药品货位卡
浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？-药品留样管理篇
浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？一药品留样管理篇在制药生产企业，留样及其管理是药品GMP管理的基本要求，对药品而言，是必须进行的一项工作，药品留样管理工作在药品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中药品留样管理实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。
一药品留样管理概述制剂成品的留样管理需考虑事项包括但不限于：每批次均应有留样，包装形式应当与药品市售包装形式相同(对于无法采用市售包装留样的原料药可采用模拟市售包装)，每批次的留样量，留样观察的频率、留样观察的记录以及发现异常时处理，留样保存时间，以及企业关闭药品停产情形的处置等。
己上市药品和临床试验用药品留样管理要求异同点梳理如下表:汇总分析国家局和各地方局GMP符合性检查、飞行检查等检查中不符合项，可以看出关于药品留样管理的不符合项主要集中在几个方面：1.药品留样管理文件和档案管理不合规(1)《留样管理规定》文件更改申请单无编制人，无受控文件的分发记录及作废文件的回收记录。
(2)有关留样管理的文件企业仅能提供《留样管理规程》，该文件未针对A产品明确留样数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容。
(3)工作现场使用的文件(产品留样观察制度VMIC/ZD-032-2010-B/0)为作废文件未明确标识。
2.留样室(区)设置和管理欠合理(1)常温留样室未安装温湿度调节设备。
(2)阴凉留样室未放置阴凉留样药品，如当归等留样未按规定放置阴凉留样。
(3)留样间内放置产品的货架上未放置货位卡,(4)留样室留样产品未按品种分区管理，标识卡未记录剩余数量，与留样管理制度规定不符。
现场未见留样台账。
(5)企业未现场提供留样观察记录，留样室无温湿度记录。
3.药品留样管理不到位⑴根据企业留样管理制度(编号：FEK-QC-MI-004),A产品每批留样50支(包含成品出厂检验数)，实际上，每批A产品企业抽取100支，成品检验完成后的剩余A产品全部作为留样，企业留样数量与文件规定不一致，而且由于存在成品加严检验的情况，以致每批A产品留样数量也不固定。
货位卡管理新版制度
l目旳
建立货位卡管理制度，保证物料帐、物、卡一致。
2范畴
合用于我司仓库所有库存物料。
3责任
仓库主管、仓管员。
4 内容
4.1 凡仓库现库存所有物料需于显眼位置按批挂上货位卡。
4.2 货位卡上需注明品名、批号、数量、收发时间、质监员签字、收发人签字。
4.3 每一批不同步间旳收料设定一种批号、一种货位卡。
4.4 已入库旳物料立即挂上货位卡，在发货旳同步，随时填写货位卡，做到日清月结，帐、卡、物相符。
4.5 货位卡上旳记录笔迹需清晰，不写繁体字、草字，如须涂改，应在涂改数据或文字旁注明更改人。
4.6 每月结存时，物料与帐目、货位卡记录内容保证一致。
4.7 填满旳货位卡应妥善保管至该物料生产旳有效期，以便备查。
4.8 发现帐、卡、物不符，应及时查找因素，以尽快改正。
5 记录
记录名称保存部门保存期限货位卡仓库三年。
药品零售连锁仓库入库操作流程
药品零售连锁仓库入库操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!《药品零售连锁仓库入库操作流程》一、准备工作阶段1. 确定入库药品信息：根据采购订单或配送单，确定入库药品的品种、数量、批号、有效期等信息。
货位卡填写标准操作规程
目的：规范货位卡填写操作程序适用范围：货位卡的填写责任者：仓管员、车间中间站管理员1、物料货位卡的填写1.1批号与统一编号的编写1.1.1原辅料、内包装材料除填写统一编号外，还应填写生产厂家的出厂批号。
1.1.2外包装材料只填写统一编号，不填生产厂家的批号。
1.1.3不填的一律用“---”表示。
1.3包装形式及每件重量或数量1.3.1以下按发货单位的外包装形式或重量、数量来填写。
1.3.3包装形式中包、袋、箱、桶均要有材质内容（如标明纸桶、铁桶……）。
1.3.4如每件中数量不相同的则每件重量、数量栏不用填写，用“--”表示。
1.4复验日期1.4.1原辅料、内包材必须填，外包装材料，不必填，用“--”表示。
1.4.2各种原辅料的复验周期按厂定标准执行。
1.4.3填写办法，按进厂年月+复验周期－前1个月。
如进厂日期是2006年6月，复验周期为一年，则复验日期为2007年5月。
1.5有效期至1.5.1按出厂厂家的“有效期至”填写。
1.5.2没有有效期至的则不填用“--”表示。
1.6来源去向1.6.1由于供货商己有专栏填写，本处来源，只要填结转，外购、XX部门退回。
1.6.2去向只要填写领用部门。
1.7件、零头、合计1.7.1没有拆封或虽经折封但不计取样量的则为整件。
1.7.2己拆封并领用部分的则一律计为零头（贵细、特殊药品计算取样量的则为零头）。
1.7.3合计则为整件×每件重量或数量+零头数。
1.7.4对于每件重量不确定的则一律记作零头数，为了便于掌握数量可在件栏内用括号表示有未使用过的件数。
使用过的不计入该件数内。
其零头数就是合计数。
1.7.5特殊药品、贵细药材均应填写取样量。
1.7.6为增加货位卡填写可操作性规定，除1.7.5的需要表示取样量外，物料货位卡中一律不再填写取样量，其取样量仅表示在取样证上。
其理由如下：1.7.6.1对于纸箱由于采取当场检验，检后就放回，不存在取样量的问题。
1.7.6.2对于标签、说明书、纸盒，采取按件取样，再从一包中或一捆中取出己取样量将各包添平补齐，只剩一件为零头。
病区抢救柜药品物品定位卡
病区抢救柜抢救药品、物品定位卡(推拉门内）第一层：高危药品1、多巴胺20mg ×5支2、西地兰0.4mg ×5支3、利多卡因100mg×5支4、安定 10mg×5支5、鲁米那0.1g×5支6、盐酸异丙嗪50mg×5支7、肾上腺素1㎎×5支 8、50%GS 20ml×5支9、10% 氯化钾10ml×5支（推拉门内）第二层：普通药品1、可拉明0.375g×5支2、洛贝林3mg×5支3、速尿20mg×5支4、 654-2 10mg×5支5、阿托品0.5mg×5支6、复方氨基比林2ml×5支7、止血敏0.5g×5支8、维生素k1 10mg×5支9、氨茶碱 0.25g× 5支 10、地塞米松5mg ×5支11、10%葡萄糖酸钙10ml×5支 12、 5%碳酸氢钠10ml×5支13、丹参滴丸1盒 27㎎×180丸14、硝酸甘油片1盒0.5㎎×50片15、心脏三联：【1】利多卡因100㎎×1支【2】肾上腺素1㎎×1支【3】阿托品0.5㎎×2支左边抽屉：1、7号输液器×5支2、5.5号输液器×2支右边抽屉：1、20 ml注射器×2支2、5 ml注射器×5支3、吸氧管×2个（双开门内）第一层：1、5%GS 250ml×2瓶2、5%GS 500ml×2瓶3、5%GNS 250ml ×2瓶4、0.9%Nacl 250ml×2瓶5、20% 甘露醇 250ml×2瓶（双开门内）第二层：1、血压计×1个2、听诊器×1个3、简易呼吸气囊×1个4、体温计×1个5、手电筒×1个备注:抢救物品管理要求氧气设备：1.氧气筒套布罩，布罩干净整洁。
药品经营与管理《项目4-5-特殊管理的药品储存与养护》
特殊管理的药品储存（一）麻醉药品、精神药品的储存与保管要求1、麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。
专库应当符合以下要求：安装专用防盗门，实行双人双锁管里；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
2、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。
专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用柜。
专库和专柜应当实行双人双锁管理。
3、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。
4、以上单位，应当配备专人负责储存养护管理工作，并建立储存麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品的专用账册。
专用账册的保存期限应当子药品有效期期满之日起不少于5年。
5、麻醉药品储存养护实例分析磷酸可待因糖浆（1）分类储存按药品特性、剂型、仓储管理要求进行入库分类，在仓库—特殊管理药品区域选择—麻醉药品—糖浆剂区域，再根据入库药品数量、包装〔如形状、体积、重量、内外包装材料特性〕、包装标识〔如可堆层数、贮藏项下要求：遮光、密封、置阴凉处保存等〕选择储存位置—阴凉库，结合储位条件〔地面荷重定额及库房高度〕确定—堆码层数、堆码方式，进行—堆码操作〔注意五距要求，底座要稳固，防止过密过高〕或选择货架进行—上架操作〔注意平安操作〕。
然后设置—货位卡，对货垛或货架堆放药品进行—标识、记录入库信息。
专人保管—库房加锁。
（2）在库保管与养护根据磷酸可待因的理化特性〔光照易变质〕及糖浆剂的质量特性〔高温易发酵酸败等〕，确定储存条件为：避光、密闭、阴凉处保管。
在库检查时注意糖浆有无渗漏、受微生物污染、发酵酸败或光解等；检查储存条件是否符合该药品贮藏向下要求，否那么调控库房温、湿度等使之符合储存要求；检查在库糖浆品种、数量是否与胀、卡相符。
货位状态标志检查标准操作规程
货位状态标志检查标准操作规程1. 目的：为了预防设备安全事故和原料、辅料、中间体、成品等发生质量和混淆事故，特制定状态检查标准操作规程。
2. 依据：2010版《药品生产质量管理规范》。
3. 范围：公司设备状态标志、物料状态标志、清场状态标志、卫生状态标志、生产状态标志等。
4. 责任：岗位操作人员、质量保证人员。
5. 内容：5.1物料的状态标记：待验（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）5.1.1 待验状态凡是进厂或寄库的物料，通过初步检查，证实物料外包装件数符合要求后，仓库保管员即将物料的状态标记为“待验”（“待验”状态可以通过放置状态标志牌进行标示，也可以在“货位卡”上粘贴黄色“待验”标示来表示），本标志为黄色。
处于“待验”状态的物料由库管员通知质量管理部取样，取样人员在所取样品的外包装上贴上取样证。
5.1.2 合格状态经过检验，证实物料为合格品，则根据检验合格报告书或成品审核放行单，仓库保管员将物料的状态标示更换为“合格”的状态标志，“合格”标志为绿色。
5.1.3不合格状态经过检验，证实物料为不合格品，在接到该批物料不合格的通知后，仓库保管员立即将不合格物料放置于不合格品区，并将状态标示更换为“不合格”状态，然后按照公司有关规定进行处理。
“不合格”状态标志为红色。
5.2设备的状态标记5.2.1每台设备都要有标明设备所处的状态的状态标记，设备的状态有如下的几种：5.2.1.1 完好/正在运行：白纸，绿字。
表明设备处于完好状态，正在操作或运转中；5.2.1.2停用/待维修：白纸，红字。
设备出现故障后停用，尚未进行维修的状态；5.2.1.3 待用/已清洁：已进行清洁的设备，随时可以进行下一批产品的加工。
5.2.2所有生产区域内停用的设备，正常情况下有两种原因，一是处于待维修状态，二是处于已清洁状态，等待下一批次产品的加工，这两种情况分别用“停用”和“待用”来表示。
5.2.3 在设备发生故障时，由车间设备员检查确认故障存在，则在设备上挂“停用”状态标记。
2010《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专 门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割 式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密 闭容器内储运，以防混淆。 第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人 保管，并按照操作规程和需求量发放。 第一百二十六条 每批或每次发放的与药品 直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有 识别标志，标明所用产品的名称和批号。 第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材 料应当予以销毁并记录。
◦ ◦ ◦ ◦ 追溯性 数量 状态 效期
规定条件下贮存 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已 形成的质量 1、温度： 冷藏：2℃～10℃ 阴凉：20 ℃以下 常温：10 ～30 ℃ 2、相对湿度：一般为45% ～75%；其他有特殊要求的 按规定储存。 3、储存要求按质量标准上的要求执行（一般为：遮光、 避光、干燥、密封、密闭、通风等）
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
（六）接收总量和包装容器数量；
（七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。
第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包 装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作 规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药 品生产的包装材料正确无误。 第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、 审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内 容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文 档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时， 应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正 确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
药品状态标志和编号管理
状态标志和编号管理一、状态标志1、仪器设备的状态标志2、管道标识3、物料状态标志4、卫生状态标志5、生产状态标志二、编号管理1、建筑物编号的编制2、仪器设备编号的编制3、仓库的划分及代号的编制4、物料代码的编制5、供应商代码的编制6、工作服编号的编制7、批生产指令（批包装指令）单号的编制8、检验报告单号的编制第一节状态标志一、仪器设备的状态标志1、所有使用仪器设备除有统一编号外，每一台仪器设备都要便于辨别的设备状态标志；2、不论在生产状态还是停产状态，每台生产设备或主要仪器都应挂好仪器设备状态标志牌：3、设备状态通常有以下四种情况：运行：表明此设备正在进行生产操作；完好：表明生产已结束，设备未运行且无故障；停用：表明设备未运行，有故障且未检修；检修：表明设备有故障且正在进行检修。
仪器设备状态标志版中除设备状态经常变化外，其它项目相对固定；当设备状态改变时，对设备状态项目可用水性油墨笔由操作工填写。
4、所有仪器设备状态标志牌应挂于设备不易脱落的明显部位，且不影响生产操作。
二、管道标识管道内容物及流向由带颜色的箭头标示。
1、基本色用于识别管道内流体的种类和状态。
2、箭头方向用于识别管道内流体的流向。
3、室内、室外地沟内的管道不涂色和识别符号。
4、不锈钢、有色金属、非金属材质的管道以及保温管外有铝皮（或不锈钢）保护罩时，均不涂基本识别色，但应有识别符号。
5、内容物识别色6、标识符号6．1标识为矩形带尖角，指向尖角为90°，尖角指向流体流向。
6．2箭头大小管径≤40mm时，箭头宽25mm，箭头长100mm；管径＞40mm时，箭头宽35mm，箭头长120mm。
7、管道识别符号应涂刷在所有管路交叉点，阀门和穿孔两侧等的管路上，以及基它需要识别的部位。
三、物料状态标志1、仓库的标志（仓库可分区也可分为若干库房）（1）物料的贮存分为综合仓库和危险品专库。
（2）综合仓库根据物料存放要求和物料的流向合理性分为原辅料存放区；包装材料存放区；标签、说明书、合格证小盒专区；成品区；阴凉库区；不合格品专区；不良品区；退货区和办公区。
物料与产品管理
物料与产品管理药品生产是将物料加工转换成成品的一系列实现过程。
产品的质量基于物料质量，形成与药品生产的全过程，可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础，药品生产的全过程是从物料供应商的选择到物料的购入、储存、发放和使用<生产>销售直到用户。
供购储发使用销用应商入存放生产售户物料管理是一个广义概念，对象应是物料产品，而新GMP中将物料与产品的概念进行了细分，其物料是指原料辅料包装材料。
就药品制剂而言：原料是指原料药，就原料药而言：原辅是指用于原料药生产的除包装材料以外地其他物料，它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括：中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
原98版10条而新版7节38条详细规定了对原辅料包装材料，印刷包装材料，中间产品和待包装产品，成品特殊管理的物料和产品的管理内容上更加丰富，规定上更加严格。
1.物料管理：规范购入应包括从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库供应商的评估和选择定点采购按批验收和检验取样检验合理储存分类储存<常温、阴凉冷库><固液><挥发药串味><原药材净药材><特殊管理物料> 规定条件下储存<温度冷2~10℃><阴凉20℃以下><常10~30℃><相对温度45~75%><遮光、干燥、密闭、密封、通风>规定时间内使用<经过考察，在规定时间内稳定确定使用期限><原料应当按有效期复验其储存>仓储设施与定期养护<要避免影响原有质量、避免污染、交叉污染，对环境进行维护清洁目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响><仓库五妨蝇、虫、鼠、霉、潮><五距剁、墙、行、顶、灯（热源）>控制放行与发放接受<主要目的是防止不合格物料投入使用而对物料是否可以发放使用进行控制，而使用指令控制发放使用种类数量降低混淆差错>无物料的状态与控制：<待验：标志处于搁置，等待状态。