药品零售企业监督检查要点
药品零售企业监督检查要点
药品零售企业监督检查要点一、药品合法资质1.检查药品零售企业是否具备药品零售许可证，并核查许可证的真实性和有效期限。
2.核查药品经营许可证和质量管理制度，确保企业在药品零售业务方面具备合法资质。
二、企业管理制度1.检查企业的药品管理制度是否健全，并核实是否按照制度运作。
2.检查药品采购、进货、出货、销售等环节是否规范，是否建立了药品流通追溯体系。
三、药品储存条件1.视察药品库房，检查是否符合药品储存的环境要求，比如温度、湿度等。
3.检查药品储存区域是否干净整洁、通风良好，并确保防尘、防虫等措施的落实。
四、药品销售1.检查企业是否开展合法经营活动，确保药品销售许可证明的合法性和有效性。
3.检查药品销售是否按照处方药和非处方药进行区分，并核实是否要求购买处方药需要出示医生处方。
4.对销售的药品进行抽样检验，确保药品质量安全。
五、药品信息公示1.检查企业是否及时公示药品信息，包括价格、药品说明书、药品广告等。
2.核实药品广告是否符合相关法规要求，是否存在虚假宣传、误导消费者的情况。
六、药品安全管理1.检查是否建立药品安全管理制度，并核实是否按照制度执行。
3.检查是否存在出售高毒性、高剂量、易滥用药物的情况，并是否进行有效的监管措施。
七、职员素质和培训1.查验企业员工的资格证书和培训情况，确保员工具备合法从业资格。
2.考察企业是否定期对员工进行药品知识培训，确保员工了解国家法律法规和行业规定。
八、客户投诉处理1.检查企业是否设立投诉处理机制，并核实投诉处理的及时性和有效性。
2.针对已经发生的投诉，检查企业是否进行了合理的回应和处理，并核实是否解决了客户的问题。
九、记录保存1.核查企业的相关记录是否完整、准确，并检查是否按照规定进行保存。
2.检查处方药销售记录、质量追溯记录等，确保药品流通信息可溯源。
以上是药品零售企业监督检查的要点，监督检查过程中应综合考虑企业的规模、性质和特点，强化执法力度，切实保障药品质量和公共健康安全。
【检查制度】药品零售检查制度
【检查制度】药品零售检查制度药品零售是一项涉及人民生命健康的重要行业，为了保障药品零售的安全、合法和规范，各级政府和卫生部门都建立了一套完善的检查制度。
这些检查制度主要包括药品进销存管理、药品应急处置、营业场所卫生环境、从业人员管理等方面的内容。
本文将就药品零售检查制度的相关内容进行详细阐述。
一、药品进销存管理1. 药品进货管理：药品零售企业在进货时应当认真核对进货药品的名称、规格、数量、有效期等信息，并要求供货商提供药品的合格证明和质量检验报告。
同时，药品零售企业应当建立进货登记簿，对每批次进货的药品进行记录并保留相应的文件资料。
2. 药品销售管理：药品零售企业在销售药品时应当认真核对顾客的处方信息，确保处方的合法性和准确性。
药品零售企业应当建立销售登记簿，对每次销售的药品进行记录并保留相应的文件资料。
同时，药品零售企业还应当定期进行库存盘点，保证药品的存储和销售情况符合规定。
3. 药品库存管理：药品零售企业应当建立完善的药品库存管理制度，保证药品的存储条件符合规定，防止药品受潮、变质等问题。
药品零售企业还应当定期对库存药品进行检查，及时清理过期、损坏等药品，确保库存药品的合格性和安全性。
二、药品应急处置1. 药品零售企业在发现药品质量问题、伪劣药品、假冒药品等情况时，应当立即停止销售相关药品，并报告当地食品药品监督管理部门。
同时，药品零售企业还应当积极配合有关部门进行调查，对问题药品进行及时回收和销毁。
2. 药品零售企业应当建立应急处置预案，明确应急处置的工作流程和责任分工。
在发生突发事件时，药品零售企业应当迅速启动应急预案，做好药品的安全保障和处置工作，保障顾客和员工的生命安全和健康。
三、营业场所卫生环境1. 药品零售企业的营业场所应当保持干净整洁，通风良好，无异味、无污染。
药品零售企业应当定期对营业场所进行卫生清洁和消毒工作，确保药品销售环境符合卫生标准。
2. 药品零售企业应当建立卫生管理制度，明确负责卫生管理的人员和工作内容。
第二类精神药品经营企业监督检查要点
不合格品与合格药品严格分ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ存放，并有明显的标志。
*14
第二类精神药品是否从国家规定的定点单位购入。
*15
第二类精神药品销售给合法的定点生产单位、经营单位、医疗机构及定点从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
16
对购买方档案所提供的资料进行有效审核。在每次销售第二类精神药品时，核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后方可销售。
*7
及时上传进货、销售、库存数量以及流向，上传记录完整。
贮
存
与
保
管
8
有专人负责，设立专库（专柜），建立专用账册，有详细的领发记录，做到账物卡相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，出入仓库由双方当场签字、检查验收。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
9
专库设有防盗设施并安装报警装置。
*4
制定采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度。
5
企业对过期、损坏的第二类精神药品登记、造册；及时向所在地县级药监部门申请销毁；销毁是在药品监督管理等部门监督下进行，销毁记录齐全。
6
不合格药品按制度规定处理；退货、不合格、销毁药品的审批处理及时、记录完整。
第二类精神药品经营企业监督检查要点
检查项目
条款
检 查 内 容
制
度
及
管
理
措
施
1
企业法定代表人是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
2
企业建立精神药品管理的组织机构，明确机构及人员的工作职责。机构各部门之间各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证精神药品安全管理。
《药品监督检查要点》课件
药品监督检查必须依法进行， 遵循相关法律法规的规定。
科学公正
药品监督检查应当科学、公正 、客观，不受任何行政、社会 和利益因素的影响。
突出重点
药品监督检查应当突出重点， 针对高风险环节和问题多发领 域进行重点监督。
强化责任
药品监督检查应当强化责任意 识，明确各级监管部门和企业 的责任，确保监管措施的有效
原料管理
对原料的采购、验收、储存和发放等环节进行严格管理，确保原料质量稳定可 靠。
生产工艺控制
监督检查药品生产过程中的关键工艺参数、操
药品生产企业的质量保证体系
质量标准制定
确保企业制定了详细、科学的质量标准，并按照标准进行药 品质量控制。
不合格品处理
销售管理
确保药品经营企业销售药品时遵守相关法律法规，不销售假冒伪劣药品，并建立完善的销售记录。
药品经营企业的仓储与运输管理
仓储条件
检查药品经营企业的药品仓库是否符合规定的温度、湿度、清洁度等条件，并具备相应 的安全防范措施。
运输管理
核实药品经营企业是否具备符合规定的药品运输条件，并确保在运输过程中对药品进行 妥善保管。
整改要求
对存在问题的单位提出 整改要求，明确整改期 限和整改措施，并进行
跟踪督促。
情况通报
将检查结果向社会进行 通报，以提高公众对药 品安全的认知度和参与
度。
信息反馈
将检查结果向相关单位 进行反馈，促使其及时 整改并加强内部管理。 同时，也向药品监管部 门反馈检查结果，为其 制定更加科学合理的监 管政策提供参考依据。
检查结果处理
对现场检查中发现的问题进行整理、归纳 和分析，形成详细的检查结果报告。
根据检查结果报告，对存在问题的单位进 行督促整改或依法处理，同时跟踪整改情 况并进行复查。
2022年药品市场监管工作要点和检查计划
药品市场监管工作要点和检查方案一、药品市场监管工作要点〔一〕着力健全制度机制1、完善监管制度。
深刻贯彻落实（药品治理法）（疫苗治理法）和马上出台的（药品经营监督治理方法）（药品网络销售监督治理方法）等法律规章，结合实际完善执业药师差异化配备使用政策，着力健全完善与监管实际相结合的标准制度体系。
2、健全监管机制。
围绕有效防控风险、合理划分事权，以分工明确、协调联动、运转高效为原则，探究对药品经营使用环节检查、抽检等工作进行流程再造，明确责任、标准和时限要求，建立权责明晰、协同高效的工作机制。
3、标准监管行为。
加强药品经营使用环节监管标准化建设，完善各项监督检查指南，进一步明确监管事项和重点，细化监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准等，实施标准化、标准化、精细化监管，促进药品经营使用单位药品质量治理水平的提升。
〔二〕着力抓好疫苗监管4、延续完善疫苗治理长效机制。
加强与卫生健康等疫苗治理部门协作配合，联合开展检查，健全重大政策和信息通报机制，切实形成疫苗监管合力。
延续推动疫苗追溯体系建设，加强疫苗质量安全事件应急培训，提高应急处置能力，坚决守住疫苗安全底线。
5、延续加强疫苗质量监督检查。
延续加大使用环节监督检查力度，实施全覆盖检查。
坚持问题导向，加强风险排查，深刻摸排风险隐患和监管薄弱环节。
加强随机抽查、督导检查，对可能造成质量安全事件的问题，及时采取防控与处置措施。
〔三〕着力实施最严监管6、加强一般监管。
瞄准重点企业单位、重点品种和关键环节，采取暗访暗查、“四不两直〞等方法，精准出拳、打出重拳，提高检查靶向性、震慑力。
重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁门店未执行“七统一〞标准等违法违规行为。
充分运用一般监管系统、“一店一码〞、投诉举抱、抽检监测等相关数据，有针对性地加大重点检查、飞行检查和随机检查力度，并及时向社会公开检查结果和处置情况。
7、深化药品零售综合治理。
药品流通使用专项监督检查工作方案
药品流通使用专项监督检查工作方案我们要明确监督检查的目的。
这次专项监督检查，旨在确保药品流通环节的安全，防止假冒伪劣药品流入市场，保障人民群众的用药安全。
想到这里，我迅速写下：一、监督检查目的1.确保药品流通环节符合法律法规要求。
2.防止假冒伪劣药品流入市场。
3.保障人民群众用药安全。
接着，我思考监督检查的具体内容。
药品流通环节繁多，从生产、储存、运输到销售，每一个环节都至关重要。
我整理了一下思绪，写下：二、监督检查内容1.药品生产企业的生产许可、质量管理体系、生产记录等。
2.药品储存企业的仓储条件、温湿度控制、药品质量保证等。
3.药品运输企业的运输资质、运输条件、运输过程管理等。
4.药品销售企业的经营许可、销售记录、药品来源等。
监督检查的流程也很关键，需要严谨、细致。
我梳理了一下思路，写下：三、监督检查流程1.制定监督检查计划，明确检查时间、地点、人员等。
2.成立监督检查小组，明确各成员职责。
3.对药品流通环节进行现场检查，详细记录检查情况。
4.对检查中发现的问题进行整改，跟踪整改效果。
四、监督检查标准1.国家法律法规：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。
2.行业标准：药品生产、储存、运输、销售等环节的相关标准。
监督检查中，我们要重点关注一些风险点，如药品质量、储存条件、运输过程等。
我整理了一下思绪，写下：五、监督检查风险点1.药品质量问题：假冒伪劣药品、过期药品等。
2.储存条件问题：温湿度控制不当、储存设施不完善等。
3.运输过程问题：运输条件不符、运输途中药品受损等。
六、监督检查效果评估1.检查覆盖率：检查范围是否覆盖所有药品流通环节。
2.问题整改率：对检查中发现的问题进行整改的比例。
3.药品质量合格率：检查中发现的合格药品比例。
4.人民群众满意度：对药品流通使用安全性的满意度。
七、监督检查后续工作2.对检查中发现的问题进行整改，确保整改效果。
4.定期开展监督检查，持续保障药品流通使用安全。
药品使用单位监督检查内容
购进药品是否查验供货单位的合法资质、购入药品的合法性，核实供货单位销售人员资质，相关资质档案齐全，采购记录内容完整。
5
是否建立和执行进货验收制度，对购进药品逐批验收，建立包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容的验收记录。
9
是否对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录。对过期、污染或变质等不合格药品，是否应按规定及时处理。
10
是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。药品拆零是否有裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的行为；调配、拆零场所是否定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；药品拆零操作、记录是否规范。
6
储存药品是否有专用场所和设施、设备。需在急诊室、病区护士站临时存放药品的，是否配备符合药品存放条件的专柜。
7
是否制定并执行药品保管、养护制度，有符合规定要求的安全设施。避光、通风设备；配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备；安全用电照明设备：采取防潮、防火、防虫、防鼠及防污染等措施。
8பைடு நூலகம்
药库是否划分区域，实行色标管理（合格药品区为绿色、待验药品区黄色，不合格药品单独存放，区域红色）。是否按照剂型或用途要求分类存放；药品与医疗器械等非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片、拆零药品等是否分开存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。
药品使用单位监督检查内容
序号
检查重点内容
1
是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。
药品流通企业现场检查要点
《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》近日，一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传。
通知显示文件印发时间为8月8日，国家食药监总局下发该通知的目的是为规范现场检查工作，确保检查效率和检查质量，并要求各地结合工作实际进行细化落实，切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。
流通整治大指南5月3日，国家食药监总局官网发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监管总局公告2016年第94号），对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。
5月31日，为药品批发企业自查的截止日期。
上述文件同时还要求，省级药监部门采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。
2016年9月30日前将整治情况总结，报国家药监总局。
在各省大检查的时间范围内下发此通知，显然，是针对正在开展专项整治行动监督检查下发的指导。
此外，通知还称，鉴于该要点技术性和操作性较强，同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企业其他形式的监督检查。
本次检查的重点品种通知显示，检查的重点品种有：特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种［包括：阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ（达美康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片等］。
纵览通知，本次检查共有十大条，每一条里面详列了典型的违法形式以及检查要点，在浏览表格下面的条文后，司徒君不得不感叹，检查得实在太细了，监管部门对于流通行业可能存在的猫腻太熟悉了，每一条款，列得特别清楚，比如对于如何查出挂靠等行为，检查要点一一列出，而且检查手段也是多种多样。
例如，第8条检查的目的是是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测，其中一项检查要点是：企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。
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YPLS0901
是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
其他应检查的内容
Yplsoiooi
根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
YPLS0706
企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。
检查项目
编号
检查主要内容及要求
备注
YPLS0801
营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
YPLS0802
营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。
YPLS0204
是否对所经营的已赋码药品及时核注核销。
储存养护
YPLS0301
是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。是否有警示语和忠告语及明显标识标记。
YPLS0302
是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
YPLS0303
是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。
YPLS0202
采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
YPLS0203
是否按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
YPLS0703
是否配备符合相关法律法规及新版GSP,符合本企业经营实际从业人员。
YPLS0704
是否制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作是否做好记录并建立档案。
YPLS0705
是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
检查项目
编号
检查主要内容及要求
备注
销售管理
YPLS0406
是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
YPLS0407
是否注意收集药品、医疗器械、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。
YPLS0408
店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。
YPLS0603
是否明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房是否包括储存、养护等岗位职责。
YPLS0604
是否制定涵盖药品经营全过程、与企业经营实际相符的药品零售操作规程。
YPLS0605
是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
YPLS0304
存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
YPLSO3O5
堆垛是否符合要求（距地面应大于10cm,距墙30cm以上，不同批号不得混垛）。
YPLS0306
是否按储存要求存放；是否做好温、湿度记录；超出温、湿度范围是否采取措施并记录。
从业人员
YPLS0701
是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的（肝功能、胸透、皮肤科等），不得从事直接接触药品的工作。
YPLS0702
营业时间内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；是执业药师和药学技术人员的，工作牌还是否标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师是否挂牌明示。
其他违反GSP规定பைடு நூலகம்行为
YPLS0501
营业时间内，质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。
YPLS0502
是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。
YPLS0503
是否采用有奖销售、附赠药品或礼品；是否超范围销售药品。
YPLS0504
是否注意收集药品、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。
YPLS0403
销售国家有专门管理要求的药品是否设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
YPLS0404
销售含麻黄碱复方制剂药品，一次销售是否超过2个最小包装；是否凭身份证购买并专册登记。
YPLS0405
拆零药品是否做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
YPLS0307
企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理是否符合相关规定。（未设置仓库的不检查该项）
销售管理
YPLS0401
销售药品是否开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
YPLS0402
处方药是否开架销售；处方是否经执业药师审核后调配；处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或者盖章。
药品零售企业监督检查要点
检查项目
编号
检查主要内容及要求
备注
证照管理
Yplsoioi
是否依法取得药品经营许可证、GSP证书；
YPLSO102
是否在有效期内。
YPLS0103
是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。
YPLSO104
是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。
购进验收
YPLS0201
YPLS0505
店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。
质量管理文件
YPLS0601
是否制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
YPLS0602
是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品零售质量管理制度。
场所与设备
YPLS0803
设置库房的，是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。（未设置仓库的不检查该项）
YPLS0804
是否对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求（常温：10℃—30cC）o
YPLS0805
是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。