类医疗器械首次注册资料明细
境内第三类医疗器械首次注册
（2012年11月05日）发布
一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表；
资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明；
资料编号(三) 产品技术报告；
资料编号(四) 安全风险分析报告；
资料编号(五) 适用的产品标准及说明；
资料编号(六) 产品性能自测报告；
资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；
资料编号(九) 医疗器械说明书；
资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
七、对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。
若有商品名，应标注商品名。
申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
(二)申报资料的具体要求：
1、境内第三类医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
(3)在有效期内。
3、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
4、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
5、适用的产品标准及说明
(1)标准文本，应加盖生产企业公章；
(2)编制说明(适用于注册产品标准)；
(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；
(4)申报产品应包含在产品标准范围内；
(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
6、产品性能自测报告
(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
(3)原件；
(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条)。
注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
8、医疗器械临床试验资料
(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
(2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
9、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
(2)在有效期内；
(3)体系涵盖申报产品。
11、所提交材料真实性的自我保证声明
(1)所提交材料的清单；
(2)生产企业承担法律责任的承诺；
(3)加盖生产企业公章。
12、申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告
各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。
生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。
对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的，生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。
国家食品药品监督管理总局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
(一)受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。
但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
(三)许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
(四)送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
十二、事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期4年。
医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。
逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
医疗器械首营资料收集（完整版）
医疗器械首营资料收集（完整版）
企业资料：
（一）《营业执照》复印件
（二）《医疗器械生产许可证》（生产企业）、《医疗器械经营许可证》（经营企业）（三）《税务登记证》复印件
（四）《组织机构代码证》复印件
（五）《开户许可证》、开票信息
（六）相关印章印模（全部印章均为鲜章）
（七）送货单（票）样式，税票式样
（八）法人销售授权委托书：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的经营范围
（九）被委托人身份证复印件
（十）供货企业医疗器械质量保证协议
（十一）购销合同
产品资料
国产：
1、医疗器械生产许可证（经营企业需提供）
2、医疗器械注册证和医疗器械产品生产制造认可表
3、同批次产品质量检验报告单
4、产品技术标准（质量标准）
5、计生用品还需收集计生用品3C认证证书
进口：
1、医疗器械注册证和医疗器械产品注册登记表
2、同批次产品质量检验报告单
3、产品技术标准（质量标准）
以上所有资料都需盖公司公章，否则无效！。
类医疗器械首次注册流程
境内第三类医疗器械首次注册2012年11月05日发布一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册三、实施依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：资料编号一境内第三类医疗器械注册申请表；资料编号二医疗器械生产企业资格证明；资料编号三产品技术报告；资料编号四安全风险分析报告；资料编号五适用的产品标准及说明；资料编号六产品性能自测报告；资料编号七医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；资料编号八医疗器械临床试验资料；资料编号九医疗器械说明书；资料编号十产品生产质量体系考核认证的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告；资料编号十一所提交材料真实性的自我保证声明；资料编号十二申请资料重点是临床试验报告和样品生产过程的真实性核查报告;七、对申报资料的要求：一申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按医疗器械注册管理办法附件3的顺序排列;每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号;整套资料应装订成册;2、申报资料一式一份,申报资料应使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;3、申报资料的复印件应清晰;4、各项上市批件、标准、检测报告、说明书申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应;若有商品名,应标注商品名;申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文;二申报资料的具体要求：1、境内第三类医疗器械注册申请表2医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填表说明要求;2、医疗器械生产企业资格证明1生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章；2所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；3在有效期内;3、产品技术报告应加盖生产企业公章;4、安全风险分析报告应加盖生产企业公章;5、适用的产品标准及说明1标准文本,应加盖生产企业公章；2编制说明适用于注册产品标准；3产品标准及编制说明一式两份,并提供两份标准一致的声明适用于注册产品标准；4申报产品应包含在产品标准范围内；5采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章；②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章；③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章;6、产品性能自测报告1应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章；2执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章;7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告1所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；2检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；3原件；4在有效期内执行医疗器械注册管理办法附件3第7条;注：执行医疗器械注册管理办法第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章;8、医疗器械临床试验资料1生产企业应当在两家以上含两家“国家药品临床研究基地”进行临床试验；2其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认;9、医疗器械说明书应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章;10、产品生产质量体系考核认证的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告1省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章；2在有效期内；3体系涵盖申报产品;11、所提交材料真实性的自我保证声明1所提交材料的清单；2生产企业承担法律责任的承诺；3加盖生产企业公章;12、申请资料重点是临床试验报告和样品生产过程的真实性核查报告各省区、市食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第三类医疗器械首次注册申请资料重点是临床试验报告和样品生产过程的真实性组织核查;生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料;对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省区、市辖区内的,生产企业所在地的省区、市食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省区、市食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见;国家食品药品监督管理总局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查;八、申办流程示意图：九、许可程序：一受理：申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本须知第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准国药监械2005111号的要求对申请材料进行形式审查;申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;二审查：行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日;但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限;三许可决定：收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由;四送达：自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人;十、承诺时限：自受理之日起,90日内作出行政许可决定;十一、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理总局受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心十二、事项变更：医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册;十三、许可证件有效期与延续：医疗器械产品注册证书有效期4年;医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册;逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测;十四、许可年审或年检：无十五、受理咨询与投诉机构：咨询：国家食品药品监督管理总局投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司注：本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。
医疗器械新注册申报资料编写及法规要求
•
B9有源医疗器械和与其连接的器械
•
B10机械风险的防护
•
B11提供患者能量或物质而产生风险的防护
•
B12对非专业用户使用风险的防护
•
B13标签和说明
•
B14临床评价
2020/1/2
6
格式
2020/1/2
7
填写要求
2020/1/2
8
示例
2020/1/2
9
四、综述资料
• 4.1概述 • 4.2产品描述 • 4.3型号规格 • 4.4包装说明 • 4.5适用范围和禁忌症 • 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） • 4.7其他需说明的内容
全者）。
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4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
• 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （国内外已上市）或前代产品（如有）的信息 ，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于 同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原 因。
• 同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品 或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材 料、性能指标、作用方式（如植入、介入）， 以及适用范围等方面的异同。
19
示例
20
4.4包装说明
• 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售 的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说 明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
• 包装方式和材料的说明，根据产品特性决定详 细程度，必要时可附图
21
示例
• 初包装： • XXX包装时放置到蓝色透明吸塑包装中（吸塑包装材料为PETG），吸塑
29
相关标准--通用
GB/T16886.1-2011 GB/T16886.2-2011 GB/T16886.3-2008 GB/T16886.4-2003 GB/T16886.5-2003 GB/T16886.6-1997 GB/T16886.7-2001 GB/T16886.9-2001 GB/T16886.10-2005 GB/T16886.11-2011 GB/T16886.12-2005 GB/T16886.13-2001 GB/T16886.14-2003 GB/T16886.15-2003 GB/T16886.16-2013 GB/T16886.17-2005 GB/T16886.18-2011 GB/T16886.19-2011
三类医疗器械首次注册资料明细
三类医疗器械首次注册资料明细医疗器械首次注册资料明细共分为三类：高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
下面将对每一类的注册资料明细进行详细介绍。
1.高风险医疗器械：高风险医疗器械是指具有较高风险和危害性的医疗器械，例如人工心脏、心脏起搏器等。
其注册资料明细包括：(1)产品说明书：详细描述医疗器械的功能、性能、技术参数、使用方法等信息，必须真实准确。
(2)技术文件：包括器械的设计图纸、技术规格、生产工艺、材料配方等详细技术信息。
(3)临床试验数据：提供经过科学设计的临床试验结果，包括试验方法、试验结果及分析。
(4)质量控制文件：包括生产质量管理体系文件、工艺控制文件、检验文件、校准和维修文件等。
(5)相关文献和证明文件：包括相关科研文献、专利证明、国内外市场准入证明等。
2.中风险医疗器械：中风险医疗器械是指具有一定风险和危害性的医疗器械，例如心电监护仪、X射线机等。
其注册资料明细包括：(1)产品说明书：详细描述医疗器械的功能、性能、技术参数、使用方法等信息。
(2)技术文件：包括器械的设计图纸、技术规格、生产工艺、材料配方等详细技术信息。
(3)临床试验数据：提供经过科学设计的临床试验结果，包括试验方法、试验结果及分析。
(4)质量控制文件：包括生产质量管理体系文件、工艺控制文件、检验文件等。
(5)相关文献和证明文件：包括相关科研文献、专利证明、国内外市场准入证明等。
3.低风险医疗器械：低风险医疗器械是指风险和危害性较低的医疗器械，例如医用口罩、血压计等。
其注册资料明细包括：(1)产品说明书：详细描述医疗器械的功能、性能、技术参数、使用方法等信息。
(2)技术文件：包括器械的设计图纸、技术规格、生产工艺、材料配方等详细技术信息。
(3)质量控制文件：包括生产质量管理体系文件、工艺控制文件、检验文件等。
(4)相关文献和证明文件：包括相关科研文献、专利证明、国内外市场准入证明等。
总结：以上是三类医疗器械首次注册资料的明细，其中包括产品说明书、技术文件、临床试验数据、质量控制文件、相关文献和证明文件等。
（完整word版）（医疗器械）首营资料列表仅供参考
（完整word版）（医疗器械）首营资料列表仅供参考
医疗器械（供应商首营资料）需要建立档案基本信息：
1、医疗器械经营许可证
2、医疗器械生产许可证
3、二类医疗器械备案凭证（经营二类医疗器械的需提供）
4、营业执照
5、开户行印鉴卡、开票资料
6、印章模版
7、票据样式
8、质量保证协议
9、法人代表委托书（委托书应注明：授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）
10、委托人身份证
11、上一年度企业公示
12、代理商品种授权书
医疗器械（首营品种资料）需要建立档案基本信息：
1、医疗器械注册证或备案凭证
2、产品生产企业的器械生产许可证或生产备案
3、产品检验报告。
4、进口器械除上述以外需提供进口检验检疫证明，通关单。
5、大型设备需提供产品合格证（复印件留档备查）。
首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文
附件1: 首次注册申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本一、资料目录1.《医疗器械产品注册申请表》（一式两份）申请表填写必须清楚、整洁, 所有项目必须填写齐全。
生产企业名称、地址必须填写规范的全称, 并与生产企业许可证、营业执照上一致。
产品名称、规格、型号必须与产品标准、型式检测报告、产品使用说明书相一致。
2.医疗器械生产企业资格证明生产企业资格证明包括:（1）《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件）, 所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内。
（2）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。
3.产品技术报告产品技术报告应包括项目来源, 产品设计控制、开发、研制过程；产品特点、技术指标及主要性能指标确定的依据；产品工艺流程；产品检测结果及临床评价情况；与国内外同类产品对比分析；产品的持续改进、存在的问题及解决措施等。
4.安全风险分析根据申请注册产品的特点, 针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面, 按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。
5.适用的产品标准及说明(1) 注册产品标准:①标准复核企业在注册申报的同时应到我局公众网站下载标准复核申请表, 如涉及到修标, 还要填写修标单与注册资料一并申报。
②提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致, 未经复核的注册产品标准文本, 注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式三份。
注册产品标准（包括标准文本和编制说明）封面应加盖生产企业公章。
③注册产品标准编制说明应包括下列主要内容: 与人体接触的材料是否已在临床上应用过, 其安全性、可靠性是否得到证明；引用或参照的相关标准和资料；管理类别确定的依据；产品概述；主要技术条款确定的依据；产品验证数据。
（2）采用国家标准、行业标准作为产品标准的, 应提交: 直接采用国标、行标为注册产品标准的说明。
二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明教程文件
二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明教程文件（一）一类医疗器械注册申报资料要求及说明教程
1.企业资质申报材料
（1）企业营业执照原件复印件；
（2）企业组织机构代码证原件复印件；
（3）税务登记证原件复印件；
（4）经营许可证（食品经营许可证）原件复印件；
（5）出具《企业注册登记表》和《管理体制设置证明》；
（6）企业自评报告；
（7）本企业近三年内涉及医疗器械的销售记录；
（8）本企业近三年内对外安全质量投诉及处理记录；
（9）本企业安全质量管理体系的组织及文件结构概要表；
（10）本企业主要生产设施和厂房的摆放图示；
（11）本企业有关人员的证书复印件；
（12）本企业近三年实施不良反应监测的记录；
（13）本企业厂内质量控制情况的说明；
（14）本企业产品认可证明文件；
（15）本企业近三年内的财务审计报告；
（16）本企业管理质量保证手册（ISO9000证书）复印件。
2.设备申报材料
（1）《医疗器械分类申报表》一份；
（2）《认证要求说明书》一份；
（3）《技术特征描述文件》一份；
（4）设备的使用说明书，按最终生产批内容及格式撰写；。
医疗器械注册申请材料明细
医疗器械注册申请材料明细现在人和社会的发展都是飞速的，时间就是作重要的成本，我国俗语也说过“莫欺少年穷”足以证明时间这一成本的重要性，对于我国重点管理的医疗器械行业时间的成本也是非常重要的，所以在申请医疗器械注册的时候，虽然是可以自己去做，可如果不熟悉的话，很可能会造成申请时间的无限延长！下面就是我在他们那里得到的一下资料，我分享给大家看一下，对大家有没有帮助。
材料明细（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册；⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；要求：Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。
相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。
工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
医疗器械产品注册资料清单
医疗器械产品注册资料清单第一篇：医疗器械产品注册资料清单WEM-1B医疗器械产品申请注册资料清单：1.医疗器械注册申请表；（1式两份）2.医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。
3.原医疗器械注册证：3.1 原注册证；（复印件）3.2 原注册登记表（复印件）4.产品注册检测报告（原件）；5.适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）；5.2 检测报告后面的附件（复印件）6.产品质量跟踪；6.1质量跟踪报告；6.2 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）；6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》；7.医疗器械说明书；8.体系考核文件：8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件）8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。
9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。
10.所提交资料真实性的自我保证声明。
11.相关附件：11.1 A.医疗器械注册申请表复印件；B.注册产品标准复印件（1式两份）。
11.2 A.医疗器械说明书； B.标签及包装标识备案内容表。
11.3 授权委托书。
11.4 电子文档：用U盘形式。
A.注册申请表B.注册产品标准C.说明书D.医疗器械说明书备案内容表E.标签及包装标识备案内容表1.办理人员的盖公司章：“授权授权书”及该办理人“身份证明原件”与“复印件” “注册专员的备案凭证”。
(原件及复印件)2.档案袋封面。
3.预受理号回执。
注：1.企业自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。
（若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭“复印件申请换回原件”。
）2.注明“此复印件与原件相符” 注明日期，加盖单位公章。
3.附件1～附件4另附（11条的相关资料），无需与整套申请材料一起装订。
4.在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面。
第三类医疗器械注册资料及其审批流程
第三类医疗器材注册流程一、注册申报资料1、申请表（区分入口和境内医疗器材注册申请表）。
2、证明文件境内：（1）公司营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；（2）创新医疗器材特别审批申请审察通知单；（3）受托公司生产允许证和拜托协议（针对样品拜托其余公司生产的医疗器材注册。
）（2）和（ 3）是针对依照《创新医疗器材特别审批程序审批》的境内医疗器材申请注册。
境外：（1）上市销售证明文件；（2）公司资格证明文件；（3）代理人拜托书；（4）代理人承诺书；（5）代理人营业执照副本复印件或许机构登记证明复印件。
3、医疗器材安全有效基本要求清单4、综述资料概括（1）产品的管理类型；（2）分类编码；（3）名称确实定依照。
产品描绘（先判断产品的有源无源）（1）产品工作原理；（2）产品工作机理；（3）产品构造构成；（4）产品主要原资料（针对无源）；（5）产品主要功能及其构成零件 (重点组件和软件 )的功能（针对有源）；（6）产品的图示说明。
型号规格包装说明（1）产品与包装的状况；（2）无菌医疗器材的包装信息。
（如是无菌医疗器材）合用范围和禁忌症（1）合用范围；（2）预期使用环境；（3）合用人群；（4）禁忌症。
参照的同类产品或前代产品应该供给同类产品（1）申请注册产品的研发背景和目的；（2）产品与参照产品的比较；其余需要说明的内容（1）已获取赞同的零件或配合使用的附件的赞同文号和赞同文件复印件；（若有）（2）与其余医疗器材或通用产品组合说明；（若有）（3）组合医疗器材间存在的物理、电气等连结方式。
（若有组合）5、研究资料产品性能的研究（1）产品性能研究资料；（2）产品技术要求的研究；（3）编制说明。
生物相容性评论研究（1）生物相容性评论的依照和方法；（2）产品所用资料的描绘及与人体接触的性质；（3）实行或宽免生物学试验的原因和论证；（4）关于现有数据或试验结果的评论。
生物安全性研究（1）生物活性物质的生物安全性研究资料；（2）根源及考证试验；（3）工艺考证的简要总结；灭菌 /消毒工艺研究（1）生产公司灭菌；（2）终端用户灭菌；（3）残留毒性；（4）终端用户消毒；产品有效期和包装研究（1）有效期确实定；（2）有效期确实定（针对有限次重复使用的医疗器材）；（3）包装及包装完好性。