医疗器械采购招标文件
医疗器械采购招标文件招标编号：NPCG2005022
类不: 物资
项目：(医疗器械)
福建省南平市政府采购中心
二00五年二月
招标文件名目
第一部分招标邀请书（2页）
第二部分投标方须知（3-7页）
1、讲明（3页）
2、招标文件讲明（3-4页）
3、投标文件的编写（4-5页）
4、开标和评标（5-7页）
5、合同授予（7页）
第三部分招标项目要求（8-13页）第四部分合同条款（格式）（14-16页）第五部分附件---投标文件格式（17-21页）
招标文件
第一部分招标邀请书
日期：2005年02月23日
招标编号：NPCG2005022
1、南平市政府采购中心受南平市直机关有关单位托付，邀请贵单位就附件所注物资项目提交投标。
2、有爱好的合格投标人可在南平市政府采购中心得到进一步的信息和查阅招标文件。
3、有爱好的投标人可从2005年03月01日起至2005年03月06日上午9:00时止每天（节假日除外）上午/下午8:00—12:00/2:30—5:30时（北京时刻）在下述地址索取招标文件，索取时须附人民币壹万伍仟元做为投标保证金，投标保证金有效期为一年。
4、2005年03月07日（星期五）北京时刻上午9时，在南平市政府采购中心四楼会议室公布开标，届时请参加投标的代表出席开标仪式。
5、此次招标采购采纳符合采购需求，质量和服务相等且报价最低的评标方法。
集中采购机构：南平市政府采购中心
详细地址：南平市解放路101号
开户银行：兴业银行延平办事处
帐号：192010152200010139
第二部分投标方须知
A 讲明
1、适用范畴
1.1本招标文件仅适用于此次投标邀请中所述项目物资及服务采购。
2、定义
2.1“招标方“系指第一部分所指的组织此次招标的招标机构。
2.2“投标方“系指向招标方提交文件的制造商或供应商。
2.3“物资“系指卖方按招标文件规定，须向买方提供一切设备、机械、仪器表、备品备件、工具、手册及其它有关技术资料和材料。
2.4“服务“系指招标文件卖方须承担的安装、调试、技术协助、校准、培训以及其它类似的义务。
3、合格的投标方
3.1 A具有独立承担民事责任的能力；
B具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
C具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
D 有依法缴纳税收和社会保证资金的良好记录；
E法律、行政法规规定的其他条件；
F具有《医疗器械经营企业许可证》的供应商。
3.2投标方应遵守有关的中国法律和规章条例。
4、投标费用
4.1不管投标过程中的作法和结果如何，投标方自行承担所有与参加投标有关的全部费用。
B 招标文件讲明
5、招标文件的构成
5.1招标文件用以阐明所需物资、服务要求、招标投标程序和合同条款。包括：
（1）招标邀请书
（2）投标方须知
（3）招标项目要求
（4）合同条款.
（5）投标文件
6、招标文件澄清
6.1 投标方对招标文件如有疑议，可要求澄清，应在投标截止时刻前一天按投标邀请书中载明的地址以书面形式（包括信函、电报或传真，下同）询咨询，招标方将视情形确定采纳适当方式予以澄清或以书面形式予以答复，并在其认为必要时，将不标明查询来源的书面答复发给已领取招标文件的每一投标方。
7、招标文件的修改
7.1 在投标截止日前，招标方可主动地依据投标方要求澄清的咨询题而修改招标文件，并以书面形式通知所有购买招标文件的每一投标方，对方在收到该通知后应赶忙以电报或传确实形式予以确认。
7.2 为了使投标方在预备投标文件时有合理的时刻考虑招标文件的修改，如有必要，招标方可酌情推迟投标截止时刻，并以书面形式通知已购买招标文件的每一投标方。
7.3 招标文件的修改书将构成招标文件的一部分，对投标方有约束力。
C 投标文件的编写
8、要求
8.1投标方应认真阅读招标文件的所有内容，按招标文件的要求提供投标文件，并保证所提供的全部资料的真实性，以使其符合投标文件对应招标文件的要求，否则，投标将被拒绝。
9、投标文件组成
9.1 投标文件
1、投标函
2、投标报价表
9.2 资格证明文件
1、加盖单位公章的营业执照，国家税务登记证，地点税务登记证复印件(原件备查)
2、授权托付书(原件)
3、授权代表身份证复印件(原件备查)
4、经中介审计机构审计的财务报告复印件(原件备查)
5、《医疗器械经营企业许可证》复印件(原件备查)
6、《医疗器械产品注册证》复印件(原件备查)
10、投标格式
10.1 投标方可对招标方物资所列的内容全部投标，也可只对一项或几项内容进行投标。
10.2 投标方应按招标文件中提供的投标文件格式填写、盖章及法定代表人（或托付代理人）签字，并将投标文件装订成册。
10.3签署及规定
（1）投标文件须由投标方法定代表人或托付代理人签署（具有法定代表人托付书）并加盖单位公章，投标文件必须电脑打印，不得手写（包括响应文件及报价表）,手写则视为废标处理。
（2）投标文件中不许有加行、涂抹或改写。
（3）电报、电话、传真形式的投标概不受理。
（4）投标报价应为最具竞争力的一次性报价，开标后不得更换。
10.4 密封和标记
（1）投标方应将投标文件密封。
（2）投标文件按指定时刻、地点由法定代表人或托付代理人送交。
11、截止日期和时限
11.1所有投标文件都必须按招标方在投标邀请书中规定的投标截
止时刻内送至开标现场，超过投标截止时刻的投标，招标方不再受理。
11.2 投标文件从投标截止之日起，有效期为30天。
11.3 如因招标文件修改推迟投标截止日期时，则按招标方修改通知规定的时刻递交。
12、投标保证金
12.1 投标保证金为投标文件的组成部分之一。
12.2 投标方应向政府采购中心提供投标保证金。
12.3投标保证金能够采纳现金支票、银行汇票、银行保函等形式交纳，投标方必须保证投标保证金在规定时刻内到达政府采购中心。
12.4 开标后投标方不得撤销投标，确定为中标人而未按照中标通知书指定的时刻、地点签订经济合同的投标保证金将被扣缴。
12.5 未按招标文件要求交纳提交投标保证金的投标，将被拒绝。
12.6中标方的投标保证金自动转为履约保证金，履约保证金不得少于中标金额的5%（投标保证金不足中标金额5%的需补足），其有效期为壹年。投标保证金有效期内投标方参加南平市政府采购中心组织的同类招标会议可不再缴纳投标保证金，如有增加另行通知。未中标的保证金在中标通知书发出后五个工作日内（无息）以转帐方式退还。(投标方提供收据)
D 开标和评标
13、开标
13.1政府采购中心按照招标邀请书规定的时刻、地点，组织公布开标大会。
13.2 开标前，投标方须由法定代表人或托付代理人（具有法定代表人托付书）持有效身份证明参加，并签名报到，以证明其出席开标大会，否则视为自动弃权。
13.3 开标大会开始后，第一宣布投标单位、监督部门、公证机构、开标工作人员等人员名单。其次宣布评标方法、定标原则和有关注意事项。
13.4开标时，由招标工作人员当场同意标书并拆封唱标，宣读“投标报价表”内容，以及招标方认为合适的其他内容并记录。
13.5 投标文件如有下列错误，投标方必须修正并确认，否则投标文件将被拒绝：
A投标价格表内容与投标文件中明细表内容不一致的，以投标价格表为准；
B大写金额和小写金额不一致的，以大写金额为准；
C 总价金额与按单价汇总金额不一致的，以单价金额运算结果为准；
D单价金额小数点有明显错位的，应以总价为准，并修改单价。
14、评标方法
14.1此次招标采购采纳在全部满足招标文件实质性要求前提下，依据统一的价格要素评定最低报价，以提出最低报价的投标人作为中标候选供应商或者中标供应商的评标方法。
15、评标委员会
15.1 招标方将按照招标采购物资的特点组建评标委员会，评标委员会由采购人代表和有关技术、经济等方面的专家组成。评标委员会对投标文件进行审查、质疑、评估、比较。
16、评标原则和标准
16.1 评标委员会按公布、公平、公平的原则对待所有投标方。
16.2 评标人员审查投标文件是否符合招标文件的所有条款、条件和规定。
16.3 评标时以采纳全部满足招标文件实质性要求前提下，依据统一的价格要素评定最低报价，以提出最低报价的投标人作为中标候选供应商或者中标供应商的评标方法。
17、评标程序
17.1投标文件初审。初审分为资格性检查和符合性检查。
1、资格性检查。依据法律法规和招标文件的规定，对投标文件中的资格证明、投标保证金等进行审查，以确定投标供应商是否具备投标资格。
2、符合性检查。依据招标文件的规定，从投标文件的有效性、完整性和对招标文件的响应程度进行审查，以确定是否对招标文件的实质性要求作出响应。
17.2澄清有关咨询题。对投标文件中含义不明确、同类咨询题表述不一致或者有明显文字和运算错误的内容，评标委员会能够书面形式要求投标人作出必要的澄清、讲明或者纠正。投标人的澄清、讲明或者补正应当采纳书面形式，由其授权的代表签字，并不得超出投标文件的范畴或者改变投标文件的实质性内容。
17.3 比较与评判。按招标文件中规定的评标方法和标准，对资格性检查和符合性检查合格的投标文件进行商务和技术评估，综合比较与评判。
17.4举荐中标候选供应商名单。按投标报价由低到高顺序排列。投标报价相同的，按技术指标优劣顺序排列。评标委员会认为，排在前面的中标候选供应商的最低投标价或者某些分项报价明显不合理或者低于成本，有可能阻碍商品质量和不能诚信履约的，应当要求其在规定的期限内提供书面文件予以讲明讲明，并提交有关证明材料；否则，评标委员会能够取消该投标人的中标候选资格，按顺序由排在后面的中标候选供应商递补，以此类推。
18、无效投标
投标文件属下列情形之一的，应当按照无效投标处理：
A应交未交投标保证金的；
B未按照招标文件规定要求密封、签署、盖章的；
C不具备招标文件中规定资格要求的；
D不符合法律、法规和招标文件中规定的其他实质性要求的。
19、废标
在招标采购中，显现下列情形之一的，应予以废标：
A符合专业条件的供应商或者对招标文件作出实质响应的供应商不足三家的；
B显现阻碍采购公平的违法、违规行为的；
C投标人的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的；
D因重大变故，采购任务取消的。
20、其它应注意事项
20.1 评标是招标工作的重要环节，评标工作在评标委员会内独立进行。
20.2为了有助于对投标文件进行审查、评估和比较，招标方有权向投标方质疑，请投标方澄请其投标内容。投标方有责任按照招标方通知的时刻、地点指派专人进行答疑和澄清。
20.3 在投标、开标期间，投标人不得向评委询咨询情形，不得进行旨在阻碍评标结果的活动。
20.4评标委员会不退还投标文件。
20.5为了便于合同履行，中标供应商应将投标文件附本抄送业主单位。
E 合同授予
21、中标通知和签订合同
21.1 评标终止后，由政府采购中心向中标单位签发《中标通知书》。
21.2 中标方应按《中标通知书》规定的时刻、地点签订合同。中标方未按《中标通知书》指定的时刻、地点签订合同，视为舍弃中标。
21.3 招标文件、中标方的投标文件及其澄清文件等，均为经济合同的依据。
第三部分招标项目要求
一、招标内容
货物一览表
项目要求：
项目四、五、六要求：自装机正常运行之日起一年以内显现质量咨询题包退包换，终身负责爱护。
项目八要求：1、必须是全新原装正品，物资必须符合国家产品质量检测标准以及该产品的出厂标准。2、物资安装验收合格后，应有技术人员对院方的操作人员过行技术现场培训，至能撑握操作方法和简单的修理后方可离去。3、保修期一年，终身修理，修理时只收取零配件费用，免收其他费用。能保证设备零配件的供应。4、设备显现故障时，接电话通知24小时内有技术人员到达进行故障排除。5、设备验收合格后，一个月内付款。
项目九要求：1、厂家必须送货上门，安装好，做好调试。2、保修一年，在保修期内有质量咨询题应免费实行包换、退、修，厂家在接到故障电话24小时内有技术人员上门进行免费修理，包括免费供应零配件。3、“双向到位爱护螺杯”由厂家保修五年。
第四部分合同条款（格式）
南平市政府公共物资采购合同
编号：
甲方（需方）：
乙方（供方）：
甲乙双方按照年月日政府采购编号项目采购结果及招标文件的要求，经协商一致，签订如下物资购销合同：
一、物资及其数量
二、合同金额：人民币（大写）
。
三、质量保证
1、乙方提供的物资应符合国家标准、行业标准或保证人体健康，人身、财产安全的要求。如提供的物资属特许、专营的应提供合法的许可证，有意隐瞒造成缺失应自行承担相应责任。
2、乙方提供的物资（包括零部件）必须是经检验合格、全新原装的产品。产品或其包装上应有合法标识。甲方要求专门包装的按其约定执行。
3、物资质量保证期厂家有规定的从其规定，厂家没有规定的为验收合格后十二个月。保质期内物资有下列情形之一的，乙方应免费负责修理、更换、退货：①不具备产品使用性能；②不符合产品标准；③不符合以产品讲明、实物样品等方式表明的质量状况；④存在明显缺陷，按有关规定应召回的。
四、技术服务：乙方提供的物资应满足招标文件中表明的甲方使用要求，免费提供物资安装、调试以及使用技术指导。对调试结果有异议，应制作现场笔录作为处理文件依据。
五、交货时刻、地点：乙方于合同签订之日天内或于年
月日前，将物资交付甲方指定的地点。物资运送前的风险责任由乙方负责，物资交付后的保管责任由甲方承担（自交接签字之日起）。
六、物资验收：除国家规定情形外，由甲方负责组织验收，并签署《南平市政府采购验收报告书》。双方对产品质量有异议，由南平市质量监督局鉴定。
七、货款结算及支付
1、乙方在物资验收合格后，持中标通知书、合同书、验收报告书、销货发票，到南平市政府采购中心办理货款结算手续。
2、采购货款由财政部门直截了当向乙方转帐支付。
一次性付款：验收合格之日起七个工作日内付清。
分期付款：验收合格之日起七个工作日内支付合同金额的
%，年月日前付清全部货款。
八、合同履约保证金：甲乙双方签订合同后五个工作日内，乙方向南平市政府采购中心提交合同金额5%的合同履约保证金。合同期满一年后无息退还。
九、售后服务：
1、乙方应对所供物资的使用提供良好的售后爱护。售后爱护内容由甲方提供。当物资使用显现故障时，乙方应在收到甲方通知后小时内上门爱护。
2、保质期内，售后爱护费用由乙方负责；保质期外，售后爱护费用由甲乙双方协商解决。
十、违约责任：
1、乙方于交货期，明确表示或者以自己的行为表明不供货的，乙方应向甲方偿付合同金额5%的违约金。该款项从乙方履约保证金中支付。
2、乙方延期交货的，乙方应向甲方支付每日合同金额千分之三的违约金。超过延期交货期限七天，甲方有权单方终止合同不予同意物资。
3、乙方所供物资的规格型号、质量不符合合同约定的，甲方有权要求乙方限期更换。同时乙方应向甲方支付每日合同金额千分之三的延期交货违约金。更换期限为乙方收到甲方通知工作日内。更换次数超过贰次，甲方有权拒收物资终止合同。
4、甲方于交货期无正当理由拒收物资的，甲方应向乙方偿付合同金额5%的违约金。乙方有权要求公证机关在场作证，并将物资清单留置，同时将公证书交政府采购中心办理货款结算。
5、甲方延期支付货款的，甲方应向乙方支付每日合同金额千分之三的违约金。
6、甲方接货后应于到货后叁个工作日内组织验收。甲方如无故不验收，乙方可向政府采购中心要求和谐处理。
十一、其它约定：
。
十二、合同争议解决方式：本合同履行过程中发生争议，由甲乙双方以和解或调解方式解决。本合同发生争议的诉讼，由合同签订地人民法院管辖。
十三、合同生效：本合同由甲乙双方签字盖章后生效。合同双方不得擅自变更、中止或者终止合同。
十四、本合同未尽事宜，按合同法有关规定处理。
十五、组成本合同的文件包括：
1、格式合同条款；
2、招标文件和投标文件；
3、中标通知书；
4、其它有关文件。
十六、本合同一式五份，由甲乙双方、南平市政府采购中心、及政府采购办各执一份。
甲方（需方）：乙方（供方）：
法人代表：法人代表：
地址：地址：
电传：
邮编：
开户银行：
账号：
日期：年月日
第五部分附件---投标文件格式
注：1、请投标人按照以下文件的要求格式、内容，顺序制作投标文件，并请编制名目及页码，否则可能将阻碍对投标文件的评判。
投标文件
投标编号：NPCG2005022项目：（医疗器械）
投标方名称：
（公章）：
投标方代表名称：
投标日期：年月日
一、投标函
致：南平市政府采购中心
按照贵方为南平市政府公务物资采购招标项目的投标邀请（招标编号）签字代表（全名）（身份证）
经正式授权并代表投标方（投标方名称）（投标方地址）提交下述文件：
（一）投标书
1、投标函
2、投标价格表
(二) 资格证明文件
1、加盖单位公章的营业执照，国家税务登记证，地点税务登记证复印件(原件备查)
2、授权托付书(原件)
3、授权代表身份证复印件(原件备查)
据此函，签字代表宣布同意如下：
1、所附投标报价表中规定的应提供和交付的物资投标总价为人民币（大写）；
最新医院医疗设备购置程序
一、购置计划的形成 1．科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。2．设备科对各科室设备购置的申请进行初审、汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制当年设备、器材拟购置计划，经院办公会审议通过、院首长批准后成为正式的院年度医用设备采购计划预算。 3．对全军统一招标的进口医疗设备、单价100万元以上的大型设备按期上报相关申请和论证报告，经校器管会、办公会、党委会论证审议通过后形成正式的院年度大型医用设备采购计划预算。 4．未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向医教部报批后执行。对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定“临时增购医用仪器设备”呈批报告，经院办公会审议通过、院首长批准后增列入当年年度采购计划预算。 5．对应急、特殊情况下医用设备的采购，可不受上述程序限制，由设备科根据申购科室的申请、设备科调查论证形成方案，报部、院领导批准后组织购置。
二、购置程序的组织 1.全军统一招标的进口医疗设备组织相关使用科室专家按时参加全军统一招标的进口医疗设备计划汇审会和评审会，认真落实全军医疗设备招标采购评审结果。 2.对院内自购设备 对“年度医用设备采购计划预算”内的设备，根据医用仪器设备的具体情况采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源和询价等方式进行采购。除邀请招标严格按《中华人民共和国招标投标法》组织采购外，其余采购方式可采用分级谈判组织。邀请招标：详见“医疗器械购置管理办法”和“医疗器械邀请招标组织程序”。 竞争性谈判等其它方式采购：采购方式选择的依据和组织详见“医用设备购置管理办法”。同时为了提高工作效率，可采取下述分级谈判组织。 一级谈判：谈判小组成员主要包括机关（纪委、医教部）、设备科、使用科室、专家和工程技术人员等。主要任务为：对单价在10万元以下的设备进行论证、选型、配置确认和商务谈判。 二级谈判：谈判小组成员主要包括医教部领导、机关人员（纪委、医
专用医疗设备采购招标文件
招标文件 一、招标人：浙江省人民医院 二、投标人的要求： 1．具有独立法人资格和履行合同能力，注册资金在50万人民币以上，具有政府有关部门颁发的医疗用品生产或销售许可证。 2．有良好商誉及完善的销售供应和售后服务保障体系。 三、招标物资名称： 各种骨科植入性材料（除髋关节、膝关节外），详细目录见附件3。四、投标产品的要求： 1．投标的产品为当前国内、国际的先进、新型的产品。 2．投标的产品必须具有政府有关部门颁发的生产、销售、卫生许可证和质量保证书。代理经销的产品应有原厂的代理许可委托书。3．属于医疗器械管理范围的产品必须具有医疗器械注册证，进口 医疗器械必须具有国家药品监督局核发的进口医疗器械注册证。 保证投标产品的质量，有有效期的产品必须留有至少80%的效4．期。 五、标文件要求： 1．投标物资按产品的名称、型号规格、单位、价格、产地的格式分 别列表（见附件4）所有投标价格均为人民币最终报价，一旦中。标报价单中标明的价格在执行过程中固定不变的，不得以任何理由予以变更。每种货物只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。．
2．投标价格中须包含详细的清单。 3. 投标人在报价的同时请附送营业执照、经营许可证、产品注 册证及代理资质等相关证明，所有资料须加盖企业公章。 4.投标文件中需附投标企业登记表（附件1）、承诺书（附件2）及法人委托投标书。 5.提供厂商认为必须提供的其他产品资料。 六、投标截止时间： 请于2004年11月10日17时之前将投标文件送达投标地址，过时投标无效。 七、解释权：凡涉及本次招标文件的解释权属于浙江省人民医院。投标地址：浙江省人民医院 联系电话 浙江省人民医院骨科材料招标文件 附件1： 投标企业登记表 企业名称企业地址编企业性质邮法人代表 注册资金万 元人系联话电． 浙江省人民医院骨科材料招标文件
医疗器械采购管理制度
作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定： 一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。 二、大型医疗设备的采购管理 1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。 2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。 3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。 4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。 三、一次性医疗耗材的采购管理 一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。 1、集中招标采购的医疗耗材的管理 近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。 （1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。 （2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。 （3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。 2、非中标特殊品种的采购管理 不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施： （1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。 （2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。 （3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。 （4）少量采购新产品。 （5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。 四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。
医疗器械招标细节
医疗器械招投标细节（文章很长，值得收藏） 随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的多个细节问题，很有阅读和收藏价值。 做好技术标的评审和规范 判定技术指标应答的真假 医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。 判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？ 应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。 遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》中，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。 无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找到核准其技术指标的依据。 请看《检验报告》中的两个栏目：一是依据产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准，下同）规定的“技术要求”，二是“检测结果”。投标者在对技术指标作出应答时，应该依据其中哪一个呢？评 委们又应该依据哪一个呢？ 应该明确，“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求（必然的），而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准（偶然的）。显然，技术指标的应答依据应该是产品标准所规定的“技术要求”，而不是“检测结果”，这一点不能含糊。 有的投标者把“检测结果”优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而“技 术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要求，这样做显然是不正确的。 现在这一点应该是讲清楚了，如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏，声称“优于”或“符合”招标要求，应该认为这不是诚实的态度。 彩页上的指标不宜作为依据
医疗器械工作程序文件
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
医用设备采购管理暂行办法(试行)
医用设备采购管理暂行办法(试行) **市医疗卫生单位医用装备采购管理暂行办法（试行）第1章总则第1条为规范我市卫健系统医用装备招标采购工作，提高资金使用效益，加强廉政风险防控，实现医用装备采购权与使用权相分离，严防医用装备采购活动指定品牌现象，根据《政府采购法》、《**市财政局关于将医疗装备招标管理工作纳入政府采购的通知》（许采购〔2019〕3 号）等规定，结合实际，制定本办法。 第2条本办法适用于市卫健系统集中采购和自行采购范围内的医用装备采购。 本办法所称医用装备是指医疗卫生单位中用于医疗、教学、科研、预防保健等工作，具有卫生专业技术特点的仪器装备等的总称。 第3条市卫健委计划财务股负责全市卫健系统医用装备采购的计划兼顾调和；卫健委纪检组织对各单位的采购项目进行监督，并自觉接受市纪委监委等部门的监督检查。 第4条医疗单位集中采购和自行采购活动应遵守公然透 明、公然竞争、公正诚信的原则，不断健全采购管理制度，完善采购操作规范。 第2章采购程序第5条各医疗卫生单位根据工作需求和经济运行情况，每一年 10 月编制次年医用装备年度采购计划。采购单位在采购单项或批量金额在 5 万元（含 5 万元）以上医用装备时需填写纸质《**市医用装备购置论证审批表》（见附件 2）、《禹州市医用装备购置申请论证表》（见附件 3）并向市卫健委上报购置申请，经卫健委班子集体研究后，通过河南省政府采购网申报采购计划。采购单位网上申报计划时，必须上传《** 市医用装备购置论
证审批表》（见附件 2）等附件，并先报经市卫健委计划财务股审核点击通过后上传市财政局相干股室审核，待财政局相干股室批复通过后，按批复方式实行采购。 第6条医疗卫生单位采购甲、乙类大型医用装备应按《大型医用装备配置与使用管理办法（试行）》（国卫计划发〔2018〕 12 号）规定，获得配置许可证后，方可按以上程序进行采购。 第7条各医疗卫生单位医用装备采购应当严格依照市财 政部门批准的计划履行，并积极推行使用国产医用装备。 第8条采购单位提供经市财政局批复的政府采购物品计 划表、市卫健委批复的医用装备购置论证审批表至市公共资源交易中心进入政府采购程序。 第9条年初未纳入预算、实际采购金额超过预算金额 20% 以上，特殊情况确需采购的医用装备需填写《**市医用装备购置审批表》（见附件 1）、《**市医用装备购置论证审批表》（见附件 2）、《**市医用装备购置申请论证表》（见附件 3），经医院装备采购专家小组论证和卫健委班子会议同意后方可采购。 第3章采购方式第10条单位集中采购采取公然招标、约请招标、竞争性谈判、竞争性商量、询价、单1来源等采购方式。积极采取批量集中采购方式提高采购绩效。 第101条单位集中采购项目到达公然招标限额标准的，应当采取公然招标采购方式。因特殊情况，需要变更加其他采购方式的，需按政府采购的相干规定，报请上级有关部门批准后组织实行。采购标的 50 万元及以上的，评标专家必须使用地市级及以上专家库专家。 第102条根据采购医用装备金额大小不同，分别采取如下
医疗设备采购管理办法
医疗设备采购管理办法（暂行） 为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。 三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。 四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公
开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。 五、招标的原则： 招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。 六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。 七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。 八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。 九、付款方式： 设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型
医疗器械的销售和采购程序
医疗器械的采购程序 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1 低值易耗医疗器械采购耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科 / 处，以下简称器 械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2 常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3 大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。）基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1 首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。 2．2 拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜医疗器械的销售和采购程序
医疗器械采购控制程序(DOC9)
医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于
医疗设备采购招标文件范本
医疗设备采购招标文件范本 广西科文招标有限公司受梧州市工人医院委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，于****年*月**日医疗设备采购项目采用公开招标方式进行采购，现就本次招标的中标结果公告如下： *、采购项目名称及编号： 项目名称：医疗设备采购 项目编号：********-**-*****-**** *、采购项目简要说明： *分标：波切超乳*体机*台； *分标：空气流动床*台； * 分标：** 维护保养外包服务* 年。 合同履行日期：*年 *、公告媒体及日期： 中国政府采购网（***.****.***.** ）； 广西政府采购网（***.****.***.** ）； 广西公共资源交易服务平台（****://***.******.** ）； 梧州市公共资源交易中心（***.********.**.**/*******.**** ）； 梧州市政府采购网（***.******.***.**:****/***** ）； 公告日期：**** 年* 月** 日； 招标文件更正公告日期：**** 年* 月** 日； 招标文件更改公告日期：**** 年* 月* 日。 *、评标日期：**** 年* 月* 日； 评标地点：梧州市公共资源交易中心开标室[ 梧州市*龙大道红岭大厦（梧州高中西侧）* 楼] ； 评标委员会名单：梁坚、卢小莲、王海英、*毅、张春。 *、中标信息： * 分标： *. 中标供应商名称：广西汉莱斯生物科技有限公司 *. 中标供应商地址：南宁市国凯大道东** 号经开区金凯工业园** 栋部分厂房 *. 中标金额：*佰*拾*万*仟*佰*拾元整（￥*,***,***.** ）。
医疗器械招标采购流程
XXXXX医院 医疗器械招标采购流程 本着质量优先、临床实用、价格合理、诚实信用、公开、公平、公正、科学评价、集体决策之原则，特制定本招标采购流程。 一、招标机构： 1.组织机构：院级领导； 2.评（议）标组：院领导、医务科、护理部、设备科及院内外相关专家； 3.监督机构：纪检办、监察室、审计科、财务科等相关部门； 4.承办部门：设备科。 二、招标公示：设备科将所需医疗器械的项目名称、技术指标、招标时间、招标地点和招标流程等陆续上网公示，公示时间≥30天。如遇特殊情况，延迟招标或更改技术项目、指标，将提前一周网上声明。 三、资格审查：投标单位需在招标有效期限内，按招标要求，将相关证件于指定时间送达设备科。设备科负责投标单位资质材料的收集、汇总，报招标机构审查。 四、投标公示：投标单位需按招标要求，将密封之标准投标文书于指定时间送达指定地点，统一进行公示。 五、招标评议：评（议）标组在公示标的后，对投标之性价比进行综合评议，评议结果汇总后报院部审定。
投标注意事项： （不需购买标书，本网下载，按要求提供即可） 1.投标人资质证明要求： （1）投标人概况：包括简要历史、生产或经营的主要产品及业务范围；组织机构、所属集（财）团等； （2）投标人资格：须持有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； （3）投标人技术能力：生产或经营水平、技术力量、员工配备等的简要介绍； （4）投标人财务状况：包括开户行名称及由其开具的资信证明；固定资产原值、净值、流动资金、近三年年产值、销售额或贸易额和利润额及主要的客户等； （5）营业执照复印件、投标产品的注册证及其附表； （6）业务员授权委托书； （7）制造商或总经销商委托授权书（若投标人是代理商，需详细注明所授权的产品名称、规格型号、生产地等）； （8）投标单位联系方法：投标人的名称、地址、邮编、电话、传真和网址。 以上文件每页均需加盖投标单位公章。 2.标书内容要求： （1）投标书；
医疗器械制造企业采购控制程序
程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：
1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件
医疗器械采购公告招投标书范本
千里马招标网https://www.360docs.net/doc/7c15432304.html, 云之龙招标集团有限公司竞争性谈判文件 项目名称：医疗器械采购 项目编号：Y L G L J-Z Y 采购代理机构： 云之龙招标集团有限公司 年月日
目录 第一章：竞争性谈判公告........... ..................... 第二章：供应商须知... .... ............................ 第三章：货物采购需求. ..... ........................... 第四章：评审办法. .. ...... ...... .................... 第五章：采购合同（合同主要条款及格式）................. 第六章：响应文件（格式）......... ....................
第一章竞争性谈判公告 云之龙招标集团有限公司受采购人委托，拟对非财政性资金医疗器械项目进行竞争性谈判采购，欢迎符合条件的供应商前来参加谈判活动，现将有关事项公告如下： 一、项目名称：医疗器械采购 二、项目编号：YLGLJ-ZY 三、采购内容及数量： 四、资金性质：非财政性资金。 五、采购项目预算金额（人民币）：壹佰贰拾万零玖仟捌佰元整（￥.）。 六、供应商的资格要求： . 国内注册(依法在工商行政管理部门登记注册)的，具备法人资格的供应商； .供应商必须具有相应完整有效的《医疗器械经营企业许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）或《医疗器械生产企业许可证》； .本项目不接受未购买竞争性谈判文件的供应商参与谈判； .本项目不接受联合体参与谈判。 七、供应商网上报名要求： 潜在供应商可在桂林市公共资源交易中心平台（https://www.360docs.net/doc/7c15432304.html,）以登录或注册方式完成网上报名。本项目不接受现场报名及邮购。 报名时间：年月日公告发布之时起至年月日下午：分止 八、竞争性谈判文件售价及获取： ．发售时间：年月日公告发布之时起至年月日下午：分止 ．售价：竞争性谈判文件工本费每本￥.，售后不退。依据《国家税务总局关于增值税发票开具有关问题的公告》国家税务总局公告年第号的规定，供应商在索取发票时，请提供纳税人识别号或统一社会信用代码。 ．获取竞争性谈判文件的方式：潜在供应商登陆桂林市公共资源交易中心网（https://www.360docs.net/doc/7c15432304.html,）完成网上报名后，于竞争性谈判文件发售时间内缴纳谈判文件工本费，并从网上下载竞争性谈判文件电子版，同时于桂林市公共资源交易中心平台（https://www.360docs.net/doc/7c15432304.html,）打印购买竞争性谈判文件支付成功的回执码。 九、保证金（人民币）：壹万贰仟元整（￥.） (人民币，须足额交纳）。 供应商必须于响应文件递交截止时间年月日上午时分前将保证金从供应商银行账户通过网银转账方式缴
医疗器械销售流程及技巧
医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
医疗设备的采购程序
医疗设备的采购程序 由于现代化医疗设备多属于高精尖的精密仪器设备，尤其是随着现代高科技水平不断的发展、自动化程度的不断提高，以及各项功能和检测项目的不断增加，不同档次的设备价格差别也越来越大，因此购置设备要进行科学的论证，合理的选择，并形成一套完整的购置程序：专业调研、选择合理的购置方式、签订合同。 （一）专业调研 目前市场上各类医疗设备的品种较多，同一类产品有自动、半自动、高中低档不等，价位差异也较大，医院投资购置医疗设备是为了不断开展新技术、新业务，保持良好的发展势力和活力，更好地为患者服务，从而增强医院的综合实力。因此购置的各类医疗设备必须是技术先进、各种性能达到所需要的设备。鉴于此，在购置设备时，特别是大型医疗设备，除上面提及到的技术评价外，还要进行实地专业调研。主管医院医疗设备的院长、使用科室负责人、相关使用人员以及临床医学工程技术人员一起要多次、反复地对准备购置的相关产品进行实地调研。专业调研主要从以下几个方面进行： 1.科学性准备购置某一类医疗设备时，对该类设备在当今世界的发展状况及以后的发展趋势要进行必要调研。对使用该类设备的单位进行实地考察。了解该类设备的性能是否可靠，并从仪器的精确度、灵敏度、稳定性、耐用度等方面考虑。设备的配套一定要考察清楚，设备厂商所述的功能是否为标准配套所能达到的，需要的附件及随机各种工具，设备是否具有升级功能等。 2.实用性所购置的设备一定是能取得社会效益好、经济效益高、回收成本快，社会评价好、群众易于接受的设备。譬如，对于医学检验设备，实地考察使用单位时，要考虑拟购设备所用试剂的来源、消耗是否适应本单位、所用试剂是否具有开放性。同时，对提供设备的各公司实力、商业信誉、售后服务也要进行调研；设备的可修性、易修性、影响维护和维修的工作量及费用，各种配件是否能及时供应，厂方维修是否及时等。售后服务质量是保证医疗设备能否正常运转的关键，在实地考察时一定要弄清楚。 （二）选择合理的购置方式 随着医疗卫生体制改革的不断深化，医疗设备采购逐渐产生了很多采购模式。为了加强医院资产管理、节省资金、确保投资医疗设备的社会效益和经济效益、规范医疗设备的采购程序，常规情况下．医院购置10万元以上医疗设备，都要进行相应的招标形式采购。如有特殊情况，则采用其他相应购置方式。 1. 国际招标购置方式根据我国的相关政策及法规，部分进口医疗设备必须采用国际招标采购。目前，必须进行国际招标的医疗设备有：磁共振成像装置（MRI）、X线计算机体层扫描仪（CT）、800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）、医用直线加速器（LA）、单光子发射计算机断层扫描装置（SPECT）、伽马刀等甲乙类医疗设备和其他进口设备：对依法必须进行国际招标的项目，应按《机电产品国际招标投标实施办法》中的规定，委托具有国际招标资格的招标代理机构招标。 2．公开招标购置方式目前，单价100万元及以上（不同地域有不同的要求）的医疗设备购置，医院多采用公开招标订购的方式。公开招标是医院委托具有公开招标资格的招标代理机构通过招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标。 3. 医院邀请招标购置方式单价10万元～100万元之间的医疗设备购置，医院多采用医院邀请招标采购的方式。医院邀请招标购置是指医院以投标邀请书的方式邀请三家及三家以上特定的供应商投标的购置方式。 4. 竞争性谈判购置方式竞争性谈判购置是直接邀请两家以上的供应商进行谈判的购置方式。根据《政府购置管理暂行办法》、《中华人民共和国购置法》，当有下列情况之一时，经医院相关部门批准，可采用竞争性谈判购置方式：①公开招标时，只有两家投标公司而没有达到招标公司规定的三家及以上投标公司；②出现了不可预见的急需购置，而无法按招标方式购置的；③对高技术含量有特别要求，且只有几家公司产品符合要求的；④财政部门认定的其他情况。 5. 单一来源购置方式是指购置单位向供应商直接购买的方式。根据《中华人民共和国政府购置法》，属于下列情况之一的，可以采取单一来源购置方式：①唯一产品，只能从特定供应商处购置或供应商拥有专利权，而且无其他合适产品替代的；②继续购置经过公开招标或院内邀请招标的产品，招标结果在一年内的；③在原招标目的范围内，新增合同的价格不超过原合同价格的10％，必须与原供应商签约的；③原购置的后续维修、零配件供应、更换或扩充，必须向原供应商购置的；⑤从残疾人、慈善等机构购置的；⑥财政部门认定的其他情形。 6. 询价购置方式单价lO万元以下的医疗设备购置，医院多采用询价订购的方式。询价购置是指对三家以
医疗器械耗材进医院流程
一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
专用医疗设备采购招标文件
专用医疗设备采购 招标文件 1
招标文件 一、招标人:浙江省人民医院 二、投标人的要求: 1．具有独立法人资格和履行合同能力,注册资金在50万人民币以上,具有政府有关部门颁发的医疗用品生产或销售许可证。 2．有良好商誉及完善的销售供应和售后服务保障体系。 三、招标物资名称: 各种骨科植入性材料(除髋关节、膝关节外),详细目录见附件3。四、投标产品的要求: 1．投标的产品为当前国内、国际的先进、新型的产品。 2．投标的产品必须具有政府有关部门颁发的生产、销售、卫生许可证和质量保证书。代理经销的产品应有原厂的代理许可委托 书。 3．属于医疗器械管理范围的产品必须具有医疗器械注册证,进口医疗器械必须具有国家药品监督局核发的进口医疗器械注册证。 4．保证投标产品的质量,有有效期的产品必须留有至少80%的效期。 五、标文件要求: 1．投标物资按产品的名称、型号规格、单位、价格、产地的格式分别列表(见附件4)。所有投标价格均为人民币最终报价,一旦 中标报价单中标明的价格在执行过程中固定不变的,不得以任何 2
理由予以变更。每种货物只允许有一个报价,任何有选择的报价 将不予接受。 2．投标价格中须包含详细的清单。 3. 投标人在报价的同时请附送营业执照、经营许可证、产品注 册证及代理资质等相关证明,所有资料须加盖企业公章。 4.投标文件中需附投标企业登记表(附件1)、承诺书(附件2)及法 人委托投标书。 5.提供厂商认为必须提供的其它产品资料。 六、投标截止时间: 请于11月10日17时之前将投标文件送达投标地址,过时投标无效。 七、解释权:凡涉及本次招标文件的解释权属于浙江省人民医院。 投标地址:浙江省人民医院 联系电话:85239988-3222 传真:85131448 3
医疗设备及零配件采购管理暂行规定
医用设备及零配件采购管理暂行规定 第一章总则 第一条为规范医院医用设备采购行为，保证采购质量，提高采购效益，促进廉政建设，根据中华人民共和国国务院第650号《医疗器械监督管理条例》的相关规定，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定所称医用设备，是指医疗设备、科研设备、教学设备，及其所需软件等。 第三条医用设备采购遵循集中计划、集中审批、集中采购、集中支付的原则，坚持公开透明、“管采”分离的原则。 第四条医用设备采购不论经费何种来源，均属本规定管理范围。 第五条医院医疗设备和器材管理委员会负责指导和监督全院医用设备及零配件采购管理工作，医学工程科具体承担全院医用设备及零配件采购的日常管理工作。 第二章组织机构 第六条医院医疗设备和器材管理委员会全面领导和负责医院医疗设备及零配件的采购管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行国家、军队和医院有关采购工作的方针政策，全面领导医疗设备及零配件采购管理工作； （二）制定医院医疗设备及零配件采购规章制度和建设发展规划； （三）审定医院年度医疗设备及零配件采购计划； （四）研究解决医院医疗设备及零配件采购重大问题，督促检查采购制度落实; （五）上级赋予的其他职责。 第七条成立医用设备采购管理办公室。办公室全面履行医院医疗设备及零配件采购管理工作，其主要职责是：（一）贯彻落实医院医疗设备和器材管理委员会的决策指示、决议决定； （二）组织医院医疗设备及零配件采购工作建设发展规划、规章制度和重大问题调研论证； （三）组织审核临床科室和医技科室的医用设备申购计划； （四）组织全院大型医用设备质量检验验收； （五）负责全院医用设备供应商库、采购评审专家库建设与管理； （六）组织医院医疗设备和器材管理委员会的决议决定和政策制度执行情况的监督检查； （七）负责医院医用设备采购监督检查工作；