医疗器械消毒工艺流程图
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精选范本 医疗器械消毒工艺流程图
为关键工序，消毒区都是使用专用医疗消毒设备进行消毒。
第三类医疗器械注册 及其审批流程
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
软膏剂工艺流程及设备
软膏剂制备工艺操作 软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。 软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等）。 软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。 软膏剂的制备流程如下图： 图1 软膏剂制备工艺流程图 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 物料：工序：入库：
软膏剂配制： （1）生产前准备 ①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作； ②根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用； ③检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟； ④检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒； ⑤根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作； ⑥操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门； ⑦挂本次运行状态标志，进入配制操作。 （2）配制操作 ①配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化； ②配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全； ③根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物； ④乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置； ⑤静置将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。 软膏剂灌封： （1）生产前准备 ①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作； ②根据要求选择适宜软膏剂灌封设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用； ③检查水、电、气供应正常； ④检查储油箱的液位不超过视镜的2/3，润滑油涂抹阀杆和导轴； ⑤用75%乙醇溶液对贮料罐、喷头、活塞、连接管等进行消毒后按从下到上的顺序安装，安装计量泵时方向要准确、扭紧，紧固螺母时用力要适宜； ⑥检查抛管机械手是否安装到位； ⑦手动调试二至三圈，保证安装、调试到位； ⑧检查铝管，表面应平滑光洁，内容清晰完整，光标位置正确，铝管内无异物，管帽与管嘴配合；检查合格后装机； ⑨装上批号板，点动灌封机，观察灌封机运转是否正常；检查密封性、光标位置和批号； ⑩按生产指令称取物料，复核各物料的品名、规格、数量； ⑾挂本次运行状态标志，进入操作。
(工艺流程)电厂工艺流程图
外部的煤用火车或汽车运进厂后，由螺旋卸车机（或汽车卸车机）卸入缝式煤槽，经运煤皮带送到贮煤仓，经碎煤机破碎后，再由运煤皮带机送到煤仓间，经磨煤机粉末处理后被送到锅炉燃烧，加热锅炉的水，使其变为高温高压蒸汽，之后，高温高压蒸汽被送往汽轮机膨胀做功，推动转子高速旋转，从而带动发电机发电。 从汽轮机出来的热蒸汽通过冷凝器冷却成凝结水，经处理后循环使用。锅炉烟气经脱硝、除尘、脱硫后经烟囱排到空气中。 以下根据单元划分对各系统的工艺流程和设备布局进行详细叙述。各种职业病危害因素标注：1煤尘、2矽尘、3石灰石尘、4石膏尘、5其它粉尘、6噪声、7高温、8辐射热、9全身振动10一氧化碳、二氧化碳、二氧化硫、一氧化氮、二氧化氮、11工频电场、12六氟化硫、13盐酸、14氨、15肼。16硫化氢、17氢氧化钠、18硫酸、19二氧化氯、20甲酚。 2.7.1输煤系统： 自备热电厂改造工程建设时，电厂燃煤厂外运输采用火车来煤与公路汽车运输相结合的方式。拟从原有该项目铁路专用线上接出电厂运煤铁路专用线，所需燃料可方便地运送入厂。在厂址西侧与该项目的运煤通道相连，为燃料运输车辆的出、入口。本电厂燃用煤种为原煤。锅炉对燃料粒度要求：粒度范围≤30mm。 输煤系统中设有三处交叉。火车煤沟下部皮带机头部、筒仓下部皮带机头部、进煤仓间皮带机头部通过交叉均可实现带式输送机甲、乙路的切换运行。 2.7.1.1火车来煤： 火车来煤由该项目内部铁路将煤运至煤场，煤受卸设施为双线缝隙式煤槽。煤沟设计长150m，配三台螺旋卸车机将煤卸入缝式煤沟，煤沟上口宽13m，有效容量约4000t，可存放3列车的来煤量。火车煤沟下部皮带机头部、筒仓下部皮带机头部、进煤仓间皮带机头部通过交叉均为带式输送机甲、乙路的切换运行。
水箱清洗工艺流程
二次供水设施（容体）清洗消毒 工艺流程 1 目的 1.1 保证供水清洁卫生，符合上海市二次供水卫生检验标准。 2 适用范围 2.1 水池、水箱的清洗、消毒。 3 内容 3.1 每年对地下水池清洗二次，对屋面水箱清洗二次，若遇特殊需要可增加清洗次数。清洗后，由专业清洗单位取水样送市防疫站化验取证，使水质达到国家卫生饮用水的标准。 3.2 清洗工作由取得合格证的专业人员执行，清洗人员要有健康合格证。 3.3 清洗前的准备工作。 3.3.1 清洗人员应准备好所需的机电工具、清洗工具、消毒工具及消毒药物。 3.3.2 根据清洗时间安排，报服务中心经理审批停水时间。清洗前一周应出通告通知客户停水时间，以便客户做好贮水准备。 3.4 清洗程序 3.4.1 关闭进水总阀，关闭水箱之间的连通阀门，开启泄水阀，排空水池、水箱中的水。 3.4.2 让泄水阀门处于开启位置，用鼓风机对着水池、水箱口吹风2小时以上，以便空气流通，排除水池、水箱中的有毒气体，吹进新鲜空气。
3.4.3 清洗负责人招集清洗人员及检修人员讲解清洗程序、安全措施、技术要求以及安全注意事项。 3.4.4 把燃着的蜡烛放入池底，如不熄灭说明水池内不缺氧。 3.4.5 安装36V行灯供水池、水箱内照明用。 3.4.6 清洗和检查人员进入池内工作。 3.4.7 清洗人员刷洗六面体水池（箱）横、竖各三遍，检查人员对水池（箱）的管道及浮球、水位控制器进行检查。 3.4.8 清洗完毕后排尽水池（箱）中的污水，再向水池（箱）内洒漂白精消毒。 3.4.9 半小时后，再次进入水池（箱）内冲洗，最后消毒三次后，清除池底污泥，用潜水泵抽出池中的积水。 3.4.10 在清洗水池的同时，同步实施检查、清理紧固阀门，清洗过滤网工作。 3.4.11 检查各种设施正常后，注水入池，取水样到市卫生防疫检测站化验取证。 3.4.12 加盖加锁。 3.5 安全注意事项 3.5.1 使用安全电压行灯，导线绝缘良好，并安装漏电开关。 3.5.2 上、下水池应穿防滑鞋，传送工具等物品应用绳子。 3.5.3 未经试验水池中有无氧气前，不得进入水池。 3.5.4 消毒人员必须戴防护眼镜和口罩。 3．6消毒药物配制方法 3.6.1消毒药物配制方法（稳定性二氧化氯配制）以消毒1．0吨水箱为例需要配制3kg浓度为200PPM的消毒液；方法：用容器盛消毒剂原液80m1，加活化剂8克，摇动或搅拌使其溶解，5分钟后呈浅黄色即可加入8kg清水中
年产100万吨还原矿生产可行性报告
年产100万吨烧结镍矿项目可行性研究报告 有限公司 二零一零年三月三日
年产100万吨还原镍矿工程可行性报告 一、总论 1、项目名称： 有限公司年产100万吨还原镍矿工程 2、主办单位 贸易有限公司，编写人：李成武 3、项目实施的必要性 镍铁是生产不锈钢的重要原料，在过去的30年间，全球不锈钢产量一直以平均超过5%的增长率增长。最近几年，世界不同地区的不锈钢产量有所差异，而亚洲地区不锈钢产量有惊人的增加。虽然不锈钢的开发不到100年，但不锈钢己经显示出是一种产量增长最快的金属原料，而最近几年其产量增长率甚至超过了塑料产量的增长率。不锈钢产量有如此高的增长率的驱动力在于它所具有的--点特点：耐腐蚀性和耐氧化性，具有较高的强度重量比，优良的轧制成形性、可焊接性能、低温韧性等。 镍铁的生产主要原材料是镍矿，而中国是镍矿资源极少，国内需求主要是从印度尼西亚和菲律宾等国进口，连云港是中国进口镍矿量最大港口之一。 为充分发挥资源和地理优势，经过多年生产实践，在会同有关专家共同研究实验后，我们采用《金属矿石还原单质的方法及专门为该方法设计的还原焙烧设备》技术，在高温
箱内对镍矿中的镍金属进行还原，其技术能获得品优还原镍矿，并有利于环境的保护，符合国家的产业政策，属于国家鼓励的项目。 二、本项目工艺的优点 1、本工艺能有效利用地方资源优势，增加地方税收。 2、解决地方的人员就业。 3、有利于环境保护，为三废治理设施提供了保障和规范化管理及监督的条件，大幅度降低三废的无序排放。 4、由于原矿含水较多，含水量约30%，仅运输费用每年就能节省上千万。 5、每吨节省焦炭15%，每年节省焦炭费用上千万，并使产品质量提高。 6、对使用还原矿的冶金企业，由于还原矿的强度、透气性、导电性高于原矿，生产镍铁的电耗将减少10-20%。 7、本项目投资见效快，产品质量具有可控高等特点，工程投资一年收回。 三、产品市场预测 项目主要是生产烧结矿，目前中国每年进口约2000万吨，我们烧结矿约200万吨,占进口总量的百分之十左右，一旦需求在不断增加，对烧结矿的需要也在不断增加。 四、建设条件 1、建设用地
三类医疗器械注册申报流程和要求培训整理
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
化学工艺流程图
3年高考化学之工艺合成 （2016全国1卷）2NaClO 是一种重要的杀菌消毒剂，也常用来漂白织物等，其一种生 产工艺如下： 回答下列问题： （1）2NaClO 中Cl 的化合价为__________。 （2）写出“反应”步骤中生成2ClO 的化学方程式 。 （3）“电解”所用食盐水由粗盐水精制而成，精制时，为除去2Mg +和2Ca +，要加入的试剂分别为__________、__________。“电解”中阴极反应的主要产物是 。 （4）“尾气吸收”是吸收“电解”过程排出的少量2ClO ，此吸收反应中，氧化剂与还 原剂的物质的量之比为__________，该反应中氧化产物是 。 （5）“有效氯含量”可用来衡量含氯消毒剂的消毒能力，其定义是：每克含氯消毒剂的氧化能力相当于多少克2Cl 的氧化能力。2NaClO 的有效氯含量为 。（计算结果保留两 位小数）。 （2016年全国2卷）双氧水是一种重要的氧化剂、漂白剂和消毒剂。生产双氧水常采用蒽醌法，其反应原理和生产流程如图所示： 生产过程中，把乙基蒽醌溶于有机溶剂配制成工作液，在一定温度、压力和催化剂作用下进行氢化，再经氧化、萃取、净化等工艺得到双氧水。回答下列问题： （1）蒽醌法制备H 2O 2理论上消耗的原料是 ，循环使用的原料是 ，配制工作液时采用有机溶剂而不采用水的原因是 （2）氢化釜A 中反应的化学方程式为 进入氧化塔C 的反应混合液中的主要溶质为
（3）萃取塔D中的萃取剂是，选择其作萃取剂的原因是 （4）工作液再生装置F中要除净残留的H2O2，原因是 （5）（5）双氧水浓度可在酸性条件下用KmnO4溶液测定，该反应的离子方程式为 一种双氧水的质量分数为27.5%（密度为1.10g·cm-3），其浓度为mol·L?1. （2015全国2卷）28．(15 分）二氧化氯（ClO2，黄绿色易溶于水的气体）是高效、低毒的消毒剂，回答下列问題： （1）工业上可用KC1O3与Na2SO3在H2SO4存在下制得ClO2，该反应氧化剂与还原剂物质的量之比为。 （2）实验室用NH4Cl、盐酸、NaClO2(亚氯酸钠）为原料，通过以下过程制备ClO2： ①电解时发生反应的化学方程式为。 ②溶液X中大量存在的阴离子有__________。 ③除去ClO2中的NH3可选用的试剂是(填标号)。 a．水b．碱石灰c．浓硫酸d．饱和食盐水 （3）用右图装置可以测定混合气中ClO2的含量： Ⅰ．在锥形瓶中加入足量的碘化钾，用50 mL水溶解后，再加入 3 mL 稀硫酸： Ⅱ．在玻璃液封装置中加入水，使液面没过玻璃液封管的管口； Ⅲ．将一定量的混合气体通入锥形瓶中吸收； Ⅳ．将玻璃液封装置中的水倒入锥形瓶中： Ⅴ．用0.1000 mol·L-1硫代硫酸钠标准溶液滴定锥形瓶中的溶液（I2+2S2O32-＝2I－ +S4O62-)，指示剂显示终点时共用去20.00 mL硫代硫酸钠溶液。在此过程中： ①锥形瓶内ClO2与碘化钾反应的离子方程式为。 ②玻璃液封装置的作用是。 ③V中加入的指示剂通常为，滴定至终点的现象是。 ④测得混合气中ClO2的质量为g。 （4）用ClO2处理过的饮用水会含有一定最的亚氯酸盐。若要除去超标的亚氯酸盐，下列物质最适宜的是_______（填标号)。 a．明矾b．碘化钾c．盐酸d．硫酸亚铁 （2015全国1卷）27．硼及其化合物在工业上有许多用途。以铁硼矿（主要成分为Mg B2O5·H2O和Fe3O4， 2 还有少量Fe2O3、FeO、CaO、Al2O3和SiO2等)为原料制备硼酸(H3BO3)的工艺流程如图所示：
化工制图-读工艺流程图、设备平面图、绘管道等
65 6-12 根据装配示意图查表拼画化工设备图 技术特性表 管 口 表 e 200 JB/T 81-1994 平面 排污口 d 200 JB/T 81-1994 平面 出料口 c 20 JB/T 81-1994 平面 排气口符号 公称尺寸 连接尺寸标准 连接面形式 用途或名称 a 450 HG21515-1995 人孔 b 200 JB/T 81-1994 平面 进料口设计温度 100 操作温度 40 物料名称 容器类别 I 1.5 腐蚀裕度/mm 焊缝系数 0.85 设计压力/MPa 常压工作压力/MPa 常压 作业指导书 一、 目的 （1） 掌握化工设备零部件的查表方法。（2） 掌握标准件的规定标记的书写方法。 （3） 熟悉化工设备图的包含的内容及表达方法。（4） 掌握化工设备图的作图步骤。二、 内容和要求 （1） 读懂装配示意图，了解所用化工设备标准件的类型， 在6-14、6-15中绘出标准零部件的图形，并标注尺寸，为 装配图的绘制作好准备。 （2） 由装配示意图，绘出储罐设备图。（3） A2图纸，横放，绘图比例自定。三、 注意事项 （1） 画图前看懂设备示意图及有关零部件图，了解设备的 工作情况及各零部件的装配连接关系。 （2） 综合运用化工设备图的表达方法确定表达方案。（3） 要合理布置视图及标题栏、明细栏、管口表、技术特 性表、技术要求。 （4） 参考书中焊缝图形，正确绘出焊缝图形。 姓名班级 学号
6-13 化工设备示意图 姓名学号
6-14 查表确定零件尺寸，作出图形并标注尺寸 姓名 班级 学号
6-15 查表确定零件尺寸，作出图形并标注尺寸 姓名学号
类医疗器械注册申报流程和要求培训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明
小容量注射剂生产工艺流程图：
一、生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。 纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。 二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员 操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。 工作服应定期清洗，更换。 四、领料 按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料 领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗 将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 七、配液 按生产工艺进行配液 八、过滤 将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 九、灌封 滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 十、灭菌 除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。） 十一、检漏 灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。 十二、灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。 按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。 在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。
Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
化工制图CAD教程与开发(8)---工艺流程图绘制_GAOQS
第8章工艺流程图绘制^_^ ?本章导引 ?工艺流程图基础知识 ?工艺流程图的绘制 ---
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化工工艺流程图是用来表达整个工厂或车间生产流程的图样。它既可用于设计开始时施工方案的讨论，亦是进一步设计施工流程图的主要依据。它通过图解的方式体现出如何由原料变成化工产品的全部过程。化工工艺流程图的设计过程可以分为如下三个阶段： ^_^ ①生产工艺流程示意图； ②生产工艺流程草图； ③生产工艺流程图。 生产工艺流程图的设计或绘制过程是随着化工工艺设计的展开而逐步进行的。化工工艺设计是化工工程设计的主体，它是整个工程设计成败优劣的关键。就工艺设计而言，首先要进行的是生产工艺流程的设计。工艺流程设计是设计方案中规定的原则和主导思想的具体体现，也是下一步工艺设计和其他各专业设计的基础，即决定了以后工艺设计和其他专业设计的内容和条件。 生产工艺流程设计就是如何从原料通过化工过程和设备，经过化学或物理变化逐步变成需要的产品，即化工产品。在复杂的化工生产过程中，原料不是直接变成产品的，与此同时还会产生副产品、废渣、废液和废气等，有的副产品还要经过一些加工步骤才成为合格的副产品，而生产的三废又必须经过合格处理后才能抛弃和排放。因此，生产工艺流程的设计是一项非常复杂而细致的工作，除了极少数工艺流程十分简单外，都要经过反复推敲，精心安排，不断修改和完善才能完成。随着生产工艺流程设计的不断展开，就需要绘制生产工艺流程示意图、生产工艺流程草图和生产工艺流程图等。 ---
一般在编制设计方案时，生产方法和生产规模确定后就可以考虑设计并绘制生产工艺流程示意图了。有了工艺流程示意图就可以进行物料衡算、能量衡算以及部分设备计算，然后才可以进行生产工艺流程草图的设计及绘制。待设备设计 ^_^ 全部完成后，再修改和补充工艺流程草图，由流程草图和设备设计进行车间布置 8-1是乙苯生产的工艺流程图。 本章在介绍工艺流程图基本知识的基础上，着重讲述工艺流程图的组成内容、各部件的绘制方法或标注要求，如生产工艺流程图中设备如何表示、物料管线如何绘制、仪器仪表如何表示等。最后通过绘制一个具体实例，来说明整个工艺流程图的绘制方法和思路。 点击察看图8-1 乙苯生产的工艺流程图 ---
办理二类医疗器械注册证流程详解
1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办 理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
各制剂工艺流程图
各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图
外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。 用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。 用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。 2 . 2 、热回流提取工艺流程说明 来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。 醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。 水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。 2 . 3 、片剂工艺流程说明 原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。 2 . 4 、合剂工艺流程说明 原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。 2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明
医疗器械开发与注册流程图
产品设计开发与注册申报流程图 立项 主流程工作任务 工作内容 设计开发文档注册申报资料 研发 1产品知识、背景、发病率、注 册、标准及市场情况 2开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价3 风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等 1新产品开发建议书 2 新产品开发可行性评估报告 3 新产品开发成本分析 4 风险分析报告（第一阶段） 综述资料 整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录 1 成立研发小组 2 研发设计、试验 3 实验室小试生产 4 研发评估 5 试产（转产准备） 1收集产品资料 2 形成产品的初步设计构想 3 产品分类及研发思路确认 1制定简单的质量标准（国标、行标）2 查找并筛选原料供应商3 调整、搭配配方小试4 工艺及反应体系研究筛选 5 初步形成产品说明书、注册标准1如果产品能达到标准要求，可 进行小试生产 1 产品分析性能评估 2 参考值确认及评估（临床前研究） 3 稳定性评估 1完成生产工艺文件（关键控制点等）2 完成产品BOM 3 产品相关质量标准4 完成产品说明书5 制定标签、彩盒等 1 市场调研 2.立项分析、评估与评价3 风险分析 4文献、资料查找 1 新产品项目开发经理及人员 任命书 2 新产品开发计划、责任书 3 新产品开发任务书 4 设计输入 5 设计输入评审设计输出评 审 6 原辅料筛选及供应商资料和评审 7 配方筛选及评审 8 生产工艺及反应体系研究及评审 9 产品说明书和评审10 产品质量标准和评审11分析性能评估 12参考值（范围）评估13稳定性评估14设计变更和评审15合格供应商资料和评审16 产品BOM 及评审17 标签、彩盒样稿及评审 1 主要原材料研究资料 2 工艺及反应体系研究资料（初稿） 3 产品说明书（初稿） 4 拟定产品技术要求（初稿） 5 分析性能评估资料 6 参考值（范围）确定资料（初稿） 7 稳定性研究资料 8 包装、标签样稿
皮带机施工方案
JL —A002 施工组织设计（方案）报（复）审表 工程名称：白马铁矿二期工程田家村500万t/a半自磨及管道输送系统编号：02致重庆联盛建设项目管理有限公司（监理单位）： 现报上白马铁矿二期工程田家村500万t/a半自磨及管道输送系统---皮带机施工组织设计（方 案）（全套、部分），已经我单位上级技术负责人审查批准，请予审查和批准。 附：施工组织设计（方案） 总包单位项目部（公章）： 项目技术负责人（签字）： 日期：________________ 分包项目部（公章）： 项目负责人（签字）： 日期：_______________ 专业监理工程师审查意见: 专业监理工程师（签字）： 日期：___________________ 总监理工程师审查意见： 1、同意 2、不同意 3、按以下主要内容修改补充后 并于月日前报来。 项目监理机构：（公章）总监理工程师（签字）：日期： 注：本表由施工单位填写，一式三份，连同施工组织设计一并送项目监理机构审查。建设、监理、施工单位各留一份 1、同意 2、不同意 3、按以下主要内容修改补充
四川省建设厅制攀钢集团冶金工程技术有限公司 施工组织（方案）设计 工程名称：白马铁矿二期工程田家村500万t/a半自磨及管道输送系统---皮带机安装方案 施工单位：机电分公司白马精矿管道输送工程项目部 项目经理：______________________________________ 攀钢集团冶金工程技术有限公司 机电分公司
2010年8月30日
施工组织（方案）设计会签表
目录 一、编制依据 (1) 二、工程概况 (1) 三、安装施工工艺 (2) 3.1施工准备 (2) 3.2设备基础检查验收 (5) 3.3 中心标点和标高点................................................... (6) 3.4设备安装要点 (7) 四、施工组织 (8) 4.1 施工人员配备 (8) 4.2 工期网络 (8) 4.3 施工用主要设备及机具 (8) 五、质量保证措施 (9) 六、施工安全和环保措施 (10)
皮带机操作流程
皮带机操作流程
胶带输送机司机岗位标准流程操作法 一、岗位（工种）描述 我是***单位胶带司机***，***年*月在枣庄安培中心参加培训，我的工种证的有效期是从**年*月到**年*月，已从事本工种**年，现持证上岗。 二、岗位作业环境（对象）描述 我所在的工作地点是***，皮带型号为***，带宽*米，带速为***。驱动电机型号为***，功率***,减速机型号***,巷道长度***米、坡度为**度，运输能力为***吨/小时。 三、工作前安全确认 1、“皮带输送机机头前后20米范围内顶板、帮部完好，无危岩悬矸”。 2、“开关、电机、电缆、信号完好可靠”。 3、“皮带机完好无异常，连接部位无松动”。 4、“皮带机保护装置、安全设施完好可靠”。 四、操作流程手指口述 1、“开关送电，准备开机”。 2、“开启喷雾降尘”。 3、“向机尾发出开机信号，机尾已回点，点动两次后，空运转1周以上，无异常，可以正常开机”。
皮带维修工岗位标准流程操作法（井下） 一、岗位（工种）描述 我是皮带工区维修工***，***年*月在枣庄安培中心参加皮带司机培训，现持证上岗。 二、岗位作业环境（对象）描述 我所在的工作地点是***，带宽*米，带速为*米/秒，电机功率***,皮带机长度***米、运输能力为***吨/小时。 三、工作前安全确认 1、“皮带输送机机头前后20米范围内顶板、帮部完好，无危岩悬矸”。 2、“检修工具齐全、完好。” 3、“皮带机完好无异常，连接部位无松动”。 4、“皮带机保护装置、安全设施完好可靠”。 四、操作流程手指口述 1、开关停电闭锁，挂上“有人工作、严禁送电”警示牌。 2、“输送机各部位连接可靠，螺栓齐全、牢固。开关、电机、电缆、完好无损伤，电动机、减速箱运行无异常声音，液压联轴节无漏油现象。” 3、“输送带无撕裂、松紧适宜，托辊齐全、完好。”
皮带机栈桥图纸
皮带机栈桥设计方案 栈桥施工方案 一、工程概况 合福铁路安徽段站前二标项目经理部三分部施工里程为DK32+058.07～ DK60+744.38段，全长共28.68631公里。线路沿线主要为鱼塘、水田及河流。沿线修建贯通便道，在跨主要河流夏阁河、柘皋河、代桥河、烔炀河处修建栈桥。 二、施工方案 1、总体思路 在沿线贯通便道的修建过程中，河中栈桥是控制性工程，需要尽早开工，目前两岸便道还处于征地阶段，便道还未开始施工，栈桥的前期准备工作必须提前进行，保证便道提前贯通， 2、栈桥概况 栈桥是施工机械、材料和施工人员的上桥通道，同时也是施工电缆线、水管等的依托结构。 桥跨结构为3.0m×1.5m贝雷梁纵向拼装而成，下设横向垫I45b工字钢与钢管桩基联结。其上横向铺I25a工字钢，间距150cm，横向工字钢上纵向铺设I12.6工字钢，间距30cm，再其上铺10mm厚的钢板，栈桥两侧设栏杆（高度为1.0米）。栈桥桥墩采用桩基排架，栈桥基础为直径Φ800mm、壁厚8mm的钢管桩,栈桥为15米一跨，桩长根据河床、承载力变化而变化，使用［20剪刀撑横向联结钢管桩，位置根据施工水位确定。 2.1、栈桥位置、长度一览表 序号栈桥位置长度(m) 以15m为一跨 1 DK58+270小潘河道18.5 1 2 DK57+300夏阁河35.5 2 3 DK53+770柘皋河73.5 4 4 DK50+830河道19 1 5 DK42+650代桥河39.5 2 6 DK39+180烔炀河20 1 7 DK38+720烔炀河39 2 8 DK37+080河道37.5 2 9 DK33+920河道17 1 10 DK33+870河道20.4 1 11 DK33+520河道17.5 1 12 DK33+450河道10.5 1 13 DK33+350河道19.5 1 3、栈桥设计 3.1栈桥使用要求: ⑴栈桥承载力满足：500kN履带吊吊重200KN在桥面行走要求、400kN混凝土罐车行走要求。 ⑵栈桥的平面位置不得妨碍钻孔桩施工及承台施工，能够满足整个施工期间的要求。
工艺介绍及流程图(最新版)
1#水泥生产工艺流程简述 进厂混合材（煤矸石、选矿粉末、矿渣等）经装载机送入入料口入入库提升机，然后进入专用混合材储存库；熟料经装载机送入入料口由入库皮带机送入入料口入入库提升机进入入熟料储存库；粉煤灰由泵送至粉煤灰库顶，粉煤灰库底设置气动流量阀、转子秤，按一定比例卸至入磨皮带机与其它物料一同送入水泥磨；脱硫石膏经投料后配料秤计量按一定的比例由皮带机送入水泥磨。 生产运行时，所有原材料经库底配料秤计量后，按一定比例经除铁器和金属探测仪检测后，经皮带入提升机后送入稳流称重仓内，经辊压机挤压后，再经提升机送入打散分级机，打散分级后的细粉入磨，粗粉再返回稳流称重仓内进行二次挤压。出磨物料从磨尾卸出经斗式提升机、空气输送斜槽送至新型选粉机，选粉后粗粉回磨，细粉经输送设备输送至水泥库，部分细粉随气流入气箱式脉冲袋收尘器除尘器后，净气的气体经排风机排入大气排出，所收的细灰也经输送设备输送至水泥库。水泥成品库库底设有由罗茨风机供气的开式空气斜槽，水泥在库内得以均化。 水泥经库底卸料器卸出后，经空气斜槽、斗式提升机送至水泥包装系统，经水泥包装机包装后经皮带机、装车机送至汽车，然后经过磅运输出厂。水泥库侧设四套汽车散装机，供散装出厂装车使用，每套装载能力为100t/h。
2#水泥生产工艺流程简述 进厂混合材（煤矸石、选矿粉末、矿渣等）经装载机入料口、入库提升机，然后进入专用混合材储存库；熟料经装载机送入入料口由入库皮带机送入孰料提升机进入入熟料储存库；粉煤灰由泵经管道送至粉煤灰库，粉煤灰库底设置手动双层螺旋闸阀、双螺旋绞刀秤，熟料及混合才按一定比例经皮带机再通过提升机送入承重仓；脱硫石膏按适当的配比经皮带机直接入水泥磨。粉煤灰经双螺旋绞刀秤进出磨提升机。 生产运行时，所有原材料经库底配料秤计量后，按一定比例经除铁器和金属探测仪检测后，经皮带入双驱动提升机后经V选细粉入磨，粗粉入称重仓内，经辊压机挤压后和配料站的原料再次经提升机入V选，依次再循环。出磨物料和粉煤灰一起经斗式提升机、空气输送斜槽送至O-sep选粉机，选粉后粗粉回磨，细粉随气流入气箱式脉冲袋收尘器除尘器后，净气的气体经排风机排入大气排出，所收的细灰也经空气斜槽、入库提升机再经空气斜槽至水泥库。另外磨尾带料的混合气体经磨尾的收尘器粗粉入磨头，细粉进成品斜槽。和主收尘的成品一起一起进入水泥库，水泥成品库库内设有水泥均化系统，使水泥在库内得以均化。 水泥经库底卸料器卸出后，经空气斜槽、斗式提升机送至水泥包装系统，经水泥包装机包装后经皮带机、装车机送至汽车，然后经过磅运输出厂。水泥库侧设四套汽车散装机，供散装出厂装车使用，每套装载能力为100t/h。