大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点

........ 制备注射用水

一.用于蒸憾器

1）水源：去离子水

2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）

二.蒸憾水质量检査

1）生产时：每台每隔2小时检査氯化物，酸碱度，易氧化物的钱盐2）贮藏时：每星期全项检査一次

三.蒸馅水贮藏条件

1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐

2）温度：80摄氏度以下

3）时间：不超过12小时

-------- 洗输液瓶

一•常水冲洗

1）温度：60摄氏度〜70摄氏度

2）压力：不低于9.81 X 10Pa

3）时间：不低于三秒

4）次数：2~3次

二精洗

1）次数：2-3次

2）压力：不低于9.81 X Pa

3）时间：不少于3秒

4）末道滤材：0.8-1.2um微孔滤膜

5）蒸馅水澄明度:200ml容量瓶不得有可见异物

一.浓配

1）活性炭用量：0.02%（g/ml）

2）煮沸时间：10-15min

3）药液浓度不低于50%

二.稀配

1）活性炭用量0.01%（g/ml）

2）药液温度：40~60摄氏度质量检査：

1）含量:97・5%~102.5%

2） PH:应符合规定

三.滤材

1）炭脱：砂棒或钛合金制成的滤棒

2）初滤：垂熔玻璃滤器

3）精滤:0.8-1.2um微孔滤膜

四.微孔滤膜

1）磨砂棒灯检：均无亮点

2）起泡点试验：合格

五.无菌要求

配料间空气菌落数：9cm培养皿，暴露空间30minih小于15个六•药液温度控制：含盐品种：40~50摄氏度

七•药液温度控制：含糖品种：50~60摄氏度

........ 洗涤纶薄膜

质量要求

1）乙醇浓度：95%

2）浸泡时间：大于8小时

3）加盐煮沸：100摄氏度.30min,消除静电效应

4）漂洗水澄明度：200ml容量瓶仅允许有微量白点洗涤橡皮塞

一.NaOH

1）浓度：l%（g/ml）

2）温度：100摄氏度

3）时间：30分钟

二HC1

1）浓度：l%（g/ml）

2）室内温度15~25摄氏度浸泡

3）时间30分钟

三•洗胶塞水澄明度检查：200ml容量瓶检査允许微量白点灌装一•药液澄明度：200ml容屋瓶检査应无异物

二容量

l）500ml: 500〜510ml

2）250ml: 250-255ml

三•药渡稀释到灌装时间：不超过4小时

四.空气菌落数：9cm培养皿，暴露空间30min<10个

质量检査：不松动，不缩皮，不切皮. 灭

菌

一•从灌装到灭菌的时间：不超过45分钟

二.温度：不低于112715摄氏度

三•压力：不低于 6.34X10000Pa

四.时间：不低于30分钟

五.灭菌升温时间：10~15分钟

六.测温点：不低于2个

•灯检

一•视力检査：1）次数2次/年

二结果：远近视力大于0.9

三.被检药液温度室温

四.时间不低于4秒/瓶

输液生产工艺质量控制要点