《循证医学》第四章证据评价的基本原则和方法
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循证医学-证据评价的基本原则与方法-研
论文的基本格式（以研究原著为例）
1.文题 2.作者署名 3.研究单位 4.摘要 5.关键词 6.正文：引言；材料与方法；结果；讨论 7.致谢 8.参考文献
文章的研究策略是什么？
该研究策略用于解答作者提出的研究问题是否恰当？
如果不恰当，这个研究所产生的结果有多大的价值？
常用的研究策略包括
研究因素是什么？
研究因素是什么？ 如何测量这些研究因素？ 这些测量方法是否有误？
如果有误，是否会对结果造成明显的偏倚？
结局因素是什么？
结局因素是什么？ 是否所有相关的结局因素均被考虑到？
如何测量这些结局因素？
是否存在测量误差？ 被遗漏的结局因素是否重要？
测量的误差是否使结果产生明显的偏倚？
原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案
研究目的
病因研究 临床疗效研究 诊断试验评价 预后研究 疾病在人群中的分布
设计方案
队列研究、病例对照研究、试验 性研究、横断面研究 试验性研究（RCT） 横断面研究 队列研究、随访研究 横断面研究
特殊病例描述和介绍
个案报告、病例分析
证据评价的基本方法
5、是否为临床实践中常见问题，涉及的干预措施或试验 方法在你的医院是否可行？ 如果文章涉及的问题在临床实践中经常遇到，且研究的 干预措施或试验方法在你的医院也有条件实行，这样的文章 值得深入阅读。
6、如果研究证据提供的信息是真实的，是否会改变现有 的医疗实践？
如果文章涉及的干预措施或试验方法，你过去未在类似 的病人中使用过，也许新的尝试可能获得意外的收获，因此， 有必要继续阅读这篇文章。
4第四章-证据评价及应用的基本原则与方法1803
证据不一定都是真实的…
证据不一定都是重要的…
证据不一定都是适用的…
患者，男性，75岁，既往有高血压史，无2型糖尿
病、高脂血症病史。
最近有一次短暂性脑缺血性（TIA）,诊断为严重
颈动脉狭窄，进行了颈动脉内膜切除术。
就诊时，他带来了一份从网略上下载的文章，描
述了应用他汀类药物对预防脑卒中的好处。
五、证据评价的步骤-明确证据的类型
要明确该研究的目的和要解决的临床问题是什么？这可通
过阅读文章的摘要，必要时文章正文的前言以确定研究的
目的。
一般来说，原始研究回答的主要临床问题有四类：病因、 诊断、治疗和预后。
不同的临床问题其研究设计方案是不同的。 不同的研究设计其产生证据级别是不同的。
来 法律、法 源 规、报告
关注宏观 特 层面，侧重国 点 计民生，解决 复杂重大问题
二、证据的分级
20世纪60年代，Campbell和Stanley首次提出研究 证据的分级思想，并引入内部真实性和外部真实
性的概念；
1979年，加拿大定期体检特别工作组（Canadian
Task Force on the Periodic Health Examination）首次对
结局因素是什么？
结局因素是什么？ 是否所有相关的结局因素均被考虑到？ 如何测量这些结局因素？ 是否存在测量误差？ 被遗漏的结局因素是否重要？ 测量的误差是否使结果产生明显的偏倚？
该研究中是否可能存在偏倚？
有无选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚？
在实验性研究，病例如何分组？
在队列研究，有多少完成随访？
《循证医学》 证据评价的基本原则和方法PPT文档41页
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
《循证医学》 证据评价的基本原则和 方法
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
பைடு நூலகம்
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
《循证医学》 证据评价的基本原则和 方法
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
பைடு நூலகம்
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
循证医学评价证据的三个原则
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然而，面对海量的医学研究成果，如何准确地评价证据的真实性和有效性，成为了一个至关重要的问题。
本文将深入探讨循证医学评价证据的三个原则，以期帮助医生更好地应用科学证据，提高临床决策的质量。
循证医学-证据评价的基本原则和方法-研43页PPT
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
循证医学-证据评价的基本原 则和方法-研
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
循证医学证据评价的基本原则和方法共29页文档
侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
循证医学证据评价的基本原则和方法
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
循证医学证据评价的基本原则和方法
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
循证医学-循证医学证据评价的基本原则与方法
• （三）适用性 • 定义: • 证据地适用性（applicability）即
外部真实性（external validity）,是指研究结果在目地群 以及日常临床实践能够重复再现地 程度,或者研究过程及其预后与临床 实践日常模式间地相似程度。
– 影响因素:
– 研究群与其它群地特征差异,研究对象类 型以及社会环境与经济等因素,增加研究 对象地代表性可以适当提高外部真实性。
– 评价要点:
– 着重关注证据所涉及研究对象地代表性 及其与拟应用对象在口社会学特征与临 床特征上地相似性,拟应用对象所处环 境是否与产生证据地环境相匹配,包括 力,技术与设备条件等方面。
第三节 证据评价地具体内容与
基本步骤
一,证据评价地具体内容
• （一）研究目地 • （二）研究设计 • （三）研究对象 • （四）观察或测量
强度 – 1992年AHCPR证据分级及推荐强度 – 1996年NEEBGDP证据分级
• 2001年SIGN证据分级与推荐强度 • 2001年牛津证据分级与推荐强度 • 2001年美纽约州立大学医学心提出地证
据金字塔 • 2004年GRADE证据分级与推荐强度等
• （二）牛津证据分级及推荐强度
•
• ③若该研究证据是真实可靠地,是否 有可能改变现有地医疗实践方式。
• （三）确定研究证据地类型 • 表4-2 研究内容与研究设计类型（方案）
• （四）合理选择评价工具 • 1.原始研究地评价工具 • 随机对照试验地报告质量评价工具有
CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT）;
循证医学
第四章 证据评价地基本
原则与方法
(循证医学课件)第4章证据评价的基本原则与方法
➢所选择的研究设计方案是否优于以往相 类似或相同问题的研究设计。
（三）研究对象
➢目标人群定义是否明确； ➢研究对象有无公认的或金诊断标准以及恰当的
纳入标准与排除标准； ➢样本的代表性如何； ➢样本量是否足够； ➢研究对象分组是否保证了组间均衡可比。
（四）观察或测量
➢研究变量有无明确的定义； ➢是否采用客观指标； ➢变量的测量方法是否恰当； ➢结局变量是否明确、有无准确定义，是中间性
➢二次研究证据是指——
在全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基 础上，应用科学的标准，经严格评价、整合处理、 分析总结而形成的研究报告。
它是对原始研究证据进行二次加工后得到的更高层 次的研究证据。
但其质量取决于原始研究证据的水平。
➢常见的研究方法有系统评价、临床实践指南、 临床证据手册、卫生技术评估等。
➢即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级
☻此外，还有grade证据分级标准，参见本 书其他章节。
§2 证据评价的意义与基本要素
一、证据评价的意义
☻可从来源众多、良莠不齐的海量研究证据 中查阅到所需要的信息，从而改进医生的 临床诊疗决策，提高医疗质量；
☻可为卫生行政部门决策者制定政策提供真 实、可靠的依据；
➢ 评价研究证据时务必实事求是，本着科学精 神善于发现其优点、使用其有利的部分，
➢ 同时客观估价其缺陷，以利于临床循证医学 实践中取舍。
（六）正确认识阴性结果
➢ 研究者都希望获得肯定的、有效的阳性结果。
阳性结果文章比阴性结果文章容易发表， 有较多机会发表高影响因子期刊，有更高引用率。
➢ 否定一项无效甚至有害的干预措施，其贡献不亚于肯 定一项确实有效的干预措施，
☻重点关注证据所涉及临床问题是否明确具体、所
（三）研究对象
➢目标人群定义是否明确； ➢研究对象有无公认的或金诊断标准以及恰当的
纳入标准与排除标准； ➢样本的代表性如何； ➢样本量是否足够； ➢研究对象分组是否保证了组间均衡可比。
（四）观察或测量
➢研究变量有无明确的定义； ➢是否采用客观指标； ➢变量的测量方法是否恰当； ➢结局变量是否明确、有无准确定义，是中间性
➢二次研究证据是指——
在全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基 础上，应用科学的标准，经严格评价、整合处理、 分析总结而形成的研究报告。
它是对原始研究证据进行二次加工后得到的更高层 次的研究证据。
但其质量取决于原始研究证据的水平。
➢常见的研究方法有系统评价、临床实践指南、 临床证据手册、卫生技术评估等。
➢即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级
☻此外，还有grade证据分级标准，参见本 书其他章节。
§2 证据评价的意义与基本要素
一、证据评价的意义
☻可从来源众多、良莠不齐的海量研究证据 中查阅到所需要的信息，从而改进医生的 临床诊疗决策，提高医疗质量；
☻可为卫生行政部门决策者制定政策提供真 实、可靠的依据；
➢ 评价研究证据时务必实事求是，本着科学精 神善于发现其优点、使用其有利的部分，
➢ 同时客观估价其缺陷，以利于临床循证医学 实践中取舍。
（六）正确认识阴性结果
➢ 研究者都希望获得肯定的、有效的阳性结果。
阳性结果文章比阴性结果文章容易发表， 有较多机会发表高影响因子期刊，有更高引用率。
➢ 否定一项无效甚至有害的干预措施，其贡献不亚于肯 定一项确实有效的干预措施，
☻重点关注证据所涉及临床问题是否明确具体、所
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3、确定检索方法，制定检索表达式
4、分析检索结果，进行反馈调整
长 治
分析临床问题，明确检索需求
医
学
院 预
问题的PICO模式
防
医 例如：某临床医生对社区获得性肺炎成年病人应使用何种
学 教
抗生素进行治疗效果好而且成本低感到困惑而需要这方面
研 信息时，可将问题分解如下：
室
Evidence-based Medicine
室
对象1 A
A
对象2 B
B 洗脱期
Evidence-based Medicine
适用于观察慢性疾病的治疗效果，特别适用于 临床症状或体征在病程中反复出现的慢性疾病。
也可应用于预防药物的效果观察。
长
治 队列研究原始研究证据
医
学
院
预
也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为
防
医 研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露
长
治 医
第三节 证据评价的基本内容和方法
学
院 预
2、研究证据的类型（初筛）
防
医
学
教
研
室
Evidence-based Medicine
长
治 医
第三节 证据评价的基本内容和方法
学
院 3、针对证据类型进行评价（评价）
预
防
医
学
教
研
室
Evidence-based Medicine
长
治
医
学院预 三、证据评源自的注意事项学院预
循证医学实践的最佳证据
防
医
一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针
学
教 对某一临床具体问题（疾病/干预措施），系统全
研 室
面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结
果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，
对所有的研究逐个进行严格评价，筛选出符合质量
标准的文献，联合所有研究结果进行综合分析和评
防
医
学
教
研
方法学评价是基础
室
证据的真实性是重点
Evidence-based Medicine
选择恰当的评价指标
力求全面系统
实事求是
正确认识阴性结果
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
P：患社区获得性肺炎的成年病人 I：使用抗生素（多种）治疗肺炎 C：包括抗生素的种类、给药途径及给药方法、就医 情况（门诊还是住院）的比较等 O：包括成本－效益分析、每例病人的平均费用等
预防临床研究证据
按获得渠道分类：
治疗临床研究证据 预后临床研究证据
公开发表的临床研究证据 灰色文献 在研的临床研究证据
网上信息
长
治 医
按研究方法分类
学
院
预 1、原始研究证据（Primary research evidence）
防
医
学 教
对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预
研 室
防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，
盲法
防 医
盲法是试验的研究者或受试者不知道试验对象
学 教
分配的所在组接受的是试验措施还是对照措施，其
研 室
目的是为了有效地避免研究者或受试者的偏倚和主
观偏见。
Evidence-based Medicine
单盲只是研究对象不知道他们是在治疗组或对
照组，或者检验人员、病理学医师或放射科医师等
非临床研究医师不知道病人的诊断治疗情况；
室
研究设计
Evidence-based Medicine
研究对象
终点指标获取方法
结果的分析方法
质量控制
结果表达
卫生经济学
研究结论
长
治 医
第三节 证据评价的基本内容和方法
学
院 预
二、证据评价的基本方法
防
医 学
1、证据的真实性和相关性（初筛）
教
研
室
Evidence-based Medicine
长 治
《循证医学》第四章证据评价的基
医 学
本原则和方法
院 预
按研究方法分类：
按用户需要分类：
防
医 原始临床研究证据
系统评价
学
教 研
二次临床研究证据
室
临床实践指南 临床决策分析
按研究问题分类：
临床证据手册
病因临床研究证据
卫生技术评估
Evidence-based Medicine
诊断临床研究证据
健康教育资料
卫生经济学研究 是应用经济学原理和分析方法来解决卫
生事业中的问题，希望用最小的投入得到最大产出的分支学科。
长 治
医
学
院
预
防
医
学
教
研
室
Evidence-based Medicine
临床研究证据的分级
长 治
医
学
院
预
防
医
学
教
研
室
Evidence-based Medicine
临床研究证据的分级
长 治
适用于病因学研究、防治研究、预后研究。
长
治 非传统病例－对照研究原始研究证据
医
学
院
预 防
在病例－对照研究基础上进行改进的研究方法。
医
学
教
研
室
巢式病例－对照研究，病例－队列研究，病
Evidence-based Medicine
例－病例对照研究、自身交叉对照研究、病例－
双亲对照研究、病例－亲属对照研究以及单病例
室
二、证据评价的基本要素
Evidence-based Medicine
内部真实性—是否真实可靠 临床重要性—临床价值
利弊关系；患者价值观；成本效益 外部真实性—适用性
长
治 医
第三节 证据评价的基本内容和方法
学
院 预
一、证据评价的基本内容
防
医
对证据产生的全部过程逐步评价
学
教 研
研究目的（假说）
学
院 预
针对特定的临床问题，收集、综合和概括各种
防 医
临床证据，由各级政府、医药卫生管理部门、专业
学 教
学会、学术团体或专家组等制定的，帮助临床医生
研 和病人做出恰当处理的指导意见。
室
《抗菌药物临床应用指导原则》 《急性呼吸道感染抗生素合理使用指南（试行）》 《艾滋病诊疗指南》
Evidence-based Medicine
NGC(National Guideline Clearinghouse) 美国国立指南交换中心
CMA( Clinical Practice Guideline ) 加拿大临床实践指南
NICE 英国国立临床示范研究所 SIGN 苏格兰临床实践指南网
长
治 其他证据 二次研究证据
医
学
院
预 防
临床决策分析 临床工作者针对具体患者，遵循国内外最
价（定性或定量合成分析），去粗取精，去伪存真，
最终得出综合可靠的结论。
Evidence-based Medicine
系统评价要随着新的临床研究结果的出现及时更新，随 时为临床实践和卫生决策提供尽可能接近真实的科学证据， 是循证医学临床实践中重要的决策依据
长
治 医
临床实践指南（ Clinical practice guidelines，CPG）二次研究证据
进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。
Evidence-based Medicine
包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、 前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对 照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述 性研究等。
长
治 医
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
学
院 预
（1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对
防 医
象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受
学 教
相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进
研 室
行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测
量试验结果，评价试验设计。
Evidence-based Medicine
（2）用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用 以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治 疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病 的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性 试验的金标准方法。在特定条件下也可用于病因学 因果效应研究。
医 学
先进的证据，结合卫生经济学观点和患者意愿决定患者治疗和处理
教
的过程。
研
室
临床证据手册 由专家对各种原始研究和二次研究进行严格
评价后汇总撰写，对临床医生应用证据具有指导意义。
Evidence-based Medicine
卫生技术评估 对卫生技术的技术特性、有效性、安全性、
经济学特性和社会学特性进行系统全面的评价，为各层次的决策者 提供合理选择卫生技术的证据。
长
治 其他设计原始研究证据
医
学
院
预
防
医
学
非随机同期对照试验
教
研 室
非同期随机对照试验
Evidence-based Medicine
叙述性研究
病例分析，个案报告，专家意见、评论以及评述等
长
治 医