恩诺沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：制定恩诺沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范公
司恩诺沙星可溶性粉的生产。
二、适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
恩诺沙星可溶性粉
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成，含恩诺沙星应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。
（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品
所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值取溶解性项下的溶液，依法测定，pH值应为8.5-10.5. 溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】取本品适量，精密称定，置500ml量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）10ml，，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在271nm 波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定；计算，即得。
恩诺沙星溶液内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：本标准适用于恩诺沙星溶液的内控质量标准,规范
公司恩诺沙星溶液的采购与使用。
二、适用范围：适用于恩诺沙星溶液的采购与使用。
三、责任者：质检员。
四、正文：
恩诺沙星溶液
本品为恩诺星的水溶液.含恩诺沙星(C19H22FN3O3)应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为几乎无色至淡黄色的澄清液体.
【鉴别】取本品,照恩诺沙星注射液项下的鉴别试验,应显相同的结果.
【检查】PH值应为11.5～12.5.
颜色取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
其他应符合内服溶液项下有关的各项规定。
【含量测定】精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中约含恩诺
沙星0.05mg的溶液,摇匀,精密量取10ul，注入液相色谱仪，照恩诺沙星项下的方法测定，即得。
【类别】同恩诺沙星。
【规格】（1）100ml：2.5g (2)100ml:5g (3)100ml:10g 【贮藏】遮光,密封保存.。
恩诺沙星可溶性粉
恩诺沙星可溶性粉说明书兽用处方药【兽药名称】通用名称：恩诺沙星可溶性粉商品名称：无英文名称：Enrofloxacin Soluble Powder汉语拼音：Ennuoshaxing Kerongxingfen【主要成分】恩诺沙星【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【药理作用】药效学恩诺沙星属于动物专用的杀菌性广谱抗菌药物。
对大肠杆菌、沙门氏菌、克雷伯氏杆菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、丹毒杆菌、变形杆菌、黏质沙雷氏菌、化脓性棒状杆菌、败血波特氏菌、金黄色葡萄球菌、支原体和衣原体等均有良好作用，对铜绿假单胞菌和链球菌的作用较弱，对厌氧菌作用微弱。
本品对大多数菌株的MIC均低于1µg/ml。
对敏感菌有明显的抗菌后效应（PAE）。
本品的抗菌机制是作用于细菌细胞的DNA旋转酶，干扰细菌DNA的复制、转录和修复重组，细菌不能正常生长繁殖而死亡。
其作用有明显的浓度依赖性，血药浓度大于8倍MIC时可发挥最佳治疗效果。
药动学大多数动物内服本品能很好吸收，犬内服的生物利用度约为80%，为环丙沙星的2倍，内服后15分钟可达峰浓度的50%，1小时内达峰。
胃内食物可延迟药物吸收速率，但不影响吸收数量。
内服的生物利用度，绵羊为65%～75%，鸡为62.2%～84%，猪和未反刍犊牛为80%～100%，反刍动物低于10%。
【药物相互作用】①本品与氨基糖苷类或广谱青霉素类合用，有协同作用。
②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品发生螯合，影响吸收。
③与茶碱、咖啡因合用时，由于蛋白结合率改变，血浆蛋白结合率降低，，血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。
④本品有抑制肝药酶作用，可使主要在肝脏中代谢的药物的清除率降低，血药浓度升高。
【适应证】用于禽细菌性和支原体感染，如大肠杆菌病、鸡白痢、禽霍乱、鸡慢性呼吸道病等；犬、猫敏感菌所致消化系统、呼吸系统、泌尿系统及皮肤软组织的各种感染，如肠炎、气管支气管炎、肺炎、鼻炎等。
阿莫西林可溶性粉(半成品)内控质量标准
制药GMP管理文件
一．目的：制定阿莫西林可溶性粉半成品的内控质量标准，对生产的产品实施中间控制。
二．适用范围：适用于阿莫西林可溶性粉的生产和质量控制。
三．责任者：生产人员、质量监督员、质量检验员。
四．正文：
【物料名称】阿莫西林可溶性粉
【质量标准】本品为阿莫西林与无水葡萄糖配制而成。
含阿莫西林应为标示量的94～106.0%。
性状：本品为白色或类白色粉末。
检查溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应全部溶解。
水分照水分测定法测定，含水分不得过4.5%。
其他应符合可溶性粉项下的各项规定。
含量测定照高效液相色谱法测定。
取本品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(PH5.0)溶解并稀释成每1ml 中约含0.6mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20um,注入液相色谱仪,
记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林的含量。
【取样办法】见取样管理制度。
【规格】 100g:10g。
恩诺沙星可溶性粉成品检验记录
检查
装量
样品号
1
2
3
药+包装重
包装重
药重
平均
标准规定
每袋装量不得少于标示量,平均装量不得少于标示量
项目结论
溶解性
取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解
检验结果：
干燥
失重
天平室温度℃湿度%
干燥条件
105℃干燥至恒重
检品号
1
2
复核人：检验人：
有限公司
成品检验记录附页
文件编号:00第2页共3页
检验项目标准规定检验结果项目结论
1、性状应符合规定规定
2、鉴别应与对照品的规定
主斑点相同
3、装量应符合规定
规定
4、溶解性应符合规定规定
5、干燥失重减失重量不得过10.0%规定
6、含量测定：
含恩诺沙星应为
标示量的90.0%-110.0%规定
检验结论：
本品按<<恩诺沙星可溶性粉内控质量标准（半成品）>>检验，结果
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号: 00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星可溶性粉
检验单号
批号
规格
请验车间
西药粉剂车间
取样地点
西药待包间
取样数量
取样人
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<恩诺沙星可溶性粉内控质量标准（半成品）>>
检验项目标准规定检验结果项目结论
1、性状应符合规定规定
对照品制备：
取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，按上法同样操作。
5%恩诺沙星可溶性粉工艺规程
(4)应呈正反应
（1）应呈正反应
（2）应符合规定
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图普一致
(4)应呈正反应
检查
酸度
PH值应为3.0—5.0
PH值应为3.0—5.0
氟喹啉酸
应符合规定
应符合规定
环丙沙星
应符合规定
应符合规定
氟
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
5有效期：两年。
无水葡萄糖质量内控标准
指标名称
法定标准
内控标准
性状
物理常数
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
比旋度
+52.6 ~ +53.2
+52.6 ~ +53.2
鉴别
（1）、（2）项应符合规定
（1）、（2）项应符合规定
检查
酸度
应符合规定
应符合规定
溶液的澄清度
应符合规定
应澄清无色
4.6.3外包好的药品应先寄于库中并贴上状态标志，经检验合格后填写入库通知单才能入库。
4.6.4清场时按《外包清场岗位操作规程》进行。
5、工艺卫生和环境卫生
5.1工艺卫生：全部生产过程在30万级洁净区内进行。
5.1.1物流程序：原辅料前处理（物净、脱包）原料暂存粉碎过筛室称量配料室混合室中间站内包室外包室入库
乙醇溶液的澄清度
应澄清
应澄清
氯化物
应符合规定
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
应符合规定
7.2 5%恩诺沙星可溶性粉成品质量标准
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
10%恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程+内控标准检验操作规程
10%恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、制剂工艺过程及工艺条件5、原辅材料质量标准和检查方法6、中间体质量标准和检查方法7、成品质量标准和检查方法8、包装规格、包装材料质量标准9、说明书、产品文字说明和标志10、工艺要求11、设备一览表和主要设备生产能力12、技术安全与劳动保护13、劳动组织与产品生产周期14、原辅料消耗定额15、包装材料消耗定额16、动力消耗定额17、环境保护18、编制说明1 产品概述：1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为、白色或淡黄色粉末。
1.1.2药理作用：恩诺沙星为兽医专用的第三代氟喹诺酮类,有广谱杀菌作用,对静止期和生长期的细菌均有效。
本品对多种革兰氏阴性杆菌有良好的抗菌作用,包括绿脓杆菌、肠杆菌属、弯曲杆菌属、志贺氏菌属、沙门氏菌属、气单胞菌属、嗜血杆菌属、耶尔森菌属、沙雷氏菌属、弧菌属、变形杆菌等。
对布鲁氏菌属、巴斯德氏菌属、丹毒丝菌、博德特氏菌、葡萄球菌、支原体属和衣原体也有效。
本品禽内服吸收迅速，分布容积大，在体内广泛分布，消除半衰期较长。
1.1.3适应症：主治禽的沙门氏菌、大肠杆菌、巴斯德氏菌、嗜血杆菌、葡萄球菌、链球菌及各种支原体所引起的感染。
1.1.4用法用量：混饮每lL水鸡25～75mg（以恩诺沙星计），一日两次，连用3-5天。
1.1.5 休药期鸡8日，产蛋鸡禁用。
1.1.6 规格：100g：10g（恩诺沙星）1.1.7 贮藏：遮光、密封、在干燥处保存。
1.1.8有效期：二年1.1.9批准文号：2 处方和依据2.1处方：100g恩诺沙星10g(折纯) 无水碳酸钠 5.0g 无水葡萄糖：85g2.2处方依据：《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册3工艺流程图4制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取恩诺沙星原料药、无水碳酸钠和无水葡萄糖。
分别过80目筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛），按处方量将恩诺沙星和无水碳酸钠混合均匀后与葡萄糖粉按等两递加法混合均匀，定量分装即可。
恩诺沙星原料检验操作规程
GMP管理文件引用标准：恩诺沙星内控质量标准一、目的：为规定恩诺沙星的检查方法和操作要求，特制定此标准。
二、适用范围：适用于本公司恩诺沙星的质量检测。
三、责任者：检验员。
四、正文：检品名称：恩诺沙星分子式：C19H22FN3O3分子量:359.401．技术要求：1．1物理性状：取本品放在白纸上，在日光下观察为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。
本品在三氯甲烷中易溶，在二甲基酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。
熔点：取本品，照熔点测定法检测，把本品装入一段封口的毛细玻璃管中，压实，放入熔点仪中检测，本品的熔点为221-226℃。
熔融时同时分解。
1．2该产品应符合以下标准：2．鉴别2．1仪器与用具高效液相色谱仪、水浴锅、表面皿2．2操作方法（1）取本品约50mg放入试管中，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5-10分钟，即显红棕色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3检查3．1仪器与用具硅胶GF254薄层色谱板、高效液相色谱仪3．2操作方法氟喹啉酸取本品250mg放入25ml量瓶中，加0.1mol/L的氢氧化钠溶液溶解定容，稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。
取氟喹啉酸对照品5.0mg，置50ml的量瓶中，加6mol/L的氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，使成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层色谱板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外灯（254nm）下检视。
盐酸恩诺沙星质量标准
盐酸恩诺沙星质量标准盐酸恩诺沙星是一种广谱抗生素，属于氟喹诺酮类药物。
它的质量标准对于保证药物的质量非常重要。
本文将以盐酸恩诺沙星质量标准为标题，对其相关内容进行详细介绍。
一、盐酸恩诺沙星的基本信息盐酸恩诺沙星是一种合成的氟喹诺酮类广谱抗生素，它对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌以及一些肺炎支原体、衣原体等病原微生物具有较强的抗菌活性。
它的化学名为(±)-1-环己基-6-氟-1,4-二氢-4-氧-7-(2-噁唑基)-3-喹诺酮-3-羧酸盐酸盐。
二、盐酸恩诺沙星的质量标准盐酸恩诺沙星的质量标准是保证药物质量的重要依据。
根据国家药典等相关标准，其质量标准包括外观、比旋光度、溶解度、含量、相关物质、不同环境条件下的稳定性等多个方面。
1. 外观：盐酸恩诺沙星应为白色或类白色结晶性粉末，无可见杂质。
2. 比旋光度：盐酸恩诺沙星的比旋光度应在-18°至-20°之间。
3. 溶解度：盐酸恩诺沙星在水中的溶解度应不低于20mg/mL。
4. 含量：盐酸恩诺沙星的含量应在98.0%至102.0%之间。
5. 相关物质：盐酸恩诺沙星的相关物质应符合国家相关标准，其中特定杂质的含量应小于0.2%。
6. 稳定性：盐酸恩诺沙星在不同环境条件下的稳定性应符合相关标准，包括光照、温度、湿度等因素对药物质量的影响。
三、盐酸恩诺沙星的质量控制为了保证盐酸恩诺沙星的质量，生产过程中需要进行严格的质量控制。
其中包括原料药的选择与采购、生产工艺的优化与控制、质量检验的严格执行等环节。
1. 原料药的选择与采购：为了确保盐酸恩诺沙星的质量，必须选择高纯度的原料药，并与可靠的供应商建立长期稳定的合作关系。
2. 生产工艺的优化与控制：通过合理的工艺流程设计和严格的操作规范，确保盐酸恩诺沙星在生产过程中的纯度和质量稳定。
3. 质量检验的严格执行：生产过程中必须对盐酸恩诺沙星进行多个环节的质量检验，包括原料药的检验、中间体的检验、成品的检验等，以确保每一批药物的质量符合标准。
恩诺沙星可溶性粉使用说明
恩诺沙星可溶性粉使用说明【兽药名称】通用名：恩诺沙星可溶性粉英文名：Enrofloxacin 汉语拼音：Ennuoshaxing Kerongxingfen【主要成份】包被恩诺沙星、功能佐剂、增效剂等。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【药理作用】广谱抗菌药。
作用于细菌细胞的DNA旋转酶，干扰细菌DNA的复制，并穿透细菌的细胞壁，从而破坏细胞壁，使细菌细胞破裂、不能正常生长繁殖而死亡；功能佐剂可增加抗生素的抗菌效果，恢复病畜食欲，促进疫病康复，提高治愈率。
【适应症】抗菌药。
对胸膜肺炎放线杆菌、猪副嗜血杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、枝原体、衣原体等均有强大抵抗作用。
适用于禽畜各种病原微生物所引起的禽支原体、大肠杆菌病、心包炎、肝周炎、气囊炎、腹膜炎、肺炎球菌、猪副嗜血杆菌病、胸膜肺炎放线杆菌、链球菌等。
临床适用于病禽咳嗽、呼噜、张口喘气，肿头、肿眼，闭目呆立，羽毛逆立，拉白色稀便，肺脏淤血，发黑，肝肿大、关节肿大及猪肺疫、喘气病等呼吸系统疾病。
【用法用量】1、拌料：本品每50g拌料50～100㎏，一日1～2次，连用2～3 天，治疗量加倍。
2、混饮：本品每50 g兑水50～80㎏，注意饮药水前1小时断水，一日1～2次，连用2～3天；重症可酌加量。
【注意事项】蛋鸡产蛋期慎用。
【不良反应】暂无规定【停药期】禽8日，猪10日，牛、羊14日。
【规格】50g：恩诺沙星5g【贮藏】密闭，遮光，在干燥处保存。
【执行标准】《兽药质量标准》2003年版【批准文号】兽药字（2009）200282526【生产批号】、【生产日期】、【有效期至】见打印。
【生产企业】照氟苯尼考粉50克的袋。
恩诺沙星可溶性粉成产工艺规程
制药有限公司恩诺沙星可溶性粉成产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1产品名称：通用名：恩诺沙星可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为白色或淡黄色粉末。
1.3 规格：5%1.4 处方: 恩诺沙星5g，口服葡萄糖95g。
1.5 依据：2005版《中国兽药典》一部。
1.6 适应症：喹诺酮类抗菌药1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：恩诺沙星质量标准见恩诺沙星内控质量标准。
口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见恩诺沙星可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见恩诺沙星可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：恩诺沙星：遮光、密封，在干燥处保存。
口服葡萄糖：密封保存。
1.11半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见恩诺沙星可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13 用法用量：混饮每1L水鸡25-75mg（恩诺沙星计）一日2次连用3-5天1.14 标签：见样本。
1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。