医疗器械常见违法行为行政处罚决定书汇编
医疗器械违法行为,依据及行政处罚裁量基准
医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。
1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。
1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。
1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。
附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。
该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。
2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。
该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。
范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。
上海惩戒使用过期医疗器械货值220元罚款2万
上海惩戒使用过期医疗器械货值220元罚款2万7月22日，上海药监局发布对上海力泉门诊部有限公司使用过期的医疗器械案作出的行政处罚决定书的公告。
公告全文如下：行政处罚决定书文号：奉市监案处字〔2016〕第182201626035号案件名称：上海力泉门诊部有限公司使用过期的医疗器械案违法行为类型：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名：上海力泉门诊部有限公司主要违法事实：2016年4月26日，我局对当事人的诊疗场所开展检查，在其生化检验室内处于正常运行状态的sysmex BX-4000临床生化分析仪的试剂盘槽内查见标示批号为R5002、有效期至2016-03-26的尿酸检测试剂UA-R1（尿酸酶-POD法）1瓶（产品注册号为苏食药监械（准）字2011第2400909号（更2013-332））、查见同企业生产的标示批号为R5001、有效期至2016-03-02的碱性磷酸酶检测试剂ALP-R1（p-NPP法）1瓶（产品注册号为苏食药监械（准）字2011第2400899号（更2013-336））。
同时，另在该检验室的冰箱内查见批号效期与上述试剂相同的尿酸检测试剂UA-R1（尿酸酶-POD法）1瓶、碱性磷酸酶检测试剂ALP-R1（p-NPP法）2瓶。
上述试剂均为医疗器械，且已过期。
4月26日我局对当事人立案调查。
经查，上述试剂均从合法的医疗器械经营企业购入，供应商尚未收取产品费用，也未开具销售发票。
2015年6月10日，当事人购入上述批号R5002的尿酸检测试剂UA-R1（尿酸酶-POD法）6盒，市场单价为100元/盒；购入上述批号R5001的碱性磷酸酶检测试剂ALP-R1（p-NPP法）4盒，市场单价为80元/盒。
上述试剂购入后，经验收合格，即存放于检验室冰箱内并用于相关体检项目的检测，其中尿酸检测试剂UA-R1（尿酸酶-POD法）用于肾功能检测，碱性磷酸酶检测试剂ALP-R1（p-NPP法）用于肝功能检测。
卫生行政处罚决定书
卫生行政处罚决定书卫生行政处罚决定书被处罚人（单位）：XXX医院法定代表人（负责人/主要负责人）：XXX根据《中华人民共和国卫生防疫法》第三十三条、第三十六条，为维护广大人民的身体健康和公共卫生安全，现对被处罚人（单位）XXX医院作出如下决定：一、事实和证据1.2019年11月28日，XXX医院的患者小李（男，45岁）因胃痛到该院就诊。
经检查，医生诊断其为胃溃疡。
随后，在小李家属的要求下，医生给小李开了一张处方，其中包括一种含有大量铝的胃药——“铝碳酸镁胶囊”。
2.经查，XXX医院并未对小李进行完整和全面的咨询、诊断和治疗。
医生也未向小李及其家属告知该药品含有大量铝元素，有可能引发铝中毒等严重后果。
该处方的开具严重违反了《医师执业注册管理办法》第九条、第十八条规定。
3.此外，XXX医院的临床药师也未尽到相应的责任，未对医生开具的处方进行审核和咨询，未加强对患者的药物管理。
这违反了《药品管理法》第五十九条的规定。
二、处罚决定1.根据《中华人民共和国卫生防疫法》第三十三条，对XXX医院处以警告，并要求其限期整改，整改期限为三个月。
2.对涉事医生及临床药师进行批评教育，并要求加强职业道德和业务素质的培养及提高。
医生要求参加相关职业培训，并在规定的时间内完成培训并提交培训证明。
临床药师要求进一步加强对医生处方的审核和咨询工作。
3.根据《药品管理法》第六十七条，对XXX医院处以罚款人民币1万元。
三、处罚的依据和理由根据对XXX医院的调查和证据，其未按照法律规定进行相应的医疗服务，且医生和药师未尽到相应的职责，造成了对患者的危害和损失。
因此，依据相关法律法规，对XXX医院进行了如上处罚。
四、申诉方式和期限如果您对本处罚决定不服，可在收到决定书之日起的60日内，向本单位或上级行政机关申请行政复议或者提起行政诉讼。
处罚机关：XX市卫生局处罚日期：2021年5月31日签字：XXX五、矫正措施为了确保类似事件不再发生，除了罚款外，我们也要对涉事医生及临床药师进行一定的矫正措施。
“三品一械”行政处罚种类依据
“三品一械”行政处罚种类依据“三品一械”行政处罚种类依据是指在医疗器械监督管理中，对于不符合规定的医疗器械实施的行政处罚种类的依据。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，违反规定的医疗器械可以有多种不同的处罚种类，其中包括警告、罚款、没收违法所得以及暂扣或吊销相关许可证等。
下面将对这些行政处罚种类进行介绍。
首先是警告。
警告是常见的行政处罚方式，对于一些情节较轻的违法行为，可以采用警告的方式进行处罚。
例如，对于未取得相应许可证的医疗器械经营者，可以给予警告处罚。
其次是罚款。
罚款是一种比较常见的行政处罚种类，对于一些情节较重或者对于违法行为造成了一定社会危害的情况，可以采取罚款方式进行处罚。
罚款的金额根据具体情况来定，可以根据商品价值、违法所得以及造成的社会危害程度来确定。
另外一种行政处罚种类是没收违法所得。
对于那些从事非法经营，未经许可擅自销售医疗器械，或者通过欺骗等手段非法获取利益的行为，可以对其违法所得进行没收。
另外还有一种较为严厉的行政处罚是暂扣或吊销相关许可证。
对于那些违反法律法规、规定和标准，造成了严重的后果且对公共利益造成严重损害的违法行为，可以采取暂扣或者吊销相关许可证的方式进行处罚。
这种行政处罚措施最为严厉，可以有效地阻止违法者从事相关活动，并对其发出严重的警示。
总体来说，对于违反《医疗器械监督管理条例》的“三品一械”，行政处罚的种类和依据主要包括警告、罚款、没收违法所得以及暂扣或吊销相关许可证等。
具体采取何种行政处罚措施，需要根据违法行为的具体情节、社会危害程度以及相关法律规定来综合考虑并做出决定。
这些行政处罚措施的目的是为了有效地维护医疗器械市场的健康发展，保障公众的安全和利益。
《行政处罚决定书》常见错误
行政处罚决定书常见错误行政处罚决定书是行政机关依法作出的一种对违法行为进行惩罚的决定书，其内容应当合法、合理、准确，以确保公正执行行政执法。
然而，在实践中，常常会出现行政处罚决定书所存在的错误，如错字、漏项、理由不充分等问题，这些错误可能会导致决定书无效、被撤销或者被改判。
因此，为了避免这些错误，应当仔细审查和撰写行政处罚决定书。
一、行政处罚决定书的基本要素1. 处罚决定书名称：应当准确直观，包含起草单位名称、文号、案件名称等必要信息。
2. 当事人：需要明确当事人的基本信息，包括姓名、性别、年龄、职业、地址、证件号码等。
3. 处罚事实：需要详细陈述违法事实，包括违反了哪一条行政法规、法律等，并列举相关证据。
4. 处罚依据：需要明确行政处罚法规的具体条款和依据。
5. 处罚结果：需要规定罚款金额、行政拘留期限、吊销许可证等具体处罚结果。
6. 处罚决定的送达和执行：需要明确处罚决定书的送达方式和期限，以及违反处理的后果。
二、行政处罚决定书常见错误1. 违反法定程序：如未听取当事人陈述、未出具听证会记录、不提供证据材料、不公开处罚结果等。
2. 处罚结果不准确：如罚款金额计算错误、行政拘留期限不合规、吊销许可证时效性问题等。
3. 理由不充分：如未对相关证据进行充分分析和解释，或者未能完全陈述违法事实等。
4. 错误的罚款形式：如要求当事人在指定地点缴纳罚款，但未指明具体收款单位和账号，或者未给出缴纳时间等。
5. 形式问题：如错别字、漏项、文书格式不规范等问题。
三、文档结尾1、列举本文档所涉及简要注释如下：处罚决定书、违法行为、行政执法、行政处罚、证据、行政法规、法律、罚款、行政拘留、吊销许可证、听证会等。
2、列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：行政处罚、行政处罚法规、证据、听证会、违法行为等。
医疗设备管理处罚制度范本
一、总则为加强医疗设备管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、处罚原则1. 公正、公平、公开原则；2. 过错与处罚相当原则；3. 教育与处罚相结合原则。
三、处罚对象1. 医疗设备管理人员；2. 医疗设备使用人员；3. 医疗设备维护人员；4. 医疗设备采购人员。
四、处罚种类1. 警告；2. 纪律处分；3. 民事责任；4. 刑事责任。
五、处罚标准1. 违反医疗设备采购规定，未按程序进行采购的，给予警告，情节严重的，给予纪律处分；2. 医疗设备使用过程中，未按规定进行操作、保养、维护的，给予警告，情节严重的，给予纪律处分；3. 医疗设备维护人员未按时完成维护任务，影响设备正常使用的，给予警告，情节严重的，给予纪律处分；4. 医疗设备管理人员未履行职责，导致设备损坏、丢失或安全事故的，给予警告，情节严重的，给予纪律处分；5. 医疗设备采购人员未按规定进行采购，造成损失或影响医院利益的，给予警告，情节严重的，给予纪律处分；6. 医疗设备管理人员、使用人员、维护人员、采购人员因违反本制度造成医疗事故的，依法承担相应法律责任。
六、处罚程序1. 发现违反本制度的行为，相关部门应进行调查核实；2. 调查核实后，由相关部门提出处罚意见，报院长批准；3. 院长批准后，由相关部门对违反制度的人员进行处罚；4. 受处罚人员对处罚决定有异议的，可在接到处罚决定之日起5个工作日内向院长提出申诉。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行；2. 本制度由医院医务科负责解释。
本制度旨在规范医疗设备管理，提高医疗质量，保障医疗安全。
请全体员工严格遵守，共同维护医院正常秩序。
卫生行政处罚决定书范文
卫生行政处罚决定书范文
尊敬的当事人：
根据《中华人民共和国卫生行政处罚法》及相关法规的规定，我单位对于您涉嫌违反卫生行政管理制度的行为进行了调查并作出了以下处罚决定：
一、处罚事实
您所经营的餐饮场所（具体名称为XXX餐馆）在我单位的监督检查中，发现存在以下违规行为：
1. 未按照相关法规要求进行卫生许可证的申请和办理程序；
2. 餐厅内存在卫生安全隐患，如食品存储、加工环境不符合卫生要求等；
3. 员工卫生培训不到位，未经过相关卫生证书的培训。
以上所列事实，均经过本机关相应部门的调查核实，证据确凿。
二、依据法律法规及相关规定
根据《中华人民共和国卫生行政处罚法》第X条X款，我单位对您的以上违规行为进行处罚。
三、处罚决定
鉴于您的违规行为严重损害了公共卫生安全，我单位决定作出以下处罚决定：
1. 给予您的餐饮场所警告，并责令您立即整改相关卫生问题，确保符合卫生行政管理制度的要求；
2. 责令您参加我单位组织的卫生安全培训，并取得相关卫生证书，证明您对卫生管理工作有所了解和掌握；
3. 在限定的时间内，缴纳罚款金额X元（大写）作为对您违规行为的经济处罚。
请您于收到本决定书之日起，按照相关要求立即整改，并在规定的时间内缴纳罚款。
逾期未整改的，我单位将依法采取更严厉的行政措施，并可能采取其他法律手段予以追究。
请您对本决定书内容进行确认。
如有不服，可以在收到决定书之日起15日内，向我单位提出书面陈述和申辩。
逾期不提出陈述和申辩，将视为默认并按照本决定书的要求执行。
特此通知。
卫生行政执法机构（章）
日期：年月日。
市场局行政处罚决定书范文
市场局行政处罚决定书范文[当事人姓名或名称]：你（单位）[违法行为的具体情况，如于XX年XX月XX日，在XX地点，从事了XX行为]的行为，违反了[具体法律法规条款]的规定，本机关依法对你（单位）作出如下行政处罚：一、违法事实及证据。
1. 事实。
经调查核实，你（单位）就像那脱缰的野马，完全不顾[相关法律法规]的约束啊。
就拿[具体事例说明违法行为，例如你在售卖商品时，明明知道商品不符合质量标准，还在那大肆推销]来说，这行为可真是不地道。
这就好比你把明明是烂苹果的东西，非要包装成新鲜可口的大苹果卖给消费者，你说这能行不？这种行为不仅损害了消费者的利益，也破坏了咱们市场的正常秩序。
2. 证据。
为了搞清楚你（单位）这档子事儿，我们可是做了充分的调查呢。
我们有[列举证据，如现场检查笔录、销售记录、证人证言等]，这些证据就像拼图一样，一块一块地拼凑出了你（单位）违法的全貌。
这些证据可都是实实在在的，就像铁板上钉钉，容不得你有半点狡辩。
二、处罚依据及种类。
鉴于你（单位）的上述违法行为，依据[具体的处罚依据，精确到法律法规名称及条款]，本机关决定对你（单位）处以如下行政处罚：1. [罚款处罚的，写清楚罚款金额]罚款人民币[X]元。
这罚款可不是随便定的，那是根据你（单位）违法行为的严重程度，按照法律规定的标准计算出来的。
你就把这当成是你违反规则所交的“学费”吧，希望以后能长点记性。
2. [如果有其他处罚，如没收违法所得、吊销营业执照等，依次写明]没收违法所得人民币[X]元。
你这违法所得啊，本就不该是你的，就像从别人口袋里偷来的钱一样，必须得没收，让市场回归公平公正。
三、履行方式和期限。
1. 你（单位）应当自收到本行政处罚决定书之日起[X]日内，将罚款缴至[指定的银行名称和账号]。
可别想着拖延或者耍赖啊，这就像你欠了债就得按时还一样，要是逾期不缴，那我们可就要按照法律规定，每天给你加收[X%]的罚款，到时候那可就是越拖越麻烦，就像滚雪球一样，越滚越大。
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医疗器械常见违法行为行政处罚决定书编写汇编食品药品监管总局稽查局2017年6月《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》使用须知为规范食品药品行政处罚行为，并为下一步向社会公开行政处罚决定书做准备，按照总局的统一部署，总局稽查局抽调10个省（市）食品药品监管部门的稽查业务骨干组成编写组，编写了《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》（以下简称《汇编》），以指导基层稽查人员规范查办案件并制作执法文书。
《汇编》分为食品、药品、医疗器械、化妆品四个部分，分别收集、整理、编写了近几年来各地发生的典型违法案件，基本涵盖了各产品在生产、经营、使用等环节的常见违法情形，同时基本涵盖了各产品在行政处罚中涉及的各种处罚种类。
《汇编》在编写和使用中有几个重点问题需要明确，主要包括以下七个方面：一是行政处罚决定书应当包括六个基本要素：当事人基本信息、违法事实、相关证据、行政处罚依据和种类、行政处罚执行方式和救济途径、作出行政处罚的机关名称和时间。
二是《汇编》编写的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规。
由于近几年《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规均进行了修订，《汇编》中案件对违法行为的处罚均适用违法行为发生时的法律条款。
三是《汇编》所选案例大多基于执法实践中碰到的真实案例，必要时对办案程序、时间节点、法条适用等方面进行了适当改编，以期达到更好的指导效果。
同时，为保护当事人和涉案第三方的隐私权等合法权益，《汇编》对当事人名称、作出行政处罚决定的机关名称、涉案第三方名称等信息进行了适当隐去。
四是鉴于各地适用的地方性法规、地方政府规章以及行政处罚裁量基准各不相同，适用的行政处罚案卷标准、听证程序启动标准、货值金额或违法所得计算标准、案件移送时机、财务规定等也并不一致，因此在实际执法中，各地应当根据本行政区域的具体规定立案调查、定性裁量、作出处罚，并制作相应的执法文书。
所制作的行政处罚决定书应当同时符合《汇编》要求的行政处罚决定书基本要素。
五是《汇编》中部分行政处罚决定书裁量依据仅引用到《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”，未对各地适用的裁量依据作具体表述。
在具体执法办案中，各地应当根据《中华人民共和国行政处罚法》及属地裁量依据对具体案件进行裁量，并在行政处罚决定书中明确具体裁量依据。
六是根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规的规定，对当事人应当予以从重、从轻、减轻或者免予处罚的，在行政处罚决定书中应当说明具体法律依据和理由。
七是公开行政处罚案件信息时，应当严格按照总局关于行政处罚案件信息公开的有关规定执行。
由于《汇编》编写时间较仓促、编写组人员执法实践经验有限等原因，编写中难免有疏漏和不妥之处，敬请批评指正。
编写组2017年6月附：省（市）局参加《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》编写组人员名单食品组重庆：市局刁雪洋、巫山县分局李娇、江北区分局冯金梅海南：省局张远前、海口市局程肖霞、三亚市局朱颖山东：省局孙国梁、东营市局延爱丽、济宁市局韩斌药品组江苏：省局刘雨治、淮安市局邹晓熔、南京市局崔婕安徽：省局赵俊强、梁立松、铜陵市局陈文辉、合肥市局马骏吉林：省局张通、王晓婷、延边州局王守德化妆品组广东：省局江伟豪、广州市局李嵩、中山市局李海霞上海：市局胡骏、冯晓、龚颖、浦东局金静医疗器械组北京：市局李德全、丰台区局龙璐、海淀区局胡日露湖南：省局王辉、韦力、岳阳市局李俏奇目录医疗器械生产环节：一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案 (1)二、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动案 (5)三、未依法办理医疗器械注册许可事项变更案 (9)四、生产与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械案 (13)五、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案 (17)六、（医疗器械生产企业）未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行案 (21)七、生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案 (25)八、出厂医疗器械未按照规定进行检验案 (29)九、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明案 (32)医疗器械经营环节：一、（医疗器械经营企业）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案 (35)二、（自然人）未经许可从事第三类医疗器械经营活动案 (39)三、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案 (42)四、经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械案 (46)五、（医疗器械经营企业）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、贮存医疗器械案 (49)六、（医疗器械经营企业）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正案 (52)七、（医疗器械经营企业）擅自变更经营场所或者库房地址案 (55)八、（医疗器械经营企业）擅自扩大经营范围案 (58)九、（从事医疗器械批发业务的经营企业）销售给不具有资质的经营企业或者使用单位案 (61)十、（医疗器械经营企业）从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械案 (64)医疗器械使用环节：一、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案 (67)二、使用未依法注册的医疗器械案 (71)三、（医疗器械使用单位）未按照医疗器械说明书和标签标识要求运输、贮存医疗器械案 (76)医疗器械生产环节一、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案食品药品行政执法文书行政处罚决定书（X）食药监械罚〔2017〕XX号当事人：XX生物技术研究所有限公司地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX违法事实：2017年1月9日，我局执法人员在对你公司生产场所进行日常监督检查时，在你公司产品成品库内发现甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）两种体外诊断试剂产品未标注产品注册证号，你公司亦未能提供上述产品的医疗器械注册证信息。
执法人员当场对上述产品采取扣押措施。
经查明，你公司在未对甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）进行医疗器械产品注册的情况下，从2016年5月22日开始在生产场所生产第三类体外诊断试剂产品甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂1盒（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。
上述两种产品主要销往XX医疗器械公司及XX体检中心，2016年5月22日至2017年1月10日，你公司共生产甲型肝炎病毒IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）500盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）500盒，规格均为50人份/盒。
其中，以100元/盒的价格销售甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）370盒；以125元/盒的价格销售戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）300盒；库存甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）130盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）200盒未销售。
现场发现用于生产上述两种产品的外包装盒2000个，用于违法生产的工具、设备有纯水器1台、斩切机1台、打号机1台、划膜仪1台、热收缩机1台、压壳机1台、台式离心机1台、油墨打码封口机1台。
货值金额共计为112500元，获违法所得74500元。
相关证据：你公司营业执照复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械经营企业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件、现场检查笔录及现场检查照片、供货协议、供货票据、涉案产品生产经营相关设备统计表、胶体金法产品库存台账、批产品销售记录、涉案产品销售记录、发货单、发票、产品库存统计、涉案产品销售价格规定、胶体金检测试剂盒成本情况说明、产品分批次计算表、违法生产的产品外包装、内包装标签、说明书照片、说明书打印使用记录、外包装盒设计样本图等相关证据材料。
处罚依据和种类：你公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；没收违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”及行政处罚程序的相关规定，我局于2017年3月7日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告〔2017〕XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告〔2017〕XX号】。
你公司未提出陈述申辩意见。
鉴于你公司违法行为持续半年以上，符合从重处罚的条件。
据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：1.没收违法所得74500元整；2.没收违法生产的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备及原材料：纯水器1台、斩切机1台、打号机1台、划膜仪1台、热收缩机1台、压壳机1台、台式离心机1台、油墨打码封口机1台、外包装盒2000个、甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）130盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）200盒（详见《没收物品清单》）；3.处货值金额18倍的罚款2025000元整。
上述罚没款合计：2099500元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到×××银行。
逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向×××（上一级）食品药品监督管理局或者×××人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向×××人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公章)2017年3月27日注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。