驻厂监督相关药品管理法规
某驻厂检验管理细则
某驻厂检验管理细则第一章总则第一条为了规范驻厂检验管理工作，提高产品质量和客户满意度，制定本细则。
第二条驻厂检验是指在生产企业的生产车间内，设立专门的检验员，对生产过程中的产品进行检验和监督管理的一种方式。
第三条驻厂检验员应具备相应的专业知识和检验能力，同时具备较强的沟通协调能力和团队合作意识。
第四条驻厂检验员的主要职责包括：对生产产品的原材料及生产过程进行检验和监督，及时发现和解决生产过程中的质量问题；协助企业进行内部质量管理体系的建立和运行；提供产品质量改进的建议和方案等。
第五条驻厂检验员应当遵守企业的相关规定和要求，严守商业秘密，不得泄露企业的内部信息。
第二章驻厂检验管理第六条驻厂检验员应与生产车间的相关人员密切配合，建立良好的工作关系。
第七条驻厂检验员应定期进行产品检验，确保产品质量的稳定性和符合相关标准要求。
第八条驻厂检验员应及时向生产车间反馈检验结果，并提出解决质量问题的建议。
必要时，可组织召开质量改进会议，进行问题讨论和解决方案制定。
第十条驻厂检验员应建立和完善相关的检验文件和记录，确保检验过程的可追溯性和数据的准确性。
第三章惩罚与奖励机制第十一条对于驻厂检验员发现的质量问题，企业应及时复查并采取相应的措施进行改进，对于导致质量问题的原因进行追查和分析。
第十二条对于出色完成工作任务，有效提高产品质量的驻厂检验员，企业应给予相应的奖励和荣誉。
第十三条对于严重违反企业规定和要求，或者故意隐瞒质量问题的驻厂检验员，企业应根据实际情况采取相应的惩罚措施，包括警告、记过、停职、解聘等。
第四章附则第十四条本细则自发布之日起施行，如有需要修改的地方，应当经企业和驻厂检验员共同商议并进行修订。
第十五条本细则的最终解释权归企业所有。
药品生产监督管理规定
药品生产监督管理规定药品生产监督管理规定第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条逐步实行药品检验服务外包。
符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。
承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章生产管理和检验机构管理第八条药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
药品生产监督管理规定范本（2篇）
药品生产监督管理规定范本第一章总则第一条为规范药品生产过程，加强对药品生产的监督管理，保障药品质量和人民群众的生命健康安全，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于全国范围内的药品生产企业、药品经营企业以及药品监督管理部门的监督管理活动。
第三条药品生产企业应当依法取得药品生产许可证并符合相关法律法规的药品生产质量管理要求。
第四条药品经营企业应当依法取得药品经营许可证并符合相关法律法规的药品经营质量管理要求。
第五条药品监督管理部门应当加强对药品生产企业、药品经营企业的监督检查，发现问题及时予以处理。
第六条药品生产企业、药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，确保药品生产、经营环节的质量安全。
第二章药品生产管理第七条药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，并定期进行内部质量审核以及相关人员的培训。
第八条药品生产企业应当严格执行药品生产工艺规程，确保药品各个生产环节的质量控制。
第九条药品生产企业应当设立药品质量控制部门，并配备足够的检测设备和技术人员，对药品进行质量检验。
第十条药品生产企业应当对原辅材料进行严格的质量管理，并建立供应商评价制度。
第十一条药品生产企业应当制定药品质量标准，确保药品符合相关国家标准和药典要求。
第十二条药品生产企业应当积极开展药品生产工艺的改进和创新，提高药品质量和疗效。
第十三条药品生产企业应当及时传达相关药品质量安全信息，并配合药品监督管理部门的调查工作。
第三章药品经营管理第十四条药品经营企业应当建立药品经营质量管理体系，并进行定期的内部质量审核。
第十五条药品经营企业应当从合法渠道采购药品，并建立进货台账，确保药品质量可追溯。
第十六条药品经营企业应当制定药品经营质量控制制度，保证药品在储存、运输、销售等环节的质量安全。
第十七条药品经营企业应当对药品进行质量检验，并建立退货、报废和召回制度，确保药品质量。
第十八条药品经营企业应当加强对药品的追溯管理，确保药品的来源可查、去向可追。
驻厂监造管理规定
中国石油天然气集团公司严品驻厂监造管理规定质字(2007)12号第一章总则第一条为加强中国石油天然气集团公司（以下简称集团司）建设项目中重要产品和设备的监督和管理，规范产品驻厂监造（以下简称监造）活动，保证石油产品和设备的质量，根据集团公司有关质量管理办法，制定本规定。
第二条本规定适用于集团公司实施的监造，以及对监造进行的监督管理。
第三条本规定所称监造是指具有集团公司资质认可的产品驻厂监造单位（以下简称监造单位）受使用单位（以下简称委托人）的委托，在合同约定的范围内，按照法律、法规、规章和标准，对产品制造过程的质量实施监督的中介咨询服务。
第四条监造活动应当遵循独立、公正、诚信、科学、客观、有偿的原则。
监造服务费由监造单位和委托人参照国家和集团公司有关规定在监造合同中约定。
第五条列入集团公司产品驻厂监造目录（见附件）的产品应实施监造。
集团公司鼓励企业对目录外的产品实施驻厂监造。
第六条集团公司质量管理部门对监造工作实行归口管理。
其主要职责是：(一)组织制订集团公司监造的有关规范性文件；（二）负责集团公司监造单位资质的监督管理；（三)负责集团公司监造工程师的上岗培训和注册管理；（四）监督、指导监造工作；（五）负责监造信息管理和发布工作，组织开展监造经验交流等。
第二章监造单位和人员条件第七条监造单位应具备以下条件：(一)有国家设备监理管理部门核准的设备监理资质；（二）具有1 0名以上与专业范围相适应的取得集团公司监造资质的专业技术人员；（三)具有固定的承办监造业务的场所和相应的监造技术装备；（四)具有监造的管理制度及程序。
第八条集团公司质量管理部门组织专家对监造单位资质进行审查，审查合格的，颁发《产品驻厂监造单位资质证书》。
证书有效期5年。
第九条监造人员应具备以下条件：(一)具有工程师及以上技术职称，有3年以上工作经验，熟知相关专业的基础知识；（二）熟练掌握委托人指定的产品生产技术标准或补充技术条件的内容。
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.08.30•【字号】•【施行日期】2024.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知省内有关药品上市许可持有人：为深入贯彻落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称公告）和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称持有人规定）精神，进一步督促我省药品上市许可持有人落实委托生产药品安全主体责任，加强委受托双方药品质量管理，结合近期委托生产监管检查情况，现将有关事项通知如下：一、总体要求有关药品上市许可持有人应认真学习并严格遵守《持有人规定》，建立健全药品生产质量管理体系，全面落实持有人各项责任和义务，守牢药品安全底线，处理好药品质量、安全和发展的关系。
鼓励药品研发机构持有文号委托生产，支持质量管理能力强、市场价值高、安全有效创新品种的研发与生产，不鼓励临床价值低、长期未生产、生产场地变更前后质量对比研究无法开展品种的引进和恢复生产。
二、委托生产管理工作要求（一）开展事前沟通按照省药监局《关于做好政务服务事项提前帮扶服务有关事宜的公告》（2023年第11号）要求，有关持有人在开展委托、受托生产申报前提出事前沟通申请，提高申报效率。
（二）适时提出申请持有人应充分评估受托方生产条件、委托检验及信用情况并在事前沟通中如实报告，完成必要的研究、验证及药品注册核查检验等工作后，再行提交药品生产许可证核发或者生产范围增加申请。
未满足申报条件的申请将不予受理。
（三）规范提交委托生产申报资料严格对照《公告》要求提交委托生产有关申请材料，确保材料真实、准确、完整。
无受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产意见的申请不予受理；对不具备恢复生产条件的长期未生产品种原则上不予受理。
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，是确保药品质量和安全的重要环节。
本文将从以下几个方面探讨药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容。
一、药品生产过程监督检查药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行全方位监督检查，以确保药品生产符合法规要求，保证药品的质量和安全。
具体的主要内容包括：1.1 设施设备检查：药品生产过程需要符合相关的生产设施、设备和环境要求，药监部门会检查企业的生产场所、生产设备、洁净区域等，确保其符合生产要求和GMP（Good Manufacturing Practice）规范。
1.2 原辅料使用管理：药品生产需要使用各种原辅料，药监部门会对企业的原辅料采购、使用管理情况进行检查，确保原辅料的质量符合标准，避免使用假劣或劣质原辅料。
1.3 生产记录管理：药品生产企业需详细记录每批生产的药品信息，包括原辅料的使用情况、生产工艺参数、操作人员等。
药监部门会对企业的生产记录进行检查，确保记录的真实、准确，并能追溯到具体的生产批次。
二、药品质量检验与抽检药品监督管理部门通过定期的药品质量检验和抽检，对药品生产企业的产品质量进行评估和监督。
主要内容包括：2.1 产品质量检验：药监部门会抽取生产企业的药品样品进行质量检验，以验证产品是否符合国家相关标准和规定。
检验范围包括药品的活性成分含量、质量控制指标、微生物限度、残留溶剂等。
2.2 抽检管理：药监部门会根据抽检计划，随机抽取企业生产的药品样品进行抽检，并进行全面检验。
抽检结果将作为企业产品质量的一个重要参考，并对不合格产品进行处罚和整改。
三、药品GMP认证和审核GMP认证是指药品生产企业按照国家和国际GMP标准进行审核和认证的过程。
药品监督管理部门对生产企业进行GMP认证和审核，以确保其生产过程和管理符合规范要求。
相关内容包括：3.1 GMP认证审核：药监部门会对企业的生产过程、设备设施、人员管理等进行全面审核，以确定企业是否符合GMP要求。
药品经营使用和质量监督管理办法
目录
01 1
2
3
修订背景及亮点 经营许可及管理 法律责任
药品经营和使用质量监督管理办法
《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督总局令84号
发布 共七十九条 自2024年1月1日起施行 ）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
UI反
总则 经营许可 经营管理 药品使用质量管理 监督检查 法律责任
附则
目录
01
药品批发企业
药品零售连锁企业
药品零售企业
药品使用单位
由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集包括医疗机构、疾病预防控制机构团
是指将购进的
由总部、配化送管理经营。是 指 将 购 进 的
包括医疗机构、
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。 已不适应药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展 需要。 《药品经营和使用质量监督管理办法》油然而生。
药品经营和使用质量监督管理办法
坚守质量安全底线，融入科学化、法治化、现代化理念，助力行业 发展： ✷鼓励企业优化储运资源配置，细化委托储运运输的实施路径、程
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。
有与其经营品种和规模
有保证药品质量的质量
03 相适应的自营仓库、营业 场所和设施设备，仓库具
04 管理制度以及覆盖药品经营、 质量控制和追溯全过程的信备实现药品入库、传送、
息管理系统，并符合药品经
分拣、上架、出库等操作
药品销售给药品生
中心和若干个门店
药品直接销售给消 疾病预防控制机构 。
产企业、药品经营
构成，在总部的管
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驻厂监督相关法律法规
一、《中华人民共和国药品管理法》
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
三、《血液制品管理条例》（1996）
四、单采血浆站基本标准
五、《血液制品去除/病毒灭活技术方法及验证指导原则》
六、《生物制品批签发管理办法》
七、《药品生产监督管理办法》局令第14号
八、贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）
九、派驻药品生产企业监督员管理办法（暂行）
十、《药品生产质量管理规范》
十一、《药品生产质量管理规范附录》
十二、《药品生产质量管理规范认证管理办法》
十三、《药品GMP认证检查评定标准》2007
十四、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）
十五、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》。
十六、其它：
《行政处罚法》
《行政复议法》
《行政诉讼法》
《国家赔偿法》
《国家公务员法》
血液制品国家法规技术法规体系
·《单采血浆站标准》（卫生部）
·《中国药典（三部）2005年版》
·《药品生产质量管理规范》
·《血液制品去除/病毒灭活技术方法及验证指导原则》
·《生物制品批签发管理办法》
·《药品说明书和标签管理规定》
·《药品不良反应报告和监测》
·《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）
国家质量标准
·《中国药典（三部）2005年版》。
每五年修改一次。
·国内企业生产的血液制品（人血白蛋白）：必须符合《中国药典（三部）2005年版》要求。
·进口血液制品（人血白蛋白）质量应不低于生产企业标准和《中国药典（三部）2005年版》的标准。
血浆蛋白制品安全与质量控制体系
·法规架构：
《中华人民共和国药品管理法》
《技术法规》
《技术标准》
《中国遏制艾滋病行动计划（2005-2010）》
·技术体系：
-原料血浆控制
-生产过程控制
-病毒灭活/去除工艺
工艺规程
质量控制体系：
-国家批签发管理
-检测实验室认证体系
·质量标准体系
国家标准：
-中国药典（三部）
-SFDAB标准
企业标准：
-注册标准
-申报标准
参考标准：
-WHO、USP、BP、EP
·血液制品管理条例
·卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知（卫医发（2005）500号）·全国药品生产专项检查实施方案
·药品抽样原则和程序。