FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证报告
沸腾制粒机清洁规程
目的：为确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，防止污染和交叉污染范围：FL-200沸腾制粒机。
责任：车间主任、操作工、QA监控员。
内容：1.清洁频次：1.1生产结束后及生产前清洁消毒1次。
1.2每周进行一次彻底的清洁消毒。
1.3每次设备维修后及出现质量问题时清洁消毒1次。
1.4更换产品品种、批号、规格时进行清洁消毒2.清洁工具：毛刷洁净布等。
3.清洁剂、消毒剂：饮用水纯水75%酒精1%的新洁尔灭（消毒剂更替使用）4.设备清洁效期：3天。
5.清洁消毒方法：5.1拉出原料容器小车，旋出喷雾干燥室，取出筛网，放下滤袋架，取下滤袋，关闭气动排风门及手动进风阀，对正推入料仓小车，拆下喷枪固定板，将洗罐喷淋器自喷枪口送入，固定好。
5.2按手动键起动充气密封键，打开清洗阀，启动清洗泵，清洗时打开底仓下部的放水阀，对罐体内进行清洁，然后用洁净布蘸75%的酒精或1%新洁尔灭对罐体进行擦拭消毒，再用纯水擦拭两遍。
5.3夹层清洁：打开锅体内手动球阀，用饮用水对夹层进行冲洗，再用纯水冲洗两遍。
用75%的酒精喷洒消毒。
5.4滤布袋清洁消毒：先用饮用水将袋上残留物洗净，用纯水冲洗一遍，然后将洗净的滤布袋用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟，取出，用纯水冲洗两遍后，晾干后备用。
5.5筛网的清洁消毒：先用饮用水把表面残留物冲洗干净，再纯水冲洗一遍，然后用洁净布蘸75%的酒精或1%的新杰尔灭擦拭消毒，再用纯水擦拭两遍。
5.6喷枪的清洁消毒：开启蠕动泵，抽取纯水将喷枪内地残留物进行冲洗，至喷出的水液清澈。
然后将喷枪用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟进行消毒，取出用纯水清洗两遍。
5.7滤布托架的清洁消毒：定期卸下滤布托架，先用饮用水洗净残留物，然后用纯水清洗一遍，再用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟，然后用纯水冲洗两遍。
5.8用清洁布和洗涤剂将罐体和附属设施擦拭干净。
5.9清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程清洁晾晒，并于清洁工具间内指定地点存放。
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
290 FL-200D 沸腾制粒机清洁验证方案
清洁验证文件FL-200型沸腾制粒机清洁验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述FL-200型沸腾制粒机是口服固体制剂重要的干燥、喷雾制粒、混合设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明FL-200型沸腾制粒机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责验证方案和报告的审核。
质量部：负责验证方案和报告的审核，以及对验证过程的监控和检验；负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：YK-160A摇摆式制粒机清洁风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-30）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选对氨咖黄敏胶囊作为本次确认参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.断开电源后，打开设备，将喷液装置的喷枪取出，放入不锈钢桶中，每批生产结束后即将布袋卸下，送器具清洗间清洗。
6.2.2.送至器具清洗间，先用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗干净，自净10分钟后，再用75%乙醇湿润的抹布擦拭表面，消毒十分钟，再用压缩空气吹干。
颗粒自动包装机清洁验证报告
颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。
2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。
3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。
4.验证范围颗粒自动包装机。
5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。
5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。
5.2人员条件。
各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。
5.3 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。
6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。
6.1.1清洗操作步骤：6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。
6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。
6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。
6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。
6.1.2.2 出料门、切刀。
6.1.3 清洗操作人员：20040801批清洗由操作。
20040802批清洗由操作。
20040803批清洗由操作6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。
6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。
6.1.5 清洁过程QA监控人员：6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。
GFG-200沸腾干燥机验证方案
GFG-200沸腾干燥机验证资料目录1、验证立项审批表2、GFG-200沸腾干燥机验证方案3、验证方案审批表4、GFG-200沸腾干燥机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表GFG-200沸腾干燥机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5．异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。
物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。
1.2设备相关参数机器型号：GFG-200原料容积：670L投料量：150kg～250kg蒸汽耗量：285kg进风温度：常温～170℃自由调节操作时间：20～60min（视物料）物料收率：98%主机噪声：≤75db1.3设备工作原理待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。
设备特点：（1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。
（2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。
（3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。
（4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。
（5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。
（6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。
2.目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家GMP要求。
高效沸腾干燥机清洁验证方案模板
高效沸腾干燥机清洁验证方案模板.20整理嗨，各位！今天我来给大家分享一个超实用的“高效沸腾干燥机清洁验证方案”。
作为一名有10年经验的大师，我保证这个方案绝对够专业、够详细，让你轻松应对各种场合。
下面我们就开始吧！一、方案背景随着制药行业的快速发展，高效沸腾干燥机已成为制药企业必备的设备之一。
为确保产品质量，设备清洁是关键环节。
本方案旨在为制药企业提供一套系统、高效的沸腾干燥机清洁验证方案，确保设备清洁达到预期效果。
二、方案目标1.确保高效沸腾干燥机清洁过程符合国家相关法规要求。
2.提高设备清洁效率，降低生产成本。
3.确保设备清洁后的产品质量稳定。
三、方案内容1.清洁前准备（1）关闭设备电源，切断气源、水源。
（2）准备好清洁工具和清洁剂，如抹布、刷子、清洗剂等。
（3）穿戴好个人防护装备，如手套、口罩、眼镜等。
2.清洁过程（1）拆卸设备零部件，如进风口、出风口、筛网等。
（2）用清洗剂对设备内外表面进行清洁，重点部位为物料接触面、空气过滤系统等。
（3）使用清水将清洗剂冲洗干净，确保无残留。
（4）对设备进行干燥，确保无水分。
3.清洁验证（1）采用微生物采样器对设备表面进行采样，检测细菌总数、霉菌总数等指标。
（2）采用表面活性剂对设备表面进行擦拭，检测残留物。
（3）对设备清洁效果进行评估，如表面光洁度、清洁度等。
4.清洁后处理（1）将拆卸的零部件重新安装到位。
（2）对设备进行试运行，检查设备运行是否正常。
（3）记录清洁过程，为下次清洁提供依据。
四、方案实施1.培训操作人员，确保熟悉清洁操作流程。
2.制定清洁计划，定期进行设备清洁。
3.对清洁过程进行监督，确保清洁质量。
4.建立清洁记录档案，便于追溯和改进。
五、方案评估1.定期对清洁效果进行评估，如细菌总数、霉菌总数等指标。
3.提高设备清洁效率，降低生产成本。
本方案针对高效沸腾干燥机清洁验证进行了详细阐述，从清洁前准备、清洁过程、清洁验证、清洁后处理等方面进行了系统分析。
沸腾干燥机清洁消毒验证方案
沸腾干燥机清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-013-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组6. 执行文件7．验证内容8．验证结果及评定9．再验证周期10．批准沸腾干燥机清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证沸腾干燥机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”进行再验证。
2. 验证地点：固体制剂制粒干燥岗位3. 验证时间：二00八年二月二十日至二00八年二月二十六日4.验证目的：确认沸腾干燥机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。
5.验证小组：组长：任萍组员：曹岱伟、王章宝、钱德虹、代菊莹、李梅6.执行文件：6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程6.2固体制剂制粒干燥岗位操作法7.验证内容：7.1原理：将生产过甲芬那酸片的沸腾干燥机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁后，取样检测。
每一种消毒剂各做一次。
7.2合格标准为：7.2.1沸腾干燥机的纯化终淋水，PH值与纯化水相同。
7.2.2表面细菌数≤100CFU/棉签7.3取样点：沸腾干燥机料斗内表面。
7.4清洁消毒方法：将沸腾干燥机按“三十万级洁净区生产器具消毒管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。
7.5取样方法：7.5.1取250ml烧杯接取沸腾干燥机纯化水终洗水按PH值测定法测定PH值。
7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭沸腾干燥机内表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。
细菌数＝平均每皿细菌数×10结果：8.结论分析与评价9.再验证周期10.批准11.附表：设备清洁消毒验证记录。
沸腾制粒干燥机验证报告
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳*********限公司发布目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单验证报告审核单编号：J12/020400-2005-02 1．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证验证合格单本文档可编辑，内容仅供参考，需要结合您的实际情况进行修改调整。
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******制药有限公司
清
洁
验
证
报
告
设备名称：FL-200沸腾干燥制粒机日期： 2016年月日
1 概述
2 验证目的
3 适用范围
4 验证时间
5 验证用仪器工具及文件资料
5.1 验证用仪器工具
5.2 验证用文件资料
6 验证接受标准及依据
6.1 验证接受标准
6.2 电导率接受标准之制定依据
6.3微生物限度接受标准之制定依据
7 清洁过程
7.1 清洁频次
7.2 清洁用具
7.3 清洗介质与消毒剂
7.4 清洁程序
7.5 设备清洁有效期
8 检查与取样
8.1清洁效果表面检查
8.2电导率取样
8.3微生物限度取样
9 检测
9.1 冲洗水外观检测
9.2 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法
9.3 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法
10 清洁验证检测结果
11 验证总结报告
1 概述：
FL-120沸腾干燥制粒机是一种混合、制粒及干燥于一体的专用制药设备，具有生产速度快、制粒效果佳等优点。
该机表面光滑，易于清洁。
每批生产结束，均按《FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序》（***/GZB·SOP-05020040）进行清洁消毒。
2 验证目的：
2.1 验证设备按其清洁消毒程序进行清洁消毒后，活性成份在设备上的电导率应控制在可接受标准的规定限度内，以验证清洁消毒程序的合理可靠性。
2.2 清洁消毒后，残留在设备上的微生物数目及在清洁有效期内设备上的微生物数目应控制在可接受标准的规定限度内。
3 适用范围：适用于 FL-120沸腾干燥制粒机的清洁验证。
4 验证时间：在产品工艺验证每个岗位的清场与设备清洁结束后立即进行。
5 验证用仪器工具及文件资料
5.1 验证用主要仪器
电导率仪、接触碟、生化培养箱等,并已按规定检定且在有效期内。
5.2 验证用文件资料
6 验证接受标准及依据：
6.1 验证接受标准：
6.2 电导率接受标准之制定依据：
依据《中国药典》二部纯化水和四部0681制药用水电导率测定法制定。
纯化水的电导率小于等于3.5μS·cm-1，该设备生产两种产品，原料药皆为牡蛎碳酸钙，不存在交叉污染。
最终清洗水取样：水的电导率小于等于3.5μS·cm-1。
6.3微生物检测接受标准之制定依据：
依据新版GMP附录1中的表面微生物限度指标制定。
接触碟（Ø55mm）法取样：微生物计数不大于30CFU/碟。
7 清洁过程：
7.1 清洁频次：每批生产结束时，更换品种时，按此程序清洁消毒；特殊情况（设备维修后或被污染后）随时清洁消毒。
7.2 清洁用具：尼龙刷、洁净毛巾、塑料桶。
7.3 清洗介质与消毒剂：饮用水、纯化水、75%乙醇
7.4 清洁程序：
7.4.1 关闭电源。
7.4.2 沸腾室和捕集室的清洗与消毒：
7.4.2.1 推出原料容器室，转出沸腾室，取下过滤袋固定架，取下布袋，送至清洗室，先以饮用水清洗干净，然后以纯化水漂洗一遍，烘干后，重新装回原来位置。
7.4.2.2 用洁净毛巾蘸饮用水反复擦洗沸腾室、捕尘室的内外壁，至干净无粉尘为止；再用纯化水擦洗一遍，擦干水珠，再用75%乙醇溶液擦拭。
7.4.3 机座的清洗：
用布醮饮用水擦拭残留在主（辅）机各部份的物料。
擦洗干净后再用纯化水清洗机内，使主（辅）机内、外各部分无异物残留，再用75%乙醇溶液擦拭机座各部。
7.4.4 原料容器室的清洗：
先用饮用水对原料容器室内部，特别是气流分布板进行冲洗，冲洗掉缝隙和丝网孔中的残留物，然后用纯化水冲洗；以洁净的洁净毛巾擦干原料室内外的水珠，再用75%乙醇溶液擦拭。
7.5 设备清洁有效期为72小时，超过有效期后在使用前72小时内，应按本程序重新
清洁消毒。
8 检查与取样
8.1 清洗效果表观检查：在清场清洁消毒结束后，由验证人员肉眼检查FL-120沸腾干燥制粒机与药物接触部件的表面，包括原料容器室，转出沸腾室的各表面，均应无肉眼可见的残留物或残留物痕迹。
8.2 电导率取样：收集最后一遍的清洁水500ml，立即检测电导率，不得过3.5μS·cm-1。
取样人：日期：
8.3微生物限度取样
接触碟取样：取4个接触碟，对取样点取样范围表面进行接触取样，接触时间不少于5秒钟，取样完成后立即加盖，并用消毒剂对取样点进行表面擦拭。
微生物计数不大于30CFU/ml。
取样人：日期：
9 检测：
9.1 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法。
9.1.1冲洗水外观检测
取冲洗水100ml置三角瓶中，轻轻振摇后，在日光灯下观察或自然光下观察，应清澈透明，无混浊或肉眼可见的悬浮物。
9.2 冲洗水中电导率测定。
取摇匀后的冲洗水100ml，按《纯化水检验操作规程》（***/GZB·JY—040011）
项下的电导率测定方法，测定电导率，电导率应不超过3.5μS·cm-1。
9.3微生物限度检测：
9.3.1取样后的培养皿用其所附包装袋包装好后，置于30-35℃恒温培养箱中，培养72小时，计数。
9.3.2检测方法：依据《中国药典》四部中微生物限度检查项下微生物计数法，测定供试品溶液中微生物限度。
10 清洁验证检测结果：
牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒制备清场清洁后，FL-120沸腾干燥制粒机的清洗效果检测结果。
11.验证总结报告：
综合评价及清洁验证结论：
签名：日期：
******有限公司验证证书。