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质量管理体系文件管理制度

一、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规本企业质量管理文件的管理。

二、适用围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。

四、容：

1 质量管理文件的分类：

（1）质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

（2）法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

（3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

2 质量管理体系文件的管理

（1）质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：

A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业部具有规性、权威性和约束力。

D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

（2）

（3）公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。（4）公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。

3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。

4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。

5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。

6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要施。

质量方针、目标和承诺

本部坚持“质量为本”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

本部质量管理方针为：“质量为本、科学管理、真诚服务、为人民健康负责”。

本部质量目标如下：

①确保企业经营行为的规性、合法性。

②确保所经营兽药质量的安全有效，争取做到购进兽药合格率大于99%。

③确保质量管理体系的有效运行及持续改进。

④不断提升本经营部的质量信誉及品牌效益，做到全体员工质量意识和专业技能年培训不少于12小时。

⑤最大限度地满足客户的需求，做到客户投诉率小于0.5%，客户满意率大于95%

本部质量承诺：

一、遵守职业道德，销售放心药品。引领企业员工讲道德、守诚信，做到“以诚实守信为荣，以见利忘义为耻”，在兽药经营全过程中诚实守信，童叟无欺，热情服务，礼貌待客。

二、遵守法律法规，接受社会监督。严格遵守《中华人民国兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规》等法规，从合法渠道购进兽药，自觉接受兽药主管部门和广大消费者的全方位监督。

三、严格经营管理，确保兽药质量安全。兽药经营以质量和安全为中心，全面加强经营各环节质量管理，为客户提供质量可靠、安全放心的药品，不销售假劣药品。

四、完善服务体系，承担社会责任。自觉维护广大消费者合法权益，不以任何形式欺骗和误导消费者，不断完善售后服务方式方法，

对出现兽药不良反应事件迅速采取有效措施，按规定渠道上报并配合相关部门做好补救和责任追查工作。

质量管理体系审核制度

一、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

二、适用围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

三、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。

四、容：

1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

2 审核的容：

（1）质量管理的组织机构及人员；

（2）部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；

（3）过程管理，包括兽药的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。

（4）设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。

3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

4 质量管理体系审核小组的组成条件

（1）审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；

（2）审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; （3）审核人员熟悉经营业务和质量管理；

（4）审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。

5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。

6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

7 审核工作的重点应放在对兽药和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。

10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。

11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系部评审程序》。

对供应商和所购兽药的质量评估制度