植入式心脏起搏器技术指导原则
心脏起搏器使用指南
心脏起搏器使用指南心脏起搏器，作为一种重要的医疗设备，用于治疗心脏疾病和心脏节律异常。
它可以通过发放电脉冲来使心脏保持正常的心律，从而提供必要的心脏支持。
本文将介绍心脏起搏器的使用指南，帮助患者正确、安全地使用心脏起搏器。
一、使用前的准备在使用心脏起搏器之前，患者需要接受医生的评估和建议。
医生将根据患者的具体疾病情况来判断是否需要使用心脏起搏器，并选择合适的型号和参数。
在接受手术植入心脏起搏器之前，患者需要进行必要的体检和实验室检查。
二、心脏起搏器的植入手术心脏起搏器的植入是一种小型手术，在专业医生的指导下进行。
手术一般在手术室进行，使用局部麻醉。
患者需要保持平静，遵守医生的指导。
术后，患者需要遵守医生的康复建议，并注意保持伤口清洁干燥，避免感染。
三、术后注意事项1. 术后休息：植入心脏起搏器后，患者应该适当休息，避免剧烈运动和过度劳累。
医生将根据患者的具体情况给出合理的活动建议。
2. 定期复诊：患者需要按照医生的指导进行定期复诊，以确保心脏起搏器的功能良好并及时调整参数。
3. 注意观察：患者在使用心脏起搏器期间应注意观察自身的症状变化，特别是心律异常等情况，及时与医生沟通并寻求帮助。
4. 注意保养：患者在日常生活中应避免强磁场和电磁波的影响，定期检查并更换心脏起搏器电池。
遇到异常情况或需要更换电池时，应及时就诊。
四、日常生活注意事项在日常生活中，患者对心脏起搏器有一些特殊要求：1. 移动型设备：患者在使用移动型设备时，应尽可能保持一定距离，以避免对心脏起搏器的干扰。
例如，将手机保持在左耳进行通话。
2. 磁场干扰：避免进入强磁场环境，如MRI室、安检门等。
3. 体育锻炼：根据医生的指导，患者可以适当进行体育锻炼，但需避免剧烈运动和过度劳累。
4. 避免碰撞：患者在从事高风险活动时，应避免对心脏起搏器位置造成碰撞或外力冲击。
五、应急处理在出现紧急情况时，患者需要掌握应急处理方法：1. 突然晕厥或心悸：找安全地方坐下，保持呼吸平稳，松开紧身衣物，保持冷静并尽快就医。
心脏起搏器术后健康教育指导
心脏起搏器术后健康教育指导
手术简介：
永久性心脏起搏器植入术是将起搏电极导管从头静脉、锁骨下静脉、颈外静脉等处送至右心室或右心房，并将电极接触心内膜，通过发放一定形式的电脉冲，刺激心脏，使之激动和收缩，模拟正常心脏的冲动形成和传导，适用于需要进行长期心脏起搏的病人。
术后指导：
（1）术后卧床休息24小时，平卧位或左侧卧位，手术侧肢体不宜过度活动，局部伤口用1kg盐袋压迫6-8小时。
（2）观察伤口有无渗血、渗液及皮下血肿。
（3）术后一个月内，避免大幅度的转体活动及上臂向上、向后大幅度运动（如举过头动作、梳头等）术后6周内避免抬举超过5kg的重物。
（4）术后避免剧烈咳嗽、便秘。
（5）不要将移动电话放在离起搏器很近的衣袋里。
心脏起搏器植入指南
心脏起搏器是一种安全、有效的治疗心律失常的方法。了解植入指南将帮助 您更好地准备手术及了解其后续护理。
适应症和指南
适应症
慢性心脏病、晕厥、心肌病和短暂性意识丧失 等都是心脏起搏器适应症的表现。
指南
与您的医生共同决定植入起搏器的最佳时间和 类型。术后需要遵照医生的嘱咐，进行定期复 查。
植入前的准备
医生咨询
在植入起搏器前，医生将会询问您关于过去和现在 的健康状况以及药物使用情况等因素。
X线检查
在手术前需要进行X线检查，以确保起搏器的植入 位置和调试情况。
手术前要快速空腹
手术前 6 小时内请勿进食和饮水。
植入手术步骤和技术
1
局部麻醉
手术期间进行局部麻醉以减轻疼痛。
2
插入导管
医生会在手术中插入导管，引导起搏器通过静脉插入心脏。通常需要约一小时的手术时间。
3
检查和调试
完成植入后，医生将确保起搏器在适当的位置并进行调试。
术后护理和注意事项
休息
手术后需要休息，避免重体力活动。
避免磁性物品
避免使用磁性物品，如手机、耳机、磁扣等， 以免干扰起搏器。
定期检查
每个月需要进行定期检查，以确保起搏器正常 运转。
就医
如果出现心悸、胸闷、气短等异常症状，应及 时就医。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
维护
保持身体健康，遵循医生的嘱咐，定期检查和更换 电池。
监测
1. 每月定期检查，检查心脏及起搏器的状态可靠。 2. 定期上传数据，心脏专家可通过云端监测其
状态。
小结和建议
心脏健康管理
心脏监测仪、心理疏导等是心脏健康的重要工具， 有助于提早发现问题并预防心脏疾病。
植入心脏起搏器操作流程
植入心脏起搏器操作流程介绍本文档旨在提供植入心脏起搏器的操作流程，以确保手术过程的安全和顺利进行。
准备工作1. 确保手术室设备和仪器完好并符合标准要求。
2. 使用无菌器械，保证手术操作无菌环境。
3. 检查患者的病历和预先进行的心脏评估报告。
4. 与团队成员沟通，明确各自的工作职责和任务。
植入过程1. 麻醉：根据患者的情况，选择合适的麻醉方式，并确保患者安全。
2. 准备植入位置：清洁、消毒植入部位，并切开皮肤以便植入。
3. 植入导管：通过创口插入导管，将导管引入心脏适当位置。
4. 植入起搏电极：将起搏电极通过导管插入心脏，并固定在适当的位置。
5. 连接起搏器：连接起搏电极与起搏器，确保连接牢固且电极位置准确。
6. 固定起搏器：将起搏器放入植入袋中，固定在胸部适当位置。
7. 调试和测试：测试起搏器的功能和效果，确保其正常工作。
8. 关闭创口：小心缝合创口，确保创口愈合。
术后处理1. 观察：密切观察患者的生命体征和心脏活动。
2. 监测：定期监测起搏器的功能和电池寿命，确保其正常运行。
3. 问题处理：如有任何问题或不适，及时咨询专业医生。
4. 定期随访：安排起搏器定期随访和检查，以确保其长期有效性和安全性。
注意事项1. 在植入过程中，严格按照相关标准操作，确保手术安全。
2. 随时与团队成员保持沟通，确保信息的及时流通。
3. 在术后处理中，患者的情况和起搏器的功能应得到充分关注。
本文档仅供参考，具体的手术操作应根据医生的指导和患者的具体情况进行调整和执行。
心脏起搏器的功能与植入技术
心脏起搏器的功能与植入技术引言心脏是人体最重要的器官之一，它负责将氧和营养物质输送到全身各个部位。
然而，有时候由于各种原因，心脏自身的节律可能受到干扰或者损伤，导致心脏骤停或心跳过缓。
为了解决这些问题，医学界发展出了心脏起搏器技术。
一、心脏起搏器的功能1. 维持正常心律心脏起搏器是一种小型电子装置，可以被植入在人体内部。
它通过监测心跳信号并向心肌传递电流来帮助维持正常的心律。
当检测到异常的心跳节律时，起搏器会发出电刺激以恢复正常的心率。
这对那些存在房室传导阻滞等疾病的人来说尤为重要。
2. 提供临时性治疗措施除了维持正常节律外，起搏器还可以提供紧急情况下的临时性治疗措施。
当心脏骤停或心跳过缓时，起搏器能够向心肌传递电流以恢复心脏的功能。
这种功能为那些患有严重心律问题的病人提供了宝贵的生命支持。
3. 提高生活质量心脏起搏器可以帮助心血管系统正常运作，减少疲劳感和呼吸困难。
对于一些明显受限于低速度或不规则节律而影响日常生活质量的人来说，起搏器是一种有效的治疗方法。
通过维持持续稳定的心率，它们能够让患者恢复到正常的活动水平。
二、心脏起搏器的植入技术1. 手术准备在实施手术之前，医生需要进行全面评估并确定患者是否需要安装起搏器。
这个评估过程通常包括身体检查、心电图、超声心动图等。
一旦确定需要安装起搏器，医生会开始为手术做准备。
2. 麻醉与切口心脏起搏器植入手术通常采用局部麻醉，以确保患者在手术过程中不会感到疼痛。
医生会选择在锁骨下方的适当位置作一个小切口，以方便植入起搏器。
3. 植入起搏器在切口处，医生会通过静脉引导管将起搏器插入心腔。
这一过程通常需要使用X光或三维导航系统来确保准确插入。
一旦插入到合适的位置，起搏器就可以开始发挥功能了。
4. 术后护理与调试在手术结束之后，医生还会进行一些术后护理和调试的工作。
他们会对起搏器进行检查，确认其功能正常，并通过调整参数来满足特定的治疗需求。
此外，医生还会向配备心脏起搏器的患者提供必要的注意事项和建议。
起搏器植入手术指南
起搏器植入手术指南疾病简介：人们通常所说的起搏器(pacemaker)，其实是指整个起搏系统。
起搏系统由起搏器、起搏电极导线及程控仪组成。
其中起搏器和起搏电极导线植入人体。
起搏器由安装在金属盒中的电路和电池组成。
起搏器在需要的时候向心脏发出微小的电脉冲起搏电极导线由绝缘导线组成，负责向心脏传送微小电脉冲，刺激心脏跳动。
心脏起搏器(cardiac pacemaker)心脏起搏器(cardiac pacemaker)就是一个人为的“司令部”，它能替代心脏的起搏点，使心脏有节律地跳动起来。
心脏起搏器是由电池和电路组成的脉冲发生器，能定时发放一定频率的脉冲电流，通过起搏电极导线传输到心房或心室肌，使局部的心肌细胞受到刺激而兴奋，兴奋通过细胞间的传导扩散传布，导致整个心房和(或)心室的收缩。
心脏的电信号使它跳动。
当运行时，心脏跳动加速;当睡眠时，心脏跳动减慢。
如果心电系统异常，心脏跳得很慢，甚至可能完全停止。
人工心脏起膊器发出有规律的电脉冲，能使心脏保持跳动。
最初，人工心脏起搏器的电池部分装在身体的外部，导线从体外通过静脉到达心脏。
它们只能在医院内短期使用。
心脏起搏器的适用人群严重的心跳过慢。
心脏停跳3秒以上或心率经常低于40次，尤其是出现眼前发黑、突然晕倒的患者，应该植入起搏器。
这也是起搏器最主要和最初的治疗范畴。
心脏收缩无力。
疾病若破坏了心肌，或改变了其原有形态，会导致心肌无法有力收缩。
心脏收缩功能下降就会引起心脏泵血不足，身体各部分无法获得充足的新鲜血液，造成头晕、胸闷、乏力等各种症状。
如药物治疗无效的充血性心力衰竭、严重肥厚性梗阻型心肌病，可以在心脏各部分安装多个起搏器，同步产生多个电刺激命令，帮助心肌收缩。
心跳骤停。
心脏停止跳动数分钟就能致死，一些疾病可引发心跳骤停或致命性恶性室性心律失常(如快速室性心动过速、心室颤动)，可以安装具有除颤器功能的起搏器，能恢复心脏有规律的跳动。
在某些心脏病综合治疗中(颈动脉窦高敏综合征、血管迷走性晕厥、特发性Q—T延长综合征、预防快速房性心律失常等)，起搏器还是不可或缺或唯一的治疗手段。
心脏起搏器置入术操作规范
心脏起搏器置入术操作规范1. 引言本文档旨在提供心脏起搏器置入术的操作规范，以确保手术过程的安全性和有效性。
操作人员应严格遵守下述步骤和注意事项。
2. 准备工作在手术开始前，操作人员应完成以下准备工作：- 确保手术室设备完好，并进行必要的校准和检修；- 确保手术室内有足够的人员支持，包括麻醉师、器械护士等；- 检查并确保患者的准备工作已完成，如消毒和麻醉。
3. 手术操作步骤3.1 术前准备- 确保手术区域充分消毒，并进行无菌覆盖；- 将监测设备与患者连接，确保能够准确监测患者的心电图、血压等生命体征。
3.2 麻醉- 由专业麻醉师进行麻醉，根据患者的具体情况选择合适的麻醉方式；- 监测患者的麻醉深度和生命体征，确保患者在手术过程中处于稳定状态。
3.3 切口和器械插入- 根据患者的具体情况选择合适的切口位置，确保置入起搏器的通路畅通；- 使用无菌器械将导线插入患者的心脏，确保插入的深度和角度正确。
3.4 电极植入和测试- 在导线插入心脏后，将电极固定在心脏组织中；- 进行电极位置的测试，确保心脏起搏信号的正常传导和接收。
3.5 起搏器植入和调整- 在确认电极位置和功能正常后，将起搏器放置在患者体内合适的位置，并将其与电极连接；- 进行起搏器参数的调整，根据患者的具体情况设置合适的起搏频率和模式。
4. 术后注意事项- 导线和起搏器固定后，检查其位置和牢固度，确保不会发生移位或脱落的情况；- 监测患者的心电图和生命体征，确保起搏器正常工作；- 给予患者必要的术后护理和指导，包括伤口护理、活动限制等。
5. 总结本文档提供了心脏起搏器置入术的操作规范，包括准备工作、手术操作步骤和术后注意事项。
操作人员应严格按照规范进行手术，确保患者的安全和手术效果。
心脏起搏器植入技术要点
心脏起搏器植入技术要点（一）麻醉①经静脉心内膜插管安装起搏器一般均采用局麻，除非不能配合手术的年龄太小儿童和极少数老年人。
②术前可给子少量镇静剂（如安定），特别是对于精神紧张的病人。
③术中用0.5%~1%利多卡因局麻，2 mg/kg较适宜。
（二）静脉选择供导线插入的静脉共有8条，左、右各4条。
①浅静脉为头静脉和颈外静脉，深静脉为锁骨下静脉和颈内静脉。
②有些医生把锁骨下静脉穿刺作为首选的插管方式，但也有不少医生提倡首选头静脉，没有重要并发症。
（三）导线电极固定固定装置①被动性固定（翼状头、叉状头等）——能可靠成功地使电极固定干肌小梁。
②主动性固定（螺旋头）——通过将力量传送至电极头端而达到固定作用。
③右心室电极导线固定：细小柔韧带有被动固定电极头（如翼状头）的聚氨酯导线，可固定于右室任何具有肌小梁的部位，包括右室心尖部和心底部。
④右心房电极导线固定：安置右心房导线通常是在固定右室导线之后进行，心房J型电极固定于右心耳。
（四）起搏器填埋①由于起搏器体积小，重量轻，均埋植于胸前左侧或右侧，埋植起搏器囊袋的切口有两种方式：静脉插管与起搏器囊袋同为一个切口、分为二个切口②如脉冲发生器埋植在右上胸部，术后平卧和/或左侧卧位7天，特别注意不要右侧卧位。
③高龄患者还应延长卧床时间。
④右肩关节不宜大幅度活动，以防妨碍伤口愈合。
⑤起搏器囊袋应大小合适⑥起搏器应完全埋植于囊袋内，其上缘应在皮肤切口之下2 cm左右，以免影响伤口愈合。
⑦起搏器囊袋内不必放置引流条，除非渗血较多，也不必于囊腔内注入抗生素。
⑧术后用沙袋压迫8~12小时。
⑨给于3~5天抗生素预防感染，2~3天即可下床活动。
（五）术后观察术后患者若发生头晕、昏厥及血压下降等异常现象，应警惕"起搏综合征"①观察胸膛、腹壁及上肢有无与起搏频率一致的抽动，其原因多是起搏器外壳或电极一导线与起搏连接处密封不严漏电所致。
②观察有无随着起搏脉冲的发放，同时发生膈肌痉挛或起搏失败，其原因可能是心室穿孔、电极尖端嵌人心内膜过深脉冲发生器输出电压过高或右心室壁菲薄。
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指导原则编号：□□□□□□□□《植入式心脏起搏器技术指导原则》（征求意见稿）二零一零年一月十八日目录一、前言二、适用范围三、基本要求（一）产品的技术资料（二）风险管理（三）注册产品标准（四）对起搏器性能指标和特性的要求（五）起搏器的生物效应（六）电磁兼容要求（七）抵抗外界干扰的能力（八）软件（九）硬件可靠性（十）动物试验（十一）临床试验（十二）随机文件（十三）包装（十四）电池（十五）货架有效期四、名词解释五、参考文献六、起草单位七、附录附录I：植入式心脏起搏器的风险管理附录II：与起搏器相关的生物效应附录III：电磁兼容要求附录IV：对起搏器软件的要求附录V：对起搏器动物试验的要求附录VI：植入式心脏起搏器的临床研究八、编制说明《植入式心脏起搏器技术指导原则》一前言本指导原则是对于植入式心脏起搏器的一般性要求，制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。
用于在特殊临床情况下使用的起搏器，可以不完全符合本指南的要求。
但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不符合的理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验相关资料）。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。
二、适用范围本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。
本原则不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器，但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则的内容可供参考。
原则中提及的植入式心脏起搏器是指其脉冲发生器部分，不包括电极导线及附件（密封塞、转矩扳手、引导器、引导钢丝等）的要求。
三、基本要求（一）产品技术资料：制造商需要提供关于植入式心脏起搏器的技术说明文件，至少包括以下对产品技术特征的说明。
对同一注册单元申报的多个型号产品可以提交不同型号技术特征的对比表，也可提交申报产品与已上市产品的对比信息，说明产品的特点。
1. 提供对起搏器的结构、电路及工作特性的描述，包括：⑴起搏器电路的组成：提供起搏脉冲发生器总体框图及各单元模块的电路框图、流程图，简述各模块的功能等⑵起搏特性：可采用的起搏模式（国际通用标识码）、基本起搏参数⑶起搏定时电路及时序图⑷脉冲输出及调控电路：包括输出波形、输出极性、脉冲宽度、输出幅度调控等⑸感知及调控电路：包括输入网络、放大、频带、滤波电路、感知阈值调控电路等⑹出厂设置⑺基本功能特性：产品必须具有的功能特性。
包括：起搏、感知、程控功能；遥测及数据传输功能；电池余量指示功能；安全起搏功能⑻特殊功能（如有）：如运动反应功能；心室 /心房节律管理功能；核磁（MRI）兼容、远程监护功能等⑼保护电路：除颤保护电路，抗干扰保护电路，如：滤波电路、奔放保护、起搏模式转换、程控信号识别技术等⑽采用的起搏能源（电池等）及其工作特性、预期工作年限等⑾物理特性：尺寸、重量等⑿内腔接口的设计尺寸及允差2. 对直接接触人体组织的植入材料，如外壳、接头、黏合剂等进行描述。
提供材料的种类、成分、商标（如有）等技术要求。
3. 说明电池的特征，包括：⑴电池类型⑵电池标称电压、电池总容量、可用容量、设计容量⑶电池参数：起始电压与内阻、放电终了电压与内阻、更换指示时对应的电压及剩余电能。
⑷不同放电条件下电池放电特征曲线⑸适应的温度范围4.提供对关键元器件的规格和来源的描述，包括电路芯片、绝缘引出端子、数控及通讯芯片、存储器、传感器等关键电子元器件。
5. 说明起搏器的货架有效期。
6. 说明产品的灭菌方式和采用的灭菌标准。
7.说明产品的预期用途和禁忌症，参考中华心律失常学杂志关于《植入型心脏起搏器的适应证及起搏方式选择的建议》。
（二）风险管理植入式心脏起搏器，作为风险等级高的有源植入式医疗器械，它的风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。
起搏器的设计应能够保证，当单个元件、部分或软件发生故障时，不会引起不能接受的危险。
应对由单个故障条件引起的，并与设备各功能有关的危害需加以识别。
对于每种危险，其产生伤害的可能性都应进行评估，要考虑各种危险控制，以及对各故障条件引起的伤害可能性进行评估。
制造商应在起搏器的研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施，对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。
1. 对于各种可能的危险，应建立有关危险控制和伤害可能性评估、设计分析和试验研究的文件。
制造商应参照YY/T 0316-2008建立植入式心脏起搏器风险管理文档，对产品注册的风险管理文档要求包括：●风险管理可接受度准则●风险管理计划●风险管理报告2. 风险管理活动要求应贯彻于植入式心脏起搏器的整个生命周期，因此，并非只有在产品上市前时需要考虑风险管理，对于上市后的产品，仍然需要进行生产和生产后的风险管理，制造商至少要建立以下程序文件来保证风险管理的持续性：●不合格品控制程序●设计或者工程变更控制程序●市场监督和反馈出来程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈●纠正和预防措施程序制造商需要每年例行的根据以上程序的执行状况，重新进行一次风险管理的总结，管理层需要在管理评审中评审，并形成记录并在重新注册时，提交以上资料。
3. 与起搏器相关的具体风险管理内容见附录I。
（三）注册产品标准我国现行有效的植入式心脏起搏器的标准是GB 16174.1-1996，但是在国际上GB 16174.1-1996等同采用的ISO 5841-1标准已经由ISO 14708.2替代，因此在本指导原则在编制时同时参考了ISO 14708.1和ISO14708.2中相应的内容。
在注册产品标准中制造商可以仅引用GB 16174.1-1996。
对于本指导原则中要求符合的GB/16174.1-1996之外的试验要求，如需要增加到注册产品标准中的将会在本原则中明确注明。
1. 与植入式心脏起搏器相关的主要国标和行标有：●GB/16174.1-1996心脏起搏器第1部分：植入式心脏起搏器●YY/T 0491－2004 植入式心脏起搏器用小截面连接器●GB/T 16886系列标准●GB/T 19633-2005 最终灭菌的医疗器械的包装2. 对注册产品标准内容的建议：●起搏器物理特性和结构的描述●起搏器的基本电性能指标和功能特性的说明●关于起搏器直接接触人体的植入材料的说明，包括涂层（若有）●起搏模式、出厂设置、货架有效期●软件名称及版本●与灭菌相关的要求和试验方法●在本指导原则中建议增加到产品标准中的其他内容（四）对起搏器性能指标和特性的要求1. 电性能参数植入式心脏起搏器的电性能参数和功能指标包括：⑴基本电性能指标，主要包括：●起搏模式●脉幅(V)●脉宽(ms)●基本脉冲频率(ppm)、磁频率、干扰转复频率●感知灵敏度(mV)●不应期(ms)●逸搏间期(ms)●输入阻抗(Ω)以下指标适用于双腔起搏器●房室间期AVI(ms)●室后房不应期PVARP●空白期(ms)●上限跟踪频率(双腔) ，文氏点频率⑵功能指标，主要包括：●电池余量指示(开机抽测)●噪声转换●除颤保护●防奔放(开机抽测)●停振防护功能(开机抽测)●磁铁反应●紧急起搏模式●程控与遥测●PMT抑制功能起搏器制造商必须对起搏器的电性能参数进行测试并提交注册检测报告和/或测试数据。
在测试时需对每一种电性能指标的最小值、中间值和最高值进行测试。
对于双腔或三腔的起搏器，心房和心室的性能都应进行测试。
测试需要在37℃±2℃温度环境下进行，连接一个500±1%欧姆的负载，并设置为制造商推荐的标准设置。
基本电性能指标和基本功能指标是起搏器必有的，必须进行测试的。
制造商需提供对负荷、温度和电池电量最坏组合条件下的电性能指标进行测试分析。
⑶特殊功能：对制造商增加的起搏器特定的附加功能和特性参数进行验证试验是制造商的责任。
制造商需对标称的特殊功应以规范试验和方法进行，并在申报时提供相关资料和结果。
例如：●运动反应功能；●心室 /心房节律管理功能●远程监护功能等●其他特殊功能2. 脉冲发生器上标记⑴脉冲发生器的标记必须符合GB16174.1中4.6.1的要求，永久性的、清晰的标注制造商的名称、地址、型号、序列号、最主要起搏模式（见GB16174.1的附录A）以及下列内容：如果有一个以上输入/输出连接器端口，则每个连接器应根据下列内容识别：●心室端口标记“V”●心房端口标记“A”●根据“S”确认感知端口⑵脉冲发生器的无损伤识别：必须符合GB16174.1的4.6.2的要求。
3. 连接器⑴起搏器采用的IS-1连接器应符合YY/T 0491-2004标准的要求。
如采用非IS-1的特殊连接器，制造商应提交对该连接器的设计参数、尺寸的详细描述，并且制造商应制定对该特殊连接器的技术指标要求和试验方法，需要同时提交对试验方法的验证资料。
⑵密封性：制造商应说明连接器密封的原理，提供模拟实际使用条件下对连接器密封性和防腐蚀性的验证资料。
4. 对环境影响的防护必须确保起搏器在正常操作、运输、存储和临床使用的环境条件下能够达到制造商标称的技术指标。
⑴对环境应力的防护要求应按照GB16174.1-1996中5.1.2、5.2.2、5.3.2规定的方法对起搏器进行振动试验、冲击试验、温度循环试验。
完成测试程序并重新激活植入式脉冲发生器后，植入式脉冲发生器的参数（见GB16174.1-1996中4.4.5h）1）～6）的要求）应与制造商标称的数值一致。
⑵避免因大气压变化造成的损坏起搏器的构造应能够承受运输期间或正常使用期间可能发生的气压上的变化。
制造商应提供相关的设计分析和评估的试验研究资料，包括试验规程和试验方法，以此确认是否符合要求。
试验研究要检测历时至少1小时的70 kPa + 5%和150 kPa + 5%绝对压力所导致的起搏器外壳变形效应。
5.避免对患者造成热伤害当植入时，并且当植入式心脏起搏器处于正常操作状态下或处于单一故障情况下时，该起搏器的外表面的温度不应超过37℃的正常人体温2℃以上。
制造商需提供相应的设计分析及数据来证明产品不会造成热伤害。
6. 起搏器的表面物理特性脉冲发生器的植入部分不应有导致超出植入手术所致范围以外的反应过度或发炎的表面特征，比如锐角或锐边等，或不应有医疗器械正常发挥作用所必须避免的粗糙表面。