我国药品管理法律法规
药品法律法规规章管理制度
药品法律法规规章管理制度药品法律法规规章管理制度是指针对药品生产、流通、使用等环节的管理制度，以维护公共健康、保障用药安全、规范药品市场秩序为目的，由政府主管部门依据国家法律法规而制定和实施的一系列规定和措施。
药品法律法规规章管理制度的健全与否直接关系到国民的身体健康和生命安全，因此，必须加强和完善药品法律法规规章管理制度，确保药品市场的正常运行和健康发展。
一、药品管理法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国药品管理法是我国药品管理的总法律，规定了药品的生产、经营、使用等方面的基本原则和制度。
这部法律明确规定了药品的分类管理机制，明确了有关药品的注册、生产、流通等环节的法律责任和监管要求，为各级政府管理药品提供了法律依据。
2.《中华人民共和国药品管理条例》中华人民共和国药品管理条例是《中华人民共和国药品管理法》的补充细化法规，对部分条例未能详尽规定的领域进行了详细的规定，对药品的注册、生产、流通、使用等环节进行了更为严格的管理和监督。
3.《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范是由国家食品药品监督管理总局发布的规范，它强调了药品生产领域的质量管理要求，包括生产许可证办法、GMP认证规定、药品生产企业常规管理等，它对药品生产企业的监管起到了非常重要的作用。
二、药品管理机构的组织结构1.国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局是由国务院设立的专门负责药品监管工作的综合管理部门。
它的主要职责是领导和管理全国范围内的药品监督管理工作，发布药品管理的政策和法规，设置和实施药品监管的专项行动，保障人民的用药安全等。
2.地方食品药品监督管理局地方食品药品监督管理局是省级以上政府设立的专门负责药品监管工作的行政部门。
它的主要职责是指导和协调本地区内的药品监督管理工作，执行中央和地方政府的药品监督管理政策和法规，开展药品生产许可的审核和监督检查，协助国家食品药品监督管理总局开展药品监管专项行动等。
药品管理相关法律法规
药品管理相关法律法规1. 药品管理法药品管理法是中华人民共和国国务院于1985年9月20日制定的法律。
其主要内容包括：•药品的定义、分类和管理；•药品生产、经营、质量控制和统计监测；•药品的进口和出口；•药品广告的管理等。
药品管理法的实施对于保障人民健康、维护市场秩序具有重要意义。
2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是药品监管部门根据《药品管理法》制定的药品生产许可证核发及药品质量管理要求。
药品生产企业必须严格遵守规范规定的各个环节，确保药品的质量安全。
药品生产质量管理规范包括：•质量管理体系的建立和实施；•原材料、辅料的采购和管理；•药品生产过程的控制；•药品检验和质量控制；•药品批签发和记录等。
3. 药品注册管理规定药品注册管理规定是对药品注册申请和审批进行规范的法律法规。
药品注册是指申请为药品取得许可证的过程。
药品注册管理规定的作用在于：•确保药品注册申请的合法性和真实性；•确保药品的质量和安全性；•维护市场秩序和保护消费者权益。
药品注册管理规定包括：•药品注册申请的内容和要求；•药品注册管理的组织机构和程序；•药品注册证书和批准文件的颁发等。
4. 药品经营管理法规药品经营管理法规是对药品经营行为进行规范的法律法规。
药品经营包括药品的批发、零售、运输和储存等环节。
药品经营管理法规的实施对于保障人民健康、防范假冒伪劣药品、维护市场秩序具有重要意义。
药品经营管理法规包括：•药品经营许可证的申请和核发；•药品经营者的责任和义务；•药品经营审批和备案管理等。
5. 药品市场监管规定药品市场监管规定是对药品市场监督管理进行规范的法律法规。
药品市场监管是指对药品生产、经营、使用中存在的违法行为进行监督和管理的行为。
药品市场监管规定的实施对于维护人民健康、保障药品市场秩序和加强药品质量安全监管具有重要意义。
药品市场监管规定包括：•药品市场监管机构的职责和权力；•对药品生产、经营、使用中存在的违法行为的处罚与处理；•药品投诉和举报受理和处理等。
《药品管理法》
《药品管理法》《药品管理法》是中华人民共和国的一部重要法律法规，其成立旨在保障人民群众的身体健康和生命安全。
药品管理直接关乎着人民群众的福祉和社会的稳定，对于社会主义现代化建设具有重要意义。
本文将从《药品管理法》的出台背景、法律主体、法律内容以及对药品市场产生的影响等方面进行分析和阐述。
首先，回顾《药品管理法》的出台背景。
随着我国社会经济的发展和医疗卫生事业的不断进步，人民对于药品的需求也日益增长。
然而，由于某些社会和人文因素的存在，药品市场上出现了一系列问题，如假药泛滥、药品价格虚高、药品广告宣传混乱等。
这些问题不仅严重损害了人民群众的身体健康，还严重影响了我国医疗健康事业的发展。
为了解决这些问题，保障人民的健康权益，我国政府制定并颁布了《药品管理法》，以规范药品市场秩序，加强药品监管，保障人民的用药安全。
其次，论述《药品管理法》的法律主体。
《药品管理法》规定了药品的生产、销售和使用行为，其中包括药品生产企业、药品经营企业、药品行政主管部门、药品监督机构和医疗机构等多个法律主体。
这些主体在《药品管理法》的指导下各司其职，共同维护药品市场的秩序和人民的用药安全。
药品生产企业必须按照国家法律法规的要求，保证药品的质量和安全性，并接受药品监督机构的监管和检验；药品经营企业应遵循规定的经营行为，不得销售假药、劣药等不合格药品；药品行政主管部门负责制定和实施药品监管的政策和标准，对相关药品进行检验和监管；药品监督机构负责对药品市场进行监督和管理，打击假药和不合格药品的生产和销售等违法行为；医疗机构应依法规范用药行为，确保患者的用药安全。
各法律主体之间紧密协作，共同构建了一个有效的药品管理体系。
然后，探讨《药品管理法》的法律内容。
《药品管理法》主要包括药品的生产、流通、使用和监管等方面的规定。
其核心内容包括药品质量的监管、药品生产许可、药品广告的管理、药品经营行为的规定以及违法行为的处罚等。
其中，药品质量的监管是《药品管理法》的首要任务，针对药品质量问题，《药品管理法》规定了药品的质量标准和检验方法，加强了对药品生产企业的监督和检查。
2024年最新药品处方管理法规
2024年最新药品处方管理法规一、总则第一条为了规范药品处方管理，保障药品安全、有效、合理使用，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗机构、药品生产、经营企业、药品使用单位以及相关管理人员。
二、药品处方开具第三条药品处方应当由具有处方权的医师开具，处方权的规定由卫生健康行政部门制定。
第四条医师开具药品处方时，应当遵循安全、有效、经济的原则，根据患者病情、体质、年龄等因素综合判断，合理选择药品种类、剂量、用法和用量。
第五条药品处方应当明确、完整、规范，包括患者姓名、性别、年龄、病历号、诊断、药品名称、规格、数量、用法和用量等内容。
第六条医师开具处方后，应当及时将处方交给患者或者处方调剂人员，并告知患者药品的用法和用量。
三、药品处方调剂第七条药品调剂人员应当具有药师资格，严格执行药品调剂操作规程和药品管理制度。
第八条药品调剂人员收到药品处方后，应当认真审查处方，确认无误后进行调剂。
第九条药品调剂过程中，应当严格执行药品储存、养护、分发、核对等管理制度，确保药品质量安全。
第十条药品调剂后，应当将药品交付患者或者处方管理人员，并告知患者药品的用法和用量。
四、药品处方使用第十一条患者应当按照医师开具的药品处方使用药品，不得擅自更改药品种类、剂量、用法和用量。
第十二条药品使用单位应当建立健全药品使用管理制度，加强对药品使用的管理和监督。
第十三条医疗机构应当定期对医师、药师等进行药品管理法规和药学知识的培训和考核，提高其药品管理能力和服务水平。
五、法律责任第十四条违反本办法规定的，由卫生健康行政部门、药品监督管理部门按照各自职责责令改正，给予警告或者罚款；情节严重的，吊销相关许可证或者资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、附则第十五条本办法自2024年1月1日起施行。
第十六条本办法由卫生健康行政部门、药品监督管理部门负责解释。
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药品电子监管码的应用实现了药品生产、流通、使用的全程电子监管，方便监管部门和消费者查询药品信息，保障用药安全。
二十三、药品监管政策宣传与普及
1.药品监管政策宣传
国家药品监督管理局通过各种渠道宣传药品监管政策，提高公众对药品法律法规的认知度。
2.药品安全知识普及
各级药品监督管理部门应积极开展药品安全知识普及活动，提高公众的自我保护意识，促进合理用药。
八、药品不良反应监测与评价
1.药品不良反应监测办法
《药品不良反应监测办法》建立了药品不良反应监测制度，规定了药品不良反应的报告、评价、处理和信息公开等程序，以促进药品安全性的提高。
2.药品风险评价与控制
国家药品监督管理局负责对药品风险进行评价和控制，采取必要的风险管理措施，包括药品召回、限制使用、撤销批准等，以保护公众健康。
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一、药物法律法规概述
我国药物法律法规体系经过多年的发展与完善，已形成以《中华人民共和国药品管理法》为核心，涵盖药品研发、生产、流通、使用和监管等多个环节的法律法规体系。本文将重点介绍药品管理法及其实施条例、相关配套规章和规范性文件。
二、药品管理法及其实施条例
1.药品管理法
十、药品价格与医疗保险管理
1.药品价格管理办法
《药品价格管理办法》旨在规范药品价格行为，防止价格垄断和哄抬，保障药品市场的公平竞争。该办法规定了药品价格的制定、调整和监督等机制。
2.药品医疗保险管理
《药品医疗保险管理办法》明确了药品在医疗保险中的支付范围、支付标准和管理要求，确保医疗保险基金合理使用，提高患者用药的可及性。
十四、生物制品与中药管理
1.生物制品注册管理办法
针对生物制品的特殊性，国家药品监督管理局发布了《生物制品注册管理办法》，对生物制品的注册、生产、质量控制等方面提出了更为严格的要求。
药物管理中的药物管理法律法规
药物管理中的药物管理法律法规药物管理是指对医药品及药物使用过程中的各种管理行为进行规范和监督，以确保患者用药的安全性和有效性。
药物管理法律法规则是指国家对药物管理所制定的相关法律和法规。
以下将介绍几种在药物管理中常见的法律法规。
一、药品管理法药品管理法是我国对药品管理进行规范的基本法律。
该法规定了药品的分类管理、生产、经营、使用和监督管理等方面的内容。
根据药品管理法的要求，国家对药品实行了三类管理，即非处方药、处方药和毒性药品。
根据药品管理法的规定，药品的生产企业必须具备相应的生产资质，并严格按照药品生产质量管理规范进行生产。
同时，药品的经营者必须具有相应的药品经营资质，确保在销售、存储等环节中符合规定，以保证药品的安全和质量。
二、医疗器械管理法医疗器械管理法是我国对医疗器械管理的基本法律。
该法规定了医疗器械的分类管理、生产、经营和使用等方面的内容。
医疗器械的生产企业必须按照法律法规的要求，获得医疗器械生产许可证，并定期对生产环境和产品质量进行检查和评估。
医疗器械的经营者需要具备相应的经营资质，并按照法律法规的要求进行医疗器械的销售和服务。
医疗机构在使用医疗器械时，必须对其进行规范管理，确保医疗器械的使用安全和有效。
三、药品不良反应监测与报告管理办法药品不良反应监测与报告管理办法是针对药物使用过程中可能出现的不良反应制定的管理办法。
该办法要求所有医药机构和药品生产企业建立药物不良反应监测和报告制度，及时收集和报告药物不良反应情况。
医疗机构在使用药物时应加强不良反应的监测和评估工作，对患者出现的疑似药物不良反应应及时记录和报告。
药品生产企业要建立健全的药物不良反应监测系统，并根据监测结果采取相应的措施，以保障公众用药的安全。
四、药物不良反应报告管理办法药物不良反应报告管理办法是具体指导药物不良反应的报告和处理工作的管理办法。
该管理办法规定了药品不良反应报告的内容、报告的对象和方式等具体的要求。
医疗机构和药品生产企业要按照药物不良反应报告管理办法的要求，及时报告药物不良反应情况。
常用的药品管理法律法规
常用的药品管理法律法规一：常用的药品管理法律法规本主要介绍了常用的药品管理法律法规，包括国家和地方性的规定。
以下为内容概要：一、国家级法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》：详细介绍了药品管理的基本原则、监督机构和监督职责等内容。
2. 《药品生产质量管理规范》：规定了药品生产的各个环节的质量管理要求，包括原料采购、生产工艺、质量控制等。
3. 《药品经营质量管理规范》：详细规定了药品经营企业的各项管理要求，包括药品采购、贮存、销售等环节。
4. 《药品广告管理办法》：规范了药品广告的发布和内容，保护消费者合法权益。
二、地方性法律法规1. 北京市《药品生产经营管理办法》：介绍了北京市对药品生产和经营的管理要求，包括企业资质、质量控制等方面。
2. 上海市《药品安全管理条例》：详细规定了上海市对药品安全的监督和管理措施，包括药品生产许可、经营许可等。
3. 广州市《药品销售管理办法》：介绍了广州市对药品销售的管理要求，包括药店的设置条件、经营管理等。
三、其他相关法律法规1. 《食品安全法》：涉及药品的安全性、质量标准等方面的规定，对药品管理有重要影响。
2. 《医疗器械监督管理条例》：药品管理与医疗器械管理有密切关系，此法规对医疗器械的生产和经营提出了相关要求。
3. 《药典》：对药品的质量标准进行了规定，包括药品的质量指标、检验方法等。
附件：1. 《中华人民共和国药品管理法》全文2. 《药品生产质量管理规范》相关附件3. 《药品经营质量管理规范》有关模板和示范文本法律名词及注释：1. 药品生产许可证：指药品生产企业按照法定的资质要求、质量管理要求和法定程序取得的准许证书。
2. 药品经营许可证：指药品经营企业按照法定的资质要求、经营管理要求和法定程序取得的准许证书。
3. 药品广告审查：指对药品广告进行审查、核准和监督的过程，保证广告内容合法、真实、科学、准确。
4. 药品销售的返利：指药品经营企业为促销药品而向销售人员和医疗机构提供经济利益的行为。
药品管理的法律法规
药品管理的法律法规药品管理的法律法规一、药品管理概述药品管理是指针对药品从生产、流通到使用环节的各项管理措施和法律规定。
药品管理的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护人民群众的身体健康。
二、药品生产管理1. 药品生产资质管理：药品生产企业需取得药品生产许可证，申请程序和要求，以及生产场所、设备和人员要求等。
2. 药品生产工艺和质量管理：药品生产必须符合药品生产工艺规范，严格控制药品的生产过程，确保药品质量和安全。
三、药品流通管理1. 药品经营许可管理：生产企业以外的单位和个体经营药品需要取得药品经营许可证，要求经营场所、设备和人员等。
2. 药品批准和备案管理：药品上市前必须经过国家药品监督管理部门审批或者备案，包括药品的注册、审评和审批流程等。
3. 药品经营质量管理：药品经营企业要求建立质量管理体系，保证药品质量可溯源，避免药品质量问题。
四、药品使用管理1. 药品处方和销售管理：医疗机构的药品处方必须符合规定，药品销售必须遵循医生的处方。
2. 药品不良反应监测和报告管理：药品使用过程中的不良反应需及时监测和报告，确保药品的安全性和有效性。
五、药品广告管理1. 药品广告审查和审批：药品广告必须经过国家药品监督管理部门审查和审批，以确保广告内容真实、准确、合规。
2. 药品广告监督和处罚：对于违反规定的药品广告，将依法进行监督和处罚，保护消费者权益。
六、药品法律责任1. 药品违法行为的处罚：对违反药品管理法律法规的行为，将依法进行处罚，包括罚款、吊销许可证等。
2. 药品格政处罚的申诉和复议：对于受到行政处罚的药品企业，可以进行申诉和复议，维护合法权益。
七、附件：1. 药品生产许可证申请表格2. 药品经营许可证申请表格3. 药品不良反应报告表格八、法律名词及注释：1. 药品生产许可证：由国家药品监督管理部门颁发，用于合法从事药品生产的证明。
2. 药品经营许可证：由国家药品监督管理部门颁发，用于合法从事药品经营的证明。
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药品经管法（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第一章总则第一条为加强药品监督经管，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督经管的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督经管部门主管全国药品监督经管工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督经管工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门负责本行政区域内的药品监督经管工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督经管工作。
国务院药品监督经管部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督经管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业经管第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政经管部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督经管部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量经管和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督经管部门依据本法制定的《药品生产质量经管规范》组织生产。
药品监督经管部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量经管规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量经管规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督经管部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品规范和国务院药品监督经管部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品规范炮制；国家药品规范没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督经管部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品规范或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经国务院药品监督经管部门或者国务院药品监督经管部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章药品经营企业经管第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督经管部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政经管部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督经管部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量经管机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督经管部门依据本法制定的《药品经营质量经管规范》经营药品。
药品监督经管部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量经管规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量经管规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督经管部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督经管部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许证》的品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
具体办法由国务院规定。
第四章医疗机构的药剂经管第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、经管制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督经管部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章药品经管第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督经管部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督经管部门批准后，方可进行临床实验。
药物临床实验机构资格的认定办法，由国务院药品监督经管部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床实验并通过审批的新药，由国务院药品监督经管部门批准，发给新药证书。
第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床实验机构必须分别执行药物非临床研究质量经管规范、药物临床实验质量经管规范。
药物非临床研究质量经管规范、药物临床实验质量经管规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条生产新药或者已有国家规范的药品的，须经国务院药品监督经管部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号经管的中药材和中药饮片除外。
实施批准文号经管的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督经管部门会同国务院中医药经管部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条药品必须符合国家药品规范。
中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督经管部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品规范为国家药品规范。
国务院药品监督经管部门组织药典委员会，负责国家药品规范的制定和修订。
国务院药品监督经管部门的药品检验机构负责标定国家药品规范品、对照品。
第三十三条国务院药品监督经管部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是进没有实施批准文号经管的中药材除外。
第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊经管。
经管办法由国务院制定。
第三十六条国家实行中药品种保护制度。
具体办法由国务院制定。
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类经管制度。
具体办法由国务院制定。
第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督经管部门组织审查，经审查确认符合质量规范、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督经管部门登记备案。
海关凭药品监督经管部门出具的《进口药品通关单》放行。
无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督经管部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督经管部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督经管部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条国务院药品监督经管部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督经管部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费工程和收费规范由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。
检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督经管部门制定。
第四十二条国务院药品监督经管部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。