甘桔冰梅片中药保护临床研究方案
甘桔冰梅片联合穴位贴敷治疗慢性咽炎疗效观察
甘桔冰梅片联合穴位贴敷治疗慢性咽炎疗效观察目的：探讨甘桔冰梅片联合穴位贴敷治疗慢性咽炎的疗效观察。
方法：本文选取我院于2011年1月-2013年12月收治的200例慢性咽炎患者，将其随机分为实验组和对照组，对照组采用穴位贴敷联合银黄含片方式治疗，实验组给予甘桔冰梅片联合穴位贴敷方式治疗，临床观察对比两组患者的治疗效果。
结果：实验组的总有效率为94.00%，对照组的总有效率为77.00%，两组结果对比有显著性差异（P＜0.05），具有统计学意义。
结论：甘桔冰梅片联合穴位贴敷方式治疗慢性咽炎患者的临床疗效较好，能够减少患者不良反应的发生情况，值得在临床上推广应用。
标签：甘桔冰梅片；穴位贴敷；慢性咽炎；疗效观察慢性咽炎是耳鼻喉科比较常见的一类慢性疾病，这种疾病在临床研究中发现，随着人们生活水平的提高和改善，慢性咽炎的发病率呈现逐年上升趋势，这种疾病的发病率在咽喉类疾病的发病率中占到了20%左右，在临床中主要表现为咽喉干燥、咽喉出现异物感、嗓子不舒服咳嗽、恶心等症状[1]。
下面本文选取了我院进行治疗的200例慢性咽炎患者，分别进行穴位贴敷联合银黄含片方式以及甘桔冰梅片联合穴位贴敷方式进行临床疗效对比，现资料统计如下。
1.资料与方法1.1临床资料本次试验选取的患者均为2011年1月-2013年12月在我院进行治疗的200例慢性咽炎患者，实验组，男性患者60例，女性患者40例。
年龄18岁到66岁之间，平均年龄（43.60±5.87）岁。
对照组，男性患者59例，女性患者41例。
年龄18岁到66岁之间，平均年龄（44.12±5.10）岁。
两组患者中排除了妊娠及其哺乳期妇女、一些严重的脏器损伤患者、不按照临床规定进行用药患者等[2]，两组患者一般临床资料相比，无显著差异性（P>0.05），具有可比性。
1.2治疗方法对照组采用穴位贴敷联合银黄含片方式治疗，银黄含片每次3片，每天进行6次-8次含服，同时联合穴位贴敷方式进行治疗，直接将穴位贴贴敷在患者的天突穴和大椎穴处，每一贴的贴敷时间是两天，连续治疗3周[3]。
甘桔冰梅片治疗反流性咽喉炎的效果及安全性研究
甘桔冰梅片治疗反流性咽喉炎的效果及安全性研究【摘要】目的研究甘桔冰梅片治疗反流性咽喉炎的效果及安全性。
方法在2022年1月-2022年12月期间从我院收治的反流性咽喉炎患者中随机挑选94例，且分为对照组和观察组，每组47例。
对照组使用常规治疗，观察组使用常规治疗+甘桔冰梅片治疗，对两组患者治疗有效率、不良反应发生率进行观察。
结果观察组患者治疗有效率为97.87%，对照组患者治疗有效率为78.72%，观察组患者治疗有效率要明显高于对照组（p＜0.05）。
观察组患者不良反应发生率为2.13%，对照组患者不良反应发生率为17.02%，观察组患者不良反应发生率要明显低于对照组（p<0.05）。
结论在反流性咽喉炎治疗中利用甘桔冰梅片治疗具有较高治疗有效率和安全性，值得临床推广和应用。
【关键词】甘桔冰梅片治疗；反流性咽喉炎；安全性反流性咽喉炎，是临床中常见的耳鼻喉科疾病，患病者胃酸反流到咽喉部位，胃酸酸度较大，会对咽喉位置黏膜进行烧灼，进而出现咽喉疼痛、干燥、灼热、异物感等表现，部分患者还会伴随声音嘶哑、泛酸、胃灼热、上腹胀等情况[1]。
目前，临床治疗该疾病主要利用质子泵剂，起到抑制胃酸效果，短期效果较好，但是长期使用会导致患者出现一些不良反应[2]。
近几年，甘桔冰梅片逐渐被应用到反流性咽喉炎治疗中，其属于纯中药制剂，可以有效疏风清热、利咽开音，不仅治疗有效率较高，且安全性较高。
下文在2022年1月-2022年12月期间从我院收治的反流性咽喉炎患者中随机挑选94例，对甘桔冰梅片治疗反流性咽喉炎的效果及安全性进行观察，详细如下。
1.资料与方法1.1一般资料在2022年1月-2022年12月期间从我院收治的反流性咽喉炎患者中随机挑选94例，且分为对照组和观察组，每组47例。
对照组中男性患者和女性患者例数分别为27、20，年龄段在28-58岁之间；观察组中男性患者和女性患者例数分别为28、19，年龄段在27-59岁之间。
甘桔冰梅片的功效与作用
甘桔冰梅片的功效与作用甘桔冰梅片是一种传统的中药材，具有较多的功效与作用。
本文将详细介绍甘桔冰梅片的起源、药理学特点、主要功效与作用等方面内容。
一、甘桔冰梅片的起源与药理学特点甘桔冰梅片是中国传统的中药材，起源于唐代。
它由甘桔、苦参、龙胆草、冰片等多种草药配制而成，经过繁复的加工工艺而成。
甘桔冰梅片的组成成分复杂，其中含有多种有益物质，如生物碱、黄酮类化合物、挥发油等。
这些物质赋予了甘桔冰梅片一系列的功效与作用。
甘桔冰梅片主要具有清热解毒、祛痰止咳、消肿散结等作用。
其主要的药理学特点有：1. 清热解毒作用：甘桔冰梅片中的苦参含有较多的生物碱成分，具有明显的清热解毒作用。
这种药物能够降低体内的炎症反应，减轻发热、咽喉肿痛等症状。
2. 祛痰止咳作用：甘桔冰梅片中的龙胆草含有丰富的黄酮类化合物，可以刺激呼吸道黏膜分泌，改善痰液的排出。
同时，冰片的清凉作用能够缓解咳嗽的症状。
3. 消肿散结作用：甘桔冰梅片中的甘桔具有消肿散结的功效。
甘桔中所含的挥发油具有促进血液循环、消散肿瘤的作用，可以有效缓解病痛。
4. 抗菌作用：甘桔冰梅片中的多种成分具有抗菌作用，可以抑制病原微生物的生长与繁殖，对于感染性疾病的治疗有一定的帮助。
二、甘桔冰梅片的主要功效与作用1. 清热解毒：甘桔冰梅片能够降低体温，减轻发热等症状。
同时，它还具有抗菌作用，可以清除体内的病原微生物，对于湿热引起的感染性疾病有一定的疗效。
2. 祛痰止咳：甘桔冰梅片中的龙胆草能够促进痰液的排出，改善咳嗽、喘息等症状。
同时，冰片的清凉作用可以缓解咳嗽的症状，使患者感到舒适。
3. 消肿散结：甘桔冰梅片中的甘桔具有消肿散结的作用。
它能够促使血液循环畅通，改善淤血、瘀血等情况，从而缓解疼痛、肿胀等症状。
4. 抗炎止痛：甘桔冰梅片中的苦参含有较多的生物碱，具有明显的抗炎作用。
它可以降低炎症反应，减轻红肿、疼痛等症状。
5. 调理气血：甘桔冰梅片中含有多种有益物质，能够促进血液循环，调理气血。
探究声带息肉及声带小结术后应用甘桔冰梅片的临床研究
探究声带息肉及声带小结术后应用甘桔冰梅片的临床研究摘要：目的研究分析手术联合甘桔冰梅片对纤维喉镜手术切除声带息肉及声带小结疗效。
方法此次研究的对象是选择2015年7月～2017年6月120例声带小结和息肉患者，将其临床资料进行回顾性分析，并按照开放、随机、对照的研究方法进行临床试验，随机分成两组：观察组（甘桔冰梅片联合手术治疗）60例、对照组（常规手术治疗）60例，随访3个月，比较两组疗效。
结果观察组（甘桔冰梅片联合手术组）治愈显效率为96.7%，对照组（常规手术组）治愈显效率为83.3%，两组比较差异具有统计学意义（P<0.01）。
结论声带息肉及声带小结行纤维喉镜手术切除术后，在常规处理的基础上加用甘桔冰梅片能够促进声带的恢复、缩短病程。
关键词：甘桔冰梅片；纤维喉镜手术；声带息肉；声带小结Abstract：Objective To study the effect of surgical resection of vocal cord polyps and vocal cord nodules by surgery combined with Gump iced plum slices. The object of this research method is to select from July 2015 to June 2017 120 cases of vocal nodules and polyps，a retrospective analysis of clinical trials，and in accordance with the method of open，randomized，controlled，randomly divided into two groups：observation group（Bingmei tablets combined with surgical treatment，60 cases （control group）the conventional surgical treatment）in 60 cases，after 3 monthsof follow-up，the curative effect between the two groups. Results the effective rate of the observation group（Gan Gan Bing Mei combined with operation group）was96.7%，while that of the control group（routine operation group）was 83.3%，the difference between the two groups was statistically significant（P<0.01）. Conclusion the vocal cord polyp and vocal nodules after fiber laryngoscope surgery，on the basisof routine treatment plus Gan Hong Mei Mei tablets can promote the recovery of vocal cords and shorten the course of disease.Keywords：tangerine ice plum slices；fiberoptic laryngoscope surgery；vocal polyps；vocal nodules声带息肉及声带小结是导致声音嘶哑的常见耳鼻咽喉疾病之一、属于中医学的"慢喉喑"范畴，是一种喉部良性病变，长期用声不当或用声过度为其重要原因。
甘桔冰梅片治疗咽喉疾病的药理机制及临床疗效
地塞米松针５ ｍ ｇ ￣ ／ ｌ 庆大霉素针８ 万ｕ加糜蛋白酶４ Ｏ ０ ０ Ｕ 混合液压缩雾化 吸入，每 日１ 次。治疗组的总有效率为７ ７ ． ８ ％，对照组的总有效率为
６ １ ． １ ％ 。两组 治疗后 总有效 率 比较 ，差异有 显著性 意义 ＜ Ｏ ． ０ ５ ） 。治
氏菌，甲、乙型溶血性链球菌的生长。祛痰作用，能显著减少枸橼酸
及氨水所致的豚鼠、小鼠咳嗽次数。抗变态反应，对二硝基氯苯诱发
的迟 发型超敏 反应有较强的抑制作用 。 ２临床 疗效 良好 ２ ． １对 早期声带小结 、声带息 肉疗效 显著 胡 国华 观 察 ｌ Ｏ ０ 例 早期 声带小 结患者 ，甘 桔冰梅 片治疗 早 期声 带小结 的痊 愈率和有效率分 别达到４ ４ ． ０ ％和９ ０ ． ０％，明显优于黄 氏响 声丸对照组组 的１ ６ ． Ｏ ％ 、７ ２ ． ０ ％（ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ）。张群 治疗３ ６ 例早 期声带 小结 患者 与２ ６ 例声 带息 肉患者 ，甘 桔冰梅 片治 疗组 总有效 率分 别是
２ ． ３缓解咽喉部炎症
李海 霞［ ５ 】 观察 １ ８ ０ 例慢性喉炎患者 ，治疗 组采用甘桔冰梅片０ ． ４ ｇ ， 每 天３ 次 ，口服 。对照 组 口服抗 生素琥 乙红霉 素片０ ． ２ ５ ｇ ，每 日３ 次，
现在市面上治疗咽喉炎的西药类一般是抗生素。由于咽喉炎的具 体特征，治疗一般需要持续用药 ，但西药的副作用较大，所以，中医 药治疗咽喉炎逐渐受到患者青睐。甘桔冰梅片 （ 重庆华森制药有限公 司生产）具有清热开音 、消肿散结、宣肺化痰的功效 ，临床运用数
片者咽干、反复清嗓缓解率分别为９ ０ ％、９ １ ． ２ ５ ％，均高于抗生索组
甘桔冰梅片治疗早期声带小结、声带息肉76例临床分析
甘桔冰梅片治疗早期声带小结、声带息肉76例临床分析目的：观察甘桔冰梅片治疗早期声带小结、声带息肉的临床疗效。
方法：研究纳入早期声带小结、声带息肉患者150例，根据治疗方案的不同分为研究组与对照组。
对照组给予嗓音训练治疗，研究组在对照组的基础上给予甘桔冰梅片。
观察治疗前后两组患者嗓音障碍指数（V oice handicap index，VHI）量表评估、嗓音声学检测以及频闪喉镜检查等。
结果：治疗前，两组患者T、F、P、E评分无差异（P>0.05），治疗后，研究组T、F、P、E评分均显著低于对照组，差异有显著性（P＜0.05）；治疗前，两组患者F0、Jitter、Shimmer、NHR评分无差异（P>0.05），治疗后，研究组F0评分高于对照组，而Jitter、Shimmer、NHR 评分低于对照组，差异有显著性（P＜0.05）；临床疗效方面，研究组总有效为11%，对照组总有效率为11%，差异有显著性（P＜0.05）。
结论：甘桔冰梅片治疗早期声带小结、声带息肉疗效确切，可以改善患者的发音功能，值得推广。
标签：甘桔冰梅片；声带小结；声带息肉；临床疗效【Abstract】Purpose：To observe clinical effect of kumquat ice plum pieces on early vocal nodules and vocal polyps. Method：150 cases of patients with early vocal nodules and vocal polyps are selected and divided into study group and control group based on different treatment options. Patients in the control group were given voice training treatment，while patients in the study group were given kumquat ice plum slices on the basis of the control group. Patients in the two groups were compared on V oice Handicap Index （VHI）scale assessment，voice acoustic detection and laryngostroboscope. Result：Before treatment，there was no difference in T，F，P，E scores between the two groups （P> 0.05）；after treatment，T，F，P，E scores in the study group were significantly lower than those of the control group. The difference was significant （P 0.05）；after treatment，F0 score of the study group was higher than control group，while Jitter，Shimmer，and NHR scores were lower than control group. The difference was significant （P＜0.05）；For clinical effect，total efficiency of the study group was 11%，and 11% for the control group. The difference is significant （P＜0.05）. Conclusion：The effect of kumquat plum ice slices for early vocal nodules and vocal polyps is positive，with significant improvement on pronunciation function，which is worth promotion.【keyword】Kumquat ice plum slices；V ocal nodules；V ocal cord polyp；Clinical effects声带小结、声带息肉是临床上较为多见的一类咽喉疾病，属于慢性喉炎的一种，多由非特异性炎性病变而来[1]。
甘桔冰梅片中药保护临床研究方案
甘桔冰梅片中药保护临床研究方案国药准字：Z 6258甘桔冰梅片中药保护临床研究方案以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验申办单位：重庆华森制药有限公司临床试验负责单位：成都中医药大学附属医院临床试验参加单位：成都市第一人民医院重庆市中医院泸州医学院附属医院泸州医学院附属中医院川北医学院附属医院云南省中医院统计设计：重庆医科大学教研室方案设计起草：成都中医药大学附属医院张勤修主任医师田理主任医师丁红副主任医师曾洁萍博士讨论：8月13日本方案经药品申请人、各试验单位专家共同讨论修改版本号：修订日期：审签：摘要 (1)甘桔冰梅片临床试验方案 (2)1．试验依据 (2)2．试验背景 (2)3．试验目的 (3)4．试验设计 (3)4.1 设计方法 (3)4.2样本量 (3)4.3随机 (3)5．病例选择 (3)6．治疗方案 (7)7．观测目的 (9)8.疗效判定标准 (9)9．安全性评价标准 (10)10．临床试验步骤 (10)11不良事件记录与报告 (10)12．数据管理与统计分析 (12)13．试验总结 (14)14．质量控制与质量保证 (14)15．伦理学要求和知情同意 (15)16．各方承担职责与论文发表规定 (15)17．临床试验任务分配 (16)18．预期进度 (16)19．试验场所和人员 (16)主要参考文献 (18)甘桔冰梅片中药保护临床试验方案摘要题目以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺证）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验试验中心：成都中医药大学附属医院成都市第一人民医院重庆市中医院泸州医学院附属医院泸州医学院附属中医院川北医学院附属医院云南省中医院试验目的进一步验证甘桔冰梅片的安全性和有效性。
试验设计区组随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心试验。
受试人群 1.符合中医风热犯肺证辨证标准。
甘桔冰梅片联合头孢他美酯治疗急性咽炎的临床研究
甘桔冰梅片联合头孢他美酯治疗急性咽炎的临床研究【摘要】目的：探究甘桔冰梅片联合头孢他美酯于急性咽炎临床治疗有效性分析。
方法：选取64例急性咽炎患者进行数据分析，病例筛查时间2017年4月至2020年5月，依据随机数字表法划分小组，参照组32例予以头孢他美酯治疗，试验组32例予以头孢他美酯联合甘桔冰梅片治疗。
结果：治疗后2组患者临床症状积分较比治疗前降低，试验组低于参照组（P<0.05）；试验组最终疗效判定有效率96.88%，高于参照组（P<0.05）。
结论：甘桔冰梅片联合头孢他美酯可有效改善急性咽炎临床症状，疗效优于单用头孢他美酯。
【关键词】急性咽炎；甘桔冰梅片；头孢他美酯；疗效急性咽炎为临床常见耳鼻喉急性炎症，主要指发生于粘膜层、粘膜下组织及淋巴组织的炎性症状，发病较为急促，以咽痛为主要表现，部分患者伴有四肢酸痛、全身乏力、高热等症状，对临床治疗时机要求较高，若没有及时给予治疗干预，易诱发喉炎、肺炎等，危害患者生命安全[1]。
现代西医针对急性咽炎，以对症治疗为主，选取抗菌药物，旨在改善局部炎症反应，以头孢菌素类抗生素为首选，但于临床病理分析显示，长时间、大剂量应用头孢菌素类抗生素不良反应较多，复发几率较高；本研究笔者为提高急性咽炎临床治疗有效性，于传统西医治疗基础上，联合中医疗法，选取甘桔冰梅片进行针对性治疗，旨在为临床诊疗工作开展提供经验借鉴，如下报道。
1、资料与方法1.1一般资料选取64例急性咽炎患者进行数据分析，病例筛查时间2017年4月至2020年5月，依据随机数字表法划分小组，参照组32例，男16例，女16例，年龄18-67岁，均龄（49.85±2.14）岁；试验组32例，男17例，女15例，年龄20-68岁，均龄（49.91±2.09）岁；统计分析2组中风偏瘫患者基线资料（P>0.05），具有比对价值。
1.2方法参照组予以头孢他美酯（浙江普洛康裕制药有限公司国药准字H20000641）治疗，取0.25g头孢他美酯片口服，每日2次；试验组予以头孢他美酯联合甘桔冰梅片（重庆华森制药股份有限公司(原重庆华森制药有限公司) 国药准字Z20026258）治疗，头孢他美酯用法用量同上，0.2g甘桔冰梅片口服，每日3次；2组患者均持续治疗7天。
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甘桔冰梅片中药保护临床研究方案国药准字：Z 6258甘桔冰梅片中药保护临床研究方案以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验申办单位：重庆华森制药有限公司临床试验负责单位：成都中医药大学附属医院临床试验参加单位：成都市第一人民医院重庆市中医院泸州医学院附属医院泸州医学院附属中医院川北医学院附属医院云南省中医院统计设计：重庆医科大学教研室方案设计起草：成都中医药大学附属医院张勤修主任医师田理主任医师丁红副主任医师曾洁萍博士讨论：8月13日本方案经药品申请人、各试验单位专家共同讨论修改版本号：修订日期：审签：摘要 (1)甘桔冰梅片临床试验方案 (2)1．试验依据 (2)2．试验背景 (2)3．试验目的 (3)4．试验设计 (3)4.1 设计方法 (3)4.2样本量 (3)4.3随机 (3)5．病例选择 (3)6．治疗方案 (7)7．观测目的 (9)8.疗效判定标准 (9)9．安全性评价标准 (10)10．临床试验步骤 (10)11不良事件记录与报告 (10)12．数据管理与统计分析 (12)13．试验总结 (14)14．质量控制与质量保证 (14)15．伦理学要求和知情同意 (15)16．各方承担职责与论文发表规定 (15)17．临床试验任务分配 (16)18．预期进度 (16)19．试验场所和人员 (16)主要参考文献 (18)甘桔冰梅片中药保护临床试验方案摘要题目以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺证）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验试验中心：成都中医药大学附属医院成都市第一人民医院重庆市中医院泸州医学院附属医院泸州医学院附属中医院川北医学院附属医院云南省中医院试验目的进一步验证甘桔冰梅片的安全性和有效性。
试验设计区组随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心试验。
受试人群 1.符合中医风热犯肺证辨证标准。
2.符合西医急性喉炎诊断标准3.年龄：18-65岁4.声音嘶哑≦2天。
5.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。
凡符合上述五项标准者，即可纳入试验病例。
样本量 480例。
其中试验组360例、对照组120例。
治疗方法 1实验组：甘桔冰梅片口服，每次2片，每日4次复方青果颗粒模拟剂口服，每次1袋，每日3次2.对照组：甘桔冰梅片模拟剂口服，每次2片，每日4次复方青果颗粒口服，每次1袋，每日3次。
疗程连续服用5天，停药后一天复查。
疗效性指标1主要疗效指标：声音嘶哑、咽喉不适症状的改进情况。
2．次要疗效指标：疾病疗效、中医症候疗效。
安全性指标三大常规，心电图，肝、肾功能统计分析主要的分析变量是主要疗效指标的最终评价，同时进行FAS分析及PP分析。
预期进度试验开始后10个月完成病例入组甘桔冰梅片中药临床试验方案以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺证）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验甘桔冰梅片是重庆华森制药有限公司生产的中成药，于获国家食品药品监督管理局生产批件（批准文号：Z 6258）。
处方由桔梗、薄荷、射干、青果、乌梅、蝉蜕、甘草、冰片组成，具有清热开音之功效，用于风热犯肺证引起的失音声哑。
甘桔冰梅片于进入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（）耳鼻喉科用药乙类第897号。
受重庆华森制药有限公司委托，现由成都中医药大学附属医院为负责单位，云南省中医院、成都市第一人民医院、重庆市中医院、泸州医学院附属医院、泸州医学院附属中医院、川北医学院附属医院为参加单位，进行甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺证）的中药保护临床试验，验证其临床疗效及安全性。
1．试验依据1.1国家食品药品监督管理局生产批准文号：Z 6258。
1.2《药物临床试验质量管理规范》（）1.3《中药新药临床研究技术要求》。
1.4中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》（第一组）（1993年）。
1.5国家食品药品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》（试行）（）。
2．试验背景2.1甘桔冰梅片是治疗风热犯肺证（急性喉炎）的中药。
获国家食品药品监督管理局生产批件（批准文号：Z 6258）。
处方由桔梗、薄荷、射干、青果、乌梅、蝉蜕、甘草、冰片组成，具有清热开音之功效，用于风热犯肺证引起的失音声哑。
2.2甘桔冰梅片毒理试验结果①急性毒性试验：一日灌胃小鼠甘桔冰梅片84.0g原生药/kg,，常规饲养14d，对小鼠无明显毒性反应，测得小鼠的最大耐受量为84.0g原生药/kg。
②长毒试验：灌胃甘桔冰梅片1个月及停药半个月，各剂量组对大鼠的摄食量、体重增长、血象、肝肾功无明显影响，对大鼠的大脑、小脑、脑干、心脏、肝脏、脾脏、肺脏等34个器官组织无明显的病理形态学损伤，提示甘桔冰梅片对大鼠蓄积性毒性较小，其安全剂量为25.0g/kg(相当临床人用日用量的156.3倍)2.3甘桔冰梅片主要药效学研究结果主要药效学试验结果表明，以 2.5、5.0、10.0g/kg不同剂量甘桔冰梅片灌胃大鼠，能显著的抑制角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀及慢性棉球肉芽肿的形成；以15g/kg甘桔冰梅片一次灌胃小鼠，对巴豆油诱发的小鼠耳水肿及腹腔毛细血管通透性的增高具有明显抑制作用；体外抑菌试验表明，在0.25—lg/ml浓度下能抑制金葡菌，卡她奈瑟菌，甲、乙型溶血性链球菌的生长；以7.5、15.0g/kg/d连续给药5日，对小白鼠的特异性免疫功能及羊红细胞诱导的循环抗体水平均无明显的影响，但在 2.5-10.0g/kg/d剂量范围下对二硝基氯苯诱发的迟发型超敏反应有较强的抑制作用。
以上结果提示，甘桔冰梅片有明显的抗炎、抑菌、抑制迟发型超敏反应的功能。
3．试验目的进一步验证甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺证）的安全性和有效性。
4．试验设计4.1设计方法采用多中心、分层区随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的试验设计方法。
整个试验将按本方法由国内6家医院协同完成。
4.2样本量临床试验按优效设计，参数设置如下：优效介值设为10%，a=0.05，b=0.1，即试验组与对照组的疾病疗效优效率率差95%的可信区间下限大于10%可认为试验组优于对照组。
根据甘桔冰梅片IIa期临床试验结果和参考复方青果颗粒中保试验资料保守估计主要疗效指标为声音嘶哑和喉痛不适的改进率，试验组（根据甘桔冰梅片高剂量）约为85%，对照组（复方青果颗粒）约为75%，根据两个率比较的样本量计算公式（PASS 软件计算），采用3:1设计，需480例，结合法规和研究期间脱落情况计划病例如下：本阶段拟观察风热犯肺证（急性喉炎）病例480例（试验组360例，对照组120例）。
4.3随机随机方法：随机数字表由统计人员提供，利用SAS软件模拟产生。
借助SAS统计分析系统对试验中心进行随机编号：中医药大学附属医院为01中心、成都市第一人民医院为02中心、重庆市中医院为03中心、泸州医学院附属医院04中心、泸州医学院附属中医院为05中心、川北医学院附属医院为06中心、云南省中医院为07中心。
4.4对照药选择根据公认有效原则，选用复方青果颗粒作为对照药。
5．病例选择5.1急性喉炎诊断标准参考韩德民主编的全国高等学校医学规划教材《耳鼻咽喉头颈外科》的有关内容制定（2月出版，高等教育出版社，第318页）。
1）病史：有感冒、过度用声或喉部受到不良刺激病史；2）临床症状：患者出现声嘶、喉痛不适等；3）检查：喉镜检查见喉粘膜、声带充血及水肿。
同时具备以上3项即可诊断。
5.2中医喉喑风热犯肺证诊断标准参考王士贞主编的新世纪（第二版）全国高等中医药院校规划教材《中医耳鼻咽喉科学》的有关内容制定。
（1月出版，中国中医药出版社，第170页）。
主症：声音嘶哑、喉痛不适次症：发热微恶寒、口渴、喉干痒而咳、头痛舌、脉象：舌边红，苔薄白或薄黄；脉浮数具备主症中的2项、次症中的2项结合舌脉象即可诊断。
5.3中医症状分级评分标准（1）主症①声音嘶哑采用0—10分级法：0为发音正常，10为完全失声，1—3表示轻度声音嘶哑，4—6表示中度声音嘶哑，7—10表示重度声音嘶哑，由患者把声音嘶哑级别圈在相应的数字上。
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常完全失声发音正常（0） 0分轻度声音嘶哑(1—3) 2分中度声音嘶哑(4—6) 4分重度声音嘶哑(7—10) 6分②喉痛不适采用0—10分级法：0为正常，10为极度喉痛，1—3表示轻度喉痛不适，4—6表示中度喉痛不适，7—10表示重度喉痛不适，由患者把喉痛不适级别圈在相应的数字上。
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10正常极度喉痛正常（0） 0分轻度喉痛不适(1—3) 2分中度喉痛(4—6) 4分重度喉痛(7—10) 6分（2）次症①发热微恶寒无 0分有 1分②口渴无 0分有 1分③喉干痒而咳无 0分有 1分④头痛无 0分有 1分（3）舌脉象：不计分。
①舌质红（-）：舌质正常（+）：舌质红如表现为其它舌质，请如实记录。
②苔薄白或薄黄（-）：舌苔正常（+）：苔薄白或薄黄如表现为其它舌苔，请如实记录。
③脉浮数（-）：脉象正常（+）：脉浮数如表现为其它舌质，请如实记录。
5.4体征评分标准0分：喉粘膜及声带未见异常，声带闭合佳。
1分：喉粘膜及声带轻度充血，声带轻度关闭不全。
2分：喉粘膜及声带明显充血肿胀，声带关闭不全。
5.5纳入病例标准5.5.1 符合中医风热犯肺证辨证标准。
5.5.2符合西医急性喉炎诊断标准者。
5.5.3年龄：18-65岁。
5.5.4声音嘶哑≤2天。
5.5.5知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。
凡符合上述五项标准者，即可纳入试验病例。
5.6排除病例标准5.6.1 不符合中医风热犯肺证辨证标准。
5.6.2不符合西医急性喉炎诊断标准者。
5.6.3年龄大于65岁或小于18岁。
5.6.4声音嘶哑>2天。
5.6.5体温>38.5℃5.6.6实验室检查WBC≥11×109/L、N≥80%、ALT≥正常值的1.5倍、Cr>正常值。
5.6.7过敏体质或已知对本试验药物成分过敏者。
5.6.8合并心、脑血管病、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
5.6.9近3月内参加过其它临床试验者。
5.7剔除病例标准下述情况病例可剔除，剔除病例应在病例报告中说明原因，且其CRF表应保留备查。
5.7.1不符合纳入标准而被误纳入者。
5.7.2随机化后未使用过一次试验药物者。
5.7.3无任何试验记录者。
5.7.4试验期间使用了方案规定的禁止用药，且影响疗效判断的药物者。
5.8退出及脱落标准5.8.1患者出现严重不良事件，发生并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者。