一次性医用防护服设计和开发文件
医用一次性防护服技术要求(doc15)
GB/T 12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法
GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
3
下列术语和定义适用于本标准：
3.13.1
沾水等级spray rating
前 言
本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀
医用一次性防护服技术要求
1
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
4.5
不小于45N。
4.6
不小于30％。
4.7
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。
4.8
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；
一次性医用防护服研究进展
研究现状
1、一次性医用防护服的材质及 特点
一次性医用防护服通常由医用级别的非织造布、聚乙烯膜等高分子材料制成。 这些材料具有微生物阻隔性能，能够有效防止细菌、病毒等病原体的传播。同时， 一次性医用防护服还需要具备良好的透气性、防水性和舒适性，以保证医护人员 在长时间穿戴时能够保持舒适。
2、一次性医用防护服的生产工 艺及其优缺点
一次性医用防护服的生产工艺主要包括热封和超声波焊接两种。热封工艺是 通过高温熔融薄膜材料，使其产生粘合作用，从而达到封口的目的。这种工艺具 有生产效率高、成本低等优点，但也有可能导致熔融物残留，影响防护服的性能。 超声波焊接则是通过超声波振荡产生热量，使材料表面产生熔融状态，从而形成 焊接。这种工艺具有不产生残留物、焊接效果好等优点，但同时也存在生产效率 低、设备成本高昂等缺点。
3、在疫情防控常态化的背景下，医用一次性防护服标准的制定和评价方法 的完善显得尤为重要。应进一步加强对防护服质量的研究，提高其阻隔性能、舒 适性和耐用性，以更好地保障医护人员的安全和健康。
感谢观看
研究结果
通过文献调研和深度访谈，我们发现一次性医用防护服的研究主要集中在材 料选择、生产工艺和性能检测等方面。在材料选择方面，目前主要采用医用级别 的非织造布和聚乙烯膜等高分子材料；在生产工艺方面，主要包括热封和超声波 焊接两种方法；在性能检测方面，主要包括微生物阻隔性能测试、防水性测试、 透气性测试等。
此外，我们还发现一次性医用防护服在应用过程中存在一些问题。例如，部 分医护人员对防护服的穿脱流程不够熟悉，导致穿脱时间过长；部分防护服的设 计不够合理，导致穿戴者不够舒适。因此，我们需要对防护服的穿脱流程和设计 进行进一步优化，以提高其使用体验。
结论
本次演示对一次性医用防护服的研究进展进行了综述，从材料选择、生产工 艺、性能检测等方面进行了详细阐述。同时，我们也指出了目前研究中存在的不 足和需要进一步探讨的问题，例如优化防护服的穿脱流程和使用体验等。随着科 学技术的不断发展，相信未来一次性医用防护服的研究将更加深入，其性能和质 量也将得到进一步提升，为医疗安全提供更可靠的保障。
医用一次性使用防护服产品技术要求
医用一次性使用防护服结构组成：防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为聚丙烯纺粘-熔喷-纺粘复合非织造布（SMS）。
防护服经环氧乙烷消毒后微生物指标符合技术要求。
预期用途：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
1.1 号型规格表1 连身式号型规格单位为厘米1.2划分说明依据防护服身长尺寸制定产品型号为S\M\L\XL\XXL\XXXL。
1.3组成和材料医用一次性使用防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为聚丙烯纺粘-熔喷-纺粘复合非织造布（SMS）。
防护服经环氧乙烷消毒后微生物指标符合技术要求。
2.1外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；2.1.2防护服针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应平均、平直，不得有跳针。
防护服粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡；2.1.3防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构（如图一）。
2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或搭扣。
图一2.3号型规格防护服号型规格见表1，允差不超过±2cm2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性O）；防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cmH22.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2.d)；2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求；表2 抗合成血液穿透性分级2.4.4表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求；2.5断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
医用一次性防护服技术要求15914
医用一次性防护服技术要求（2003年4月29日）前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 3923.1-1997 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 4744-1997 纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T 4745-1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T 5455-1997 纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法透湿杯法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB 17591-1998 阻燃机织物3术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.1 沾水等级 spray rating表示织物表面抗湿性的程度。
一次性医用防护服上市注册全套资料
第二类医疗器械 注册申请表产品名称:医用防护服注册申请人名称:2020年悬赏任务 专业PPT 定制！加入vip 免费专享在手机打搜索文档填表说明1.本表适用于第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延续注册事项的申请。
2.本申请表应打印。
填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。
4.根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“"”做标记。
5.按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“√”。
如根据有关规定，无需提交资料的,请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。
6.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。
7.申报资料一式一份。
产品名称结构特征无源□有源规格、型号注册形式拟上市产品注册口延续注册注册申请人名称统一社会信用代码许可证编号（如有）注册申请人住所邮政编码生产形式 自行生产□委托生产生产地址（自行生产）邮政编码委托生产信息（不够可加行）受托企业名称：受托生产地址：受托企业名称：受托生产地址：受托企业名称：受托生产地址：联系人职位手机号码联系电话法人代表签字：联系电话原注册证号（适用于延续注册）注册证有效期至年月日产品主要结构及组成医用一次性防护服（以下简称医用防护服）由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
产品适用范围适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用注册申请材料及顺序拟上市产品注册1.申报资料目录；2.XX省第二类医疗器械注册申请表；3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单）；4.医疗器械安全有效基本要求清单；5.综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；6.研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；宜7.生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；8.临床评价资料；9.产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；10.产品技术要求；11.产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；12.产品说明书和最小销售单元的标签样稿；[313.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；14.注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；15.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）；16.注册人委托生产的，还需提交如下资料：（1）受托生产企业营业执照复印件；（2）注册申请人的质量管理能力自查报告；（3）委托生产合同复印件；（4）现场考核评估报告（注册申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划）；（5）委托生产质量协议复印件；（6）与受托生产企业签订的知识产权保护协议复印件；（7）转移文件清单。
一次性医用防护服设计和开发文件
文件编号《医用防护服》设计和开发技术文档卷内目录1.设计和开发立项阶段1.1市场调研报告1.2立项申请报告2.设计和开发策划阶段2.1产品实现策划书2.2设计和开发任务书2.3设计和开发计划表2.4风险管理计划2.5 2020年项目立项文件3.设计和开发输入阶段3.1初始风险分析报告3.2设计和开发输入清单4.设计和开发输出阶段4.1包装材料的选择评价与确认4.2设计验证4.2.1工艺验证（特殊过程、关键工序等）4.2.2设计转换（小批量试生产）4.3设计确认4.3.1临床评价报告4.3.2风险分析报告（剩余风险的综合评估）4.4其他输出的产品质量规范性文件4.4.1图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等）4.4.2采购信息（产品BOM表）4.4.3指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）4.4.4与产品特性相关的信息（说明书、标签等）4.4.5工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）4.5设计和开发输出清单5.设计和开发注册阶段综述资料研究资料说明书、标签信息注册申请表证明性文件检测报告其他6.设计更改6.1设计更改申请单6.2更改相关资料6.3更改内容评审6.4检测报告（必要时）6.5风险分析报告6.6其他医用防护服市场调研报告总经理审批：请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评审。
签名/日期：立项申请报告产品实现策划书1、产品概述1.1工作原理由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。
脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。
1、2预期用途适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。
1.3产品分类及命名医用防护服（以下简称医用防护服）的管理类别属于II类。
依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》，医用防护服分类编码为14-14-02 “防护服"，管理类别为II类。
医用防护服-医疗器械产品技术要求模板
附件医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/GB 19082-2009医用一次性防护服1产品型号/规格及其划分说明1.1组成医用一次性防护服（以下简称医用防护服）由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
1.2产品型号/规格医用防护服按型式分为连身式和分身式两种，分别见图1 和图2。
注：医用防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。
2性能指标2.1外观2.1.1医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2结构2.2.1医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1、图2。
2.2.2医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收□、拉绳收口或搭扣。
2.3尺寸医用防护服号型分为160、165、170、180、185,号型规格见表1和表2。
表1 :连身式号型规格单位：cm备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。
表2:分身式号型规格单位：cm备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。
2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性医用防护服关键部位静水压应不低于 1.67 kPa (17cmH20)。
2.4.2透湿量医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m? d)2.5.3抗合成血液穿透性企业应明确防护服抗合成血液穿透性的级别。
医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3：抗合成血液穿透性分级注：医用防护服的液体阻隔性能及分级建议企业参考YY/T 1499-20162.6.4表面抗湿性医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
医用一次性防护服技术要求
《医用个人防护系统》编制说明1.任务来源及背景本标准的项目计划号为。
《医用个人防护系统》标准是结合北京市医疗器械检验所近几年对医用个人防护产品检测的实践经验和标准跟踪情况，根据临床机构的客观需求，为满足相关产品入市、质量管理和后市场监督，在征求相关单位意见的基础上，按照国家食品药品监督管理总局标准化管理中心对标准申报立项的要求进行申报，获得批准后进行实施的。
2.工作过程制定本标准的最初设想是在GB 19082-2009国家标准的基础上，结合近几年医用个人防护系统的检验工作实际经验，综合考虑标准在我国的适用性和可操作性，在国产和进口代表产品的技术标准基础上，经过标准起草小组的讨论，提取产品组成和技术指标的共性和关键指标进行起草的。
该标准主要起草单位为北京市医疗器械检验所，北京中科盛康科技有限公司，北京市医疗器械技术审评中心。
起草单位从产品设计和组成、关键控制指标、审评要点和入市后风险点等方面对标准的结构和内容进行了充分讨论。
按照工作分工，北京市医疗器械检验所负责技术指标和试验方法的起草和有关验证试验的组织和实施；北京中科盛康科技有限公司负责样品的提供，产品注册技术指标的资料提供等，北京市医疗器械技术审评中心负责从产品的风险点从技术审评角度对该标准的制订提出补充建议。
该标准的工作组意见稿于2017年5月-6月在北京医疗器械检验所进行了讨论。
根据讨论会的结果标准意见稿进行了修改，形成了征求意见稿。
3.标准指标的制订依据4.该标准方法预期经济效果的分析该类产品为高致病性区域使用的一次性使用防护服技术评价提供了一个可操作的、科学的试验方法，对于国家医用防护体系的建立和评价有前瞻性的指导意义，可用于医用防护服生产企业材料的选择，产品的设计和质量控制和政府、市场的采购，对疾病的防控有积极的防护作用。
5.采用国际标准和国外先进标准的程度目前该类产品没有国际标准参考，在制订过程中，充分征求了国际首家该类产品的制造商-美国史赛克公司的意见。
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文件编号《医用防护服》设计和开发技术文档卷内目录1.设计和开发立项阶段1.1市场调研报告1.2立项申请报告2.设计和开发策划阶段2.1产品实现策划书2.2设计和开发任务书2.3设计和开发计划表2.4风险管理计划2.5 2020年项目立项文件3.设计和开发输入阶段3.1初始风险分析报告3.2设计和开发输入清单4.设计和开发输出阶段4.1包装材料的选择评价与确认4.2设计验证4.2.1工艺验证（特殊过程、关键工序等）4.2.2设计转换（小批量试生产）4.3设计确认4.3.1临床评价报告4.3.2风险分析报告（剩余风险的综合评估）4.4其他输出的产品质量规范性文件4.4.1图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等）4.4.2采购信息（产品BOM表）4.4.3指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）4.4.4与产品特性相关的信息（说明书、标签等）4.4.5工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）4.5设计和开发输出清单5.设计和开发注册阶段综述资料研究资料说明书、标签信息注册申请表证明性文件检测报告其他6.设计更改6.1设计更改申请单6.2更改相关资料6.3更改内容评审6.4检测报告（必要时）6.5风险分析报告6.6其他医用防护服市场调研报告总经理审批：请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评审。
签名/日期：立项申请报告产品实现策划书1、产品概述1.1工作原理由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。
脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。
1、2预期用途适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。
1.3产品分类及命名医用防护服（以下简称医用防护服）的管理类别属于II类。
依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》，医用防护服分类编码为14-14-02 “防护服"，管理类别为II类。
本产品名称根据医用防护服产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。
2、设计和开发项目的目标和意义3、本公司设计研发的医用防护服供疫情防护使用。
产品整体结构设计合理，体积小巧，结构紧凑，采用的薄型非织造布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。
4、技术指标分析4.1组成:产品由薄型非仿造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构4.2材料：医用一次性防护服产品由薄型非仿造布制成4. 3技术指标4. 3. 1外观4.3.1. 1医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
4. 3.1. 2医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合加工处理后的部位,应平整、密封，无气泡。
4. 3. 1. 3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
4. 3. 2结构4. 3. 2. 1医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1和图2 o4. 3. 2. 2医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
4. 3. 2. 3袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
4. 3. 3尺寸医用防护服号型规格及尺寸见表1和表2O4. 3.4液体阻隔功能4. 3. 4. 1抗渗水性医用防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cmH20) o4. 3. 4. 2透湿量医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2- d)o4. 3.4. 3抗合成血液穿透性医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中的要求。
4. 3.4.4表面抗湿性医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
4. 3. 5断裂强力医用防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N O4. 3. 6断裂伸长率医用防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
4. 3. 7过滤效率医用防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
4.3.8抗静电性医用防护服的带电量应不大于0. 6uC/件。
4.3.9静电衰减性能医用防护服材料静电衰减时间不超过0. 5so4. 3. 10阻燃性能具有阻燃性能的医用防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c）阴燃时间不超过10s。
4.3. 11微生物指标非无菌医用防护服应符合GB15979-2002中微生物指标要求，见表4。
4. 3. 12无菌包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
4.3.13环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10 u g/go4.4技术指标及制定的依据本公司对医用一次性防护服在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。
研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行型式检验。
已对照YY/T 0969-2013医用一次性防护服对医用一次性防护服进行评价，评价结果符合要求，4. 5法规、标准要求GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY/T 0466. 1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233. 2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物学试验方法GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求GB/T3923. 1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2013纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T12703. 1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期GB/T12704. 1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法YY/T 1498-2016医用防护服的选用评估指南YY/T 1499-2016医用防护服的液体阻隔性能和分级《中华人民共和国药典》（2015年版四部）5、项目策划5.1项目组主要人员职责与分工工艺设计6、与供方的接口与选择要求6.1供方的选择6.1. 1采购部按采购物品（外购、外协）对最终产品质量影响程度，分为A、B、C三类，以此确定对供方供货的控制方式和控制程度。
A类：对最终产品性能起决定性作用的原辅材料或器件。
B类：可能影响最终产品质量的重要原辅材料或器件。
C类：对产品质量影响较小的外包装材料和外购、外协件。
6.1.2经营科按采购产品分类要求编制和准备采购所需的技术文件或资料（包括：采购产品类别、名称、型号、规格、等级、技术要求、过程要求及其材料清单、检验规程等）。
如有顾客提供原材料，对原材料的要求应在上述相关文件中规定。
这些文件资料在采购前须经经营科负责人审批，确保规定的采购要求是适宜和充分的。
6. 1. 3评价供方的依据采购人员负责调查、收集外购外协件供方的概况，并填写“供方调查、评定记录表”，以此作为选择合格供方的依据。
调查内容包括:a.生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件。
b.供货质量（是否品牌）、产品执行标准、所具备的检测手段等。
c.企业规模、生产历史、生产能力、设备设施等。
d.供方能够承担的质量责任或质量承诺等。
6. 2合格供方的评定6.2.1样品检查：采购员按采购要求，通知供方提供采购物资样品及相关资料，将样品和“请检单”，送质管科检验。
6.2.2批量试用：样品检验合格后，由生产车间安排批量试用，并提出批量试用情况报告。
6. 2. 3供方评定：1）批量试用合格后，质管科会同经营科对供方的质量保证能力进行评定，应填写“供方质量体系评定表"。
对已通过质量体系认证的供方及境外有相应资质的供方可免除质量体系的评定。
2）A类产品：按5.2. 1, 5.2.2, 5.2.3条款内容和步骤进行供方评价。
B类产品：按5.2.1, 5. 2. 2条款内容进行供方评价。
C类产品：按5. 2.1.条经检验合格即可直接列入“合格供方名录"。
3）对生产过程中巳使用其产品多年、满意的供方，即可列入合格供方名录；对于进口原辅材料经使用满意则可列入“合格供方名录"。
6.2.4供方确认：已经评定为合格的供方，将列入“合格供方名录"，报总经理批准。
6.2.5经营科应对确认的合格供方产品质量业绩进行跟踪，填写“供方业绩评定表"。
并保存评价结果资料作为合格供方的档案资料。
6. 2. 6监督和复审质管科协助经营科根据“供方业绩统计表"对合格供方进行年度复审，并在每年底公布下一年度确定的“合格供方名录"报总经理批准。
如合格供方未能按时交货，连续影响企业生产计划正常执行三次或连续三次供货判定为不合格，则重新按5. 2步骤进行评价，如不符合条件，则取消其“合格供方名录"，重新选定合格供方。
6. 3采购人员按认可的“采购单〃，在合格供方处进行采购。
如采购A类物资时，应与供方签订技术（质量）协议书或合同，并写明技术要求，经生技科负责人审批后生效；如采购 B 类物资时，应与供方签订合同，供方提供质量证明文件亦可；如采购C类产品可免签合同。
6.4需要时由经营科将采购物资的技术资料分发给供方，并做好发放记录。
6. 5当公司质管科或顾客拟在供方现场实施验证时，由经营科通知供方并在合同中写明验收和放行方法，应注意顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任。
7、风险管理活动要求风险管理过程是针对产品寿命周期的全过程，建立并保持用于判定与产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性的过程，在这个过程中，就包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息几个要素。
在下表中提供了风险管理过程的流程图，如果风险控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此过程应重复进行，每个风险都要返回到前面的步骤。
此过程活动的内容与结果的记录，应输入风险设计开发任务书1设计任务1.1项目来源相关部门根据《市场调研分析报告》及公司产品上市需要，决定启动产品项目。