药品不良反应PPT课件
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江苏延申5批产品、河北福尔2批产品抗原含量低于国家标准，注射 后达不到应有药效；共销售215833人份、20余省数百疾控中心；7月
召回时已用完。2010年5月16日罚款3128.61万元。（生产劣药）
不 合 理 用 药
中药注射液混配
双黄连 刺五加 瘦肉精 茵枝黄 白蛋白
FQNS
用 药 错 误
药物风险事件：频发
严重ADE，严重者呈植物人。（非法添加） 2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的以二甘醇代替
丙二醇“亮菌甲素注射液” 出现急性肾衰或神经损伤的严重不
良事件，最终导致13人死亡。（辅料掺假） 2006年6-7月，多省患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出 现热源性反应症状。安徽华源严重违反GMP要求，擅自改变生 产工艺，消毒、质检不规范…… 。（生产违规） 2007年7-9月，上海华联多重违规生产混入了微量硫酸长春新 碱的甲氨喋呤、阿糖胞苷，致残130多，症状为下肢疼痛乏力、
进而行走困难瘫痪等。（生产违规）
2007年初，佰易静丙致丙肝病毒抗体阳性后，查4 0吨血浆非法采集。（原料质控） 2008年5月底，博雅静丙致南昌某医院6人死亡，药 品紧急召回。（生产、流通） 2008年10月，完达山刺五加注射液封装不严被污染 事件致3例死亡。（生产、流通） 2009年2月，青海省双黄连注射液事件2例死亡， 查多厂产品无菌检验不合格。（成品质控）
素，卡那霉素等 ) 占 80% 。例如
“千手观音” 21 位演员中 18 人 因药致聋。
药 品 质 量 问 题
梅花K
鱼腥草
亮菌甲素
甲氨喋呤 肝素钠 刺五加
欣弗
阿糖胞苷 糖脂宁 贴签疫苗
静丙(佰易) 、 (博雅)
药物风险事件：群发
药品不良反应监测
重大ADE事件
2001年，广西某药厂黄柏胶囊非法掺入超量过期四环素，71例
B型不良反应（非剂量相关型不良反应）发生机制难以用药
物的已知药理作用解释，是与药物固有作用无关的异常反应， 主要与人体特异体质及药物制剂的质量等有关。
1．药物方面影响因素 （1） 药物本身的作用 （2） 制剂相关的因素 （3） 药物相互作用 (4) 药物作用于机体 2．病人方面影响因素 （1）性别因素 （2）年龄因素 （3）疾病或病理状态 （4）遗传因素 （5）饮食 3．医师方面影响因素：
药品不良反应监测
ADR表现、分类及影响因素
撤药反应 副作用 毒性作用 后遗效应
首剂效应
致畸作用
药品不良 反应表现
变态反应
致突变作用 继发反应 致癌作用
特异质反应 药物依赖性
药品不良反应的分型及发生机理
A型不良反应（剂量相关型不良反应）是药物或其代谢物固
有作用的增加和持续发展的结果，是药物已知药理作用的表现。 其发生机理与药物在体内的药动学、药效学特性、药物对体内 电解质平衡的影响、以及机体靶器官的敏感性强弱等病人个体 情况有关。
药品不良反应
药品 - 商品, 被动性、偶发性、不可抗拒性
与人类共存，追求: 合理与安全使用
卫生部出台系列措施，合理用药力度渐强
2004 2006 2007 2007 2010 2010 2011 2011 2011 2011 2011 抗菌药物临床应用指导原则 临床药师培训基地认定（今已3批93家） 临床药师制试点（44家） 处方管理办法 处方点评管理规范 PIVAS质量管理规范 医疗机构药事管理规定（暂行版2002年） 抗菌药物临床应用管理办法 ADR报告和监测管理办法 三级综合医院医疗质量管理与控制指标 抗菌药物临床应用分级管理目录(待发) ……
合理用药标准:
病人得到适宜的药 药物的调配正确 病人用药剂量准确 用法时间疗程正确 药物质量安全有效
WHO1985年内罗毕合理用药专家会议对合理用药的定义：合 理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量 符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉 WHO/MSH1997年，对合理用药的生物医学定义：药物正确无 误、用药指证适宜，疗效、安全性、使用、价格均对病人适宜 ，用药剂量、用法、疗程妥当，用药对象适宜、无禁忌症、不 良反应小，调配及信息提供无误，病人顺应性良好。
反应停:
1956年上市, 治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的 畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年 间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起 海豹肢畸形儿 12000多人，死亡6000人。 禁用36周后不再出现新的病例。
药物性耳聋
90年代统计，我国聋、哑儿童达
180 余万人。其中药物致耳聋者 占 60% ，约 100 万人，并每年以 2 － 4 万递增。原因主要是抗生素 致聋，氨基糖甙类 ( 包括庆大霉
拜斯亭
万络 Hale Waihona Puke Baidu马可 罗格列酮
药物风险事件：散发
药品不良反应发生率
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000~＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
药 品 不 良 反 应 监 测
重大事件回顾
氨基比林 导致白细胞减少症，致癌 三苯乙醇 导致白内障 氯碘羟喹 亚急性脊髓视神经 心 得 宁 导致眼-耳-皮肤-粘膜综合症 己烯雌酚 孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。
药品价格可接受
药物能保证供应
有效
合理用药 基本原则
对症选药 避免或减少 ADR 承受力
安全 经济
用药 过程
一、药物安全性相关因素
药物自身作用—药品不良反应ADR 药品质量问题——药物不良事件ADE 用药错误（不合理用药）
药品不良反应（ADR）:
SFDA：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关
的有害反应。
WHO:为预防、诊断或治疗人的疾病，改善人的生理功能而
给予正常剂量的药品所出现的有害且非预期的反应。 药物不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事 件，它不一定与该药有因果关系。 不良事件(AE)：治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。
药品不良反应
酮康唑 康泰克
西沙比利
关木通 加替沙星 培高列特
2009年2月，假冒广西平南制药厂匙羹藤液提取生
产 “糖脂宁”，掺入大剂量格列苯脲，新疆2人丧 生。 （非法添加）
疫苗事件：
贴签疫苗：
山西省CDC与经营公司违反操作规程，贴签过程疫苗高温暴露受质疑
，并引发公众对预防接种和疫苗质量的信任危机。（流通环节） 冻干人用狂犬病疫苗：
2009年，大连金港安迪非法添加核酸物质(聚肌胞注射液)。
召回时已用完。2010年5月16日罚款3128.61万元。（生产劣药）
不 合 理 用 药
中药注射液混配
双黄连 刺五加 瘦肉精 茵枝黄 白蛋白
FQNS
用 药 错 误
药物风险事件：频发
严重ADE，严重者呈植物人。（非法添加） 2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的以二甘醇代替
丙二醇“亮菌甲素注射液” 出现急性肾衰或神经损伤的严重不
良事件，最终导致13人死亡。（辅料掺假） 2006年6-7月，多省患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出 现热源性反应症状。安徽华源严重违反GMP要求，擅自改变生 产工艺，消毒、质检不规范…… 。（生产违规） 2007年7-9月，上海华联多重违规生产混入了微量硫酸长春新 碱的甲氨喋呤、阿糖胞苷，致残130多，症状为下肢疼痛乏力、
进而行走困难瘫痪等。（生产违规）
2007年初，佰易静丙致丙肝病毒抗体阳性后，查4 0吨血浆非法采集。（原料质控） 2008年5月底，博雅静丙致南昌某医院6人死亡，药 品紧急召回。（生产、流通） 2008年10月，完达山刺五加注射液封装不严被污染 事件致3例死亡。（生产、流通） 2009年2月，青海省双黄连注射液事件2例死亡， 查多厂产品无菌检验不合格。（成品质控）
素，卡那霉素等 ) 占 80% 。例如
“千手观音” 21 位演员中 18 人 因药致聋。
药 品 质 量 问 题
梅花K
鱼腥草
亮菌甲素
甲氨喋呤 肝素钠 刺五加
欣弗
阿糖胞苷 糖脂宁 贴签疫苗
静丙(佰易) 、 (博雅)
药物风险事件：群发
药品不良反应监测
重大ADE事件
2001年，广西某药厂黄柏胶囊非法掺入超量过期四环素，71例
B型不良反应（非剂量相关型不良反应）发生机制难以用药
物的已知药理作用解释，是与药物固有作用无关的异常反应， 主要与人体特异体质及药物制剂的质量等有关。
1．药物方面影响因素 （1） 药物本身的作用 （2） 制剂相关的因素 （3） 药物相互作用 (4) 药物作用于机体 2．病人方面影响因素 （1）性别因素 （2）年龄因素 （3）疾病或病理状态 （4）遗传因素 （5）饮食 3．医师方面影响因素：
药品不良反应监测
ADR表现、分类及影响因素
撤药反应 副作用 毒性作用 后遗效应
首剂效应
致畸作用
药品不良 反应表现
变态反应
致突变作用 继发反应 致癌作用
特异质反应 药物依赖性
药品不良反应的分型及发生机理
A型不良反应（剂量相关型不良反应）是药物或其代谢物固
有作用的增加和持续发展的结果，是药物已知药理作用的表现。 其发生机理与药物在体内的药动学、药效学特性、药物对体内 电解质平衡的影响、以及机体靶器官的敏感性强弱等病人个体 情况有关。
药品不良反应
药品 - 商品, 被动性、偶发性、不可抗拒性
与人类共存，追求: 合理与安全使用
卫生部出台系列措施，合理用药力度渐强
2004 2006 2007 2007 2010 2010 2011 2011 2011 2011 2011 抗菌药物临床应用指导原则 临床药师培训基地认定（今已3批93家） 临床药师制试点（44家） 处方管理办法 处方点评管理规范 PIVAS质量管理规范 医疗机构药事管理规定（暂行版2002年） 抗菌药物临床应用管理办法 ADR报告和监测管理办法 三级综合医院医疗质量管理与控制指标 抗菌药物临床应用分级管理目录(待发) ……
合理用药标准:
病人得到适宜的药 药物的调配正确 病人用药剂量准确 用法时间疗程正确 药物质量安全有效
WHO1985年内罗毕合理用药专家会议对合理用药的定义：合 理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量 符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉 WHO/MSH1997年，对合理用药的生物医学定义：药物正确无 误、用药指证适宜，疗效、安全性、使用、价格均对病人适宜 ，用药剂量、用法、疗程妥当，用药对象适宜、无禁忌症、不 良反应小，调配及信息提供无误，病人顺应性良好。
反应停:
1956年上市, 治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的 畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年 间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起 海豹肢畸形儿 12000多人，死亡6000人。 禁用36周后不再出现新的病例。
药物性耳聋
90年代统计，我国聋、哑儿童达
180 余万人。其中药物致耳聋者 占 60% ，约 100 万人，并每年以 2 － 4 万递增。原因主要是抗生素 致聋，氨基糖甙类 ( 包括庆大霉
拜斯亭
万络 Hale Waihona Puke Baidu马可 罗格列酮
药物风险事件：散发
药品不良反应发生率
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000~＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
药 品 不 良 反 应 监 测
重大事件回顾
氨基比林 导致白细胞减少症，致癌 三苯乙醇 导致白内障 氯碘羟喹 亚急性脊髓视神经 心 得 宁 导致眼-耳-皮肤-粘膜综合症 己烯雌酚 孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。
药品价格可接受
药物能保证供应
有效
合理用药 基本原则
对症选药 避免或减少 ADR 承受力
安全 经济
用药 过程
一、药物安全性相关因素
药物自身作用—药品不良反应ADR 药品质量问题——药物不良事件ADE 用药错误（不合理用药）
药品不良反应（ADR）:
SFDA：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关
的有害反应。
WHO:为预防、诊断或治疗人的疾病，改善人的生理功能而
给予正常剂量的药品所出现的有害且非预期的反应。 药物不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事 件，它不一定与该药有因果关系。 不良事件(AE)：治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。
药品不良反应
酮康唑 康泰克
西沙比利
关木通 加替沙星 培高列特
2009年2月，假冒广西平南制药厂匙羹藤液提取生
产 “糖脂宁”，掺入大剂量格列苯脲，新疆2人丧 生。 （非法添加）
疫苗事件：
贴签疫苗：
山西省CDC与经营公司违反操作规程，贴签过程疫苗高温暴露受质疑
，并引发公众对预防接种和疫苗质量的信任危机。（流通环节） 冻干人用狂犬病疫苗：
2009年，大连金港安迪非法添加核酸物质(聚肌胞注射液)。