中药注射剂说明书中“主要成分”表述存在的问题及相关对策

是非 水 溶媒 提 取 ？ 正 是 工 艺过 程 的不 同会 直接 影 而
论是单味中药还是多药组成的复方都含有多种化学 情况下， 建议在 中药注 射剂说 明书 中设立 “ 成分 来 成 分， 由于提 取 溶媒 或 工艺 不 同， 终 制成 中药注射 源” 最 项和 “ 主要成分” ， 项 在前项标示主要成分来源 液 所 含 的化 学成 分 就 可能 不 同 ， 药 理 作用 和 临床 于何种 中药 ， 其 后项标示 中药注射剂的活性成分为何 适 应证 可能相 差甚 远 。 以丹红注 射 液 为例 ， 其主要成 物 ， 不 同厂 家 的 同名药 品在 主 要 成 分 的定 性 问题 使 分均标示为 “ 丹参 、 花 ” 但 丹 参 和 红 花 的比例 如 上有 可 比性 。 红 ， 何？ 是单 味提取后混合 还是共 同提取？ 是水提取还
中成 药 的 临床 应 用 方 式 主 要 有 三个方 面 ： 根 ① 据 中成药 的组 方 ， 用中医 理论 辨 证 用 药 ， 运 并不拘 泥
于西医病名， 即异病同治， 例如六味地黄丸治疗 肾阴 虚证 ； 运用中成药改善某一症状或治疗某一疾病， ② 例如运用止咳糖浆缓解咳嗽， 逍遥丸治疗月经失调 ； ③根据 中成药的现代研究结果 ， 用于某一疾病的特 殊证候 ， 例如紫龙金片用于非小细胞肺癌热毒血瘀
《 中药、 天然药物处方药说明书撰写指导原则》 中要求 ， “ 分 ”中应 列 出处 方 中所 有 的药 味 或 有 在 成
中西药 复方制 剂的药 味排序应 先 列 ［】赵京红 ，梁春林 ． ２ 抗肿瘤药物 的用药 分析 ［］ Ｊ ． 医学 ， 种药 品标 准一致 。 吉林
浙 江 中 西 医结 合 杂 志 ２ ｌ 年 第 ２ ０１ １卷第 １ ０期
则 ＿定程 度 上扩 大了抗 肿瘤 中成 药 的适 应证 ， 对 患 但
说 明书 主要 成 分
者证候有欠考虑 ， 增加了不合理用药的风险。 抗肿瘤
中成药 的研发多以一个或者多个西医病种为治疗 目 射 剂等剂 型快速 发 展 。 随着品种和剂 型的不 断增 标 ， 纯 以辨 证 的原则 运 用 抗 肿 瘤 中成 药 而 不 考 虑 单 加 、 床应 用 的更 加广泛 ， 临 有关 不 良反应 报 道也 日益 疾病 因素亦不甚合理， 因此， 辨证与辨病相结合运用 增多， 尤其是中药注射剂 ， 其开发研制的合 理性 、 临 抗肿 瘤 中成药 为合理 用 药 的可能 最佳 途 径 。 床 应 用 的有 效 性 和安 全 性 、 良反 应 监 测 等 一 系列 不 中成药的临床应用并无充分 的古人经验可为借 问题 引起业界 的高度重视 。 药品说明书是指导临床 鉴， 中成药在制剂过程 中采用了诸多现代工艺 ， 药性 合 理用药 的基础 ， 是具有法律效应 的文件 ， 不仅是 可能与古法所 制的丸 、 、 丹有所不同。 散 膏、 尽管如 药物合理使用 的说明， 也是 临床安全使用的一道屏 此 ， 无法改变 中成药的中医药本质 ， 全依据 现 仍 完 障。 我们依据 国家食 品药品监督管理 局颁发的 《 药 代 医学适 应 证 用 药 将无 法 完全 符 合 中成 药 的 中医 性 品包 装 、 签 和 说 明 书管 理 规 定 》、《 标 中药 、 然 药 天 质 。笔 者 认 为 ， 肿 瘤 中成 药 的应 用 不 仅 要 根 据 药 抗 物处 方 药 说 明书 格式 》、 中药 、 然药 物 处方 药 说 《 天 物 的适 应 证 和 功效 用 药 ， 需 要 在 中 医理 论 指导 下 还 明书内容书写要求》、 中药 、 《 天然药物处方药说 明 用药， 辨证 与辨 病 相 结合 的应 用 中成药 ， 考虑 到用 药 书 撰 写 指 导原 则 》， 过 对 我 院 常用 的 部 分 中药 注 通 精专和经济因素， 研究者认 为同时长期使用抗肿瘤 射剂说明书的归纳和整理， 笔者认为说 明书中有关 中成药种类不应超过２ 抗肿瘤 中成药的疗效已经 种。 “ 主要成分” 表述 的不规范是导致 目 中药注射剂 前 在临床获得肯定， 但仍存在一些用药不合理之处， 需 滥 用 和 不合 理 应 用 的一 个 重 要 的因素 ， 就 相 关 问 现 中医和西 医共 同努力 ， 令抗肿瘤 中成药的使 用更为 题 略呈 管见 ， 以供参 考 。 合理。 １ 中药注 射剂 “ 主要成 分” 述存 在 的问题 表
如 脉络 宁注 射 液 ， 以黄酮 标示 主要 成分 ， 批 准 文号 从 目前 ， 中药 的质量 控 制 已经 发 展 到 不 仅 要 有 有 看为中药注射液， 但其来源于何种中药？ 是单方还是 效 成 分或 可测 成 分 的 控 制 ， 要 有全 成 分 的控 制 ， 还 复方 ？ 另—方面， 有效成分是 中药注射剂产生临床疗 即中药 的指纹图谱 ， 达到对 中药从 药材、 片到成 饮 效的物质基础， 也是中药注射剂品质评价的依据。 不 品制 剂 的 全 程 控 制 。 标 准 指 纹 图谱 未 能 确 定 的 在
参 考 文 献
随着 中药剂型 的不断进步 、 创新 ， 已由传 统的 煎剂 、 剂 、 散 丸剂 、 颗粒剂等向胶囊剂 、 喷雾剂 、 注
【］郭勇 ， １ 谷建 钟 ． 中医药在肿瘤 综合 治疗 中的作用及 地位 效部 位 、 有效 成 分 等 ， 分 排序应与 国家批 准 的该 品 成 ［］ Ｊ ． 中医药大学学报 ，０ ７ ３ ４）： １— １ ． 浙江 ２ ０ ， １（ ４４ ４６
复 方经 提 取 、 离 、 制 而成 。 原 料 是 中药 ， 活 范与 主要 成 分 的表 述不 规 范有 直 接 关 系 。 有化 学 分 精 其 其 没
性 物质 是化 学 结 构 明确 的单体 或一 类 物质 的混 合 物 成 分 的标 示 ， 又如 何能有 含量 的标 示 ？ 品质量 的高 药 （ 效 部 位 ） 从调 查 结 果来 看， 有 １ ％的中药 注 低 主 要 体 现 在安 全 、 效 、 有 。 仅 ９ 有 稳定 及可 控 方面 ， 中可 其
却在 “ 格”中备注 主要 成分 名称 ， 规 形式 上不 符 合 专 标 示 ， 这是 成 分 来 源 ， 非 主要成 分 。 半 以上 的 品 而 一 业规范， 如刺 五加 注 射 液 ，“ 成分 ” 刺五 加 ， “ 是 在 规 种 是 以 毫 升数 标 示 规 格 ， 只是看 得见 的注 射 液 的 这 格”中备注含总黄 酮５ ０ｍ 。 ０ ｇ
患 者在 外 科进 行 治 疗， 中医氛 围淡 薄 有关 。 中医治 疗 能 够给 围手术期 肿瘤患 者带来 何 种受 益 尚不 明确 ， 中
学 刊 ，０ ９ ２ ２ ２７ ２ ８ ２ ０ ， ７（ ）： ４ — ４ ．
收稿 日期 ：２ １－ ４ ２ ０ １０ — ６
成药在各个 阶段 中医肿瘤治疗中Biblioteka 发挥何种作用亦 需要今后研究探索。
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３ ２ ４ ２０ ０ ０位 个不 同质 的过 程 ， 它存 在 围手 术期 、 助 治 疗 期 、 辅 随 【］苟 静 玲 ． ０ ～ ０ ７年 我 院 门诊 消 耗金 额前 ５ 药 品
应 用 分析 ［］中国 医院 用药 评 价 与分 析 ， ０ ， ４）： Ｊ． ２ ９９（ ０
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出 中药 ， 后列 出化 学药 。 但在 调 查 中发 现 ， 些 中药 响中药注射剂 的有 效成 分。 一
主要成 分” 述的建 议 表 注射 剂说 明书 中只标 明了成 分来 源而 非主要 成分 ， 如 ２ 对 中药 注射 剂 “ 黄芪 注 射 液 。 还有 的在 “ 成分 ”中标 明 了药 品来 源 ， 中药 注 射剂 说 明书 的主 要成 分 大 多 以中药 名称
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［］林 洪 生 ． 疗 肿 瘤 中成 药 研 究 进 展 及 用 药 方 法 ［ ． ４ 治 Ｍ］
ＣＣ Ｓ Ｏ教育集 ，０ ９２ ８ ２ ０ ２ ０ ： １— ２ ．
［】李佩 文 ． 于西 医应用 抗癌 中成药 的几点建议 ［ ］中华 ５ 关 Ｊ． 肿 瘤 杂 志 ， ０６ ２ （ ２）：４ — ５ ． ２０，８ １ ９９ ９０ 患者 较 少 于 围手 术期 接受 中医治疗 ， 可能 和 围手术 期 【】郭勇 ． ６ 中医肿瘤 的 “ 四阶段”概念探讨 ［］ 中华 中医药 Ｊ．
证 的治疗 。 目前 临床应 用 抗 肿 瘤 中成 药 ， 以治 疗 而 多
中药注射剂说 明书 中 “ 主要 成分 ” 表述 存在 的问题及相关对策
毛婷婷 赵 小飞
武 警浙 江 省总 队杭 州 医院
关 键词 中药 注射 剂
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某种恶性肿瘤为适应症， 即辨病治疗为主， 该用药原
体积 ， 而非发挥 临床疗效的活性物质的真正含量， 这
中药 注 射 剂 不 同于 化 学成 分 明确 的 西 药 注 射 种原 始 、 糙 的标 示方 法 ， 同类 品种 大 量 出现 的情 粗 在 剂 ， 不 同 于一 般 的 中成 药 ， 由单 味 中药 或 中药 况下， 以比较 其含 量 、 用及 价格 等 。 也 是 难 效 规格 的不规
浙 江 中西 医结 合 杂 志 ２ １ 年 第 ２ 卷 第 １ ０１ １ ０期
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事 实 上 肿 瘤从 发 生 、 展 、 变 直 至 归宿 是 一 发 演 访 期 和 姑息 治疗 期 ４ 个不 同 的阶段 【。本研 究 所 调 查 ６ ］ 患者 中， 多数 患者 放化疗 期 和 随访期 接 受 中医治 疗， 姑 息治 疗 期 患 者 一 般 情况 较 差 ， 分 患 者存 在 进 食 部 困难 ， 因此 姑息治 疗期 患者接 受 中医治疗 比例略 低 。