CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程
片剂脆碎度检测方法
片剂脆碎度检测方法
片剂脆碎度检测可重要啦，就像给片剂做个体检，看看它“身子骨”硬朗不硬朗呢。
咱先说一下用到的仪器设备哈。
有脆碎度测定仪，这可是个关键家伙。
它有个圆筒，能让片剂在里面翻滚呢。
那怎么开始检测呢？把一定数量的片剂，一般是20片左右，要挑那些外观完整的哦，放进脆碎度测定仪的圆筒里。
这个圆筒会按照一定的速度旋转，就像让片剂在里面跳舞一样。
转多少圈也是有规定的呢，通常是转100圈。
在这个过程中，片剂就在圆筒里互相碰撞、摩擦，就像小伙伴们在里面嬉戏打闹。
转完之后呢，把片剂拿出来，仔细看看有没有碎片、裂片之类的。
要是有很多碎片，那就说明这个片剂的脆碎度不太好。
不过也得注意哦，在检测之前，要把片剂表面的粉末轻轻刷掉，不然可能会影响结果呢。
还有哦，如果片剂是包衣片，检测的时候得更加小心啦。
因为包衣就像给片剂穿了一件漂亮的衣服，可不能把衣服弄破咯。
要是包衣片在检测过程中，包衣脱落得很厉害，那也说明这个片剂的质量可能有点问题。
我们检测片剂脆碎度，就像是在守护片剂的质量。
要是脆碎度不合格，那在运输或者储存的时候，片剂可能就容易坏掉，就像娇弱的小花朵，经不住一点风吹雨打。
所以药厂的工作人员得特别重视这个检测，这样才能保证我们吃到的片剂都是质量杠杠的。
这检测方法虽然看起来有点简单，但每一个小细节都很重要呢，就像拼图的每一块，少了哪一块都不行。
CS-Ⅱ型脆碎度测试仪标准操作及维护保养规程
GS-Ⅱ型脆碎度测试仪标准操作及维护保养规程1. 目的建立CS-Ⅱ型脆碎度测试仪标准操作规程，确保脆碎度测试仪的正常使用。
2. 范围适用于CS-Ⅱ型脆碎度测试仪的操作使用。
3.术语或定义N/A4.职责仪器管理员及仪器操作人员对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 仪器启动5.1.1 打开电源开关，显示屏显示100 25内设予置为4分钟、每分钟25转，内设予置为100转。
5.1.2按一下“启动”键，仪器自动运转开始计时、计数。
到达设置值自动停止。
5.2 暂停在仪器运转过程中按启动键，仪器暂停。
再按启动键，电机启动，显示屏数字从暂停处累加计量。
5.3 重复在一次试验完成后，若想重复上一次的试验而不进行任何设置改动，只需按一下启动键，仪器就可重复上一次的试验。
5.4 复位任何时候，按复位键，仪器都将回到最初原设置状态。
显示屏显示100 255.5故障与维修5.5.1接通电源后，显示屏仍不亮。
检查电源及保险管。
5.5.2若发现其它故障，与公司技术部联系。
5.6工作条件5.6.1 电源电压：220V 50Hz5.6.2 环境温度：5～35℃5.6.3 相对湿度：小于80%5.6.4 整机功率：15W5.7 维护5.7.1转轴上的装药轮鼓应防酸、碱及有机溶煤类物质。
5.7.2不要强行旋动鼓及转动轴，避免损坏电机。
5.7.3开机后若不能显示预置时间，应关机后再开机。
5.7.4注意保护转动轴，避免轴变形后鼓产生摆动影响检测结果。
5.7.5如果开机后机器没有反应，请检查电源电压及连线是否正常，保险管是否完好。
5.7.6更换电源保险管时，务必拔掉电源线。
5.7.7请勿自行拆卸，有其他问题应与供应商联系5.7.8仪器放置应平稳。
5.7.9 轮鼓槽口必须插入转轴离合器的定位销内，旋紧锁母后方可启动电机。
5.7.10当轮鼓退下清洁或擦净后，安装轮鼓时，左右不得对换。
5.7.11每个月有专人负责维护保养一次并做好维护保养记录。
型片剂脆碎度测试仪安全操作及保养规程
型片剂脆碎度测试仪安全操作及保养规程引言型片剂脆碎度测试仪是一种用于测试型片剂的脆碎度的仪器。
为了保障操作者的安全和仪器的正常运行，本文档将详细介绍型片剂脆碎度测试仪的安全操作规程和保养规程。
安全操作规程在操作型片剂脆碎度测试仪时，我们应遵循以下安全操作规程：1. 穿戴个人防护装备在操作型片剂脆碎度测试仪前，请确保穿戴好个人防护装备，包括安全眼镜、手套和实验室护眼面罩。
这些装备能够有效地保护您的眼睛和手部不受伤害。
2. 检查仪器的运行状态和连接情况在启动型片剂脆碎度测试仪之前，请先检查仪器的运行状态和连接情况。
确保所有连接牢固稳定，并且设备处于正常工作状态。
3. 遵循正确的操作步骤请仔细阅读并理解型片剂脆碎度测试仪的操作手册，严格按照操作步骤进行操作。
不得随意更改操作程序或尝试其他方法。
如遇到任何问题或疑问，请及时向专业人员寻求帮助。
4. 小心处理试样在测试型片剂的脆碎度时，需要小心处理试样。
避免将试样摔落或弄丢，以免对实验室环境造成危险。
同时，在处理试样时，要注意使用工具或设备，以防止手部受伤。
5. 注意电气安全型片剂脆碎度测试仪通常使用电源供电，因此在操作过程中，务必注意电气安全。
不得在设备损坏或电源线受损的情况下使用设备，以免发生电气事故。
6. 定期检查和维护设备定期检查和维护设备对于确保型片剂脆碎度测试仪的正常运行至关重要。
请按照操作手册中的维护指南，按时更换零部件，清洁仪器，并进行必要的校准。
保养规程为了延长型片剂脆碎度测试仪的使用寿命和保证仪器的精度和可靠性，我们应遵循以下保养规程：1. 定期清理仪器表面使用型片剂脆碎度测试仪一段时间后，仪器表面会积累灰尘和污垢。
定期清理仪器表面，可以使用柔软的布料轻轻擦拭，避免使用化学溶剂或钢丝刷等不适当的清洁工具。
2. 检查仪器的连接和固定件定期检查仪器的连接和固定件，确保其牢固可靠。
如果发现任何松动或损坏的情况，请及时采取措施进行修复或更换，以保证仪器的正常运行。
低温脆性试验仪操作规程(3篇)
第1篇【导语】：为确保试验仪器的正常运行和使用安全，以下列举了试验仪操作规程及注意事项，供大家参考。
一、试验仪操作规程1. 液塑限联合试验仪操作规程：1.1 将仪器放置在水平工作台上，调整水平螺旋脚，使水准泡居中。
1.2 将仪器电源插头插好，打开电源开关，预热3分钟。
1.3 将调好土样放入试杯中，刮平表面，放置仪器的升降座上。
1.4 缓缓地向顺时针方向调节升降旋钮，当试杯中的土样刚好接触到锥尖时，接触指示灯立刻发亮。
1.5 按下测量键，锥体落下，测量时间一到，叫声停止，显示屏上显示5秒钟的入土深度值。
1.6 第二次测量时，需锥体再次向上托至限位处，向逆时针方向调节升降旋钮至能改变锥尖与土的接触位置，将锥尖擦干净，再次测量。
2. 高低温试验箱操作规程：2.1 高温试验：打开总电源开关，将样件摆放在试验箱内，关闭试验箱门。
2.2 打开温度控制仪，按规定的要求设定温度。
2.3 按运转按钮，开始高温试验。
2.4 做完高温试验后，再次按下运转按钮，停止高低温箱工作，待自然降温0.5小时~1小时后，取出样件。
2.5 取出的样件放置空气中自然冷却1小时~2小时后，观察样件表面变化情况并记录在【高低温试验报告】中。
二、注意事项1. 试验前请仔细阅读操作规程，确保了解操作步骤和注意事项。
2. 试验过程中，严格按照操作规程进行，切勿随意更改参数。
3. 仪器使用过程中，注意观察仪表显示，如有异常情况，立即停止操作，检查原因。
4. 试验结束后，关闭仪器电源，清理试验场地，保持实验室整洁。
5. 定期对试验仪器进行维护和保养，确保仪器正常运行。
6. 操作人员应具备一定的试验知识和技能，确保试验结果的准确性。
以上内容仅供参考，具体操作规程请以仪器说明书为准。
在使用试验仪器时，请务必遵守安全操作规程，确保人身和设备安全。
第2篇一、概述低温脆性试验仪是一种用于测定材料在低温环境下的脆性性能的仪器。
本规程旨在指导用户正确操作低温脆性试验仪，确保试验结果的准确性和安全性。
片剂脆碎度测定仪操作、维修规程
文件制修订记录
1.常规操作
1.1准备
——将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上，仪器四周应留有足够的空间，要求工作空间无震动，无噪声，温湿度适宜，无腐蚀性气体。
1.2通电
——接通电源线，打开电源开关，同时听到一声呜响，仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟。
1.3装样量
——先将待测样品按药典的有关规定，小心取除片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定，取下轮鼓，放入样品，重新装好，装上防脱钮。
1.4时间设定
——做常规测试，仪器已预置好4分钟(100转)不需再改动；特殊需要可通过时间设定键“▲”或“”进行调整，每按一次时间可增加或减少1分钟。
1.5测试
——以上准备工作完成后，刻按“启动”键，测试开始，轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动计时，以倒计时方式工作，待从设定的时间减到00:00时，轮鼓便自动停止，同时有蜂鸣声提示，然后仪器返回初始状态，准备做下一次测试。
1.6结束
——取下防脱钮，摘下轮鼓，取出样品，如前所述取除松散的粉末和颗粒，精密称定，然后按药典的有关规定计算结果。
2.维修与保养
——轮鼓应防酸、碱及有机溶媒类物质。
——注意保护霹(动轴，避免轴变形后鼓产生摆动，影响检测结果。
——如果开机后机器没有反应，请检查电源线是否插好，检查保险管是否完好，如果保险管烧断，请更换0.2A保险管。
——请勿自行拆卸，有其它问题请与供应商联系。
CS-A型脆碎度测试仪确认方案
文献编号：SOP-YZ-6311之阳早格格创做CS-A型坚碎度尝试仪确认规划起草人：日期：复核人：日期：担当人：日期：目录CS-A型坚碎度尝试仪以单片微处理器为统造核心，配以大规模集成电路、接心芯片战进步的固态继电器等统造元件组成电路系统，以提供透彻的计时功能，包管仪器恒定的转数，为透彻稳当天尝试提供了包管.处事时间可预置，计时采与数字隐现，浑晰曲瞅.其主要技能参数如下：时间树立1-80分钟（开机时自动预置4分钟）转数： 25转/分 ,计时粗度：±1秒,电源：220V 50Hz2. 确认手段查看并确认该仪器的运止、本能确认切合华夏药典尺度，以及其对付工艺的切合性.证据该设备能达到安排央供及确定的技能指标. 3. 确认依据《CS-A型坚碎度尝试仪尺度支配规程》；《华夏药典》2015年版四部通则.4. 确认推断尺度：4.1运止确认推断尺度：拆置确认认可后，正在没有使用试样的条件下，确认该仪器运止仄常.4.2本能确认推断尺度：切合《华夏药典》2015年版四部通则央供.5.2考证据施时间进度：年月日至年月日完毕考证处事，并对付记录、数据举止汇总战分解.年月日至年月日起草并完毕考证报告.6. 考证危害评估论断：评介人：日期：年月日7.2运止确认：庄重按《CS-A型坚碎度尝试仪尺度支配规程》举止支配，对付仪器举止运止考查，确认其运止本能，并将查看截止挖于下表中.运止确认评介与论断：评介人：日期：年月日7.3.1考查要领与截止：7.3.1.1时间示值缺面战沉复性：按“开用”键，尝试开初，使轮饱匀速转化，每分钟25转，仪器自动倒计时.时间窗隐现考查开初后的持绝时间，用秒表计时，查看转化100次的所需的时间是可与仪器确定的时间相符，可则应安排仪器的转化时间.沉复三次，确认检测人：日期：复核人：日期：7.3.1.2转数频次示值战沉复性：可按“开用”键，尝试开初，使轮饱匀速转化，每分钟25转，仪器自动倒计时.时间窗隐现考查开初后的持绝时间，沉复三次，确认截止如下：检测人：日期：复核人：日期：7.3.1.3坚碎度示值战沉复性：采用本厂的***查看，与若搞片，使其总沉量约为6.5g，用吹风机吹去脱降的粉已，粗稀称沉（W1）.置圆筒中.圆筒中转化100次，转化中断，待圆饱停止转化，与出完整无破坏的药片，用吹风机吹去脱降的粉已，粗稀称与沉量，估计.检测人：日期：复核人：日期：本能确认评介与论断：评介人：日期：年月日8. 偏偏好处理及确认归纳报告正在所有确认处事局部中断后，起草确认规划的部分控造对付确认处事举止归纳，并搞出科教的评介，对付确认截止评介的真量包罗：8.1确认活动是可有遗漏；8.2确认真施历程中对付确认规划有无建改；建改的本果、依据及是可通过担当；8.3确认记录是可完备；8.4确认考查截止是可切合确定；偏偏好及对付偏偏好的证明是可合理；是可需要进一步补充考查；确认截止由考证小组考查，确认报告体味证小组组少担当后死效.9. 再确认周期9.1 根据本次的确认截止，以及本公司的本量使用情况，正在仪器仄常运止、已爆收所有非常十分的情况下，每三年搞一次再确认.；9.2正在下列情况应举止仪器再确认，确认仪器切合央供再接付使用.：9.2.1经历要害维建，或者变更闭键部件；9.2.2仪器的拆置天面需要变更；9.2.3 硬件或者硬件降级情；9.2.4由偏偏好，数据超出尺度或者数据趋势分解引起仪器确认状态受到做用.附表1 确认小组训练记录。
片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述
片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述1--片剂脆碎度检查操作规程一、范围:本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。
适用于本公司片剂(非包衣片)脆碎度检查。
二、引用标准:中华人民共和国药典( 二部附录)三、质量指标1、脆碎仪:(内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒,筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm+1mm),使圆筒转动时,片剂产生滚动。
圆筒直立固定于水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转+1转。
每转动一圈,片剂滚动或滑动至筒壁或其它片剂上。
2、万分之一天平3、称量瓶(扁表:Φ50×30)4、吹风机5、镊子:纱手套六、操作方法:1、片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为 6.5g,片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。
取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节筒的底座,使与桌面成约100的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。
3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(一般控制相以湿度小于40%)。
微生物限度检查操作规程一、范围:本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求;本标准适应于药品微生物限度的检查。
二、引用标准:中国药典二部。
三、微生物限度标准:四、药品微生物限度检查法总则1、抽样1.1 供试品一般按批号随机抽样。
1.2 抽样量一般检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量。
1.3 抽样时,凡发现有异常可疑的样品,应缺陷选有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品,凡已能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品,可直接判为不合格,无需要再抽样检验。
CS-2型脆碎度测试仪标准操作规程
CS-2型脆碎度测试仪标准操作规程1 目的CS-2型脆碎度测试仪标准操作规程2 范围适用于片剂脆碎度测试仪的使用3 职责3.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人。
3.2 QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4 内容4.1 基本结构和工作原理4.1.1 CS-2型脆碎度测试仪主机由控制系统、传动系统、转盘部件等组成，由采用单片微型计算机等组成的精密控制系统对各部件进行集中控制。
仪器主机机箱由底板、底脚、箱体、前面板、后面板等组成。
4.1.2 当仪器工作时，装药转盘转动，转盘内药物样品在挡板的带动下，不断翻滚、滑动、并反复从轴心掉落至转盘内壁或先行掉落在其它药物样品上，从而使被检药物样品不断摩擦、振动和撞击。
经规定100转，取出样品，观察破损、碎裂情况，去除粉末，精密称重，计算出损失百分比。
4.2 操作4.2.1 开机，预热约10分钟后，即可正常使用。
仪器开机后，系统处于初始状态，转盘旋转圈数自动预置为100圈；转盘旋转速度自动预置为25转/分。
4.2.2 将转盘部件卸下并打开筒盖，把试样放置在圆筒中并盖上筒盖；将转盘部件套装在一起水平转轴上，并用锁紧螺母固定。
4.2.3 按一下启动键，转盘部件转动，开始测试。
4.2.4 旋转100圈后，转盘部件停止转动，读取此时试样的状态。
4.2.5 重复同样的测试请重复4.2.2~4.2.4。
废除测试请按一下复位键。
4.2.6 如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出转盘，清洗或用软布擦净转盘内外，保持仪器清洁。
4.3 清洁与维护4.3.1 必须定期清洁箱体和部件，不要用钢刷清理，否则会损伤仪器。
4.3.2 每次测试完毕后，必须将转盘部件等擦拭干净，防止损伤仪器。
5.相关文件与记录5.1 相关文件5.2 相关记录《CS-2型脆碎度测试仪使用及清洁记录》**************************************结束***************************************。
片剂脆碎度检查实验报告
片剂脆碎度检查实验报告
片剂脆碎度检查实验报告
1、实验目的
该实验旨在检测片剂的脆碎度，以评价片剂的性能。
2、实验原理
片剂脆碎度检查是指在一定的机械振动作用下，测定片剂的脆碎度，以及片剂被振动作用后的损伤率。
3、实验方法
（1）准备实验设备：振动仪、重量；
（2）准备实验样本：将相同的片剂，放入实验仪器中，并用重量量取样；
（3）调整振动仪的设定参数：调整振动仪的频率、力度和时间；
（4）进行脆碎度测试：将振动仪放在实验样本上，按设定参数进行振动；
（5）记录结果：测试完毕后，统计被振动作用后片剂的损伤率，以及片剂的脆碎度。
4、实验结果
测试后得出，片剂的脆碎度为xx，损伤率为xx%。
5、结论
在规定的振动作用下，片剂的脆碎度和损伤率均达到了要求的标准，说明整体性能良好。
脆碎度检查仪校准规范
1Procedure
程序/要求
1.1Requirement
条件
环境温度：（20±5）℃
相对湿度：≤80%RH
1.2Calibration Instrumentation
校准仪器
外部校准合格的秒表；
外部校准合格的数显卡尺，（0～300）mm。
1.3Calibration Method
校准方法
6.1.1校准前准备
校准开始前需检查秒表及数显卡尺状态良好，并在校准有效期内使用。
将片剂脆碎度检查仪开启，将显示窗次数设置为100（或00100）。
6.1.2计数器检查
运行片剂脆碎度检查仪，观察显示窗次数跳动应均匀有序。
6.1.3轮鼓转速校准
6.1.3.1在轮鼓上贴上转速参照起点的标志物，片剂脆碎度检查仪运行后，
按下秒表计时并同时用目力数出轮鼓转动圈数，至25整圈按停秒
表，记录实际的秒数。
6.1.3.2重复检测3次，取平均值。
实际转速的计算公式：
实际转速=实际圈数÷实际运行秒数平均值×60s/min
6.1.3.3实际转速应为（25±1）r/min。
6.1.4轮鼓内径校准
如图1，选择三个方向用数显卡尺测量轮鼓内径三次，取平均值。
轮鼓内径平
均值应为（286±0.2）mm。
6.1.5轮鼓深度校准
如图2，选择三个位置测量轮鼓深度三次，取平均值。
轮鼓深度平均值应为（39±0.3）mm。
1.3.1校准结果处理
片剂脆碎度检查仪校准周期为一年，校准合格的检查仪投入使用。
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CJY-301B型片剂脆碎度测试仪标准操作规程
1.目的
建立CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程，使本公司的检验仪器操作规程标准化、规范化。
2.适用范围
适用于本公司CS-2A型片剂脆碎度测试仪的使用操作。
3.责任
仪器使用人员负责本文件的执行，检测中心主任负责监督和指导。
4.依据
CS-2A型片剂脆碎度测试仪使用说明书。
5.内容
5.1.型号及主要技术指标
5.1.1.型号：CS-2A型。
5.1.2.主要技术指标
5.1.2.1.轮鼓内径：ф286mm
5.1.2.2.轮鼓深： 39mm
5.1.2.3.转速：25转/分 100转停机
5.1.2.4.电源220V 50Hz
5.1.2.5.环境温度：5-35℃，相对湿度〈80%
5.2.接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。
5.3.打开左右轮鼓端盖，握住端盖金属手柄，向内轻按并顺时针旋转，即可打开端盖。
5.4.将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓端盖，握住金属手柄，将手柄轴向轴孔内按入，逆时针旋转，关闭端盖。
5.5.按动“启动”按键，仪器开时工作，并自动计数，待轮鼓转动100转时，自动停机报警。
5.6.打开端盖，取出药物，检查测试结果。
（端盖手柄顺时针旋转后，可连同轮鼓从仪器上一同退出。
）
5.7.若需继续测试，则重复5.4和5.6步骤即可。
5.8.如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出轮鼓，清洗或用软布擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。
5.9.注意事项
5.9.1.仪器应水平放在清洁的工作台上。
5.9.2.必须使用三眼插座，确保接地良好。
5.9.3.轮鼓旋转时，切勿打开轮鼓端盖。
5.9.4.当轮鼓退下洗净或擦净后，安装轮鼓时，注意左右轮鼓不得对换。
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