员工医疗器械培训制度

员工医疗器械培训制度

医疗器械员工培训计划

培训内容：在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。

培训人员及时间安排：参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。

具体培训计划安排：本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。

(一) 第一季度培训主题：

(1)公司工作会会议精神及典型发言.

(2)医疗器械相关法律法规培训学习.

(3)医疗器械方面简单知识培训

(4)参加药监局组织的各类培训活动

培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。

培训对象：企业负责人、质量负责人

主讲讲师：杭州光典质量负责人市县药监局主讲老师

(二) 第二季度培训主题：

(1)医疗器械产品专业知识培训

(2)销售服务技巧培训。

培训目的：强化质量管理的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监

督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

培训对象：企业负责人、质量负责人仓库保管员销售人员

主讲讲师：杭州光典质量负责人产品研发部人员产品营销部负责人

(四)第四季度培训主题：

(1)针对本年度工作进行汇总

(2)医疗器械的重点和难点问题及注意事项

(3)器械知识的培训

培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。

培训对象：公司所有员工，重点是负责销售、储运、售后服务

的员工

主讲讲师：杭州光典质量负责人产品研发部人员产品营销部负责人

医疗器械经营企业培训计划(一)：201x年医疗器械培训计划

201x年xxx医疗器械培训、考核计划

201x年xxx根据公司生产需要，结合日常工作、业务技能实际需求，公司对员工培训做如下安排：

注：1、培训时间拟定于公司没有生产任务的周六。

2、请各授课老师提前准备好授课教材、考核试卷及答案;授课完毕后交人力资源部备存。

3、请各部门届时负责准备好员工培训签到单，并负责收集部门内员工的各项考核试卷，完全收集后交授课老师批卷。

4、各授课老师批卷完毕后，请将考核试卷交回各部门。由各部门再仔细核对考核人员与考核试卷，确保部门内所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，完成后将考核试卷交人力资源部。

5、人力资源部对每人均建立一个培训档案，登记存档;并保存每年的授课教材、考核试卷及答案。

以上培训、考核计划由人力资源部负责、各部门协助培训管理的工作，经管理者代表签字后生效。年终由各部门配合人力资源部对培训的实际效果做评价，针对不足或根据实际需要调整培训内容，制定下一年度的培训、考核计划。

培训、考核计划审批：

质量部

201x年1月9日

医疗器械员工培训制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理，业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

三、产品出库复核管理制度