ISO9000：1994主要标准准则
ISO9000质量管理体系标准
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PDCA循环
l含义：PDCA循环表示质量管理中任何工作都要分为四
个阶段（即计划、执行、检查、处理）去做。每循环一次 ，产品质量、工作质量将会提高一步，不断循环，质量管 理工作就会不停顿地前进和提高
P—策划(plan)：根据顾客的要求和组织的方针，为提供 结果建立必要的目标和过程;
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用 的法律法规要求的产品；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程 以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强 顾客满意。
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必须注意:本标准所提出的是“最低要求”。它表明，本 标准并不包括组织应建立的质量管理体系的全部内容。首 先，在体系的目标方面，本标准仅以实现顾客满意为度； 第二，在体系的功能方面，本标准侧重有效地满足顾客要 求，没有强调组织的效率；第三，在体系的水平方面，只 要求基本上达到“稳定的正式的系统方法”的程度；第四 ，在体系的范围方面，仅就顾客对各类组织的一般需要和 期望，提出最基本的通用要求，不包括行业的要求，即使 就某行业而言也是属于最低要求的内容。因此，对某些行 业来说，还需在 ISO 9001的基础上，提出补充要求，才 能阐明该行业的质量管理体系的最低要求。
——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性 和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩 改进和顾客及其他相关方满意。
——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指 南。
国家质量管理体系标准的发布、实施，对我 国各类组织的质量管理起到了不可估量的重要作 用。
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国家质量管理体系标准（GB／T19000族标 准）规定的应用范围，是将社会各种类型的组织 归纳为39个专业类别。其中，教育为第37类（包 括：初等教育、普通中等教育、职业和技术教育 、高等教育、成人教育及其他教育等）。
ISO9000标准的基本要求
ISO9000标准的基本要求产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多,单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品.这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品.一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标.确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面:一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的"这样一种认识基础上的.一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时,首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法.二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
例如:-——控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。
—--控制设计过程的质量。
通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求.防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷,或者给以后的过程造成损失。
-——控制采购的质量.选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
——-控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法,使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求,防止不合格品的生产。
ISO9000质量管理国际化标准
术语的分类（2000版80条-2005版84条）
3.1有关质量的术语(5
条)-6条(增加了一条“能力”)
3.2有关管理的术语
(15条)
3.3有关组织的术语(7
条)-8条(增加了一条“合同”)
有关过程和产品的术
语(5条)
有关特性的术语(4条)
有关合格(符合)的术
语(13条)
有关文件的术语(6条)
统
大,甚至有的改变只是文字上的编
的
辑,使层次更加清晰合理,以增强标
影 响
准的自我解释能力
2
改
改动的原则及对现行系统的影响3
动
的
原
则
新版标准减低了综合
及
QMS,EMS,OHS的难度,提
对 现
高了综合两个或多个系统
行
的吸引力,也增强我多个体
系
系审核的空间,更方便地与
统 的
其它体系兼容.
影
响
3
标准内容的更改之处
理
木桶 效應
最 短 的 一 只 木板 決定 總量
原
则
思考?
五 系 统
您日常的工作需与什么部门 ／什么人配合？
您觉得配合得如何？可否改 进？
管
理
组织总体业绩的持续改进
原
应是组织的一个永恒的目标。
则
六
ISO9004
持
▪ ISO90 01
P D
续
A C
改
进
原 则 六 持 续 改 进
原
则
七 基
有效决策是建立在
于
数据和信息分析基础
ISO9000系列标准情况简介
ISO9000系列标准情况简介（一）ISO9000系列标准包括的标准范围ISO9000系列标准共包括5项标准。
它们是：ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准第一部分：选择和使用指南》ISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002：1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9003：1994《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004-1：1994 《质量管理和质量体系要素第一部分：指南》（二）ISO9000系列标准用途和分类ISO9000系列标准，根据其用途可将5项标准分为三类：指导选用"质量管理和质量保证标准"用的标准、质量保证标准和质量管理标准。
将其用途简述如下：1．ISO9000-1：1994标准的用途该标准主要用途是供给供需双方选择质量保证和供给供方选择质量管理标准时使用：（1）在合同情况下，指导供需双方选择和使用ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证标准，或指导供方在选择质量体系认证和注册时使用。
（2）在合同或非合同情况下，指导供方（企业）在建立质量管理体系时，在ISO9004-1标准中选择体系要素使用。
2．ISO9001~ISO9003:1994标准的用途该三项标准是一组质量保证标准，它们是在合同情况下，供购双方签订供货合同选择质量保证标准时，或供方申请体系认证选择质量保证模式时使用的标准。
根据购方订购产品结构的特点、设计和制造的复杂性、设计成熟的程度，以及产品安全性和经济性等选用三项标准之一。
选用ISO9001：1994标准的条件是：产品结构复杂，设计和制造复杂性较高，设计成熟程度不够，产品具有安全性和经济性要求。
当选用该标准时，供方应向购方提供产品设计、生产、安装和服务全过程的质量保证。
选用ISO9002：1994标准的条件是：设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。
3--质量管理和质量保证国际标准
有关的国际标准化组织
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国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会
(ISO/TC176)
国际标准化组织在1971年正式设立了认证委员会，1985 年起改称为合格评定委员会。它是IS0理事会的常设咨询 机构,其基本任务是: 研究法规、程序和方法,以确保国家和地区性认证体系 和认证标志的相互认可; 研究各国和地区性认证体系,以便于将来建立IS0认证体 系； 审查IS0标准在认证体系中的应用等。 除了要按产品国际标准来评定产品质量是否合乎标准外， 还要对制造商的质量保证能力加以适当的评价。
它既是国际商品经济发展的需要，又为企业加强质量管
理、提高管理水平提供指导，是科学和经济发展的必然 结果。
质量管理体系标准出现的历史背景
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1994年，ISO9000国际论坛，对ISO9000族
标准获得成功的条件进行分析：
由市场推动的经济即市场竞争的经济体制和机制；
领导者为在激烈的竞争中取得生存和发展而必须选择的道路；
质量管理体系标准出现的历史背景
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加拿大
加拿大也于1979年制订,并于1985年修订了一套质量 保证标准:CSACAN3 — Z299.0《质量大纲标准的选 用指南》(这套标准还有4个类型实际共5个标准)。
法国
法国于1980年与1986年先后发布了法国国家标准 NFX-110-80《企业质量管理体系指南》和NFX-110-86 《质量手册的编制指南》
―标准”是“标准化”活动的成果 制订标准的对象是具有重复性特征的事物
《质量管理体系》国际标准
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built-in-quality
第一章ISO9000族标准简介
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6 质量管理的八项基本原则
• 原则四：过程方法
*将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以 更高效地得到期望的结果。
*应用： ——系统识别所有活动（4.1、7.1） ——建立明确的职责和权限（5.5.1） ——分析和测量关键活动的能力（7.5.2、7.6、 8.2.3） ——识别关键活动的接口（5.5.3） ——注重改进组织的活动的各种因素,诸如资源、 方法、材料等。（6.1、7.4、7.5. 1)
——“说、做、写”三一致原则， 乃ISO基本精神！
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过程方法
活动
输入
(资源)
输出
过程三要素:
※输入 — 需识别并进行控制,通常是其它过 程的输出;
※活动 — 需识别策划并在受控条下运行; ※输出 — 期望得到的结果,通常是其它过 程的输入;
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2、历史
ISO9000族标准代表了国际质量体 系标准的最新发展，这套标准在国际上得 到了广泛承认并被80多个国家采纳为国家 标准。这套标准广为运用于国际贸易交往 中，如美国和日本，欧共体所有国家及欧 洲自由贸易区。
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需求和期望。
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ISO9000族标准在中国
●88年等效采用《质量管理和质量保证》系 列国家标准。
●92年等同采用ISO9000系列标准。 ●94年等同采用ISO9000：1994系列标准。 ●2001年等同采用ISO9000：2000系列标准。
ISO9000族标准
ISO9000族标准ISO9000族标准ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO)在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”.该标准族可帮助可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛使适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
1基本内容一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管理和开发.在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等.ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴.ISO9000族标准并不是产品的技术标准,而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。
2基本特点1。
通用性强,94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准还同时适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业，2。
更先进、更科学，总结补充了组织质量管理中一些好的经验,突出了八项质量管理原则。
3。
对94版标准进行简化，简单好用。
4.提高了同其它管理的相容性,例如同环境管理、财务管理的兼容。
5。
ISO9001标准和IS09004标准作为一套标准，互相对应，协凋一致.3标准组成1。
ISO9000:2005作为选用标准，同时也是名词术语标准，即1994版ISO9000—1标准与ISO8402的结合.2。
ISO9001:2008标准代替2000版IS09001标准和1994版IS09001/2/3多项分标准。
3。
ISO9004:2009标准代替2000版ISO9004标准和1994版IS09004—1/2/3/4多项分标准。
4.ISO19011：2011标准代替2002版ISO19011标准和1994版ISO10011—1/2/3以及1996版ISO14010/11/12多项分标准。
ISO9000质量管理体系ISO9000系列标准概述一
其它标准 ——1个
ISO10012《测量设备的质量保证要求》
小册子 ——若干份
质量管理原理 选择和使用指南 ISO9001在小型企业中的应用指南
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 ISO9001:2000《质量管理体系 要求》
㈡
2000版ISO9000系列标准的特点
1.面向所有组织，通用性更高
ISO9000系列标准
是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质 量管理和质量保证的一系列国际标准。
（ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定）
可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体 系，是质量保证体系通用的要求或指南。
它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适 用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进 相互理解和信任。
本章主要介绍2000版ISO9000系列标准的内容。
二、2000版ISO9000系列标准的结构及特点
㈠
2000版ISO9000系列标准的结构
技术报告 核心标准 其他标准
小册子
ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO19011
核心标准—— 4个
ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》
阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义 了80个术语
ISO9001：2000《质量管理体系 要求》
规定质量管理体系要求，用于认证
ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》
阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证
ISO19011《质量环境管理体系审核指南》
阐述管理体系审核流程，用于指导审核
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ISO 9000：2000 族标准的构成
ISO9000：2000 QMS 基础与术语
ISO9001：2000 QMS 要求
ISO9004：2000 QMS 业绩改善指南
ISO19011：2000 QMS 审核指南
选择和使用 TR：质量管理应用入，输出和活动
输入
如客户要求，法规要求， 工作标准
过程
输出
如合乎要求的产品， 服务
以过程为基础的QMS模式
ISO9000:2000
质量管理体系的持续改进
顾客 相关方
管理职责
资源管理
测量,分析 和改进
顾客 相关方 满意
输入
要求
产品实现
输出 产品
八项质量原则
ISO9000:2000
5. 管理的系统方法
八项质量原则
ISO9000:2000
6. 持续改进
改进是指改善和提高产品的质量、过程及体系的有效性 和效率。
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 改进的方法：通过建立质量方针和目标，审核，数据分析， 管理评审，顾客和其他相关方反馈等。 改进遵循：PDCA程序。
八项质量原则
ISO9000:2000
和员工目标相一致。 -- 企业的各部门、岗位、个人及过程的职责、权力、义务、益利明确。 -- 企业有良好的的集体主义精神及民主管理风气。 -- 领导敢于授权，鼓励和激励全员为共同目标而努力。
八项质量原则
ISO9000:2000
4. 过程方法
将活动和相关的资源作为过程来进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。
7. 基于事实的决策方法
有效决策是建立在对数据和信息分析基础上。 信息和数据，是指客观事实，尤其是用数字表示的事实 收集在一起作为参考用的资料。
八项质量原则
ISO9000:2000
8. 与供方的互利关系
9.
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造
10. 价值的能力。
11. 组织与供方的关系直接影响到能否持续稳定地向顾客提
1. ISO9000：2000《QMS--基础和术语》；
替代ISO8402:1994和ISO1900-1：1994标准。 作用：阐述质量管理体系理论基础和指导思想、确定和统一术语概念。
是个基础性的标准。
-- 八项质量管理原则 -- 质量管理体系基础 – 12条 -- 术语 – 80个
ISO9000:2000 核心标准
ISO9000:2000 核心标准
3. ISO9004:2000《QMS—业绩改善指南》；
取代ISO9004-1:1994标准。
-- 达到和超过ISO 9001标准要求 -- 目的：总体业绩改进, 相关方满意 -- 过程方法 -- 持续改进 -- 提高效率（财务）
ISO9000:2000 核心标准
12. 供满意的产品。
13. 取长补短、合作互利、携手前进、共同成功。
有关的质量术语
ISO9000:2000
• 质量 quality
一组固有特性满足要求的程度
质量的对象：产品、过程或体系； 特性：定性或定量的。 要求：顾客的要求、法律法规的要求、组织自身的要求。
有关的质量术语
ISO9000:2000
• 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
通常隐含的：是指组织、顾客和其它相关方的习惯和一般做法， 是不言而喻的。
明示的和必须履行的：一般是通过合同规定、产品技术标准规定、 工艺规范、法律法规规定、组织内部规定来体现。
有关的质量术语
ISO9000:2000
• 顾客满意 customer satisfaction
将相互关联的过程作为系统加以识别，理解并管理，有助 于提高组织实现目标的有效性和效率。
管理系统方法具有以下几方面特点： 1. 质量管理系统具有明确的目标。 2. 质量管理系统是一个法制化的系统。 3. 质量管理系统强调各相关联部门、过程、资源合理配置和协调。 3. 质量定理系统确保各种活动的重复性、一致性和可追逆性。 4. 质量管理系统强调培训。
-- 制定并保持组织的质量方针和目标，并促进其完成 -- 创造良好的环境 -- 不断的激励和鼓励 -- 不断整合组织运行机构
八项质量原则
ISO9000:2000
3. 全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使 他们的才干为组织获益。
全员参与应做到以下几点：
-- 企业的目标为全体员工认同和接受，并使企业的目标、部门目标
2. ISO9001:2000《QMS—要求》；
替代ISO9001:1994，ISO9002:1994，ISO9003:1994标准。
-- 最基本的要求，用于审核和第三方认证的唯一标准 -- 目的：产品质量保证, 增强顾客满意 -- 过程方法：适用于各行各业的所有组织 -- PDCA循环 -- 持续改进
4. ISO19011《审核指南》；
取代ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3和ISO14010， ISO14011，ISO14012标准。
适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织, 指导其内审 和外审的管理工作
ISO9000:2000 的特点
• 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；
顾客对其要求已被满足的程度的感受
-- 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨 并不一定表明顾客很满意。
• 在某些情况下，某些要求允许删减； • 将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价QMS的一种手段； • 采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好； • 更强调最高管理者的作用； • 更突出“持续改进”的思想； • 概念明确，通俗易懂，便于翻译和使用； • 质量管理八项原则有标准中得到充分体现； • 明确要求QMS以顾客为关注焦点，并考虑了所有相关方和利益和需求； • 提高了与ISO14000环境管理体系的相容性。
八项质量原则
ISO9000:2000
1. 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的 需求，满足顾客要求并应争取超过顾客期望。
顾客是指“接受产品的组织或个人”。
八项质量原则
ISO9000:2000
2. 领导作用
领导者应确立组织的宗旨及方向的一致性。他们应创造 和保持能使其员工充分参与实现组织目标的内部环境。