铁测定试剂盒(亚铁嗪法)1产品技术要求zhongshengbeikong
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求danda
铁测定试剂盒（亚铁嗪法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。
1.1规格
规格1（试剂1：20mL；试剂2：5mL)；
规格2（试剂1：40mL；试剂2：10mL)；
规格3（试剂1：60mL；试剂2：15mL）；
规格4（试剂1：60mL×2；试剂2：15mL×2)；
规格5（试剂1：60mL×3；试剂2：15mL×3) 。
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 铁测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体；试剂2为橙黄色液体；不能有沉淀和絮状物。
2.2装量
每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A570nm处测定试剂空白吸光度A≤0.8。
2.4分析灵敏度
测定17.9μmol/L的样品，吸光度变化≥0.01A。
2.5线性范围
在[3，90] μmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.6 重复性
重复测试（20±4）μmol/L和（44±9）μmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7批间差
测定（20±4）μmol/L和（44±9）μmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8准确度
测定国家标准物质相对偏差不超过±15%。
2.9 效期稳定性
试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8项要求。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求lepu
铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。
1.1规格试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；试剂1:3×28mL，试剂2:3×7mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试25µmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005.2.5 准确度用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±5%。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在[1,100]µmol/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2[1,8)µmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64µmol/L；[8,100]µmol/L区间内相对偏差不超过±8%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪比色法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪比色法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×20ml R2：1×10ml、R1：2×40ml R2：2×20ml、R1：2×50ml R2：1×50ml、R1：2×70ml R2：1×70ml、R1：2×80ml R2：1×80ml、R1：4×50ml R2：2×50ml、R1：4×70ml R2：2×70ml、R1：4×100ml R2：2×100 ml、校准品：1×1ml（可选购）。
1.2结构组成包括试剂R1：盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠；R2：亚铁嗪；校准品（可选购）：含硫酸亚铁的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。
1.3适用范围用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。
2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。
表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1无色澄清液体R2黄绿色液体校准品无色或浅黄色澄清液体2.2试剂空白吸光度试剂以蒸馏水为空白时，主波长578nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，A0≤0.2。
2.3分析灵敏度浓度为35.8μmol/L时，吸光度变化值△A/min≥0.02。
2.4线性范围2.4.1试剂盒在5μmol/L~90μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。
表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(μmol/L)相对偏差(B)绝对偏差(D) [5,25]--±5μmol/L(25,90]±15%--2.5测量精密度2.5.1试剂盒批内精密度CV值应≤6.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差应≤10.0%。
2.6准确度相对偏差(Bias%)应在参考物质靶值±15%范围以内。
血清铁测定试剂盒说明书50T
本试剂盒仅用于科研、实验室血清铁测定试剂盒说明书50T一、原理：在酸性溶液和还原剂的作用下，使运铁蛋白中铁与蛋白分离，使血清中的高铁还原成亚铁，后者与双吡啶结合成粉红色的络合物，在一定范围内，铁离子的多少与色泽成正比。
二、试剂的组成与配制：1、100mg/L铁标准贮备液：1ml 溶液一瓶，4℃保存3个月。
2mg/L铁标准应用液的配制：取铁标准贮备液0.2ml加蒸馏水定溶至10ml, 4℃保存。
2、铁显色剂：2号甲粉剂一支，2号乙粉剂一支，二号丙液100ml×1瓶，4℃保存6个月。
用时将甲、乙二粉剂倒入丙液中，充分混匀，溶解，即为铁显色剂，4℃避光保存。
2mg/L铁标准应用液(ml)0.5血清(ml) 0.5 铁显色剂（ml） 1.51.51.5混匀后，沸水浴5分钟，（空白及标准管可以不煮），冷却后离心，3500转/分，离心10分钟，取上清液1.0ml,0.5cm光径，波长520nm,双蒸水调零，测各管吸光度OD值。
四、计算与举例：1、计算公式：血清铁（mg/L）=空白管吸光度标准管吸光度空白管吸光度测定管吸光度??×标准浓度（2mg/L）血清铁（umol/L）=空白管吸光度标准管吸光度空白管吸光度测定管吸光度??×标准浓度(35.81umol/L)*标准管铁含量为2000ug/L,铁原子量为55.847，所以标准管铁含量为35.81umol/L 2、举例：取血浆0.5ml按操作表进行血清（浆）铁测定，在520nm处，0.5cm光径，测定各管吸光度为：空白管0.000，标准管0.038，测定管0.037，则计算如下：血清铁(umol/L)=空白管吸光度标准管吸光度空白管吸光度测定管吸光度??×标准液浓度=0038.00037.0??×35.81=34.87（umol/L）五、注意点：1、玻璃器材需严格清洗，避免铁的污染，建议最好用一次性塑料试管。
2、若上清浑浊，可再用另一试管再次离心后比色。
总铁结合力(TIBC)检测试剂盒(亚铁嗪比色法)
自备材料： 1、离心管或试管 2、比色杯 3、分光光度计 操作步骤(仅供参考)： 1、制备处理样品铁溶液和铁标准工作液：取适量铁标准(100μg/ml)，按铁标准(100μg/ml)：TIBC 铁标准稀释液=1:9 的比例配制铁标准(10μg/ml)，作为处理样品铁溶液；同时按铁标准 (100μg/ml)：TIBC 铁标准稀释液=1:49 的比例配制铁标准(2μg/ml)，作为铁标准工作液。4℃避 光保存 3 个月有效。 2、制备样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定，-20℃冻存，用于 TIBC 的检测。选用经稀盐酸处理及去离子水清洁的干燥有塞子的试管或者一次性无菌聚乙烯有盖子的 离心管，加入血清或血浆 0.45ml、铁标准(10μg/ml)0.25ml、ddH2O 0.2ml，充分混匀，室温放置 10min。加入铁吸附剂 50mg，混匀，室温放置 10min，期间振荡 4 次，3000g 离心 10min，取上清 液，待用。 3、TIBC 检测：选用经稀盐酸处理及去离子水清洁的干燥的试管或者一次性无菌聚乙烯的离心管，按 下表操作。 加入物(ml) 空白管 标准管 测定管
ddH2O 铁标准(2μg/ml) 上清液
0.45 — —
— 0.45 —
— — 0.45
TIBC Assay buffer 1.2 1.2 1.2 混匀，于 562nm 处，以空白管调零，读取测定管吸光度 (即血清空白)。 0.05 0.05 0.05 4、混匀，室温静置 15min 或 37℃孵育 10min，分光光度计 562nm 处检测，以空白管调零，比色杯光 径 0.5cm，再次读取各管吸光度，1h 内比色完毕。 计算： 血浆、血清总铁结合力(TIBC)(μmol/L)={(A 测定−A 血清空白×0.97)/A 标准}×71.6 式中：A 测定=测定孔加入亚铁嗪显色液后测得的吸光度值 A 血清空白=测定孔未加入亚铁嗪显色液前测得的吸光度值 A 标准=标准孔的吸光度值 单位换算：铁标准(2μg/ml)=铁标准(35.8μmol/L) μg/dl=μmol/L/0.179 血浆、血清未饱和铁结合力(UIBC)(μmol/L)=TIBC 含量－血清铁含量 参考区间： 成年健康人血清总铁结合力： 男性：50~77μmol/L(280~430μg/dl) 女性：54~77μmol/L(300~430μg/dl) 注意事项： 1、溶血样本对检测有干扰，尽量避免采用溶血样本。 倍数。 3、实验过程中用到的水，不可用普通的蒸馏水，尽量采用高纯度的去离子水。 亚铁嗪显色液
铁离子(Fe)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求
铁离子（Fe）测定试剂盒（Ferene法）组成：试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成：试剂1（R1）：醋酸缓冲液：200mmol/L，硫脲：42mmol/L， Trion X-100：0.50%；试剂2（R2）：呋喃三嗪二钠盐：2mmol/L，盐酸羟胺：200mmol/L。
校准品（选配）：单水平的液态校准品，在盐酸缓冲液中添加Fe离子，稳定剂<0.1%。
定值范围：（80.0～120.0）μmol/L。
校准品具有批特异性，详见瓶签。
预期用途：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中铁离子的含量。
2.1 外观液体双试剂：R1：无色透明液体； R2：黄绿色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准物质GBW08616。
2.4 试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度（A）应<0.3。
2.5 分析灵敏度测定浓度为50μmol/L时，吸光度差值（△A）应在(0.085～0.180) 范围之间。
2.6 线性范围在[2，120]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。
在（50，120]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2，50]μmol/L时绝对偏差≤5.0μmol/L。
2.7 重复性试剂盒测试项目重复性 CV< 6%。
2.8 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 6%。
2.9 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性原包装试剂（含校准品）在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应分别符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.9的要求。
铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)产品技术要求九强
铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量。
1.1 包装规格见表1表1 包装规格试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL试剂1：7×50mL、试剂2：2×42mL试剂1：1×40mL、试剂2：1×20mL试剂1：24×3.8mL、试剂2：6×3.8mL试剂1：2×40 mL、试剂2：2×10 mL试剂1：1×60 mL、试剂2：1×15 mL试剂1：1×20 mL 试剂2：1×5 mL800测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1000测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1200测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1醋酸盐缓冲液pH100 mmol/L4.20还原剂及表面活性剂防腐剂0.05%试剂2亚铁嗪5mmol/L防腐剂0.05%2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 测定项目2.3.1 试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。
2.3.2 准确度用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±20%。
2.3.3 分析灵敏度样本浓度为35μmol/L时，其吸光度变化在0.0300～0.1000之间。
铁测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求shouyi
铁测定试剂盒（PAPS显色剂法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁的含量。
1.1产品规格
1.2产品组成
无水醋酸钠缓冲液(pH5.0)200mmol/L，PAPS 2.26mmol/L。
2.1 外观
试剂为深棕色溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。
2.3试剂空白吸光度
在578nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.30。
2.4分析灵敏度
测定30μmol/L铁时，吸光度变化在（0.50±0.10）范围内。
2.5 准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7 线性区间
试剂线性在[1.0，179.0]μmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [1.0，50.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7.5μmol/L；（50.0，179.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
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铁测定试剂盒（亚铁嗪法）
适用范围：本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中铁的浓度。
1.1包装规格
液体双剂型（液体Ⅰ型）
试剂1（R1）：55mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；
试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2。
1.2主要组成成分
1.2.1 试剂1（R1）（液体）
酸性缓冲
液0.4mol/L
1.2.2 试剂2（R2）（液体）
抗坏血酸57mmol/L
亚铁嗪 5.0mmol/L
2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在波长570nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.08。
2.4准确度
测定GBW09152，相对偏差应不超过±15%。
2.5分析灵敏度
对应于浓度为 17.9μmol/L的Iron所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.050的范围内。
2.6重复性
重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤10%。
2.8线性范围
在[1.0，179]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
在(20，179]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；
在[1.0，20]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2μmol/L。
2.9试剂稳定性
2.9.1试剂效期稳定性：
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2开盖稳定性：
开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为14天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。