2012-2016年 工业用温度计及高温计,未与其他仪器组合(HS90251910 )进出口分析报告
2016年注册计量师案例分析真题+参考答案
2016年计量专业案例分析（一级）参考答案第一题(20分)某实验室建有S 型热电偶标准装置(U ＝0.6℃，k =2)．按照溯源计划，其主标准器标准热电偶温度计(温度计A)每年1月份送上一级计量技术机构检定．2015年1月8日出具的温度计A 的检定证书显示其在800℃的测得值为800.2℃．实验室用S 型热电偶温度计(温度计B)作为核查标准，每2个月在800℃点对此标准装置进行期间核查．核查时，同时读取放在同一恒温槽中的两支温度问题：1.计算温度计B 在800℃时的修正值，写出计算过程．2.计算平均值i y 和1--i i y y ，并将数据填入表格．(在答题卡上填写)3.根据核查数据绘制S 型热电偶标准装置的期间核查曲线．(在答题卡上绘制)4.判断核查结果是否合格，并说明理由．答:1. 共6次测量,1y =0.522℃,2y =0.663℃,3y =0.756℃,4y =0.707℃,5y =0.863℃,6y =0.810℃y =(0.552+0.663+0.756+0.707+0.863+0.810)/6=0.720℃,参考值为800.2℃,所以y =0.720-0.2=0.520℃,所以温度计B 在800℃时的修正值为-0.52℃.800.8℃ 参考值800.2时间799.6℃4.由于第五次和第六次期间核查的∆>-s i y y ,所以核查结果不合格.第二题(20分)考评员现场考核某企业的最高计量标准”直流低电阻表检定装置”．1.在参观现场时，考评员发现其现场温度较低，不能满足计量检定规程规定的环境条件要求，实验室负责人说，我们的标准器在较低温度下也能正常工作，经过温度修正，准确度同样符合要求．2.在查看实验室时，考评员发现工作台上单独放着一台电脑，询问其作用．实验室负责人回答，我们为了节省档案存储空间，测量时先将数据记在草稿纸上，随后输入电脑，加入电子签名制成电子原始记录，统一存入服务器，核验员对录入数据进行校核后，才销毁草稿纸．3.在审阅材料中，考评员发现其主标准器前两年都是由省计量院出具的检定证书，而今年是由一家校准公司出具的校准证书．实验室负责人答复，该标准器到期送检时，省计量院相应检定装置故障，暂停了相关计量器具的检定工作，于是选择了这家具备CNAS资质且技术能力较强的校准公司进行校准，校准结果显示该标准器性能良好．4.在检查设备证书时，考评员发现一台配套设备的校准时间间隔前两次是1年，而最近一次改成了2年．实验室负责人拿出多年的稳定性考核数据证明该设备性能十分稳定，并出示了论证文件和技术负责人签发的将校准时间间隔改为2年的批准文件．5.在查看其设备档案时，考评员发现某些设备的采购合同原件并未包含在其中，只存有复印件．实验室人员解释，这些材料的原件由财务人员保存．6.在查看其近期出具的检定和校准证书时，考评员发现某份校准证书内页问题：根据上述考核情况，逐条分析实验室是否存在错误或不妥之处，如存在加以改正．[已知格拉布斯准则的临界值G(0.05,13)=2.33，G(0.05,14)=2.37,G(0.05,15)=2.41]答:1.根据JJF1069<<法定计量检定机构考核规范>>的要求,检定和校准时,必须达到检定规程或校准规范中规定的环境条件,没有达到要求不能开展检定或校准工作.2.根据JJF1069<<法定计量检定机构考核规范>>的要求,原始记录必须是在记录产生当时记录,不能事后追记或补记,也不能以重新抄过的记录代替原始记录.另外由于原始记录是证书,报告的信息来源,是证书,报告所承担法律责任的原始凭证,因此原始记录要保存一定时间,以便有需要时供追溯,立即销毁是不对的.3.直流低电阻表检定装置是此企业最高计量标准,属于强制检定的计量器具,只能进行检定,不能校准.4.单位内部使用的全部有溯源性要求的计量标准器具,工作计量器具和其他测量仪器都必须编制周期检定,校准计划,并按计划执行,不应随意更改.5.凡用于检定,校准和检测的仪器设备,都应建立设备档案,对可能做到的给以唯一性标识.根据需要还可包括购置申请,订货合同,验收记录,产品合格证,使用说明书,历年的检定证书或校准证书,使用记录,维护保养记录,损坏故障记录,修理改装记录,保管人变更记录,存放地点变更记录,设备报废记录等.不论采取何种形式,应有专人管理设备档案,并及时更新档案内容,使之能准确反映仪器设备的真实情况.6.证书替换应重新编号,且编号应位于证书左上角;第3页,共2页,应为第2页,共2页,且应位于证书右上角;”k=2”,其中k 应为斜体k ;第三行和第四行数据的小数位数都应为四位,和前面保持一致;校准证书不应有结论;不确定度应最后综合评定,不应每个数据列出一个不确定度,不确定度应保留两位有效数字; ”此证书替代证书编号JLJZ2015-AK037的校准证书．”应位于”以下空白”的上部.”校准证书”四个字应改为”校准结果”;”参考值”应改为”标准值”.7.”随机不确定度”应改为”标准不确定度”;15次测量结果的小数位数都应为四位,应与校准证书保持一致;平均值R =9.9960Ω,标准偏差s =0.0042,9.984Ω这个值偏离较大,较为可疑,由格拉布斯准则,0042.09960.9984.9-=2.85>G(0.05,15)=2.41,所以可以判定9.984Ω为异常值 ,应排除;重新计量剩下的14个数据:R =9.9968Ω,s=0.0026Ω,发现9.992Ω这个值偏离较大,较为可疑,0026.09968.9992.9-=1.85<G(0.05,14)=2.37,所以9.992Ω是正常值.所以R =9.9968Ω,u A =140026.0=0.00070Ω.第三题(20分)某实验室用直流数字电压表间接测量图示电路中电阻器R 消耗的功率,按公式(1)计算.SR R V V P 2312⨯=(1) 用同一台直流数字电压表在10V 量程档,依次测量V 12及V 23,电压表示值分别为9.011V 及8.990V.测量使用的直流数字电压表的校准证书给出其在9.000V 处的校准值为9.020V,相对扩展不确定度U rel =0.02%,k =2.电阻器R S 的电阻标称值为1k Ω,最大允许误差为±0.02%. 问题:1.在不考虑其他影响因素的情况下,根据上述量值计算电阻器R 消耗的功率P ,写出计算过程.2.评定P R 测得值的相对扩展不确定度(取k =2,重复性影响可忽略),写出评定过程.3.用两种形式报告P R 的测量结果.答:1.S R R V V P 2312⨯==1000990.8011.9⨯0.081W 2.由于采用同一台仪器测量电阻R 和R S ,考虑R 和R S 产生相关,相根据不确定度传播律,其方差计算为:),(2)()(23122123222122212V V u c c V u c V u c u c ++= 式中灵敏系数为 c 1=S R R V V P 2312=∂∂,c 2=SR R VV P 1223=∂∂ 因为仪器设备本身存在不确定度u (Δ),采用同一仪器设备同时测量V 12和V 23时产生相关性,设V 12=F (Δ)=A+Δ,A 是V 12的示值,视为常数,V 23=G (Δ)=B+Δ,B 是V 23的示值,视为常数,则协方差的估计值为:u (V 12,V 23)=)(2∆∆∂∆∂∂∂u G F =1×1×u 2(Δ)=u 2(Δ)根据已知条件,u (V 12)=u (V 23)=u (Δ),代入方差公式,则方差为:)(2)()(22231222212222223∆+∆+∆=u R V V u R V u R V u ScS S整理得:)()(2223122∆+=u R V V u Sc u (Δ)=0.02%*9.020/2=0.01%=0.000902,将V 12,V 23和R S 分别代入上式,得=c u 000902.0)1000990.8011.9(⨯+=1.624×10-5则U =2*u c =3.248×10-5,k =2,U rel =3.248×10-5/0.081=4.1×10-4 ,k =2. 3.报告一:P R =0.081W;U rel =4.1×10-4,k =2; 报告二:P R =0.081(1±4.1×10-4)W;k =2.第四题(20分)电磁式雷达测速仪是利用雷达多普勒频率变化对机动车行驶速度进行测量的仪器.一般固定在车道上方或道路旁的固定设施上,其测量模型如公式(1):αcos 20v f cf d = (1)为了工作方便,公式中的各变量采用不同的计量单位,引入单位换算系数K ,见公式(2)及其说明.αcos 20v Kf cf d = (2)式中:f d -----多普勒频率,Hz;c -----电磁波的传播速度(2.99792458×108m/s); K -----单位换算系数;f 0-----雷达测速仪微波发射频率的标称值,MHz; v -----机动车速度,km/h;α-----雷达波束电轴与目标速度矢量所夹锐角(5″).被检测速仪微波发射频率f 0=34.7GHz,最大允许误差为±100MHz.在室外现场测量时,利用标准仪器与被检测速仪测量以同一标称速度经过同一地点的相同车辆,问题:1.写出f d ,c ,K ,f 0,v ,α的量纲.2.推导(2)式中K 的值.3.根据上表的数据,计算被检测速仪的重复性和示值误差.4.当车辆速度为120km/h,计算被检测速仪速度测量值中由发射频率引起的不确定度分量.答:1.lim f d =T -1lim c =LT -1 lim K =1 lim f 0=T -1 lim v =LT -1 lim α=1 2.K =10-9 3.标准值x =(106.1+102.4+100.2+105.5+108.2+97.7+104.6+93.8+98.3+101.4)/10=101.82m/s被检测速仪平均值y =(101.9+100.2+98.3+101.6+103.4+96.9+101.6+95.7+97.2+100.6)/10=99.74m/ss =1)(1012--∑=n y y i i =2.57m/s,所以被检测速仪的重复性为 2.57m/s,示值误差为99.74-101.82=-2.08m/s4.假设被检测速仪速度测量值中由发射频率引起的不确定度分量服从均匀分布,则区间半宽度为100MHz,则u =100/3=57MHz.第五题(20分)某市质量技术监督局(以下简称市局)受理了一起计量纠纷案,调查情况如下:(1)顾客王某从R超市购买的食品,事后发现重量不足,与R超市发生争议,双方约定将电子秤送到当地计量所检定.(2)当地计量所用社会公用计量标准,参照相关计量检定规程中关于示值误差部分的规定,对该电子秤进行校准并出具校准证书.(3)超市取回校准证书后,发现个别校准点的示值误差超出了电子秤的最大允许误差,但校准证书中没有给出合格与否的结论,就据此认定该电子秤合格,并继续使用该电子秤销售食品.(4)王某就此事向市局投诉并申请仲裁检定.市局受理了王某的申请,于15日后发出仲裁检定的通知,指定省计量院进行仲裁检定,并对该电子秤相关的生产和使用环节进行了调查.(5)省计量院用社会公用计量标准对电子秤进行了仲裁检定,并出具了《仲裁检定通知书》.(6)市局调查发现R超市使用的这种电子秤由A电子技术公司生产,并根据该技术公司提供的出厂合格证将这台电子秤用于食品销售.(7)市局调查还发现该电子秤由A电子技术公司引进国外H公司技术,按新型产品的图纸生产,并采用H公司提供的进口计量器具型式批准证书作为销售证明.问题:1.针对上述调查情况,逐一判断相关主体是否存在违反法律法规的行为,说明理由,并指明具体违反法律法规的责任主体.2.根据调查结果,市局应如何处理该计量纠纷和履行监督职责?答:1.电子秤属于强制检定计量器具,只能检定,不能校准;个别校准点的示值误差超出了电子秤的最大允许误差,说明此电子秤已属于不合格的范围,应立即停止使用; 接受仲裁检定申请或委托的人民政府计量行政部门，应在接受申请后七日内向被诉一方发出仲裁检定申请书副本或进行仲裁检定的通知,十五日超出了时限;省计量院不应出具《仲裁检定通知书》,而应出具《仲裁检定证书》;R超市不应根据出厂合格证使用该电子秤,而应送到有资质的检定机构,检定合格后使用该电子秤;A电子技术公司应重新申请型式批准证书,而不应使用H公司的证书.2.市局应根据仲裁检定证书的检定结果来作出判罚,如果检定结果为合格,则R 超市可以继续使用该电子秤进行称量;如果检定结果为不合格,则市局应责令其停止使用,可并处1000元以下的罚款.第六题(20分)随着检测业务的市场化,许多地方行政职能部门采用测量审核方式验证检测机构的检测能力,并依据验证结果选择承担监督检验活动的入围单位.2016年3月,A食品药品监督管理局拟在表1所列样品中选择一合适的测量审核样品对前来竞标的五家检测机构进行测量审核.问题:1.什么是测量审核?它和能力验证有什么联系?2.市食品药品监督管理局应选择哪个样品作为测量审核样品?说明理由.3.测量审核结果有哪几种?用归一化偏差法评价五个检测机构的测量结果,单次检测业务的测量最大允许误差为±0.15mg/L,哪几个检测机构可以中标,说明理由.4.设计一份测量审核报告模板.答:1.测量审核是指由实验室对被测物品进行实际测试,将测试结果参考值进行比较的活动.典型的测量审核活动是将一个已校准具有参考值的样品寄送给实验室,将实验室结果与参考值进行比较,从而判断该实验室的测量结果是满意结果,可疑结果,还是不满意结果.能力验证是利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力.任何用于监视实验室能力的实验室间比对和测量审核的活动称为能力验证活动.能力验证活动包括能力验证计划,实验室间比对和测量审核.能力验证计划是为保证实验室在特定检测,测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对.2.应选择2号样品,因为被测量应避免整数的值,这样的值通常不易审核出测量中的误差.3.测量审核的结果有E n值,稳健统计方法(利用能力验证计划的留样时).参考值的标准不确定度u r=0.01,测量审核环节引入的不确定度ue=0.15/3 =0.0866u 1=22201.00866.003.0++=0.0922u 2=22201.00866.004.0++=0.0959u 3=22201.00866.003.0++=0.0922u 4=22201.00866.003.0++=0.0922u 5=22201.00866.006.0++=0.1058En1=0.04/(2*0.0922)=0.22En2=0.01/(2*0.0959)=0.05En3=0.01/(2*0.0922)=0.05En4=0.02/(2*0.0922)=0.11En5=0.02/(2*0.1058)=0.09五个检测机构的E n值全都小于1,比对结果全都可以接受,但只有2号和3号的测得值与参考值之差值最小,可以中标.。
医疗器械题库+答案
医疗器械题库+答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
A、第四类B、第一类C、第二类D、第三类正确答案：C2、下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。
A、用于酶类检测的试剂B、用于维生素检测的试剂C、用于蛋白质检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂正确答案：D3、医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。
A、第三方检验报告B、医疗器械检验机构出具的检验报告C、委托检验报告D、自检报告正确答案：B4、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合()相关标准的规定。
A、国家B、法国C、国际D、美国正确答案：A5、受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当办理相关手续,在()中登载受托生产产品信息。
A、医疗器械产品注册登记表B、医疗器械委托生产备案凭证C、医疗器械生产许可证D、医疗器械生产产品登记表正确答案：D6、县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工作。
A、二类B、本行政区域C、全国D、县级以下正确答案：B7、对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处,由其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。
A、县B、市C、省D、设区的市正确答案：C8、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的(),度量衡单位应当符合相关标准的规定。
A、特殊词汇B、普通词语C、通用词语D、专用词汇正确答案：D9、设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起()日内,对报告的真实性、完整性和准确性进行审核,并实时反馈相关持有人。
()A、10B、30C、7D、15正确答案：A10、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
红外测温仪企业技术标准规范
有限公司企业标准Q/HSC021-201988系列红外测温仪（工作用辐射温度计）Infrared Thermometer2019-01-30发布2019-02-28实施发布目录前言 (III)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语及含义 (1)4分类及命名 (1)5 要求 (2)6 试验方法 (3)7 检验规则 (5)8 标志、标签、使用说明书 (6)9 包装、贮存、运输 (6)前言本标准代替了Q/HSC008-2013《88系列红外测温仪》。
本标准与Q/HSC008-2013《88系列红外测温仪》的主要技术性差异如下：---------修改了规范性引用文件；---------修改了基本要求及性能要求；本标准由提出并归口。
本标准起草单位：本标准主要起草人本标准所代替标准的历次版本发布情况为：--------- Q/HSC008-2003。
--------- Q/HSC008-2010。
--------- Q/HSC008-2013。
88系列红外测温仪（工作用辐射温度计）1 范围本标准规定了具有红外测温功能的仪表，常用专业术语及含义、产品分类与命名、技术要求、试验方法和检验规则，以及仪器的标志、标签、包装、运输、贮存等一些基本要求。
本标准适用于公司生产的红外测温仪（工作用辐射温度计）。
本标准不适用于医用临床温度测量仪器及设备。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过的本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2423.1-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温GB/T 2423.3-2016 环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落GB/T 2423.10-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc和导则：振动（正弦）GB/T 6587-2012 电子测量仪器通用规范GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则JJG 856-2015 工作用辐射温度计检定规程3术语及含义下列术语及定义适用于本标准：3.1黑体 blackbody在给定温度下，发射和吸收全部有效热辐射的理想的热辐射体(发射率为1)3.2发射率 ,ε emissivity, ε在给定温度下，一个物体的辐射亮度与处于相同温度下黑体的相应辐射亮度之比。
化验室题库
化验室题库一、填空题1.取样所采用的标准：液体样为_________________________________________，固体样为____________________________________。
GB/T4756-98《石油和液体石油取样法（手工法）》；SH/T0229-92《固体和固体石油产品取样法》2.一般玻璃液体温度计按其所填充的液体可分为水银和酒精温度计两种，水银温度计的测温范围是______，酒精温度计的测温范围是______，温度计按结构可分为______式和______式。
-30～400℃；-70～75℃；棒式；内标式3.实验室常用滤纸按性质有______和______两种，按孔径大小可分为______、______和______。
定性；定量；快速；中速；慢速4.请写出实验室常用三种干燥剂______，______，______。
无水氯化钙；硅胶；无水硫酸钠5.万分之一全自动加码电光天平的感量是______。
0.1mg6. 燃烧必须同时具备__________________三个条件。
可燃物、助燃物、着火源7. 灭火的基本方法有______、______、______、______。
窒息法；冷却法；隔离法；抑制法8. 有毒物质侵入人体途径有______、______、______。
皮肤；消化道；呼吸道9. 实验室中地面被汞污染，可采用______、______等方法清除。
碘加酒精点燃熏蒸；撒硫磺粉10. 按油品闪点不同，石油产品可分为甲类、乙类和丙类三种。
其中甲类为闪点______的易燃液体；乙类为闪点在______的易燃、可燃液体；丙类为闪点______的可燃液体。
<28℃；28℃～60℃；>60℃11. 爆炸可分为两大类：一类是______爆炸，另一类是______爆炸。
物理性；化学性12. 当油品蒸汽达到爆炸极限时，与火种接触，则先______后______。
天津市市场监督管理委员会关于公布2021年计量器具型式批准的获证企业名单（第11批）的通告
天津市市场监督管理委员会关于公布2021年计量器具型式批准的获证企业名单（第11批）的通告
文章属性
•【制定机关】天津市市场监督管理委员会
•【公布日期】2021.09.27
•【字号】
•【施行日期】2021.09.27
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】计量
正文
天津市市场监督管理委员会关于公布2021年计量器具型式批准的获证企业名单（第11批）的通告
各区局，有关单位：
根据《中华人民共和国计量法》、《计量器具新产品管理办法》规定，经市市场监管委审批，现将准予许可的天津市计量器具型式批准企业名单予以公布（详见附件）。
附件：2021年计量器具型式批准获证企业名单（第11批）
2021年9月27日附件
2021年计量器具型式批准获证企业名单（第11批）。
工作用玻璃液体温度计示值修正值不确定度分析评定
- 58 -工 业 技 术１ 分析方法１．１ 测量依据JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》JJG 130—2011《工作用玻璃液体温度计检定规程》。
１．２ 环境条件15℃~35℃。
１．３ 测量标准测量标准表见表1。
表1 测量所使用的标准器及配套设备序号标准器型号测量范围不确定度／准确度等级／最大允许误差１标准铂电阻温度计ＷＺＰＢ－９（－１８９￣４１９）℃二等２精密测温仪（标准铂电阻温度计读数设备）ＣＦ５８００（－１８９￣４１９）℃Ｕ＝０．０１６℃，ｋ＝２３恒温油槽ＣＪＴＬ－３５Ａ（８０￣３００）℃温度波动性：Ｕ＝０．００５℃，ｋ＝２温度均匀性：Ｕ＝０．００３℃，ｋ＝２１．４ 被测对象玻璃液体温度计，温度范围100℃~150℃，分度值0.1℃，浸没方式为全浸，感温液体为水银。
１．５ 测量方法采用比较法，将标准温度计和被测温度计按规程规定的浸没方式垂直插入恒温槽中，恒温槽实际温度（以标准铂电阻温度计为准）偏离校准点不超过0.2℃，当恒温槽温度到达校准温度点后，温度计在恒定的恒温槽中要稳定10 min 后方可读数。
读数顺序为：标准→被测→被测→标准。
按以上顺序读数4次，分别计算标准温度计和被测温度计读数的算术平均值，得到标准温度计和被测温度计的示值。
２ 数学模型Δt =t s +x -t式中：Δt —被测温度计的示值修正值（℃）；t s —标准温度计读数的平均值（℃）；x —标准温度计修正值（℃）；t —被测温度计读数的平均值（℃）。
３ 标准不确定度评定３．１ 输入量t ｓ的标准不确定度u （t s ）３．１．１ 输入量t ｓ的标准不确定度分量精密测温仪读数分辨力引入的标准不确定度为u （t s1）精密测温仪分辨力为0.001℃，按均匀分布精密测温仪测量重复性引入的标准不确定度u （t s2）以110℃校准点为例，10次重复性测量数据为:109.873、109.872、109.871、109.872、109.874、109.871、109.866、109.868、109.870、109.869，单位：℃。
一种报警数字温度计[实用新型专利]
专利名称：一种报警数字温度计专利类型：实用新型专利
发明人：邢月红
申请号：CN201220083094.X 申请日：20120308
公开号：CN202533182U
公开日：
20121114
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种带报警数字温度计，包括单片机，温度传感器，键盘输入，数码管，报警电路和电源，所述温度传感器的输出端与单片机的输入端相连，键盘输入与单片机输入端相连，单片机的输出端与数码管相连，报警电路与单片机的输出端相连。
本实用新型的优点是可以实现温度的数字显示，测量精确，且能键入温度的上下值从而实现超温报警功能，实用又方便。
申请人：南通迅翔自动化设备有限公司
地址：226000 江苏省南通市通州区五接镇工业集中区
国籍：CN
代理机构：南京苏高专利商标事务所(普通合伙)
代理人：柏尚春
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JJF1022-2014计量标准命名与分类编码 (1)
中华人民共和国国家计量技术规范JJF 1022—2014计量标准命名与分类编码Designation and Classification Code for Measurement Standard2014-01 -23 发布2014-07-23 实施^ 国家质量监督检验检疫总局发布计量标准命名与分类编码Designation and Classification Code for Measurement Standard JJF 1022—2014 代替JJF 1022—1991归口单位：全国法制计量管理计量技术委员会起草单位：上海市计量测试技术研究院国家质量监督检验检疫总局全国计量标准、计量检定人员考核委员会秘书处本规范委托全国法制计量管理计量技术委员会负责解释本规范起草人：郑春蓉（上海市计量测试技术研究院)石红（上海市计量测试技术研究院)邓媛芳（国家质量监督检验检疫总局)吴建英（上海市计量测试技术研究院)于秀英（全国计量标准、计量检定人员考核委员会秘书处)1 細 .................................................................. (1 2计量标准命名的基本类型............................................... （1 3计量标准命名......................................................... （1 3.1标准装置的命名................................................... （1 3.2检定装置、校准装置的命名........................................... （1 3.3工作基准装置的命名................................................. （1 3.4 计量标准命名的其他约定........................................... （2 4计量标准分类及编码原则............................................... （2 4.1分类............................................................. （2 4.2编码原则......................................................... （2 4.3 范例............................................................. （2 5计量标准名称与分类代码............................................... （3 附录A计量标准名称与分类代码...................................................................... (_4 _弓I 言为进一步完善我国计量标准考核工作，实现计量标准规范化管理，特制定《计量标准命名与分类编码》规范。
红外耳温枪技术审查指导原则
附件3耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示被测人体某部位温度的耳腔式医用红外体温计。
—1—二、技术审查要点（一）产品名称的要求耳腔式医用红外体温计产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：耳腔式医用红外体温计、红外耳温计等。
产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成耳腔式医用红外体温计的主要功能为通过热辐射显示被测对象的体温。
耳腔式医用红外体温计一般由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、探测器保护罩（隔离膜）等组成。
产品结构图举例如图1：（A）—2—（B）（C）图1 产品结构图—3—（三）产品工作原理/作用机理工作原理：自然界中一切温度高于绝对零度（—273℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。
利用这种关系，可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
新版GMP实施中技术性问题答疑更新至728题-终
实施新版GMP技术性问题答疑723题无菌药品部分(500题)说明：1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。
所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。
本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。
任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。
由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。
2、阅读范例：对所提问题，尽量在规范原文中注明来源以便引导，但标注的条款编号在内容上不一定具备直接准确的对应性，这需要在阅读中加以注意。
其拼音缩写的含义如下：A、 TZ-312（十三）：表示“通则第312条第十三款；B、 FL1-71（二）：表示“附录1第七十七条第二款”；C、 QT ，其他。
不能获得GMP规范对应条款但属于GMP相关范畴的具体问题归入此类。
说明：本技术性问题答疑来源于中国西部医药信息网，由蒲友整理。
（一）通则（TZ）答疑内容不仅适用于无菌药品1. 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？（TZ-38）答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。
延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
2. 洗烘罐联动线中洗瓶机与灭菌箱的一小段连接，仅用玻璃密封，如何控制尘埃粒子的污染？如采用高效保护，但该处较潮湿，容易破坏高效，应如何处理更好？（TZ-71）答：不管哪种型号的洗瓶机，在洗瓶过程中有大量的水及水汽，这一个小的空间中，已不能用一般环境空气洁净度标准去考察了（不能在高温高湿下测试，另它已成了设备内的一个组成，一个LVP或SVP的配液罐，你总不会去考虑并测试它的级别吧？），此外，如在这一小段采用空气高效过滤器局部保护，高效过滤器因邻近处湿度大有可能会长菌，带来风险，因此，有些设计不采用单向流保护。
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2012-2016年 工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合出口数量统计
Байду номын сангаас
万美元。与去年同期相比增长了36.72%。
2012-2016年 工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合进口金额统计
一、 工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合(HS90251910 )进口数据分析
从进口数量方面来看，千数网数据显示，2016年我国 工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合进口量达到42512063个。
工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合(HS90251910 )
进出口分析报告 2012-2016年
一、 工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合(HS90251910 )进口数据分析
从进口金额方面来看，千数网数据显示，2016年我国 工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合进口金额达到17853.98
与去年同期相比增长了11.42%。
2012-2016年 工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合进口数量统计
二、 工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合(HS90251910 )出口数据分析
从出口金额方面来看，千数网数据显示，2016年我国 工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合出口金额达到40563.36
万美元。与去年同期相比增长了4.39%。
2012-2016年 工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合出口金额统计
二、 工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合(HS90251910 )出口数据分析
从出口数量方面来看，千数网数据显示，2016年我国 工业用温度计及高温计，未与其他仪器组合出口数量达到89362668