消毒剂消毒效果验证方案.

验证机构：

深中海医疗用品（深圳）有限公司

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文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0

消毒剂消毒效果验证方案

1．目的 ...................................... 错误！未定义书签。

2．适用范围 ................................................... 2 3 责任 ...................................... 错误！未定义书签。 4 验证确认 .................................. 错误！未定义书签。 5 验证内

容 .................................. 错误！未定义书签。 6 验证报告 .................................. 错误！未定义书签。 7 附件 ...................................... 错误！未定义书签。

验证机构：

深中海医疗用品（深圳）有限公司

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一、目的

验证消毒剂消毒效果能否符合我公司洁净区消毒要求。

二、适用范围

本方案适用于洁净区环境空气消毒、物料器具消毒及手部消毒效果的验证。

三、责任

3.1 QA验证小组负责起草验证方案，负责协调验证活动，并在验证结束后对验证数据进行总结与评价以及书写验证报告，发生偏差时对偏差进行调查。

3.2 验证委员会委员负责审核验证方案；验证委员会副主任（QA负责人）负责批准验证方案及签发验证报告。

3.3 QC验证人员负责所有试验用品的准备与消毒，负责实施验证方案。四、验证确认

4.1文件的检查确认

检查并确认以下文件是否现行版本并放置于工作现场：

《工艺卫生管理规定》；

《化学品管理规程》；

《人员手部细菌总数检测操作指引》；

《洁净区清洁消毒管理规程》；

《洁净区清洁消毒效果检测操作指引》。

《沉降菌检验操作指引》

《浮游菌检验操作指引》

4.2 验证准备情况的检查确认

4.2.1 仪器已经过校验并在有效期内。

4.2.2 人员人员应经过充分的培训，熟悉检验方法。

4.2.3 材料所用材料，包括试剂、培养基、实验用具等，均应符合试验要求，不验证机构：

深中海医疗用品（深圳）有限公司

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给实验带来污染、误差。

4.3 消毒剂种类及浓度的检查确认

4.4 厂房清洁消毒的确认

进行清洁效果验证前，应确认洁净区是否根据《工艺卫生管理规定》进行洁净区表面的清洁及消毒。

4.5验证过程的监督确认

检查确认检测人员、检测用物料进出洁净区域、检测人员在洁净室（区）内的操作是否符合洁净区内生产操作规范。

五、验证内容

选择品质部实验室做为验证场所，洁净室消毒前，空气净化系统停止运行，人员反复出入数次，浮游菌取样做为阳性对照，取样时微生物采样器可在实验室内不同地点不同层次进行巡检，取样时间为4分钟。同时对实验室表面取样，棉签擦拭法。

对实验室的物表用0.1%新洁尔灭或75%酒精进行表面擦拭消毒或喷雾消毒，2 小时后，用卫生级的气溶胶喷雾器（或卫生级高压喷雾器）按照从上到下从内到外的顺序对厂房内空气进行喷雾消毒，消毒剂浓度为0.1%新洁尔灭或75%酒精。2小时后，对实验室的空气和表面微生物进行取样，取样方法分别为：离心式采样法和棉签擦拭法。

对实验室再次进行喷雾消毒，2小时后进行空气微生物采样，方法同前。

消毒和微生物取样时，工作人员应严格按照洁净区更衣标准更衣，应穿无菌服及佩戴口罩。

5.1空气消毒效果验证（喷雾消毒法）

浮游菌取样后，立即用75%酒精或0.1%新洁尔灭消毒剂喷雾消毒，2小时后浮游菌再次取样，通过浮游菌数前后对比来评价消毒剂杀灭空气中浮游菌的能力。