铁蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求dekangrun
铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（(FER)的含量
1.1 产品型号
规格:96人份/盒
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.3 包装标签应清晰，易识别；
2.1.4 各组分装量不得低于标示体积。
2.2 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至国际参考品（编号
94/572）。
2.3 特异性
试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应
表1交叉反应
2.4 准确度
用国际标准品（编号94/572）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5 空白限
应不大于2.0ng/mL。
2.6 线性
在［5，800］ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.7 重复性
变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.9 效期稳定性
该试剂盒在2～8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，应符合2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtkr
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。
1.1包装规格1)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；2)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；3)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；4)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；校准品：0.5mL×5(选配)；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。
1.2组成成分试剂1：磷酸缓冲液50mmol/L聚乙二醇 2%吐温-20 0.05%氯化钠100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液 200mmol/L抗人铁蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定氯化钠100mmol/L校准品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，铁蛋白目标浓度：水平1：0μg/L，水平2：100μg/L，水平3：250μg/L，水平4：500μg/L，水平5：1000μg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，质控品靶值范围：水平1：85μg/L～115μg/L，水平2：322μg/L～438μg/L），批特异，具体浓度见瓶签。
2.1外观试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：无色或乳白色液体；校准品：无色或淡黄色澄清液体；质控品：无色或淡黄色澄清液体。
2.2试剂装量试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。
2.3试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.80。
2.4分析灵敏度测试20μg/L的铁蛋白样本吸光度差值应在0.0005≤△A≤0.2000范围内。
2.5准确度测定国家标准物质150540，测试结果相对偏差不超过±10%。
2.6线性在[10,1000]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[10,200]μg/L 浓度线性绝对偏差不超过±30μg/L，(200,1000]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。
铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml；试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。
校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。
校准品：浅黄至棕红色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。
2.5 线性范围在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。
取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake
铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中铁蛋白的含量。
1.1 包装规格
25人份/盒。
1.2 主要组成
本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂、5×3mL/瓶的样本稀释液和一张标准曲线卡。
试剂盒的检测卡由试纸条和塑料卡塞两部分组成，试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
样本稀释液为0.85%氯化钠。
2.1 物理性状
2.1.1 外观
应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度
应≥2.5mm。
2.1.3 液体移行速度
应≥10mm/min。
2.2 空白检测限
应不大于10ng/mL。
2.3 线性
在[10，1200]ng/mL范围内，该试剂盒的剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.990；
2.4 准确性
相对偏差应在±10%范围内。
2.5 精密度
2.5.1 重复性
变异系数（CV）应不高于10%。
2.5.2 批间差
批间相对极差（R%）应不高于15%。
2.6 特异性
分别用100ng/mL转铁蛋白、50mg/mL白蛋白样品液进行检测，检测结果应小于10ng/mL。
2.7 稳定性
产品于4～30℃储存有效期为18个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4和2.5.1项，检测结果应符合各项目要求。
铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中铁蛋白的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×20ml；c) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×8ml；d) 试剂1：1×16ml，试剂2：1×8ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液50mmol/l试剂2主要组成成分Tris缓冲液50mmol/L 标记铁蛋白多克隆抗体胶乳颗粒溶液适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.3 试剂2应为淡黄色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度，应≤1.5。
2.4 分析灵敏度测试200ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.04。
2.5 准确性测定国家参考物质（国标：150540），测定值与靶值相对偏差不超过±15%。
2.6 重复性重复测定正常值和高值样品，变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 线性2.7.1在[10,1000]ng/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[10,200]ng/ml范围内绝对偏差不超过±20ng/ml；(200,1000]ng/ml 范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
钙卫蛋白 乳铁蛋白检测试剂盒(胶体金法产品技术要求医友
钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)
性能指标
1物理性状
1.1外观
钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
1.2宽度
钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试纸的宽度应不小于 2.5mm。
1.3移行速度
利用25mm宽度硝酸纤维素膜，加样后液体迁移到质控区出现对照线的时间不超过3min。
2检测限
用钙卫蛋白+乳铁蛋白质控品进行检测，钙卫蛋白应不高于500ng/ml，乳铁蛋白不高于100ng/ml。
3特异性
分别用浓度为1mg/ml猪血红蛋白，1mg/ml牛血红蛋白，500μg/ml人血红蛋白，1mg/ml猪转铁蛋白，1mg/ml牛转铁蛋白，100μg/ml人转铁蛋白及1mg/ml 牛乳铁蛋白进行检测，每份质控品重复检测3次，结果应全部为阴性。
4重复性
取同一批号的钙卫蛋白/乳铁蛋白检测试纸10支，以浓度为CP1000ng/ml+ LF500ng/ml的钙卫蛋白+乳铁蛋白进行测定，反应结果应一致，显色度均一。
5批间差
取三个批号的钙卫蛋白+乳铁蛋白检测试纸，对重复性进行检测，三个批号检测试纸的结果应符合2.4的要求。
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai
铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。
1.1规格
包装规格为96人份/盒。
主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。
2.3 线性
在企业线性范围内［5，800］ng/mL，线性相关系数应不低于0.9900。
2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本,重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于3 ng/mL。
2.7 特异性
表2 与AFP、CEA的交叉反应
2.8 稳定性
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。
2.9溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用Fer校准品溯源性资料，并溯源到国家标准品铁蛋白（Fer）,编号：150540。
血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake
血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人粪便样中血红蛋白和转铁蛋白的水平。
1.1 包装规格25人份/盒。
1.2 主要组成本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂和采便器（选配）。
试剂盒的检测卡由一条转铁蛋白检测试纸条、一条血红蛋白检测试纸条和一个双孔板型塑料卡塞组成。
试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成。
转铁蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
血红蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。
2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度应≥10 mm/min。
2.2 临界值及重复性2.2.1血红蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为0.13μg/mL。
a）重复检测0.06μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
b）重复检测0.20μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
2.2.2转铁蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为30ng/mL。
a)重复检测40ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
b)重复检测20ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
2.3 特异性2.3.1 血红蛋白试纸条特异性分别检测浓度为500μg/mL的鸡、鸭、猪、牛血红蛋白样品液；结果应均为阴性。
2.3.2 转铁蛋白试纸条特异性分别检测200ng/mL的铁蛋白、200μg/mL的白蛋白样品液，结果应均为阴性。
2.4 HOOK效应2.4.1 血红蛋白试纸条HOOK效应检测浓度为1600μg/mL的血红蛋白样品液，检测结果应为阳性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
铁蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
组成：
该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。
检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。
稀释液：由140μl的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。
ID卡：内含校准曲线。
适用范围：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中铁蛋白（FER）的浓度。
1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1
个ID卡组成。
检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。
稀释液：由140μl的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。
ID卡：内含校准曲线。
2.1 外观
试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。
2.2 膜条宽度
膜条宽度为4.0mm±0.1mm。
2.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.4 空白限
空白限应不高于10ng/ml。
2.5 线性范围
线性区间[10，900]ng/ml，相关系数（r）≥0.990。
2.6 准确度
相对偏差应不超过±15%。
2.7 重复性
重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。
2.8 特异性
检测35mg/ml的人血白蛋白各3次，检测结果应均不高于10ng/ml。
2.9 批间差
随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。
2.10 稳定性
4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。
2.11 校准信息溯源性
试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到国家标准物质。