医疗器械13485质量手册

质量手册

[依据：医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求]

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

受控状态：□受控□非受控

持有者：

2010年09月01日发布2010年10月01日实施

XXXXXXXX

颁布令

总经理：

2010年9月1日

管理者代表任命书

为确保我企业质量管理体系的建立、实施和有效运行，并持续改进其有效性，现任命 XXX同志为我公司质量管理体系管理者代表，全权负责质量管理体系的相关事宜。

管理者代表职责:

1．确保质量管理体系公司需的过程得到建立、实施和保持；

2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3．确保在全公司范围内提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4．负责本公司质量管理体系有关事宜的对外联络。

希望各部门和全体员工给予积极的支持和配合。

2010年9月1日

目录

0.1 企业简介 (7)

0.2 公司组织机构图 (8)

1质量体系职能分配表 (9)

2引用标准和有关定义 (10)

2.1 引用标准： (10)

2.2 文献 (10)

2.3 定义术语 (10)

3质量手册说明 (11)

4质量管理体系 (12)

4.1 质量管理体系总要求 (13)

4.2 质量管理体系文件要求 (14)

4.2.1总则 (14)

4.2.2质量手册 (14)

4.2.3文件控制 (14)

4.3 文件控制程序 (15)

4.3.1目的 (15)

4.3.2范围 (15)

4.3.3职责 (15)

4.3.4程序 (15)

4.3.4.1 文件编号 (15)

4.3.4.2 文件编写、审核、批准 (16)

4.3.4.3 文件登记 (16)

4.3.4.4 文件发放 (16)

4.3.4.5 文件受控状态 (16)

4.3.4.6 文件更改和换版 (16)

4.3.4.7 文件保存、作废与销毁 (16)

4.3.4.8 外来文件控制 (17)

4.3.5相关文件 (17)

4.3.6质量记录 (17)

4.4 质量记录控制程序 (18)

4.4.1目的 (18)

4.4.2范围 (18)

4.4.3职责 (18)

4.4.4程序 (18)

4.4.4.1 记录标识编号 (18)

4.4.4.2 记录填写 (18)

4.4.4.3 记录的保存、保护 (18)

4.4.4.4 记录发放、借阅和复制 (19)

4.4.4.5 记录销毁处理 (19)

4.4.4.6 记录格式 (19)

4.4.5相关文件 (19)

4.4.6记录 (19)

5管理职责 (20)

5.1 管理承诺 (21)

5.2 以顾客为中心 (22)

5.2.1确定顾客的需求和期望 (22)

5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求 (22)

5.2.3使转化成的要求得到满足 (22)

5.3 质量方针 (23)

5.4 管理策划 (24)

5.4.1目的 (24)

5.4.2范围 (24)

5.4.3职责 (24)

5.4.4质量目标 (24)

5.4.5策划时机 (25)

5.4.6策划内容 (25)

5.4.7策划输出文件的编制原则 (25)

5.4.8策划输出文件的编制、审批和发放 (25)

5.4.9质量策划的实施、监督检查和更改 (26)

5.4.10相关文件 (26)

5.4.11质量记录 (26)

5.5 职责和权限 (27)

5.5.1目的 (27)

5.5.2范围 (27)

5.5.3职责和权限 (27)

5.5.4内部沟通 (30)

5.5.5相关文件 (30)

5.6 管理评审控制程序 (31)

6资源管理 (34)

6.1 人力资源控制程序 (35)

6.2 设施和工作环境控制程序 (38)

7产品实现............................................................................................................ 错误!未定义书签。

7.1 实现过程的策划程序............................................................................... 错误!未定义书签。

7.2 与顾客有关的过程控制程序................................................................... 错误!未定义书签。

7.3 设计和开发的控制程序........................................................................... 错误!未定义书签。

7.4 采购控制程序........................................................................................... 错误!未定义书签。

7.5 生产和服务运作控制程序....................................................................... 错误!未定义书签。

7.6 测量和监控装置的控制程序................................................................... 错误!未定义书签。8测量、分析和改进............................................................................................ 错误!未定义书签。

8.1 顾客满意程度测量程序........................................................................... 错误!未定义书签。