医院制剂申报资料

注：全药粉的丸剂不必调成1000个单位
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（二）处方来源
医院制剂多为临床经验方，说明 临床使用情况。
（三）方解
按君、臣、佐、使组方原则分 析处方配伍。用中医理论阐述功能 与主治。
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三、制备工艺研究
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（一）制备工艺 详细列出全部制备工艺过程。
要求： 各步工艺的参数要明确。
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（二）工艺流程图
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（三）工艺研究
1、说明所选工艺的依据。 应查阅有关文献，针对各味药材
所含有效成分来确定生产工艺。
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2、工艺参数确定的依据
（1）原粉工艺
粉碎细度，出粉率，贵细药、毒 性药材的加入方法，成品率，灭菌 方法等均需考察。
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（2）提取工艺
提供工艺考察的数据，说明选 择有关参数的依据及所采用பைடு நூலகம்设备 等。
卫生部药品标准 省级药材标准
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2、无法定质量标准的药材应制定质 量标准送省药品检验所复核
质量标准参照药典格式书写
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3、辅料的药用或食用标准复印件 4、直接接触药品的药包材质量标准和
药包材注册证复印件。
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六、制剂质量标准及起草说明
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（一）质量标准正文格式
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一、名称及命名依据
（一）名称 中文名： 汉语拼音：
（二）命名依据：
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例如： 名称：复方丹参片 汉语拼音：Fufang Danshen Pian 命名依据：采用主要药材名加剂型名， 因为是复方制剂，故加“复 方”二字。
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要求： 1、药品名称应符合药品命名原则
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中药制剂命名原则
服用：茶水冲服
注意：名称中必须有剂型名
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2、不得使用容易混淆或暗示功能疗 效的名称
3、不得使用人名、代码等命名 4、不得与已上市国家药品标准中的
药品名称重复
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二、处方来源及方解
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（一）处方：
按君、臣、佐、使顺序列出全部药 味及用量
要求：
1、药材名称一定要使用药典（或药 材标准）名称，不得使用习用名或简写 名称。
以水煎煮为例：需考察：加水量、 煎煮时间、煎煮次数等。
应以某种代表性成分或出膏率等 为指标进行考察，以确定最佳生产 工艺。
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（3）纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据，说明选 择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例：需考察：提 取液浓缩后的相对密度（说明测定温 度）或体积，加入乙醇的浓度，加入 乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量， 操作温度及醇沉时间等。
申请换发医疗机构中药制 剂批准文号的技术资料要求
河北省药品检验所 冯丽
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需要报送的资料
1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究
4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准
6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 9、临床总结
例如 熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生？槲寄生？
枣仁→酸枣仁
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2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。 例如：山萸肉→山茱萸（制） 炒白术→白术（炒） 黄连（制）→黄连（吴茱萸制） 另有酒制、姜制等
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
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3、有些药典已单列的炮制品，要使 用药典收载的名称 例如：川乌（制）→制川乌 甘草（蜜炙） →炙甘草 石膏（煅）→煅石膏 何首乌（制）→制何首乌 栀子（炒焦）→焦栀子 黄芪（蜜炙）→炙黄芪
例如：复方丹参片——丹参、三七、 冰片
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（3）采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。
例如： 龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清
肝胆，利湿热。 清胃黄连丸——黄连、石膏等，清
胃泻火、解毒消肿。
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（4）采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名。
例如： 六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸——党参等十味，温补气血。
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（5）采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g 甘草100g。
（6）采用象形比喻结合剂型命名。 例如：五子衍宗丸
（7）采用主要药材和药引结合并加剂型 命名。
。
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例如： 川芎茶调散——川芎等，
照中国药典现行版（2000年版） 格式书写
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例如：
三七伤药片 Sanqi Shangyao Pian
【处方】 三七 52.5g 草乌（蒸）52.5g 雪上一枝蒿23g
冰片1.05g 骨碎补492.2g 红花157.5g
接骨木787.5g 赤芍87.5g
【制法】 以上八味，除冰片外，草乌、三七，雪上一 枝蒿等三味粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味
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（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的 设备、方法、温度、压力等，含有 挥发性成分或遇热不稳定成分的药 液浓缩与干燥时，应考察其存留情 况。
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3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源 （2）制剂成型工艺条件考察
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1. （四）提供三批中试产品生产记录（一 般为处方量扩大十倍投料）
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4、某些毒性较大未经炮制的 药材直接入药时，应在品名前冠 以“生”字，以免误用。
例如：生川乌
生草乌
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5、处方量要求为制成1000个单位的量 片剂——1000片 胶囊——1000粒 颗粒剂——1000g 口服液——1000ml 糖浆剂——1000ml 丸剂（浓缩丸）——1000g
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单味药制剂命名原则： 药材名加剂型命名。 例如三七片、益母草膏
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复方制剂命名原则：
（1）采用用处方内主要药材名称的缩写 加剂型命名。
例如：香连丸——木香、黄连 参苓白术散——人参、茯苓、白
术…
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（2）采用主要药材名加剂型名，并在 前面加“复方”二字。
（注意：必须加“复方”，否则与单 味药制剂混淆）
2. 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
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11.
四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
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五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
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1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。