防止结扎幽门所致小鼠溃 疡形成。而灌胃则不能，但可用抗酸药（Al(OH)3）预防。由此表明该药抗溃疡是通
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过迷走神经抑制胃酸和胃酸分泌途径进行的。 2．提取工艺的研究 ⑪．药材的鉴定及前处理 ①．药材的鉴定：认真确定的药材品种。如同为五味子的北五味子（五味子）与
⑫．提取工艺路线的设计 ①．设计的依据 a．原处方制剂的制备方法：根据原制剂的有效性，如汤剂（水提）、酒剂（醇 提）的不同。 b．有效成分的理化性质：根据不同的溶解度：水溶性、脂溶性、水溶醇不溶性、 醇溶水不溶性。不同的酸碱性：碱性的生物碱（酸溶碱沉淀）、酸性的蒽醌、黄酮、 香豆素、酸性皂苷、有机酸等（碱溶酸沉淀）及中性成分。不同的挥发性（挥发油等）。 c．药物的特殊性质：如贵重药、结晶性中药（冰片，薄荷脑等）、多糖类中药 （枸杞子、人参等）、毒性中药与毒性成分，单一成分或有效部位。 ②．提取的方法的选择 a．水提取法：多采用水煎煮法提取水溶性成分：生物碱盐、苷类、鞣质等。 b．醇提取法：大生产多用乙醇提取，常用渗漉法或回流法，大部分中药有效成 分都可被提取出来。 c．水蒸气蒸馏法：提取挥发油类。 d. 超临界提取法：目前大多数采用 CO2 超临界提取。可提取挥发油、脂肪油及 亲脂性成分。也可以添加夹带剂（如乙醇），提高 CO2 液体的极性，从而提出中药中 极性较强的有效成分。 e．亲酯性有剂溶剂提取法：多采用回流或连续回流提取。可提取亲脂性化学成 分。 ③. 提取工艺技术条件的考察
省级药监局
抽样三批 (对资料完整性、规范性审查及现场考察)
CDE （对申报资料技术审评）
药检所复核
SFDA（国家食品药品监督局） （审批临床试验）
进行临床试验
现场生产核查及 CDE 技术审评
抽样三批
SFDA（审批） 批准生产
六．中药新药药学部分研究的技术要求
㈠．中药新药制备工艺研究的技术要求
该项研究的目的是使制备达到安全，有效，可控，稳定。要做到制备工艺科学， 合理，先进，可行；尽量采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，提高制剂水平；组 方稳定，剂量准确。
请，只能由原剂型生产厂家行使。）
二.新药研究的意义：
㈠. 防治疾病的需要：如心脑血管疾病，癌症，病毒性疾病等。
㈡. 经济发展的需要：国际中药市场每年销售额，前些年统计为 160 亿美元，
其中，日本占 80%，韩国占 10%，其它国家 7%，我国仅占 3%，约 5.89 亿美元。
㈢. 科技发展的需要：新药要求:三效（高、速、长），三小（用量、毒性、
㈢．选题注意事项：
1．发挥中医药学术特点及优势：选择心脑血管疾病、恶性肿瘤、病毒性疾病、 肝纤维化等。也可选择免疫性疾病（红斑狼疮、硬皮病、皮肤炎）、功能性紊乱疾病、 以及抗衰老保健用药、亚健康用药等。
2．依据世界人口发展和疾病变化特点：如心脑血管、癌症、糖尿病、高血压、 骨质疏松、妇科疾病等。
3．依据市场需要及信息：如高水平的中药制剂；外科、妇科、儿科、五官科等 用药；在内科中除消化、循环、呼吸外其它疾病用药；经皮给药制剂。
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例如：根据安宫牛黄丸研制的清开灵颗粒。 安宫牛黄丸组方：牛黄、郁金、犀角、黄连、雄黄、栀子、朱砂、冰片、麝香、 珍珠、金箔。（《温病条辨》方）。 清开灵颗粒：水牛角粉（犀角）、胆酸及猪去氧胆酸（牛黄）、珍珠母（珍珠）、 黄芩苷（黄芩）、栀子、板蓝根、金银花。 研究结果：⑪.将蜜丸剂型改为颗粒剂、注射液。
反应），五方便，（生产、运输、使用、携带、保管），新剂型，新技术，高标准。
㈣. 继承发扬祖国医药学遗产的需要：
组方--最优； 剂型--科学； 工艺--合理； 标准--完善；机制--明确。
㈤. 加入世贸组织的（WTO）的需要：国际接轨与中药知识产权的保护。
三. 中药、天然药物注册的分类：
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㈠. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成
全性研究：急性毒性、长期毒性、刺激性和溶血性、过敏性和光过敏）。 ③ 临床研究：Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ期临床研究。 ⑭．研究的方法及技术路线：其中主要是剂型选择及制备工艺、质量标准、一般
药理学、药效学、毒性试验等。 ⑮．可行性：已具备的条件（资金来源、实验设备、实验基础、人员组成等）。 ⑯．研究工作的总体安排与进度。
剂）。要求：对于改变剂型，不改变给药途径者，应当采用新技术，以及提高药品质
量和安全性，与原剂型比较有明显优势。 如：六味地黄丸 口服液 颗粒剂 胶囊软胶囊。四. 新药的源自题与立题㈠. 选题的重要原则：
1. 创新性：主要体现在组方、剂型、制备工艺、安全性、稳定性、临床疗效等。 如康莱特注射液（薏苡仁油），抗肿瘤药的研制。 2. 科学性：主要体现在科学的思维，科学的依据，科学的设计，科学的方法及 科学的结论。既要符合中医药理论，又要运用现代的新技术，新方法进行研究。
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瘤，也常作为放、化疗辅助药）；丹参系列注射液（丹参、复方丹参、香丹、葡萄糖 香丹等注射液及注射用丹参多酚酸盐）。
8．中药制剂制备工艺研究：此方面的研究目前也应为我们努力的重点。 ①．工艺有质的改变：如一清颗粒（原为三黄泻心汤）中黄连、大黄、黄芩分别 煎煮，可进一步考察提取条件，提取有效成分及有效部位。 ②．工艺无质的改变：对现有的中成药制剂，提取条件细化，提高药品质量。 ③．中药材的综合利用：如女贞子水提取物制胃痛宁颗粒（抗溃疡，治胃炎）； 药渣再用乙醇提取，制齐墩果酸片（升高白细胞）。 9．新的药用部位：如人参的综合利用；女贞子叶的开发（泰脂安胶囊，治疗高 血压症）。 10．中药代用品的研究：如①关木通与代用品木通科木通，其中成药龙胆泻肝丸、 胶囊、颗粒、片、也应做相应的替代；②熊胆与熊胆粉；③冬虫夏草与金水宝胶囊、 蛹虫草粉胶囊、至灵宝胶囊等。 11．新的药材：如花生壳及其乙醇提取物制备的脉舒胶囊（治高血压）。
如：龟甲与龟甲胶，杜仲皮与杜仲叶。
㈤. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效
部位及其制剂（含量不低于 50%）：（新的有效部位及其制剂）。
如：黄山药皂苷与地奥心血康胶囊、山楂叶总黄酮与益心酮片。
㈥. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂（新复方制剂）。
分三类： 1.中药复方制剂：有三种类型 ⑪.来源于古方、经方、名方的中药复方制剂。要求： ①目前仍在应用，疗效确切；②具有明显特色与优势；③清代及清代以前医籍所