稳定性试验箱校验方案

方

江苏阿尔法药业有限公司

JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.

1.目的

2.确认人员及职责

3.确认前确认

4.确认依据及判定标准

5.确认内容

6.再确认要求

7.确认结果汇总

8.结果评价

1.目的

明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。

2．确认人员及职责

QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；

QC主管：审核确认报告和报告；

质量部长：批准确认报告和报告。

3. 确认前确认

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4. 确认依据及判断标准

4.1确认依据

4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》

4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003

4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）

4.2评判标准

4.2.1性能确认(PQ)

4.2.2超限Array度报警时间

确认

确认打开箱

门至温度和

相对湿度分

别显示与设

定值有2℃

和5%RH的差值时报警器均应

发出报警声，并记录这个时间。

4.2.3短信报警功能确认

确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

5. 确认内容

5.1性能确认(PQ)

5.1.1测试点的位置

应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500mm。如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10mm处。

5.1.2测试点的数量

温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备

容积小于2m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图所

示：

5.1.3记录频率及周期

按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。

5.2超限度报警时间确认

确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。

5.3短信报警功能确认

确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求

6.1再确认周期

6.1.1设备大修后需再校验。

6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。

6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。

6.2再确认内容

进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。

7. 确认结果汇总

7.1性能确认(PQ)

7.2超限度报警时间确认

7.3短信报警功能确认

确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

8. 结果评价

起草人/日期：QC审核人/日期：

QA审核人/日期：

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版

国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。

稳定性试验箱验证参考方案

稳定性试验箱验证方案验证方案批准

目录 1、概述 (1) 2、验证内容 (1) 3、职责 (1) 4、安装确认 (2) 5、运行确认 (5) 6、验证周期及再验证 (7) 7、验证结果 (7) 8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1） (8) 9、稳定性试验箱验证报告（附表2） (9)

一概述 1.1 设备概述稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。 1.2设备情况二验证内容本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。三职责 3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部

（1）根据验证对象成立验证小组。（2）负责验证方案及报告的审核。（3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。（4）负责发放验证合格证书。（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部（1）负责组织设备安装。（2）负责仪器、仪表的校正。（3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。四安装确认 4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。 4.2安装条件的检查 4.2.1电气检查

包材相容性最新指导原则

附件化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完

善。本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。二、相容性研究的考虑要点 2.1 玻璃的分类目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。 2.2 注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用 2.2.1玻璃容器的化学成分与生产工艺一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比

稳定性试验箱校验方法

5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责

QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)

4.2.2 时间确认温度分别值有℃和的差值时发出 5. 5.1 于按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价起草人/日期： QC审核人/日期：

QCEQP01301加速稳定性试验箱验证方案

本文件须通过×××××药业股份授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization

REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL

目录 TABLE OF CONTENTS 1.验证目的（PURPOSE） (4) 2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4) 2.2稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4.职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1检查者（O PERA TOR） (5) 4.2审核者（R EVIEWER） (5) 4.3负责人（M ANAGER） (5) 5.验证的治理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1人员（P ERSONNEL） (6) 5.2记录和数据（D A TA A SSEMBLY） (6) 5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5再验证（R EQUALIFICA TION） (7) 6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8) 6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICA TION,OQ） (10) 6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14) 7. 验证执行的评判和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)

药品稳定性试验箱验证方案

编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.验证时间 (3) 5.职责 (3) 6.相关文件 (4) 7.验证内容及方法 (4)

7.1安装确认 (4) 7.2运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8.验证结论 (8) 9.再验证周期确认 (9) 10.人员培训 (9) 11.偏差处理 (9) 12.评价与建议 (9) 13.附件 (9) 1 概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

3 验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4 验证时间：本次验证计划于年___月___日开始实施。 5 职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1 验证小组组成及职责：组长：验证小组成员： 5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5 确定再验证周期。 5.1.6 负责验证数据及结果的审核。 5.1.7 负责验证报告的审批。 5.1.8 负责验证证书的发放。 5.2 质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。 5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。 5.2.3负责验证实施中的取样及检验。 5.2.4负责仪器、仪表的校验。

包材与药物相容性研究汇总

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求

我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的

稳定性试验箱URS

稳定性试验箱用户需求说明编制：日期：审核：日期：批准：日期：

目录 1.目的 (2) 2.范围 (2) 3.缩写列表 (2) 4.仪器标准 (2) 5.仪器安装地点描述 (2) 6.设计、施工范围 (2) 7.用户及系统要求 (2) 7.1URS01：检验能力和精度要求 (3) 7.2URS03：电气要求 (4) 7.3URS04：安全要求 (4) 7.4URS05：自控系统要求 (5) 7.5URS06：材质及配套附机要求 (6) 7.6URS07：文件要求 (6) 7.7URS08：对供应商的要求 (7) 7.8URS09：服务与维修要求 (7) 7.9 URS10：时间要求 (7) 7.10URS11：其它要求 (8) 7.11URS12：附件 (8) 8.审批 (9)

1.目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。 4.缩写列表 5.仪器标准仪器必须合以下标准、规范： 4.1中国GMP 及其附录（2010版） 4.2中国药典 4.3安全标准所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求 6.仪器安装地点描述该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。 7.设计、施工范围供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：

QCEQP加速稳定性试验箱验证方案

药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization

REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL

目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的（PURPOSE） (4) 2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4) 2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1 检查者（O PERATOR） (5) 4.2 审核者（R EVIEWER） (5) 4.3 负责人（M ANAGER） (5) 5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1 人员（P ERSONNEL） (6) 5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6) 5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7) 6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8) 6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10) 6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14) 7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)

药物稳定性试验箱确认方案6.2)

药物稳定性试验箱确认方案方案编号：QA-GTP-2016-003 设备出厂编号：ZH201603056 设备编号：Z-011-05 设备型号：YP-TH-300 确认方式：确认日期日期日期贵州天安药业股份有限公司四级文件起草人审核人批准人

、确认小组职责分工二、概述 1.引言 2.确认目的 3.确认范围三、风险评估四、确认内容五、验证时间六、偏差处理七、方案修订变更八、确认后风险评估九、再确认周期要求内容十、相关文件四级文件目录

四级文件、确认小组职责分工二、概述 1. 引言 YP-TH-300 型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供0℃～70℃的温度控制范围及25%R.H～95%R.H的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，湿度变差应小于设定湿度值的± 5%R。H 2.确认目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3.确认范围本案适用于YP-TH-300 型药物稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。三、风险评估 1. 根据风险评估管理规程对仪器确认进行风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案

四级文件通过上表对 YP-TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了 0个高风险点， 4个中风险点，0 个低风险点。高、中风险需通过确认与验证来降低。根据风险评估拟定确认内容四、确认内容 1、安装确认（ IQ ）： 1.1 药品稳定性试验箱（型号： YP-TH-300 型；编号： ZH201603055），安装于我公司研发质检大楼四楼稳定性考察室）。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。 1.2 确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档，将实物验收入库，在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。 1.3 安装确认所需资料 1.4 安装确认表

药品稳定性试验箱验证方案说明

编号：页码：共15页，第1页药品稳定性试验箱验证方案目录 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证时间 (3)

. .专业知识分享.

5. 职责 (3) 6. 相关文件 (4) 7. 验证内容及方法 (4) 7.1 安装确认 (4) 7.2 运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8. 验证结论 (8) 9. 再验证周期确认 (9) 10. 人员培训 (9) 11. 偏差处理 (9) 12. 评价与建议 (9) 13. 附件 (9) 1概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土 2 C,温度波动度应小于±0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH 2验证目的:

本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4验证时间：本次验证计划于 _______ 年月 _日开始实施。 5职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1验证小组组成及职责：组长：验证小组成员: 5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5确定再验证周期。 5.1.6负责验证数据及结果的审核。 5.1.7负责验证报告的审批。 5.1.8负责验证证书的发放 5.2质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。

QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案

QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 1 of 30 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印～ This document cannot be duplicated without a ××××× Pharm.Co.Ltd. Authorization 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 2 of 30 REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL REVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOL Prepared by Title Signature Date 起草人职务签名日期 Reviewed by Title Signature Date 审核人职务签名日期 Approved by Title Signature Date

批准人职务签名日期药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 3 of 30 目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的 (PURPOSE) .............................................................. (4) 2. 引用标准(REFERENCE DOCUMENTATION) ......................................................... ................................. 4 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101- 2003 ................................................................... ................ 4 2.2 稳定性试验箱操作规程 QC071/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 3. 系统描述(SYSTEM DESCRIPTION) ........................................................... .............................................. 4 4. 职责(RESPONSIBILITIES) ..................................................... . (5)

滴眼液与包材相容性实验方案

滴眼液与包材相容性实验方案---宋景景 1药包材与药品相容性试验定义为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种实验。 2药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。 3药包材与药品相容性试验的原则在一个可控的环境内，选择一个实验模型，考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在药品的整个使用有效期内，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性，纯度能够受到控制。 4 评价内容 4.1、相容性 4.1.1药包材的保护功能和承受能力。 4.1.2药品包材是否与药物发生生物、化学、物理意义上的反应。 4.1.3药物包材在药物有效期自身的稳定性。 4.2稳定性 4.2.1药物在有效期内的稳定性。 4.2.2在该包装条件下，药品是否发生了生物、化学、物理意义上的改变。 5评价方法 5.1根据药包材的性质 5.1.1药包材考察项目选择依据 5.1.1.1 YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则 5.1.1.2 SFDA药包材注册申报资料形式审查要点 5.1.1.3 SFDA药品包装相关标准 5.1.2塑料材料的重点考查项目 5.1.2.1双向穿透性 5.1.2.2溶出性 5.1.2.3吸附性 5.1.2.4化学反应性 5.1.2.5微粒

稳定性试验箱验证方案附录.(DOC)

稳定性试验箱验证方案

验证组织：

目录 1．设备基本情况 1.1概述 2．验证目的 3.职责 3.1 验证领导小组 3.2 设备科 1.验证内容 4.1 安装确认(IQ） 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪器仪表的校验确认 4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正 4.3 运行确认（OQ） 4.3.2 温湿度测定 4.2.3启闭确认 4.2.4开关门确认 4.2.5准确性测试 4.2.6可接受标准： 4.2.7停电保温性能确认 4.4性能确认（PQ) 5验证结论 6. 再验证周期 7. 人员培训 8. 偏差处理 9. 评价与建议 10．签发验证证书 11．附件（1—7）

1．设备基本情况 1.1概述药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。 1．2基本情况设备编号：HY-JL-059 设备名称：稳定性试验箱型号：SYW-250B 生产厂家：宁波东南仪器有限公司安装日期：2014年6月使用部门：化验室工作间：2014年7月容积：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M 内部尺寸：510乘470乘1020M 压缩机功率：190W 加热管功率：500W 光照度：6000LX 2．验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3.职责 3.1 验证领导小组 2.负责验证方案的批准。 3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

药品稳定性试验箱年度验证方案

药品稳定性试验箱再验证文件 2017年（设备编号：XXXXXXXXXX）

XXXXXXXXXXXXX制药有限公司目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4再验证人员 5验证支持性文件 6相关文件检查 7仪器状态检查 8运行确认 9性能确认

10再确认 1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批

2概述：设备名称：药品稳定性试验箱设备编码：规格型号：SHH-150SD 制造商：重庆市永生实验仪器厂设备技术指标设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求制冷系统、加热系统及加湿使温、湿度保持相对恒定。系统操作面板操作方便，指示明确温度范围15～65℃ 温度偏差±2℃ 相对湿度范围15～95%R.H 相对湿度偏差±5%R.H 照明装置8W×1支电源及频率220V±22V/50±10%Hz单相三线指示灯灵敏控制开关灵敏工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm 外形尺寸（mm）670×600×1250（D×W×H）mm 自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警

药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。 4再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施 5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则《药品稳定性试验箱SHH-150SD的使用说明书》《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 6相关文件检查 6.1检测确认文件名称存放地点药品稳定性试验箱使用说明书药品稳定性试验箱标准操作规程恒温恒湿箱温湿度记录温控探头校验记录设备保养记录检测人复核人日期相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：

药包材相容性试验方案

阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称：_______________ 规格：__________________ 方案编号：_______________ 制订人： ____________ 日期：______________ 审核人： ____________ 日期：______________ 批准人： ____________ 日期：______________

目录 1 目的 2 范围 3 职责 4 试验条件 4.1 试验样品的制备 4.2 试验条件 5 试验项目测试计划 5.1 基本信息 5.2 容器密封系统描述 5.3 检验项目、检验方法及合格标准 5.4 其它说明 6. 相容性试验总结论 7 附件附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》附表4《包装材料考察检验原始记录》附表5《药物制剂考察检验原始记录》 1. 目的药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为

产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。 2. 范围适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。 3. 职责 3.1 质量控制部负责本相容性试验方案的起草； 3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样； 3.3 质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总； 3.4 质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。 4. 试验条件 4.1 试验样品的制备 4.1.1 药液对西林瓶的相容性影响试验以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。 3 批西林瓶批号为： XXX产品注射液批号： 4.1.2 西林瓶对药液的相容性影响试验以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。西林瓶批号： XXX产品注射液批号： 4.2 试验条件 4.2.1 光照试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10 天，照度条件为：4500lx ± 500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。 4.2.2 加速试验

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。而药品的包装却并不被一般人所关注。殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。试验目的：选择合适的药包材直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。那么，如何为药品选择合适的药包材呢？在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。

SHH--SDT稳定性试验箱验证文件(3Q)

方案批准：目录

1．验证小组签名―――――――――――――――――――――――――3 2. 缩写和定义―――――――――――――――――――――――――― 3 3. 参考文件――――――――――――――――――――――――――― 3 4. 设备介绍――――――――――――――――――――――――――――3 5. 目的――――――――――――――――――――――――――――――4 6. 围――――――――――――――――――――――――――――――4 7. 验证小组职责和验证计划―――――――――――――――――――――4 8. 验证偏差和变更―――――――――――――――――――――――――5 9. 文件检查――――――――――――――――――――――――――――6 10. 综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的3Q确认――――――――――――6 11. 校准――――――――――――――――――――――――――――――11 12. 验证报告――――――――――――――――――――――――――――11 附录1―――――――――――――――――――――――――――――12附录2―――――――――――――――――――――――――――――12附录3―――――――――――――――――――――――――――――13附录4―――――――――――――――――――――――――――――15附录5―――――――――――――――――――――――――――――23附录6―――――――――――――――――――――――――――――26 1．验证小组签名

2.缩写和定义 3. 参考文件本方案依据下面列出规的有关条款，结合我公司需求制定。以下规为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规的有关要求。 A. GB/T10586-1989《湿热试验箱技术条件》 B. 2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》 C. 《综合药品稳定性试验箱 SHH-SSD的使用说明书》 4.设备介绍 4.1设备确认 4.2设备用途购买的综合药品稳定性试验箱用于考察公司产品在长期条件、加速条件以及光照条件下的稳定性。 4.3设备概况综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、4套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积分别为（1号温度光照箱约为125L、2号湿热箱约为125L、3号湿热箱约为 250L）1号光照箱能提供0℃~65℃（全光照射时15℃~65℃）围的温度控制和4500LUX± 500LUX光照强度控制（此时的温度设置为25℃），2、3号湿热箱都能提供0℃~65℃的温度控制围20%RH~95%RH的湿度控制围。稳定箱有效空间各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃（其中1号温度光照有效空间中心点的温度偏差应小于±1℃，光照强度偏差应小于 ±500LUX。），湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。 5.目的本方案用于确认综合药品稳定性试验箱的安装和运行性能，确保其安装正确，在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 6. 围该方案适用于综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的安装确认运行确认和性能确认。