体外诊断试剂注册检验抽样服务指南

体外诊断试剂注册检验抽样服务指南

一、适用范围

本指南适用于本市各区县市场监督管理局为辖区内体外诊断试剂生产企业

的第二、三类体外诊断试剂开展注册检验抽样。

二、服务依据：

1、国务院令第650号

2、国家食品药品监督管理总局令第5号

3、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有

关事项的通知（）

三、承办部门

上海市各区县市场监督管理局（办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）

四、抽样流程

1、请企业向生产地所属区县市场监督管理局提出第二、三类体外诊断试剂注

册检验抽样的需求。

2、请企业在“表格下载”页面中下载“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样

申请表”，以及“附件2、体外诊断试剂注册检验抽样单”，分别按表格下方的注意事项填写完成并打印（附件1一份，附件2一式三份），均加盖企业公章。

3、请企业将已盖章的上述资料纸质文档递交至上海市各区县市场监督管理

局业务受理部门（办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）。

4、各区县市场监督管理局自接收资料之后15个工作日内通知企业抽样时间。

5、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是企业自行生产的（根据5号令第十条，

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定）。

6、请企业准备以下资料，在抽样时出示给各区县市场监督管理局派出的抽样

人员，其中真实性承诺书需要交予抽样人员归档：

1）真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）、样品的生产记录备查。

2）拟送检样品全性能自测报告。

7、抽样人员需根据企业递交的“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”、

“附件2、体外诊断试剂注册检验抽样单”，核对相关信息后开展抽样工作。