软件验证方案_20190122
软件验证方案
软件验证方案随着软件行业的不断发展，软件验证也成为了保证软件质量的必要步骤。
软件验证是通过对软件进行检测和测试，以确认软件满足用户需求和规范要求的过程。
因此，软件验证方案的设计和实现对于软件的质量及稳定性至关重要。
一、需求分析在制定软件验证方案之前，需要对软件开发的需求进行分析。
这样可以明确软件的各种功能和特性，以便为软件验证方案的设计和执行做好准备。
需求分析主要包括以下几个方面：1. 用户需求分析用户需求分析是软件验证的基础，只有清晰明确的用户需求才能制定出合理有效的软件验证方案。
在这个阶段，需要了解用户对软件的期望、需求以及使用场景等信息。
这样可以在后续的测试中将这些信息作为测试的标准，确保软件的功能和性能能够满足用户需求。
2. 功能需求分析在完成了用户需求分析之后，需要对软件的功能需求进行详细分析。
这包括软件的各种功能、界面设计、数据输入输出等方面。
在分析过程中，需要明确软件功能的优缺点，以便在后续的测试中进行验证。
3. 性能需求分析软件的性能也是软件验证的关键点之一。
在性能需求分析阶段，需要将软件的性能需求分析清楚。
这包括软件的响应速度，承载能力，数据安全性等方面。
这样可以为软件的测试提供明确的性能标准。
二、测试方案设计在完成需求分析后，需要制定软件验证方案的测试策略和测试计划。
然后逐步确定测试内容、测试方法和测试环境等细节，以优化测试流程和提高测试效果。
测试方案设计主要包括以下几个方面：1. 测试类型的确定在进行软件验证之前，需要明确测试类型，包括功能测试、性能测试、安全测试等，根据每种测试类型的不同特性采用不同的测试方法。
2. 测试环境的准备测试环境包括硬件设备、操作系统、测试工具等。
测试人员需要了解软件的使用环境，准备相关软硬件设备，并搭建软件测试环境。
3. 测试用例的设计测试用例是软件测试的核心，测试用例的设计需要根据需求分析确定。
测试用例要覆盖软件的各项功能和性能需求，以保证软件的符合用户期望和规范需求。
软件验收方案
软件验收方案1. 概述本文档旨在阐述软件验收的方案，包括验收的理念、步骤、重点、标准等。
2. 验收理念软件验收是指对软件开发项目的成果进行检查和检测，以保证软件产品能够满足客户需求和实际使用环境的要求，同时确保软件开发过程中符合相关法律法规和质量标准。
3. 验收步骤3.1 需求确认验收前需确定客户需求是否被开发团队认可，并且已经实现在软件产品中。
3.2 功能测试对软件产品的功能进行测试，确认各项功能是否正常运行且符合用户需求。
3.3 兼容性测试测试软件产品在不同操作系统、不同浏览器、不同分辨率等不同环境下是否能够正常运行。
3.4 性能测试测试软件产品的性能指标，如响应时间、吞吐量等是否满足要求。
3.5 安全性测试测试软件产品是否有漏洞，敏感数据是否得到保护等，以确保软件的安全性。
3.6 数据完整性测试测试软件产品是否对数据进行正确处理及保护，以确保数据完整性。
3.7 用户体验测试测试软件产品是否符合用户体验，如易用性、友好性、交互性等。
3.8 回归测试在已知的缺陷得到修复后进行的测试，以保证软件的稳定性。
3.9 接口测试测试软件产品与其他系统间的接口是否正常，以保证软件的集成性。
3.10 报告编写编写验收报告，将测试结果、问题、建议等内容总结，以便客户和开发人员参考。
4. 验收重点在软件验收中，有几个重点需要重视： 1. 信息安全：确保软件产品的安全性，包括防止数据泄露、存储安全等。
2. 功能：软件产品的各项功能是否符合客户需求，能否正常运行。
3. 性能：软件产品的性能是否满足要求，如响应时间、吞吐量等。
4. 兼容性：软件产品在不同浏览器、不同操作系统下是否正常运行。
5. 可靠性：软件产品是否稳定，具有足够的稳定性和可靠性。
5. 验收标准在软件验收中，还需要考虑以下标准，以确保软件产品符合行业标准和国际标准： 1. 质量标准：强调软件产品的重要性、评估、保证和验收。
2. 法律合规标准：确保软件产品符合法律法规和标准，并保证软件的合法性和有效性。
软件验证方案_20190122
需框架
统
安装完全
未安装
软 件 安 软 件 不 按正确的步
装 不 正 能 正 常 骤对软件进 4 4 2 32 中 在 IQ 中进行确认
确
使用 行安装
软 件 运 软 件 不 安装按供应
软件 行 不 正 能 正 确 商提供的软 2 3 1 6 中 --
确
运行 件
未经授
软 件 未 权 的 人 对软件设置 3 4 2 24 中 在 OQ 中确认权限设
方法审计跟踪文 件保存目录是否 在
结论
评价或建议：
是否符合标准 □是 □否 □是 □否
是否达到可接受标准 □是 □否 检查人
复核人
日期 日期
PQ 表
数据报告与源数据对比记录
报告名称及日期
检查方法
合格标准
是否符合标准
与源数据一一对比其 中的数据，查看数据
是否一致
数据报告中的数据 与源数据一致
□是 □否 □是 □否 □是 □否
理课 程师 报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申
请。
信息管 软件工 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进
理课 程师 行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报品保
部。
信息管 软件工 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责
理课 程师 验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负
2
PLM
总经办
3
QC 检验记录系统 总经办
确认《自开发软件验证测试报告》 结论
评价或建议：
结论 是否达到可接受标准
□是 □否
检查人 复核人
评价或建议：
日期 日期
软件验证确认方案
软件验证确认方案软件验证/确认方案软件名称：版本：批准/日期：审核/日期：编制/日期：目录一、概述二、目的范围三、机构人员四、职责分工五、验证准备六、验证内容1.安装2.功能3.输出4.结果判定七、偏差处理八、变更控制九、状态保持十、附件软件验证/确认方案一、概述按质量体系要求，对用于体系管理/工艺控制/检验分析的软件进行验证/确认。
二、目的范围证明该软件的适用性和可靠性，软件的输出满足需求。
三、机构人员四、职责分工组长：负责起草方案及报告；负责方案培训；负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。
组员：生产部的组员负责具体操作；质量部的组员负责相关检验。
五、验证准备验证实施之前，以下条件必须满足：1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。
2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。
3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。
4.相关的材料符合方案要求。
5.实施的环境符合要求。
六、验证/确认内容1、硬件条件确认确认硬件条件满足软件安装和运行要求。
2、软件安装确认确认软件能够正常安装、周边设备配套齐全。
3、软件运行确认启动软件，逐一检查各功能模块能否正常运行，周边设备能否正常响应。
4、软件功能确认模拟正常使用情况使用软件，查验软件的输出（重点检查边界值）是否符合预期。
七、偏差处理方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。
八、变更控制方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。
方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。
九、状态保持结合本次验证/确认的情况及结果，评估再验证的条件及再验证的周期，确保软件始终处于稳定的状态。
十、附件1、人员资格确认记录2、周边设备确认记录3、相关材料确认记录4、执行文件确认记录5、工作环境确认记录6、检验设备确认记录7、测量仪器确认记录8、硬件条件及安装确认记录9、软件各功能模块确认记录10、软件输出符合性验证记录。
软件验收方案
软件验收方案在软件开发中，软件验收是一个关键的环节。
一个成功的软件项目需要经过测试和验收才能被交付给客户使用。
本文将介绍一个软件验收方案，帮助开发团队确保他们的软件可以正常工作并符合客户的需求。
1. 验收标准在软件验收过程中，必须确保软件的质量和功能完整性。
因此，必须明确验收标准，以确保软件符合开发者和客户需求。
下面是验收标准的一些例子：•功能完整性：软件应该能够准确地执行所有预定的操作和功能。
•性能：软件的性能应该符合约定的规范。
•易用性：软件应该有直观的用户界面，并且操作应该方便和容易。
•安全性：软件应该确保数据安全和隐私，防止数据泄漏和攻击。
•兼容性：软件应该与其他程序和操作系统兼容。
验收标准应该在开发过程中已经确定，并写入要求规格说明书（SRS）或开发规范文档。
确定明确的验收标准可以帮助测试人员和验证人员更快地发现问题。
2. 测试用例测试用例是一个用于测试软件功能和特性的详细测试过程。
建立有效的测试用例是必要的，以确保软件可以通过测试。
测试用例包括测试步骤、预期结果、实际结果和测试方法。
测试用例应该根据验收标准编写，以确保每个功能点都能够被测试。
使用测试用例作为开发的基础，验证人员可以在测试过程中全面地测试软件功能，并记录发现的缺陷。
3. 验收环节软件验收应该在软件开发的最后一步进行。
验收过程应该经过严格的测试和验证，以确保软件完全符合开发需求和验收标准。
验收包括以下几个环节：内部测试内部测试是在软件开发团队内部进行的测试，开发团队应该提供测试用例，并进行测试验证。
内部测试也可以由第三方测试人员进行，以确保测试的客观性和准确性。
Alpha 测试Alpha 测试是由客户进行的测试货到，是一个闭门测试过程。
在Alpha 测试中，客户根据测试用例对软件进行全面的功能测试和集成测试，并记录发现的缺陷。
开发团队应该解决 Alpha 测试中发现的问题，并进行再次测试验证，以确保问题得到解决。
Beta 测试Beta 测试是向广大用户公开测试。
软件验证策划方案
软件验证策划方案引言在软件开发的过程中，为了确保软件的质量和稳定性，验证工作至关重要。
软件验证策划方案涉及到验证的目标、测试环境、测试策略、验证计划和验证执行等方面。
本文将详细介绍软件验证策划方案的准备和执行过程。
1. 验证目标软件验证的目标是确保软件在设计和实现过程中符合用户需求和规格要求。
在制定软件验证策划方案之前，需要明确定义软件验证的主要目标，以便在后续的验证过程中能够有效地衡量和评估软件的质量。
2. 测试环境测试环境是进行软件验证的基础设施和工具集合。
测试环境的搭建和维护是软件验证过程中的关键环节。
以下是测试环境的要点：•硬件要求：根据软件的运行要求，选择相应的硬件设备，包括服务器、工作站、网络设备等。
•软件要求：选择合适的操作系统、数据库和其他必要的软件工具，以支持软件的测试和验证。
•配置管理：对测试环境进行合理的配置管理，确保环境的稳定性和可重复性。
•版本控制：对测试环境中的软件和配置进行版本控制，以便能够有效地跟踪和管理环境的变化。
3. 测试策略测试策略是软件验证中的一项重要工作，它指导测试团队在不同阶段进行测试的方法和技术。
以下是一些常用的测试策略：•黑盒测试：根据软件的功能需求进行测试，不考虑内部实现细节。
•白盒测试：基于代码的结构和逻辑进行测试，关注软件的内部路径和变量。
•灰盒测试：综合黑盒测试和白盒测试的优点，既考虑功能需求，又考虑内部实现细节。
•自动化测试：利用测试工具和脚本自动执行测试，提高测试效率和可重复性。
•性能测试：评估软件在不同负载下的性能，并发现性能瓶颈和优化方向。
根据具体项目的需求和软件的特点，选择合适的测试策略进行验证工作。
4. 验证计划验证计划是软件验证策划方案的核心，它定义了验证的范围、时间、资源和风险等关键要素。
以下是一般情况下包含的内容：•验证目标：明确软件验证的主要目标，指导验证计划的制定。
•验证范围：确定验证的范围和边界，以便明确验证的工作内容。
软件项目验收方案
软件项目验收方案软件项目的验收，听上去有点正式，其实就像是给一件艺术品做最后的检验。
想象一下，你辛辛苦苦创作的作品，终于要展现给世人。
那种期待和紧张的心情，真是无法用言语形容。
在这篇文章里，我想和大家聊聊软件项目验收的几个重要方面。
我们会从需求确认、功能测试、性能评估等几个方面展开，带着点轻松的语气，让大家更容易理解。
一、需求确认1.1 需求的完整性软件项目的验收，首先要确认需求的完整性。
这就像是做饭，材料不全，菜肴肯定不能美味。
需求文档是项目的基础，所有的功能、界面都得在这里有明确的描述。
验收的时候，团队要逐条对照，确保每个功能都符合需求。
如果发现缺漏，那可是大问题，得赶紧补救。
1.2 需求的可追溯性接下来，需求的可追溯性同样重要。
每一条需求背后都有它的来源。
客户的需求、市场的反馈、技术的限制，这些都是我们验收时要考虑的。
你得知道每条需求是怎么来的，才能更好地理解它的重要性。
否则，就像一块拼图，缺了一角，整个图案就不完整。
二、功能测试2.1 功能的实现功能测试是验收中最关键的一环。
就像试穿新衣服，合身不合身，得当场看。
我们要确保每一个功能都能正常运行，用户能够顺利使用。
如果发现BUG，那可真是让人捉急。
团队得迅速定位问题，进行修复，保证交付时的质量。
2.2 用户体验除了功能的实现，用户体验同样不能忽视。
界面友好、操作简单，这些都是用户最关心的。
想象一下，一个复杂的界面，用户看了就头疼，那谁还愿意用呢？因此，在验收阶段，可以邀请一些用户进行体验，让他们反馈意见。
这样做不仅能提高软件的可用性，还能让用户感受到我们的用心。
2.3 兼容性测试现代软件需要兼容各种设备和浏览器。
验收的时候，一定要进行全面的兼容性测试。
用户可能在手机、平板、电脑上使用你的软件，必须确保在不同环境下都能良好运行。
不能让用户在某个特定设备上遭遇“致命一击”。
三、性能评估3.1 性能的稳定性性能评估是验收中的又一重要环节。
软件在高并发、海量数据情况下的表现，直接影响用户的满意度。
软件项目验收方案
软件项目验收方案标题：软件项目验收方案引言概述：软件项目验收是指在软件开辟完成后，由项目相关方对软件进行全面评估和确认，以确保软件符合预期需求和质量标准。
一个完善的软件项目验收方案对于项目的成功交付至关重要。
本文将从验收的目的、验收的流程、验收的标准、验收的要求和验收的文档等方面进行详细介绍。
一、验收的目的1.1 保证软件符合需求：验收的主要目的是确保软件开辟的成果符合项目需求和客户期望，以满足用户的实际业务需求。
1.2 确保软件质量：通过验收过程，评估软件的功能完整性、性能稳定性、用户友好性等方面，确保软件质量达到预期水平。
1.3 确认项目完成：验收是项目交付的最后一步，确认软件项目的完成，为项目的收尾工作和后续维护提供基础。
二、验收的流程2.1 筹备阶段：确定验收范围、验收标准和验收时间，制定验收计划，明确验收方案的执行流程和责任分工。
2.2 验收准备：准备验收所需的环境、设备和数据，对验收人员进行培训，确保验收顺利进行。
2.3 验收执行：按照验收计划进行验收过程，对软件进行功能测试、性能测试、安全测试等，记录问题和改进建议。
三、验收的标准3.1 功能性标准：软件是否实现了所有的功能需求，功能是否完整、准确、易用。
3.2 性能标准：软件的响应速度、并发能力、稳定性等是否符合要求。
3.3 安全标准：软件的数据安全、系统安全、用户权限管理等是否满足安全要求。
四、验收的要求4.1 项目团队配合：项目团队应积极配合验收工作，提供必要的支持和协助。
4.2 验收人员资质：验收人员应具备相关专业知识和经验，能够全面评估软件项目的质量和符合程度。
4.3 验收结果确认：验收结果应由项目相关方共同确认，确保验收结果的客观性和公正性。
五、验收的文档5.1 验收计划：包括验收范围、验收标准、验收时间表等内容。
5.2 验收报告：记录验收过程中发现的问题、改进建议和验收结果。
5.3 验收总结：对整个验收过程进行总结和评价，为项目的后续工作提供参考。
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级
数
PSD
别
RP
建议采 取措施
N
使 用 的 影响数
环 境 与 据 台 式 现场查看环 2 4 2 16 低
实 际 不 电脑寿 境
在 IQ 中确认
台式 符
命
电脑 供 电 电 导 致 调
压 不 符 协 烧 毁 用万能表现 2 4 2 16 低 在 IQ 中确认
合 设 备 或 不 工 场测试
要求
作
电源 系 统 与 软 件 不 按软件要求 3 4 2 24 中 在 IQ 中确认 OS 版本
N
整 性 缺 备 份 或 移的数据进
失
转 移 过 行读取
程中有
缺失
数据在
生 成 报 对生成的报 数据没
告 时 与 表进行数据 2 4 2 16 低 在 PQ 中确认 有可追
源 数 据 比对 踪性
不符
软 件 正 在软件正常
常 运 行 运行过程中
过 程 中 人为断电， 2 4 3 24 中 在 OQ 中确认
风
风险 因素
风险
影响
现有控 制措施
险
可严检
风
优
能重测
险
先
性性性
级
数
PSD
别
RP
建议采 取措施
N
软 件 不 能 正 确 配置合适版
的正确
兼容
安装 本的 OS
系统设
按软件要求
置不正
软 件 不 对 OS 进行
确或者
能 正 确 设置，将系 3 4 2 24 中 在 IQ 行中进行检查
软件所
OS 系
运行 统所需框架
意 外 断 查看数据的
电
完整性
对 数 据 确定数据有 3 3 3 27 高 在 OQ 中确认
库 的 操 事务日志文
风险 因素
风
风险
影响
现有控 制措施
险
可严检
风
优
能重测
险
先
性性性
级
数
PSD
别
RP
N
作不可 件
追溯
建议采 取措施
评估人：
日期：
年
月
日
根据风险评估，我们拟定了确认内容。
9. 方案内容
9.1. 安装确认
安装确认包含以下内容：
项目编号
检查项目
记录编
记录名称
号
9.1.1
安装文件确认
IQ 表 1 安装文件确认记录
9.1.2
软件系统
IQ 表 2 软件系统交付使用确认
9.1.3
电脑安装确认
IQ 表 3 台式电脑安装检查记录
9.1.4
软件安装确认
IQ 表 4 软件安装确认记录
9.1.5
软件系统检定检查
IQ 表 5 检定检查记录
软件基本情况：
服务人员名 称
联系电话
地址
软件提供者 名称
联系电话
地址
软件版本号
复制光盘 保存份数
光盘保 存地址
保存人
9.2 安装文件确认 目的 确认软件系统的测试报告、说明文件、配置图、操作手册和软件用户权限对应清 单等资料是否齐全，是否符合程序要求。 软件系统测试报告：
名称
保存地点
1
ERP/OA
信息管理课
软件验证方案
依据:
MDD/93/42EEC 医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》 ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
编 制: 审 核: 批 准:
0 修改历史/History
版本/Version 变更号/Change No 原因/Reason
理课 程师 报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申
请。
信息管 软件工 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进
理课 程师 行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报品保
部。
信息管 软件工 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责
理课 程师 验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负
记录。
7. 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在 附件 4：确认方案培训签到表。 8. 风险评估 经验证小组人员共同对计算机系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险 提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风
风险 因素
风险
影响
现有控 制措施
险
可严检
风
优
能重测
险
先
性性性
方法审计跟踪文 件保存目录是否 在
结论
评价或建议：
是否符合标准 □是 □否 □是 □否
是否达到可接受标准 □是 □否 检查人
复核人
日期 日期
PQ 表
数据报告与源数据对比记录
报告名称及日期
检查方法
合格标准
是否符合标准
与源数据一一对比其 中的数据，查看数据
是否一致
数据报告中的数据 与源数据一致
□是 □否 □是 □否 □是 □否
01
NA
第一次发行/First Edition
1.验证目的 2.验证范围
目录
3.确认职责
4.术语缩写
5.概述
6.确认实施前提条件
7.人员确认
8.风险评估
9.方案内容
1. 验证目的 检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使
用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算机系统验证 系统进行确认的依据。
责验证方案修订或补充的审核与批准
信息管 软件工 负责验证结论的评价与批准。
理课 程师
信息管 软件工 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的 理课 程师 批准
4. 术语缩写
缩写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
Electronic record 电子记录
2. 验证范围
本次验证主要对用于我公司所有的计算机软件系统的安装、运行以及性能进
行确认。
3. 确认职责。
3.1 确认职责
部门 职位
职责
签名
信息管 软件工 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验
理课 程师 证方案修订或补充提出申请。
信息管 软件工 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证
2ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
PLM
总经办
3
QC 检验记录系统 总经办
确认《自开发软件验证测试报告》 结论
评价或建议：
结论 是否达到可接受标准
□是 □否
检查人 复核人
评价或建议：
日期 日期
OQ 表
数据存放位置及可追踪性检查测试记录
检查内容
检查方法
合格标准
数据默认存放位
数据存放 位置确认
置为 查看数据库文
件。
数据可追 踪性检查
结论
是否达到可接受标准 □是 □否
评价或建议：
检查人
日期
检查人 复核人
日期 日期
偏差
确性 行手动计算
生 成 的 规定生成的
数据格
数 据 被 文件为不可
式有效
4 4 2 32 中 在 OQ 中确认。
人 为 更 更改的 PDF
性
改
文件
数据在
数据完
对备份或转 2 4 3 32 中 在 OQ 中确认
风
风险 因素
风险
影响
现有控 制措施
险
可严检
风
优
能重测
险
先
性性性
级
数
PSD
别
RP
建议采 取措施
设置权
权限
置
风
风险 因素
风险
影响
现有控 制措施
险
可严检
风
优
能重测
险
先
性性性
级
数
PSD
别
RP
建议采 取措施
N
限
员在操
作软件
时可能
会更改
或破坏
数据
数 据 报 不 能 生 按 SOP 点 2 4 2 16 低 在 OQ 中确认
告生成 成报告 击报告查看
数 据 准 影 响 报 对报告中计
数据 确 性 有 告 的 准 算的数据进 2 4 3 24 中 在 PQ 中确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
5. 概述
我公司所涉及的软件系统是由 ERP/OA、PLM、QC 检验记录系统组成。
6. 确认实施前提条件
6.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认
记录。
6.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：确认所需文件审核确认
需框架
统
安装完全
未安装
软 件 安 软 件 不 按正确的步
装 不 正 能 正 常 骤对软件进 4 4 2 32 中 在 IQ 中进行确认
确
使用 行安装
软 件 运 软 件 不 安装按供应
软件 行 不 正 能 正 确 商提供的软 2 3 1 6 中 --
确
运行 件
未经授
软 件 未 权 的 人 对软件设置 3 4 2 24 中 在 OQ 中确认权限设