中药饮片中药材验收标准
各市（区）食品药品监督管理局：
为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。
对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。
二OO七年十一月三十日
陕西省开办中药材、中药饮片
批发企业验收标准
第一章机构与人员
第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。
第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。
第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。
第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。
第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分
伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。
第二章设施与设备
第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。
第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。
第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。
第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。
第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。
第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。
易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
第十六条仓库有保持中药材与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施，中药饮片区应配备立体货架。
第十七条仓库应有适宜零货称取及拼箱发货的工作场所以及包装物料的储存场所和设备。
第十八要仓库应有与其经营规模相适应的适宜中药材晾晒的场地。
第十九条应设置中药标本室，并收集不少于300种本企业拟经营中药材、中药饮片的正品及常见伪品的标本。中药标本室应有必要的防尘、防潮及温湿度检测调控的设施设备。
第二十条应在仓库设置符合卫生要求的验收养护室，验收养护室应有防尘、防潮及温湿度检测调控的设施设备。
第二十一条验收养护室应配置千分之一天平、水份测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜，以及中药材、中药饮片的质量标准等相关参考文献资料及所收集的中药材、中药饮片质量信息等。
第二十二条具有专用的计算机管理信息系统，并运用该系统对在库中药材、中药饮片的分类、存放和相关信息的检索以及对中药材、中药饮片的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
第二十三条应具备符合中药饮片特性要求的运输能力。
第三章制度与管理
第二十四条应制定保证中药材、中药饮片质量管理及安全、卫生等各项规章制度，制定各个部门及管理人员的职责。建立健全各种档案管理及各项检查记录和工作程序。
内容包括：
1、质量方针和目标管理；
2、质量体系的审核；
3、有关部门、组织和人员的质量责任；
4、质量否决的规定；
5、质量信息管理；
6、首营企业和首营品种的审核；
7、中药材、中药饮片采购管理（含进口中药材、中药饮片的购进规定）；
8、质量验收的管理；
9、仓储管理、养护和出库复核的管理；
10、零货称取的管理；
11、销售和售后服务的管理；
12、有关记录和凭证的管理；
13、特殊管理中药材的管理；
14、近效期中药饮片、不合格中药饮片和退货中药饮片的管理；
15、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
16、不良反应报告的规定；
17、用户访问的管理；
18、卫生和人员健康状况的管理；
19、重要仪器设备管理；
20、计量器具管理；
21、质量方面的教育、培训及考核的规定等。
第二十五条使用的计量器具应符合国家有关规定。
第二十六条应按规定建立中药材、中药饮片质量管理记录（表式）。内容包括：
1、中药材、中药饮片购进、验收记录；
2、中药材、中药饮片质量养护、检查记录；
3、中药材、中药饮片销售、出库复核记录；
4、中药材、中药饮片质量查询、投诉、抽查情况记录；
5、不合格中药材、中药饮片报废、销毁记录；
6、直调中药材、中药饮片验收记录；
7、直调中药材、中药饮片销售记录
8、中药材、中药饮片退货记录；
9、销后退回中药材、中药饮片验收记录；
10、仓库温、湿度记录；
11、计量器具使用、检定记录；
12、质量事故报告记录；
13、不良反应报告记录；
14、质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第二十七条应按规定建立以下管理档案：
1、员工健康检查档案；
2、员工培训档案；
3、药品质量档案；
4、药品养护档案；
5、供货方档案；
6、用户档案；
7、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
8、计量器具管理档案；
9、首营企业审批表；
10、首营品种审批表；
11、不合格药品报损审批表
12、药品质量信息汇总表；
13、药品质量问题追踪表；
14、近效期药品催销表；
15、不良反应报告表等。
第四章验收结果评定
第二十八条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项记录现场验收情况作出肯定或否定的评定。
第二十九条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收不符合本标准的，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
中药饮片炮制通则
修制是最简单的炮制方法，也可以说是种药物进行炮制的准备阶段，主要通过修治，以除去杂质，并将大块段变为小块小段，便于再加工。炮制。 修制的方法包括拣、摘、揉、擦、磨、刷，刮、镑、刨、剥、切、捣、敲，碾、簸、箩、筛、劈、锯、扎、榨等项目。 1、拣：用于拣去不入药的部分和杂质，一般是除净核粒、果柄，枝梗、皮壳、虫蛀、霉粒、走油种仁(油粒)、泥块、沙石等，如枣仁、柏子仁拣净核壳，连翘拣去果柄，杏仁拣净油粒，佩竺、荆芥拣去须根和杂草，乳香、没药拣去木屑、五灵脂拣去泥沙。 2、摘：将根茎、花叶等类药物的残茎、叶柄摘除，使药纯净，夏枯草摘梗柄，川连摘除绒根及时叶柄等。 3、揉：对某些药物须揉碎后，再通过筛、簸除去茎梗杂质，如桑叶、臭梧桐叶等；某些质地松软而呈条状的药物，须揉搓成团，便于调配和煎煮，如竹菇、谷精草等。 4、擦：用二块木板，将药物置于中间来回唐擦，达到除去外皮和擦碎，如莱菔子、火麻仁、牛蒡子等。 5、磨：用石磨垫高磨芯，把药物磨去外皮、壳、刺等，如扁豆衣、刺蒺藜、苍耳子。 6、刷：用刷子刷去药物表面的灰尘或茸毛，如枇杷叶、石苇须刷去叶背的绒毛；瓦楞子、牡蛎刷去沙土。 7、刮：用铁刀、竹刀或瓷片刮去药材外面的粗皮或青苔，如杜仲、肉桂、厚朴、黄柏等；刮去茸毛的如金狗脊、毛知平等。 8、镑、刨：用镑刀或木刨，将药物镑刨成薄片，便于入药煎汁，如鹿角片、羚羊角片、檀香片，苏木片等。 9、剥：将药物敲击后，取壳去种仁，或取仁去壳，如蔻仁、蔻壳、草果仁、砂仁壳、使君子仁、石莲肉、白果、桃仁、杏仁等。 10、切：切法广泛应用于根茎、藤木、皮壳、叶、草类药材，将原药或润软后的药材，按不同的药物用刀或切片机切成片或小块。一般分横切的园形、咀片，斜切的斜片，直切成顺片，横或直切成丝、方块等，切片的厚薄长短，简介如下： (1)根、根茎和藤类：质地比较硬的切薄一些，约1.5mm左右，如独活、川芎等；质地比较疏松的切厚一些，约3mm左右，如肉苁蓉、锁阳等，形状细长的
中药材,中药饮片的养护方法
中药材、中药饮片的养护 为了做好养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫，易泛油发霉、易变色走味、易融化怕热、易潮解风化和失油，等几种类型。 一易生虫药材 1、质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子仁、枸杞子等 2、含脂肪蛋白质较多的鹿茸、刺猬皮、蜈蚣等 3、质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实等 4、质地松散，含芳香挥发油较多的玫瑰花、款冬花和菊花等 二易生虫药材的查看 1、首先检查垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，对易生虫的药材的重点品种进行开包检查。保管易生虫药材不仅要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径等方面入手。首先库房必须干燥通风，库内清洁卫生。此外要合理安排出库，按照“先进先出”的原则使易生虫的药材先出库。 三易泛油、发霉药材 1、含脂肪油、挥发油和粘性糖质的某些药材易泛油。含油脂多时易受温度的影响，含粘性糖多的易受湿度的影响。 2、当药材本身含水量在15%，空气中相对湿度超过70%，温度在20—35摄适度时，易发霉。 3、对已泛油、发霉的药材的治理 （1）撞刷：发霉不严重的药材，经“日晒或烘烤”干透后，可放入麻袋或布袋内来回摇晃，通过撞击摩擦，可将霉去掉。至于条根或片状药材，不易使用此方法，可用刷子将霉刷掉。 （2）发霉后不易撞刷的药材，可用淘洗的方法除霉。淘洗时可将药材放在缸内或盒内，搓洗或刷洗，去霉后捞出晒干即可。 （3）沸水喷洗：发霉后不易水洗的药材，可以用开水喷洗。具体方法是：将发霉药材滩在席子或干净的地面上，用沸水喷洒，并随喷随翻，喷湿后将其堆在一起，要用麻袋盖上闷润约1小时，再用少量的硫磺熏蒸，然后取出晒干即可。 （4）醋洗：不能沾水的药材，如山茱萸、五味子等发霉后，可用醋喷洗，每100公斤用醋10-12公斤。具体方法与水洗相同。 （5）油擦：不能见水见热的药材，如各种附片发霉后，可用油擦的方法。具体操作方法是用布沾无异味的食用植物油，在药材上反复搓擦，即可除去霉迹。 四易变色及散失气味药材 1、有一部分花、叶、全草及果实种子类药材，由于质地较薄，个体细小，其所含的色素叶绿素及挥发油等易受温度、湿度、空气、日光等影响而失去原有的色泽或气味，在潮湿的情况下往往易发霉或生虫。
中药炮制通则
中药材炮制通则 1 目的:建立药材炮制的规操作。 2 围:适用于生产车间炮制的生产操作。 3 责任:车间管理人员、岗位操作人员、QA对本规程的实施负责。 4 容 4.1 操作依据依据《中华人民国药典》2015年版一部。 4.2简述 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。 炮制用水，应为饮用水。 除另有规定外，应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为： 片极薄片0. 5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段短段5～l0mm，长段10～15mm； 块 8～12mm的方块； 丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。 三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。 麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。 除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg， 砂炒取洁净河砂置炒制容器，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。 除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。 如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。 蛤粉炒取碾细过筛后的净蛤粉，置锅，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、部疏松、外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。 除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。
中 药 饮 片GMP文件.
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中药饮片 中药材验收标准
各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
中药材、中药饮片与中成药的区别
中药材、中药饮片与中成药的区别 中药凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。 包括中药材、中药饮片、中成药。 中药材 一、药材是中药饮片的原料。 二、药材指符合药品标准. 三、一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。 四、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。 在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。 药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品，进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性(有合法的生产企业及相关的产品标示)，这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证用药安全有效。 附:药材的产地加工 中药材的产地加工又称初加工。 适宜的初加工可 一、保持药效 二、降低一些药材的毒性 三、防止药材霉烂变质 四、便于贮运。 五、产地加工不仅影响药材的药效和质量，还直接影响药材的下一步加工。 药材采收后，要及时进行处理，称之为产地加工。 产地加工主要是清洗、除杂和干燥，以纯净药材，降低毒性，防止霉变。 一、药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。（喷刷淘） 二、除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等，主要是去除非药用部位。（挑筛风漂） 三、因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂;部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，失去药用价值。因此，及时干燥是药材产地加工的关键。 干燥方法主要有 （一）接触干燥 （二）气流干燥 （三）真空干燥 （四）沸腾干燥 （五）喷雾干燥 （六）微波干燥 （七）冷冻干燥等。 一些药材在干燥过程中必须进行揉搓，如山药、党参、麦冬、玉竹等。 有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理，如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。 多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥，密闭堆积使之发热，内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面，称为发汗，如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。
中药药材炮制通则
中药药材炮制通则 一目的：制定药材炮制通则，规范中药品中药材炮制的规定。 二适用范围：适用于药材炮制通则。 三责任者：品控部。 四正文： 药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材的用水，应为饮用水。炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙或调配制剂时，均应使用净药材。 净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及炮洗等方法达到质量标准。 二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其厚薄大小通常为： 片极薄片 0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm; 段长10～15mm； 块 8～12mm的方块； 丝皮类药材丝宽2～3mm，叶类药材丝宽5～10mm. 其它不宜切制的药材，一般应捣碎使用。 三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。 1.炒炒制分清炒和加辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻弄。掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。 麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈
除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg. 2.烫烫法常用的辅料为洁净的沙子、蛤粉或滑石粉。取沙子（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至泡酥或规定的程度时，取出，筛去沙子（蛤粉、滑石粉）,放凉。 如需醋淬时，应趁热投入醋中淬酥。 3.煅锻制时应注意煅透，使酥脆易碎。 明煅取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。 含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。 煅淬将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。 4.制炭制炭时应“存性”，并防止灰化。 炒炭取净药材，置热锅内，用武火炒至表面脚黑色、内部焦黄色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。 煅炭取净药材，置煅锅内，密封，men煅至透，放凉，取出。 5.蒸取净药材，照照各该品钟炮制项下的规定，加入液体辅料搅匀（清蒸除外），置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。 6.煮取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照该品种炮制项下的规定，煮至液体完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥。 有毒药材煮制后的剩余汁液，除另有规定外，一般应弃去。 7 炖取净药材照照各该品钟炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，干燥。 8.燀取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、能搓去时，捞出，放冷水浸泡，除去种皮，晒干。 9．酒制包括酒炙、酒炖、酒蒸等。酒制时，除另有规定外，一般用黄酒。 酒炙取净药材，加酒搅拌，闷透，置锅内，用文火炒至规定的程度时， 取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用黄酒10kg. 酒炖取净药材，加酒拌匀，照上述炖法制备。 酒蒸取净药材，加酒拌匀，置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，
2015版药典炮制通则
2015版药典炮制通则 0213炮制通则 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。? 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。? 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。? 炮制用水，应为饮用水。? 除另有规定外，应符合下列有关要求。? 一、净制??即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。? 二、切制??切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。? 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：? 片:极薄片0.?5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段:短段5～l0mm，长段10～15mm；块:8～12mm的方块；? 丝:细丝2～3mm，宽丝5～10mm。? 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。? 三、炮炙??除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：? 1.炒:炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。? 单炒（清炒）:取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。? 麸炒:先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。?
17、中药饮片质量管理试题
中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则
E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。
中药材、中药饮片储存与养护
中药材、中药饮片储存与养护 ㈠中药材、中药饮片储存 中药材、中药饮片实行分类储存中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房（库区）。 中药材分类储存：中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。 ▲易生虫类中药材：这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类，应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。 ▲易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。▲易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴爽、避光或密封储存。 ▲麻醉药品（罂粟壳）、医疗用毒性药品应单独分库存放。 中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不同的变异性质，分类存放于阴凉库（其分类存放的方法同中药材）。 ㈡在库中药材、中药饮片的质量检查： 中药材检查：库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节，通过检查，及时了解各类中药材、中药饮片的质量变化情况，有利采取有效防护措施。药品质量检查应根据药品的性质特点，结合季节、气候变化情况和储存条件进行质量检查。 定期检查：定期对库存药品进行全面检查，了解库存药品的结构，掌握重点养护品种的质量、数量。
▲夏防季节（5—10月）一般品种以月为循环周期，易虫蛀霉变等重点养护品种，以周为循环周期进行检查。 ▲全年以半年为一次对库存药品进行两次全面质量检查。 不定期检查：对库存药品不定期进行检查，发现问题，及时解决。对怕重压的中药材要勤翻堆倒垛。 中药饮片检查：中药饮片是中药材炮制加工而成，具有中药材相同的基本性质，但经过炮制加工后，性质发生了一定的变化，在储存中更易发生质量变质，因此应经常性对库存中药饮片进行外观质量检查。主要检查中药饮片的含水量、虫蛀、霉变、泛油等情况，以便及时采取防治措施。 主要养护方法：根据中药材、中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况，确定重点养护品种，分别采取合理有效的养护方法。 ★干燥法：干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防止虫蛀、霉变的效果。常用的干燥法有： 摊晾（阴干法）适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒的中药材、中药饮片。将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处，使其借湿热空气流动，吹去水分而干燥。 日晒法：适用于不怕融化的根及根茎类的中药材及中药饮片。将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒，并时时翻晒，充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及霉菌。 ▲吸潮法：主要采用吸潮剂或除湿机，使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境。 ▲低温冷藏法：夏季梅雨来临之前，将中药材及中药饮片储存于阴凉库中（温度在20℃以下），可以有效的防止不宜日晒、药物熏蒸的中药材及中药饮片的生虫、发霉、变色等变质现象发生。
中药饮片炮制通则
中药材炮制通则 1?目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2?范围：中药材炮制加工。 3?责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。 4?内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一?净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1 .净制生产流程图
下道工序 （切制、炮炙） 2 ?净制操作方法、要求及注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ； 大紧眼筛孔内径约2mm; 一号筛（10 目）； 小紧眼筛孔内径约 1.5mm； 马尾筛二号筛（24 目）; 铜丝筛五号筛（80 目）; 打碎筛筛孔内径圆孔10mm，8mm，7mm; 方孔1mm
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50
中药饮片炮制通则
中药材炮制通则 1．目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2．范围：中药材炮制加工。 3．责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA 检查员应对实施本通则负责。 4．内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一．净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1．净制生产流程图 筛、（剪、切、刷、刮 削、剔除、泡洗、 碾串、火燎）
2．净 制操作方法、要 求及 注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ； 大紧眼筛孔内径约2mm ；一号筛（10目）； 小紧眼筛孔内径约1.5mm ； 马尾筛二号筛（24目）； 铜丝筛五号筛（80目）； 打碎筛筛孔内径圆孔10mm ，8mm ，7mm ；方孔1mm 。 2.1.3风选：利用药材和杂质的轻重不同，借风力将杂质除去；使杂质和药用部分分离以达到纯净药材的目的。 2.1.4水选：将药材通过用水洗（淘）、淋或漂除去药材杂质的常用方法；用筛选或风选不易除去，故用水洗或漂的方法，以使药物洁净。 【注意】(1)洗涤中药材应用流动水，用过的水不得洗涤其它药材，不同药材不得在一起洗涤。 (2)漂洗时应注意掌握时间，勿使药物在水中浸洗过久，以免损失药效。 (3)洗涤后的药材不得露天干燥。 2.2分离和清除非药用部位： 2.2.1去根或茎 （切制、炮炙）
医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监
中药饮片质量标准通则(试行)-国家中医药管理局颁布
中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则 完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分: 7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克+过三号筛/取样量 果实种子类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样180克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量 全草类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10% 检查:取样50克拣选去异型片/取样量
水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量 花类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 皮类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 叶类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样50克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量
中药材与中药饮片的区别
中药材与中药饮片的区别 中药材: 药材就是中药饮片的原料。药材指符合药品标准,一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。在严格意义上,药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材,对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材,只能就是农副产品,不能直接入药。因此,药品范畴内的中药材应就是严格按照药品标准加工而成的商品,在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其她农副产品,进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性,药品经营企业经营的中药材必须就是完全具备药品的属性(有合法的生产企业及相关的产品标示),这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量,保证用药安全有效。中药材的成分主要有有效成分、辅助成分、无效成分与组织物质。附:药材的产地加工中药材的产地加工又称初加工。适宜的初加工可保持药效,降低一些药材的毒性,防止药材霉烂变质,便于贮运。产地加工不仅影响药材的药效与质量,还直接影响药材的下一步加工。药材采收后,要及时进行处理,称之为产地加工。产地加工主要就是清洗、除杂与干燥,以纯净药材,防止霉变。药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等,主要就是去除非药用部位。因刚采收的新鲜药材含水量高,富含营养物质,微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入,滋生繁衍,致使药材霉烂;部分药材虽然没有霉烂,但也会因生热、腐败而变质,失去药用价值。因此,及时干燥就是药材产地加工的关键,方法主要有接触干燥、
气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。一些药材在干燥过程中必须进行揉搓,如山药、党参、麦冬、玉竹等。有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理,如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。多数根与根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥,密闭堆积使之发热,内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面,称为发汗,如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。中药材的产地加工明显区别与药品定义中药饮片、中药材的生产过程,中药材的产地加工品只就是原药材不同的存在形式,并不具备药品的基本属性,其进入药品环节时,必须严格按照药品标准进行生产管理。 中药饮片: 就是根据调配或制剂的需要,对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片。中医临床用来治病的药物就是中药饮片与中成药,而中成药的原料亦就是中药饮片并非中药材。《中国药典》2005年(一部)规定: 药材炮制系指将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要,保证用药安全有效。根据现代炮制理论的要求,净制、切制、炮炙统称为炮制,因此“中药饮片”应该理解为直接应用于医疗调配及制剂的中药炮制品。因此在医疗临床以及无净制条件的药品生产企业制剂所用的中药材都应该就是经过炮制加工后的中药炮制品,都应该有合法的生产企业可追溯。 《中国药典》2010年对中药饮片的定义与定位 在“凡例十三”中定义为“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则（1990） 一.根、根茎、藤木类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体， 异形片不得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 二.果实、种子类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不 得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％ 取样100g拣出 杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 三.全草类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不 得超过10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 四.叶类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过 10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装 包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 五.花类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。
广东省中药饮片炮制规范炮制通则及常用辅料
广东省中药饮片炮制规范（第一册） 2011年5月 附录Ⅰ炮制通则 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制或炮炙处理后，均称为饮片。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。净净制后的药材称为净药材。药材在切制、炮炙或调配制剂时，均应使用净药材。 炮制药材的用水，应为可供饮用的净水。炮制药材除另有规定外，应符合药典炮制通则和下列有关要求。 中药炮制的方法大致可分为修治、水制、火制、水火工制和其他制法五大类。 一、修治和饮片切制 (一)修治 为了除去杂质、虫蛀、霉变及非药用部分，提高清洁度，便于切制和加工，药材需要进行修治。主要方法如下： 1.拣是把混在药材中的杂质、虫蛀和霉变品及非药用部分拣去，或将药材按大小、粗细等进行分类，以使药材洁净和便于进一步加工处理的净制方法。常用手工操作或与筛簸交替配合使用。拣有2个作用： （1）出去杂质、虫蛀和霉品：如乳香、没药、五灵脂中肠含有木屑、砂石等，藿香、紫苏、淡竹叶中常夹有、腐叶及杂草等，可通过挑拣以洁净之。 （2）将药材分档：如天南星、半夏、白芍、白附子、白术、大黄、木通等可通过挑拣来分档。 2.簸将药物放在簸箕、竹匾等工具内扬簸，利用药物与杂质的轻重不同，通过上下簸动，使之除去杂物皮屑及非药用部分。 3.筛是根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛或箩，筛除药材中的泥土、砂石等杂质，或对药材进行大小分档，或筛去炮制辅料（麦麸、河砂、滑石粉、蛤粉、米、土粉等）的净制方法。有时筛与簸同时合用。筛簸工具有簸子、竹匾或畚箕等。 4.去皮是将药材的皮壳与肉或仁分开。有些药材皮壳与肉或仁在临床上有不同作用，必须分开；有些药材只用肉或仁而必须去皮（壳）。如砂仁、豆蔻、扁豆等必须皮与仁分用；鸦胆子、使君子、榧子等是用肉（仁）而去皮（壳）。 5.去毛是因有些药材表面生茸毛，而毛会黏附或刺激咽喉，引起咳嗽或呕吐，所以必须去除。去毛和方法有以下多种： （1）刷：用硬毛刷子刷去表面的绒毛或污物。如枇杷叶去毛。 （2）刮：用刀或锋利的玻璃片、瓷片等利器刮去表面的毛状物、附着物或不可供药用的粗皮。如虎骨、豹骨去筋肉；肉桂、厚朴去粗皮。 （3）燎：用火焰燎烧，再用刷子刷净，有些质硬而有毛茸的药材，如鹿茸的去毛茸等。 （4）烫：将沙子炒热至200 ~300℃后，加入药材拌炒，使毛茸烫焦，再用刷子刷净，如马钱子的去毛茸等。 （5）炒：用热锅炒制药材，使表面附有的硬刺和毛须去掉。如香附等，可将锅烧热，把药材的毛须炒焦后筛去。如苍耳子、金樱子、刺七厘等，亦可用此法将硬刺去掉。