CTCII热风循环烘箱验证方案

C T-C-I I热风循环烘箱验证方案

验证方案文件编号：VLP/SB/04/017

目录

1、概述

CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。

其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱内循环，从而使物料干燥。

主要特点热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源。该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。设备的内腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP要主要技术参数

型号：CT-C-Ⅱ每次干燥量：240kg电加热功率：30kw

轴流风机功率：0.45kw×2台风机风量：6900m3/h

耗用蒸汽：36kg/h有效容积：49m3上下温差：±2℃

配用烘盘：96只配套烘车：4辆外形尺寸2300×2200×2000mm

2、目的

2.1确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理要求。

2.2确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。

2.3确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。

2.4确认部分与CT-C-Ⅱ热风循环烘箱有关的管理文件、操作程序可行。

3、验证范围

3.1热风循环烘箱设计确认。

3.2热风循环烘箱安装确认。

3.3热风循环烘箱运行确认。

3.3热风循环烘箱性能确认。

4、人员职责

4.1人员：按照GMP的要求，成立验证小组。验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。

4.2职责

工程部：负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产部：负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。

质量管理部：负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求，以及方案、偏差和报告实事前后的审核。

质量受权人：负责方案、偏差、报告的最后批准。

5、验证计划时间

2014年月日至2014年月日

6、验证实施依据：

《GMP实施指南》2010版

《药品生产与质量管理规范》2010版

7、设计确认

7.1URS（用户需求标准）符合性评估

由工程部人员将设备的资料与公司的URS进行对比，确认设备与系统符合用户需求规范。

7.2GMP符合性评估

由质量管理部人员将设备的文件与图纸，GMP有关设备功能与设计进行描述，对照GMP 规定，做出符合性判断。

GMP符合性评估表

检查人：复核人：日期：年月日

7.3设计确认结果与评价：

设计确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：

结论：

评价人/日期8安装确认

8.1验证所需文件的确认

检查人：复核人：日期：年月日

8.2设备档案的确认

检查人：复核人：日期：年月日8.3设备配件型号及外观检查

检查人：复核人：日期：年月日8.4电、蒸气的检查

检查人：复核人：日期：年月日8.5安装位置确认

检查人：复核人：日期：年月日

8.6设备控制仪表

检查人：复核人：日期：年月日

8.7过滤器

检查人：复核人：日期：年月日

8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查

检查人：复核人：日期：年月日

8.9设备安装连接

检查人：复核人：日期：年月日

8.10安装确认结果与评价：

安装确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否

如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：

结论：

评价人/日期

9运行确认

9.1目的：

9.2认可标准：电源指示灯、各功能键正常、加热温度指示正常，气动管无泄漏均与使用说明书相符,各部件运行正常。空载下设备运行平稳，无异常响动

9.3验证方法：

空载运行：按操作说明做好各项准备工作，开机运行。直至运行平稳正常后，再运行1到2小时，观察稳定性。

℃、70℃、60℃，连续运行2小时,每20分钟记下温控表显示温度及干燥箱内9个测试点

的温度，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃。前45分钟如果温度误差超过范围，将温度低的地方其对应的百叶片间距扩大，温度高的地方其对应的百叶片间距减小，直到箱体内温度基本一致。

结论：

评价人/日期

10、性能确认 负载热分布：

目的：在负载情况下，验证烘箱各点温度分布状况。

标准：①腔室内最高温度不超过设定干燥温度8℃，且热分布均匀，最高温度不超过平均

温度5℃；②干燥后水分符合要求，水分含量3.0-6.0%，RSD 值≤5.0%；③干燥前后产品有关物质项无明显变化；

方法：在负载情况下，用风湿骨痛湿颗粒220kg ，使用热风循环烘箱进行干燥。干燥时间

设定为8小时，将温度巡检仪各探头按下图放置于烘箱内的不同部位的物料中。干燥后记录出各点的温度，结束后每探点附近取样检测颗粒含水量，并检查该批物料的有关物质，对比干燥前后物料的有关物质的变化情况。温度检测点分布示意图

10.1