原研品质,信心之选
仿制药品种推荐信范文模板
尊敬的先生/女士，我写这封信是为了向您推荐一些仿制药品种，这些药品在市场上已经得到了广泛的应用和好评。
仿制药是指在原药品专利保护期届满后，其他制药企业生产的与原药品具有相同活性成分、剂型、规格和疗效的药品。
它们通常价格更实惠，能够为患者提供更多的治疗选择。
首先，我想推荐的是心血管系统药物。
心血管疾病是全球范围内导致死亡的主要原因之一。
仿制药品种如阿司匹林、洛伐他汀和氨氯地平等，已经在治疗高血压、高血脂和心脏病等方面取得了显著的疗效。
这些药品的仿制品在质量和安全性上与原药品相当，但价格更加亲民，使得更多的患者能够负担得起治疗费用。
其次，我推荐的是抗感染药物。
抗生素的滥用导致了抗药性的增加，使得治疗感染变得更加困难。
仿制药品种如甲氧苄啶、克拉霉素和左氧氟沙星等，可以用于治疗各种细菌感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染和皮肤感染等。
这些仿制药品种在疗效上与原药品相当，但价格更加合理，有助于减少抗生素的滥用和抗药性的发展。
另外，我还想推荐的是糖尿病治疗药物。
糖尿病是一种常见的慢性疾病，需要长期药物治疗来控制血糖水平。
仿制药品种如二甲双胍、格列本脲和利拉鲁肽等，可以用于治疗 type 1 和 type 2 糖尿病。
这些仿制药品种在疗效上与原药品相当，但价格更加可负担，有助于糖尿病患者更好地控制病情。
最后，我还想提到的是抗癌药物。
癌症是一种严重的疾病，需要有效的药物治疗来延长患者的生存期和改善生活质量。
仿制药品种如伊马替尼、多西他赛和曲妥珠单抗等，可以用于治疗各种癌症，包括白血病、肺癌和乳腺癌等。
这些仿制药品种在疗效上与原药品相当，但价格更加合理，有助于患者获得更好的治疗机会。
总之，仿制药品种在治疗各种疾病方面发挥着重要的作用。
它们在质量和安全性上与原药品相当，但价格更加实惠，为患者提供了更多的治疗选择。
我强烈推荐您考虑使用这些仿制药品种，以帮助更多的患者获得有效的治疗。
谢谢。
注射用头孢米诺钠
一. 美士灵的总体特征
2. 短时杀菌，持续强效
美士灵综合完整版
一. 美士灵的总体特征
2. 短时杀菌，持续强效
美士灵综合完整版
一. 美士灵的总体特征
2. 短时杀菌，持续强效
美士灵综合完整版
一. 美士灵的总体特征
3. 对ESBL稳定性强，不易耐药
美士灵综合完整版
雷达图中的两组数据是包 括美士灵在内的10种抗菌 药物对产ESBL的大肠埃希 菌和肺炎克雷伯菌的最小 抑菌浓度（MIC）。越靠近 圆心，MIC值越大，提示抗 菌力越小，反之，越向外 围扩散，MIC值越小，提示 抗菌力越强。从这两组实 验数据中可以看出，无论 红色的MIC90值还是蓝色的 MIC50值，美士灵都在同心 圆的最外围，提示美士灵 的抗菌力在所有对比药物 中是最强的。这正是由于 美士灵对ESBL超强的稳定 性所形成的。（美士灵的 折点用的是头孢美唑的折 点）
美士灵综合完整版
● 结构不同于头 孢类，抗菌谱及抗 菌活性类似于二代 头孢。 ● 抗菌谱广，对 革兰阴性菌作用较 强，对多种β-内酰 胺酶稳定，包括 ESBL。 ● 对厌氧菌包括 脆弱拟杆菌有良好 作用，适用于盆腔 感染、妇科感染及 腹腔等需氧与厌氧 菌混合感染。
+++
+
++
+++
类同于二代头孢，并覆盖临床常见厌氧菌
一. 美士灵的总体特征
3. 对ESBL稳定性强， 不易耐药
头孢米诺等14种抗菌药物 对ESBLs（+）的大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌的药敏率
美士灵综合完整版
Chin J Lad Med, October 2009, Vol. 32,NO.10,1108–1113
波立维：原研品质,信赖之选ppt课件
6. Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG et al. Circulation. 2014 Sep 23.
12. 中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组. 中华心血管病杂志 2016; 44(5):382-400.
波立维®保障患者长期治疗依从性
相比仿制药，服用原研药者依从性可显著提高25.5% (P<0.05)
1.55倍
PARIS研究（2013）：一项评估PCI术 后停用氯吡格雷+ASA双抗治疗模式与 心血管风险相关性的前瞻性、观察性研 究。研究包含三类DAPT停药模式（医 生建议停药、因手术暂时停药、因出血 或不配合所致计划外停药）。
*MACE=主要心血管事件：心源性死亡/确定或可能的支架血栓/自发心梗/靶病变血运重建
8. Windecker S, et al.Eur Heart J 2014; 35(37):2541-619.
3. 中华医学会心血管病学分会. 中华心血管病杂志. 2012;40(5):353-67.
9. Roffi M, et al. Eur Heart J 2015 Aug 29.
4. 中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组.中华心血管病杂志.2012;40(4):271-7.
原研品质，信赖之选
1
急性冠脉综合征（ASC）患者高风险长期持续存在
12个月内#
再发事件比例高达
64.7%4
#共计3年，再发事件=心源性死亡，心脏骤停、 心梗、或因不稳定或恶化型心绞痛再住院
PCI术后**9个月
病变未愈合率仍达
18.8%3
**置入EES（依维莫司洗脱支架），SES（雷 帕霉素洗脱支架）
2. Sangu PV, Ranasinghe I, Aliprandi Costa B, et al. Heart. 2012;98(23):1728-31.
国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见
国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2018.03.21•【文号】国办发〔2018〕20号•【施行日期】2018.03.21•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，经国务院同意，现提出如下意见。
一、促进仿制药研发（一）制定鼓励仿制的药品目录。
建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。
以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。
新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。
（二）加强仿制药技术攻关。
将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
健全产学研医用协同创新机制，建立仿制药技术攻关联盟，发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。
积极引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。
（三）完善药品知识产权保护。
右佐匹克隆片上市药一致性评价
右佐匹克隆片上市药一致性评价
徐红慧;胡齐胜;罗捷华;陈莹
【期刊名称】《安徽医药》
【年(卷),期】2013(017)010
【摘要】目的对国内已上市2个厂家右佐匹克隆片进行质量研究,同时与国外原研药进行一致性评价.方法参照国家食品药品监督管理局标准对本品的性状、鉴别、有关物质、含量、含量均匀度等进行研究,并采用不同溶出条件对溶出度进行了考察.结果国内两个厂家的右佐匹克隆片质量符合国家食品药品监督局标准的各项规定;国内上市药在pH1.0和pH4.5溶出介质中的溶出行为与原研片相似,而在
pH6.8和水溶出介质中溶出行为与原研片不相似.结论国产的右佐匹克隆片与国外原研药质量均符合标准规定,2个厂家生产的右佐匹克隆片与国外原研片溶出行为不完全一致.
【总页数】4页(P1667-1670)
【作者】徐红慧;胡齐胜;罗捷华;陈莹
【作者单位】国药集团一致药业股份有限公司质量管理部,广东,深圳,518029;合肥川迪医药技术有限公司;合肥天元医药研究所,安徽,合肥,230088;合肥天元医药研究所,安徽,合肥,230088
【正文语种】中文
【相关文献】
1.自制阿昔洛韦乳膏与上市制剂体外释放度一致性评价 [J], 李嫦珍;冯丽华;麦曦
2.一致性评价提振基药质量的关键 [J], ;
3.一致性评价对于药企的影响和意义 [J], 张军宇;
4.中国生物制药:抗肿瘤药通过一致性评价 [J], 林蔓
5.食药总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》通告 [J],
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抗衰老药品产品推荐信范文
随着生活节奏的加快和年龄的增长，抗衰老已成为越来越多人的关注焦点。
为了帮助您选择合适的抗衰老药品，以下是一份详细的产品推荐信，供您参考。
一、八子补肾胶囊产品简介：以岭药业生产的八子补肾胶囊，由八种植物种子及人参、海马、鹿茸等中药材组方而成。
该药品旨在填补肾精、燮理阴阳、温扶元气、充养形神，实现抗衰老。
推荐理由：1. 调节蛋白Sirt6、端粒酶逆转录酶TERT、肿瘤抑制蛋白P53相关信号通路，提高机体免疫功能、改善端粒酶活性，延缓衰老。
2. 改善自然衰老小鼠的记忆力和肌肉耐力，降低DNA甲基化年龄并延长健康寿命。
3. 预防治疗因人体各个系统衰老导致的各种慢性疾病。
4. 动物实验和临床试验均显示，八子补肾胶囊对改善生活质量、肌肉力量和功能、端粒酶活性等方面有积极影响，安全耐受性良好。
二、董欣九木十花时光套盒产品简介：董欣天然护肤品推出的时光系列产品，针对皮肤衰老问题，对抗老化提拉紧致，改善肌肤松弛皱纹。
推荐理由：1. 植物萃取，多方面对抗衰老，修复受损细胞，使肌肤恢复弹性。
2. 抗糖化、自由基损伤、敏感性炎症、紧致度弹性四维立体重启肌肤年轻态。
3. 肌肽、脱羧肌肽相结合，靶向抑制结构蛋白糖基化，保护胶原蛋白和弹性蛋白。
三、日本WNMN白金版产品简介：日本WNMN白金版，核心成分（NMNPQQBasidiomycetes-XEGCGLife Ceramics）补充人体内细胞活力，提高细胞能量，改善人体代谢，抵抗衰老。
推荐理由：1. 显著提高细胞内的NAD水平，延缓、改善、防止衰老相关疾病。
2. 激活长寿蛋白Sirtuins，延长细胞寿命。
3. 抑制自噬和减少氧化应激，保护细胞健康。
四、薇姿抗衰老产品产品简介：薇姿抗衰老产品，富含生物科技生产出的银桦树萃取物，具有卓越的抗衰老及舒缓适敏能力。
推荐理由：1. 富含透明质酸、神经酰胺、薇姿温泉水，加速活性物质渗透到乳突状真皮层，保湿和抗衰老。
2. 加强皮肤天然屏障保护，提升肌肤整体状态。
沐舒坦与国产氨溴索比较
沐舒坦®针剂原研品质，独有5年有效期，信心保障水针（沐舒坦®）水针（国产氨溴索）粉针（国产氨溴索）大输液（国产氨溴索）剂型水针使用方便，可静推或静滴保证有效成份充分溶解，避免二次污染对脑、肾、心功能不全等需严格控制输入液量的患者无影响水针使用方便，可静推或静滴保证有效成份充分溶解，避免二次污染对脑、肾、心功能不全等需严格控制输入液量的患者无影响粉针使用不便，需充分溶解后方可使用存在二次污染的可能性易发生粉末残留在瓶壁上，从而使有效成分不能充分溶解大输液脑、肾、心功能不全等需严格控制输入液量的患者不适合使用生产工艺严格按照国际GMP标准生产工艺更精良，对有效成份的纯度、药品灭菌、包装及质检标准更高，临床使用更安全原装进口安瓿瓶，整圈划痕，任意方向用力都可轻意掰开，单手用力时不易破碎，质量更佳；棕色安瓿瓶，避光效果更好欧洲设备，国际标准，多支沐舒坦®针剂的装液量基本一致符合国内GMP标准安瓿瓶多为单侧划痕且玻璃厚度相对较薄，需仔细找准位置，且单手用力时容易碎裂，容易造成玻璃瓶破碎划伤手指；白色安瓿瓶，避光效果不理想国产设备，国内标准，多支产品装液量参差不齐符合国内GMP标准符合国内GMP标准规格15mg/2ml/支剂量适用范围广，可根据病人需要灵活调节剂量15mg/2ml/支或30mg/4ml/支剂量适用范围广，可根据病人需要灵活调节剂量30mg/支或15mg/支剂量适用范围广，可根据病人需要灵活调节剂量30mg/100ml使用不便，易造成液体输入量大包装5支/盒方便储存和运输10支/盒或5支/盒方便储存和运输1支/盒或2支/盒方便储存和运输100ml/瓶储存和运输不便生产地西班牙原研产品，工艺精良，临床使用更安全中国中国中国价格7.5元/支原研品质，国产价格，性价比更高6.5～14元/支5～16元/支35元/瓶有效期五年有效期药物稳定性更佳，临床使用更安全两年有效期两年有效期一年有效期临床应用经验在中国拥有10年以上的使用经验，疗效及安全性更值得信赖。
谈原研药与仿制药的不同
响【． Ｊ 中国实用医药，０ ９ ４ １ ） ５ — ６ ． 】 ２ ０ ，（０ ： ９ １０ １
［】 １ 罗雪冰． 气养 阴化 浊汤改善乳腺 癌 患者 化疗 恶心 呕吐证 ［７陈鹊 汀， ３ 益 ２１ 朱惠学 ， 刘智 勤 ， 当归补血汤对乳腺癌术后 化疗 等． 的 临 床 观 察 【 ． 第 四 军 医 大 学 学 报 ，０７ ２ １ ） 患者 增效 减毒 作 用 的 临床 观察 明．河北职 工 医 学院 学报 ， Ｊ ］ ２ ０ ，８（ ８ ：
（ ａｅｔ ｒｇ 。 以 ， Ｐｔｎｅ ｄｕ ） 所 ｄ 原研药和专利药基本上是 同一意思 。 并 型 、 规格 、 给药途径一致 。如不 一致 ， 则按新药 申报（ Ｄ 。而 Ｎ Ａ） 中国的药 品分类 定义则 比较广泛 ， 划分为 ６大类 （ 此文指化学 且 ， 般专利药可享受 ２ 一 Ｏ年的专利保护期 。 而仿制药 （ ｎ ｔ ｒｇ 是指 以原 研药 为参考对 比， ｅ ｉ Ｇ ｅ ｃｄｕ ） 在剂 药 品） 。其中 ， 已上市药 品改变剂 型、 对 改变给药途径 、 增加新 亦 而且在审批 、 临床研究 等方 量 、 全性 、 安 效力 、 质量 、 作用 以及 适应 症 上相 同 的一种 仿制 适应症 的药 品 ， 属 于新 药范 畴 ， 药 品。 面却不 同程度 的简化。这样虽然能给 国内的仿制药厂家节约 笔数额不 菲的费用 ， 进 了仿制药 的发展 ， 也促 但是 同时也相 它们的区别 主要在 以下三个 方面 ：
由于原研药 的投 人大 、 周期 长 、 风险高 ， 以在专利保 护 所 期 内， 价格都 比较 高。这一 方面是为原 研药厂 家的创造性 工
２ ％ 生物利用废对戆 ５
作提供 经济上的投资 回报 ， 另一方 面则是鼓励 他们继续研 究 推 出新 的药 品 ， 以治疗人类 疾病 。而仿 制药一般 只需要进 行 生物等 效性研究 ，而不 需要做 大规模 的临床和研究试 验 ， 所 以在很 多方面都节省下 了资金 ， 使得 价格远低 于原研药 。如
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拜唐苹较卡博平血脂改善有较大优势
拜唐苹组用药 4 周后即表现出对甘油三酯的显著降低作用，且这一作用维持至用药 8 周后。卡博平组用药 4 周时未见对甘油三酯的改善，用药 8 周后才明显降低。此外， 拜唐苹组用药 4 周后总胆固醇也显著降低，而阿卡博平组未见此作用
仅供内部交流
拜唐苹较卡博平对血清和肝功能大的影响
• 拜唐苹®改生善产药用物的制辅剂料在均贮来藏自或应欧用盟时批的准安的全合性格和供有应效性商，多为德国等进口 的药用级辅料，符合中国药典、欧洲药典的质量要求
• 所有辅•进料口到辅厂料后与均国经产过辅试料验的室标检准测比合较格后使用
进口辅料分类更细 更加注重安全性与功能性试验
1.萧三贯.最新国家药用辅料标准手册.中国医药科技电子出版社.2006. 2.杨永健.进口药用辅料与国产药用辅料质量标准比较研究.上海市食品药品检验所.2010.
仅供内部交流
与国产仿制品不同，拜唐苹®的生产全过程遵循 cGMP标准
cGMP标准更高于GMP标准
GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证 CGMP认证包括产品研发（ProductDevelopment）和生产
（ChemicalManufactureControlCMC）两部分，即将产品注册和生产认证同时进行
1.陈旭冰.GMP与cGMP的差异.中国科技信息. 2008(16) :199. 2.刘禹.中美药品GMP比较研究.医药工程设计. 2007,28(6):43-6.
仅供内部交流
拜唐苹®拥有完善的上市后安全监测
拜耳公司设立专职的药物警戒部门，20余人密切监测药物上市 后安全性
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杂质含量和辅料影响药物的疗效和安全性
拜耳北京工厂奉行质量源于设计的现代理念
• 工厂整体设计符合中国、欧盟、FDA等GMP标准
仅供内部交流
拜耳北京工厂拥有世界最先进的生产线
仅供内部交流
拜唐苹®采用更严格的内控质量标准
• 拜唐苹®按照欧洲药典、美国药典、中 国药典等制定严格的注册质量标准及 更高的放行标准
• 相比之下，仿制品往往仅采用GMP标 准，即药品生产的最低标准
原研药与仿制药比较的总体概述
仅供内部交流
原研药与仿制药比较的总体概述
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拜唐苹与卡博平临床研究数据比较
• 田浩明教授等人3进行的一项随机对照试验 中，比较了拜唐苹与卡博平对 2 型糖尿病 患者血糖、血脂控制的疗效和安全性。
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拜唐苹较卡博平血糖改善有优势
尽管用药 8 周卡博平组未显示出与拜唐苹在血糖控制方面统计学上的显著性差异，但 从结果可看出拜唐苹组表现更好的对空腹及餐后 2 小时血糖的降低趋势。
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拜唐苹®拥有高品质的包材设备
德国进口的防伪纸盒
先进自动的生产设备
意大利IMA自动包装 机
品质
•多个防伪点及独家专 利防伪技术 •便于消费者清晰辩明 产品真伪
•高精度的称量系统和德 国先进的自动压片机 •自动化程度高、密闭性 好的过筛设备
•自动剔除缺陷的包装 •定时检查，严格控制 产品质量
。
原研药
仿制药
只是复制了原研 药主要成分的分子 结构，其余成分的 添加和制造工艺与 原研药都不尽相同 ，因此其吸收入血 的程度和速度也不
尽相同。
仅供内部交流
拜唐苹和卡博平的差别
• 一、原研药与仿制药比较的总体概述 • 二、拜唐苹与卡博平临床研究数据比较
三、拜唐苹与卡博平的药物经济学比较
仅供内部交流
仅供内部交流
拜唐苹与卡博平的药物经济学比较
仅供内部交流
拜唐苹与卡博平的药物经济学比较
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目录
何为原研药与仿制药？ 卡博平和拜唐苹的差别 拜唐苹质量更优，疗效更优保证
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拜唐苹®拥有全球顶尖的原料药生产机构
阿卡波糖, 是拜唐苹®的活性成分,在德国的Elberfeld生 产, 然后运到全球各个国家,用作拜耳的药品
信心源自差异，品质就是生命
——拜唐苹®vs.仿制品
仅供内部交流
目录
何为原研药与仿制药？ 卡博平和拜唐苹的差别 拜唐苹®产品质量更优，疗效更有保证
仅供内部交流
何为原研药与仿制药？
指原创性的新药 ，经过对上万种化合 物层层筛选和严格临 床试验才得以获准上 市。需要花费大量时 间和经费。目前国内 在售原研药大多为大 型跨国制药企业研制
仅供内部交流
拜唐苹®原料药遵循德国标准，要求更高
先进的发酵提纯技术保证了阿卡波糖原料药的高纯度
发酵 • 多级发酵 • 严格无菌环步净化
仅供内部交流
拜唐苹®全部采用进口辅料，标准更高，品质更好
• 药物辅料的作用：
在药物制剂制备过程中有利于成品的加工； 提高药物制剂的稳定性，生物利用度和病人的顺应性
疗效
• 影响溶出度 • 影响药物吸收 • 杂质存在，改变辅料吸湿功能，影响药物质量
• 导致过敏反应 • 导致发热反应
不良 反应
仅供内部交流
阿卡波糖
阿卡波糖及副产物的化学结构
• 杂质A：在高温和不稳定pH值下由阿 卡波糖讲解产生
• 杂质B：无明显临床反应 • 杂质C：葡萄糖，与阿卡波糖高度类似
仅供内部交流
拜耳北京工厂 中国第一家通过新版GMP认证的制药企业
• 拜耳一直将GMP及相关的法规作为保 证药品生产质量控制的基础依据
GMP：良好药品生产规范(Good Manufacture Practice) 是指导药品生产 和质量管理的法规
仅供内部交流 /hqsj/shbt/2012-10-19/content_7284380.html
GMP证书只是厂房生产药品的最低标准，并不代表可 cGMP不仅要企业跟上管理和科学技术的发展, 还要在药品生产过程中的各环节善于创新, 不断调整 和提高企业的实施标准 以在国外销售 GMP注重硬件，cGMP则更注重软件(即管理水平)，强调生产过程每一个工序的控制，以确保药品 质量 cGMP较详细，对实施过程中的规定细化，可操作性强，GMP则对许多规定泛泛而谈，很多细节未 作规定 与cGMP相比， GMP中的大部分内容标准均有所降低 与cGMP相比，GMP目前还缺乏配套的技术支持性文件