医院制剂申报资料
院内制剂 申请流程
院内制剂申请流程今天来给大家唠唠院内制剂的申请流程。
一、了解基本要求。
咱得先搞清楚，啥是院内制剂呢？简单说，就是医院自己弄出来的药，只能在自己医院里用哦。
那要申请这个呀，得有个前提，就是这个制剂得有特色，得安全有效。
比如说，它得是根据咱医院长期的临床经验弄出来的，能解决一些特定的病症。
而且在安全性方面，可不能马虎，得经过严格的评估，不能有啥大的风险。
二、制剂研发阶段。
这时候就像搞创作一样啦。
医院里的医生、药师或者科研人员得开始琢磨这个制剂的配方啦。
这个配方可不是随便想出来的，那得是经过大量的研究，参考很多医学资料，还得结合实际临床中的观察结果。
就像厨师做菜一样，得把各种“食材”（药材或者其他原料）的比例都调配好。
而且在这个过程中，要不断地做试验，看看这个制剂在不同的情况下效果咋样。
这时候大家可都是小心翼翼的，毕竟是要给病人用的呀。
三、准备申报资料。
宝子们，这一步可繁琐了。
要准备好多好多资料呢。
首先得有这个制剂的研究资料，像它的配方依据、工艺研究、质量研究这些。
这就好比是这个制剂的“简历”，得把它从哪来的，怎么做出来的，质量咋保证的，都写得清清楚楚。
然后还有临床研究资料，这可重要了。
得有数据证明这个制剂在临床上确实有效，能帮助病人改善病情。
这就像是这个制剂的“工作业绩”，得拿得出手才行。
另外呢，还得有一些关于制剂的稳定性研究资料，就是这个药能放多久，在不同的环境下会不会变质啥的。
这就像在说这个制剂的“耐力”咋样。
四、提交申请。
资料都准备好啦，那就可以向相关部门提交申请啦。
这个时候就像是把自己精心打扮的孩子送出去见世面一样。
要把申请资料交得规规矩矩的，按照人家的要求来。
相关部门收到申请之后呢，就会开始审核啦。
五、审核与反馈。
审核的过程就像一场严格的考试。
相关部门的专家们会仔细查看咱们提交的资料，从各个方面进行评估。
要是发现哪里有问题，就会给咱们反馈回来。
这时候可别灰心，就把这当成是一次改进的机会。
按照专家的意见，把不足的地方补上，再重新提交就好啦。
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项
及申报资料要求
一、补充申请事项：
1.补充申请类别：请在申请表中明确补充申请的类别，如药品注册申请、临床试验申请等。
2.申请补充事项：请详细说明需要补充的具体事项，如新增剂型、适应症扩展、药物相互作用等。
3.补充申请原因：请简要说明为什么需要进行补充申请，比如新发现的问题、药物疗效的改进等。
二、申报资料要求：
2.申请医疗机构制剂的基本信息：包括药品名称、剂型、规格、适应症等。
3.相关研究和试验资料：如有，需提供已完成的研究和试验的相关报告、数据和结果。
4.临床试验申请及结果：如需进行临床试验的，需提供临床试验申请和已完成临床试验的相关数据和结果。
5.质量控制和生产要求：包括药品的质量控制要求、生产工艺和工艺标准等。
6.药物相互作用和药物副作用信息：请提供相关研究和试验的结果、报告和数据。
7.不良反应报告：如已有关于该医疗机构制剂的不良反应报告，请提
供相关报告和数据。
9.其他相关资料：根据具体申请事项，可能还需要提供其他相关的研究、试验和报告。
以上为申报资料的基本要求，具体补充申请的要求可能会根据不同的
情况有所变化。
申请人应根据实际情况，提供完整和准确的申报资料。
如
有必要，应提供相关证明材料或经验数据，以便相关部门进行评估和审批。
申报资料的完整性非常重要，一份完整的申报资料能够提高审批效率，减少沟通和补充材料的时间。
申请人应充分理解并遵守相关的诚信原则和
规定，确保申报资料的真实性、准确性和完整性。
医疗机构制剂注册申报资料要求
医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1.制剂名称及命名依据。
2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
3.证明性文件。
4.标签及说明书设计样稿。
5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6.配制工艺的研究资料及文献资料。
7.质量研究的试验资料及文献资料。
8.制剂的质量标准草案及起草说明。
9.制剂的稳定性试验资料。
10.样品的自检报告书。
11.辅料的来源及质量标准。
12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13.主要药效学试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
二、说明1.资料项目3证明性文件包括：(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
(6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：(1)处方组成；(2)理法特色；(3)功能主治。
4.资料项目7质量研究的试验资料及文献资料，是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
5.资料项目8制剂的质量标准草案及起草说明，是指纳入质量标准正文的研究资料。
6.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
医院制剂申报资料
皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸——党参等十味，温补气血。
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（5）采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g 甘草100g。
（6）采用象形比喻结合剂型命名。 例如：五子衍宗丸
（7）采用主要药材和药引结合并加剂型 命名。
要求：
1、药材名称一定要使用药典（或药 材标准）名称，不得使用习用名或简写 名称。
例如 熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生？槲寄生？
枣仁→酸枣仁
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2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。 例如：山萸肉→山茱萸（制） 炒白术→白术（炒） 黄连（制）→黄连（吴茱萸制） 另有酒制、姜制等
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
2. 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
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11.
四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
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五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
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1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。
应以某种代表性成分或出膏率等 为指标进行考察，以确定最佳生产 工艺。
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（3）纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据，说明选 择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例：需考察：提 取液浓缩后的相对密度（说明测定温 度）或体积，加入乙醇的浓度，加入 乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量， 操作温度及醇沉时间等。
医疗机构制剂
简介
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制 剂，应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申 请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂 许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与 受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。医疗机构制 剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范 围一致。
的调剂使用
一．医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调 剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批 准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家 食品药品监督管理局批准。
医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据 医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。这样可以明确法律关系，一旦患者使用凭医生处方配制的制 剂引起的医疗责任事故（或药害事件），便可追究该医疗机构的有关责任。医疗机构配制的制剂不能以其他方式 流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联订购药品。如果消费者发现络或其他媒介上有某医 疗机构配置的制剂广告，一定要谨慎，不能购买，无论广告形容的有多神效；因为这样的制剂根本就不是合法制 剂。
院内制剂申报流程
院内制剂申报流程
院内制剂是指在医院内部制备的药剂，通常用于满足临床特殊
需要或者药物短缺情况下的临床应用。
由于院内制剂的特殊性，其
申报流程也相对复杂，需要严格遵循相关规定和程序。
下面将介绍
院内制剂申报流程的具体步骤。
首先，申报人员需要准备相关材料，包括药物配方、原料药采
购记录、生产记录等。
这些材料需要经过严格审核，确保药物配方
的准确性和合理性，原料药的质量和来源可追溯性，生产过程的规
范性和记录完整性。
接下来，申报人员需要填写院内制剂申报表，包括药物名称、
规格、剂型、用量、制备方法、质量控制等内容。
申报表需要经过
相关部门的审批，确保药物的安全性和有效性。
然后，申报人员需要进行药物制备，严格按照药物配方和生产
记录的要求进行操作。
在制备过程中，需要注意药物的卫生和安全，确保药物的质量和纯度。
完成药物制备后，申报人员需要进行药物质量检验，包括外观
检查、理化性质测定、含量测定、微生物限度等项目。
只有通过质
量检验的药物才能被提交申报。
最后，申报人员需要将药物样品和相关材料提交给医院药品管
理部门进行审批。
审批通过后，药物才能被正式投入临床使用。
总之，院内制剂申报流程涉及多个环节，需要申报人员严格按
照规定和程序进行操作，确保药物的质量和安全性。
只有经过严格
审批的院内制剂才能被临床使用，为患者提供安全有效的药物治疗。
医院制剂中药品种申报资料技术要求
医院制剂中药品种申报资料技术要求背景为合理利用中药资源并规范医疗市场秩序，中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）制定了针对医院制剂中药品种的申报资料技术要求，以保证中药制剂的质量和安全性。
申报文档医院制剂中药品种申报文档应包括以下内容：1. 申报说明书•产品名称、剂型和规格•药物成分和含量•药效目标和适应症•生产工艺和质量控制•适宜人群及用法用量•不良反应及应对方法•药物相互作用、禁忌和预防措施•化学药物和非中药药物的含量（如有）•其他必要的说明2. 药品标签和说明书药品标签和说明书应包含以下信息：•产品名称、剂型和规格•药物成分和含量•适宜人群和用法用量•不良反应及应对方法•禁忌和预防措施•贮藏条件和有效期•生产厂家及批号•其他必要的说明3. 质量预期针对中药制剂的申报资料，药品生产企业应提交满足以下要求的中药制剂质量预期：•生产工艺与药品特性相适应，确保药品安全有效•满足国家药品质量标准和药典要求•产品的药物成分和含量稳定可靠•严格按照药品生产规范进行生产和质量控制，确保产品质量稳定一致•能够有效解决生产中可能存在的质量问题技术要求针对医院制剂中药品种的申报文档，应满足以下技术要求：1. 采用标准格式医院制剂中药品种申报文档应采用国家药监局制定的标准格式，并按照格式要求填写。
文档格式可采用Word、PDF、Markdown或其他格式。
文档中应明确注明版本号以及文档通过审核的时间。
2. 资料的真实性和完整性医院制剂中药品种申报文档应真实、客观、完整。
药品生产企业要对文档中的信息进行确认和核实，确保数据真实有效。
3. 数据的规范性医院制剂中药品种申报文档中的数据应准确、可靠，要求使用统一的计量单位，并在文档中明确标注数据来源。
4. 语言和格式的规范性医院制剂中药品种申报文档应使用简洁、明确的语言和格式，尽可能避免使用生僻字、专业术语和长句子。
文档中所有的表格、图表应明确标注单位、数据来源和解释，以便审核人员准确理解和使用。
医院制剂中药品种申报资料及技术要求
（1）处方组成： 按君、臣、佐、使顺序列出全部药味
及用量
（2）组方原则
①处方组方的理论基础──辩证论治 辩证论治是中医理论的核心内容之一，所以
处方组方是以辩证论治为基本理论基础的。即 “ 法以证立，方从法出”。和临床处方的过程相 反，组方的研制过程是“由方而法，由法而证” 的逆过程，推导这一逆过程的原则就是辩证论治。 辩证是关键环节，组方的研制针对中医证，固然 要辩证，就是针对中医病或西医病，也都离不开 辩证。
候适应面过宽； Ⅳ、选药欠妥当：乱用作用峻烈之品或作用不
确切的药； Ⅴ、药量不合理：病重药轻或病轻药重； Ⅵ、毒副作用大： Ⅶ、药味过多： Ⅷ、重复现有处方：
② 处方组方的原则── 君、臣、佐、使
君、臣、佐、使原被称为方剂的组成原则，也曾被改为 主、辅、佐、使。其实只是方药组成配伍的一种规则， 或者说是一种模式。
《黄帝内经》最早提出这一原则，并作了解释。在《素 问至真要大论》中指出：“ 主病之为君，佐君之为臣， 应臣之为使。”元代李东垣进一步指出“ 主病之君，兼 见何病，则以佐使药分治之，此制方之要也”。“君药 份量最多，臣药次之，佐使药又次之，不可令臣过于君。 君臣有序，相与宣摄，是可以御邪治病也。”。明代何 柏斋又提出：“ 大抵药之治病，各其所主。主治者，君 也。辅治者，臣也。与君药相反而相助者，佐也。”此 外，金人张洁古也有“ 力大者为君”之说。
（4）、采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名。
例如： 六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
皮、山药、茯苓、泽泻
要求： 药品名称应符合药品命名原则 不得使用容易混淆或暗示功能疗效的名称 不得使用人名、代码等命名 不得与已上市国家药品标准中的药品名称 重复
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
注：全药粉的丸剂不必调成1000个单位
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（二）处方来源
医院制剂多为临床经验方，说明 临床使用情况。
（三）方解
按君、臣、佐、使组方原则分 析处方配伍。用中医理论阐述功能 与主治。
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三、制备工艺研究
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（一）制备工艺 详细列出全部制备工艺过程。
要求： 各步工艺的参数要明确。
例如：复方丹参片——丹参、三七、 冰片
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（3）采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。
例如： 龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清
肝胆，利湿热。 清胃黄连丸——黄连、石膏等，清
胃泻火、解毒消肿。
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（4）采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名。
例如： 六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
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4、某些毒性较大未经炮制的 药材直接入药时，应在品名前冠 以“生”字，以免误用。
例如：生川乌
生草乌
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5、处方量要求为制成1000个单位的量 片剂——1000片 胶囊——1000粒 颗粒剂——1000g 口服液——1000ml 糖浆剂——1000ml 丸剂（浓缩丸）——1000g
服用：茶水冲服
注意：名称中必须有剂型名
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2、不得使用容易混淆或暗示功能疗 效的名称
3、不得使用人名、代码等命名 4、不得与已上市国家药品标准中的
药品名称重复
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二、处方来源及方解
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（一）处方：
按君、臣、佐、使顺序列出全部药 味及用量
要求：
1、药材名称一定要使用药典（或药 材标准）名称，不得使用习用名或简写 名称。
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6
单味药制剂命名原则： 药材名加剂型命名。 例如三七片、益母草膏
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复方制剂命名原则：
（1）采用用处方内主要药材名称的缩写 加剂型命名。
例如：香连丸——木香、黄连 参苓白术散——人参、茯苓、白
术…
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（2）采用主要药材名加剂型名，并在 前面加“复方”二字。
（注意：必须加“复方”，否则与单 味药制剂混淆）
皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸——党参等十味，温补气血。
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（5）采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g 甘草100g。
（6）采用象形比喻结合剂型命名。 例如：五子衍宗丸
（7）采用主要药材和药引结合并加剂型 命名。
。
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例如： 川芎茶调散——川芎等，
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（二）工艺流程图
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（三）工艺研究
1、说明所选工艺的依据。 应查阅有关文献，针对各味药材
所含有效成分来确定生产工艺。
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2、工艺参数确定的依据
（1）原粉工艺
粉碎细度，出粉率，贵细药、毒 性药材的加入方法，成品率，灭菌 方法等均需考察。
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（2）提取工艺
提供工艺考察的数据，说明选 择有关参数的依据及所采用的设备 等。
申请换发医疗机构中药制 剂批准文号的技术资料要求
河北省药品检验所 冯丽
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1
需要报送的资料
1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究
4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准
6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 9、临床总结
2. 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
3.
4.
5.
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8.
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11.
四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
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五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
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1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。
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一、名称及命名依据
（一）名称 中文名： 汉语拼音：
（二）命名依据：
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例如： 名称：复方丹参片 汉语拼音：Fufang Danshen Pian 命名依据：采用主要药材名加剂型名， 因为是复方制剂，故加“复 方”二字。
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要求： 1、药品名称应符合药品命名原则
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中药制剂命名原则
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（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的 设备、方法、温度、压力等，含有 挥发性成分或遇热不稳定成分的药 液浓缩与干燥时，应考察其存留情 况。
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3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源 （2）制剂成型工艺条件考察
生产记录（一 般为处方量扩大十倍投料）
照中国药典现行版（2000年版） 格式书写
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例如：
三七伤药片 Sanqi Shangyao Pian
【处方】 三七 52.5g 草乌（蒸）52.5g 雪上一枝蒿23g
冰片1.05g 骨碎补492.2g 红花157.5g
接骨木787.5g 赤芍87.5g
【制法】 以上八味，除冰片外，草乌、三七，雪上一 枝蒿等三味粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味
例如 熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生？槲寄生？
枣仁→酸枣仁
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2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。 例如：山萸肉→山茱萸（制） 炒白术→白术（炒） 黄连（制）→黄连（吴茱萸制） 另有酒制、姜制等
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
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3、有些药典已单列的炮制品，要使 用药典收载的名称 例如：川乌（制）→制川乌 甘草（蜜炙） →炙甘草 石膏（煅）→煅石膏 何首乌（制）→制何首乌 栀子（炒焦）→焦栀子 黄芪（蜜炙）→炙黄芪
以水煎煮为例：需考察：加水量、 煎煮时间、煎煮次数等。
应以某种代表性成分或出膏率等 为指标进行考察，以确定最佳生产 工艺。
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（3）纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据，说明选 择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例：需考察：提 取液浓缩后的相对密度（说明测定温 度）或体积，加入乙醇的浓度，加入 乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量， 操作温度及醇沉时间等。
卫生部药品标准 省级药材标准
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2、无法定质量标准的药材应制定质 量标准送省药品检验所复核
质量标准参照药典格式书写
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3、辅料的药用或食用标准复印件 4、直接接触药品的药包材质量标准和
药包材注册证复印件。
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六、制剂质量标准及起草说明
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（一）质量标准正文格式