产品实现过程质量监控及物料管理
质量管理体系中的过程控制与改进
质量管理体系中的过程控制与改进在现代社会中，质量是一个非常重要的问题。
众所周知，质量的好坏直接关系到产品或服务的可靠性和竞争力。
为了提高产品或服务的质量，各种质量管理体系被开创出来。
其中，过程控制和改进是实现质量管理目标的重要手段。
本文将论述质量管理体系中的过程控制和改进的原理、应用和未来发展。
一、过程控制的概念和原理1.概念：过程控制是通过对生产或服务过程进行监控和调整，使产品或服务的质量达到一定标准的方法。
具体来说，就是对物料、人员、设备、环境等各方面进行掌控，以保证产品或服务的各项指标稳定在规定的范围内。
2.原理：过程控制的核心原理是PDCA循环。
PDCA就是指计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和纠正（Act）四个步骤。
这种循环的目的是通过对生产或服务过程的不断监督和改进，逐渐提高产品或服务的质量。
二、过程改进的方法和实践1.方法：过程改进有多种方法，如六西格玛、LEAN、TPS等。
这些方法都有严格的步骤和工具，可以帮助企业全面优化流程，降低成本，提高效率和品质。
2.实践：过程改进需要在实践中逐步推进。
一般而言，过程改进可以分为三个阶段：诊断、优化和控制。
第一阶段是通过对过程进行分析和诊断，找出瓶颈和存在的问题。
第二阶段是建立改进计划，并逐步实施。
第三阶段是对改进成果进行控制和监督，以确保持续改进。
三、过程控制和改进在质量管理中的应用1.在制造业中，过程控制和改进可以帮助企业提高产品质量和生产效率，减少产品损耗和成本。
例如，使用SPC等质量控制工具，可以对生产过程进行实时监测和控制，及时发现异常情况，避免不良品的产生。
2.在服务业中，过程控制和改进可以帮助企业提高服务质量和客户满意度。
例如，餐厅可以通过建立标准化菜谱和服务流程，统一服务标准，提高服务效率和品质。
医院可以通过提高医疗操作规范，减少医疗差错和事故发生。
四、过程控制和改进的未来发展随着信息技术发展，过程控制和改进的方法和手段也在不断更新和改进。
如何做好质量管理体系中的过程及过程方法
如何做好质量管理体系中的过程及过程方法质量管理体系将顾客的需求及产品实现、监视测量分析和改进等一系列过程有机结合，运用一系列的过程方法形成了完整的系统化的管理体系，通过过程的策划、过程方法的实施形成闭环，检查分析问题，改进管理，有效的指导生产和服务，从而完善每一个环节和过程的工作，进而提高产品和服务的质量，不断满意顾客的需要。
一、质量管理体系过程和过程方法的概念内涵GBT 19000-2023 “质量管理体系基础和术语”中将过程定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
过程强调输入和输出之间的转换，转化的条件是资源，通常包括人力、设备设施、物料、环境等资源。
这种过程方法使组织能够对其质量管理体系的过程之间的相互关联和相互依靠的关系进行有效掌握和管理，提高整体绩效，一般常用PDCA循环和基于风险思维的方法对过程和整个质量管理体系进行管理。
二、过程方法的主要优势系统的识别和管理组织实施的各项过程，特殊是这些过程之间相互作用，充分发挥组织内各种资源的效能，有助于提高组织对关键过程的结果的关注度和识别改进机会的力量；在由协调全都的过程所构成的体系中运用过程的方法，也较为简单得到全都的、可预知的结果；通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的削减，也能够尽可能的提升质量管理体系的绩效，使组织更加能够获得相关方的信任。
三、质量管理体系中过程及过程方法的应用（一）计量管理计量管理中对数据的要求特别高，对于不同类型的企业和成产工艺，都要保证计量标准的统一、计量工作的落实。
在对数据的搜集、处理和分析记录的过程中，要秉承遵从实际、依照规章的原则，基于风险防控的角度，要保证计量单位的全都性，才能提高测量结果的精确性，才能将计量管理中的数据更好的运用到产品的生产过程中，为质量管理供应肯定的标准。
（二）生产和服务管理从过程类别动身，识别组织的产品和服务的全过程和支持过程，分析总体框架，识别、梳理流程，确定关键过程，明确每个过程输出的对象，即过程的顾客和其他相关方，确定过程顾客和其他相关方的要求，融合新技术和获得的信息，进行过程的设计和重新设计。
过程和产品监视和测量控制程序
1目的和范围对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。
本程序适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控。
2部门职责技术质量部负责对采购的原材料、外协外购件和本厂生产过程的测量和监控，以及成品的测量和监控。
3控制程序3.1 过程的测量和监控技术质量部识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。
与质量相关的各过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如产品合格率、采购产品的合格率、销售指标及顾客服务满意率等。
为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控。
1、各部门对本部门目标的实现过程，采用适用的统计方法，以确定采取纠正和预防措施的时机；2、技术部负责对产品质量形成的关键过程或特殊特性，采用适用的统计分析方法进行监视和测量，明确过程质量和过程能力之间的关系，以确定采取纠正和预防措施的时机；3、当过程产品合格率接近或低于控制下限时，技术部应及时发出《纠正和预防措施处理单》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境以及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，技术部制定相应的改进计划，经总经理批准后，交责任部门实施，技术部负责跟踪验证实施效果。
对产品实现过程的监视和测量，就是控制工艺输入的信息、材料、人员、设备工装、监视和测量装置、相关的法律法规经及生产场所等因素，生产部按《生产和服务提供控制程序》实施监视和测量，每季度对各工序进行工艺纪律检查。
3.2 制造过程的监视和测量由技术质量部对所有新的制造（包括装配和加工）过程进行过程研究，以验证过程能力和为过程控制提供附加输入。
过程研究结果必须文件化，在适用的地方可作为生产、测量和试验、维护指示的方式。
产品和过程的监视和测量控制程序
XXXXXXXX有限公司产品和过程的监视和处理控制程序IATF16949：2016文件编号：QP-PG -03制订日期：2017/9/30 制订单位：品管部修订日期：2017/9/30 版次：B0 版受控状态：受控文件/参考文件生效日期：2017/9/30副本编号：保管部门：行政部文件编号QP-PG-031．目的对产品实现的必要过程进行监视和测量，以确保满足客户的要求，对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足；同时确保未经检验或未经验证合格的物料和产品非预期使用、流转和发货。
2．范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认，对采购的物料及生产的产品进行监视和测量。
即：进货、制程（过程）、最终检验和试验的全过程。
3．职责与定义3.1 CFT（多功能小组）负责完成本厂过程能力的设计；3.2 技术部负责制订检验和试验所需的技术标准、规范或图样，并明确控制方法及制订相关的作业指导书；3.3 生产部负责对过程的监视和测量（包括自检、标识、并按检验结果对产品进行处置、入库等）工作；3.4 品管部负责对产品的监视和测量（包括负责本厂过程能力的调查、维护和改善）；3.5 采购人员负责采购产品的采购，并保证采购产品包装的完整性及提供采购产品已经过供方检验和试验的合格证据。
3.6 检验：对实体的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动；3.7 试验：对产品一种或多种性能进行功能试验，它是检验方法之一。
3.8 全尺寸检验和功能试验：对显示在设计记录中所有尺寸和性能要求的完整检验。
3.9 自检：指操作工人自己对自己生产的半成品或零部件按照标准或规定要求进行的检验。
3.10 巡检：指专职检验员定时或不定时的对在生产、在线产品按照检验规范进行的检查，一般包括外观、关键尺寸、功能配合等方面，并保持检验的信息；3.11 首检：指专职检验员对于正式开机前、开线前由车间相关人员调试的自检合格的首件产品、试组装自检合格的产品进行判定合格与否的流程，检验员按照检验规范对首件产品进行检查，包括使用材质、外观（含颜色）、尺寸、功能配合及其他规定的特殊特性项目，确认合格后，检验员在首件产品上签字，作为依据挂生产现场。
产品质量控制措施
产品质量控制措施标题：产品质量控制措施引言概述：产品质量控制是企业生产过程中非常重要的一环，直接关系到产品的质量和客户的满意度。
在竞争激烈的市场环境下，企业必须采取一系列有效的质量控制措施，确保产品质量稳定和可靠。
本文将介绍产品质量控制的五个关键措施。
一、原材料采购控制：1.1 严格筛选供应商：选择信誉良好、具有生产资质和质量认证的供应商。
1.2 技术评估：对供应商的生产工艺、设备和质量管理体系进行评估。
1.3 抽样检测：对进货原材料进行抽样检测，确保符合产品质量要求。
二、生产过程控制：2.1 设立标准操作流程：确立生产工艺流程和操作规范，保证每一个环节都符合质量标准。
2.2 设备检测：定期对生产设备进行维护和检测，确保设备运行正常。
2.3 在线监控：利用传感器和监控系统对生产过程进行实时监测，及时发现问题并采取措施。
三、产品检测控制：3.1 抽样检测：对生产出的产品进行抽样检测，确保产品质量符合标准。
3.2 完整性检验：对产品外观、尺寸、功能等进行全面检验，确保产品完整性。
3.3 特殊检测：对特殊要求的产品进行特殊检测，确保产品符合客户需求。
四、包装运输控制：4.1 合理包装：选择适合产品特性的包装材料和方式，确保产品在运输过程中不受损。
4.2 货物验收：对发货产品进行验收，确保产品数量和质量与定单一致。
4.3 运输监控：对产品运输过程进行监控，确保产品安全到达目的地。
五、售后服务控制：5.1 客户反馈：及时采集客户反馈意见，发现问题并及时处理。
5.2 售后跟踪：对客户投诉和售后服务进行跟踪记录，及时改进服务质量。
5.3 售后满意度调查：定期对客户进行满意度调查，了解客户需求，提高售后服务水平。
结论：通过以上五个关键的产品质量控制措施，企业可以有效提高产品质量，确保产品稳定和可靠，提升客户满意度，赢得市场竞争优势。
企业在实施产品质量控制措施时，应根据自身情况制定具体的控制计划和措施，不断优化和提升质量管理水平。
生产计划与物料控制管理流程
生产计划与物料控制管理流程在现代制造业中，生产计划与物料控制管理流程是确保企业高效运作、满足客户需求、优化资源利用和降低成本的关键环节。
一个科学合理的生产计划与物料控制管理流程能够有效地协调生产过程中的各个环节，实现生产的顺利进行和企业的可持续发展。
一、生产计划管理流程（一）需求预测需求预测是生产计划的起点。
企业需要通过市场调研、客户订单分析、销售数据统计等手段，对未来一段时间内的产品需求进行预估。
这不仅要考虑市场的整体趋势，还要关注季节性波动、新产品推出、竞争对手动态等因素。
（二）产能评估在明确需求后，企业要对自身的生产能力进行评估。
这包括设备的生产效率、工人的工作时间和技能水平、工厂的布局和空间等方面。
通过产能评估，确定企业在一定时间内能够完成的最大生产量。
（三）主生产计划制定根据需求预测和产能评估的结果，制定主生产计划。
主生产计划通常以产品的数量和交付日期为主要内容，明确了在一段时间内（如月度、季度）企业要生产的产品种类和数量。
（四）物料需求计划主生产计划确定后，需要制定物料需求计划。
物料需求计划是根据产品的结构清单（BOM）和主生产计划，计算出所需各种原材料、零部件的数量和时间。
（五）生产排程根据物料需求计划，进行生产排程。
生产排程要考虑到设备的可用性、工人的排班、工序的先后顺序等因素，以确定每个产品在各个生产环节的具体生产时间和顺序。
（六）生产进度跟踪在生产过程中，要对生产进度进行实时跟踪。
通过信息化系统、现场巡查等方式，及时了解生产的实际情况与计划的偏差，并采取相应的调整措施。
（七）计划调整当出现市场需求变化、原材料供应短缺、设备故障等意外情况时，需要对生产计划进行及时调整。
调整要综合考虑各种因素，以最小化对生产的影响。
二、物料控制管理流程（一）物料采购计划根据物料需求计划，制定物料采购计划。
采购计划要明确采购的物料种类、数量、供应商、交货时间等。
（二）供应商管理选择合适的供应商是物料控制的重要环节。
生产管理与控制
生產管理與控制生产管理与控制是制造业中至关重要的环节。
随着全球化的发展，市场竞争越来越激烈，如何提高生产效率、降低成本、增加产品质量成为企业发展的关键。
生产管理与控制涉及到生产计划、物料管理、生产过程监控、质量控制等诸多方面，下面将对其中的几个关键点进行分析。
首先，生产计划是生产管理与控制的核心。
制定科学合理的生产计划能够确保生产的顺利进行。
生产计划应该包括生产任务的安排、生产资源的分配以及生产时间的把控。
对于不同类型的产品，应根据市场需求和企业资源情况进行合理的生产计划安排。
此外，生产计划需与市场预测相结合，通过市场预测的准确性，为生产计划的制定提供方向。
合理的生产计划就如同一个宏大的蓝图，能够引领企业朝着正确的方向前进。
其次，物料管理在生产管理与控制中占据着重要的地位。
物料管理包括物料的采购、入库、出库以及库存管理等环节。
对于不同类型的物料，需制定相应的物料管理策略。
对于关键物料可以采用库存管理系统进行追踪，避免库存过少或过多的情况发生。
此外，物料供应商的选择也是物料管理中的一个重要环节。
对于有长期合作的供应商，可以建立稳定的供应网络，确保物料的及时供应和质量的稳定。
另外，生产过程监控也是生产管理与控制中的重要环节。
通过实时监控生产过程中的关键指标，能够及时发现问题并采取相应措施。
常用的生产过程监控方法有PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环、精益生产等。
通过不断地PDCA循环，能够找到生产过程中的问题，采取措施进行改进。
而精益生产则强调减少浪费，提高生产效率。
生产过程监控的目标是保证生产活动的顺利进行，提高产品的产出率和质量，降低产生某种缺陷的概率。
最后，质量控制是生产管理与控制中的重中之重。
在当前严峻的市场竞争中，完美的产品质量能够为企业赢得消费者的信任。
质量控制需从生产的开始到结束全程进行。
首先，通过合理的产品设计和加工工艺，能够减少产品制造过程中产生缺陷的可能性。
其次，通过严格的质量检测，对产品进行检验，确保产品质量符合标准。
车间物料管控方案
车间物料管控方案车间物料管控方案1. 引言在生产过程中，车间物料管控是确保生产顺利进行的重要环节之一。
高效的物料管控方案不仅可以提高生产效率，降低成本，还能够减少物料浪费和错误，确保生产质量。
本文将围绕车间物料管控，探讨其中的关键要素和具体实施方案，并提供一些观点和理解。
2. 车间物料管控的关键要素在构建一个可行的车间物料管控方案之前，我们首先需要了解其中的关键要素。
下面将介绍几个关键要素：2.1 物料分类和编码对车间物料进行合理的分类和编码可以帮助我们更好地进行物料管控。
根据物料的特点、用途和属性，可以将其分为不同的类型，例如原材料、半成品和成品等。
为每种物料分配一个唯一的编码，有助于区分和跟踪物料，方便仓库和车间进行管理和使用。
2.2 进料检验和质量控制车间物料管控不仅要确保物料的数量和时效性，还需要重视物料的质量。
引入进料检验和质量控制环节是至关重要的。
在物料进入车间之前，应对其进行全面检验和测试，确保其符合质量标准和要求。
并且，在生产过程中，要建立相应的质量控制机制，及时发现和纠正问题，以确保最后的成品质量。
2.3 库存管理和补货策略有效的库存管理可以避免生产线因物料不足或过剩而出现问题。
在物料使用过程中，需要根据预测需求和生产计划进行库存控制，及时调整物料补货策略，确保生产线持续运行。
应遵循“先进先出”的原则，确保库存物料的新鲜度和有效性。
2.4 物料追踪和溯源对于一些需要追踪的物料，例如冷链食品或医疗器械等，建立物料追踪和溯源系统非常重要。
通过使用条码、RFID等技术，可以对物料进行唯一标识和追踪，记录其在生产过程中的流向和变化，保证物料的可追溯性和安全性。
3. 实施方案和建议为了确保车间物料管控方案的有效实施，以下是一些建议和实施方案：3.1 引入物料管理系统物料管理系统是实现车间物料管控的关键工具之一。
引入合适的物料管理系统，可以实现物料采购、库存管理、物料追踪等功能，提高物料管理的效率和准确性。
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生产过程的风险
质量风险管理贯穿于产品设计、
研发、技术转移、生产、定期评 估、变更的过程中，以客户要求 为出发点，持续改进，不断地让 客户满意。
Q
警察
C
法官
QA
偏差处理管理规程
1、偏差定义 偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标 准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平 衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况 ，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、 数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离 的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况， 如停电、停水等，都称为偏差。
生产过程监控管理规程
1.4 本批生产的生产指令，配料单，批记录准 确无误。 1.5 待生产的所有物料与生产指令单、配料单 一致，有检验合格报告单。 1.6 生产用水：有定期检验报告单； 1.7 生产区环境：有定期检验报告单； 1.8 生产用的容器、器具已清洁合格，有已清 洁标记； 1.9 计量器具有校验合格证，并在使用期内。 1.10 澄明度检测仪是否按要求进行照度检测 ，QA人员每月检测一次，是否有照度合格证 并在有效期内。
5、偏差识别
偏差识别 各岗位人员应该具备识别偏差的能力 ，可以在操作过程中发现，也可以是 在复核的过程中发现。
6、偏差的报告
发现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进 行处理，严禁隐瞒不报偏差及产生原因，严禁 未经批准私自进行偏差处理的情况。
4.6.1 重大偏差：发现偏差人员必须于发现后立 即向本部门领导和相关部门、质量管理部门口 头报告。
4、偏差的分类
2 检验结果超标：原辅料，中间产品，成品过程检验结 果超出标准，实验室偏差见《OOS/OOT调查处理管 理规程》。
3 混淆：两种不同的产品、同种不同批号的产品或同种 、同批而不同包装规格的产品混在一起。
4 异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中 发现的异物。
5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染 6 过期的物料或设备：过期的物料、 中间体、半成品超
c 每周用超声波清洗机进行一次钛滤棒清洗，经121℃、15分 钟灭 菌后再用注射用水冲洗干净后备用。
d 每班更换一次浸泡滤芯的注射用水（防污染）。
生产过程的风险监控点
2.8 折叠滤芯： 生产结束后，将拆卸下的滤芯口封严，用2%氢氧 化钠溶液浸泡4小时，用适量盐酸中和，用注射水 清洗至pH值合格及清洗水检查无可见异物；将滤 芯放置在指定容器中用新鲜注射用水浸泡，每班更 换一次新鲜注射用水（防交叉污染） 。滤芯使用 前再用注射用水漂洗至清洗水无可见异物，清洗后 水内毒素检测应符合规定；安装在滤器 上，经121℃、15分钟在线灭菌， 再用注射用水清洗后使用。
9 校验、预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在 校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按 计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影 响已生产产品质量的情况。
10 包装缺陷：包装设计缺陷。
4、偏差的分类
11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投 诉。 12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范， 文件丢失。 13 未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。 14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能 按正常程序执行，系统录入错误等。 15 标签/储存失误：标签发放和使用过程中的失 误，保管不妥造成原辅料质量不合格。 16 其他: 未列入以上类别的其他偏差。
2.6 包装：对装箱后产品抽检：取一箱产品检查贴签情况及说明书 合格证等情况. 2.7 钛滤芯：在线检测--生产前、后的气泡点；
a 新领用的钛滤棒使用前需放在70℃左右的注射用 水中浸 泡 一小时后经121℃、15分钟灭菌，再用注射用水冲洗干净后备 用（防污染） 。
b 使用后钛滤棒用毛刷及注射用水将钛滤棒附着炭刷洗掉， 再用注射用水冲洗干净，反向冲洗检查有无损坏、泄漏，存入注 射用水中。
； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
GMP（2010版）-质量管理
（五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药 品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统 的有效性和适用性。
生产过程的风险监控点
2 生产过程的风险监控点及监控内容
3
监控与工艺规程、质量标准的符合性（每批）与批指令一
致性
4 2.1 配 制： 滤器完整性、可见异物、PH、含量、细菌内毒 素。
5 2.2 洗灌封：洗瓶效果：放电、去电，吹风、吸风；
6
封口效果：加热板 ；
7
可见异物，装量，未灭菌药液 ；
8 2.3 灭菌岗位：装载方式及数量；压缩空气质量；
3、偏差分级
偏差分为以下二级
1 次要偏差：属细小的对程序的偏离，不足以影响产 品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施 ，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
2 重大偏差：该类偏差可能对产品质量产生实际或潜 在的影响，对产品安全性或有效性产生严重的后果，或可能 导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明 原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措
9
工艺参数：温度、时间、FO值、各探头温度误差；
10
已灭菌柜内介质水微生物、内毒素 、电导率 。
11
取样的代表性：生测、理化、法定留样
12 2.4 灯检：要求---灯检员裸视力4.9以上 （矫正视力5.0以
上 ）；
13
检查灯检后检品漏检情况：澄明度、外观 、漏液、
装量。
生产过程的风险监控点
2.5 贴签： 核对包装物印刷内容；核对贴签生产日期、批号、有效期。
2 、偏差小组
1 为确保对出现的偏差进行及时有效纠正和处理，应建立偏差调 查行动小组。 2 偏差小组的组成：小组成员由质量管理部、发生偏差部门、相 关部门关键人员组成。 小组组长：质量总监 小组副组长：质量部长 小组成员：质保部QA主管、责任部门负责人、相关部门负责人 3 偏差小组责任 小组组长：当偏差出现后，负责行动的发起组织、调查过程的协 调、信息的收集和信息的归纳处理，并最终确定出现的偏差的纠 正和处理措施，并对偏差纠正和处理措施的执行进行监督。 小组成员：负责对各自负责部门进行严格的自查，提供公正客观 的数据和信息，提供公正客观的分析，并对偏差纠正和处理措施 的执行进行监督。
生产过程监控管理规程
内容 1 生产前准备 1.1 生产区的设备及环境清洁符合要求，有完 好状态标记和已清洁状态标记； 1.2 检查操作者着装及个人卫生符合要求（是 否有化妆、配戴手饰及长指甲，头发外露等） ，工作服整齐、洁净、个人卫生符合要求。 1.3 操作间无与此批生产无关的物料、容器、 文件及杂物，有“清场/生产许可证”（主要操 作间）或“清扫使用卡”（辅助房间）。
施。
4、偏差的分类
偏差的分类 根据生产、经营工作中发生的偏差 分为以下几类： 1 生产过程中出现的偏差： 1.1 物料平衡超出正常范围； 1.2 生产过程时间超出工艺规定限度； 1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化； 1.4 生产过程中设备出现异常； 1.5 标签使用数、剩余数、残损数之和与领用数发生 差额； 1.6 生产过程中其他异常情况。
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装 材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、 检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测， 以确保符合本规范的要求；
GMP（2010版）-质量管理
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经 过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按 照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样， 以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品 外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
GMP（2010版）-质量管理
第三节 质量控制 第11条 质量控制包括相应的组织机构、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ件系统以及
取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的 检验，确认其质量符合要求。 第12条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培 训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活 动；
4.6.2 次要偏差：由发生偏差岗位操作人员报告 QA及部门负责人，在QA的监控下处理偏差， 并在操作记录的备注或偏差处理栏中记录偏差 的现象和结果。
7、偏差处理流程
1 重大偏差处理流程 1.1 发现重大偏差时，为了避免、减少损失或降低影响 程度，偏差发生部门应采取紧急措施（如有必要），维 持保全及不使情况进一步恶化。然后由发现人员报告 QA，领取《偏差调查报告》，并将可能产生的原因及 对产品造成的风险列出，交予质量保证部对偏差进行编 号，由质量保证部确定相关部门和责任部门、处理期限 后，将偏差报告交于相关部门和责任部门进行调查处理 。对出现偏差的产品、物料、设备进行适当的隔离，贴 上状态标识，在未做出结论前不得进行生产。
过程序规定的储存期限；设备、仪器使用超出校验 期限 7 设备故障、过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷 或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、 气、水）导致流程中断。
4、偏差的分类
8 环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕 尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故 障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空 气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、 压差超限等偏差事件。
生产过程的风险
4、生产中的质量风险
*工艺验证：对产品生产中相关的设备设施 、物料、生产环境、生产程序、关键工艺参 数等可能对产品质量产生的影响的所有方面 进行风险评估，找出产品风险最大的关键控 制点，制定措施避免或降低该风险。