新版GSP管理操规

文件编号： YHYY-QD-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理职责2015年月日批准2015年月日执行重庆××医药有限公司发布质量管理职责目录重庆××医药有限公司文件质量管理部职责1.职责概述负责根据本公司质量方针与目标，组织建立和运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制，保证药品和服务质量。

2.工作职责内容2.1负责督促本公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范（2012年版）》及其附录；2.2负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2.3负责对供货单位及销售人员和购进药品的合法性、购货单位及采购人员的合法性资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；2.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；2.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；2.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；第1页／共2页2.8负责假劣药品的报告；2.9负责药品质量查询工作；2.10负责指导设定计算机系统质量控制功能；2.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；2.12负责组织参与仓储运输部门相关设施设备验证和校准工作；2.13负责对含特殊药品复方制剂药品按公司文件规定执行，专人负责监督管理，并负责在来货随货同行单上和销售凭证回执上签字及日期。

2.14负责按公司有关规定实行报告制度，应向所在地区县食品药品监督管理部门报告含特殊药品复方制剂药品的经营有关情况，报告内容包括公司所经营含特殊药品复方制剂药品的产品名称、生产厂家，供货单位及其销售人员，购货单位及其采购人员等。

2.15负责按有关规定指定一名质量管理人员专人负责含特殊药品复方制剂药品经营的监督管理，并组织每半年对公司含特殊药品复方制剂购销人员进行一次审计，切实加强含特殊药品复方制剂采购和销售行为的日常监控管理工作。

2.16负责对本公司授权的专门购销人员与专门质量管理部人员相关情况如有变化，自变化之日起5个工作日内重新报告工作。

2.17负责药品召回的管理工作；2.18负责药品不良反应的报告；2.19负责组织质量管理体系的内审和风险评估；2.20负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作；第2页／共2页2.21负责组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查工作；2.22负责协助本公司相关部门开展质量管理教育和培训工作；2.23承担其他应当由质量管理部履行的职责。

第3页／共3页重庆××医药有限公司文件药品采购部职责1.职责概述负责编制本公司药品采购计划，从有合法资格的供货单位采购合法的药品，确保药品质量、数量满足经营的需要。

2.工作职责内容2.1负责从有合法资格的供货单位采购合法的药品，做好年、季、月度药品采购计划，并具体实施；2.2负责严格按药品采购规程，收集核实供货单位合法资格、购进药品合法性证明文件和供货单位销售人员的合法资格文件，并与供货单位签订质量保证协议；2.3对涉及的首营企业、首营品种，负责填报首营企业和首营品种的相关申请表格，报质管科门和质量负责人审核审批，必要时应当协助质量管理部门组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价；2.4负责向财务科门提供药品采购资金需求及付款计划；2.5负责对所采购药品索取合法票据，并做好药品采购记录，发票和记录按有关规定保存；第1页／共2页2.6负责对所采购药品的质量查询、问题商榷和购进退货等处理工作；2.7负责分析销售和库存，优化经营品种和库存结构；2.8负责组织定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，协助质管科门建立药品质量评审、供货单位、首营企业和首营品种等质量档案，并进行动态跟踪管理；2.9负责药品管理的法律法规及行政规章和公司质量管理体系文件在本部门的贯彻执行；2.10负责本部门员工业绩考评；2.11承担其他应当由药品采购部履行的职责。

第2页／共2页重庆××医药有限公司文件药品仓储运输部职责1.职责概述负责承担本公司药品的收货、入库、储存、养护、出库和药品运输配送管理工作，保证在库药品储存数量准确、质量稳定和运输药品安全、及时、准确、经济和质量完好。

2.工作职责内容2.1负责按GSP要求，严格执行药品收货、储存、养护、出库复检、运输等相关管理制度；2.2负责按药品收货操作规程，对采购计划范围内的到货进行收货、电子扫描和完善交接手续；2.3负责严格按药品包装标示的温度要求或《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行药品储存；2.4负责严格按药品特性分库（区）、分类、分批号和整零分开码放药品，做到五距规范，并按药品质量状态实行色标管理；2.5负责组织对库存药品进行定期盘点，做到账、货相符；第1页／共3页2.6负责对库房温湿度进行有效监测和调控，保证库房温湿度条件符合药品储存要求；2.7采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防震等措施，保证药品的储存安全和质量稳定；2.8负责对可能存在质量有问题的药品，暂停发货，并立即通知质量管理部门处理；2.9负责出库药品的发货、拣选、复核和电子监管药品扫码的数据上传工作；2.10负责对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行预警，对超过有效期药品作出自动锁定等措施管理；2.11负责组织对仓储相关设施设备进行定期验证和校准，以及使用（运行）维护、保养、记录等管理工作，确保所用设施设备运行良好；2.12加强库房场地、设施、设备的建设与管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量控制的需要；2.13负责按照质量管理制度要求，严格执行药品运输操作规程，并采取有效措施，保证运输过程中的药品质量和安全；2.14负责根据本公司药品经营业务特点和药品运输任务要求，结合药品包装、质量特性，以及车况、道路、天气等因素，并以安全、及时、准确、经济为原则，选择适宜的运输工具、运输方式和运输路线，合理调配运力，以满足企业经营业务工作的需要；2.15对有温度控制要求的药品，在运输过程中应采取保温或冷藏温度数据监测，并有应急预案等措施，防止对药品质量造成影响；第2页／共3页2.16负责对委托运输药品的承运方运输药品质量保障能力的审计、相关资料的索取以及运输协议的签订和监督管理工作；2.17负责加强对本部门全体员工的质量与安全意识教育，负责对重大质量与安全问题改进措施在本部门的落实；2.18负责承担其他应当由仓储运输部履行的职责。

第3页／共3页重庆××医药有限公司文件药品销售部职责1.职责概述负责药品的合法销售和服务工作，保证药品销售流向真实、合法，为购货单位提供满意的服务。

2.工作职责内容2.1负责严格对购货单位法定资格证明文件、采购员及提货员合法身份材料进行收集和核实，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位，做到药品销售流向真实、合法；2.2销售药品应如实开具合法票据，做到票、账、货、款一致，并做好药品销售记录，票据和记录按有关规定保存；2.3严格执行药品销售管理制度，严禁销售假劣药品和质量不合格药品；2.4积极收集市场信息，及时将顾客需求和药品缺货情况向采购部门反馈；2.5销售特殊管理的药品，以及国家有关部门管理要求的药品，应严格按照国家相关规定执行；2.6重视购货单位对药品质量的咨询和投诉，及时做好记录和将情况向质量管理第1页／共2页部门反馈，并协助查清原因和妥善处理，同时建立相应档案，以便查询和跟踪；2.7经常组织上门拜访购货客户单位，了解药品使用情况，征求用户意见和了解用户要求，不断提高药品质量、工作质量和服务质量；2.8协助药品生产企业履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录；2.9按照国家有关规定，负责承担收集本企业售出药品的不良反应监测和报告工作；2.10负责承担其他应当由药品销售部履行的职责。

第2页／共2页重庆××医药有限公司文件财务管理部职责1.职责概述组织本公司财务核算、财务监督和财务管理等活动，处理财务关系，为本公司业务经营与发展提供有效的资金和资本支持。

2.工作职责内容2.1负责公司财务资金管理：2.1.1拟定筹资计划，确定筹资渠道，办理筹资手续；2.1.2管理银行开户账户；2.1.3管理现金和有价证券及票据；2.1.4分析资金周转情况；2.1.5参与拟定经济（经营）计划，审核投资项目资金使用；2.1.6管理公司各项特殊保险。

2.2负责公司财务控制与管理：2.2.1执行国家各项会计法规，制定财务规章制度及内部管控制度并组织实施；第1页／共3页2.2.2制定成本、费用开支标准并实施动态监控；2.2.3制定核算程序和细则；2.2.4审核各项成本费用支出。

2.3负责公司财务计划与分析管理：2.3.1编制财务预测及利润分配方案；2.3.2分析与考核预算执行情况；2.3.3分析财务状况；2.3.4提供决策所需财务资料与财务决策方案。

2.4负责公司财务会计核算管理：2.4.1负责资金核算管理；2.4.2负责成本核算管理；2.4.3负责收入与往来款项核算管理；2.4.4负责存货（库存）核算管理。

2.5负责公司固定资产核算与管理。

2.6负责公司财务总账核算管理。

2.7负责公司财务电算化管理。

2.8负责公司财务决算与报告管理：2.8.1负责编制财务内外部报表及财务情况说明书；2.8.2负责编制财务专题报告。

2.9负责公司财务审计工作，配合综合管理部门的内部审计。

第2页／共3页2.10负责办理公司工商登记、变更和年检等工作。

2.11负责公司税务管理工作：2.11.1负责来货发票审核记账和发票领购、使用管理；2.11.2办理税务登记和年检工作：2.11.3核算各项税金；2.11.4办理纳税申报和解缴；2.11.5指导、执行税务法规。

2.12负责公司综合统计工作管理：2.12.1收集统计数据；2.12.2建立统计台账；2.12.3编制并报送统计报表；2.12.4提供统计报告。

2.13负责公司财务档案管理：2.13.1整理和装订各种会计凭证、账簿及报表；2.13.2归档与保管会计凭证、账簿、报表，并按规定年限保存备查。

2.14负责承担其他应当由财务管理部履行的职责。

第3页／共3页重庆××医药有限公司文件综合管理办公室职责1.职责概述负责承担本公司的行政办公、人力资源、安全环保、总务后勤和计算机系统与网络安全等管理，以及企业各项规章制度执行情况、目标任务完成情况的监督、检查和考核。