血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake
便潜血检测试剂盒(化学法+胶体金免疫层析法)产品技术要求huachengyuan
便潜血检测试剂盒（化学法＋胶体金免疫层析法）适用范围：本品适用于人体粪便样本中血红蛋白的半定量检测。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号根据有无卡体及试纸条宽度分类如下：宽度2.5㎜3.3㎜4㎜5㎜长度卡体名称型号试剂盒U系列U2 U3 U4 U5 83±0.5mm 有试剂条G系列G2 G3 G4 G5 70±0.5 mm 无1.2包装规格卡型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒；1人份/盒；条形：100人份/筒；50人份/筒；25人份/筒；1人份/条。
2. 性能指标2.1 正常工作条件a) 环境温度：15℃～35℃；b) 相对湿度：≤ 80%。
2.2 外观2.2.1 试剂盒外观应平整、边缘无毛刺；2.2.2 测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；2.2.3 测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
2.3装量卡型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒；1人份/盒；条形：100人份/筒；50人份/筒；25人份/筒；1人份/条。
2.4灵敏度2.4.1化学法：试剂条的灵敏度为（8-10）µg/ml。
2.4.2胶体金免疫层析法：试剂条的灵敏度为（80-100）ng/ml。
2.5准确度对参考溶液（具体配置方法见附录A）进行重复测试，试剂盒所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值同向相差不超过一个量级。
2.6批内与批间精密度2.6.1批内精密度（筒间差）取同一批试剂盒对适当浓度标本进行重复测定，检测结果同向相差不超过一个量级。
2.6.2 批间精密度（批间差）取不同批次的试剂盒对适当浓度标本进行重复测定，检测结果同向相差不超过一个量级。
2.7分析特异性试剂条胶体金免疫层析法对于抗体与抗原反应存在特异性，即使用试剂条分别与牛血红蛋白标准液（Hb的浓度500µg/ml）、自来水、大便稀释液（阴性参考液，具体配制方法见附录A）进行检测，不得出现阳性结果。
胶体金免疫层析法检测试剂盒
胶体金免疫层析法检测试剂盒1 范围本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 21415 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1定性检测 qualitative examination基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作。
注1：一般只报告两类检测结果（阳性/阴性、是/否、有/无等）。
注2：其显著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点。
注3：改自GB/T 29791.1-2013，定义A.3.43。
3.2半定量检测semiquantitative examination本质上是一种增加了反应程度选项（阳性程度、获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较）的定性检测，可使用序数量表等呈现反应结果。
示例：检测结果可报告为“－”、“±”、“＋”、“＋＋”。
注：改自EP19（2nd ed），1.4.2。
3.3定量检测quantitative examination测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作。
[GB/T 29791.1-2013，定义A.3.45]3.4临界值 cutoff用于鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。
注1：测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性。
注2：测量结果接近临界值可被认为是非确定性。
便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda
便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。
1.1型号/规格：条型： 100人份/筒；50人份/筒； 25人份/筒；1人份/袋；板型： 100人份/盒；50人份/盒； 25人份/盒；1人份/袋。
1.2 主要组成成分1.2.1检测条/板：硝酸纤维素膜（NC膜），包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（T线），包被驴抗羊多克隆抗体（C线）；金标垫（固定胶体金标记的羊抗人血红蛋白多克隆抗体）。
1.2.2样本缓冲液（规格：2mL/瓶）：50 mM PBS pH为7.30～7.50。
2.1 外观物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。
2.1.2 膜条宽度试纸条宽度(4±0.2)mm。
2.1.3 液体移行速度上样缓冲液在反应膜上的移行速度应不低于10mm/min。
2.2 阳性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阳性企业参考品，检测结果应均为阳性。
2.3 阴性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阴性企业参考品，检测结果应均为阴性。
2.4 临界值检测人血红蛋白浓度为120ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阳性率应≥95%；检测人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阴性率应≥95%。
2.5 批间差取三个批号的便潜血检测试剂盒各40人份同时检测人血红蛋白浓度为120ng/mL 的企业参考品和人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，各浓度的临界值企业参考品反应结果应一致。
2.6 稳定性在4℃~30℃下储存，有效期为24个月。
取过效期一个月内的试剂盒进行检测，检测结果应符合2.2~2.4的要求。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求wanhuapuman
胶体金免疫层析分析仪适用范围：与本公司生产的胶体金检测试剂盒配套使用，用于人体样本的体外定性检测。
1.1包装规格分析仪型号为“FAG-Zh0001C”型。
其中“FA”为factory前两个字母大写，代表工厂自动化；G为gold首字母，代表胶体金；Zh为表中国汉语拼音前两字母，代表中国；0001为城市代号，代表北京；“C”代表二代仪器。
2.技术指标2.1 正常工作条件2.1.1 环境温度：10℃～30℃；2.1.2 相对湿度：20％～80％；2.1.3 电源电压：220V,50Hz；2.1.4大气压力：86.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强电磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射。
2.2 外观外观应满足如下要求：（1）外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；（2）分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；（3）紧固件连接牢固可靠，不得有松动；（4）信息显示应完整、清晰。
2.3 分辨率测试质控条重复测定10次，应能区分B3、B4反射率不大于0.01的一对质控条。
转化为计算公式，具体应满足：0＜A1-A2≤0.01，每次都满足S1-S2＜0其中：A1——质控条1反射率；S1——质控条1响应值；A2——质控条2反射率；S2——质控条2响应值。
2.4准确度分别检测含被测物相应阳性检测浓度（见表1）的样本各20次，用仪器判读检测结果，其结果阳性率≥95%。
分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的样本20次，用仪器判读检测结果，其结果阴性率≥95%。
表1 检出限检测浓度点2.5重复性分别测试A1、A2、A3的三条质控条，每条重复测试10次，A1测量结果全部为阴性，A2测试结果全部为阳性，A3测试结果全部为阳性。
2.6通道一致性测试仪器测量范围内的质控条A2，每个通道测定同一质控条3次，各通道测试结果均为阳性。
2.7稳定性测试在仪器测量范围内的质控条A2，每次测试时质控条需进/出舱，连续测试10次，两次测试之间的间隔时间不小于3 min，各时间段测量结果均为阳性。
转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求新产业
2.性能指标
2.1外观
a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
试剂装量应符合表 2 的要求。
表 2 装量要求
试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 3 ≥ 60 mL
R2 3 ≥ 20 mL
R1 1 ≥ 60 mL
R2 1 ≥ 20 mL 校准品 1 ≥3mL
2.3空白限
空白限≤0.05 g/L。
2.4线性区间
试剂盒线性在[0.00，4.00] g/L 区间内，应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) [0.00，1.00] g/L 区间内，线性绝对偏差在±0.10g/L 范围内；(1.00，
4.00] g/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.5精密度
2.5.1重复性
试剂盒测试浓度在（2.70±0.70）g/L 范围内的样本时，变异系数CV≤5.0%。
2.5.2批间差
试剂盒测试浓度在（2.70±0.70）g/L 范围内的样本时，相对极差R≤6.0%。
2.6准确度
回收率在 90%～110%范围内。
转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)注册指导原则
转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）注册指导原则转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）是一种用于检测人体血液中转铁蛋白含量的试剂盒。
转铁蛋白是一种铁载体蛋白，它在人体内的主要作用是将铁从肝脏转运到骨髓中的红细胞中，以供红细胞合成血红蛋白。
转铁蛋白含量的测定可以用于诊断贫血、铁代谢障碍等疾病，也可以用于评估铁剂治疗的疗效。
转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册指导原则如下：一、试剂盒的组成转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）由试剂盒、标准品、样品处理液、质控品和说明书等组成。
试剂盒应包括胶体金试剂、反应板、吸头、洗涤缓冲液、稀释液等。
二、试剂盒的性能指标转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的性能指标应符合国家相关标准和规定。
其中，灵敏度、特异性、准确性、重复性和稳定性等是重要的性能指标。
三、试剂盒的使用方法转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的使用方法应详细说明，包括样品的采集、处理、稀释、反应条件、结果判读等。
同时，应提供标准品和质控品的使用方法和参考值。
四、试剂盒的质量控制转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的质量控制应包括质控品的制备、使用和评价。
质控品应具有稳定的性质和可重复的结果，用于检验试剂盒的准确性和重复性。
五、试剂盒的注册申请转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册申请应符合国家相关法规和规定，包括试剂盒的组成、性能指标、使用方法、质量控制、临床试验结果等。
同时，应提供完整的说明书和标签，以便用户正确使用试剂盒。
总之，转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册指导原则是保证试剂盒的质量和安全，提高试剂盒的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供有力的支持。
××检测试剂盒（胶体金法）产品技术要求模板定性产品
××检测试剂盒（胶体金法）产品技术要求模板定性产品医疗器械产品技术要求编号：XXXX检测试剂盒（xxx法）1产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分1.3划分说明本产品用于体外定性检测人全血/血清/血浆样本中×××，临床上主要用于××××的辅助诊断。
本产品采用单人份铝箔袋密封包装，以不同的单人份装盒量来划分产品规格。
2性能指标2.1物理检查2.1.1外观检查外观应平整，标识应清晰，各组份应牢固附着，内容应齐全，液体无渗漏。
2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.3膜条宽度膜条宽度应不小于2.5mm。
2.2阴性参考品符合率采用国家阴性参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测。
阴性参考品符合率应为10/10。
2.3阳性参考品符合率采用国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测。
阳性参考品符合率应为10/10。
2.4最低检测限采用国家最低检测限参考品或经标化的企业最低检测限参考品进行检测。
DL1、DL2应均为阳性，DL3为阴性。
2.5重复性采用国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，平行检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。
2.6批间差采用不同生产批号试剂对同一重复性参考品各重复检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。
2.7稳定性将检测试剂在37℃的条件下放置7天，取出平衡至室温后，分别检测2.2~2.5项，检测结果应符合相应要求。
3检验方法3.1物理检查3.1.1外观检查：取本产品1人份，在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1要求。
3.1.2液体移行速度：取本产品2人份，按说明书操作，加2滴稀释液至加样孔，以秒表计时，计算液体移行速度，结果应符合2.1.2的要求。
血红蛋白和转铁蛋白联合检测法对新生儿应激性消化道出血的筛查作用
血红蛋白和转铁蛋白联合检测法对新生儿应激性消化道出血的
筛查作用
石祖亮;王维鹏
【期刊名称】《微循环学杂志》
【年(卷),期】2011(21)2
【摘要】@@ 应激性新生儿消化道出血是临床常见病症,临床实验室对其粪便隐血试验常单独采用血红蛋白(Hb)单克隆抗体胶体金免疫试纸法进行筛查,虽然该方法简单快速,但时有漏检现象发生.有文献[1]报道,检测标本时将转铁蛋白(Tf)或者将Tf 与Hb同时检测可有效减少漏检,提高阳性检出率.本文选取窒息儿、早产儿及正常足月新生儿标本126例,使用Hb、Tf胶体金试纸单检和联检粪便隐血收到了较好效果,报道如下.
【总页数】2页(P55-56)
【作者】石祖亮;王维鹏
【作者单位】湖北省妇幼保健院,武汉,430070;湖北省妇幼保健院,武汉,430070【正文语种】中文
【中图分类】R446.13
【相关文献】
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究4.脐血血红蛋白电泳在新生儿地中海贫血筛查中的作用5.粪便血红蛋白、转铁蛋白联合检测在恶性肿瘤患者并发消化道出血筛查中的意义
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血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本产品用于体外定性检测人粪便样中血红蛋白和转铁蛋白的水平。
1.1 包装规格
25人份/盒。
1.2 主要组成
本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂和采便器（选配）。
试剂盒的检测卡由一条转铁蛋白检测试纸条、一条血红蛋白检测试纸条和一个双孔板型塑料卡塞组成。
试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成。
转铁蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
血红蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。
2.1 物理性状
2.1.1 外观
应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度
应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度
应≥10 mm/min。
2.2 临界值及重复性
2.2.1血红蛋白试纸条临界值及重复性
产品的临界值为0.13μg/mL。
a）重复检测0.06μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
b）重复检测0.20μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
2.2.2转铁蛋白试纸条临界值及重复性
产品的临界值为30ng/mL。
a)重复检测40ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
b)重复检测20ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
2.3 特异性
2.3.1 血红蛋白试纸条特异性
分别检测浓度为500μg/mL的鸡、鸭、猪、牛血红蛋白样品液；结果应均为阴性。
2.3.2 转铁蛋白试纸条特异性
分别检测200ng/mL的铁蛋白、200μg/mL的白蛋白样品液，结果应均为阴性。
2.4 HOOK效应
2.4.1 血红蛋白试纸条HOOK效应
检测浓度为1600μg/mL的血红蛋白样品液，检测结果应为阳性。
2.4.2 转铁蛋白试纸条HOOK效应
检测浓度为500μg/mL的转铁蛋白样品液，检测结果应为阳性。
2.5 批间差
抽取三个批次的检测试剂盒，按产品临界值及重复性对应的检验方法分别检测血红蛋白试纸条和转铁蛋白试纸条，各批次反应结果应一致并符合临界值及重复性检测项目的要求。
2.6 稳定性
产品于4～30℃储存有效期为24个月，取储存到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2、2.4项，结果应符合各项目的要求。