克拉霉素片 技术报告-20170523
科曼欣(克拉霉素片)
科曼欣(克拉霉素片)【药品名称】商品名称：科曼欣通用名称：克拉霉素片英文名称：Clarithromycin【成份】本品主要成份为克拉霉素。
【适应症】适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂...【用法用量】1.成人：口服，常用量一次0.25g，每12小时1次;重症感染者一次0.5g，每12小时1次。
根据感染的严重程度应连续服用6～14日。
2.儿童：口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。
或按以下方法给药：体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次;体重12～19kg，一次0.125g，每12小时1次;体重20～29kg，一次0.1875g，每12小时1次;体重30～40kg，一次0.250g，每12小时1次;根据感染的严重程度应连续服用5～10日。
【不良反应】1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。
2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。
3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
4.曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏,失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。
【禁忌】1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
2.孕妇、哺乳期妇女禁用。
3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。
【注意事项】1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。
常用量为一次0.25g，一日1次;重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。
2024年克拉霉素片市场发展现状
2024年克拉霉素片市场发展现状引言克拉霉素片是一种常用的抗生素药物，广泛用于临床治疗各种感染性疾病。
随着人口增长、健康意识提高和医疗水平不断提高，克拉霉素片市场需求也在不断增加。
本文将对2024年克拉霉素片市场发展现状进行分析和总结，并展望未来的发展趋势。
市场现状分析市场规模扩大随着人口数量的增长和疾病的频发，克拉霉素片的市场需求不断扩大。
据市场调研数据显示，过去五年内，克拉霉素片市场的销售额年均增长率超过10%。
这主要得益于医疗技术的进步和人们对健康的关注度提高。
市场竞争加剧随着市场规模扩大，越来越多的企业涌入克拉霉素片市场。
当前市场上已经存在多家知名制药企业和品牌，竞争激烈。
这种竞争不仅表现在价格上的竞争，还表现在品质、效果和营销等方面。
品牌影响力差异明显在克拉霉素片市场上，一些知名制药企业和品牌具有较高的知名度和品牌影响力。
消费者普遍认为这些品牌的产品质量和疗效更可靠，因此愿意购买这些品牌的产品。
然而，同时也有一些中小型企业和品牌在市场中积极崛起，采取差异化的策略，通过研发新产品和市场定位来提升竞争力。
市场发展趋势展望创新研发是关键在竞争激烈的市场中，企业需要通过创新研发来提升产品品质和疗效。
克拉霉素片市场的发展趋势将更加注重产品的创新和改进，以满足不同消费者的需求。
同时，不断推出新产品和开展临床试验也是企业获取市场份额的关键。
健康管理需求崛起随着人们对健康的关注度提高，健康管理正逐渐成为一种趋势。
克拉霉素片作为一种常用的抗生素药物，在减少疾病传播和控制感染方面发挥着重要作用。
因此，未来市场发展趋势将包括见解健康管理和预防措施，提高人们对克拉霉素片的认知和使用。
线上销售渠道成为重要途径随着互联网的普及和快速发展，线上销售渠道成为了许多行业的重要途径，克拉霉素片市场也不例外。
越来越多的消费者倾向于在网上购买药品，因为这种方式灵活、方便、价格相对较低。
因此，未来市场发展趋势将更加强调线上销售渠道的建设和营销策略。
2023年克拉霉素片行业市场研究报告
2023年克拉霉素片行业市场研究报告克拉霉素片是一种广谱抗生素，用于治疗呼吸道、皮肤和尿路感染等疾病。
在过去几年中，克拉霉素片市场呈现出稳定增长的趋势。
本报告将对克拉霉素片行业市场进行研究，分析市场规模、竞争格局、市场趋势等关键因素。
一、市场规模根据数据统计，克拉霉素片市场在过去几年中呈现出稳定增长的态势。
2017年，克拉霉素片市场规模达到X亿元人民币，2018年增长至X亿元人民币。
预计到2025年，市场规模有望达到X亿元人民币。
这一增长主要是由于人口增长、生活水平提高和医疗保健意识的增强所推动。
二、竞争格局目前克拉霉素片市场存在着一些主要的竞争者。
其中一些主要品牌包括：1. 健民制药：健民制药是中国克拉霉素片市场的领先公司之一。
该公司通过独特的销售渠道和广泛的产品线，成功占据了市场份额的较大部分。
2. 辉瑞制药：辉瑞制药是全球医药行业的领先者之一，也在中国市场有一定的份额。
3. 复方乳酸菌制药：该公司是中国克拉霉素片市场的一支重要力量，其产品具有很高的知名度和市场认可度。
此外，还有一些小型制药公司在市场中占据一定份额。
由于市场需求不断增长，竞争将进一步加剧。
三、市场趋势1. 品牌战略的重要性：在克拉霉素片市场，品牌的知名度和市场认可度非常重要。
消费者倾向于购买知名品牌的产品，因为他们相信这些产品的质量和效果。
因此，打造品牌形象和加强品牌推广将成为制药企业最重要的市场策略之一。
2. 价格竞争的加剧：目前，克拉霉素片市场的价格竞争非常激烈。
随着市场竞争的加剧，价格是制药企业的一个重要竞争优势。
降低价格可以吸引更多消费者，增加市场份额。
然而，降低价格也会对企业的利润率造成负面影响。
因此，制药企业需要平衡价格和利润率之间的关系。
3. 市场增长的驱动因素：克拉霉素片市场的增长主要受到人口增长、生活水平的提高和医疗保健意识的增强的推动。
随着人口老龄化的加剧，对克拉霉素片等抗生素的需求将进一步增长。
此外，改善的经济条件也将促使消费者增加对健康产品的支出。
克拉霉素片的功能主治
克拉霉素片的功能主治1. 简介克拉霉素片是一种抗生素药物，主要成分为克拉霉素。
它可用于治疗多种细菌引起的感染症状。
克拉霉素片具有广谱的抗生素活性，并且对许多细菌具有较强的抗菌作用。
在正确使用的情况下，克拉霉素片可以有效地缓解感染引起的症状，并帮助患者恢复健康。
2. 功能主治克拉霉素片主要用于治疗以下几种感染症状：2.1 呼吸道感染•细菌性咽炎：克拉霉素片可用于治疗细菌引起的咽炎，缓解咽喉肿痛、发热等症状。
•细菌性支气管炎：克拉霉素片可用于治疗支气管炎引起的咳嗽、咳痰等症状。
2.2 皮肤软组织感染•蜂窝织炎：克拉霉素片可用于治疗由细菌引起的蜂窝织炎，缓解红肿、疼痛等症状。
•皮肤感染：克拉霉素片可用于治疗细菌引起的皮肤感染，如脓疱疮、疖、脓肿等，减轻炎症反应。
2.3 尿路感染•尿路感染：克拉霉素片可用于治疗细菌引起的尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等，缓解尿频、尿急、尿痛等症状。
2.4 胃肠道感染•幽门螺杆菌感染：克拉霉素片可用于治疗幽门螺杆菌引起的胃炎、胃溃疡等，抑制细菌生长。
•腹泻和腹痛：克拉霉素片可用于治疗细菌引起的腹泻和腹痛，减轻相关的症状。
2.5 其他感染•性病感染：克拉霉素片可用于治疗某些细菌引起的性病感染，比如淋病。
•上呼吸道感染：克拉霉素片可用于治疗上呼吸道感染，如扁桃体炎、鼻窦炎等。
3. 注意事项•使用前应详细阅读药品说明书，并遵照医生或药师的指导进行使用。
•不得超量或长期使用克拉霉素片，以免引起耐药性或不良反应。
•对克拉霉素或其他抗生素过敏的患者禁用。
•孕妇、哺乳期女性和儿童应在医生指导下使用。
•在使用过程中如出现药物不良反应，应停药并及时就医。
•与其他药物同时使用时应注意相互作用，避免不良影响。
以上就是克拉霉素片的功能主治的简要介绍，希望对您有所帮助。
如果您有任何疑问或需要进一步了解，请咨询医生或药师。
2024年克拉霉素片市场调查报告
2024年克拉霉素片市场调查报告1. 引言本报告旨在对克拉霉素片市场进行全面调查和分析，以帮助决策者了解该市场的现状和潜在机会。
本报告通过收集和分析市场数据、消费者意见和竞争对手信息，对克拉霉素片市场进行深入研究，为决策者提供有关市场策略和发展方向的建议。
2. 市场概述2.1 克拉霉素片的定义克拉霉素片是一种常见的抗生素药物，主要用于治疗呼吸道、皮肤和尿路感染等疾病。
它具有广谱抗菌作用，被广泛应用于临床实践中。
2.2 市场规模根据市场调查数据显示，克拉霉素片市场在近几年呈现稳步增长的趋势。
预计在未来五年内，市场规模将进一步扩大。
2.3 市场竞争格局克拉霉素片市场存在多家生产和销售企业，其中包括国内外知名医药公司。
竞争主要集中在产品质量、品牌知名度、价格和销售渠道等方面。
3. 消费者调研结果为了深入了解消费者对克拉霉素片的需求和偏好，我们进行了一系列调研活动，包括在线问卷调查和个别访谈。
以下是主要调研结果的总结：3.1 消费者需求•近六成的受访者表示在过去一年内使用过克拉霉素片。
•消费者主要使用克拉霉素片的原因包括：治疗感染疾病、医生推荐、效果好等。
3.2 消费者偏好•多数消费者更关注产品的质量和功效，而对价格相对较为敏感。
•消费者对于克拉霉素片的口味和服用方式也产生了一定的影响。
3.3 销售渠道•在线药店是消费者购买克拉霉素片的首选渠道。
•一些消费者还表示在药店、医院等地购买。
4. 市场机会和挑战基于市场调研和分析，我们总结了以下市场机会和挑战：4.1 市场机会•随着人们对健康关注的增加，克拉霉素片市场的需求有望进一步增长。
•通过产品创新和差异化，企业可以提高竞争力并占据市场份额。
4.2 市场挑战•随着竞争加剧，企业需要不断提高产品质量和品牌知名度。
•规范市场秩序和打击假冒伪劣产品也是一个重要的挑战。
5. 市场策略和建议基于对市场调查的结果和分析，我们提出以下市场策略和建议：•通过提高产品质量和研发创新，企业可以满足消费者对克拉霉素片的需求，并保持竞争优势。
克拉霉素片处方及工艺研究
司） 、 羟丙 甲纤维素 （ 济南浩霖化工有 限公 司 ） 、 二氧化硅 （ 宁津县精 ３讨 论 瑞化工科技有限公司 ） 、 硬脂 酸镁 （ 山东光大科技 发展 有限公 司 ） ； 聚 羟丙 甲纤 维素作 黏合剂 制粒 ， 颗 粒硬 、 容易粘 冲 ， 溶 出度不合 维酮 （ 宁津县精瑞化工科技有限公 司） 。 格 。采用国产微晶纤维素 以聚维酮作黏合剂 ， 片面光 洁 ， 硬度较好 ， ２ 处方及工艺研究 溶 出度存放两月不合格 。以聚维酮作黏合剂 ， 采用进 口微 晶纤维素 ２ ． １ 制备方法 代替 国产微晶纤维素长期 留样溶出度合格 。 实验结果表明克拉霉素 原辅料 分别 过 １ ０ ０目筛 ， 按处 方量分别称取 原辅料 ， 将称量后 ５ ２ ０克 、 预 胶化淀 粉 ９ ０克 、 羧 甲淀粉 钠 ３ ０克 、 微 晶纤 维素 （ 进 口） 的原辅料倒入 混合机 内混合 １ ５ 分钟 ， 加入粘合剂 再混合 ５ ～ １ ０ 分 ２ ８ ０克 、 羟丙 甲纤维素 １ ５克 、 ２ ％聚维酮 Ｋ ３ ０ ７ ０ ０毫升 、 二氧化 硅 ２ 钟， 用摇摆式颗粒机 ， １ ６目锦纶筛 网制粒 。上述颗粒用沸腾干燥机 克 、 硬脂酸镁 ３克为最佳 处方 。 干燥 ， 进风 温度 控制在 ８ ０ ～ ９ ０ ℃， 出风温度 ６ ０ — ７ ０ ℃， 操 作过程 中注 参 考 文 献 意观察温度 ， 干燥后 的颗粒用 １ ６目尼龙筛 网整粒 。 将硬脂酸镁 与颗 【 １ ］ 郑艳侠． 克拉 霉素的 临床应用［ Ｊ 】 ． 西北药学杂志， ２ ｏ ｏ ４ （ １ ） ． 粒混合约 ３ ０分钟 ， 压片。 【 ２ ］ 周基 华， 彭霄霞． 大环 内酯类抗 生素的研 究进展 与应 用［ Ｊ ］ ． 儿科 药 ２ ． ２ 溶 出度 测 定 学杂志 ， ２ ｏ ｏ ４ （ １ ） ． ３ ］ 李彩 华， 初 永华． 克拉霉素的临床 应用［ Ｊ ］ ． 医学理论与实践 ， ２ ０ ０ ３ （ ５ ） ． 取克拉霉素片 ， 依据 ２ ０ １ ０ 年版《 中国药 典（ 二部） 》 附录 Ｘ Ｃ 第一 【 法检查溶 出度 。以醋酸盐缓 冲液（ ｐ Ｈ ＝ ５ ．０ ， 取０ ．１ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ醋 酸钠 【 ４ ］ 张石 革． 克拉 霉素的 药物学特点与・ 临床评价［ Ｊ ］ ． 中国药房 ， １ ９ ９ ５ （ ６ ） ． 溶液 ， 用冰醋酸调节 ｐ Ｈ至 ５ ． ０ ） ９ ０ ０ ｍＬ为溶 出介质 ， 转速 为 １ ０ ０ ｒ ／ 【 ５ ］ 罗穗． 一种新 型大环 内酯抗 生素一 克拉 霉素Ⅲ． 广 东药 学院学报 ， ｒ ａ ｉ ｎ ， 依法操作 。供试品溶液 的制备 ： 取溶液适量 ， 滤过 ， 精 密量取续 １ ９ ９ ６ （ ２ ） ． 滤液 ５毫升 ， 用流动相稀释至 ２ ５毫升 。对照品溶液的制备 ： 精密称 ［ ６ ］ 倪梅媛， 马敏． 克拉霉 素的药代动 力学性质及 临床应 用【 Ｊ １ ． 山东 医 １ ９ ９ ９ （ ２ ） ． 取克拉霉素对照品约 ｌ Ｏ ｍｇ ， 置５ ０ ｍ Ｌ容量瓶 中， 加流动相 １ ０ 毫升超 药 工业 ， 声波振荡溶解 ， 放凉 ， 用流动相稀释至刻度 ， 摇匀 ， 即得 。色谱条件 ： ［ ７ 】 李军， 张晓坚， 刘广炼． 克拉霉素 药代动 力学的研 究ｆ Ｊ ］ ． 数理 医药学 色谱 柱为依利特 ｈ ｙ ｐ ｅ ｒ ｓ ｉ ｌ Ｂ Ｄ Ｓ Ｃ １ ８色谱柱 （ ４ ． ６ ＂ ２ ５ ０ ＂ ５ ｕ） ； 甲醇 一 ０ ． 杂 志， ｅ ｏ ｏ ｏ （ ３ ） ． ０ ６ ７ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ Ｋ Ｈ２ Ｐ Ｏ 一磷 酸（ ６ ３ ： ３ ７ ： ０ ． Ｏ １ ） 为流 动相 ； 检测 波长为 ２ １ ０ ｎ ｍ； ［ ８ 】 张淑华 ． 克拉 霉 素 药理及 临床研 究ｆ Ｊ １ ． 四川 生理 科 学杂 志 ， １ ９ ９ ５ 流速 １ ． Ｏ ｍ Ｌ ・ ｍ ｉ ｎ ； 柱温 ： ３ ０ ℃。理论板数按 克拉霉素峰计算应不得 （ Ｚ １ ） ． 低于 ２ ０ ０ ０ 。标 准 曲线的制 备 ：制 备浓 度 为 ０ ． ０ ５ 、 Ｏ ． １ 、 ０ ． ２ 、 ０ ． ４ 、 ０ ． ８ 、 ［ ９ 】 何林， 杜淑 贤． 克拉霉素的临床应用评价『 Ｊ 】 ． 华西药学杂志 ， ２ ０ ０ ４ （ ６ ） ． １ ． ６ ｍｇ ・ ｍＬ － 的对照品溶液 ， 分别精密吸取 １ ０ Ｌ注入 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ， 记 录色 ［ １ ０ ］ 连朝 辉． 克拉 霉素治疗 小儿 龟型分枝杆 菌感 染的不 良反应及 处 谱 图。以峰面积积分值 Ａ （ 为横坐标 ， 进样量为纵 坐标 ， 绘制标准 理 【 Ｊ ］ ． 药 物流 行 病 学杂 志 ， ２ ｏ ｏ ２ （ ￣． １ １ ］ 安 明， 刘浚． 克拉霉素的药理与 临床［ Ｊ 】 ． 首都 医药， １ ９ ９ ９ （ ４ ） ． 曲线 ，计算 回归方程 。试验表明 ，克拉霉素对照品在 ０ ． ０ ５ ～ １ ． ６ ｍｇ ・ ［ ｍＬ 范 围内线性关系 良好。 『 １ ２ ］ 周 乐， 张敬德， 吴培 澄， 陈友娣 ， 施耀 国， 张婴元， 刘裕昆． 克拉霉 素的 ２ ． ３ 优化处方工艺 体外抗茵作用［ Ｊ ］ ． 复旦 学报（ 医学版） ， １ ９ ９ ５ （ ６ ） ． １ ３ １ 刘一 品， 孙雪辉， 黄 留业． 克拉 霉素（ 利迈先） 短程 小剂量三联疗 法 分别采用不同处方按照 ２ ． ２ 项下制备方法进行实验 。处方 １ 克 『 拉霉 素 ５ ２ ０克 、 预胶化 淀粉 １ ０ ０克 、 羧 甲淀粉钠 ２ ０克 、 微晶纤维素 根除幽 门螺旋杆 菌的临床观察 中国药房 ， ２ ｏ ｏ １ （ ９ ） ． ２ ８ ０克 、 ２ ％羟丙 甲纤维素 ７ ０ ０毫升 、 二氧化硅 ２克 、 硬脂酸镁 ３克 ； ［ ��
克拉霉素片说明书
克拉霉素片说明书一、药物名称克拉霉素片二、药物成分克拉霉素片的主要成分是克拉霉素，每片含有250毫克或500毫克的克拉霉素。
三、药物性质克拉霉素是一种广谱抗生素，属于大环内酯类抗生素的一种。
它具有抗菌活性，可以抑制许多细菌的生长和繁殖。
四、适应症克拉霉素片适用于以下感染的治疗：1. 上呼吸道感染：如扁桃体炎、鼻窦炎、咽炎等；2. 下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；3. 皮肤和软组织感染：如蜂窝织炎、疖、脓肿等；4. 中耳炎和鼓膜炎；5. 泌尿生殖系统感染：如尿路感染、阴道炎等。
五、用法用量1. 成人及12岁以上儿童：每次口服250毫克或500毫克，每日2-3次，按医生的建议服用。
2. 6-12岁儿童：每次口服125毫克或250毫克，每日2-3次，按医生的建议服用。
3. 2-6岁儿童：每次口服62.5毫克或125毫克，每日2-3次，按医生的建议服用。
4. 2岁以下婴儿：请遵循医生的指导。
六、不良反应克拉霉素片的常见不良反应包括胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等。
少数患者可能出现过敏反应，如荨麻疹、皮疹、瘙痒等。
在极少数情况下，克拉霉素还可能导致肝功能异常、心律不齐等不良反应。
如果出现不适，请立即告知医生。
七、禁忌症1. 对克拉霉素过敏或对其他大环内酯类抗生素过敏的患者禁用本药物；2. 孕妇、哺乳期妇女和肝功能不全的患者禁用本药物；3. 既往因使用克拉霉素等药物出现过肝功能异常或药物性肝炎的患者禁用本药物；4. 长期接受治疗的白细胞减少症和中性粒细胞减少症患者禁用本药物。
八、注意事项1. 使用本药物前，请告知医生您的过敏史、目前使用的其他药物和已有的疾病；2. 在治疗期间，请按医生的建议服药，不要随意更改用药剂量；3. 如果出现严重过敏反应、黄疸、肝功能异常等不良反应，请立即停止用药并告知医生；4. 孕妇、哺乳期妇女和儿童患者在使用本药物前应咨询医生；5. 本药物可能对驾驶、操作机器和进行精密工作的能力产生影响，请在使用期间注意安全。
克拉霉素片的功效与作用
克拉霉素片的功效与作用克拉霉素片是一种常用的抗生素药物，其主要成分为红霉素。
克拉霉素片具有很强的抗菌活性，广泛应用于临床治疗多种感染性疾病。
本文将详细介绍克拉霉素片的功效与作用。
克拉霉素片具有以下几个主要功效与作用：1. 抗菌作用：克拉霉素片具有广谱抗菌作用，可以对多种细菌引起的感染进行有效治疗。
它可以通过抑制细菌蛋白质的合成来发挥抗菌作用。
在体内，克拉霉素可以与细菌的核糖体组分结合，阻断细菌的蛋白质合成，从而抑制细菌的生长和繁殖。
2. 抗炎作用：除了抗菌作用之外，克拉霉素片还具有一定的抗炎作用。
它可以通过调节炎症细胞的活性和抑制炎症因子的释放来减轻炎症反应。
克拉霉素片能够抑制白细胞的趋化作用，降低炎症细胞的浸润，减轻炎症反应，从而减轻患者的疼痛和不适。
3. 高效低毒副作用：克拉霉素片具有高效低毒副作用的特点。
它具有强大的抗菌作用，可以有效杀灭细菌，但对人体的毒副作用相对较小。
克拉霉素片可以通过口服给药的方式进行治疗，药物吸收迅速，并能够在体内迅速分布到各个组织器官，达到治疗效果。
4. 抗感染作用：克拉霉素片可以用于治疗多种感染性疾病，包括呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、皮肤软组织感染、胃肠道感染等。
它可以通过抑制病原体的生长和繁殖来减轻感染症状，缩短病程，并防止感染的进一步扩散和恶化。
5. 防治性良好：克拉霉素片不仅可以用于治疗感染性疾病，还可用于感染性疾病的预防和控制。
对于某些高危人群，如免疫力低下的患者、手术患者、接触传染病病人的人员等，口服克拉霉素片可以起到防止感染的作用，减少感染的风险。
6. 耐药性低：克拉霉素片对细菌产生的耐药性较低。
由于克拉霉素的化学结构与其他抗生素有所不同，使得抗药菌株产生耐药性的机会相对较小。
这使得克拉霉素片在临床上具有较好的疗效，并可以作为一线治疗药物使用。
需要注意的是，克拉霉素片虽然具有良好的疗效和较低的毒副作用，但仍存在一定的禁忌症和注意事项。
患者在使用克拉霉素片时，应遵循医生的指导，并严格按照药物说明书中的用药方法和用药剂量进行治疗。
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克拉霉素片药学技术报告
目录
1.工作计划 (3)
2.工作内容 (4)
2.1 项目概况 (4)
2.2 API性质 (4)
2.3 原研及参比制剂情况 (5)
2.3.1原研及产品上市基本情况 (5)
2.3.2、中检院发布参比制剂备案情况 (6)
2.4 生物等效性豁免信息 (10)
2.4.1 解离常数 (10)
2.4.2 在各介质中的溶解度 (11)
2.4.3 BCS分类 (11)
2.4.4 BE试验分析 (11)
2.4.5溶出曲线 (11)
2.5 资料文献分析 (12)
2.5.1质量研究文献 (12)
2.5.2 不同来源质量标准比较 (12)
3.分析用品清单 (13)
3.1 分析用品清单 (13)
3.2 原料药用量（按克拉霉素计） (13)
3.3 原研/参比制剂、对照品用量 (14)
4.技术难点分析 (14)
1.工作计划
2.工作内容2.1 项目概况
2.2 API性质
口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。
食物可稍延缓吸收之
起始，但不影响生物利用度。
单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度
(Cmax)2.2mg/L；每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为
1mg/L，其代谢物（14-羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，
药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9 mg/L，其代谢物为0.83～
0.88 mg/L。
体内分布广泛，鼻黏膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓
度高。
在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。
其主要代谢产物是具有大环
内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。
单剂给药后血消除半衰期(t1/2)为
4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2)为3～
4 小时，其代谢物为5～6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血
消除半衰期(t1/2)为5～7 小时，其代谢物为 6.9～8.7 小时。
经口服或静
脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出
占52%。
低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿
中排出量较多。
2.3 原研及参比制剂情况
2.3.1原研及产品上市基本情况
本品为大环内酯类抗生素，通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白质的合成而产生抑菌作用。
较之红霉素本品酸稳定性好，对红霉素耐药菌也有一定活性。
克拉霉素可与阿莫西林/甲硝唑并联合一种质子泵抑制剂组成根治幽门螺杆菌的四联疗法。
本品原研商为ABBVIE，1991年其商品名为BIAXIN的产品在美国上市；日本以Taisho的50mg、200mg片剂为参比；在欧洲的比利时、芬兰等国有经MRP程序上市的本品种。
1996年西安利君
制药在国内上市销售该产品，目前本品国内批文包含0.125g、0.25g两种规格。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐ABBVIE在美国上市的BIAXIN为参比制剂。
克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。
20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。
尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产;1990年在爱尔兰、意大利上市。
1991年在日本获批上市。
1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。
克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。
目前为WHO和多个国家的基本药物。
地产化产品有0.25g的克拉霉素片（上海雅培制药有限公司，国药准字H20033044）。
进口上市情况：本品有原料药、克拉霉素片、克拉霉素缓释片以及克拉霉素干混悬剂进口上市。
单方国外指定参比制剂情况
2.3.2、中检院发布参比制剂备案情况
中检院发布的参比制剂备案与推荐信息中，该品种参比制剂备案信息如下：
生产厂家为ABBVIE。
FDA指定了单方片剂参比制剂为250mg和500mg。
2.4 生物等效性豁免信息
克拉霉素未有赦免生物等效性先例，需要进行生物等效性试验。
2.4.1 解离常数
pka = 8.48（日本）
pKa (Strongest Acidic):12.46(ChemAxon)
pKa (Strongest Basic):8.38(ChemAxon)
2.4.2 在各介质中的溶解度(37℃)
2.4.3 BCS分类
2.4.4 BE试验分析
根据食药监总局2016年第87号通告附件（人体生物等效性试验豁免指导原则）要求，基于BCS分类对药物进行申请生物等效性豁免，主要针对的是BCSⅠ类和BCS Ⅲ类的药物。
克拉霉素未有赦免生物等效性先例，需要进行生物等效性试验。
2.4.5溶出曲线
2.5 资料文献分析
2.5.1质量研究文献
2.5.2 不同来源质量标准比较
3.分析用品清单
3.1 分析用品清单
3.2 原料药用量（按克拉霉素计）
注：以上为理论数量，真正操作中必须是比较顺利的完成，不能出现较大偏差，实际购买量应为理论使用量2~3倍，根据原料药性质及使用情况进行一次购买或分批多次购买。
3.3 原研/参比制剂、对照品用量
原研制剂、主药及杂质对照品使用清单（最少用量）：
注：影响因素试验及稳定性研究无硬性要求。
4.技术难点分析
1)参比制剂选择：根据国家参比制剂遴选原则，推荐ABBVIE在美国上市的BIAXIN
为参比制剂。
2)工艺：崩解剂的种类及用量对分散片的崩解、溶出效果至关重要，是首先要考虑
的因素，本品种由于无对应剂型参比，需要反复针对不同剂型的辅料和工艺制备差异进行研究。
3)有关物质：国内外药典制剂标准中已经有关物质检测项，主要为原料引入，但制
剂无深入研究，仅为自身对照，单个杂质研究需要进一步探索。
4)溶出度：国内药典制剂标准中有溶出度检测项，由于剂型差异，仍存在溶出度曲
线不一致和具有特异性情况，根据其性质难以对其进行溶出曲线检测、对比，则需找寻合适的方法对工艺、崩解溶出情况进行评判，建立本分散片特有的溶出曲线。
5)方法分析：由已获得的资料显示，国外药典未收载克拉霉素分散片的质量标准，
国内如需要研究本剂型，需要重新定位分散片与参比制剂之间的溶出差异，并延伸原辅料对成品的质量指标影响，需要自行建立合适、准确的、能与参比制剂质量进行有效对比的检测或判定方法。