良好农业规范认证参考的操作规程

良好农业规范认证参考的操作规程
良好农业规范认证参考的操作规程

版次/修订:A/1 ************食品有限公司

FOOD CO.,LTD.

GAP作业规程

·····-GAP-02-2007-A

受控状态:

编写: GAP小组日期:****---*****

审核:******日期:******-8

批准:日期:******-9

发放:******-9 实施:******-9

作业文件目录

良好农业规范操作规程

总则

编号:·····-GAP-001

目的:该规范评估农业生产中可能存在的生物性、化学性、物理性的危害,并为降低这些危害对消费者造成的风险提供帮助。农民、农场为基础,其采用是自愿的。

范围:该程序建立在GAP的八个基本原理和实际生产实践基础上,贯穿于新鲜农产品从田间到地头加工储存的整个过程。

对象:该程序适用于农民、农场指导自己的农业生产;也适用于食品加工者对基地生产的指导监督。

一、产地环境

1.1基地必须持有经国家授权的检测单位检测合格的,并在有效期(一般有效期为三年)内的

土壤和农业用水检测报告;

1.2基地远离生活区(点)和“三废”污染区(点),符合国家产地环境标准;

1.3采取有效措施阻隔畜禽在种植地块之外,对非生产操作人员进入生产区有明显的标志和提

示;

1.4种植地内、周边整洁、无明显的污染物(如烟头、各种废弃袋或瓶、粪便、油脂等)和任

意孳生的杂草;

1.5若有采收或包装区域,必须地面坚固、清洁、并采取有效措施防止泥土、杂草等异物被携

带进入该区;

1.6生产设施、设备和建筑物的建造、维护和使用中不会对产品带来污染或异物风险;

1.7当设备与农产品放置于同一场所时或不同农产品放置于同一场所时,需有独立区域,或遮

盖或隔断,相互不能影响;

1.8油脂、机油、柴油和机械等生产资料的储存必须有单独的库或区域,并与农产品的生产、

加工、储运区有安全间隔距离或隔断,避免其造成对产品的污染;

1.9废弃物存放,废水以及其它系统的设计和建设不会对产品造成污染的风险;

1.10制定一套产品安全备用计划;

二、农业投入品

农业投入品包括种子、农药、肥料、农业用水、农膜及机械等,良好农业操作规范(GAP)着重对种子、农药、肥料、农业用水等直接影响农产品安全与品质的投入品的使用进行规定,重点监控。

1、种子

1.1所有种子必须从国家许可的经营种子的单位购买,并持有国家正式发票;

1.2所购种子必须有正式包装、检验合格证,并有品种特性和栽培要点的标注;

1.3进行新品种试验的种子必须经过GAP试点工作行动小组的审定和认定,所有未经审定的种子不得投入种植使用;

1.4所有种子的来源必须登记备案;

1.5所购种子必须做好入库登记;

1.6每年至少清理种子库存一次。

2、农药

2.1基地必须有严格的农药管理规程(主要包括禁用农药;农药的采购、使用和保存等,其具体内容要求必须符合下面若干要求),并将其悬挂明示;

2.2负责基地农药采购、使用与保存的人员每年须经过相关的专业培训并获得合格证书;必须清楚禁用农药名称和农药的相关知识。

2.3所有农药必须通过国家许可的经营单位购买,并持有国家正式发票或其它证明。

2.4所购每种农药必须有企业执行标准号、生产许可或批准证号、农药登记证或分装登记证号、生产日期、有效期等;

2.5由专人将各种农药按说明安全存放在相对独立、方便、安全的库房;

2.6制定严格的农药的使用程序,农药按程序正确施用于目的作物,并确保符合《农药安全使用标准(GB/T2485-1989)》及《农药合理使用准则(一)(二)(三)(四)(五)(六)(GB/T8321.1-8321.6-2000)》的规定;

2.7使用后的农药包装袋、瓶等和过期需清除的农药必须有妥善的隔离保管与处理程序,填写废弃物处理记录单;

2.8每年至少清理农药库存一次;

2.9采取有效措施防止农药在保存、施用和处理中对农产品和农业用水造成污染;

3、化肥

3.1基地必须有严格的肥料管理规程,并将其悬挂明示;

3.2所购肥料必须通过国家认可的经营单位购买,并持有国家正式发票或其它证明;

3.3所购每种肥料必须有企业标准执行号、生产许可证号、肥料登记证号(复合肥还需有质检合格证号)、生产日期、有效期等;

3.4若使用有机粪肥,须完全腐熟,并有切实措施将微生物污染风险降到最低;

3.5若有机粪肥在使用前或购买前自己或委托他方处理的,需填写相关记录;

3.6由专人将各种肥料分隔存放在相对独立、方便、安全的库房或场地;

3.7制定严格的肥料的施用发放程序,肥料使用参考《绿色食品肥料使用准则》

(NY/T392-2000)施用于目的作物;

3.8使用后的肥料包装袋、瓶等和过期需清除的肥料必须有妥善的隔离保管与处理程序,填写废弃物处理记录单;

3.9每年至少清理肥料库存一次;

3.10采取有效措施防止肥料的保存、施用和处理中对农产品和农业用水造成污染;

4、农业用水

4.1基地农业用水须持有经国家授权的检测单位检测合格的,在有效期(一般有效期为三年)内的检测报告,并到期进行重检,更新检测报告;

4.2若水使用、储存过程中存在化学、微生物等污染风险时,对该水进行处理,须监控其处理过程并保存监控记录;

4.3在田间生产操作中,备有作物生长期内的灌溉记录,至少包括:灌溉时间、数量、施用地块等细节;

三、卫生

基地卫生严格执行《农场良好卫生规范》;

四、田间生产操作

4.1对基地地块进行编码;

4.2种植前对地块土壤进行处理的,填写土壤基质管理表;

4.3种子使用时,做好出库记录。若播种前对种子进行预处理,需填写种子处理记录表;

4.4在定植前制作出地块编码牌,并填写基地地块编码标识牌插在每种作物的地块里,该标识

牌中的地块编码需要与基地地块编码一致;

4.5生产过程中,按要求如实填写栽培管理表;

4.6田间生产过程中,农药、化肥必须严格执行施用程序,并做好各自的出库登记;

4.7施药等机械须完好、安全,以保证使用效果。若维修或校准,需做记录;

五、采收与运输

5.1产品的采收须有专人进行田间观察,并根据需求确定采收日期;

5.2采收前对产品进行农残抽检,并填写农残申检单,抽检合格方采收;

5.3采收前对采收工具、容器、运输车辆等进行检查,确保其不会对产品产生危害风险;

5.4采收人员必须严格按《农场良好卫生规范》执行;

5.5对每批采收的产品都填写并保存详细的采收记录;

农场良好卫生规范(GHP)编号:·····-GAP-002

一、员工卫生管理

(一)员工个人卫生规范

1、员工必须注意个人卫生,勤换衣服,衣服要求保持清洁。

2、员工不要蓄或留长发,以防毛发污染农产品。

3、员工不要蓄留指甲,佩戴首饰和手表,以防给农产品带来物理性危害。

4、不随地吐痰,不乱扔废弃物,便后洗手。

5、在田间工作时不能抽烟,不能吃东西,不大声喧哗,避免交叉污染。

(二)员工良好卫生操作规范

1、员工若有外伤化脓、皮肤病、上呼吸道感染、胃肠道炎症或其他传染病,需暂停工作,

及时治疗痊愈后上岗。

2、工作时要求员工穿着清洁的服装。

3、员工便后必须洗手,消毒后才能参加工作,这是防止病原菌污染的一个非常重要的环节。

4、农场必须提供员工清洁卫生的饮用水。

二、农场环境卫生管理

(一)地边保持清洁,不得有烟头、农药瓶、塑料膜碎片、编织袋等废弃物。

(二)田间地边无积水。

(三)田间附近空场不得堆放杂物,以防有害生物的孳生。

(四)田间空场必须设置带盖的垃圾箱,以防止不良气味外溢。必须及时清除废物,每周清洗消毒垃圾箱1次,夏季每周清洗垃圾箱2次。

(五)边地头的杂草必须及时清除,苗定植后7-10天内不得使用除草剂。

(六)在采收作业场所至少500m.附近内,有固定的或移动的洗手设施,且卫生状况良好。(七)专人负责环境清理。

三、农场设施卫生管理

(一)水源卫生管理

1、具有经国家授权机构检测的水质检验报告,合格后才能作为灌溉用水。

2、当水源周边有异常情况立即通知检验室取水进行检测,掌握水质动态变化,便于监控管理。

(二)农药和叶面肥配置用水的卫生管理

稀释农药和叶面肥所使用的水必须确保不受微生物污染。

(三)库房卫生管理

1、产品贮存库、农药库、肥料库、农用工具和配件库的货物都必须存放于货架或托板上,

并具有货物标识,货架、托板要求离墙10cm.。

2、库房各设施保持清洁。天花板、墙壁、门窗、地面保持清洁完好,有破损时应及时修

补或更换。每天专人清扫。

3、农药库、肥料库配有排风扇,高温季节定时通风,防止货物变质。

4、库房设粘鼠板或鼠夹,库管员每天检查捕鼠夹或粘鼠板。

(四)、厕所卫生管理

1、专人负责每日洗刷洗手池和便池,每周对便池消毒2次。

2、厕所配备卫生纸和洗手液,并及时添加。

3、厕所入口处放置脚消毒垫,每日更换消毒剂1次,消毒剂浓度100mg/L,每周末将消

毒垫冲洗干净并晾干,垫盘刷洗干净,并消毒。

4、每日清扫厕所,擦洗隔板、门和窗,并清除废纸。

四、农机具、工具的卫生管理

(一)农机使用完毕后必须及时清理干净。农机设施在维修保养后机油、润滑油等不得外溢,若外溢必须擦干净预防给农产品带来化学性的危害。

(二)小农具(采收工具、刀、枝剪)使用完毕必须清洗干净,晾干存放,由库管员负责。

(三)农药喷雾器使用之后必须进行彻底清洗、晾干、才能使用。

五、容器卫生管理

(一)采收用的塑料筐

1.具有塑料筐材质必须无毒。

2.塑料筐必须冲洗干净并且喷雾消毒后(消毒剂浓度40mg/L),才能使用。

(二)包装材料(塑料袋、塑料薄膜、单面油光纸等)

1、塑料制品的材质必须无毒,供货方提供材质检测报告,合格者才能使用。

2、包装纸必须不含荧光增白剂,要求供方提供纸的检测报告。

六、采收的卫生管理

(一)采收时员工首先除去作物外层的污叶、病斑叶、其他污物或泥土,有病作物必须集中在一个有盖容器内,不能随便堆放或乱扔,以防止病菌扩散。

(二)存放作物的容器要求专用,不能存放其它物品。

(三)采收时容器不得直接放置在地面,应放置在铺垫物之上,以防止泥土中杂菌污染。

七、装卸卫生管理

蔬菜农产品收获装卸,要确保装载运输工具(车辆)干净整洁,防止以前存留的残余农作物以及其他有害物的污染。

1、对装载运输工具(车辆),每次装货前必须清扫干净,确保无以前存留的残余农作物。必要时,对装载运输工具(车辆)进行清洗;

2、车厢每周清洗并喷雾消毒一次。消毒剂的浓度为70mg/L,由专人负责。

3、确认装载运输工具(车辆)无其他有害物的污染。

4、在装载和运输过程中,应根据天气状况覆盖好运出农场的产品, 装载高度不得超过车辆栅栏高度。

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立检验方法验证标准操作规程,规范验证操作。 适用范围:所有检验方法的验证。 责任者:质量保证部、质量控制部 程序: 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 2.1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号: SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2.2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2.2.1安装确认 同工艺验证中机械设备一样,仪器安装确认的土要内容包括如下各点: (1)要登记仪器名称.型号。生产厂商的编号、生产日期.生产厂商名称,企业内部的固定资产设备登记号及安装地点; (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册; (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准: (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单: (5)检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求; (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度,建立使用记录和维修记录; (7)制定清洗规程;. (8)明确仪器设备技术资抖(图纸,手册,备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外,在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等,以利于日后的维修保养活动,这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说,安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的:规范公司设备验证程序,加强设备验证管理,在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围:本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责:工程部,生产管理部,质量管理部。 内容: 1、设备设施验证的目的:对已购买的设备进行质量和性能评估,证实设备确实 能达到设计的功能要求,完全适应生产工艺过程要求,从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程:新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认:主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商,选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进,生产效率高,符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认:对设备进行开箱验收,安装检查验收,仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查,确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源;燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”,用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料,制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿,初步建立健全单

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立检验方法验证标准操作规程,规范验证操作。 适用范围:所有检验方法的验证。 责任者:质量保证部、质量控制部 程序: 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 2.1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2.2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2.2.1安装确认 同工艺验证中机械设备一样,仪器安装确认的土要内容包括如下各点: (1)要登记仪器名称.型号。生产厂商的编号、生产日期.生产厂商名称,企业内部的固定资产设备登记号及安装地点; (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册; (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准: (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单: (5)检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求; (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度,建立使用记录和维修记录; (7)制定清洗规程;. (8)明确仪器设备技术资抖(图纸,手册,备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外,在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等,以利于日后的维修保养活动,这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说,安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束,检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下,确认仪器达到设计要求,也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行,溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等,这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单,有的除仪器校正外,没有其它特殊的功能试验要做,如酸度计,电导仪,折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准,应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2.2.2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

验证与确认控制管理规程

目的:建立验证工作操作规程,使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施,确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果,最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态进行监控,控制整个工艺过程,确保质量,并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理;通过验证管理,增加公司GMP的责任,提高产品质量与安全的保证措施 范围:本规程适用于本公司确认与验证工作管理。 职责:验证人员对本规程实施负责。 内容: 1.定义 1.1验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2适用范围:广义的系统,如工艺、检验方法 2.2确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动,具体、针对的对象,如设备、方法 2.3校准:规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 2.4合格标准:常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行,或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 2.5验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括:项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准,被验证的厂房设施、系统、生产工艺,验证的组织机构,验证合格的标准,验证文件管理要求,验证大体进度计划等内容。 2.6验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统,如空调净化系统、纯化水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等,并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订,每一系统制订验证计划,它们是验证总计划的细化和扩展。 2.7验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成:一是指令,阐述检查、校正及试验的具体内容;二是设定的标准,即检查及试验达到什么要求;三是记录,即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 2.8验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

中国良好农业规范

中国良好农业规范 认证合同 申请号: 合同编号: 注册号: 委托方(甲方): 认证方(乙方):农业部优质农产品开发服务中心 ?初次认证?再认证?扩大认证范围?其它:

委托方:(以下简称甲方)与认证方:农业部优质农产品开发服务中心(以下简称乙方)就良好农业规范认证项目达成一致意见,共同约定如下: 1.内容和范围 1.1总则 乙方根据甲方的申请, 通过认证检查确认甲方的农业生产经营活动,是否符合所选定的良好农业规范标准及认证实施规则,以决定是否批准甲方获得或保持认证注册资格。 1.2甲方可按照下列两种认证方式之一申请认证(请在方框中打“?”) ?选项1:农业生产经营者认证(单一场所) ?选项1:农业生产经营者认证(未实施质量管理体系的多场所) ?选项1:农业生产经营者认证(实施质量管理体系的多场所) ?选项2:农业生产经营者组织认证 1.3认证级别(请在方框中打“?”) ?A+级认证(一级认证) ?A级认证(二级认证) 1.4甲方申请认证所依据的标准(请在方框中打“?”) ?良好农业规范认证实施规则 ? GB/T 20014.2 良好农业规范第2部分农场基础控制点与符合性规范 ? GB/T 20014.3 良好农业规范第3部分作物基础控制点与符合性规范 ? GB/T 20014.4 良好农业规范第4部分大田作物控制点与符合性规范 ? GB/T 20014.5 良好农业规范第5部分水果蔬菜控制点与符合性规范 ? GB/T 20014.12良好农业规范第12部分茶叶控制点与符合性规范 ?其它: 1.5甲方申请的良好农业规范认证产品范围、收获期、产地面积、产品数量: 1.6甲方的注册地址: 1.7甲方良好农业规范生产场所及地址: 1.8甲方若为农业生产经营者组织,需提交经营者签约名单。

标准操作规程(SOP)基础知识

标准操作规程(SOP)基础知识 标准操作规程(SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容,各行业都有SOP的要求。什么是SOP?简单的讲,SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本,它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业,都有明确的管理规范和认证体系,因此其SOP的标准化和成熟性都比较高,编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系,因此,在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先,SOP具有行业特点,不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言,仪器有仪器的SOP,试剂有试剂的SOP,各个项目有各自不同的SOP,别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP,就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个,而一套。 第二,SOP事无巨细,也就是说只要与项目有关,要详细全面,要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例,第一条竞然是“坐下”,由此可以看出,SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明,而应该是实用操作大全,应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三,SOP不是仅仅是详尽的操作说明,它是管理规范的一部分,也包涵着质量控制和管理理念,从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的,但是其是有确实的逻辑联系,因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例,其要求是GMP认证所要求的,根据GMP,其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点,检验SOP应该包涵: 1、操作程序:实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制:实验和仪器的质量监控,如实验质控数量(高、中、低?),仪器的校正(人员、时间、方法等)、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要,发现问题和解决问题的重要手段,除病人资料外,还应有环境参数(天气情况、温湿度等)、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式(如复查、重抽、发报告)等,尽量详尽。 3、异常结果判断及处理:判断异常结果的指标,及分析处理原因方当及程序。如,是异常给果,还是实验误差或错误?怎么判断?样本正常范围是多少?非正常范围的标本如果处理,大于多少或小于多少复查或与临床联系? 4、流程:应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等

苹果良好农业规范

苹果良好农业规范 1 范围 本标准规定了苹果产地环境条件要求和各生产环节的监控管理措施。 本标准适用于青岛地区苹果的生产。 2 标准性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB 4285 农药安全使用标准 GB/T 8321 农药合理使用准则 NY/T393 绿色食品农药使用准则 NY/394-2000 绿色食品肥料使用准则 NY/T441-2001 苹果生产技术规程 NY5013 无公害食品苹果产地环境条件 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准: 3.1 农药残留 pesticide residue 残留在农产品中的微量农药原体及其有毒代谢物和降解物的总称。 3.2 有害物质 malfeasance matter 对人、生物及环境具有毒害作用的硝酸盐、亚硝酸盐、磷酸盐、重金属等物质。 3.3 危害分析 hazard assessment 对影响产品质量安全的潜在风险进行判断、评估。 3.4 溯源体系 system of trace to the source 作物从种植(包括生产基地选择)到收获整个生产过程中所有农事活动的原始记录等。 3.5 有害生物 pest 危害植物或植物产品的病原微生物、害虫、杂草等生物。 3.6 IPM integrated pest management 有害生物综合管理。 3.7 安全间隔期 plant harvest interval (PHI) 最后一次施药到作物收获间隔的天数。 4 记录保留 种植者应保留苹果各生产环节的原始记录(附表2),证实所有的农事操作遵循本标准的要求,从而完善整个溯源体系。必要的记录应保留2年或更长时间。 5 基地选择与管理 5.1 基地选择 在生态条件良好,远离污染源,并具有可持续生产能力区域内,选择土层深厚,含有大量有机质,PH值6

管理体系认证业务范围分类表

管理体系认证业务范围分类表 01 农业、渔业 01.01 谷物栽培、蔬菜栽培、园艺 01.01.01 谷物及其他作物栽培 此类包括: ——谷物种植:硬质/软质小麦,裸麦,大麦,燕麦,玉米等 ——马铃薯种植 ——甜菜种植 ——油料作物种植:大豆,菜子 ——糖类作物种子和饲料作物种子(包括牧草)的生产 ——蛇麻草球果,含高淀粉或高糖的根茎和块茎的种植 ——各种用于纺织品植物的种植:依赖植物纤维的植物的润湿 ——干豆类蔬菜(如豌豆和蚕豆)的种植 ——主要用于药用或用于杀虫,杀菌或类似目的的植物的种植 ——其它未分类作物的种植 此类不包括: ——花卉和蔬菜种子的生产 ——甜玉米的种植 ——其它植物的种植 ——瓜类的种植 ——特别是园艺植物的种植 ——花卉的种植 ——坚果类的种植 ——香料作物的种植 ——林业产品和其它野生物的收集 ——用于编织的植物的种植 01.01.02 蔬菜、园艺及苗圃产品栽培 此类包括: ——蔬菜的种植:番茄,瓜类,葱类,卷心菜,莴苣,黄瓜,胡萝卜,豌豆,水芹,甜玉米,绿皮胡瓜,茄子,韭菜 ——季节性草本植物和蔬菜的种植:灌木,“胡椒”,茴香,荷兰芹,山萝卜,龙蒿,甜薄荷 ——蘑菇的种植以及森林蘑菇的采集 ——花卉的种植 ——花卉,水果或蔬菜种子的生产 ——用于种植或装饰目的的植物的种植,包括用于移植的草坪 此类不包括: ——油料种子的种值 ——纺织用植物的种植 ——马铃薯的种植 ——含有高淀粉或高糖的根茎和块茎的种植

——糖料作物的种植 ——香料作物的种植 ——圣诞树的种植 ——林业用树苗圃的生产经营 01.01.03 果物、坚果及饮料和香料用作物的栽培 01.01.03/1 酒用葡萄和食用葡萄的种植以及用自产葡萄生产葡萄酒 此类不包括: ——不是用自产葡萄酿酒 01.01.03/2 其它水果、坚果类及香料作物的种植;其它饮料用作物种植 此类包括: ——水果的生产:苹果、梨、杏、草莓、浆果莓、桃等 ——可食坚果的生产 ——香料作物的种植:月桂树、紫苏、胡荽等 此类不包括: ——蛇麻草球果的种植 ——果实类蔬菜的种植,如黄瓜、蕃茄、瓜类等 ——鲜“胡椒”,荷兰芹和龙蒿的种植 ——橄榄油的制造 ——可可的制造 ——茶叶和咖啡的加工 01.02 畜牧业 01.02.01 牛和奶牛的饲养 此类包括: ——牛的饲养 ——生鲜牛奶的生产 此类不包括: ——牲畜寄膳和照顾 ——牛奶的加工 01.02.02 羊、马、驴及骡子饲养 此类包括: ——马、驴、骡子的放牧和喂养 ——羊和山羊的饲养 ——生羊毛的生产 ——生鲜羊奶的生产 此类不包括: ——按报酬或合同修剪羊毛 ——拉毛的生产 ——赛马棚和骑术学校的运作 01.02.03 养猪 01.02.04 家禽类的饲养 此类包括: ——家禽饲养

工艺验证规程

工艺验证规程 1 适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2 工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施,考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质 量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3 职责 生产车间:负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。 综合部:负责协助新工艺验证方案的起草。 QA现场监控员:协助验证方案的组织实施。 质量部QC:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助工艺验证方案的起草,组织协调验证工作, 并总结验证结果,起草验证报告。 质量部经理:负责工艺验证方案及报告的审核。 质量总监:负责工艺验证方案及报告的批准。 4 内容 4.1 验证小组成员 综合部工艺研究人员、生产部技术人员、QC主管、QC检验员、生产部技术管理人员、 QA验证管理员。

4.2 验证步骤 4.2.1 制订验证计划 4.2.1.1 由验证小组成员(通常是验证管理员)首先起草该项目的验证总计划,然后将 验证总计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2 验证总计划包括: , 简介:简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 , 验证小组成员。 , 验证工作日程安排表(包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期)。 4.2.2 准备验证方案: 4.2.2.1 验证方案的内容原则上包括: ——适用范围 , 概述:简要说明验证产品信息,如处方、工艺规程、生产历史等,同时说明验证目 的及验证方法。 , 产品及生产质量管理文件。 , 工艺流程图:依据工艺规程绘制简要工艺流程图,为制定验证内容提供依据。 , 主要原材料:包括主要原材料名称、规格、生产厂家及质量标准。 , 主要生产设备:包括设备名称、规格型号、生产厂家。 , 日常生产控制:依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。 , 验证内容确定:说明验证的内容,验证条件的设计(模拟实际生产状态和允许的最差条件)及确认的依据及原因。 4.2.2.2 验证方法:

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史(详见变更记录),并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订/变更主要内容。

1. 目的 建立确认与验证管理规程,使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施,确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果,最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证:证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划:项目工程整个验证计划的概述。一般包括:项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准,被验证的厂房设施、系统、生产工艺,验证的组织机构,验证合格标准,验证文件管理要求,验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统,如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等,并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组:组长:质量受权人成员:由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目,制定、审批验证方案,负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案,参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集,实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型: 5.1.1设备确认(主要包括与药品生产质量相关的设备)。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证(各类分析方法和检验仪器确认等)。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证(各类直接与药品生产质量相关的设备,容器等的清洁)。 5.2 确认与验证的原则: 5.2.1确认:公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证:

工艺质量风险评估标准操作规程

第 1 页 共 7 页 工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy № 起草: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 执行确认: 日期: 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建

1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制,保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生,规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为,从而降低药品的质量风险。 2 适用范围 适用于xxxx公司所有产品的风险评估。 3 职责 风险评估机构 风险评估管理小组 人员职责 质量受权人 主要负责风险管理过程中的决策和计划,批准质量风险评估 的启动,评估报告的评估批准。 质量部长 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关 事宜 各部门负责人 各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报,涉及到 项目时对涉及到的项目进行风险预评估,参与公司其他部门 的与本部门相关的风险评估活动。 执行小组风险管理专员 负责本公司风险评估工作的组织和协调,召集风险评估会 议,审核存档风险文件 风险评估人员 具体负责对风险的评估,日常的风险识别、风险分析、风险 评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 4 工艺质量风险评估的流程 1)列出工艺流程,并将工艺分解成单元操作,从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险,并按其对质量的影响程度进行初步分类。 2)列出生产过程中的工艺参数,根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3)对2)中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别(Risk Identification),风险分析(Risk Analysis)和 风险评价(Risk Evaluation)三个部分,即:

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围:本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调,为验证提供足够的资源,审批验证方案和报告,发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案,实施验证活动,完成验证报告 四、程序 1、定义: 1.1确认:有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证:有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划,包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告:对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型:

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证(主要包括与药品生产质量相关的设备) 2.3分析方法验证(各类分析方法和检验仪器确认等) 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证(各类直接与药品生产质量相关的设备,容器等的清洁) 3、验证分类以及适用条件: 3.1前验证:系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前,按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产,新厂房与设施、新系统的投入使用,新方法、新工艺、新技术的引用,新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证:指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证,并从工艺实际运行过程 中获取数据,以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握,并已设计了完善的取样计划,对生产工艺条件能充分地监控,检验方法经过验证的情况下,可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证:指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史,通过监控已积累了充分的历史数据时,可采用回顾性验证的方式,通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态,达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据,且批数越多越好,不足20批次时,应有充分理由说明对已有的历

工艺验证标准操作规程

XXXX有限公司现行文件 1.目的:建立工艺验证的标准操作规程,并规范其操作。 2.范围:适用于公司所有生产产品工艺的验证。 3.责任: 3.1生产部门负责验证方案与报告的编写; 3.2化验室负责验证过程中的检测工作; 3.3质量部负责验证方案与报告的批准与其中的偏差调查。 4.规程: 4.1验证的类型:工艺验证通常可以按照以下三种方式进行:前验证、同步验证、回顾性验证。 4.1.1前验证:针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式,在验证成功结束之后才可以以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常,工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。 4.1.2同步验证:在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证,即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求,可以在最终验证报告完成之前放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。同步性验证方法适用于以下情况: 4.1.2.1由于需求很小而不常生产的产品; 4.1.2.2生产量很小的产品,如放射性药品; 4.1.2.3从前未经验证的遗留工艺过程,没有重大改变的情况下; 4.1.2.4已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时; 4.1.2.5已验证的工艺进行周期性再验证时。 4.1.3回顾性验证:有些历史遗留的产品未进行工艺验证。

4.1.3.1这些工艺过程在满足以下条件可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证: 4.1.3.1.1一直按照市售产品批量规模进行生产,能够很好的理解生产中的工艺过程并都记录下来; 4.1.3.1.2有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据; 4.1.3.1.3对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制; 4.1.3.1.4建立了工艺过程的中间控制和可接受标准; 4.1.3.1.5没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败; 4.1.3.1.6在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立; 4.1.3.1.7同时还应具备:工艺过程没有重大的历史改变:所有关键工艺参数和关键质量特征都可以作为有代表性的历史数据;执行回顾性验证的决定应得到质量部门批准。 4.1.3.2此类验证活动只对于成熟的已进行常规生产的工艺适用,当发生产品组分变更、操作规程、方法或设备变更时不允许使用回顾性验证。回顾性验证基于历史数据,所涉及的过程包括准备验证方案、报告数据回顾的结果、作出相应的结论和建议。 4.1.3.3回顾性验证的数据来源包括以下内容: 4.1.3.3.1批生产过程记录和包装过程记录; 4.1.3.3.2过程控制图表; 4.1.3.3.3以往数据资料; 4.1.3.3.4变更控制记录(如工艺过程仪器、设备和设施); 4.1.3.3.5工艺过程的性能表现(如工艺能力分析); 4.1.3.3.6已完成产品的数据,包括趋势和稳定性结果。 4.1.3.4回顾性验证中所选的批次应能代表回顾周期内生产的所有批次(包括不符合质量标准的批次),并且批数应足够多。此外,为了获得足够数量或种类的数据,回顾性验证可能需要对留样进行额外测试。通常回顾性验证需通过10-30个连续批次的数据进行检查,但如果有合理的理由,批数可以减少。 4.2工艺过程验证的前提条件 4.2.1已经批准的主生产处方、基准批记录(即原版空白批记录)以及相关

确认与验证管理规程

1. 目的:建立确认与验证工作管理规程,使确认与验证工作管理标准化,规范化, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2. 适用范围:适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 3. 责任者:质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 4. 正文: 确认的定义:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

4.1 组织机构 4.1.1 公司成立确认与验证领导小组,设组长一名,由质量负责人担任;设副组 织一名,由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任;确认与验证小组为专职验证职能机构,负责日常验证组织管理工作,确认与验证小组下设5个专业验证工作小组(如图一) 图一验证组织机构图

4.2 原则:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 4.3 验证总计划 4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息: (一)确认与验证的基本原则; (二)确认与验证活动的组织机构及职责; (三)待确认或验证项目的概述; (四)确认或验证方案、报告的基本要求; (五)总体计划和日程安排; (六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理; (七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证; (八)所引用的文件、文献。

计算机系统验证管理规程

计算机系统验证1.目的 为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程,确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求,特制定本规程。 2.适用范围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证,网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统,并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机系统(PCI/S定义): 计算机控制系统:包括硬件、软件和其它固件 受控功能和过程:包括操作规程、人员和设备

运行环境:其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证:对用于药品开发及生产的计算机系统,是否按照要求的规格进行合理的开发,且在运用开始后是否进行合理的管理,作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类(GAMP5): 第1类软件:基础结构软件(Infrastructure Software ) 第3类软件:不可配置软件 ( Non-Configured Products ) 第4类软件:可配置软件 ( Configured Products ) 第5类软件:定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类(GAMP5): 第1类硬件:标准硬件组件Standard Hardware Components,目前采用的大部分的都是这类硬件)? ?第2类硬件:定加工硬件组件Custom Build Hardware Components,这类硬件是为了满足特殊需要而开发的,是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上,计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。 6.本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段和验证阶段的程序,根据文件不同,除了程序,也规定了输出计划及报告书的样式内容。

Hcy工艺验证分解

北京有限公司 工艺验证方案 同型半胱氨酸测定试剂盒 (酶法)

验证方案审批表

参与验证工作的部门、人员及职责 1 验证目的 根据同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)的工艺规程及岗位标准操作规程,制定工艺验证方案以评价同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素,通过工艺验证结果,以确定本工艺可行性,确保在正常生产条件下,生产出质量能

符合同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)质量标准的产品。 2 适用范围 适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)生产工艺验证的全过程。 3 方案概要 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)是本公司在符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》要求车间条件下生产的产品,同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)生产用设备、设施进行了全面的验证,验证报告由相应的验证小组整理完成。本产品工艺验证是在公司生产的3批同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)产品的生产过程中实施,此验证方案的设计有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 4 产品概述 4.1 预期用途和方法原理 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)用于人体液中同型半胱氨酸(Hcy)的定量测定,主要用于心肌功能评价。 本试剂采用酶法测定同型半胱氨酸(酶法)含量。测定原理如下: 同型半胱氨酸被转化为游离型后,通过与共价底物反应,循环放大,同时产生腺苷。腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤,氨在谷氨酸脱氢酶的作用下,使β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性(NADH)转化为NAD+,样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。 4.2 产品组成 产品由双试剂组成。 4.3 产品工艺流程 见《生化试剂盒生产工艺流程图》。 5 验证执行文件 5.1 生产工艺文件 《同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)生产工艺规程》(CHS/SJ/F/SMP002-060) 5.2生产岗位标准操作规程 5.3质量标准 5.4 检验操作规程

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程页数1/14 执行日期2010年10月01日 文件目录: 一、目的 (2) 二、范围 (2) 三、责任 (2) 四、程序 (2) 五、附件 (10) 六、相关文件及记录 (13) 七、附录 (14) 八、变更原因及记载 (14) 分发清单: 质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间 受控状态:■是□否 起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人 部门验证管理 员 生产部 负责人 质量控制 实验室 设备部 负责人 工艺技术 部负责人 质量部 副部长 质量负责 人 姓名签名日期

确认与验证管理规程页数2/14 执行日期2010年10月01日 一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责 二、范围 本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调,为验证提供足够的资 源,审批验证方案和报告,发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案,实施验证活动,完成验证报告 四、程序 1、定义: 1.1确认:有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。1.2验证:有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划,包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告:对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型:

工艺验证标准操作规程

工艺验证标准操作规程 The manuscript was revised on the evening of 2021

XXXX有限公司现行文件 1.目的:建立工艺验证的标准操作规程,并规范其操作。 2.范围:适用于公司所有生产产品工艺的验证。 3.责任: 生产部门负责验证方案与报告的编写; 化验室负责验证过程中的检测工作; 质量部负责验证方案与报告的批准与其中的偏差调查。 4.规程: 验证的类型:工艺验证通常可以按照以下三种方式进行:前验证、同步验证、回顾性验证。 4.1.1前验证:针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式,在验证成功结束之后才可以以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常,工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。 4.1.2同步验证:在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证,即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求,可以在最终验证报告完成之前放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。同步性验证方法适用于以下情况: 4.1.2.1由于需求很小而不常生产的产品; 4.1.2.2生产量很小的产品,如放射性药品; 4.1.2.3从前未经验证的遗留工艺过程,没有重大改变的情况下; 4.1.2.4已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时; 4.1.2.5已验证的工艺进行周期性再验证时。 4.1.3回顾性验证:有些历史遗留的产品未进行工艺验证。

4.1.3.1这些工艺过程在满足以下条件可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证: 4.1.3.一直按照市售产品批量规模进行生产,能够很好的理解生产中的工艺过程并都记录下来; 4.1.3.有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据; 4.1.3.对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制; 4.1.3.建立了工艺过程的中间控制和可接受标准; 4.1.3.没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败; 4.1.3.在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立; 4.1.3.同时还应具备:工艺过程没有重大的历史改变:所有关键工艺参数和关键质量特征都可以作为有代表性的历史数据;执行回顾性验证的决定应得到质量部门批准。 4.1.3.2此类验证活动只对于成熟的已进行常规生产的工艺适用,当发生产品组分变更、操作规程、方法或设备变更时不允许使用回顾性验证。回顾性验证基于历史数据,所涉及的过程包括准备验证方案、报告数据回顾的结果、作出相应的结论和建议。 4.1.3.3回顾性验证的数据来源包括以下内容: 4.1.3.批生产过程记录和包装过程记录; 4.1.3.过程控制图表; 4.1.3.以往数据资料; 4.1.3.变更控制记录(如工艺过程仪器、设备和设施); 4.1.3.工艺过程的性能表现(如工艺能力分析); 4.1.3.已完成产品的数据,包括趋势和稳定性结果。 4.1.3.4回顾性验证中所选的批次应能代表回顾周期内生产的所有批次(包括不符合质量标准的批次),并且批数应足够多。此外,为了获得足够数量或种类的数据,回顾性验证可能需要对留样进行额外测试。通常回顾性验证需通过10-30个连续批次的数据进行检查,但如果有合理的理由,批数可以减少。 工艺过程验证的前提条件 4.2.1已经批准的主生产处方、基准批记录(即原版空白批记录)以及相关

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