医疗器械计算机软件验证方案模板doc资料
医疗器械 软件验证报告(模板) (1)
ScanKey()
全局数据结构，SERVER 在运行时系统该数据结 构一直有效，相关单元初 始化顺序是否合理，是否 完成初始化功能 依次按每个按键，看是否 能达到预期的效果
3.5.1. 3
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屏幕显 示
A 路输出
B 路输出
依据需求，可 以显示系统 信息，参数， 运行状态
第 2 页 共 14 页
3. 软件需求规格
3.1 硬件需求
MCU：STM8S105c4t6 显示屏：LCD 显示 外设器件：A 探头、B 探头、探头连接线 IO 设备：不适用
3.2 编程工具需求
编程语言: C 语言 编译器 ST Visual Develop 编程调试工具: ST-Link/V2
确认
通过软件的需 求分析规格参 数确认
结 论
风险降 低
代码逻辑 不清晰程 序执行有 错误
功能不能达到预期需求， 代码没有谨慎 1.详细的模块设计.
对疗效有影响
编写
2.通过流程图来编写代码
通过软件设计 风 险 降 流程图来确定 低
不完整的 信息显示
用户看到不完整的信息， 屏幕显示部分 仔细进行代码设计，进行单 参考
1. 软件描述和操作需求
1.1 软件信息
版本号: 1.0 日期:
1.2 软件分类
软件控制生命支持或者维持 设备
不 控制传递有害的 能量
是
控制治疗传递
软件失效会引起死亡 或者严重损害吗？
不
提供诊断信息作为治疗的基 础
不
软件失效会引起不严重 损害吗？
不 是
提供重要的监护
符号
不
更高分类等级考虑
软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为 B
医疗器械软件研究方案模板
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。
理由如下：a)软件的预期用途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1）……2）……3）……1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。
嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1独立式软件（SDS）体系结构图——示例2图1.3-1 XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明注：1、每个软件模块一份表单。
2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。
3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。
5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。
1.3.2.用户界面设计采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。
用户主界面见图1.3-2。
图1.3-2 XXX用户主界面1.3.3.外部接口XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。
XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。
在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
1.4.硬件关系1.4.1.物理拓扑图嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3图1.4-1物理拓扑图1.4.2.连接关系描述与PC连接与医疗器械硬件连接1.5.运行环境1.5.1.硬件配置处理器:储存器外设器件输入/输出设备……1.5.2.软件环境系统软件：支持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件：……1.5.3.网络条件网卡：网络类型:网络架构：1.6.适用范围独立软件：软件的适用范围和适用人群。
医疗器械软件确认报告模板
软件确认报告
编制/日期：_____________
审核/日期：_____________
批准/日期：_____________
一、引言
1.1 目的：
通过测试报告反馈及时解决由程序中的错误引发的问题。
适用于XX治疗仪，型号XX
1.2 背景：
软件系统的名称：
任务提出者：
开发者：
本系统包括XX治疗仪嵌入式软件系统。
1.3 参考资料：
1）软件需求说明书
2）软件详细设计说明
3）产品使用说明书
4）技术要求
5）软件验证报告
二、测试方法
参考《系统测试报告》
三、测试机构和人员
测试机构：
测试人员：
四、测试记录、分析统计
五、测试结果
六、评价
6.1 软件能力：
软件能力达到《软件需求说明书》规定的能力要求；
软件相关的产品性能符合技术要求。
6.2 缺陷和限制：
无明显缺陷
6.3 建议：
无
6.4 测试结论：
经测试，软件功能符合产品设计要求，判定合格。
医疗器械软件开发方案模板范文
医疗器械软件开发方案模板范文英文版Medical Device Software Development Proposal Template IntroductionIn today's healthcare landscape, medical device software has become an integral part of providing efficient and effective patient care. This document outlines a template for developing medical device software, focusing on key considerations and steps to ensure a successful implementation.1. Project OverviewProject Name: [Insert Project Name]Project Goals: [Describe the objectives and expected outcomes of the software development project]Target Users: [Identify the primary users of the software, such as doctors, nurses, patients, etc.]2. Software RequirementsFunctional Requirements: [List the core functionalities the software must have to meet the project goals]Non-Functional Requirements: [Outline any specific performance, security, or usability standards]3. Software Development ProcessPlanning: [Describe the project planning phase, including estimating time, resources, and risk assessment]Design: [Outline the software architecture, user interface, and data flow]Development: [Discuss the coding, testing, and debugging process]Deployment & Support: [Describe the software deployment plan and ongoing support services]4. Compliance & RegulationsRegulatory Compliance: [Ensure the software meets all relevant medical device regulations and standards]Data Privacy & Security: [Implement robust security measures to protect patient data]5. Training & EducationUser Training: [Provide training materials and sessions for target users]Technical Support: [Offer ongoing technical support to users]6. Project Timeline & BudgetTimeline: [Provide a detailed timeline for each phase of the project]Budget: [Outline the estimated costs for development, deployment, and support]ConclusionBy following this template, medical device software development teams can ensure a structured and comprehensive approach to developing software that meets the unique needs of healthcare providers and patients. Attention to detail, compliance with regulations, and a focus on user experience are crucial to the success of any medical device software project.中文版医疗器械软件开发方案模板范文介绍在当今的医疗保健领域，医疗器械软件已成为提供高效和有效患者护理不可或缺的一部分。
医疗器械-软件设计和开发-验证报告-模板范例
医疗器械软件设计开发验证报告记录编号：目录第一部分总则 (2)一、概述 (2)二、验证方案 (2)1、验证目的 (2)2、验证范围 (2)3、相关文件 (2)4、职责 (2)5、验证条件 (3)6、验证方法 (3)7、验证合格标准及评价分析 (7)8、验证实施计划 (7)9、验证周期 (8)10、数据收集 (8)第二部分测试确认 (8)一、功能性测试： (8)二、性能测试： (9)三、可靠性和安全性测试 (9)四、用户场景测试 (9)五、准确性测试 (10)1 普通碱基测试 (10)2 修饰碱基测试 (16)3 兼并碱基测试 (53)4 含RNA碱基测试 (59)5 含mRNA碱基测试 (63)6 含特殊碱基I序列测试 (65)7 含特殊碱基U序列测试 (67)第三部分结论 (70)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker 的各项性能符合相关规定。
二、验证方案1、验证目的通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。
2、验证范围使用Filemaker软件设计的以下功能模块：Filemaker.fp73、相关文件4、职责4.1 验证委员会负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
验证委员会名单：4.2 验证小组负责验证方案的起草、修改；负责组织本验证方案的实施；负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核；负责验证报告的编写，并报验证委员会。
验证小组名单：5、验证条件●Filemaker Server Advance 9.2，数据库托管服务器端；●Windows Server 2003，数据库托管服务器端操作系统；●Filemaker Pro 11.0，数据库客户端；●Windows XP，数据库客户端操作系统；●Internet Explorer 7.0，Web Publishing 访问客户端。
软件测试文档集模板(医疗器械)
XXXX医学科技有限公司产品名称：xxxx系统产品型号：XTM300软件版本：V1.0.0.0文档版本：A/0软件测试文档集文档制订：xxx文档审核：xxx测试执行：xxx文档签发：xxx发布日期：2016.3.1目录1. 测试过程概述1.1 测试任务 (3)1.2 参加测试人员 (3)1.3 测试时间 (3)1.4 测试环境 (3)1.4.1 硬件环境 (3)1.4.2 软件环境 (4)2.测试内容&测试计划2.1 测试内容 (4)2.2 通过-失败准则 (4)2.3 测试方案····································4-52.3 测试用例·····································5-83.测试异常情况报告 (8)4. 测试结论 (8)5.术语表····································8-91. 测试过程概述1.1 测试任务和目的本次测试主要是遵循GB/T25000.51-2010的要求，测试xxxxxxxx 系统与该标准的符合性。
医疗器械计算机软件验证方案
医疗器械计算机软件验证方案医疗器械计算机软件是医疗设备中非常重要的一部分，扮演着监测、控制、数据分析和报告等关键角色。
因此，验证医疗器械计算机软件的可靠性和安全性就显得尤为重要。
本文将介绍一个基本的医疗器械计算机软件验证方案，以确保软件符合医疗器械相关法规和标准的要求。
首先，在软件验证之前，需要进行软件开发过程的规范和控制。
这包括软件设计规范、质量管理体系、开发过程的文档化等。
在软件开发过程中，需要明确软件需求、设计、开发、测试、验证和维护等各个阶段的活动和控制要求。
同时，需要建立软件开发团队的质量意识，进行培训和教育，确保每个人都能够理解和遵守各个阶段的规范和要求。
其次，进行软件验证之前，需要明确软件的功能需求和性能需求。
功能需求指软件需要实现的具体功能，如监测、控制、数据分析等。
性能需求指软件在实际使用中需要满足的性能指标，如响应时间、准确性等。
这些需求应该明确、可测量，并以验证计划的形式进行记录和跟踪。
接下来，进行软件验证的关键是进行测试活动。
测试活动可以分为功能测试、性能测试和安全测试等。
功能测试是验证软件是否根据需求实现了正确的功能。
性能测试是验证软件在各种负载下的性能表现，如并发用户的处理能力、响应时间等。
安全测试是验证软件对防止未授权访问、数据保密性、数据完整性等安全目标的实现情况。
这些测试活动应该基于验证计划进行，并建立相应的测试用例、测试环境和测试数据。
测试环境应该尽可能接近实际使用环境，以得到真实的测试结果。
在进行测试活动之后，还需要对测试结果进行评估和分析。
评估测试结果的目的是确定软件是否满足了相关的需求和标准的要求。
如果测试结果不符合要求，则需要进行问题定位和修复。
对于测试结果的分析可以帮助发现潜在的问题和风险，并提出相应的改进措施。
最后，完成软件验证后，还需要进行软件验证报告的编写和归档。
验证报告应该详细记录软件验证的过程、测试方法、测试结果和评估结论等内容。
验证报告应该能够被审计和回溯，以确保验证过程的可追溯性。
医疗器械软件测试计划标准模板
测试计划开发单位：Prepared by Date 拟制日期Reviewed by Date 评审人日期Approved by Date批准日期修订记录文档修改记录目录1引言 (5)1.1测试目的 (5)1.2标识 (5)1.3系统概述 (5)1.4文档概述 (5)2引用文件 (5)3术语 (6)4软件测试环境 (6)5测试策略 (6)6测试用例格式规范 (10)6.1编号规则 (10)6.2测试用例记录 (10)7 测试规程 (10)7.1测试准备 (10)7.2测试执行 (10)7.3停止准则 (11)7.4回归测试 (11)7.5争议处理 (11)8人员与职责 (11)9测试进度安排 (12)10总结阶段 (12)10.1编写测试报告 (12)10.2测试工作总结 (12)10.3测试验收 (12)10.4测试归档 (12)1引言1.1测试目的本文档是依照用户文档集的要求制定的系统测试计划，此开发计划编写的目的使整个测试工作有序进行，指导测试人员的工作，为测试提供依据。
提供系统化、规范化、工程化、实用化的测试技术规范，尽早发现故障。
1.2标识文档标识:软件名称:1.3系统概述1.4文档概述本文档是依照《软件与软件工程软件与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》标准中对测试文档集的要求以及软件测试计划的要求。
它标识了测试项、需测试的特性、测试任务、任务负责人、测试环境、测试设计技术、测试的进入和退出准则和选择的合理性等。
本文档的读者为测试人员、开发人员、项目管理者。
系统测试阶段，测试工作必须依照本文档执行。
本文档属于保密文件。
2引用文件3术语测试环境：执行测试用例所必需的硬件和软件配置。
测试目标：在规定的的条件下，待测量的已标识的软件特征的集合，它通过将实际的行为与要求的行为进行比较而测量。
测试计划：说明预期的测试活动的范围、途径、资源和进度的文档。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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医疗器械计算机软件验证方案模板
依据:
《医疗器械生产质量管理规范》
MDD/93/42EEC医疗器械指令
GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》
YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
编制:
审核:
批准:
0 修改历史/History
*******有限公司
目录
1. 确认目的 (5)
2. 确认范围 (5)
3. 确认职责 (5)
4. 确认指导文件 (6)
5. 术语缩写 (6)
6. 概述 (6)
7. 确认实施前提条件 (4)
8. 人员确认 (7)
9. 风险评估 (7)
10. 确认时间安排 (13)
11. 确认内容 (13)
12. 偏差处理 (31)
13. 风险的接收与评审 (31)
14. 方案修改记录 (32)
15. 确认计划 (32)
16. 附件 ............................................................................................... 错误！未定义书签。
1.验证目的
检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2.验证范围
本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3.确认职责。
3.1确认职责
4.确认指导文件：
《医疗器械生产质量管理规范》
YY/T0287-2017 《药品生产质量管理规范》
《****仪器的使用操作说明书》
5.术语缩写
6.概述
我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*****型*********软件、台式电脑、打印机组成。
7.确认实施前提条件
7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。
8.人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在
附件4：确认方案培训签到表。
9.风险评估
经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了确认内容。
10.确认时间安排
安装确认时间安排：2016年8月11日至2016年8月12日。
运行确认时间安排：2016年8月14日至2016年8月16日。
性能确认时间安排：2016年8月17日至2016年8月22日。
确认报告起草时间：2016年8月24日至2016年8月29日。
11.确认内容
11.1.安装确认
安装确认包含以下内容：
软件基本情况：
11.1.1. 安装文件确认
目的
确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。
文件清单：
确认《气相、液相色谱仪验证仪系统软件安装标准操作规程》
程序
逐一检查气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
可接受标准
所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
记录
见IQ表1:文件确认记录。
11.1.2. 系统配置清单确认
目的
根据气象色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。
记录：
见IQ表2：辅助设备安装确认记录。
11.1.4电脑安装确认
目的：
对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：
对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
可接受标准：
根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表4：电脑安装检查记录。
11.1.5打印机安装确认
目的：
对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：
对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
可接受标准：
根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表5：打印机安装检查记录。
11.1.6软件安装确认
目的：
对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：
在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
可接受标准：
11.2.运行确认
运行确认包含以下内容：
11.2.1. 运行文件确认
目的
确认气相、液相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
程序
逐一检气相、液相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。
可接受标准
所有的文件均经过审批批准。
记录
见OQ表1：运行文件确认记录。
11.2.2. 用户权限测试
目的
确认气相、液相色谱仪验证系统的权限受控，未经授权的人员不能进行本系统。
检查内容、方法及合格标准
记录
见OQ表2：用户权限测试记录。
11.2.3. 数据生成报告功能及报告格式确认测试目的
确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF 文件。
检查内容、方法及合格标准
记录
见OQ
表3：数据生成报告功能及报告格式确认测试 11.2.4. 数据存放位置及可追踪性检查
目的
确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。
检查内容、方法及合格标准
记录
见OQ表4：数据存放位置及可追踪性检查记录
11.2.5. 系统断电测试
目的
确认气相、液相色谱仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丢失。
检查内容、方法及合格标准
见OQ表5：系统断电测试记录
11.2.6. 数据备份完整性确认
目的
确认数据库在备份或转移过程中有缺失。
程序0
对实验室洁净区安装有压差表的位置进行压差检查。
检查内容、方法及合格标准
记录
见OQ表6：数据备份完整性确认记录。
11.3.性能确认
运行确认合格后，对系统进行性能确认。
11.3.1数据报告与源数据对比
目的
确认数据报告中的数据源数据一致
程序
取不同日期的三个数据报告与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致。
可接受标准
数据报告中的数据与原数据一致
记录
见PQ表1：数据报告与源数据对比。
11.3.2数据计算准确性检查
目的
确认数据报告中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。
程序
取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的气象色谱仪统计表、FH值表、F值统计表及选择统计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致
可接受标准
数据报告中的数据与手动计算的数据一致
记录
见PQ表1：数据报告与源数据对比。
12.偏差处理
将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
13.风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。
14.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附件5“方案修改记录”中。
15.确认计划
15.1计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。
15.2计算机重装操作系统时需要进行验证
15.3 系统引退时需进行验证
15.4 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做确认时进行确认。
附件1
人员培训及考核确认记录
附件2
确认所需文件审核确认记录
附件3
公用工程系统及设备确认记录
附件4
确认方案培训签到表
附件5 方案修改记录
方案修改记录
IQ表1
系统配置清单确认记录
IQ表2
****型气相、液相色谱仪安装确认
IQ表3
电脑安装确认记录
IQ表4
软件安装确认记录
IQ表5
仪器仪表校准或检定检查记录
OQ表1
运行文件确认记录
OQ表2
用户权限测试记录。