(医疗药品)兽药GSP各类记录
药店GSP记录全套
三、 质量管理体系文件档案
1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》 一套。 各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表
四、 GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）
1、GSP条款审核的通知 2、GSP条款审核记录 3、GSP条款审核检查不合格项目情 况 4、GSP条款检查的整改实施报告
二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料 （留存一份装进档案袋）
现场要检查的内容
《 连 锁 药 店 》 征 稿
2、 每张处方限于一名患者的用药。 3、 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明
修改日期。
4、 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中 药饮片应当单独开具处方。
5、 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用， 特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
十二、 供货单位档案
1. 供货单位和采购品种审核制度 3. 首营企业审批表 4. 供货单位质量体系调查表 5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产 经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码 证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随 货同行单样式等资料） 7. 质量保证协议 8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等
6、 处方按规定保存一年备查。
处方临摹应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、调配日期 7、 (与开据日期一致).
药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、
税务登记证等复印件一套存档。
2.
房产证明、租赁合同及平面布局图
二、 质量体系设置档案
1、 设置与职能框架图 2、 员工花名册 3、 主要岗位人员任命文件
十三、 药品购进、验收档案（收货与验收）
GSP各项记录
GSP各项记录
原有：麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录
与医疗器械共有：温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录
电脑记录：收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录
新印记录：1、法律法规及《规范》执行情况检查表
2、质量管理制度执行情况考核记录
3、质量查询情况记录
4、质量投诉情况记录
5、质量事故调查处理报告记录
6、不合格药品台账
7、不合格药品报损审批表
8、不合格药品销毁记录
9、不合格药品报告记录
10、假劣药品报告单
11、药品不良反应、事件报告表
12、药品经营及质量管理人员情况表
13、强制检定计量器具检定记录
14、不合格（质量可疑）药品报告
15、卫生检查记录
16、重点养护药品品种确定审批表
17、药品追回记录表
18、药品召回通知单
19、对药学服务工作指导监督检查记录
20、近效期药品销售及跟踪记录表。
兽药GSP各种记录表
兽药GSP记录表格样张1、人员培训、考核记录
2、设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录
3、兽药质量评估记录
4、兽药采购、验收、入库、储存、销售、记录
兽药采购及销售记录第页
药品名称: 通用名称: 剂型：规格: 生产单位: 批准文号: 生产批号: 有效期:
进货日期：年月日供货单位: 进货数量: 验收人:
2、药品名称：填写商品名称，通用名称：填写化学名称。
3、销售对象名称/姓名：单位填写名称，个人填写姓名。
5、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录
6、不合格兽药和退货兽药处理记录
7、兽医行政管理部门监督检查情况记录。
兽药GSP档案记录表格(
________年度质量培训计划培训记录（签到表）培训考核表员工个人培训教育档案年度企业员工健康检查汇总表企业员工一览表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应在备注栏中注明。
设备管理台帐编号：JL02-001设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日年度企业员工健康检查汇总表质量手册修改记录表首营企业审批表注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件首营品种审批表注：附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。
.退货兽药处理情况记录编号：兽药销毁记录编号：记录人：说明：本表应附上销毁品种清单。
报损兽药清单申报经手人：申报部门负责人：报告日期：待检区兽药记录编号：年月日兽药入库验收单部门经理：仓库保管员：验收员南京xx公司出库单NO：编号：JL07-004 年月业务员：发运人：库管员：制单人：主管：第一联：存根第二联：仓库第三联：开票第四联：发运第五联：客户存库房温湿度记录表编号：（年月）兽药发货记录本库存兽药养护检查记录编号：* 入库时间达到三个月的药品应列入养护之列* 如库存检查药品应列入养护之列* 数量栏填养护时库存实兽药产品质量档案表兽药供货商质量评估档案评估人：评估部门：年月日质量管理工作自（检）查报告被考核部门：考核人：年月日部门负责人：年月日设施设备清洁操作记录不合格兽药清查和处理记录保管员：投诉、不良反应和质量事故记录兽药购进记录编号：兽药验收记录编号：兽药经营单位销售记录近效期兽药催销表编号：填报日期：年月日仓库负责人：保管员：设备检修维护记录编号：兽药质量信息反馈单编号：反馈部门：。
兽药GSP认证 - 质量管理文件及记录表格
·广安市邻水县佳乐佳农牧有限公司文件名称企业负责人岗位职责编号JJ-JG001-00 制定人刘超制定日期执行日期2010.08.08 2011.01.08 审核人刘超审核日期复印份数 10份 2011.01.08 批准人刘超批准日期颁发部门办公室2011.01.08 分发人员或部门公司所有员工变更原因及目的 1. 目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的兽药的质量符合法定的标准。
2. 依据：《兽药管理条列》，《兽药经营质量管理规范》和《四川省兽药经营质量管理规范实施办法（试行）》3. 适用范围：适用于企业负责人。
4. 责任：企业负责人对本职责的实施负责。
5. 内容： 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；5.2 合理设臵并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按兽药GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。
依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；5.6 组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。
5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。
5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。
兽药GSP档案记录
兽药GSP档案记录兽药GSP档案记录随着动物养殖业的快速发展，兽药使用越来越普遍。
然而，由于兽药的化学成分和性质与人类药物有所不同，如果使用不当会对动物健康和食品安全造成严重影响。
因此，加强对兽药管理的监管已成为养殖业必须面对的重要问题。
为此，国家和相关机构通过制定相关兽药管理监管政策，有针对性地对兽药生产流程、销售渠道、投药管理等各个环节进行监管，其中GSP档案记录就是其中一个重要措施。
1. 兽药GSP档案记录的定义GSP，Good Supply Practice，意为“良好供应规范”，是指在生产和销售兽药的过程中，企业应遵循的一系列良好行业实践和规范。
GSP档案记录是指在兽药生产和经营过程中，企业应当建立，完善和保管的一套档案材料。
其目的是在保证兽药安全、有效性和合法性的基础上，确保在兽药供应链的每个环节都能追溯产品来源、质量、销售等关键信息。
2. 兽药GSP档案记录的内容为确保兽药的质量和合法性，企业建立和保管兽药GSP档案记录时，需要包含以下内容：（1）生产管理记录包括兽药原料的合法购入记录，药品生产的过程记录，检验记录、检验结果等相关数据，这些数据都应当真实、客观、详细和准确，以保证证明兽药生产符合相关规定，是合法的和合格的。
（2）销售管理记录包括兽药销售的所有数据，如销售地区、销售数量、销售价格等信息。
并且，企业应该建立客户档案，记录下客户的基本信息、产品销售情况等多方面的信息。
（3）产品追踪记录产品追踪记录是指通过管理档案系统可以得到的兽药产品各个环节的记录及过程。
追溯记录需要包含诸如生产时间、生产批次、出库入库日期、监管批号、产品型号等信息。
（4）人员资质管理记录企业应该建立一个兽药人员管理档案，记录每个人员的基本信息、培训情况、考试等级等，以确保人员能力和资质能够满足相关规定。
3. 兽药GSP档案记录对企业的影响通过建立完善的兽药GSP档案记录，企业能够实现全程追踪兽药产品质量和供应情况，从而优化生产和销售过程，提高客户满意度。
兽药GSP各类记录
兽药GSP各类记录兽药GSP（Good Storage and Distribution Practices for Veterinary Medicinal Products）是一种指导性原则，旨在确保兽药在存储和分销过程中的合规性和质量控制。
以下是兽药GSP各类记录的详细说明。
1.温度记录兽药在存储和分销过程中的温度控制至关重要。
温度变化可能会导致兽药的易变性和降解。
因此，记录和监控温度是关键步骤。
应当检测和记录每个储存区域的温度，包括冷藏和冷冻设施。
这些记录应在每天或每周进行，并保留一段可查证的时间。
如果温度超出指定范围，必须记录并采取纠正措施。
2.湿度记录湿度对一些兽药产品的稳定性和存储条件也非常重要。
高湿度可能导致兽药的变色、分解或变质。
厂商的建议的湿度范围应该遵循，并且湿度记录应进行和保存。
3.环境记录环境记录包括兽药存储区域的洁净度和卫生条件。
这些记录应包括检查卫生和清洁措施是否得到执行的日期和签名，确保各种区域（如接收区、拣货区和装载区）保持整洁。
还应该记录门的状态、照明、通风和消防设备的检查情况。
4.库存记录库存记录是记录兽药存储和分销的重要组成部分。
这些记录应该包括兽药的批号、过期日期、入库日期和出库日期。
以及每个兽药产品的数量和位置。
库存记录应进行定期核查和审计，并确保库存旋转的原则得到遵循。
5.追溯记录追溯记录是指兽药从供应链的起始点到最终使用者的全过程记录。
这些记录应包括兽药的生产和分销情况，以及产品批次、数量和日期的信息。
追溯记录的目的是确保在兽药发生质量问题时可以追溯到问题的根源。
6.报废记录7.投诉记录投诉记录是关于患者或客户对兽药产品质量的投诉的记录。
这些记录应包括投诉的日期、投诉内容、投诉兽药的详细信息等。
对于收到的投诉，必须采取适当的措施，并记录所采取的纠正和预防措施。
总结：兽药GSP各类记录的目的是确保兽药的质量和安全性。
这些记录应包括温度、湿度、环境、库存、追溯、报废和投诉等方面的信息。
兽药GSP各类记录
兽药GSP各类记录兽药是指治疗、预防或诊断动物疾病而使用的药物。
如同人用药一样，兽药也需要严格管理和监管。
其中，GSP（Good Supply Practice）是药品质量管理制度的一部分，是指由国家卫生行政部门认可的药品流通质量管理规范。
下面我们来详细了解一下兽药GSP的各类记录。
1. 采购记录采购记录是指兽药采购过程中的相关记录，包括供应商信息、采购数量、批次号、有效期等信息。
这些记录有利于追溯药品的来源和流向，确保药品的质量和安全。
2. 入库记录入库记录是指在兽药入库时所做的记录，包括兽药品种、生产日期、产地、批号、数量、有效期等信息。
这些记录有利于管理兽药库存，保障兽药品质和安全。
3. 出库记录出库记录是指兽药出库时所做的记录，包括出库时间、数量、领用人、用途等信息。
这些记录有利于管理库存，追踪兽药的使用情况，确保兽药使用的合法性和安全性。
4. 库存记录库存记录是指兽药库存的记录，包括兽药品种、数量、生产日期、产地、批号、有效期等信息。
这些记录有利于掌握兽药的库存情况，便于药品管理和质量控制。
5. 销售记录销售记录是指兽药销售的相关记录，包括兽药品种、数量、使用单位、销售日期等信息。
这些记录有利于掌握兽药销售情况，便于监管和管理。
6. 投诉记录投诉记录是指消费者针对兽药投诉的相关信息，包括投诉人信息、投诉内容、投诉日期等。
这些记录有助于追踪兽药的质量问题，防止同类问题再次发生。
7. 不良反应记录不良反应记录是指兽药使用过程中发生的不良反应的记录，包括患者信息、兽药品种、使用剂量、使用时间、不良反应情况等信息。
这些记录有助于识别和解决问题，防止同类问题再次发生。
在兽药GSP各类记录方面，不同的记录内容有不同的重要性和目的，但它们都是为了确保兽药的质量和安全。
对于兽药生产企业和经营单位而言，建立健全的记录管理制度，不仅是法律和行业规范的要求，也是保证兽药产品质量的有效措施。
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培训计划(培训方案)
编号：
核准：审查：拟定：
教育培训档案
兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。
（1）企业内部培训教育档案
企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。
（2）员工个人培训教育档案
员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。
《健康检查档案》——个人档案
个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。
一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。
作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。
员工个人健康档案
编号：建档时间：
《健康检查档案》——企业档案
企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。
设施设备一览表编号：
兽药陈列/储存环境温湿度记录表
货区：表号：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围～% 年月
养护设备检修维护记录编号：
购货合同与购进记录
1、购货合同方式
①标准书面合同
②质量保证协议（必须明确有效期，一般有效期为一年）
③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定
2、书面合同的项目与内容
①合同项目
购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。
②合同正文内容
A.兽药名称、规格、批准文号、供货价、单位、数量及总金额；
B.交货时间、方式、地点；
C.结算方式与付款期限；
D.质量标准、质量条款及各自承担的质量责任；
E.违约处理方式。
3、购进合同评审
①合同评审人员：
A.负责该品种的采购进货人员；
B.质量管理部负责人；
C.企业主要负责人；
D.主管兽药购进的负责人；
E.财务及物价人员。
②合同评审内容：
A.供货方是否为合法的兽药供货企业；
B.待购兽药及其规格，是否为合法的、质量可靠的药品；
C.进货价格，是否与市场行情及本公司要求相适应；
D.购进数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应；
E.付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符；
F.货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符；
G.质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要；
H.其他条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益。
4、购进记录
购进兽药应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，兽药购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年。
购进记录由兽药采购部门填制并保存。
购进记录参照下表。
兽药购进记录编号：
兽药验收记录编号：
注：兽药批准文号、注册商标栏可填“有”。
陈列/库存兽药质量养护记录编号：检查日期：年月日
陈列/库存兽药质量检查记录编号：货位：检查日期：年月日
兽药养护档案表编号：建档日期：
近效期兽药催销表编号：填报日期：年月日
仓库负责人：保管员：
兽药销售记录编号：业务员：
兽药不良反应报告企业名称：电话：报告日期：年月日
报告人单位：职务：报告人签名：
兽药质量信息反馈单编号：反馈部门：。