肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒说明书
肌酸激酶同工酶定量测定试剂盒标准操作程序
肌酸激酶同工酶测定标准操作程序1. 摘要肌酸激酶MB 型同工酶（CK-MB ）试剂盒（免疫抑制法）试剂盒适用于在生化分析仪上定量测定人血清肌酸激酶MB 型同工酶（CK －MB ）的活力。
2. 适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中CK-MB 的浓度。
3. 职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定CK-MB 浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酸激酶MB 型同工酶（CK-MB ）试剂盒采用的是免疫抑制法。
5. 原理应用抗CK-M 抗体抑制CK-M ，但不影响MB 和BB 中B 单位活性，然后用CK 试剂（NAC 为激活剂）测试CK 的活力，测得的CK 活力乘以2即为CK-MB 活力，即肌酸激酶（CK ）催化磷酸肌酸与二磷酸腺苷（ADP ）反应产生三磷酸腺苷（ATP ）与肌酸；偶联己糖激酶（HK ）及葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（G6PD ）的催化反应。
HK 催化葡萄糖与ATP 反应，形成葡萄糖－6－磷酸（G6P ），G6PD 催化G6P 氧化，形成6－磷酸葡萄糖内酯（6－PG ）及还原型辅酶Ⅱ（NADPH ）。
NADPH 形成的速率与血清中肌酸激酶（CK ）的活性成正比。
+-+++−−−→−+++−→−++−−−→−+H NADPH O H NADP ADPATP ATPADP DH P G HK PH CK 磷酸葡萄糖酸磷酸葡萄糖磷酸葡萄糖葡萄糖肌酸磷酸肌酸-6--6--6-628.6,6. 仪器日立7600自动生化分析仪7. 试剂7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：R1：咪唑缓冲液，醋酸镁，葡萄糖，EDTA ，AMP,ADP,NAD,5-磷酸二腺苷，N-乙酰半胱氨酸，己糖激酶，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶，抗CK-M 抗体，防腐剂R2: 咪唑缓冲液，磷酸肌酶，防腐剂7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)说明书
人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，组织及相关液体样本中肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)的活性。
实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)水平。
用纯化的人肌酸激酶同工酶MB抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入CK-MB，再与HRP标记的CK-MB抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的CK-MB呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)浓度。
试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×481×962-8℃保存标准品：135U/L0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存样本处理及要求：1.血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2.血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
肌酸激酶同工酶化学发光试剂说明书
肌酸激酶同工酶化学发光试剂说明书
肌酸激酶同工酶化学发光试剂是一种用于检测肌酸激酶同工酶活性的试剂。
以下是试剂的说明书：
1. 试剂成分：
- 肌酸激酶底物：一种特定的肌酸激酶底物，可以被肌酸激酶同工酶磷酸化。
- 化学发光底物：一种可以被肌酸激酶底物磷酸化后产生光信号的底物。
- 缓冲液：用于维持试剂反应的酸碱平衡和稳定性。
2. 储存条件：
- 试剂应储存在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射。
- 避免试剂接触水分和湿气，以免降低试剂活性。
- 试剂在适当的储存条件下可以保持较长的有效期，过期后应丢弃。
3. 操作步骤：
- 准备样品：将待测的肌酸激酶同工酶样品加入反应体系中。
- 加入试剂：将肌酸激酶底物和化学发光底物加入反应体系中，并充分混合。
- 反应时间：将反应体系置于适当的温度下，让反应进行一定的时间。
- 测量发光信号：使用化学发光仪器测量反应体系产生的发光信号强度。
- 数据分析：通过比较样品和对照组的发光信号强度，可以计算出肌酸激酶同工酶的活性。
4. 注意事项：
- 操作过程中应注意实验室安全，避免试剂接触皮肤和眼睛。
- 试剂应按照说明书中的建议使用，不得超过建议浓度或使用过期的试剂。
- 实验过程中应严格控制温度和反应时间，以确保结果的准确性和可重复性。
- 试剂仅供科研用途，不得用于临床诊断。
以上是肌酸激酶同工酶化学发光试剂的简要说明书，具体使用方法和操作细节应参考实际试剂的说明书。
肌酸激酶MB型同工酶测定方法操作规程
肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）使用说明书【预期用途】该试剂盒采用免疫抑制法，用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活力。
【检验原理1CK-MB由CK-M和CK-B亚单位组成。
抗CK-M 抗体完全抑制了CK-MM （肌酸激酶的主要活性局部）和CK-MB 中的CK-M亚单位的活性。
再检测CK的活性为余下的CK-B的活性，相当于一半CK-MB活性。
所以将结果乘以2,为CK-MB 的活性。
【主要组成成份】Ri：咪哩缓冲液100 mmol/L葡萄糖20 mmol/LN-乙酰半胱氨酸（NAC）0.2 mmol/L乙酸镁10 mmol/LEDTA 2 mmol/LNADP 2 mmol/LAMP5 mmol/L己糖激酶>4 U/mL羊抗人多克隆抗体2000U/LCK-MM R2：磷酸肌酸30 mmol/L2 mmol/LADPG-6-PDH >2.8U/mL*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2〜8°C保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2°C~8°C可稳定30天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680 型全自动生化分析仪。
假设需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清或血浆，采集后及时测定，应防止溶血和污染。
样本在2°C ~8 °C保存7天内或25 °C保存24小时活性损失2%。
【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂测定条件样本管一空白管*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求meigaoyi
肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活性。
1.1 包装规格a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b）试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；d) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；e）试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；f）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；g) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；h) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分咪唑缓冲液（pH 6.0-8.0）100 mmol/L葡萄糖20 mmol/L 乙酸镁10 mmol/L EDTANa2 2 mmol/L腺苷二磷酸（ADP） 2 mmol/L腺苷一磷酸（AMP） 5 mmol/L己糖激酶（HK）≥2.5 U/ml氧化型辅酶II（NADP） 2 mmol/LCK-M抑制性抗体适量N-乙酰半胱氨酸（NAC）20 mmol/L试剂2主要组成成分葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）＞1.5 U/ml肌酸磷酸（CrP）30 mmol/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.75。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.05。
2.4 分析灵敏度测试450U/L的被测物时，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.01。
肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求beihuakangtai
肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：本试剂盒用于定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性。
1.1产品型号试剂1：80ml×1；试剂2：20ml×1。
试剂1：80ml×2；试剂2：20ml×2。
试剂1：80ml×3；试剂2：20ml×3。
试剂1：80ml×4；试剂2：20ml×4。
试剂1：60ml×1；试剂2：15ml×1。
试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2。
试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3。
试剂1：60ml×4；试剂2：15ml×4。
试剂1：40ml×1；试剂2：10ml×1。
试剂1：40ml×2；试剂2：10ml×2。
试剂1：40ml×3；试剂2：10ml×3。
试剂1：40ml×4；试剂2：10ml×4。
2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。
2.2 净含量：不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≤0.60。
（在37℃、340nm波长、1cm光径条件下）2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.01。
（在37℃、340nm波长、1cm光径条件下）2.4 分析灵敏度：浓度为400U/L时,吸光度变化率△A/min在0.01～0.2范围内。
2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[1，800]U/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。
2.5.2线性偏差：[1，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100,800] U/L 时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性：变异系数（CV）≤10%。
2.6.2 批间差：相对极差≤10%。
2.7 准确度：采用比对试验，相关系数r2≥0.95，[1，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100,800] U/L时，相对偏差不超过±10%。
CK-MB试剂盒说明书(罗氏)
11821598 322 100测试主要用途用免疫学方法定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶MB含量。
电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。
临床应用1、2、3肌酸激酶（CK）是一种二聚体酶，它有四种不同的形式：线粒体同工酶和胞浆同工酶CK-MM （肌型）、CK-BB（脑型）和CK-MB。
血清中CK-MB的测定值是诊断心肌缺血（例如急性心肌梗塞、心肌炎等）的重要指标。
CK-MB 在心脏症状出现3－8小时后即可检出并且可持续较长时间，这取决于病情经过。
CK-MB还可出现在其它临床条件下，例如横纹肌溶解症和中风。
实验室诊断方面，测定总体CK、肌钙蛋白T和/或肌红蛋百有助于鉴别这些临床疾病。
CK-MB测定的灵敏度与取样时间有关。
因此跟踪测定非常有意义。
Elecsys Ck-MB测定法采用了两种不同的直接对抗人CK-MB的单克隆抗体。
检测原理双抗体夹心法，总检测时间：18分钟●第一次孵育：15μl标本、生物素化的抗CK-MB单克隆抗体和钌（Ru）a标记的CK-MB特异性单克隆抗体一起反应生成抗原抗体夹心复合物。
●第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒后，该复合物通过生物素和链霉素之间的反应结合到微粒上。
●将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。
未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。
给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。
●仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。
a)Tris(2,2’-bipyridyl) ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){23}三联吡啶钌试剂－工作溶液M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。
R1 生物素化的抗CK-MB抗体（灰盖），1瓶，10mL：生物素化抗CK-MB单克隆抗体（小鼠）1.2mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.0；防腐剂。
肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 产品技术要求上泰
肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。
b）R1：无色至淡黄色液体。
c）R2：乳白色液体。
d）校准品/质控品：淡黄色冻干粉，复溶后为淡黄色透明溶液，无浑浊、无未溶解物。
1.2装量液体试剂装量要求净含量不低于标示量。
1.3水分含量校准品、质控品的水分含量应不超过5%。
1.4空白限空白限不高于1.00 ng/mL。
1.5检出限检出限应不高于3.00 ng/mL。
1.6分析灵敏度试剂盒测试浓度为25.00 ng/mL被测物时，吸光度差值ΔA≥0.05。
1.7线性范围1.7.1 试剂盒在[3.00,180.00] ng/mL 区间内，线性相关系数∣r∣≥0.990。
1.7.2 在[3.00,30.00] ng/mL 区间内，线性绝对偏差应不超过±3.00 ng/mL；在(30.00，180.00] ng/mL 范围内，线性相对偏差应不超过±10% 。
1.8重复性批内变异系数（CV）应≤8%。
1.9批间差批间相对极差（R）应≤10%。
1.10准确度回收率应在90%～110%。
1.11分析特异性1.11.1交叉反应1）含浓度不低于500 ng/ mL CK-MM 的零浓度CK-MB 样本，检测结果不高于3.00 ng/mL。
2) 含浓度不低于100 ng/ mL CK-BB 的零浓度CK-MB 样本，检测结果不高于3.00 ng/mL。
1.11.2干扰物质当胆红素≤40 mg/dL、血红蛋白≤200 mg/dL、脂肪乳剂≤0.5%、类风湿因子≤130 IU/mL 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。
1.12量值溯源应明确分析物的量值溯源。
1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。
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肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书【产品名称】通用名称：肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）英文名称：Creatine kinase MB（CLIA）【包装规格】2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌酸激酶同工酶MB 的含量。
肌酸激酶主要催化高能磷酸键从ATP 转移到肌酸，生成磷酸肌酸。
肌酸激酶是二聚体酶，包括骨骼肌CK-MM，脑组织CK-BB，心肌CK-MB 和线粒体肌酸激酶等四种同工酶形式。
CK-MB 分子量80,000，由两个亚单位组成(每个亚基MW= 40000)：亚单位M 表示肌肉型，亚单位B 表示脑型。
CK-MB 主要存在于心肌组织，占CK 总活性的20%，骨骼肌中也有微量分布。
血清中CK-MB 含量对诊断急性心肌梗死、心肌炎等心肌缺血性疾病有重要意义。
CK-MB 在心肌损伤早期即可出现于循环血中，于心肌损伤后2-6 小时开始升高，在12-24 小时内达到峰值，之后降至正常水平(36–72 小时)，CK-MB 测值的升降伴随ECG 演变和胸痛病史。
CK-MB 含量和时间变化，对评估心肌损伤发病时间、梗死体积以及再灌注后损伤有重要意义。
此外，骨骼肌损伤、横纹肌溶解症及中风等疾病中，也伴随有CK-MB 含量升高。
临床诊断上，CK-MB 经常与肌红蛋白和肌钙蛋白I 联合检测。
在心肌损伤相关疾病诊断上，肌钙蛋白I 特异性强，肌红蛋白和CK-MB 早期敏感性高，三者联合检测可以提高诊断的特异性、敏感性。
【检验原理】肌酸激酶同工酶MB 测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其采用的技术原理如下：第一步：将样本与包被着CK-MB 单克隆抗体的超顺磁性磁微粒（磁珠）以及CK-MB 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育，样本中的CK-MB 和包被在磁珠上的CK-MB 单克隆抗体结合，同时CK-MB 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中CK-MB 另一位点结合。
反应完成后，磁场吸住磁珠，洗去未结合的物质。
第二步：将化学发光底物（3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷，AMPPD）添加到反应管内，发光底物AMPPD 能有效地被碱性磷酸酶所分解, 脱去一个磷酸根基团，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光，由光电倍增管对反应所产生的光子数进行测量，所产生的光子数与样本内CK-MB 的浓度成正比。
样本内分析物的量由定标曲线来确定。
【主要组成成分】注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。
各组分位置见试剂瓶主视图（左）和俯视图（右）：需要但未提供的配套仪器和材料（迈瑞提供）（1）校准品：肌酸激酶同工酶MB校准品；（2）质控品：心肌标志物复合定值质控品；（3）全自动免疫检验系统用底物液；（4）清洗液；（5）迈瑞CL系列全自动化学发光免疫分析仪；（6）反应杯。
【储存条件及有效期】2~8℃保存，有效期365 天。
上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。
生产日期见包装或标签。
【适用仪器】2×30人份/盒适用迈瑞全自动化学发光免疫分析仪8个机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2600i、CL-2800i。
2×50 人份/盒和2×100 人份/盒适用迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。
【样本要求】推荐使用血清样本或者EDTA、肝素类抗凝剂采血管收集的血浆样本。
按照通用的静脉穿刺措施来收集所有的血液样本；样本在检测前必须按照采血试管生产商建议的方式进行离心，并确保已去除了残余的细胞类物质；离心前，必须确保血清样本已经完全凝结，对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间；样本应没有气泡，若存在气泡推荐使用一次性吸头吸走气泡，操作过程中注意防止样本间的交叉污染；如果离心后的样本上覆盖着脂质层，那么需转移清澈的样本至新的样本管，不能转移脂质层；样本中若含有纤维蛋白或其它颗粒物质，或者样本经过冻融，测试前必须进行离心处理；不建议使用严重溶血（血红蛋白＞500mg/dL）和热灭活的样本。
样本应尽可能及时测定，若在6 小时内无法完成测定，可将样本置于低温下保存。
样本在2~8℃环境下可稳定2 天；在-20℃或低于-20℃的环境下可稳定90 天。
样本应尽量避免反复冻融，反复冻融次数不宜超过5 次。
不同生产商的采血试管，由于原材料和添加剂不同，可能导致不同的结果。
迈瑞化学发光试剂盒没有对所有可能应用的采血试管类型和生产商进行测试，每个实验室需自行判断其使用的采血试管和血清分离产品的适用性。
【检验方法】检测程序试剂瓶首次装载上机，应在封口撕开前轻轻地翻转30 次，观察试剂瓶确保超顺磁性微粒已完全悬浮；若超顺磁性微粒仍附着在试剂瓶底部，继续翻转试剂瓶直至其完全悬浮为止；若仍然无法悬浮，则该瓶试剂不能使用，请联系客户服务。
请勿翻转封口已撕开的试剂瓶。
有关试剂装载的功能和操作方法，参见化学发光免疫分析仪使用说明书“准备试剂”章节。
必要时，需申请校准。
有关申请校准的内容，参见化学发光免疫分析仪使用说明书“校准测试”章节。
系统每次测定需使用样本量为10 μL。
申请测试前，应准备好测试所需所有材料，并仔细阅读化学发光免疫分析仪使用说明书，以获得系统操作规程、样本管理、使用注意事项、维护和保养等相关信息。
申请测试的主要步骤如下：（1）进入样本申请界面，根据测试需要输入样本编号、样本架编号、位置号、样本类型、备注等信息；（2）选中测试项目，在项目选项中选择样本杯类型，输入重复次数等信息；（3）准备测试样本并正确放置后，点击启动按钮开始测试。
化学发光免疫分析仪会依次执行以下操作：（a）样本处理系统将样本架传送到吸样位；（b）反应杯装载及调度系统将反应杯从上料区加载到加样位；（c）加样系统完成样本的分注及样本针的清洗；试剂处理系统提供测试所需的试剂，并将每个试剂混匀后送到吸试剂位等待吸取；加样系统完成试剂的分注及试剂针的清洗；（d）反应混合液由反应液混匀系统对其进行混匀，并在反应盘中孵育；（e）孵育完成后，磁分离系统使用化学发光分离液对反应混合液进行清洗分离；（f）底物系统向完成磁分离的反应杯中注入经过预热的底物液，混匀、孵育、等待光测；（g）光测反应系统将每个反应杯送至信号采集位采集信号，用以计算发光值；（h）计算出样本中的肌酸激酶同工酶MB 的含量。
有关样本测试的功能和操作方法，参见化学发光免疫分析仪使用说明书“样本测试”章节。
校准使用配套的试剂盒和校准品执行校准测试。
试剂盒开始校准前，应先将试剂盒二维条形码中的主校准曲线信息以及校准品二维条形码中的校准品赋值信息扫描导入系统。
化学发光免疫分析仪通过校准品测试的结果调节主校准曲线，得到当前系统的校准曲线。
仪器操作软件具有校准判断功能，自动完成校准曲线有效性的检查。
所有测试前均需要有效的校准曲线，以下情况需重新进行校准：（1）使用新批号的试剂盒；（2）同一批号的试剂盒在分析仪上使用超过28 天；（3）质控值超出规定范围。
有关校准测试的详细说明，参见化学发光免疫分析仪使用说明书“校准测试”章节。
质控为确保测试结果的可靠性，至少每24 小时对高、低两个水平的心肌标志物复合定值质控品各检测一次；此外，每执行完一次校准测试、更换试剂批次、执行维护和故障处理操作后，也建议进行质控测试。
质控品测试值应该在规定的范围内。
若超出规定的范围，用户应对系统进行检查，如：质控品的位置、效期、保存方法，校准过程，仪器的性能、状态等，必要时需重新校准。
重新测试后若结果仍超出范围可联系客户服务。
有关质控测试的详细说明，参见化学发光免疫分析仪使用说明书“质控测试”章节。
计算通过所保存的校准数据，系统软件使用一条加权的四参量对数曲线（4PLC）数学方式，自动地确定病人的测试结果。
结果单位以ng/mL 的形式给出。
稀释高于检测范围上限的血清或血浆样本可使用配套的样本稀释液进行稀释，建议稀释比例为1:2（可由迈瑞全自动化学发光免疫分析仪自动稀释或手动稀释）。
如使用迈瑞全自动化学发光免疫分析仪自动稀释，系统软件会自动给出乘以稀释倍数后的样本浓度；如使用手动稀释，需将测试得到的样本浓度乘以稀释倍数，以得到样本的实际浓度。
【参考区间】对广东地区医院854 例（其中男性436 例、女性418 例）外表健康的成年人血清样本进行测试分析，测试数据采用非参数法进行处理，计算得出第99 百分位和97.5 百分位的参考区间上限如下：由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。
【检验结果的解释】在解释测定结果时，需参照该病人的整体临床情况，包括：症状、病史以及其它相应的数据和信息。
【检验方法的局限性】检测结果仅供临床参考，不能单独作为诊断或排除病例的依据。
试剂盒检测范围为0.1 ng/mL ~ 300 ng/mL。
对于CK-MB 含量低于检测上限的样本，可以进行定量测定；若样本含量高于检测上限，那么以大于该值来报告结果（>300 ng/mL）；或使用配套的样本稀释液对样本进行稀释。
当CK-MB 浓度达到20000 ng/mL 时，未出现钩状效应。
人血清或血浆中的嗜异性抗体可以与试剂盒组份中的免疫球蛋白反应，干扰体外免疫检测1。
经常与动物有接触或者使用免疫球蛋白或免疫球蛋白碎片进行治疗或诊断的病人，可能会产生此类抗体，从而使检测结果出现异常值；如接受过小鼠单克隆抗体制剂治疗或诊断的病人，其样本中可能含有人抗小鼠抗体（HAMA），使用含有小鼠单克隆抗体的试剂盒检测此类样本时，其检测值可能会假性升高或假性降低2,3。
迈瑞化学发光试剂盒组份中含有抗干扰成份，可以有效降低样本中HAMA 造成的影响，但少数样本依然有可能存在干扰问题。
需要借助临床检查、病史或其他相关资料才能正确判断患者病情。
【产品性能指标】最低检测限不大于0.1 ng/mL。